Tevimbra a approuvé aux États-Unis pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde avancé avancé en combinaison avec la chimiothérapie

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San Mateo, Californie - (Business Wire) 04 mars 2025 - Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), une société d'oncologie mondiale qui a l'intention de changer son nom pour être OneOne Medicines Ltd. (tislelizumab-jsgr), en combinaison avec une chimiothérapie contenant du platine, pour le traitement de première ligne des adultes atteints de carcinome épidermoïde non résécable ou métastatique (œsophagien squameux de carcinome (ESCC) dont les tumeurs expriment PD-L1 (≥1).

« Maladie », a déclaré le Dr Nataliya Uboha, professeur agrégé de l'Université du Wisconsin, Carbone Cancer Center. «Il y a un besoin critique de traitements efficaces de l'ESCC, et Tevimbra s'est avéré améliorer les résultats dans cette population de patients.»

L'indication supplémentaire est basée sur les résultats de la justification de Beigene-306 (NCT03783442), une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Tevimbra en combinaison avec une chimiothérapie contenant du platine avec un traitement adulte (n = 649) ESCC. L'étude a respecté son critère d'évaluation principal et a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) pour les patients adultes randomisées en Tevimbra en combinaison avec la chimiothérapie par rapport au placebo en combinaison avec la chimiothérapie. Les analyses exploratoires ont indiqué que l'amélioration de la population de l'intention de traiter (ITT) était principalement attribuée aux résultats observés dans le sous-groupe de patients atteints de PD-L1 ≥1. L'analyse de la SG dans la population PD-L1 positive (≥1) (n = 481) a montré une SG médiane de 16,8 mois pour les patients traités par Tevimbra plus la chimiothérapie par rapport à 9,6 mois pour les patients traités par placebo plus chimiothérapie (HR: 0,66, [IC à 95%: 0,53, 0,82]), résultant en une réduction de 34% dans le risque de décès. Ces résultats représentent une amélioration sans précédent de la SG chez les patients atteints de ESCC de première ligne.

«L'approbation d'aujourd'hui, notre troisième de la FDA en moins d'un an, reflète notre dévouement à faire progresser les thérapies innovantes et à répondre aux besoins critiques dans les soins contre le cancer», a déclaré Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Officer, Solid Tumors at Beigene. «L'approbation de la FDA de Tevimbra pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde avancé avancé marque un pas en avant significatif pour répondre aux besoins non satisfaits dans cette zone de maladie difficile. Nous sommes reconnaissants aux patients, aux cliniciens et aux chercheurs dont l'engagement et le courage ont rendu ces progrès possibles. »

La sécurité de Tevimbra en combinaison avec la chimiothérapie a été évaluée dans le même essai clinique mondial, Rationail-306. Les réactions indésirables graves les plus fréquentes (≥ 2%) étaient la pneumonie, la dysphagie, la diarrhée, la fatigue et la sténose œsophagienne. Les effets indésirables les plus courants (≥20%) étaient l'anémie, la fatigue, la diminution de l'appétit, les nausées, la constipation, la diminution du poids, la diarrhée, la neuropathie sensorielle périphérique, les vomissements et la stomatite.

tevimbra est également approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes avec des piles adultes après des piles adultes après des piles adultes après des piles à caractéristiques inférieures ou métastatives chimiothérapie systémique qui n'incluait pas d'inhibiteur PD- (L) 1 et en combinaison avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne des adultes atteints de cancers gastriques et gastro-œsophagiens (G / GEJ).

La société a récemment annoncé son intention de changer son nom à Beone Medicines Ltd., réaffirmant son engagement à développer des médicaments innovants pour éliminer le cancer en s'associant à la communauté mondiale pour servir le plus de patients que possible.

Globalement, le cancer de l'œsophage est la sixième cause la plus fréquente de décès liés au cancer, et l'ESCC est le sous-type histologique le plus courant, représentant près de 90% des cancers œsophagiens. On estime que 957 000 nouveaux cas de cancer de l'œsophage sont projetés en 2040, une augmentation de près de 60% par rapport à 2020, soulignant la nécessité de traitements efficaces supplémentaires. Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

tevimbra est un anticorps monoclonal de la protéine de mort cellulaire anti-immunoglobuline G4 (IgG4) à l'immunoglobuline G4 (IgG4) à la protéine de mort cellulaire (IgG4) avec une forte affinité et une spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs FC-gamma (Fcγ) sur les macrophages, aidant les cellules immunitaires du corps à détecter et à combattre les tumeurs.

