Tevimbra disetujui di A.S. untuk pengobatan lini pertama karsinoma sel skuamosa esofagus canggih dalam kombinasi dengan kemoterapi

Ikuti Drugslib di

San Mateo, California-- (Kawat Bisnis) 04 Mar 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), sebuah perusahaan onkologi global yang bermaksud untuk mengubah namanya menjadi Beone Medicines Ltd., hari ini mengumumkan makanan dan makanan AS dan Narkoba untuk mengubah narkoba (FDA). ; Penyakit, ”kata Dr. Nataliya Uboha, Associate Professor, University of Wisconsin, Carbone Cancer Center. “Ada kebutuhan kritis untuk perawatan ESCC yang efektif, dan Tevimbra telah terbukti meningkatkan hasil dalam populasi pasien ini.”

Indikasi tambahan didasarkan pada hasil dari Rationale-306 Beigene (NCT03783442), sebuah studi acak, terkontrol plasebo, double-blind, global fase 3 untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan yang tidak dapat diatasi secara lanjutan (NEBRA-NEGRIAD. Studi ini memenuhi titik akhir utamanya dan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup keseluruhan (OS) untuk pasien dewasa yang secara acak menjadi Tevimbra dalam kombinasi dengan kemoterapi dibandingkan dengan plasebo dalam kombinasi dengan kemoterapi. Analisis eksplorasi menunjukkan bahwa peningkatan populasi intent-to-treat (ITT) terutama disebabkan oleh hasil yang diamati pada subkelompok pasien dengan PD-L1 ≥1. Analisis OS dalam populasi positif PD-L1 (≥1) (n = 481) menunjukkan median OS 16,8 bulan untuk pasien yang diobati dengan Tevimbra plus kemoterapi dibandingkan dengan 9,6 bulan untuk pasien yang diobati dengan plasebo plus kemoterapi (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), akibatnya 34% reduksi. Hasil ini merupakan peningkatan OS yang belum pernah terjadi sebelumnya pada pasien ESCC lini pertama.

“Persetujuan hari ini, yang ketiga kami dari FDA dalam waktu kurang dari setahun, mencerminkan dedikasi kami untuk memajukan terapi inovatif dan menangani kebutuhan kritis dalam perawatan kanker,” kata Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical, Medical Tumors di Beators. “Persetujuan FDA dari Tevimbra untuk pengobatan lini pertama dari karsinoma sel skuamosa kerongkongan canggih menandai langkah maju yang signifikan dalam mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi di daerah penyakit yang menantang ini. Kami berterima kasih kepada pasien, dokter, dan peneliti yang komitmen dan keberaniannya memungkinkan kemajuan ini. ”

Keamanan Tevimbra dalam kombinasi dengan kemoterapi dievaluasi dalam uji klinis global yang sama, Rational-306. Reaksi merugikan serius yang paling sering (≥2%) adalah pneumonia, disfagia, diare, kelelahan, dan stenosis kerongkongan. Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) adalah anemia, kelelahan, penurunan nafsu makan, mual, sembelit, penurunan berat badan, diare, neuropati sensorik perifer, muntah, dan stomatitis.

Tevimbra juga disetujui di AS sebagai monoterapi untuk pengobatan komponik yang tidak terkelupas dengan monoterapi untuk pengobatan selama kelahiran selimut. Kemoterapi sistemik yang tidak termasuk inhibitor PD- (L) 1 dan dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pengobatan lini pertama orang dewasa dengan kanker lambung dan gastroesophageal (G/GEJ).

The Company recently announced its intent to change its name to BeOne Medicines Ltd., reaffirming its commitment to develop innovative medicines to eliminate cancer by partnering with the global community to serve as many patients as possible.

About Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)

Secara global, kanker kerongkongan adalah penyebab paling umum keenam dari kematian terkait kanker, dan ESCC adalah subtipe histologis yang paling umum, menyumbang hampir 90% kanker kerongkongan. Diperkirakan 957.000 kasus kanker esofagus baru diproyeksikan pada tahun 2040, peningkatan hampir 60% dari tahun 2020, menggarisbawahi kebutuhan untuk perawatan yang efektif tambahan.1 Kanker kerongkongan adalah penyakit yang cepat fatal, dan lebih dari dua pertiga dari pangkat> pijat parah pada waktu yang lebih kecil atau metastasis pada saat diagnosis, dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun yang diperkirakan lebih dari 6% dari 6% untuk waktu yang lebih sedikit dari 6% untuk waktu yang lebih kecil dari 6% untuk waktu yang lebih kecil dari 6% untuk waktu yang lebih kecil dari 6% dari 6% untuk waktu yang lebih kecil. Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra adalah immunoglobulin G4 (IgG4) yang dirancang secara unik, antibodi monoklonal sel 1 (PD-1) monoklonal dengan afinitas tinggi dan spesifisitas pengikatan terhadap PD-1. Ini dirancang untuk meminimalkan pengikatan pada reseptor Fc-gamma (FCγ) pada makrofag, membantu sel-sel kekebalan tubuh mendeteksi dan melawan tumor.

Tevimbra adalah aset dasar dari portofolio tumor padat Beigene dan telah menunjukkan potensi di berbagai jenis tumor dan pengaturan penyakit. Program Pengembangan Klinis Tevimbra global mencakup hampir 14.000 pasien yang terdaftar hingga saat ini di 34 negara dan wilayah di 66 uji coba, termasuk 20 studi yang mengaktifkan pendaftaran. Tevimbra disetujui di lebih dari 42 negara, dan lebih dari 1,3 juta pasien telah dirawat secara global.

u.s. Indikasi dan Informasi Keselamatan Penting untuk Tevimbra (Tislelizumab-Jsgr) Injeksi

Informasi Keselamatan Penting

peringatan dan tindakan pencegahan

reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang parah dan fatal

Tevimbra adalah antibodi monoklonal yang dimiliki kelas obat yang mengikat baik reseptor kematian yang diprogram-1 (PD-1) atau PD-ligan 1 (PD-L1), memblokir jalur yang tidak ada pD-1/pD-L1, penghapusan respon kekebalan yang tidak ada pD.

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan, yang mungkin parah atau fatal, dapat terjadi pada sistem atau jaringan organ apa pun. Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan dapat terjadi kapan saja setelah memulai pengobatan dengan antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1. Sementara reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan biasanya bermanifestasi selama pengobatan dengan antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1, reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan juga dapat bermanifestasi setelah penghentian antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1. Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang penting yang tercantum di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan reaksi yang dimediasi kekebalan yang parah dan fatal.

Identifikasi awal dan manajemen reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan sangat penting untuk memastikan penggunaan yang aman dari antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1. Pantau pasien dengan cermat untuk gejala dan tanda-tanda yang mungkin merupakan manifestasi klinis dari reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang mendasari. Evaluasi enzim hati, kreatinin, dan fungsi tiroid pada awal dan secara berkala selama pengobatan. Dalam kasus dugaan reaksi merugikan yang dimediasi imun, memulai pemeriksaan yang tepat untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk infeksi. Lembaga Manajemen Medis segera, termasuk konsultasi khusus yang sesuai.

Menahan atau secara permanen menghentikan Tevimbra tergantung pada keparahan. Secara umum, jika Tevimbra membutuhkan gangguan atau penghentian, memberikan terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednison atau setara) sampai peningkatan kelas 1 atau kurang. Setelah perbaikan menjadi kelas 1 atau kurang, inisiasi lancip kortikosteroid dan terus meruncing setidaknya 1 bulan. Pertimbangkan pemberian imunosupresan sistemik lainnya pada pasien yang reaksi merugikan yang dimediasi imun tidak dikendalikan dengan kortikosteroid.

Pneumonitis yang dimediasi kekebalan

Tevimbra dapat menyebabkan pneumonitis yang dimediasi imun, yang bisa berakibat fatal. Pada pasien yang diobati dengan antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1 lainnya, insiden pneumonitis lebih tinggi pada pasien yang telah menerima radiasi toraks sebelumnya.

