Tevimbra는 화학 요법과 함께 진행된 고급 식도 편평 세포 암종의 1 차 치료를 위해 미국에서 승인되었습니다.
샌 마테오, 캘리포니아-(Business Wire)-(비즈니스 와이어) 2025 년 3 월 04 일-베이지네, Ltd. (NASDAQ : ONC; HKEX : 06160; SSE : 688235)는 미국 의약품 국 (FDA)을 발표했다. (Tislelizumab-JSGR), 백금 함유 화학 요법과 함께, 종양이 PD-L1 (≥1)을 발현하는 절제 불가능한 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 (ESCC)을 가진 성인의 1 차 치료 (
“TEVIMBRA의 승인을위한 ESCC 확장 환자를위한 TEVimbRA의 승인). 질병”이라고 Carbone Cancer Center 위스콘신 대학교 부교수 인 Nataliya Uboha 박사는 말했습니다. "ESCC의 효과적인 치료에 대한 중요한 필요성이 있으며 Tevimbra는이 환자 집단의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다."
.추가 표시는 Beigene의 Rationale-306 (NCT03783442)의 결과를 기반으로합니다. 성인 환자에서 1 차 치료제로서 1 차 치료제 (N = 649)에서 1 차적 치료와 함께 플래티넘 함유 화학 요법과 함께 TEVIMBRA의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 전 세계 3 단계 연구. ESCC. 이 연구는 그 주요 종점을 충족하고 화학 요법과 함께 위약과 비교하여 화학 요법과 함께 TEVIMBRA에 무작위 배정 된 성인 환자의 전체 생존 (OS)이 통계적으로 유의 한 개선을 보여 주었다. 탐색 적 분석에 따르면, 치료 의도 (ITT) 집단의 개선은 주로 PD-L1 ≥1 환자의 하위 군에서 관찰 된 결과에 기인 한 것으로 나타났습니다. PD-L1 양성 (≥1) 인구 (n = 481)에서 OS의 분석은 위약 + 화학 요법으로 치료받은 환자의 경우 9.6 개월에 비해 TEVIMBRA + 화학 요법 환자의 경우 16.8 개월의 중앙 OS를 보여 주었다 (HR : 0.66, [95% CI : 0.53, 0.82]). 이러한 결과는 1 차 ESCC 환자에서 OS의 전례없는 개선을 나타냅니다.
오늘의 승인은 1 년 이내에 FDA의 세 번째 승인은 혁신적인 치료법을 발전시키고 암 관리의 중요한 요구를 해결하기위한 우리의 헌신을 반영합니다. “고급 식도 편평 세포 암종의 1 차 치료를위한 Tevimbra의 FDA 승인은이 어려운 질병 영역에서 충족되지 않은 요구를 해결하는 데 중요한 발전을 보여줍니다. 우리는 헌신과 용기 가이 진전을 가능하게 한 환자, 임상의 및 연구원들에게 감사합니다.”
화학 요법과 함께 Tevimbra의 안전성은 동일한 글로벌 임상 시험 인 Rationale-306에서 평가되었습니다. 가장 빈번한 심각한 부작용 반응 (≥2%)은 폐렴, 연하 곤란증, 설사, 피로 및 식도 협착증이었습니다. 가장 흔한 (≥20%) 부작용은 빈혈, 피로, 식욕, 메스꺼움, 변비, 체중 감소, 말초 감각 신경 병증, 구토 및 구내염 감소였습니다. PD- (L) 1 억제제를 포함하지 않은 전신 화학 요법 및 위 및 위식도 접합부 (G/GEJ) 암을 가진 성인의 1 차 처리를위한 화학 요법과 함께 화학 요법과 함께.
이 회사는 최근에 의약품으로 이름을 바꾸려는 의도를 발표했으며, 가능한 많은 환자에게 서비스를 제공하기 위해 글로벌 커뮤니티와 파트너 관계를 맺음으로써 암을 제거하기 위해 혁신적인 의약품을 개발하겠다는 약속을 재확인했습니다.
