Tevimbra approvata negli Stati Uniti per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose esofagee in combinazione con la chemioterapia

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San Mateo, California-- (Business Wire) Mar 04, 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una società di oncologia globale che intende cambiare il suo nome per Beone Medicines Ltd., ha annunciato oggi la amministrazione alimentare statunitense (FDA) (tislelizumab-jsgr), in combinazione con la chemioterapia contenente il platino, per il trattamento di prima linea di adulti con carcinoma a cellule squamose esofagee non resecabili o metastatiche ". Malattia ", ha affermato la dott.ssa Nataliya Uboha, professore associato, Università del Wisconsin, Carbone Cancer Center. "Vi è una necessità fondamentale di trattamenti efficaci di ESCC e Tevimbra ha dimostrato di migliorare i risultati in questa popolazione di pazienti."

L'indicazione aggiuntiva si basa sui risultati dello studio di fase 3 globale, controllato da placebo, in doppio cieco, uno studio randomizzato, controllato da placebo, controllato con placebo, controllato in una formazione di educazione e sicurezza in termini di alimentazione, con i pazienti di prima linea (n = 649) con il decadimento in termini di remutazione del platinum come trattamento di prima linea (n = 649) ESCC. Lo studio ha incontrato il suo endpoint primario e ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) per i pazienti adulti randomizzati a Tevimbra in combinazione con la chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia. Le analisi esplorative hanno indicato che il miglioramento della popolazione intenzionale a trattamento (ITT) è stato principalmente attribuito ai risultati osservati nel sottogruppo di pazienti con PD-L1 ≥1. L'analisi dell'OS nella popolazione PD-L1 positiva (≥1) (n = 481) ha mostrato un OS mediano di 16,8 mesi per i pazienti trattati con la chemioterapia di Tevimbra Plus rispetto a 9,6 mesi per i pazienti trattati con la chemioterapia a placebo (HR: 0,66, [IC 95%: 0,53, 0,82]), che si tratta di riduzione del 34% in rischio di morte. Questi risultati rappresentano un miglioramento senza precedenti nel sistema operativo nei pazienti con ESCC di prima linea.

"L'approvazione di oggi, la nostra terza dalla FDA in meno di un anno, riflette la nostra dedizione a far avanzare terapie innovative e affrontare le esigenze critiche nella cura del cancro", ha affermato Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors at Beigene. “L'approvazione della FDA di Tevimbra per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose esofagee segna un passo avanti nell'affrontare le esigenze insoddisfatte in questa impegnativa area patologica. Siamo grati ai pazienti, ai medici e ai ricercatori il cui impegno e coraggio hanno reso possibili questo progresso. ”

La sicurezza di Tevimbra in combinazione con la chemioterapia è stata valutata nello stesso studio clinico globale, Razionale-306. Le reazioni avverse gravi più frequenti (≥2%) erano polmonite, disfagia, diarrea, affaticamento e stenosi esofagea. Le reazioni avverse più comuni (≥20%) erano l'anemia, la fatica, la riduzione dell'appetito, la nausea, la costipazione, la riduzione del peso, la diarrea, la neuropatia sensoriale periferica, il vomito e la stomatite. Chemioterapia che non includeva un inibitore PD- (L) 1 e in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea degli adulti con tumori gastrici e gastroesofagei (G/GEJ).

La società ha recentemente annunciato l'intenzione di cambiare il suo nome in Beone Medicines Ltd., riaffermando il suo impegno a sviluppare medicinali innovativi per eliminare il cancro collaborando con la comunità globale per servire il maggior numero possibile di pazienti.

A livello globale, il carcinoma esofageo è la sesta causa più comune di decessi legati al cancro e ESCC è il sottotipo istologico più comune, che rappresenta quasi il 90% dei tumori esofagei. Si stima che 957.000 nuovi casi di cancro esofageo sono proiettati nel 2040, con un aumento di quasi il 60% rispetto al 2020, sottolineando la necessità di ulteriori trattamenti efficaci.1 Il cancro esofageo è una malattia rapidamente fatale e più di due terzi dei pazienti. Tevimbra (Tislelizumab-JSGR)

Tevimbra è un immunoglobulina umanizzato in modo univoco G4 (IgG4) anticorpo monoclonale di morte cellulare (PD-1) anti-programmata con elevata affinità e specificità di legame contro il PD-1. È progettato per ridurre al minimo il legame con i recettori FC-gamma (Fcγ) sui macrofagi, aiutando le cellule immunitarie del corpo a rilevare e combattere i tumori.