Pneumonitis yang dimediasi kekebalan terjadi pada 4,9%(96/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk fatal (0,1%), kelas 4 (0,3%), grade 3 (1,6%) dan reaksi kelas 2 (1,9%). Pneumonitis menyebabkan penghentian permanen Tevimbra pada 38 (1,9%) pasien dan pemotongan Tevimbra pada 32 (1,6%) pasien.

Tujuh puluh empat (77,1%) dari 96 pasien menerima kortikosteroid sistemik. Enam puluh lima (67,7%) dari 96 pasien menerima kortikosteroid sistemik dosis tinggi. Pneumonitis yang dimediasi imun diselesaikan pada 50% dari 96 pasien. Dari 32 pasien di mana Tevimbra ditahan untuk pneumonitis, 20 (62,5%) menghidupkan kembali Tevimbra setelah peningkatan gejala; Dari jumlah tersebut, 2 (10%) pasien mengalami kekambuhan pneumonitis.

Kolitis yang dimediasi kekebalan

Tevimbra dapat menyebabkan kolitis yang dimediasi kekebalan, yang bisa berakibat fatal. Infeksi/reaktivasi/reaktivasi cytomegalovirus (CMV) telah dilaporkan pada pasien dengan kolitis kekebalan-kekebalan kortikosteroid yang diobati dengan antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1. Dalam kasus kolitis kortikosteroid-refraktori, pertimbangkan untuk mengulangi pemeriksaan menular untuk mengecualikan etiologi alternatif.

Kolitis yang dimediasi kekebalan terjadi pada 0,8%(16/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk reaksi merugikan grade 3 (0,3%) dan grade 2 (0,4%). Kolitis menyebabkan penghentian permanen Tevimbra pada 4 (0,2%) pasien dan pemotongan Tevimbra pada 5 (0,3%) pasien. Dua belas (75%) dari 16 pasien menerima kortikosteroid sistemik. Delapan (50%) dari 16 pasien menerima kortikosteroid sistemik dosis tinggi. Dua (12,5%) dari 16 pasien menerima perawatan imunosupresif. Kolitis yang dimediasi imun diselesaikan pada 93,8% dari 16 pasien. Semua 5 pasien di mana Tevimbra ditahan untuk colitis reinitatiasi Tevimbra setelah peningkatan gejala; Dari jumlah tersebut, tidak ada pasien yang memiliki kekambuhan kolitis.

Hepatitis yang dimediasi kekebalan

Tevimbra dapat menyebabkan hepatitis yang dimediasi kekebalan, yang dapat berakibat fatal.

Hepatitis yang dimediasi kekebalan tubuh terjadi pada 1,2%(24/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk fatal (0,1%), grade 4 (0,2%), grade 3 (0,5%) dan grade 2 (0,1%), grade 4 (0,2%), grade 3 (0,5%) dan grade 2), grade). Hepatitis yang dimediasi kekebalan menyebabkan penghentian permanen pada 3 (0,2%) pasien dan pemotongan Tevimbra pada 13 (0,7%) pasien. Delapan belas (75%) dari 24 pasien menerima kortikosteroid sistemik. Tiga belas (54,2%) dari 24 pasien menerima kortikosteroid sistemik dosis tinggi. Dua pasien (8,3%) dari 24 pasien menerima perawatan imunosupresif. Hepatitis yang dimediasi imun diselesaikan pada 70,8% dari 24 pasien. Dari 13 pasien di mana Tevimbra ditahan untuk hepatitis, 7 (53,8%) menghidupkan kembali Tevimbra setelah peningkatan gejala; Dari jumlah tersebut, tidak ada pasien yang memiliki kambuh hepatitis.

Endokrinopati yang dimediasi kekebalan

Insufisiensi adrenal

Tevimbra dapat menyebabkan insufisiensi adrenal yang dimediasi kekebalan. Untuk insufisiensi adrenal grade 2 atau lebih tinggi, memulai pengobatan simtomatik, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinis. Menahan Tevimbra tergantung pada keparahan.