전 세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 여섯 번째로 흔한 원인이며 ESCC는 식도암의 거의 90%를 차지하는 가장 일반적인 조직 학적 하위 유형입니다. 2040 년에 약 957,000 개의 새로운 식도암 사례가 예상되고, 2020 년보다 거의 60% 증가하여 추가 효과적인 치료의 필요성을 강조합니다 .1 식도암은 빠르게 치명적인 질병이며, 환자의 2/3 이상이 진단시기에 5 년 미만의 예상 또는 전이성 질환을 가졌으며. Tevimbra (Tislelizumab-JSGR)
TEVIMBRA는 고유하게 설계된 인간화 된 면역 글로불린 G4 (IgG4) 항-프로그래밍 된 세포 사멸 단백질 1 (PD-1) 단일 클론 항체 및 PD-1에 대한 높은 친화력 및 결합 특이성을 갖는 단일 클론 항체이다. 대 식세포에서 FC- 감마 (FCγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계되어 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 싸우도록 돕습니다.
Tevimbra는 베이지 엔의 고형 종양 포트폴리오의 기초 자산이며 여러 종양 유형 및 질병 환경에서 잠재력을 보여주었습니다. Global Tevimbra Clinical Development Program에는 20 개의 등록 설립 연구를 포함하여 66 개 시험에서 34 개국 및 지역에 현재 등록 된 거의 14,000 명의 환자가 포함됩니다. Tevimbra는 42 개 이상의 국가에서 승인되었으며 전 세계적으로 130 만 명 이상의 환자가 치료를 받았습니다.
U.S. Tevimbra (Tislelizumab-JSGR) 주입
중요한 안전 정보
의 표시 및 중요한 안전 정보경고 및 예방 조치
심각하고 치명적인 면역 매개 부작용
Tevimbra는 프로그래밍 된 사망 수용체 -1 (PD-1) 또는 PD-LIGAND 1 (PD-L1)에 결합하여 PD-1/PD-L1 경로를 차단하여 면역 반응의 억제를 제거하고, 부적 반응을 유발하는, 부적 반응을 유발하는 단일 클론 항체이다.
심각하거나 치명적일 수있는 면역 매개 부작용은 모든 기관 시스템이나 조직에서 발생할 수 있습니다. 면역 매개 부작용은 PD-1/PD-L1 차단 항체로 처리를 시작한 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 면역 매개 부작용은 일반적으로 PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료하는 동안 나타나는 반면, PD-1/PD-L1 차단 항체의 중단 후 면역-매개 부작용은 또한 나타날 수있다. 여기에 나열된 중요한 면역 매개 부작용 반응은 가능한 모든 심각하고 치명적인 면역 매개 반응을 포함하지 않을 수 있습니다.
면역 매개 부작용의 조기 식별 및 관리는 PD-1/PD-L1 차단 항체의 안전한 사용을 보장하기 위해 필수적이다. 기본 면역 매개 부작용의 임상 증상 일 수있는 증상 및 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터링합니다. 기준선에서 간 효소, 크레아티닌 및 갑상선 기능을 평가하고 치료 중에 주기적으로 평가하십시오. 면역 매개 부작용이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위해 적절한 작업을 시작합니다. 적절한 전문 상담을 포함하여 즉시 의료 관리를 신속하게 연구하십시오.
심각도에 따라 Tevimbra를 원천 징수하거나 영구적으로 중단합니다. 일반적으로, Tevimbra가 중단 또는 중단이 필요한 경우, 1 등급 이하로 개선 될 때까지 전신 코르티코 스테로이드 요법 (1 내지 2 mg/kg/일 프레드니손 또는 이와 동등한)을 투여하십시오. 1 등급 이하로 개선되면 코르티코 스테로이드 테이퍼를 개시하고 최소 1 개월에 걸쳐 계속 테이퍼링됩니다. 면역 매개 부작용이 코르티코 스테로이드로 제어되지 않는 환자에서 다른 전신 면역 억제제의 투여를 고려하십시오.
.면역 매개 폐렴염
tevimbra는 면역 매개 폐렴을 유발할 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료받은 환자에서, 폐렴염의 발생률은 이전 흉부 방사선을받은 환자에서 더 높다.
면역 매개 폐렴염은 치명적 (0.1%), 등급 4 (0.3%), 3 학년 (1.6%) 및 등급 2 (1.9%) 부작용을 포함하여 Tevimbra를받는 환자의 4.9%(96/1972)에서 발생했습니다. 폐렴염은 38 명 (1.9%) 환자에서 Tevimbra의 영구적 인 중단과 32 명 (1.6%)의 환자에서 Tevimbra를 보류했습니다. 96 명의 환자 중 65 명 (67.7%)이 고용량 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 면역 매개 폐렴염은 96 명의 환자 중 50%에서 해결되었습니다. Tevimbra가 폐렴염으로 보류 된 32 명의 환자 중 증상 개선 후 20 명 (62.5%)이 Tevimbra를 재 impa; 이 중 2 명 (10%) 환자는 폐렴의 재발을 가졌다.