Tevimbra è la risorsa fondamentale del portfolio tumorale solido di Beigene e ha mostrato il potenziale attraverso più tipi di tumori e impostazioni della malattia. Il programma globale di sviluppo clinico di Tevimbra comprende quasi 14.000 pazienti iscritti fino ad oggi in 34 paesi e regioni in 66 studi, tra cui 20 studi che abilitano la registrazione. Tevimbra è approvato in oltre 42 paesi e oltre 1,3 milioni di pazienti sono stati trattati a livello globale.

U.S. Informazioni di indicazione e importanti informazioni sulla sicurezza per l'iniezione di tevimbra (Tislelizumab-jsgr)

Informazioni sulla sicurezza importanti

Avvertimenti e precauzioni

Reazioni avverse immunitarie gravi e fatali

Tevimbra è un anticorpo monoclonale che appartiene a una classe di farmaci che si legano al recettore della morte programmato-1 (PD-1) o PD-ligando 1 (PD-L1), bloccando la via di avvolgimento di PD-1/Pd-L1, rimuovendo così l'inibizione della risposta immunitaria, potenzialmente rompendo la tolleranza immunitaria <

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema di organi o tessuti. Le reazioni avverse immuno-mediate possono verificarsi in qualsiasi momento dopo aver iniziato il trattamento con un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1. Mentre le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestano durante il trattamento con anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1, le reazioni avverse immuno-mediate possono anche manifestarsi dopo l'interruzione degli anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Importanti reazioni avverse immuno-mediate elencate qui potrebbero non includere tutte le possibili reazioni immuno-mediate gravi e fatali.

Identificazione precoce e gestione delle reazioni avverse immuno-mediate sono essenziali per garantire un uso sicuro degli anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Monitorare attentamente i pazienti per sintomi e segni che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valuta gli enzimi epatici, la creatinina e la funzionalità tiroidea al basale e periodicamente durante il trattamento. In casi di sospette reazioni avverse immuno-mediate, avviare un workup appropriato per escludere eziologie alternative, inclusa l'infezione. Institute Medical Management prontamente, compresa la consultazione di specialità, a seconda dei casi.

trattenere o interrompere permanentemente Tevimbra a seconda della gravità. In generale, se Tevimbra richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare la terapia corticosteroide sistemica (da 1 a 2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente) fino al miglioramento del grado 1 o meno. Dopo un miglioramento al grado 1 o meno, inizia il rastremazione del corticosteroide e continua a ridimensionare per almeno 1 mese. Considera la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti le cui reazioni avverse immuno-mediate non sono controllate con corticosteroidi.

Pneumonite immuno-mediata

Tevimbra può causare polmonite immuno-mediata, che può essere fatale. Nei pazienti trattati con altri anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1, l'incidenza della polmonite è più alta nei pazienti che hanno ricevuto precedenti radiazioni toraciche.

La pneumonite

immuno-mediata si è verificata nel 4,9%(96/1972) dei pazienti che hanno ricevuto tevimbra, tra cui reazioni avverse fatali (0,1%), grado 4 (0,3%), grado 3 (1,6%) e grado 2 (1,9%). La pneumonite ha portato alla sospensione permanente di Tevimbra in 38 (1,9%) pazienti e la trattenuta di Tevimbra in 32 (1,6%) pazienti.

Settantaquattro (77,1%) dei 96 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Sessantacinque (67,7%) dei 96 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. La polmonite immuno-mediata si è risolta nel 50% dei 96 pazienti. Dei 32 pazienti in cui Tevimbra è stato trattenuto per la polmonite, 20 (62,5%) reniziate di tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; Di questi, 2 (10%) pazienti avevano recidiva di polmonite.

colite immuno-mediata

Tevimbra può causare colite immuno-mediata, che può essere fatale. L'infezione/riattivazione di citomegalovirus (CMV) è stata riportata in pazienti con colite immuno-mediata da corticosteroidi-refrattaria trattata con anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. In caso di colite refrattaria corticosteroide, considera di ripetere il workup infettivo per escludere eziologie alternative.

colite immuno-mediata si è verificata nello 0,8%(16/1972) dei pazienti che hanno ricevuto tevimbra, tra cui reazioni avverse di grado 3 (0,3%) e grado 2 (0,4%). La colite ha portato a una sospensione permanente di Tevimbra in 4 (0,2%) pazienti e la ritenuta alla ritenuta di Tevimbra in 5 (0,3%) pazienti. Dodici (75%) dei 16 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Otto (50%) dei 16 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. Due (12,5%) dei 16 pazienti hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo. La colite immuno-mediata si è risolta nel 93,8% dei 16 pazienti. Tutti e 5 i pazienti in cui Tevimbra veniva trattenuto per il tevimbra reniziata con colite dopo il miglioramento dei sintomi; Di questi, nessuno dei pazienti aveva recidiva di colite.

Epatite immuno-mediata

Tevimbra può causare epatite immuno-mediata, che può essere fatale.

L'epatite immuno-mediata si è verificata nell'1,2%(24/1972) di pazienti che hanno ricevuto tevimbra, comprese le reazioni negative fatali (0,1%), grado 4 (0,2%), grado 3 (0,5%) e grado 2 (0,4%). L'epatite immuno-mediata ha portato a una sospensione permanente in 3 (0,2%) pazienti e la ritenuta alla ritenuta di Tevimbra in 13 (0,7%) pazienti. Diciotto (75%) dei 24 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Tredici (54,2%) dei 24 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. Due pazienti (8,3%) dei 24 pazienti hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo. L'epatite immuno-mediata si è risolta nel 70,8% dei 24 pazienti. Dei 13 pazienti in cui Tevimbra è stato trattenuto per l'epatite, 7 (53,8%) tevimbra reniziata dopo il miglioramento dei sintomi; Di questi, nessuno dei pazienti aveva recidiva di epatite.

endocrinopatie immuno-mediate

insufficienza surrenale

Tevimbra può causare insufficienza surrenalica mediata da immuno. Per l'insufficienza surrenale di grado 2 o superiore, avviare un trattamento sintomatico, inclusa la sostituzione ormonale come clinicamente indicato. Trattenere Tevimbra a seconda della gravità.

L'insufficienza surrenalica immuno-mediata si è verificata nello 0,4%(8/1972) dei pazienti che hanno ricevuto tevimbra, inclusi reazioni avverse di grado 4 (0,1%), grado 3 (0,1%) e grado 2 (0,3%). L'insufficienza surrenale non ha portato a una sospensione permanente di Tevimbra. Tevimbra è stato trattenuto in 7 (0,4%) pazienti. Tutti e 8 i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Tre (37,5%) degli 8 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. L'insufficienza surrenale si è risolta nel 25% degli 8 pazienti. Dei 7 pazienti in cui Tevimbra è stato trattenuto per insufficienza surrenale, 5 (71,4%) tevimbra reniziata dopo il miglioramento dei sintomi; Di questi, nessuno dei pazienti aveva una ricorrenza di insufficienza surrenale.

ipofisite

Tevimbra può causare ipofisite immuno-mediata. L'ipofisite può presentare sintomi acuti associati a effetti di massa come mal di testa, fotofobia o difetti del campo visivo. L'ipofisite può causare ipopituitarismo. Inizia la sostituzione ormonale come clinicamente indicato. Trattenere o interrompere permanentemente Tevimbra a seconda della gravità.

L'ipofisite/ipopituitarismo si è verificata nello 0,2% (4/1972) dei pazienti che hanno ricevuto tevimbra, tra cui una reazione avversa di grado 2 (0,2%). Non è stata richiesta alcuna interruzione del trattamento con tevimbra, mentre il trattamento è stato trattenuto in 1 (0,1%) paziente. Tre (75%) dei 4 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Uno (25%) dei 4 pazienti ha ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. L'ipofisite/ipopituitarismo non si è risolto nei 4 pazienti. Per il 1 paziente in cui il tevimbra è stato trattenuto per ipofisite/ipopituitarismo, non vi è stata alcuna ricorrenza di ipofisite/ipopituitarismo.

Disturbi della tiroide

Tevimbra può causare disturbi della tiroide immuno-mediati. La tiroidite può presentarsi con o senza endocrinopatia. L'ipotiroidismo può seguire l'ipertiroidismo. Inizia la sostituzione ormonale dell'ipotiroidismo o la gestione medica dell'istituto dell'ipertiroidismo come indicato clinicamente. Trattenere o interrompere permanentemente Tevimbra a seconda della gravità.

Tiroidite: la tiroidite immuno-mediata si è verificata nell'1,2% (24/1972) dei pazienti che hanno ricevuto Tevimbra, inclusi reazioni avverse di grado 2 (0,5%). La tiroidite non ha portato a sospensione permanente di Tevimbra. Tevimbra è stato trattenuto in 3 (0,2%) pazienti. Due (8,3%) dei 24 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. La tiroidite si è risolta nel 41,7% dei 24 pazienti. Tutti e tre i pazienti in cui Tevimbra veniva trattenuto per la tiroidite renitica di Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; Di questi, nessuno dei pazienti aveva recidiva di tiroidite.

Ipertiroidismo: l'ipertiroidismo immunoidiatico si è verificato nel 4,8%(95/1972) dei pazienti che hanno ricevuto tevimbra, tra cui reazioni avverse di grado 3 (0,1%) e grado 2 (0,9%). L'ipertiroidismo ha portato alla sospensione permanente di Tevimbra in 1 (0,1%) paziente e alla trattenuta di Tevimbra in 4 (0,2%) pazienti. Uno (1,1%) dei 95 pazienti ha ricevuto corticosteroidi sistemici. L'ipertiroidismo si è risolto nel 75,8% dei 95 pazienti. Dei 4 pazienti in cui Tevimbra è stato trattenuto per l'ipertiroidismo, 3 (75%) tevimbra reniziata dopo il miglioramento dei sintomi; Di questi, nessuno dei pazienti ha avuto recidiva di ipertiroidismo.

Ipotiroidismo: l'ipotiroidismo immuno-mediato si è verificato nel 12,7%(250/1972) dei pazienti che hanno ricevuto Tevimbra, compresi le reazioni avverse di grado 4 (0,1%) e di grado 2 (6,8%). Il tevimbra non è stato sospeso permanentemente in nessun paziente, mentre il trattamento è stato trattenuto in 7 (0,4%) pazienti. Due (0,8%) dei 250 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici e 158 pazienti (63,2%) hanno ricevuto terapia di sostituzione ormonale. L'ipotiroidismo si è risolto nel 31,6% dei 250 pazienti. La maggior parte (51,6%) dei pazienti con ipotiroidismo ha richiesto la sostituzione dell'ormone tiroideo a lungo termine. Dei 7 pazienti in cui Tevimbra è stato trattenuto per l'ipotiroidismo, 6 (85,7%) reniziate di Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; Di questi, nessuno dei pazienti aveva recidiva di ipotiroidismo.

Il diabete mellito di tipo 1, che può presentare chettoacidosi diabetica

Diabete mellito è stato riportato con anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Monitorare i pazienti per iperglicemia o altri segni e sintomi del diabete. Iniziare il trattamento con insulina come indicato clinicamente. Trattenere o interrompere permanentemente Tevimbra a seconda della gravità.

Il diabete mellito si è verificato nello 0,9%(18/1972) dei pazienti che hanno ricevuto tevimbra, tra cui reazioni avverse di grado 4 (0,1%), grado 3 (0,4%) e grado 2 (0,4%). Il tevimbra è stato sospeso permanentemente in 3 (0,2%) pazienti e il trattamento con tevimbra è stato trattenuto in 3 (0,2%) pazienti. Dodici (66,7%) pazienti hanno ricevuto terapia di insulina per il diabete mellito. Il diabete mellito si è risolto nel 27,8% dei 18 pazienti. Dei 3 pazienti in cui Tevimbra è stato trattenuto per il diabete mellito, nessuno dei pazienti ha reniziata Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi.

Tevimbra può causare nefrite immuno-mediata, che può essere fatale.

Nefrite immuno-mediata con disfunzione renale si è verificata nello 0,3%(5/1972) di pazienti che hanno ricevuto Tevimbra, incluso il grado 3 (0,1%) e il grado 2 (0,2%) reazioni avverse. Il tevimbra è stato sospeso in modo permanente in 1 (0,1%) paziente e il trattamento è stato trattenuto in 3 (0,2%) pazienti. Tre (60%) dei 5 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Tutti e 3 (60%) dei 5 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. Nefrite con disfunzione renale risolta nel 40,0% dei 5 pazienti. Dei 3 pazienti in cui Tevimbra è stato trattenuto per la nefrite, 2 (66,7%) tevimbra reniziata dopo il miglioramento dei sintomi e un paziente (50%) ha avuto recidiva di nefrite.

Reazioni avverse dermatologiche immuno-mediate

Tevimbra può causare eruzioni cutanee o dermatite immuno-mediate. Casi di gravi reazioni avverse cutanee (cicatrici), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (dieci), alcuni con esito fatale. Gli emollienti topici e/o i corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare eruzioni cutanee non esfoliative da lieve a moderata. Trattenere o interrompere permanentemente Tevimbra a seconda della gravità.

Reazioni avverse dermatologiche immuno-mediate si sono verificate nel 15,3%(301/1972) dei pazienti che hanno ricevuto tevimbra, tra cui reazioni avverse di grado 4 (0,1%), grado 3 (0,9%) e grado 2 (3,5%). Le reazioni avverse dermatologiche hanno portato a una sospensione permanente di Tevimbra in 2 (0,1%) pazienti e trattenuta di Tevimbra in 18 (0,9%) pazienti. Trenta (10,0%) dei 301 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Tredici (4,3%) dei 301 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. Le reazioni cutanee immuno-mediate sono state risolte in 190 (63,1%) dei 301 pazienti. Dei 18 pazienti in cui Tevimbra è stato trattenuto per le reazioni avverse dermatologiche, 15 (83,3%) tevimbra reniziata dopo il miglioramento dei sintomi; Di questi, 1 (6,7%) paziente aveva recidiva di reazioni avverse dermatologiche mediate da immuno.

Le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% ciascuno nel 1972 pazienti che hanno ricevuto tevimbra: miosite, miocardite, artrite, polimialgia reumatica e pericardite. casi fatali.

cardiaco/vascolare: vasculite.

Sistema nervoso: meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica/miastenia grave (inclusa l'esacerbazione), sindrome da guillain-barré, paresi nervosa, neuropatia autoimmune.

oculare: l'uveite, l'irite e altre tossicità infiammatorie oculari possono verificarsi. Alcuni casi possono essere associati al distacco della retina. Possono verificarsi vari gradi di compromissione visiva, inclusa la cecità. Se l'uveite si verifica in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, considera una sindrome da Vogt-Koyanagi-Harada, in quanto ciò può richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita di visione permanente.

Gastrointestinale: pancreatite incluso in amilasi serena e lipasi, gastrite.

tessuto muscoloscheletrico e connettivo: polimiosite, rabdomiolisi e sequele associate tra cui insufficienza renale.

endocrino: ipoparatiroidismo.

Altro (ematologico/immune): anemia emolitica, anemia aplastica, linfotiocitosi emofagocitica, sindrome di risposta infiammatoria sistemica, linfadenite con trapianto di organizzazione di kikuchi (linfadenite kikuchi) (incluso l'innesto corneale) Rifiuto.

Reazioni correlate all'infusione

Tevimbra può causare reazioni gravi o potenzialmente letali per l'infusione. Le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 5% (99/1972) pazienti che hanno ricevuto tevimbra, comprese reazioni di grado 3 o superiore (0,2%). Monitorare i pazienti per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione.

rallentare il tasso di infusione per reazioni lievi (grado 1) e interrompere l'infusione per reazioni moderate (grado 2) correlate all'infusione. Per reazioni gravi (grado 3) o pericolose per la vita (grado 4) correlate all'infusione, arrestare l'infusione e interrompere permanentemente Tevimbra.

Complicanze dell'HSCT allogenico

possono verificarsi complicanze fatali e altre gravi in ​​pazienti che ricevono trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) prima o dopo essere stati trattati con un anticorpo bloccante di PD-1/PD-L1. Le complicanze correlate al trapianto comprendono la malattia da innesto-vetrino iperacuto (GVHD), GVHD acuto, GVHD cronico, malattia epatica veno-occlusiva dopo una ridotta condizionamento di intensità e sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicanze possono verificarsi nonostante la terapia intervenuta tra il blocco PD-1/PD-L1 e HSCT allogenico.

Seguire da vicino i pazienti per l'evidenza di complicanze correlate al trapianto e intervenire prontamente. Considera il vantaggio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1 prima o dopo un HSCT allogenico.

tossicità embrionale

In base al suo meccanismo d'azione, Tevimbra può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione della via PD-1/PD-L1 può portare ad un aumento del rischio di rigetto immuno-mediato del feto in via di sviluppo con conseguente morte fetale. Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Tevimbra e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse

Trattamento di prima linea del carcinoma esofageo avanzato o metastatico non resecabile (ESCC)

Discontinuazione permanente di Tevimbra a causa di reazioni avverse nel 13% dei pazienti. La reazione avversa che ha comportato l'interruzione del ≥2% dei pazienti è stata la polmonite (2,2%).

Interruzioni del dosaggio di Tevimbra a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 52% dei pazienti. Adverse reactions which required dosage interruption in ≥2% of patients were neutrophil count decreased (7%), fatigue (6%), pneumonia (6%), anemia (4.3%), neutropenia (4.3%), white blood cell count decreased (4.3%), rash (3.7%), dysphagia (2.8%), platelet count decreased (2.8%), pyrexia (2,8%) e diarrea (2,2%).

Le reazioni avverse più comuni (≥20%), comprese le anomalie di laboratorio erano una riduzione della conta dei neutrofili, una riduzione del sodio, aumento del glucosio, anemia, affaticamento, una fatica, una riduzione dell'appetito, un aumento dell'AST, un aumento del potassio, un aumento del siero, un aumento del calcio, un aumento del diario, un diario, una delle faticate, una delle faticose, una delle faticose, una delle faticose, un aumento del diarite, un aumento del diario, un diario, una delle faticate, una delle faticose, una delle fatture, hanno ridotto l'appetito, il potaititi, il aumento del calcio di potatitite e vomito.

ESCC avanzato o metastatico precedentemente trattato

Discontinuazione permanente di Tevimbra a causa di una reazione avversa si è verificata nel 19% dei pazienti. Le reazioni avverse che hanno provocato l'interruzione permanente in ≥1% dei pazienti erano emorragie, polmonite (compresa la polmonite e la polmonite immuno-mediata) e la polmonite.

Interruzioni del dosaggio di Tevimbra a causa di una reazione avversa si sono verificate nel 23% dei pazienti. Adverse reactions which required dosage interruptions in ≥2% of patients were pneumonia, pneumonitis, and fatigue.

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, were increased glucose, decreased hemoglobin, decreased lymphocytes, decreased sodium, decreased albumin, increased alkaline phosphatase, anemia, fatigue, increased AST, dolore muscoloscheletrico, riduzione del peso, aumento di alt e tosse.

Trattamento di adenocarcinoma non resecabile o metastatico precedentemente non trattato di adenocarcinoma (G/GEJ)

Discontinuazione permanente di Tevimbra a causa di una reazione avversa del farmaco si è verificata nel 16% dei pazienti. Le reazioni avverse del farmaco che hanno provocato l'interruzione permanente nel ≥1% dei pazienti erano morte, affaticamento e polmonite.

L'interruzione del dosaggio di Tevimbra nel braccio di chemioterapia di Tevimbra Plus a causa di una reazione avversa del farmaco si è verificata nel 49% dei pazienti. Le reazioni avverse del farmaco che richiedevano modifiche al dosaggio in ≥2%dei pazienti erano, la conta piastrinica è diminuita (12%), la conta dei neutrofili è diminuita (10%), neutropenia (6%), conta dei globuli bianchi è diminuita (6%), aumento di AST (4,8%), aumento di ALT (3,8%), aumento del BILILIRUBIN nel sangue (3%), covid-9 (3%) (3%) (3%) (3,8%), aumento dell'ALT (3,8%), ha aumentato il Bilirubino ematico (3%) (3%) (3%) (3,8%), aumento dell'ALT (3,8%), aumento del Bilirubino ematico (3%), covid-9 (3%) (3%) (3,8%), ha aumentato ALT (3,8%), ha aumentato il Bilirubino emato Leucopenia (2,6%), polmonite (2,2%) e polmonite (2%).

Le reazioni avverse più comuni (≥20%), compresi anomalie di laboratorio, per la neuropatica, per la chemioterapia, la chemioterapia, la chemioterapia erano nausea, fa affavarsi, abbassati diminuiti, anomalia anemia, per la neuropatica permanente conta dei neutrofili, aumento dell'aminotransferasi aspartata, diarrea, dolore addominale, aumento dell'aninotransferasi alanina, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione del peso e piressia.

indicazioni

tevimbra è un anticorpo bloccante del recettore della morte-1 programmata (PD-1) indicato per:

Esophageal Cancer

  • in combination with platinum-containing chemotherapy for the first-line treatment of adults with unresectable or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) whose tumors express PD-L1 (≥1).
  • as a single-agent, for the treatment of adults with ESCC non resecabile o metastatico dopo una precedente chemioterapia sistemica che non includeva un inibitore PD- (L) 1.

    • Cancro gastrico

  • in combinazione con il platino e la fluoropirimidia per la prima linea per gli adulti o non giunzione gastrica o gastroesofagea adenocarcinoma i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1).

    • Vedi Full U.S. Prescrivere informazioni incluso U.S. Guida ai farmaci .

    Informazioni su Beigene

    Beigene, che prevede di cambiare il suo nome in Beone Medicines Ltd., è una società di oncologia globale che sta scoprendo e sviluppando trattamenti innovativi più convenienti e accessibili ai malati di cancro in tutto il mondo. Con un ampio portafoglio, stiamo accelerando lo sviluppo della nostra diversa pipeline di nuove terapie attraverso le nostre capacità interne e collaborazioni. Ci impegniamo a migliorare radicalmente l'accesso ai medicinali per molti più pazienti che ne hanno bisogno. Il nostro team globale in crescita di oltre 11.000 colleghi copre sei continenti. Per saperne di più su Beigene, visitare www.beigene.com e seguici su LinkedIn, X (precedentemente noto come Twitter), Facebook e Instagram.

    Dichiarazioni lungimiranti

    Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995 e di altre leggi federali sui titoli, comprese le dichiarazioni relative alla capacità di Tevimbra di migliorare i risultati per i pazienti con ESCC; La capacità di Beigene di far avanzare le terapie innovative e soddisfare le esigenze critiche nella cura del cancro; e i piani, gli impegni, le aspirazioni e gli obiettivi di Beigene sotto la voce "su Beigene". I risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali a seguito di vari fattori importanti, tra cui la capacità di Beigene di dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei suoi candidati alla droga; i risultati clinici per i suoi candidati ai farmaci, che potrebbero non supportare ulteriori sviluppi o approvazione del marketing; azioni delle agenzie di regolamentazione, che possono influire sull'iniziazione, i tempi e il progresso degli studi clinici e l'approvazione del marketing; La capacità di Beigene di raggiungere il successo commerciale per i suoi medicinali commercializzati e i candidati alla droga, se approvati; La capacità di Beigene di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per le sue medicine e la sua tecnologia; La dipendenza di Beigene da terzi per condurre lo sviluppo di farmaci, la produzione, la commercializzazione e altri servizi; L'esperienza limitata di Beigene nell'ottenimento delle approvazioni normative e nella commercializzazione di prodotti farmaceutici; la capacità di Beigene di ottenere finanziamenti aggiuntivi per le operazioni e di completare lo sviluppo dei suoi candidati alla droga e raggiungere e mantenere la redditività; E quei rischi in modo più completamente discusso nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nella relazione annuale più recente di Beigene sulla forma 10-K, nonché discussioni su potenziali rischi, incertezze e altri fattori importanti nei successivi documenti di Beigene con la Commissione per le titoli e lo scambio degli Stati Uniti. Tutte le informazioni in questo comunicato stampa sono alla data di questo comunicato stampa e Beigene non ha alcun dovere di aggiornare tali informazioni se non richiesto dalla legge.

    __________________ 1 Morgan E, et al. Il panorama globale del carcinoma a cellule squamose esofagee e dell'incidenza e della mortalità dell'adenocarcinoma esofageo nel 2020 e proiezioni al 2040: nuove stime da Globocan 2020. Gastroenterologia. 2022 set; 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022 4 giugno. PMID: 35671803. 2 National Cancer Institute. Fatti stat sul cancro: cancro esofageo. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Fonte: Beigene, ltd.

    Pubblicato : 2025-03-05 12:00

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