Insufisiensi adrenal yang dimediasi kekebalan terjadi pada 0,4%(8/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk reaksi buruk kelas 4 (0,1%), grade 3 (0,1%) dan grade 2 (0,3%). Insufisiensi adrenal tidak menyebabkan penghentian permanen Tevimbra. Tevimbra dirahasiakan pada 7 (0,4%) pasien. Semua 8 pasien menerima kortikosteroid sistemik. Tiga (37,5%) dari 8 pasien menerima kortikosteroid sistemik dosis tinggi. Insufisiensi adrenal diselesaikan pada 25% dari 8 pasien. Dari 7 pasien di mana Tevimbra ditahan karena insufisiensi adrenal, 5 (71,4%) menghidupkan kembali Tevimbra setelah peningkatan gejala; Dari jumlah tersebut, tidak ada pasien yang memiliki kekambuhan insufisiensi adrenal.

Hipofisitis

Tevimbra dapat menyebabkan hipofisitis yang dimediasi imun. Hipofisitis dapat mengalami gejala akut yang terkait dengan efek massa seperti sakit kepala, fotofobia, atau cacat bidang visual. Hipofisitis dapat menyebabkan hipopituitarisme. Memulai penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinis. Menahan atau secara permanen menghentikan Tevimbra tergantung pada keparahan.

Hipofisitis/hipopituitarisme terjadi pada 0,2% (4/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk reaksi merugikan grade 2 (0,2%). Tidak diperlukan penghentian pengobatan Tevimbra, sementara pengobatan ditahan pada 1 (0,1%) pasien. Tiga (75%) dari 4 pasien menerima kortikosteroid sistemik. Satu (25%) dari 4 pasien menerima kortikosteroid sistemik dosis tinggi. Hipofisitis/hipopituitarisme tidak sembuh pada 4 pasien. Untuk 1 pasien di mana Tevimbra ditahan untuk hipofisitis/hipopituitarisme, tidak ada kekambuhan hipofisitis/hipopituitarisme.

Gangguan tiroid

Tevimbra dapat menyebabkan gangguan tiroid yang dimediasi kekebalan. Tiroiditis dapat hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme dapat mengikuti hipertiroidisme. Mulai penggantian hormon untuk hipotiroidisme atau institut manajemen medis hipertiroidisme seperti yang ditunjukkan secara klinis. Menahan atau secara permanen menghentikan Tevimbra tergantung pada keparahan.

Tiroiditis: tiroiditis yang dimediasi kekebalan terjadi pada 1,2% (24/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk reaksi merugikan kelas 2 (0,5%). Tiroiditis tidak menyebabkan penghentian permanen Tevimbra. Tevimbra dirahasiakan pada 3 (0,2%) pasien. Dua (8,3%) dari 24 pasien menerima kortikosteroid sistemik. Tiroiditis diselesaikan pada 41,7% dari 24 pasien. Ketiga pasien yang ditahan Tevimbra untuk tiroiditis menghidupkan kembali Tevimbra setelah peningkatan gejala; Dari jumlah tersebut, tidak ada pasien yang mengalami kambuhnya tiroiditis.

Hipertiroidisme: Hipertiroidisme yang dimediasi kekebalan terjadi pada 4,8%(95/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk reaksi merugikan grade 3 (0,1%) dan grade 2 (0,9%). Hipertiroidisme menyebabkan penghentian permanen Tevimbra pada 1 (0,1%) pasien dan pemotongan Tevimbra pada 4 (0,2%) pasien. Satu (1,1%) dari 95 pasien menerima kortikosteroid sistemik. Hipertiroidisme diselesaikan pada 75,8% dari 95 pasien. Dari 4 pasien di mana Tevimbra ditahan untuk hipertiroidisme, 3 (75%) menghidupkan kembali Tevimbra setelah peningkatan gejala; Dari jumlah tersebut, tidak ada pasien yang memiliki kekambuhan hipertiroidisme.