Tevimbra est l'atout fondamental du portefeuille de tumeurs solides de Beigene et a montré un potentiel à travers plusieurs types de tumeurs et en établissement de la maladie. Le programme mondial de développement clinique de Tevimbra comprend près de 14 000 patients inscrits à ce jour dans 34 pays et régions de 66 essais, dont 20 études d'intégration d'enregistrement. Tevimbra est approuvé dans plus de 42 pays et plus de 1,3 million de patients ont été traités à l'échelle mondiale.

U.S. Indication et informations de sécurité importantes pour l'injection de Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Informations de sécurité importantes

avertissements et précautions

réactions indésirables à médiation immunitaire sévères et mortelles

Tevimbra est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments qui se lient au récepteur de mort programmé (PD-1) ou au ligand PD 1 (PD-L1), bloquant la voie PD-1 / PD-L1, en supprimant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire et indisant la tolérance périphérique et inductives.

Les effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans n'importe quel système d'organes ou tissu. Des réactions indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir à tout moment après le début du traitement avec un anticorps de blocage PD-1 / PD-L1. Alors que les effets indésirables à médiation immunitaire se manifestent généralement pendant le traitement avec des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1, les effets indésirables à médiation immunitaire peuvent également se manifester après l'arrêt des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1. Les réactions indésirables à médiation immunitaire importantes énumérées ici peuvent ne pas inclure toutes les réactions à médiation immunitaire sévères et mortelles possibles.

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L'identification précoce et la gestion des effets indésirables à médiation immunitaire sont essentielles pour assurer une utilisation sûre des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1. Surveillez de près les patients pour les symptômes et les signes qui peuvent être des manifestations cliniques des effets indésirables sous-jacents à médiation immunitaire. Évaluez les enzymes hépatiques, la créatinine et la fonction thyroïdienne au départ et périodiquement pendant le traitement. En cas de présumés réactions indésirables à médiation immunitaire, déclenchez un bilan approprié pour exclure des étiologies alternatives, y compris l'infection. Instituer la gestion médicale rapidement, y compris la consultation spécialisée le cas échéant.

retenir ou interrompre définitivement Tevimbra en fonction de la gravité. En général, si Tevimbra nécessite une interruption ou un arrêt, administrer la corticothérapie systémique (1 à 2 mg / kg / jour de prednisone ou équivalent) jusqu'à l'amélioration de la grade 1 ou moins. Lors de l'amélioration de la grade 1 ou moins, lancez le cône de corticostéroïdes et continuez à diminuer au moins 1 mois. Considérez l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets indésirables à médiation immunitaire ne sont pas contrôlés avec des corticostéroïdes.

La pneumonite à médiation immunitaire

tevimbra peut provoquer une pneumonite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Chez les patients traités avec d'autres anticorps de blocage PD-1 / PD-L1, l'incidence de la pneumonite est plus élevée chez les patients qui ont reçu des rayonnements thoraciques antérieurs.

Une pneumonite à médiation immunitaire s'est produite dans 4,9% (96/1972) des patients recevant du Tevimbra, y compris les réactions indésirables mortelles (0,1%), de grade 4 (0,3%), de grade 3 (1,6%) et de grade 2 (1,9%). La pneumonite a conduit à l'arrêt permanent de la tevimbra chez 38 (1,9%) patients et à la retenue de Tevimbra chez 32 (1,6%) patients.

soixante-quatre (77,1%) des 96 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Soixante-cinq (67,7%) des 96 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La pneumonite à médiation immunitaire a résolu chez 50% des 96 patients. Sur les 32 patients chez qui Tevimbra a été retenu pour la pneumonite, 20 (62,5%) ont réinitialisé le Tevimbra après l'amélioration des symptômes; Parmi ceux-ci, 2 (10%) patients avaient une récidive de pneumonite.

