Tevimbra aprobado en EE. UU. Para el tratamiento de primera línea del carcinoma avanzado de células escamosas esofágicas en combinación con quimioterapia

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San Mateo, California-(Business Wire) 04 de marzo de 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía de oncología global que tiene la intención de cambiar su nombre a Beone Medicines Ltd., anunció hoy la alimentación y la administración de medicamentos de EE. UU. (Tislelizumab-JSGR), en combinación con la quimioterapia que contiene platino, para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células escamosas esofágicas no resecables o metastásicas (el carcinoma de células escamosas (la aprobación de Tevimbra en la combinación de los tumores que expresan PD-L1 (≥1).

. Enfermedad ", dijo el Dr. Nataliya Uboha, profesora asociada, Universidad de Wisconsin, Centro de Cáncer de Carbone. "Existe una necesidad crítica de tratamientos efectivos de ESCC, y se ha demostrado que Tevimbra mejora los resultados en esta población de pacientes".

La indicación adicional se basa en los resultados de la justificación-306 de Beigene (NCT03783442), un estudio aleatorizado de fase 3 global de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la tevimbra en combinación con la quimiotería que contiene platino o un tratamiento de primera línea como un tratamiento de primera línea (N = 649) con recompensación recompensable, localizable, localmente recubrida o una metoderapia de platina o un tratamiento con metro de platina o un tratamiento de metales en los adultos (N = 649) con una medición recompensable de platina o un metro de platina o un tratamiento con metales de platina como un tratamiento de metro en los adultos (N = 649) con una medición recompensable, localización no comprometida, una metro de platina o un tratamiento con metro de platino como un tratamiento de metro en los adultos. Escc. El estudio cumplió su punto final primario y demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general (SG) para pacientes adultos aleatorizados a Tevimbra en combinación con quimioterapia en comparación con el placebo en combinación con quimioterapia. Los análisis exploratorios indicaron que la mejora en la población de intención de tratar (ITT) se atribuyó principalmente a los resultados observados en el subgrupo de pacientes con PD-L1 ≥1. El análisis de la SG en la población PD-L1 positiva (≥1) (n = 481) mostró una mediana de SG de 16,8 meses para pacientes tratados con tevimbra más quimioterapia en comparación con 9,6 meses para pacientes tratados con placebo más quimioterapia (recursos humanos: 0,66, [IC del 95%: 0,53, 0,82]), lo que resulta en una reducción del 34% en el riesgo de muerte de muerte. Estos resultados representan una mejora sin precedentes en la SG en pacientes con ESCC de primera línea.

"La aprobación de hoy, nuestra tercera de la FDA en menos de un año, refleja nuestra dedicación a avanzar en terapias innovadoras y abordar las necesidades críticas en la atención del cáncer", dijo Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Director Médico, Tumores sólidos en Beigene. “La aprobación de la FDA de Tevimbra para el tratamiento de primera línea del carcinoma avanzado de células escamosas esofágicas marca un paso significativo para abordar las necesidades no satisfechas en esta desafiante área de enfermedad. Agradecemos a los pacientes, médicos e investigadores cuyo compromiso y coraje han hecho posible este progreso ”.

La seguridad del Tevimbra en combinación con quimioterapia se evaluó en el mismo ensayo clínico global, Rational-306. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2%) fueron la neumonía, la disfagia, la diarrea, la fatiga y la estenosis esofágica. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la anemia, la fatiga, la disminución del apetito, las náuseas, el estreñimiento, la disminución del peso, la diarrea, la neuropatía sensorial periférica, los vómitos y el estomatitis. Quimioterapia sistémica que no incluyó un inhibidor de PD- (L) 1 y en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de adultos con cánceres de unión gástrica y gastroesofágica (G/GEJ).