Hipotiroidisme: hipotiroidisme yang dimediasi imun terjadi pada 12,7%(250/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk reaksi buruk kelas 4 (0,1%) dan grade 2 (6,8%). Tevimbra tidak dihentikan secara permanen pada pasien mana pun, sementara pengobatan ditahan pada 7 (0,4%) pasien. Dua (0,8%) dari 250 pasien menerima kortikosteroid sistemik dan 158 pasien (63,2%) menerima terapi penggantian hormon. Hipotiroidisme diselesaikan pada 31,6% dari 250 pasien. Mayoritas (51,6%) pasien dengan hipotiroidisme membutuhkan penggantian hormon tiroid jangka panjang. Dari 7 pasien di mana Tevimbra ditahan untuk hipotiroidisme, 6 (85,7%) menghidupkan kembali Tevimbra setelah peningkatan gejala; Dari jumlah tersebut, tidak ada pasien yang mengalami hipotiroidisme.

Diabetes mellitus tipe 1, yang dapat hadir dengan ketoasidosis diabetes

diabetes mellitus telah dilaporkan dengan antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1. Pantau pasien untuk hiperglikemia atau tanda -tanda dan gejala diabetes lainnya. Memulai pengobatan dengan insulin seperti yang ditunjukkan secara klinis. Menahan atau secara permanen menghentikan Tevimbra tergantung pada keparahan.

Diabetes mellitus terjadi pada 0,9%(18/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk grade 4 (0,1%), grade 3 (0,4%) dan reaksi merugikan grade 2 (0,4%). Tevimbra secara permanen dihentikan pada 3 (0,2%) pasien dan pengobatan Tevimbra ditahan pada 3 (0,2%) pasien. Dua belas (66,7%) pasien menerima terapi insulin untuk diabetes mellitus. Diabetes mellitus diselesaikan pada 27,8% dari 18 pasien. Dari 3 pasien di mana Tevimbra ditahan untuk diabetes mellitus, tidak ada pasien yang menghidupkan kembali Tevimbra setelah peningkatan gejala.

Nefritis yang dimediasi kekebalan dengan disfungsi ginjal

Tevimbra dapat menyebabkan nefritis yang dimediasi kekebalan tubuh, yang dapat berakibat fatal.

Nefritis yang dimediasi kekebalan dengan disfungsi ginjal terjadi pada 0,3%(5/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk reaksi perselisihan tingkat 3 (0,1%) dan grade 2 (0,2%). Tevimbra secara permanen dihentikan pada 1 (0,1%) pasien dan pengobatan ditahan pada 3 (0,2%) pasien. Tiga (60%) dari 5 pasien menerima kortikosteroid sistemik. Semua 3 (60%) dari 5 pasien menerima kortikosteroid sistemik dosis tinggi. Nefritis dengan disfungsi ginjal diselesaikan pada 40,0% dari 5 pasien. Dari 3 pasien di mana Tevimbra ditahan untuk nefritis, 2 (66,7%) menghidupkan kembali Tevimbra setelah peningkatan gejala dan satu (50%) pasien mengalami kekambuhan nefritis.

Reaksi merugikan dermatologis yang dimediasi imun

Tevimbra dapat menyebabkan ruam atau dermatitis yang dimediasi kekebalan. Kasus reaksi merugikan kulit yang parah (bekas luka), termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson (SJS), dan nekrolisis epidermis toksik (sepuluh), telah dilaporkan, beberapa dengan hasil fatal. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin memadai untuk mengobati ruam non-eksfoliatif ringan hingga sedang. Menahan atau secara permanen menghentikan Tevimbra tergantung pada keparahan.

Reaksi merugikan dermatologis yang dimediasi kekebalan terjadi pada 15,3%(301/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk grade 4 (0,1%), grade 3 (0,9%) dan reaksi merugikan grade 2 (3,5%). Reaksi merugikan dermatologis menyebabkan penghentian permanen Tevimbra pada 2 (0,1%) pasien dan pemotongan Tevimbra pada 18 (0,9%) pasien. Tiga puluh (10,0%) dari 301 pasien menerima kortikosteroid sistemik. Tiga belas (4,3%) dari 301 pasien menerima kortikosteroid sistemik dosis tinggi. Reaksi kulit yang dimediasi kekebalan diselesaikan pada tahun 190 (63,1%) dari 301 pasien. Dari 18 pasien di mana Tevimbra ditahan untuk reaksi merugikan dermatologis, 15 (83,3%) menghidupkan kembali Tevimbra setelah peningkatan gejala; Dari jumlah tersebut, 1 (6,7%) pasien mengalami kekambuhan reaksi merugikan dermatologis yang dimediasi imun.