면역 매개 대장염
tevimbra는 면역 매개 대장염을 유발할 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. Cytomegalovirus (CMV) 감염/재 활성화는 PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료 된 코르티코 스테로이드 반영 면역 매개 대장염 환자에서보고되었다. 코르티코 스테로이드-비관 대장염의 경우, 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 작업을 반복하는 것을 고려하십시오.
면역 매개 대장염은 3 등급 (0.3%) 및 2 등급 (0.4%) 부작용을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자의 0.8%(16/1972)에서 발생했습니다. 대장염은 4 명 (0.2%)에서 Tevimbra를 영구적으로 중단하고 5 명 (0.3%)에서 Tevimbra를 원천 징수했습니다. 16 명의 환자 중 12 명 (75%)은 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 16 명의 환자 중 8 명 (50%)은 고용량 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 16 명의 환자 중 2 명 (12.5%)이 면역 억제 치료를 받았다. 면역 매개 대장염은 16 명의 환자 중 93.8%에서 해결되었습니다. Tevimbra가 대장염으로 보류 된 5 명의 환자 모두 증상 개선 후 Tevimbra를 재조정했습니다. 이 중 어느 누구도 대장염의 재발이 없었습니다.
면역 매개 간염
tevimbra는 면역 매개 간염을 유발할 수 있습니다. 이는 치명적일 수 있습니다.
치명적일 수 있습니다.
치명적인 (0.1%), 4 등급 (0.2%), 등급 3 (0.5%) 및 2 등급 (0.4%)의 불리한 반응을 포함하여 Tevimbra를받는 환자의 1.2%(24/1972)에서 발생했습니다. 면역 매개 간염은 13 명 (0.7%)에서 3 명의 환자에서 영구적 인 중단과 TEVIMBRA 원천 징수를 초래했습니다. 24 명의 환자 중 18 명 (75%)은 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 24 명의 환자 중 13 명 (54.2%)은 고용량 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 24 명의 환자 중 2 명의 환자 (8.3%)는 면역 억제 치료를 받았다. 면역 매개 간염은 24 명의 환자 중 70.8%에서 해결되었습니다. Tevimbra가 간염을 보류 한 13 명의 환자 중 증상 개선 후 7 명 (53.8%)이 Tevimbra를 재 융자하고; 이 중 어느 누구도 간염의 재발이 없었습니다.
면역 매개 내분비 병증
부신 부전
tevimbra는 면역 매개 부신 부전을 유발할 수 있습니다. 2 등급 이상의 부신 기능 부전의 경우, 임상 적으로 지시 된 호르몬 대체를 포함하여 증상 치료를 시작하십시오. 심각도에 따라 Tevimbra를 원천 징수합니다.
면역 매개 부신 부족은 4 등급 (0.1%), 3 학년 (0.1%) 및 2 등급 (0.3%) 부작용을 포함하여 TEVIMBRA를받는 환자의 0.4%(8/1972)에서 발생했습니다. 부신 부족은 Tevimbra의 영구적 인 중단으로 이어지지 않았습니다. Tevimbra는 7 명 (0.4%)에서 보류되었습니다. 8 명의 환자 모두 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 8 명의 환자 중 3 명 (37.5%)은 고용량 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 부신 부족은 8 명의 환자 중 25%에서 해결되었습니다. Tevimbra가 부신 기능 부전으로 보류 된 7 명의 환자 중 증상 개선 후 5 (71.4%)가 Tevimbra를 재 융자하고; 이 중 어느 누구도 부신 기능 부전의 재발이 없었습니다.
hypophysitis
tevimbra는 면역 매개 저 물리염을 유발할 수 있습니다. 저 물리염은 두통, 광 공포증 또는 시야 결함과 같은 질량 효과와 관련된 급성 증상을 나타낼 수 있습니다. hypophysitis는 hypopituitarism을 유발할 수 있습니다. 임상 적으로 지시 된대로 호르몬 대체를 시작하십시오. 심각도에 따라 테 비 브라를 보류하거나 영구적으로 중단합니다.
hypophysitis/hypopituitarism은 2 등급 (0.2%) 부작용을 포함하여 Tevimbra를받는 환자의 0.2% (4/1972)에서 발생했습니다. Tevimbra 치료 중단이 필요하지 않았으며, 치료는 1 명 (0.1%) 환자에서 보류되었습니다. 4 명의 환자 중 3 명 (75%)이 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 4 명의 환자 중 1 명 (25%)은 고용량 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 4 명의 환자에서 저 물리염/hypopituitarism은 해결되지 않았습니다. Tevimbra가 hypophysitis/hypopituitarism에 대해 보류 된 1 명의 환자의 경우, hypophysitis/hypopituitarism의 재발은 없었습니다.
갑상선 장애
tevimbra는 면역 매개 갑상선 장애를 유발할 수 있습니다. 갑상선염은 내분비 병증의 유무에 관계없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증을 따를 수 있습니다. 임상 적으로 지시 된 바와 같이 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증의 의료 관리를위한 호르몬 대체를 시작하십시오. 심각성에 따라 테 비 브라를 보류하거나 영구적으로 중단합니다.
갑상선염 : 면역 매개 갑상선염은 2 등급 (0.5%) 부작용을 포함하여 테 비 브라를받는 환자의 1.2% (24/1972)에서 발생했습니다. 갑상선염은 Tevimbra의 영구적 인 중단으로 이어지지 않았습니다. Tevimbra는 3 명 (0.2%)에서 보류되었습니다. 24 명의 환자 중 2 명 (8.3%)이 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 갑상선염은 24 명의 환자 중 41.7%에서 해결되었습니다. Tevimbra가 갑상선염으로 보류 된 세 환자 모두 증상 개선 후 Tevimbra를 재 impa; 이 중 어느 누구도 갑상선염의 재발이 없었습니다.
갑상선 기능 항진증 : 면역 매개 갑상선 기능 항진증은 3 학년 (0.1%) 및 2 등급 (0.9%) 부작용을 포함하여 TEVIMBRA를받는 환자의 4.8%(95/1972)에서 발생했습니다. 갑상선 기능 항진증은 1 명 (0.1%) 환자에서 Tevimbra의 영구적 인 중단으로 이어졌고 4 명 (0.2%)에서 Tevimbra의 원천 징수를 초래했습니다. 95 명의 환자 중 1 명 (1.1%)이 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 갑상선 기능 항진증은 95 명의 환자 중 75.8%에서 해결되었습니다. Tevimbra가 갑상선 기능 항진증으로 보류 된 4 명의 환자 중 증상 개선 후 3 (75%)이 Tevimbra를 재 섭취했습니다. 이 중 환자 중 어느 누구도 갑상선 기능 항진증이 재발하지 않았습니다.
갑상선 기능 항진증 : 면역 매개 갑상선 기능 항진증은 4 등급 (0.1%) 및 2 등급 (6.8%) 부작용을 포함하여 TEVIMBRA를받는 환자의 12.7%(250/1972)에서 발생했습니다. Tevimbra는 환자에서 영구적으로 중단되지 않았으며, 치료는 7 명 (0.4%)에서 보류되었습니다. 250 명의 환자 중 2 명 (0.8%)이 전신 코르티코 스테로이드를 받았고 158 명의 환자 (63.2%)가 호르몬 대체 요법을 받았다. 갑상선 기능 항진증은 250 명의 환자 중 31.6%에서 해결되었습니다. 갑상선 기능 항진증 환자의 대다수 (51.6%)는 장기 갑상선 호르몬 대체가 필요했습니다. Tevimbra가 갑상선 기능 항진증으로 보류 된 7 명의 환자 중 증상 개선 후 6 (85.7%)이 Tevimbra를 재 융자했습니다. 이 중 어느 누구도 갑상선 기능 항진증의 재발이 없었습니다.
당뇨병 케토 아시 시스와 함께 나타낼 수있는
제 1 형 당뇨병
당뇨병은 PD-1/PD-L1 차단 항체로보고되었습니다. 고혈당증 또는 당뇨병의 다른 징후 및 증상을 환자에게 모니터링하십시오. 임상 적으로 지시 된대로 인슐린으로 치료를 시작하십시오. 심각도에 따라 테 비 브라를 보류하거나 영구적으로 중단합니다.
당뇨병은 4 등급 (0.1%), 3 학년 (0.4%) 및 등급 2 (0.4%) 부작용을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자의 0.9%(18/1972)에서 발생했습니다. Tevimbra는 3 명 (0.2%) 환자에서 영구적으로 중단되었고 Tevimbra 치료는 3 명 (0.2%)에서 보류되었습니다. 12 명 (66.7%) 환자는 당뇨병에 대한 인슐린 요법을 받았다. 당뇨병은 18 명의 환자 중 27.8%에서 해결되었습니다. Tevimbra가 당뇨병을 보류 한 3 명의 환자 중 증상 개선 후 Tevimbra를 재조정하지 않았습니다.
tevimbra는 면역 매개 신염을 유발할 수 있습니다.
신장 기능 장애를 가진 면역 매개 신염이있는 면역-매개 신염은 3 학년 (0.1%) 및 등급 2 (0.2%) 부작용을 포함하여 TEVIMBRA를받는 환자의 0.3%(5/1972)에서 발생했습니다. Tevimbra는 1 명 (0.1%) 환자에서 영구적으로 중단되었고 치료는 3 명 (0.2%)에서 보류되었습니다. 5 명의 환자 중 3 명 (60%)이 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 5 명의 환자 중 3 명 (60%) 모두 고용량 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 신장 기능 장애가있는 신장염은 5 명의 환자 중 40.0%에서 해결되었습니다. Tevimbra가 신장염을 보류 한 3 명의 환자 중 증상 개선 후 2 명 (66.7%)이 Tevimbra를 재 impa 고, 1 명 (50%) 환자는 신염의 재발을 가졌다.
면역 매개 피부과 부작용 반응
tevimbra는 면역 매개 발진 또는 피부염을 유발할 수 있습니다. 각질 제거 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 (SJS) 및 독성 표피 괴사 (10)를 포함한 심각한 피부 부작용 반응 (흉터)이보고 된 결과, 일부는 치명적인 결과를 보였습니다. 국소 완화제 및/또는 국소 코르티코 스테로이드는 경증에서 중등도의 비 엑스 폴리트 발진을 치료하기에 적합 할 수있다. 심각도에 따라 테 비 브라를 보류하거나 영구적으로 중단합니다.
면역 매개 피부과 적 부작용은 4 등급 (0.1%), 3 학년 (0.9%) 및 등급 2 (3.5%) 부작용을 포함하여 TEVIMBRA를받는 환자의 15.3%(301/1972)에서 발생했습니다. 피부과 적 부작용은 2 명 (0.1%)에서 TEVIMBRA의 영구적 인 중단을 초래하고 18 명 (0.9%)에서 Tevimbra를 원천 징수했습니다. 301 명의 환자 중 30 명 (10.0%)이 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 301 명의 환자 중 13 명 (4.3%)이 고용량 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 면역 매개 피부 반응은 301 명의 환자 중 190 (63.1%)에서 해결되었습니다. Tevimbra가 피부 학적 부작용에 대해 보류 된 18 명의 환자 중 증상 개선 후 15 (83.3%)가 Tevimbra를 회복시켰다; 이들 중 1 명 (6.7%) 환자는 면역 매개 피부과 부작용의 재발을 가졌다.
다른 면역 매개 부작용
다음 임상 적으로 유의 한 면역 매개 부작용은 Tevimbra를받은 1972 년 환자 : 심근염, 관절염, 다형성염, 다형성 류마티스 및 심낭염을받은 1972 년 환자에서 각각 1% 미만의 발생률에서 발생했습니다. 치명적인 경우.
심장/혈관 : 혈관염.
신경계 : 수막염, 뇌염, 골수염 및 탈수 초화, 미스 텐 성 증후군/미스 텐 니아 그레이비 (악화 포함)
안구 : 포도막염, 균염 및 기타 안구 염증성 독성이 발생할 수 있습니다. 어떤 경우는 망막 분리와 관련이있을 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역 매개 부작용과 함께 발생하는 경우, 영구적 인 시력 손실의 위험을 줄이기 위해 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있으므로 Vogt-Koyanagi-Harada와 같은 증후군을 고려하십시오. 혈청 아밀라 제 및 리파제 수준, 고 가상염, 고상염.
근골격계 및 결합 조직 : 신부전을 포함한 다형성염, 횡문근 융해성 및 관련 후유증
내분비 : hypoparathyroidis.
기타 (혈액 학적/면역) : 용혈성 빈혈, 아파트 성 빈혈, 혈구 성 림프 히스티오 세포 증, 전신 염증 반응 증후군, 조직 세포 괴사 림프절염 (kikuchi 림프절염), 미묘한 혈전증, 고체 전환, 고체 척추 purpura, 고체 termoppura, (각막 이식 포함) 거부.
주입 관련 반응
tevimbra는 심각하거나 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 유발할 수 있습니다. 주입 관련 반응은 3 등급 이상 (0.2%) 반응을 포함하여 Tevimbra를받는 5% (99/1972) 환자에서 발생했습니다. 주입 관련 반응의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링하십시오.
경증 (등급 1)에 대한 주입 속도가 느려지고 중등도 (2 등급) 주입 관련 반응에 대한 주입을 방해합니다. 심한 (3 등급) 또는 생명을 위협하는 (4 등급) 주입 관련 반응의 경우, 주입을 중단하고 Tevimbra를 영구적으로 중단합니다.
동종 동성 HSCT의 합병증
치명적 및 기타 심각한 합병증은 PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료되기 전 또는 후에 동종 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을받는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증에는 고 급성 이식편 대용자 병 (GVHD), 급성 GVHD, 만성 GVHD, 강도 컨디셔닝 감소 후 간장 정화 질환 및 스테로이드 반출 열음 증후군 (확인 된 감염 원인없이)이 포함됩니다. 이러한 합병증은 PD-1/PD-L1 봉쇄와 동종 HSCT 사이의 개입 요법에도 불구하고 발생할 수 있습니다.
이식 관련 합병증의 증거에 대해 환자를 면밀히 따르고 즉시 개입하십시오. 동종 HSCT 전 또는 후 또는 후에 PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료의 이점과 위험을 고려하십시오.
행동 메커니즘에 따라 Tevimbra는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. 동물 연구에 따르면 PD-1/PD-L1 경로의 억제는 태아 사망을 초래하는 태아의 면역 매개 거부 위험을 증가시킬 수 있습니다. 태아에 대한 잠재적 위험을 임산부에게 조언하십시오. Tevimbra로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 4 개월 동안 효과적인 피임약을 사용하도록 생식 잠재력의 여성에게 조언하십시오.
부작용 반응
절제 할 수없는 진행성 또는 전이성 식도 암종 (ESCC)의 1 차 치료
환자의 13%에서 부작용으로 인해 Tevimbra의 영구 중단이 발생했습니다. 환자의 ≥2%에서 중단 된 부작용은 폐렴 (2.2%)이었다.
환자의 52%에서 부작용으로 인한 Tevimbra의 복용량 중단이 발생했습니다. 환자의 2%이상에서 용량 중단이 필요한 부작용은 호중구 수 카운트 감소 (7%), 피로 (6%), 폐렴 (6%), 빈혈 (4.3%), 호중구 감소증 (4.3%), 백혈구 수 감소 (4.3%), 발진 (3.7%), dysphagia (2.8%), patelet (2.8%), patered (2.8%), patelet (2.8%), platelet (2.8%), (2.8%) 및 설사 (2.2%). 구토.
이전에 치료되지 않은 고급 또는 전이성 ESCC
환자의 19%에서 부작용으로 인한 Tevimbra의 영구 중단. 환자의 1% 이상에서 영구적 인 중단을 초래 한 부작용은 출혈, 폐렴 (폐렴 및 면역 매개 폐렴을 포함한) 및 폐렴이었다.
환자의 23%에서 부작용으로 인한 Tevimbra의 복용량 중단. 환자의 ≥2%에서 용량 중단이 필요한 부작용은 폐렴, 폐렴 및 피로였다.
실험실 이상을 포함한 가장 흔한 (≥20%) 부작용은 포도당 증가, 혈관 세포 감소, 감소 된 나트륨, 아 알코 라인 포스파트, 파서 인을 감소시켰다. 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 및 기침 증가.
이전에 치료되지 않은 미지의 미지의 미지 또는 전이성 위 또는 위식도 접합 선암종 (G/GEJ)의 치료
환자의 16%에서 부작용으로 인한 TEVIMBRA의 영구 중단. 환자의 1% 이상에서 영구적 인 중단을 초래 한 부작용 약물 반응은 사망, 피로 및 폐렴입니다.
환자의 49%에서 불리한 약물 반응으로 인한 Tevimbra + 화학 요법 ARM에서 Tevimbra의 용량 중단. 환자의 2%이상에서 용량 변형이 필요한 부작용 반응, 혈소판 수는 감소 (12%), 호중구 수가 감소 (6%), 백혈구 수 카운트 감소 (6%), AST (4.8%) 증가, ALT (3.8%), 증가 증가 (3%), COVID-19 (3%), ThrombocoTopeniat. 백혈구 감소증 (2.6%), 폐렴 (2.2%) 및 폐렴 (2%).
화학 요법과의 조합에서 Tevimbra에 대한 실험실 이상을 포함한 가장 흔한 (≥20%) 부작용 반응은 메스꺼움, 피로, 복음, 감소 된 신경 전위, 붕대 감소 호중구 수, 증가 된 아스파네 아미노 트랜스퍼 라제, 설사, 복통, 증가 된 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 백혈구 수 감소, 체중 감소 및 피 렉스
적응증
Tevimbra는 프로그래밍 된 사망 수용체 -1 (PD-1)-차단 항체입니다.
식도암
전체를 참조하십시오 u.s. 처방 정보 u.s. 약물 가이드 Beigene은 의약품으로 이름을 바꿀 계획입니다. 광범위한 포트폴리오를 통해 우리는 내부 기능과 협업을 통해 다양한 치료제 파이프 라인의 개발을 신속하게 개발하고 있습니다. 우리는 의약품이 필요한 환자를 위해 의약품에 대한 접근성을 근본적으로 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 11,000 명 이상의 동료로 구성된 우리의 성장하는 글로벌 팀은 6 개 대륙에 걸쳐 있습니다. Beigene에 대한 자세한 내용은 www.beigene.com을 방문하여 LinkedIn, X (이전의 Twitter로 알려진), Facebook 및 Instagram에서 팔로우하십시오. 이 보도 자료에는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, ESCC 환자의 결과를 개선하는 Tevimbra의 능력에 관한 진술을 포함하여 기타 연방 증권법; 베이지네의 혁신적인 치료법을 발전시키고 암 치료의 중요한 요구를 해결하는 능력; 그리고 베이 젠의 계획, 약속, 열망 및 목표는“베이지 인에 관한”라는 제목의 목표입니다. 실제 결과는 약물 후보자의 효능과 안전성을 입증하는 베이지틴의 능력을 포함하여 다양한 중요한 요소의 결과로 미래 예측 진술에 표시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 추가 개발 또는 마케팅 승인을 지원하지 않을 수있는 약물 후보자에 대한 임상 결과; 임상 시험의 시작,시기 및 진행에 영향을 줄 수있는 규제 기관의 조치 및 마케팅 승인; 승인 된 경우 마케팅 의약품 및 약물 후보자에 대한 상업적 성공을 달성 할 수있는 베이지틴의 능력; 베이지네의 의약품 및 기술에 대한 지적 재산의 보호를 얻고 유지하는 능력; 약물 개발, 제조, 상용화 및 기타 서비스를 수행하기 위해 베이지네의 제 3 자에 의존; Beigene의 규제 승인을 얻고 제약 제품을 상업화 한 Beigene의 제한된 경험; Beigene은 운영에 대한 추가 자금을 확보하고 약물 후보자 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지하는 능력; 또한 Beigene의 가장 최근 10-K에 대한 Beigene의 연례 연례 보고서에서 "위험 요인"이라는 제목의 제목에서 더 완전히 논의 된 위험과 잠재적 위험, 불확실성 및 Beigene의 미국 증권 거래위원회에 후속 제출에 대한 기타 중요한 요소에 대한 논의. 이 보도 자료의 모든 정보는이 보도 자료 날짜 현재이며, 베이지네는 법에 의해 요구되지 않는 한 그러한 정보를 업데이트 할 의무가 없습니다. __________________ 1 Morgan E 등. 2020 년 식도 편평 세포 암종 및 식도 선암종 발생률 및 사망률 및 2040 년의 예측 : Globocan 2020의 새로운 추정치의 전 세계 환경. Globocan 2020의 새로운 추정. 2022 9 월 163 (3) : 649-658.e2. doi : 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID : 35671803. 2 국립 암 연구소. 암 통계 사실 : 식도암. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html . 게시됨 : 2025-03-05 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요. Source : Beigene, Ltd.
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