La compañía anunció recientemente su intención de cambiar su nombre a Beone Medicines Ltd., reafirmando su compromiso de desarrollar medicamentos innovadores para eliminar el cáncer al asociarse con la comunidad global para servir a tantos pacientes como sea posible.

sobre el carcinoma de células escamosas esofágicas (Escc)

A nivel mundial, el cáncer de esófago es la sexta causa más común de las muertes relacionadas con el cáncer, y ESCC es el subtipo histológico más común, que representa casi el 90% de los cánceres esofágicos. Se estima que 957,000 nuevos casos de cáncer de esófago se proyectan en 2040, un aumento de casi el 60% de 2020, subrayando la necesidad de tratamientos efectivos adicionales.1 El cáncer de esófago es una enfermedad rápidamente fatal y más de dos tercios de los pacientes tiene una enfermedad avanzada u metastásica en el momento del diagnóstico, con una tasa de supervivencia esperada de cinco años de menos del 6% para aquellos con las metastas distantes. Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra es un anticuerpo monoclonal de la proteína de muerte celular 1 (PD-1) humanizada G4 (IgG4) diseñada de forma única con alta afinidad y especificidad de unión contra PD-1. Está diseñado para minimizar la unión a los receptores FC-gamma (Fcγ) en los macrófagos, ayudando a las células inmunes del cuerpo a detectar y combatir los tumores.

Tevimbra es el activo fundamental de la cartera tumoral sólida del beigeno y ha mostrado potencial en múltiples tipos de tumores y entornos de enfermedad. El Programa Global de Desarrollo Clínico Tevimbra incluye casi 14,000 pacientes inscritos hasta la fecha en 34 países y regiones en 66 ensayos, incluidos 20 estudios que habilitan el registro. Tevimbra está aprobado en más de 42 países, y más de 1.3 millones de pacientes han sido tratados a nivel mundial.

U.S. INDICCIÓN E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA INYECCIÓN DE TEVIMBRA (TISLELIZUBA-JSGR)

Información de seguridad importante

advertencias y precauciones

reacciones adversas inmunomediadas graves y fatales

Tevimbra es un anticuerpo monoclonal que pertenece a una clase de fármacos que se unen al receptor de muerte programado-1 (PD-1) o PD-Ligando 1 (PD-L1), bloqueando la vía PD-1/PD-L1, lo que eliminó la inhibición de la respuesta inmune de la respuesta inmune de la respuesta inmune de la inmune. Reacciones.

Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o fatales, pueden ocurrir en cualquier sistema o tejido de órganos. Las reacciones adversas mediadas por inmunomediadas pueden ocurrir en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con un anticuerpo de bloqueo PD-1/PD-L1. Mientras que las reacciones adversas mediadas por inmunomediadas generalmente se manifiestan durante el tratamiento con anticuerpos de bloqueo PD-1/PD-L1, las reacciones adversas mediadas por las inmunomediadas también pueden manifestarse después de la interrupción de anticuerpos de bloqueo PD-1/PD-L1. Las reacciones adversas inmunomediadas importantes enumeradas aquí pueden no incluir todas las reacciones inmunomediadas graves y fatales posibles.

La identificación temprana y el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas son esenciales para garantizar el uso seguro de los anticuerpos de bloqueo PD-1/PD-L1. Monitoree a los pacientes de cerca para obtener síntomas y signos que pueden ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas subyacentes mediadas por inmunomediadas. Evalúe la función de las enzimas hepáticas, la creatinina y la tiroides al inicio y periódicamente durante el tratamiento. En casos de sospechas de reacciones adversas inmunomediadas, inicie el trabajo apropiado para excluir etiologías alternativas, incluida la infección. Instituto de gestión médica de inmediato, incluida la consulta de especialidad según corresponda.

retener o suspender permanentemente Tevimbra según la gravedad. En general, si el Tevimbra requiere interrupción o interrupción, administre la terapia de corticosteroides sistémicas (prednisona o equivalente de 1 a 2 mg/kg/día) hasta la mejora del grado 1 o menos. Al mejorar el grado 1 o menos, inicie la reducción de corticosteroides y continúe disminuyendo durante al menos 1 mes. Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlan con corticosteroides.

neumonitis mediada por inmunomune

Tevimbra puede causar neumonitis mediada por inmunomuneal, que puede ser fatal. En pacientes tratados con otros anticuerpos de bloqueo PD-1/PD-L1, la incidencia de neumonitis es mayor en pacientes que han recibido radiación torácica previa.