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan lainnya

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang signifikan secara klinis terjadi pada kejadian masing-masing kurang dari 1% pada tahun 1972 pasien yang menerima Tevimbra: myositis, miokarditis, radang sendi, polymyalgia reumatica, dan perikarditis yang lain. kasus fatal.

Jantung/pembuluh darah: vaskulitis.

Sistem saraf: meningitis, ensefalitis, myelitis dan demyelination, sindrom myasthenic/myasthenia gravis (termasuk eksaserbasi), sindrom Guillain-Barré, saraf saraf, autoimune neuropati.

Ocular: uveitis, iritis, dan toksisitas radang okular lainnya dapat terjadi. Beberapa kasus dapat dikaitkan dengan detasemen retina. Berbagai tingkat gangguan penglihatan, termasuk kebutaan, dapat terjadi. Jika uveitis terjadi dalam kombinasi dengan reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan lainnya, pertimbangkan sindrom seperti Vogt-Koyanagi-Harada, karena ini mungkin memerlukan pengobatan dengan steroid sistemik untuk mengurangi risiko kehilangan penglihatan permanen.

Gastrointestinal: Pancreatitis termasuk peningkatan kadar gas dan gastrinis, pancreatitis termasuk kadar gas dan gas.

Jaringan muskuloskeletal dan ikat: polymyositis, rhabdomyolysis dan gejala sisa yang terkait termasuk gagal ginjal.

Endokrin: hipoparatiroidisme.

Lainnya (hematologis/kekebalan): anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemofagositik, sindrom respons inflamasi sistemik, limfadenitis transplotis nekrotis, limfadenitis nekrotis lainnya (limfadenitis Kikuchi), sarkoidosis, sarkoidosis, sarkoidosis), sarkoidosis), sarkoidosis), sarkoidosis), sarkoidosis, sarkoidosis), sarkoidosis), sarko -limfadenitis), sarko. (termasuk cangkok kornea) penolakan.

Reaksi terkait infus

Tevimbra dapat menyebabkan reaksi terkait infus yang parah atau mengancam jiwa. Reaksi terkait infus terjadi pada 5% (99/1972) pasien yang menerima Tevimbra, termasuk reaksi grade 3 atau lebih tinggi (0,2%). Pantau pasien untuk tanda dan gejala reaksi terkait infus.

Perlambat laju infus untuk reaksi terkait infus ringan (grade 1) dan mengganggu infus untuk infus sedang (grade 2). Untuk reaksi terkait infus yang parah (kelas 3) atau yang mengancam jiwa (kelas 4), hentikan infus dan hentikan secara permanen Tevimbra.

Komplikasi alogenik HSCT

Komplikasi fatal dan serius lainnya dapat terjadi pada pasien yang menerima transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT) sebelum atau setelah diobati dengan antibodi penghambat PD-1/PD-L1. Komplikasi terkait transplantasi termasuk penyakit cangkok-versus-host hiperakut (GVHD), GVHD akut, GVHD kronis, penyakit veno-oklusif hepatic setelah berkurangnya pengkondisian intensitas, dan sindrom demam yang membutuhkan steroid (tanpa penyebab infeksi yang teridentifikasi). Komplikasi ini dapat terjadi meskipun terapi intervensi antara blokade PD-1/PD-L1 dan HSCT alogenik.

Ikuti pasien dengan cermat untuk bukti komplikasi terkait transplantasi dan intervensi segera. Pertimbangkan manfaat versus risiko pengobatan dengan antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1 sebelum atau setelah HSCT alogenik.