Colite à médiation immunitaire

tevimbra peut provoquer une colite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Une infection / réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été rapportée chez les patients atteints de colite à médiation immunitaire réfactorielle corticostéroïde traitée avec des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1. Dans les cas de colite réfractaire corticostéroïde, envisagez de répéter le bilan infectieux pour exclure des étiologies alternatives.

La colite à médiation immunitaire s'est produite dans 0,8% (16/1972) des patients recevant du Tevimbra, y compris les effets indésirables de grade 3 (0,3%) et de grade 2 (0,4%). La colite a conduit à l'arrêt permanent de Tevimbra chez 4 (0,2%) patients et à la retenue de Tevimbra chez 5 (0,3%) patients. Douze (75%) des 16 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Huit (50%) des 16 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux (12,5%) des 16 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. La colite à médiation immunitaire a résolu chez 93,8% des 16 patients. Les 5 patients chez qui Tevimbra ont été retenus pour la colite a réinitialisé le Tevimbra après l'amélioration des symptômes; Parmi ceux-ci, aucun des patients n'avait récidive de colite.

Hépatite à médiation immunitaire

tevimbra peut provoquer une hépatite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une hépatite à médiation immunitaire s'est produite dans 1,2% (24/1972) des patients recevant du Tevimbra, y compris des réactions (0,1%), de grade 4 (0,2%), de grade 3 (0,5%) et de grade 2 (0,4%). L'hépatite à médiation immunitaire a conduit à l'arrêt permanent chez 3 (0,2%) patients et à la retenue de Tevimbra chez 13 (0,7%) patients. Dix-huit (75%) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Treize (54,2%) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux patients (8,3%) des 24 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. L'hépatite à médiation immunitaire a résolu chez 70,8% des 24 patients. Sur les 13 patients chez qui Tevimbra a été retenu pour l'hépatite, 7 (53,8%) ont réinitialisé le Tevimbra après l'amélioration des symptômes; Parmi ceux-ci, aucun des patients n'avait récidive de l'hépatite.

endocrinopathies à médiation immunitaire

insuffisance surrénalienne

tevimbra peut provoquer une insuffisance surrénalienne à médiation immunitaire. Pour une insuffisance surrénalienne ou plus élevée, initier un traitement symptomatique, y compris le remplacement des hormones comme indiqué cliniquement. Rester Tevimbra en fonction de la gravité.

L'insuffisance surrénalienne à médiation immunitaire s'est produite dans 0,4% (8/1972) des patients recevant du Tevimbra, y compris des réactions indésirables de grade 4 (0,1%), de grade 3 (0,1%) et de grade 2 (0,3%). L'insuffisance surrénale n'a pas conduit à l'arrêt permanent de Tevimbra. Tevimbra a été retenu chez 7 patients (0,4%). Les 8 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Trois (37,5%) des 8 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'insuffisance surrénalienne s'est résolue chez 25% des 8 patients. Sur les 7 patients chez qui Tevimbra a été retenu pour une insuffisance surrénalienne, 5 (71,4%) ont réinitialisé le Tevimbra après l'amélioration des symptômes; Parmi ceux-ci, aucun des patients n'avait récidive d'insuffisance surrénalienne.

Hypophysite

tevimbra peut provoquer une hypophysite à médiation immunitaire. L'hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à l'effet de masse tel que les maux de tête, la photophobie ou les défauts du champ visuel. L'hypophysite peut provoquer l'hypopituitarisme. Lancer le remplacement des hormones comme indiqué cliniquement. Retenir ou interrompre définitivement Tevimbra en fonction de la gravité.

Hypophysite / hypopituitarisme s'est produit dans 0,2% (4/1972) des patients recevant du TEvimbra, y compris une réaction indésirable de grade 2 (0,2%). Aucun arrêt de traitement de Tevimbra n'était nécessaire, tandis que le traitement a été retenu chez 1 (0,1%) patient. Trois (75%) des 4 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Un (25%) des 4 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'hypophysite / hypopituitarisme n'a pas résolu chez les 4 patients. Pour le 1 patient où Tevimbra a été retenu pour l'hypophysite / hypopituitarisme, il n'y avait pas de récidive d'hypophysite / hypopituitarisme.