La neumonitis mediada por inmunomune se produjo en el 4.9%(96/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones adversas fatales (0.1%), grado 4 (0.3%), grado 3 (1.6%) y grado 2 (1.9%). La neumonitis condujo a la interrupción permanente del Tevimbra en 38 (1.9%) pacientes y la retención de Tevimbra en 32 (1.6%) pacientes.

setenta y cuatro (77.1%) de los 96 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Sesenta y cinco (67.7%) de los 96 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. La neumonitis inmunomediada se resolvió en el 50% de los 96 pacientes. De los 32 pacientes en los que se retuvo el tevimbra para la neumonitis, 20 (62.5%) reiniciado Tevimbra después de la mejora de los síntomas; De estos, 2 (10%) pacientes tenían recurrencia de neumonitis.

colitis mediada por inmune

Tevimbra puede causar colitis mediada por inmunomuneal, que puede ser fatal. La infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) se ha informado en pacientes con colitis inmunomediada por corticosteroides mediada por reducción tratada con anticuerpos de bloqueo PD-1/PD-L1. En casos de colitis refractaria de corticosteroides, considere repetir el estudio infeccioso para excluir etiologías alternativas.

La colitis mediada por inmunomune se produjo en 0.8%(16/1972) de pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones adversas de grado 3 (0.3%) y grado 2 (0.4%). La colitis condujo a la interrupción permanente de Tevimbra en 4 (0.2%) pacientes y la retención de Tevimbra en 5 (0.3%) pacientes. Doce (75%) de los 16 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Ocho (50%) de los 16 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Dos (12.5%) de los 16 pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor. La colitis inmunomediada se resolvió en el 93.8% de los 16 pacientes. Los 5 pacientes en los que se retuvo el Tevimbra por la colitis reiniciada de Tevimbra después de la mejora de los síntomas; De estos, ninguno de los pacientes tenía recurrencia de colitis.

hepatitis mediada por inmunomune

Tevimbra puede causar hepatitis inmunomediada, que puede ser fatal.

La hepatitis inmunomuneada se produjo en 1.2%(24/1972) de pacientes que reciben TeVimbra, incluidas las adversas fatales (0.1%), grado 4 (0.2%), grado 3 (0.5%) y grado 2 (0.4%). La hepatitis mediada por inmunomediada condujo a la interrupción permanente en 3 (0.2%) pacientes y la retención de Tevimbra en 13 (0.7%) pacientes. Dieciocho (75%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Trece (54.2%) de los 24 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Dos pacientes (8.3%) de los 24 pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor. La hepatitis inmunomediada se resolvió en el 70.8% de los 24 pacientes. De los 13 pacientes en los que se retuvo el Tevimbra para la hepatitis, 7 (53.8%) reiniciado Tevimbra después de la mejora de los síntomas; De estos, ninguno de los pacientes tenía recurrencia de hepatitis.

Endocrinopatías mediadas inmune

insuficiencia suprarrenal

Tevimbra puede causar insuficiencia suprarrenal mediada por inmunomuneal. Para la insuficiencia suprarrenal de grado 2 o superior, inicie el tratamiento sintomático, incluido el reemplazo hormonal como se indica clínicamente. Retener el Tevimbra dependiendo de la gravedad.

La insuficiencia suprarrenal mediada por inmune ocurrió en 0.4%(8/1972) de pacientes que recibieron Tevimbra, incluidos el grado 4 (0.1%), el grado 3 (0.1%) y las reacciones adversas de grado 2 (0.3%). La insuficiencia suprarrenal no condujo a la interrupción permanente de Tevimbra. El tevimbra fue retenido en 7 (0.4%) pacientes. Los 8 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Tres (37.5%) de los 8 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. La insuficiencia suprarrenal se resolvió en el 25% de los 8 pacientes. De los 7 pacientes en los que se retuvo el Tevimbra por insuficiencia suprarrenal, 5 (71.4%) reiniciaron Tevimbra después de la mejora de los síntomas; De estos, ninguno de los pacientes tenía recurrencia de insuficiencia suprarrenal.

hipofisitis

Tevimbra puede causar hipofisitis inmunomediada. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados con un efecto de masa, como dolor de cabeza, fotofobia o defectos de campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo. Iniciar el reemplazo hormonal como se indica clínicamente. Retener o suspender permanentemente Tevimbra dependiendo de la gravedad.

hipofisitis/hipopituitarismo ocurrió en 0.2% (4/1972) de pacientes que recibieron Tevimbra, incluida una reacción adversa de grado 2 (0.2%). No se requirió la interrupción del tratamiento con Tevimbra, mientras que el tratamiento se retuvo en 1 (0.1%) paciente. Tres (75%) de los 4 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Uno (25%) de los 4 pacientes recibió dosis altas de corticosteroides sistémicos. La hipofisitis/hipopituitarismo no se resolvió en los 4 pacientes. Para el 1 paciente donde el tevimbra fue retenido por hipophisitis/hipopituitarismo, no hubo recurrencia de hipofisitis/hipopituitarismo.

trastornos tiroideos

Tevimbra puede causar trastornos tiroideos mediados por inmunomuneos. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía. El hipotiroidismo puede seguir el hipertiroidismo. Inicie el reemplazo hormonal para el hipotiroidismo o el instituto de gestión médica del hipertiroidismo como se indica clínicamente. Retener o descontinuar permanentemente Tevimbra dependiendo de la gravedad.

tiroiditis: la tiroiditis mediada por inmunomediva ocurrió en 1.2% (24/1972) de pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas las reacciones adversas de grado 2 (0.5%). La tiroiditis no condujo a la interrupción permanente de Tevimbra. El tevimbra fue retenido en 3 (0.2%) pacientes. Dos (8.3%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. La tiroiditis se resolvió en el 41.7% de los 24 pacientes. Los tres pacientes en los que se retuvo el Tevimbra para la tevimbra reiniciado de la tiroiditis después de la mejora de los síntomas; De estos, ninguno de los pacientes tenía recurrencia de tiroiditis.

Hipertiroidismo: el hipertiroidismo inmunomediado se produjo en 4.8%(95/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones adversas de grado 3 (0.1%) y grado 2 (0.9%). El hipertiroidismo condujo a la interrupción permanente de Tevimbra en 1 (0.1%) paciente y retención de Tevimbra en 4 (0.2%) pacientes. Uno (1.1%) de los 95 pacientes recibió corticosteroides sistémicos. El hipertiroidismo se resolvió en el 75.8% de los 95 pacientes. De los 4 pacientes en los que se retuvo el Tevimbra para el hipertiroidismo, 3 (75%) reiniciaron Tevimbra después de la mejora de los síntomas; De estos, ninguno de los pacientes tenía recurrencia de hipertiroidismo.

Hipotiroidismo: el hipotiroidismo mediado por inmunomediado ocurrió en el 12.7%(250/1972) de los pacientes que recibieron el Tevimbra, incluidas las reacciones adversas de grado 4 (0.1%) y grado 2 (6.8%). El Tevimbra no se suspendió permanentemente en ningún paciente, mientras que el tratamiento se retuvo en 7 (0,4%) pacientes. Dos (0.8%) de los 250 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos y 158 pacientes (63.2%) recibieron terapia de reemplazo hormonal. El hipotiroidismo se resolvió en el 31,6% de los 250 pacientes. La mayoría (51.6%) de los pacientes con hipotiroidismo requirió un reemplazo de hormona tiroidea a largo plazo. De los 7 pacientes en los que se retuvo el Tevimbra para el hipotiroidismo, 6 (85.7%) reiniciaron Tevimbra después de la mejora de los síntomas; De estos, ninguno de los pacientes tenía recurrencia de hipotiroidismo.

Diabetes mellitus tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética

Se ha informado diabetes mellitus con anticuerpos de bloqueo PD-1/PD-L1. Monitoree a los pacientes con hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes. Inicie el tratamiento con insulina como se indica clínicamente. Retener o suspender permanentemente Tevimbra dependiendo de la gravedad.

La diabetes mellitus ocurrió en 0.9%(18/1972) de pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones adversas de grado 4 (0.1%), grado 3 (0.4%) y grado 2 (0.4%). El Tevimbra se suspendió permanentemente en 3 (0.2%) pacientes y el tratamiento con Tevimbra fue retenido en 3 (0.2%) pacientes. Doce (66.7%) pacientes recibieron terapia de insulina para la diabetes mellitus. La diabetes mellitus se resolvió en el 27.8% de los 18 pacientes. De los 3 pacientes en los que se retuvo el tevimbra para la diabetes mellitus, ninguno de los pacientes reinició el tevimbra después de la mejora de los síntomas.

Tevimbra puede causar nefritis inmunomediada, que puede ser fatal.

La nefritis inmunitaria con disfunción renal se produjo en 0.3%(5/1972) de pacientes que recibieron Tevimbra, incluidos el grado 3 (0.1%) y el grado 2 (0.2%) reacciones adversas. El Tevimbra se suspendió permanentemente en 1 (0.1%) paciente y el tratamiento se retuvo en 3 (0.2%) pacientes. Tres (60%) de los 5 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Los 3 (60%) de los 5 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. La nefritis con disfunción renal se resolvió en el 40.0% de los 5 pacientes. De los 3 pacientes en los que se retuvo el tevimbra para la nefritis, 2 (66.7%) reiniciado de Tevimbra después de la mejora de los síntomas y uno (50%) paciente tuvo recurrencia de nefritis.

Las reacciones adversas dermatológicas mediadas por inmunomuneos

Tevimbra pueden causar erupción o dermatitis mediada por inmunomediadas. Se han informado casos de reacciones adversas cutáneas graves (cicatrices), incluida la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (diez), algunos con resultado fatal. Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar erupciones no exfoliativas leves a moderadas. Retener o suspender permanentemente Tevimbra dependiendo de la gravedad.

Las reacciones adversas dermatológicas mediadas por inmunomune se produjeron en el 15.3%(301/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas las reacciones adversas de grado 4 (0.1%), grado 3 (0.9%) y grado 2 (3.5%). Las reacciones adversas dermatológicas condujeron a la interrupción permanente de Tevimbra en 2 (0.1%) pacientes y la retención de Tevimbra en 18 (0.9%) pacientes. Treinta (10.0%) de los 301 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Trece (4.3%) de los 301 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Las reacciones cutáneas mediadas por inmunomediadas se resolvieron en 190 (63.1%) de los 301 pacientes. De los 18 pacientes en los que se retuvo el Tevimbra para las reacciones adversas dermatológicas, 15 (83.3%) reiniciaron Tevimbra después de la mejora de los síntomas; De estos, 1 (6.7%) paciente tenía recurrencia de reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas.

otras reacciones adversas inmunomediadas

Las siguientes reacciones adversas inmunomunitarias clínicamente significativas ocurrieron en una incidencia de menos del 1% cada una en 1972 pacientes que recibieron Tevimbra: miositis, miocarditis, artritis, polimialgia reumática y pericarditis. casos graves o fatales.

cardíaco/vascular: vasculitis.

Sistema nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresis nerviosa, neuropatía autoinmune.

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Ocular: pueden ocurrir uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares. Algunos casos pueden estar asociados con desprendimiento de retina. Pueden ocurrir varios grados de discapacidad visual, incluida la ceguera. Si la uveítis ocurre en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considere un síndrome tipo VOGT-Koyanagi-Harada, ya que esto puede requerir tratamiento con esteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida de visión permanente.

Gastrointenal: pancreatitis que incluye aumentos en la sero amilasa y los niveles de lipasa, gastritis, duodenitis.

tejido musculoesquelético y conectivo: polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas que incluyen insuficiencia renal.

endocrino: hipoparatiroidismo.

Otros (hematológicos/inmunes): anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (órgano de órgano sólido, otros transmobídicos, otro transmocito -recolección de órgano sólido, otro transmocito, otro transmocito, otro transmocito, otro. injerto) rechazo.

reacciones relacionadas con la infusión

Tevimbra puede causar reacciones graves o potencialmente mortales relacionadas con la infusión. Las reacciones relacionadas con la infusión ocurrieron en el 5% (99/1972) pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas las reacciones de grado 3 o más (0.2%). Monitoree a los pacientes los signos y síntomas de las reacciones relacionadas con la infusión.

Reduzca la tasa de infusión para reacciones relacionadas con la infusión moderada (grado 2). Para reacciones relacionadas con la infusión severa (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4), detenga la infusión y descontinúe permanentemente Tevimbra.

Las complicaciones del HSCT alogénico

pueden ocurrir otras complicaciones graves en pacientes que reciben trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) antes o después de ser tratados con un anticuerpo de bloqueo PD-1/PD-L1. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen la enfermedad del injerto contra el huésped del injerto hiperacuto (EICH), la EICH aguda, la EICH crónica, la enfermedad hepática veno-oclusiva después del acondicionamiento de intensidad reducida y el síndrome febril que requerirá esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir a pesar de la terapia intermedia entre el bloqueo PD-1/PD-L1 y el HSCT alogénico.

Siga a los pacientes de cerca para obtener evidencia de complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenga de inmediato. Considere el beneficio versus los riesgos del tratamiento con un anticuerpo de bloqueo PD-1/PD-L1 antes o después de un HSCT alogénico.

toxicidad embrionaria

Basado en su mecanismo de acción, el tevimbra puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede conducir a un mayor riesgo de rechazo inmune mediado del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal. Aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto. Aconsejar a las hembras del potencial reproductivo para usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Tevimbra y durante 4 meses después de la última dosis.

reacciones adversas

Tratamiento de primera línea de carcinoma esofágico avanzado o metastásico no resecable (ESCC)

Descontinuación permanente de Tevimbra debido a reacciones adversas ocurrió en el 13% de los pacientes. La reacción adversa que resultó en la interrupción en ≥2% de los pacientes fue la neumonitis (2.2%).

Las interrupciones de dosis del Tevimbra debido a reacciones adversas ocurrieron en el 52% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron interrupción de la dosis en ≥2%de los pacientes fueron el recuento de neutrófilos disminuidos (7%), fatiga (6%), neumonía (6%), anemia (4.3%), neutropenia (4.3%), recuento de glóbulos blancos disminuidos (4.3%), imprudente (3.7%), disfagia (2.8%), platelélago disminuido (disminución del recuento (4.3%), imprudente (3,7%), disfagia (2.8%), platelélago (disminución del conde del platelet (2,3%), topo (3.7%), disfagia (2.8%), platelélago (disminución del conde del platelet (2,3%). pirexia (2.8%) y diarrea (2.2%).

Las reacciones adversas más comunes (≥20%), incluidas las anomalías de laboratorio fueron disminuidas el recuento de neutrófilos, disminución de la glucosa, la anemia, la fatiga, la disminución del apetito, el aumento de AST, la disminución del potasio, la disminución del sodio, la disminución de la creación de la suero, la disminución de la creación, la disminución de la creación, la disminución de la creación, la disminución del calcio, la altio, la disminución de la fatiga, la disminución de la altinio, la disminución del calcio, disminuyeron el potasio, disminución de la creación serm. estomatitis y vómitos.

previamente tratado con ESCC avanzado o metastásico previamente tratado

Descontinuación permanente de Tevimbra debido a una reacción adversa ocurrió en el 19% de los pacientes. Las reacciones adversas que resultaron en una interrupción permanente en ≥1% de los pacientes fueron hemorragia, neumonitis (incluida la neumonitis y la neumonitis inmunomediada) y la neumonía.

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Las interrupciones de dosis del Tevimbra debido a una reacción adversa ocurrieron en el 23% de los pacientes. Reacciones adversas que requirieron interrupciones de dosificación en ≥2% de los pacientes fueron neumonía, neumonitis y fatiga.

Las reacciones adversas más comunes (≥20) adversas, la disminución de los laboratorios, la disminución de la alcalia, la disminución de la glucosa, la disminución de la hemoglobina, la disminución de los linfocitos, la disminución de la disminución de los álmuminios, la disminución de los álbumina, la disminución de la alkaline, la alkaline, la alkataline, la disminución de la hemoglobina, la disminución de los linfocitos, disminuyeron el álbum, disminuidos de los álbumina, disminuyeron el álbum, disminuyó el álbum, disminuyó la hemoglobina, disminuyó la hemoglobina. fatiga, aumento de AST, dolor musculoesquelético, menor peso, aumento de alt y tos.

Tratamiento del adenocarcinoma de unión gástrico o gastroesofágico no tratado previamente no tratado o metastásico (G/GEJ)

Discontinuación permanente del Tevimbra debido a una reacción fármaco adversa se produjo en el 16% de los pacientes. Las reacciones adversas de los fármacos que resultaron en una interrupción permanente en ≥1% de los pacientes fueron la muerte, la fatiga y la neumonitis.

La interrupción de la dosis de Tevimbra en el brazo de quimioterapia Tevimbra más debido a una reacción fármaco adversa se produjo en el 49% de los pacientes. Reacciones adversas del fármaco que requirieron modificaciones de dosificación en ≥2%de los pacientes fueron, el recuento de plaquetas disminuyó (12%), el recuento de neutrófilos disminuyó (10%), neutropenia (6%), el recuento de glóbulos blancos disminuyó (6%), aumentó (4.8%), aumentó el ALT (3.8%), aumentó la bilirubina de la sangre (3%), cóvida-19 (3%), thrombenia, thrombenia, thrombenia. (2.8%), leukopenia (2.6%), pneumonitis (2.2%), and pneumonia (2%).

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, for Tevimbra in combination with chemotherapy were nausea, fatigue, decreased appetite, anemia, peripheral sensory neuropathy, vomiting, decreased El recuento de plaquetas, la disminución del recuento de neutrófilos, el aumento de la aspartato aminotransferasa, la diarrea, el dolor abdominal, el aumento de la alanina aminotransferasa, la disminución del recuento de glóbulos blancos, la disminución del peso y la pirexia.

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Indicaciones

Tevimbra es un anticuerpo de bloqueo de receptores de muerte programado (PD-1) indicado para:

cáncer de esófago

  • En combinación con la quimioterapia que contiene platino para el tratamiento de primera línea de adultos con un carcinoma de células escamosas de esófago (ACCC) de primera línea. ESCC irresecible o metastásico después de una quimioterapia sistémica previa que no incluía un inhibidor PD- (L) 1.

    • cáncer gástrico

  • en combinación con el platino y fluoropirimidina quimioterapia para el primer tratamiento de adultos de los adultos de los adultos con el tratamiento de hultos no metálico de platino y la fluoropiropirapirapia para el primer tratamiento de adultos de la línea de adultos de la línea de hultos de inicio de la línea de platino y la fluorapiropirapirapia para el primer tratamiento de los adultos de la línea de adultos de la línea no metálica. adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1).

    • por favor vea Full U.S. Prescripción de información incluyendo el U.S. Guía de medicamentos .

    sobre beigeno

    beigene, que planea cambiar su nombre a Beone Medicines Ltd., es una compañía global de oncología que está descubriendo y desarrollando tratamientos innovadores que son más asequibles y accesibles para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una amplia cartera, estamos acelerando el desarrollo de nuestra cartera diversa de novedosas terapias a través de nuestras capacidades y colaboraciones internas. Estamos comprometidos a mejorar radicalmente el acceso a medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro creciente equipo mundial de más de 11,000 colegas abarca seis continentes. Para obtener más información sobre Beigene, visite www.beigen.com y síganos en LinkedIn, X (anteriormente conocido como Twitter), Facebook e Instagram.

    declaraciones con visión de futuro

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores, incluidas declaraciones sobre la capacidad de Tevimbra para mejorar los resultados para los pacientes con ESCC; La capacidad de Beigene para avanzar en terapias innovadoras y abordar las necesidades críticas en la atención del cáncer; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de Beigene bajo el encabezado "sobre Beigene". Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluida la capacidad de Beigene para demostrar la eficacia y la seguridad de sus candidatos a sus drogas; los resultados clínicos para sus candidatos a medicamentos, que pueden no apoyar un mayor desarrollo o aprobación de marketing; acciones de agencias reguladoras, que pueden afectar el inicio, el tiempo y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de marketing; La capacidad de Beigene para lograr el éxito comercial para sus medicamentos comercializados y candidatos a medicamentos, si se aprueba; La capacidad del beigeno para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual para sus medicamentos y tecnología; La dependencia de Beigene en terceros para llevar a cabo el desarrollo de fármacos, la fabricación, la comercialización y otros servicios; La experiencia limitada de Beigene en la obtención de aprobaciones regulatorias y comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de Beigene para obtener fondos adicionales para las operaciones y completar el desarrollo de sus candidatos a medicamentos y lograr y mantener la rentabilidad; Y esos riesgos se discuten más completamente en la sección titulados "Factores de riesgo" en el informe anual más reciente de Beigene sobre el Formulario 10-K, así como las discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de Beigene con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Toda la información en este comunicado de prensa es a partir de la fecha de este comunicado de prensa, y Beigene no asume el deber de actualizar dicha información a menos que lo requiera por la ley.

    __________________ 1 Morgan E, et al. El panorama global del carcinoma de células escamosas esofágicas y la incidencia y mortalidad del adenocarcinoma esofágico en 2020 y las proyecciones a 2040: nuevas estimaciones de Globocan 2020. Gastroenterología. 2022 sep; 163 (3): 649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 4 de junio. PMID: 35671803. 2 Instituto Nacional del Cáncer. Datos de estadísticas del cáncer: cáncer de esófago. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Al corriente : 2025-03-05 12:00

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