Toksisitas embrio-janin

Berdasarkan mekanisme aksinya, Tevimbra dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan pada wanita hamil. Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa penghambatan jalur PD-1/PD-L1 dapat menyebabkan peningkatan risiko penolakan yang dimediasi kekebalan terhadap janin yang sedang berkembang yang mengakibatkan kematian janin. Sarankan wanita hamil tentang risiko potensial terhadap janin. Sarankan wanita tentang potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Tevimbra dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir.

reaksi merugikan

Pengobatan lini pertama dari karsinoma esofagus canggih atau metastasis yang tidak dapat diatasi (ESCC)

penghentian tevimbra permanen karena reaksi yang merugikan terjadi pada 13% pasien. Reaksi merugikan yang mengakibatkan penghentian pada ≥2% pasien adalah pneumonitis (2,2%).

Gangguan dosis Tevimbra akibat reaksi merugikan terjadi pada 52% pasien. Adverse reactions which required dosage interruption in ≥2% of patients were neutrophil count decreased (7%), fatigue (6%), pneumonia (6%), anemia (4.3%), neutropenia (4.3%), white blood cell count decreased (4.3%), rash (3.7%), dysphagia (2.8%), platelet count decreased (2.8%), pyrexia (2.8%), and diarrhea (2.2%).

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities were decreased neutrophil count, decreased sodium, increased glucose, anemia, fatigue, decreased appetite, increased AST, decreased potassium, increased serum creatinine, decreased calcium, increased ALT, diarrhea, stomatitis, and muntah.

ESCC canggih atau metastasis ESCT yang sebelumnya tidak dapat diobati dengan penghentian tevimbra secara permanen karena reaksi yang merugikan terjadi pada 19% pasien. Reaksi merugikan yang mengakibatkan penghentian permanen pada ≥1% pasien adalah perdarahan, pneumonitis (termasuk pneumonitis dan pneumonitis yang dimediasi imun), dan pneumonia.

Gangguan dosis Tevimbra karena reaksi yang merugikan terjadi pada 23% pasien. Adverse reactions which required dosage interruptions in ≥2% of patients were pneumonia, pneumonitis, and fatigue.

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, were increased glucose, decreased hemoglobin, decreased lymphocytes, decreased sodium, decreased albumin, increased alkaline phosphatase, anemia, kelelahan, peningkatan AST, nyeri muskuloskeletal, penurunan berat badan, peningkatan alt, dan batuk.

Pengobatan adenokarsinoma lambung atau gastroesophageal persimpangan yang tidak dapat diobati sebelumnya atau metastasis (G/GEJ)

penghentian permanen Tevimbra karena reaksi obat yang merugikan terjadi pada 16% pasien. Reaksi obat yang merugikan yang mengakibatkan penghentian permanen pada ≥1% pasien adalah kematian, kelelahan, dan pneumonitis.

Gangguan dosis Tevimbra pada lengan kemoterapi Tevimbra ditambah karena reaksi obat yang merugikan terjadi pada 49% pasien. Reaksi obat yang merugikan yang memerlukan modifikasi dosis pada ≥2%pasien adalah, jumlah trombosit menurun (12%), jumlah neutrofil menurun (10%), neutropenia (6%), jumlah sel darah putih menurun (6%), meningkat (4,8%), peningkatan ALT (3,8%), peningkatan bilirububin darah (3%), cov), 3%), peningkatan bilirubin (3%), cov) (3%), 3%(3%), bilirubin (3%) (3%), peningkatan darah (3%) (3%), peningkatan darah (3%. leukopenia (2.6%), pneumonitis (2.2%), and pneumonia (2%).

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, for Tevimbra in combination with chemotherapy were nausea, fatigue, decreased appetite, anemia, peripheral sensory neuropathy, vomiting, decreased platelet count, decreased Jumlah neutrofil, peningkatan aspartat aminotransferase, diare, nyeri perut, peningkatan alanin aminotransferase, penurunan jumlah sel darah putih, penurunan berat badan, dan pireksia.

indikasi

Tevimbra adalah reseptor kematian-1 (PD-1) yang diprogram yang diindikasikan untuk:

kanker esofagus

  • Dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung platinum untuk pengobatan lini pertama orang dewasa dengan tumor yang tidak dapat diteliti atau metastatik dengan satu tahunan carcinomaLi> Li> Li-tumor-tumor yang tidak dapat diekspresikan, ≥1). ESCC yang tidak dapat diterima atau metastatik setelah kemoterapi sistemik sebelumnya yang tidak termasuk inhibitor Pd- (L) 1.