Troubles thyroïdiens

Tevimbra peut provoquer des troubles thyroïdiens à médiation immunitaire. La thyroïdite peut présenter ou sans endocrinopathie. L'hypothyroïdie peut suivre l'hyperthyroïdie. Initier le remplacement des hormones pour l'hypothyroïdie ou l'institut de gestion médicale de l'hyperthyroïdie comme indiqué cliniquement. Retenir ou interrompre définitivement le tevimbra en fonction de la gravité.

thyroïdite: la thyroïdite à médiation immunitaire s'est produite dans 1,2% (24/1972) des patients recevant du Tevimbra, y compris les effets indésirables de grade 2 (0,5%). La thyroïdite n'a pas conduit à l'arrêt permanent de Tevimbra. Tevimbra a été retenu chez 3 (0,2%) patients. Deux (8,3%) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. La thyroïdite s'est résolue chez 41,7% des 24 patients. Les trois patients chez qui Tevimbra ont été refusés pour la thyroïdite a réinitialisé le Tevimbra après l'amélioration des symptômes; Parmi ceux-ci, aucun des patients n'avait récurrence de la thyroïdite.

Hyperthyroïdie: l'hyperthyroïdie à médiation immunitaire s'est produite dans 4,8% (95/1972) des patients recevant du Tevimbra, y compris les effets indésirables de grade 3 (0,1%) et de grade 2 (0,9%). L'hyperthyroïdie a conduit à l'arrêt permanent de Tevimbra chez 1 (0,1%) patient et à la retenue de Tevimbra chez 4 (0,2%) patients. Un (1,1%) des 95 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques. L'hyperthyroïdie s'est résolu chez 75,8% des 95 patients. Sur les 4 patients chez qui Tevimbra a été retenu pour l'hyperthyroïdie, 3 (75%) ont réinitialisé le Tevimbra après l'amélioration des symptômes; Parmi ceux-ci, aucun des patients n'a eu de récidive de l'hyperthyroïdie.

Hypothyroïdie: l'hypothyroïdie à médiation immunitaire s'est produite dans 12,7% (250/1972) des patients recevant des tevimbra, y compris des réactions odortives de grade 4 (0,1%) et 2 (6,8%). Tevimbra n'a été interrompu en permanence chez aucun patient, tandis que le traitement a été retenu chez 7 (0,4%) patients. Deux (0,8%) des 250 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques et 158 ​​patients (63,2%) ont reçu l'hormonothérapie de remplacement des hormones. L'hypothyroïdie s'est résolu chez 31,6% des 250 patients. La majorité (51,6%) des patients atteints d'hypothyroïdie nécessitaient un remplacement hormonal thyroïdien à long terme. Sur les 7 patients chez qui Tevimbra a été retenu pour l'hypothyroïdie, 6 (85,7%) ont réinitialisé le Tevimbra après l'amélioration des symptômes; Parmi ceux-ci, aucun des patients n'avait récidive d'hypothyroïdie.

Le diabète sucré de type 1, qui peut présenter avec une crédité diabétique

diabète sucré a été signalé avec des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1. Surveiller les patients pour l'hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes de diabète. Initier un traitement avec l'insuline comme indiqué cliniquement. Retenir ou interrompre définitivement Tevimbra en fonction de la gravité.

Le diabète sucré s'est produit dans 0,9% (18/1972) des patients recevant du Tevimbra, y compris les effets indésirables de grade 4 (0,1%), de grade 3 (0,4%) et de grade 2 (0,4%). Le Tevimbra a été interrompu en permanence chez 3 (0,2%) patients et le traitement de Tevimbra a été retenu chez 3 (0,2%) patients. Douze (66,7%) patients ont reçu une thérapie à l'insuline pour le diabète sucré. Le diabète sucré a résolu chez 27,8% des 18 patients. Sur les 3 patients chez qui Tevimbra a été retenu pour le diabète sucré, aucun des patients n'a réinitialisé la Tevimbra après l'amélioration des symptômes.

Néphrite à médiation immunitaire avec dysfonction rénale

tevimbra peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une néphrite immunitaire avec une dysfonction rénale s'est produite dans 0,3% (5/1972) des patients recevant des tevimbra, y compris des réactions adverses de grade 3 (0,1%) et de grade 2 (0,2%). Le Tevimbra a été interrompu en permanence chez 1 (0,1%) patient et le traitement a été retenu chez 3 (0,2%) patients. Trois (60%) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Les 3 (60%) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La néphrite à dysfonction rénale résolue chez 40,0% des 5 patients. Sur les 3 patients chez qui Tevimbra a été retenu pour la néphrite, 2 (66,7%) ont réinitié le Tevimbra après l'amélioration des symptômes et un (50%) patient a eu une récidive de néphrite.

Les effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire

tevimbra peuvent provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à médiation immunitaire. Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (cicatrices), notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix), ont été rapportées, certaines ayant des résultats mortels. Les émollients topiques et / ou les corticostéroïdes topiques peuvent être adéquats pour traiter les éruptions cutanées non exfoliatives légères à modérées. Retenir ou interrompre définitivement Tevimbra en fonction de la gravité.

Les effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire se sont produits chez 15,3% (301/1972) des patients recevant du Tevimbra, y compris les effets indésirables de grade 4 (0,1%), de grade 3 (0,9%) et de grade 2 (3,5%). Les effets indésirables dermatologiques ont conduit à l'arrêt permanent du Tevimbra chez 2 (0,1%) patients et à la retenue de Tevimbra chez 18 (0,9%) patients. Trente (10,0%) des 301 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Treize (4,3%) des 301 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Les réactions cutanées à médiation immunitaire ont résolu dans 190 (63,1%) des 301 patients. Sur les 18 patients chez qui Tevimbra a été retenu pour les effets indésirables dermatologiques, 15 (83,3%) ont réinitialisé le Tevimbra après l'amélioration des symptômes; Parmi celles-ci, 1 (6,7%) patient a eu la récidive des effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire.

Autres effets indésirables à médiation immunitaire

Les réactions indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatives suivantes se sont produites à une incidence inférieure à 1% chacune chez 1972 patients qui ont reçu du tevimbra: myosite, myocardite, arthrite, polymyalgie rhumatica et péricardite. cas mortels.

cardiaque / vasculaire: vascularite.

Système nerveux: méningite, encéphalite, myélite et démyélinisation, syndrome myasthénique / myasthénie grave (y compris exacerbation), syndrome de Guillain-Barré, paèse nerveuse, neuropathy.

oculaire: l'uvéite, l'iritis et d'autres toxicités inflammatoires oculaires peuvent survenir. Certains cas peuvent être associés au détachement rétinien. Différentes notes de déficience visuelle, y compris la cécité, peuvent survenir. Si l'uvéite se produit en combinaison avec d'autres réactions indésirables à médiation immunitaire, considérez un syndrome de type Vogt-Koyanagi-Harada, car cela peut nécessiter un traitement avec des stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte de vision permanente.

gastro-intestinal: pancréatite, y compris augmentation des niveaux d'amylase et de lipase sériques, gastrrite, duodénite.

Tissue musculo-squelettique et conjonctif: polymyosite, rhabdomyolyse et séquelles associées, y compris l'insuffisance rénale.

endocrinie: hypoparathyroïdie.

Autre (hématologique / immunitaire): anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphohistiocytose hémophagocytaire, lymphadénite inflammatoire systémique (lymphadénite kikuchi), sarcoïdose, autre transflant immunitaire. greffe cornéenne) Rejet.

Réactions liées à la perfusion

Tevimbra peut provoquer des réactions liées à la perfusion sévères ou mortelles. Des réactions liées à la perfusion se sont produites chez 5% (99/1972) de patients recevant du Tevimbra, y compris des réactions de grade 3 ou plus (0,2%). Surveiller les patients pour les signes et les symptômes des réactions liées à la perfusion.

ralentissent le taux de perfusion pour les réactions liées à la perfusion légères (grade 1) pour les réactions modérées (grade 2). Pour les réactions sévères (grade 3) ou mortelles (grade 4) (grade 4), arrêter la perfusion et interrompre définitivement le tevimbra.

Les complications de la GCSH allogénique

mortelle et d'autres complications graves peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) avant ou après avoir été traitée avec un anticorps de blocage PD-1 / PD-L1. Les complications liées à la transplantation comprennent la maladie hyperacuée du greffon contre l'hôte (GVHD), la GVHD aiguë, la GVHD chronique, la maladie hépatique veineuse occlusive après un conditionnement réduit de l'intensité et le syndrome fébrile exaltant les stéroïdes (sans cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent se produire malgré le traitement intermédiaire entre le blocage PD-1 / PD-L1 et HSCT allogénique

Suivez les patients étroitement pour des preuves de complications liées à la transplantation et interviennent rapidement. Considérez les avantages par rapport aux risques de traitement avec un anticorps de blocage PD-1 / PD-L1 avant ou après une HSCT allogénique

toxicité embryon-foetal

Sur la base de son mécanisme d'action, Tevimbra peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Des études animales ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1 / PD-L1 peut entraîner un risque accru de rejet à médiation immunitaire du fœtus en développement entraînant une mort fœtale. Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller les femmes de potentiel reproducteur à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Tevimbra et pendant 4 mois après la dernière dose.

réactions indésirables

Traitement de première intention du carcinome œsophagien avancé ou métastatique non résécable (ESCC)

L'arrêt permanent du Tevimbra en raison de réactions indésirables s'est produite chez 13% des patients. La réaction indésirable qui a entraîné l'arrêt chez ≥ 2% des patients était une pneumonite (2,2%).

Les interruptions de dose de Tevimbra en raison de réactions indésirables se sont produites chez 52% des patients. Les effets indésirables qui ont nécessité une interruption de posologie chez ≥ 2% des patients ont été réduits (7%), de la fatigue (6%), une pneumonie (6%), une anémie (4,3%), une neutropénie (4,3%), une dénombre (2,8%), et la diarrhée (2,2%).

Les réactions indésirables les plus courantes (≥20%), y compris les anomalies de laboratoire, ont diminué le nombre de neutrophiles, une diminution du sodium, une augmentation de la glucose, une anémie, une fatigue, une diminution de l'appétit, une augmentation de l'AST, une diminution de la potassium, une créatine accrue, une diminution du calcium, une augmentation de l'AST, une diaparc vomissements.

précédemment traité non résécable non résécable ou métastatique ESCC

L'arrêt permanent de Tevimbra en raison d'une réaction indésirable s'est produit chez 19% des patients. Les effets indésirables qui ont entraîné une arrêt permanent chez ≥ 1% des patients étaient une hémorragie, une pneumonite (y compris la pneumonite et une pneumonite à médiation immunitaire) et une pneumonie.

Les interruptions de dose de Tevimbra en raison d'une réaction indésirable se sont produites chez 23% des patients. Les effets indésirables qui ont nécessité des interruptions posologiques chez ≥ 2% des patients étaient la pneumonie, la pneumonite et la fatigue.

Les réactions indésirables les plus courantes (≥20%), y compris les anomalies de laboratoire, ont augmenté le glucose, une diminution de l'hémoglobine, une diminution des lymphocostes, une diminution du sodium, une diminution de l'albuline, une alcaline a augmenté La fatigue, une augmentation de l'AST, des douleurs musculo-squelettiques, une diminution du poids, une augmentation de l'ALT et une toux.

Traitement de l'adénocarcinome à jonction gastrique ou gastro-œnocagien (G / GEJ)

L'arrêt permanent permanent de Tevimbra en raison d'une réaction indésirable sur une réaction indésirable sur 16% des patients. Les effets indésirables des médicaments qui ont entraîné une arrêt permanent chez ≥ 1% des patients étaient la mort, la fatigue et la pneumonite.

Dosage Interruption de Tevimbra dans le bras de chimiothérapie Tevimbra plus en raison d'une réaction indésirable du médicament s'est produite chez 49% des patients. Les effets indésirables des médicaments qui ont nécessité des modifications de posologie chez ≥ 2% des patients ont été, la numération plaquettaire a diminué (12%), le nombre de neutrophiles a diminué (10%), la neutropénie (6%), le nombre de globules blancs a diminué (6%), une augmentation de l'AST (4,8%), une augmentation de l'ALT (3,8%), une augmentation de la bilirubine (3%), une covdide-9 (3%), un thrombocyto (2.8%), leukopenia (2.6%), pneumonitis (2.2%), and pneumonia (2%).

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, for Tevimbra in combination with chemotherapy were nausea, fatigue, decreased appetite, anemia, peripheral sensory neuropathy, vomiting, decreased Le nombre de plaquettes, une diminution du nombre de neutrophiles, une augmentation de l'aspartate aminotransférase, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une augmentation de l'alanine aminotransférase, une diminution de la numération des globules blancs, une diminution du poids et une pyrexie.

Indications

tevimbra est un anticorps de blocage de la mort programmé (PD-1) indiqué pour:

cancer de l'œsophage

  • en combinaison avec une chimiothérapie contenant du platine pour le traitement de première ligne des adultes atteints de carcinome épicé (ESCC) non résisable ou métastatique). unresectable or metastatic ESCC after prior systemic chemotherapy that did not include a PD-(L)1 inhibitor.

    • Gastric Cancer

  • in combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy for the first-line treatment of adults with unresectable or metastatic HER2-negative adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien à jonction dont les tumeurs expriment PD-L1 (≥1).

    • Veuillez voir complet américain. PRESCRIPTION INFORMATIONS y compris le américain. Guide des médicaments .

    À propos de Beigene

    Beigene, qui prévoit de changer son nom pour Beone Medicines Ltd., est une entreprise mondiale d'oncologie qui découvre et développe des traitements innovants qui sont plus abordables et accessibles aux patients cancéreux dans le monde. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre diversité de nouvelles thérapies à travers nos capacités et collaborations internes. Nous nous engageons à améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour beaucoup plus de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale croissante de plus de 11 000 collègues s'étend sur six continents. Pour en savoir plus sur Beigene, veuillez visiter www.beigene.com et nous suivre sur LinkedIn, X (anciennement connu sous le nom de Twitter), Facebook et Instagram.

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    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur la réforme du litige des valeurs mobilières privées et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris les déclarations concernant la capacité de Tevimbra à améliorer les résultats pour les patients atteints de l'ESCC; La capacité de Beigene à faire progresser les thérapies innovantes et à répondre aux besoins critiques des soins contre le cancer; et les plans, les engagements, les aspirations et les objectifs de Beigene sous la rubrique «À propos de Beigene». Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de Beigene à démontrer l'efficacité et l'innocuité de ses candidats au médicament; les résultats cliniques de ses candidats médicamenteux, qui peuvent ne pas soutenir l'approbation du développement ou de la commercialisation; Actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter l'initiation, le calendrier et les progrès des essais cliniques et l'approbation de la commercialisation; La capacité de Beigene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses candidats au médicament, s'ils sont approuvés; La capacité de Beigene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie; La dépendance de Beigene à l'égard des tiers pour mener le développement de médicaments, la fabrication, la commercialisation et d'autres services; L’expérience limitée de Beigene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la commercialisation des produits pharmaceutiques; la capacité de Beigene à obtenir un financement supplémentaire pour les opérations et à terminer le développement de ses candidats au médicament et à réaliser et maintenir la rentabilité; et ces risques plus entièrement discutés dans la section intitulé «Facteurs de risque» dans le dernier rapport annuel de Beigene sur le formulaire 10-K, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de Beigene auprès de la Securities and Exchange Commission américaine. Toutes les informations dans ce communiqué de presse sont à la date de ce communiqué de presse, et Beigene ne prête aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi est exigée.

    __________________ 1 Morgan E, et al. Le paysage mondial du carcinome épidermoïde œsophagien et de l'incidence de l'adénocarcinome œsophagien et de la mortalité en 2020 et des projections à 2040: nouvelles estimations de Globocan 2020. Gastroenterology. 2022 Sep; 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053 / j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022 4 juin. PMID: 35671803. 2 National Cancer Institute. Faits de statistiques du cancer: cancer de l'œsophage. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Source: Beigene, ltd.

    Publié : 2025-03-05 12:00

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