    • kanker lambung

    silakan lihat penuh u.s. Peresepan informasi termasuk u.s. Panduan Obat .

    tentang beigene

    Beigene, yang berencana untuk mengubah namanya menjadi Beone Medicines Ltd., adalah perusahaan onkologi global yang menemukan dan mengembangkan perawatan inovatif yang lebih terjangkau dan dapat diakses oleh pasien kanker di seluruh dunia. Dengan portofolio yang luas, kami mempercepat pengembangan pipa terapi baru yang beragam melalui kemampuan dan kolaborasi internal kami. Kami berkomitmen untuk secara radikal meningkatkan akses ke obat -obatan untuk lebih banyak pasien yang membutuhkannya. Tim global kami yang berkembang dengan lebih dari 11.000 rekan kerja mencakup enam benua. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Beigene, silakan kunjungi www.beigene.com dan ikuti kami di LinkedIn, X (sebelumnya dikenal sebagai Twitter), Facebook dan Instagram.

    pernyataan berwawasan ke depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 dan undang-undang sekuritas federal lainnya, termasuk pernyataan mengenai kemampuan Tevimbra untuk meningkatkan hasil untuk pasien dengan ESCC; Kemampuan Beigene untuk memajukan terapi inovatif dan mengatasi kebutuhan kritis dalam perawatan kanker; Dan rencana, komitmen, aspirasi, dan tujuan Beigene di bawah judul "Tentang Beigene." Hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai faktor penting, termasuk kemampuan Beigene untuk menunjukkan kemanjuran dan keamanan kandidat obatnya; Hasil klinis untuk kandidat obatnya, yang mungkin tidak mendukung pengembangan lebih lanjut atau persetujuan pemasaran; tindakan lembaga pengatur, yang dapat mempengaruhi inisiasi, waktu, dan kemajuan uji klinis dan persetujuan pemasaran; Kemampuan Beigene untuk mencapai kesuksesan komersial untuk obat -obatan yang dipasarkan dan kandidat obat, jika disetujui; Kemampuan Beigene untuk mendapatkan dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual untuk obat -obatan dan teknologinya; Ketergantungan Beigene pada pihak ketiga untuk melakukan pengembangan obat, manufaktur, komersialisasi, dan layanan lainnya; Pengalaman Beigene yang terbatas dalam memperoleh persetujuan peraturan dan mengkomersialkan produk farmasi; kemampuan Beigene untuk mendapatkan dana tambahan untuk operasi dan untuk menyelesaikan pengembangan kandidat obat dan mencapai dan mempertahankan profitabilitas; Dan risiko-risiko itu lebih sepenuhnya dibahas di bagian yang berjudul "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan terbaru Beigene tentang Formulir 10-K, serta diskusi tentang risiko potensial, ketidakpastian, dan faktor-faktor penting lainnya dalam pengajuan Beigene berikutnya dengan Efek dan Komisi Bursa AS. Semua informasi dalam siaran pers ini adalah pada tanggal siaran pers ini, dan Beigene tidak melakukan tugas untuk memperbarui informasi tersebut kecuali diharuskan oleh hukum.

    __________________ 1 Morgan E, et al. Lansekap global karsinoma sel skuamosa esofagus dan kejadian dan kematian adenokarsinoma esofagus pada tahun 2020 dan proyeksi hingga 2040: perkiraan baru dari Globocan 2020. Gastroenterologi. 2022 Sep; 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022 4 Juni. PMID: 35671803. 2 National Cancer Institute. Fakta Stat Kanker: Kanker kerongkongan. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Sumber: beigene, ltd.

    Diposting : 2025-03-05 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer