Tevimbra diluluskan di A.S. untuk rawatan lini pertama karsinoma sel skuamosa esophageal maju dalam kombinasi dengan kemoterapi

Ikuti Drugslib di

San Mateo, Calif .-- (Wire Business) 04 Mar, 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) (Tislelizumab-JSGR), dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi platinum, untuk rawatan lini pertama orang dewasa dengan karsinoma sel-sel yang tidak dapat dipertahankan untuk pesakit-pesakit yang tidak dapat dipertikaikan dengan tevimbra dengan tevimbra dengan tevimbra untuk tevimbra dengan tevimbra dengan tevimbra untuk tevimbra dengan tevimbra dengan tevimbra Penyakit, "kata Dr Nataliya Uboha, Profesor Madya, Universiti Wisconsin, Pusat Kanser Carbone. "Terdapat keperluan kritikal untuk rawatan ESCC yang berkesan, dan Tevimbra telah ditunjukkan untuk meningkatkan hasil dalam populasi pesakit ini."

Petunjuk tambahan adalah berdasarkan hasil dari rasional Beigene-306 (NCT03783442), kajian fasa 3 yang rawak, plasebo-buta-buta, untuk menilai keberkesanan dan keselamatan yang tidak dapat dipertahankan dengan platin. ESCC. Kajian ini memenuhi titik akhir utamanya dan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam survival keseluruhan (OS) untuk pesakit dewasa yang rawak kepada Tevimbra dalam kombinasi dengan kemoterapi berbanding plasebo dalam kombinasi dengan kemoterapi. Analisis penerokaan menunjukkan bahawa peningkatan dalam populasi niat untuk merawat (ITT) terutamanya disebabkan oleh hasil yang diperhatikan dalam subkumpulan pesakit dengan PD-L1 ≥1. Analisis OS dalam populasi positif Pd-L1 (≥1) (n = 481) menunjukkan OS median sebanyak 16.8 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan tevimbra ditambah kemoterapi berbanding 9.6 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo ditambah kemoterapi (0.66, [95% Keputusan ini mewakili peningkatan yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam OS dalam pesakit ESCC lini pertama. "Kelulusan FDA Tevimbra untuk rawatan lini pertama karsinoma sel squamous canggih menandakan langkah penting dalam menangani keperluan yang tidak terpenuhi di kawasan penyakit yang mencabar ini. Kami berterima kasih kepada pesakit, doktor, dan penyelidik yang komitmen dan keberaniannya telah membuat kemajuan ini mungkin. "

Keselamatan Tevimbra dalam kombinasi dengan kemoterapi telah dinilai dalam percubaan klinikal global yang sama, Rasional-306. Reaksi buruk yang paling kerap (≥2%) adalah radang paru -paru, disfagia, cirit -birit, keletihan, dan stenosis esofagus. Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) adalah anemia, keletihan, penurunan selera makan, loya, sembelit, penurunan berat badan, cirit -birit, neuropati deria periferal, muntah, dan stomatitis. Selepas kemoterapi sistemik sebelumnya yang tidak termasuk perencat PD- (L) 1 dan digabungkan dengan kemoterapi untuk rawatan lini pertama orang dewasa dengan persimpangan gastrik dan gastroesophageal (G/GEJ).

Syarikat baru -baru ini mengumumkan niatnya untuk menukar namanya kepada Beone Medicines Ltd., mengesahkan komitmennya untuk membangunkan ubat -ubatan yang inovatif untuk menghapuskan kanser dengan bekerjasama dengan komuniti global untuk berkhidmat sebanyak mungkin pesakit.

Secara global, kanser esophageal adalah penyebab utama kematian yang berkaitan dengan kanser, dan ESCC adalah subtipe histologi yang paling biasa, menyumbang hampir 90% kanser esofagus. Kira-kira 957,000 kes kanser esofagus baru dijangka pada tahun 2040, peningkatan hampir 60% dari tahun 2020, menggariskan keperluan untuk rawatan yang berkesan.1 Kanser esophageal adalah penyakit yang cepat maut, dan lebih daripada dua pertiga pesakit mempunyai penyakit yang lebih rendah daripada.

Mengenai tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra adalah antibodi monoklonal immunoglobulin G4 (IgG4) yang direka bentuk secara unik dan mengikat antibodi monoklonal dengan afiniti yang tinggi dan mengikat kekhususan terhadap PD-1. Ia direka untuk meminimumkan pengikatan kepada reseptor FC-gamma (FCγ) pada makrofaj, membantu sel-sel imun badan mengesan dan melawan tumor. Program Pembangunan Klinikal Tevimbra global termasuk hampir 14,000 pesakit yang mendaftar sehingga kini di 34 negara dan wilayah di 66 ujian, termasuk 20 kajian pendaftaran. Tevimbra diluluskan di lebih daripada 42 negara, dan lebih daripada 1.3 juta pesakit telah dirawat di seluruh dunia.

U.S. Maklumat Keselamatan Petunjuk dan Penting untuk Suntikan Tevimbra (Tislelizumab-JSGR)

Maklumat Keselamatan Penting

Amaran dan Langkah berjaga-jaga

Reaksi buruk yang teruk dan maut yang maut

Tevimbra adalah antibodi monoklonal yang dimiliki oleh kelas ubat-ubatan yang mengikat sama ada reseptor kematian yang diprogramkan-1 (PD-1) atau PD-ligand 1 (PD-L1), menyekat laluan PD-1/PD-L1, dengan itu menghancurkan

Reaksi buruk yang dimediasi imun, yang mungkin teruk atau membawa maut, boleh berlaku dalam mana-mana sistem organ atau tisu. Reaksi buruk yang dimediasi imun boleh berlaku pada bila-bila masa selepas memulakan rawatan dengan antibodi menghalang PD-1/PD-L1. Walaupun tindak balas buruk yang dimediasi secara imun biasanya nyata semasa rawatan dengan antibodi menghalang PD-1/PD-L1, tindak balas buruk yang dikurangkan imun juga dapat ditunjukkan selepas penghentian antibodi PD-1/PD-L1 yang menyekat. Reaksi buruk yang disenaraikan oleh imun yang disenaraikan di sini mungkin tidak termasuk semua tindak balas imun yang teruk dan maut.

Pengenalpastian awal dan pengurusan tindak balas buruk yang dimediasi imun adalah penting untuk memastikan penggunaan antibodi yang menyekat PD-1/PD-L1 yang selamat. Memantau pesakit dengan teliti untuk gejala dan tanda-tanda yang mungkin menjadi manifestasi klinikal tindak balas buruk yang dimediasi imun. Menilai enzim hati, kreatinin, dan fungsi tiroid pada garis dasar dan secara berkala semasa rawatan. Dalam kes-kes yang disyaki tindak balas buruk yang disyaki imun, memulakan kerja yang sesuai untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk jangkitan. Institut Pengurusan Perubatan Segera, termasuk konsultasi khusus yang sesuai.

menahan atau secara kekal menghentikan Tevimbra bergantung kepada keterukan. Secara umum, jika Tevimbra memerlukan gangguan atau penghentian, mentadbir terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednisone atau setaraf) sehingga peningkatan gred 1 atau kurang. Setelah penambahbaikan kepada gred 1 atau kurang, memulakan tirus kortikosteroid dan terus meruncing sekurang -kurangnya 1 bulan. Pertimbangkan pentadbiran imunosupresan sistemik yang lain pada pesakit yang reaksi buruknya imun yang tidak dikawal dengan kortikosteroid.

Pneumonitis-mediasi imun

Tevimbra boleh menyebabkan pneumonitis imun-mediasi, yang boleh membawa maut. Pada pesakit yang dirawat dengan antibodi yang menyekat PD-1/PD-L1 yang lain, kejadian pneumonitis lebih tinggi pada pesakit yang telah menerima radiasi toraks sebelum.

Pneumonitis-mediated imun berlaku dalam 4.9%(96/1972) pesakit yang menerima tevimbra, termasuk maut (0.1%), gred 4 (0.3%), gred 3 (1.6%) dan gred 2 (1.9%). Pneumonitis menyebabkan penghentian kekal Tevimbra dalam 38 (1.9%) pesakit dan penangguhan Tevimbra dalam 32 (1.6%) pesakit.

Tujuh puluh empat (77.1%) daripada 96 pesakit yang menerima kortikosteroid sistemik. Enam puluh lima (67.7%) daripada 96 pesakit menerima kortikosteroid sistemik tinggi. Pneumonitis-mediasi imun diselesaikan dalam 50% daripada 96 pesakit. Daripada 32 pesakit di mana Tevimbra ditahan untuk pneumonitis, 20 (62.5%) mencetuskan Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; Daripada jumlah ini, 2 (10%) pesakit berulang pneumonitis.

Colitis-mediated colitis

Tevimbra boleh menyebabkan kolitis imun-mediasi, yang boleh membawa maut. Jangkitan/pengaktifan semula cytomegalovirus (CMV) telah dilaporkan pada pesakit dengan kolitis imun-mediasi kortikosteroid yang dirawat dengan antibodi menghalang PD-1/PD-L1. Dalam kes-kes kolitis kortikosteroid-refraktori, pertimbangkan untuk mengulangi kerja berjangkit untuk mengecualikan etiologi alternatif.

Kolitis imun-mediated berlaku dalam 0.8%(16/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk gred 3 (0.3%) dan gred 2 (0.4%) tindak balas buruk. Kolitis menyebabkan penghentian kekal Tevimbra dalam 4 (0.2%) pesakit dan penahanan Tevimbra dalam 5 (0.3%) pesakit. Dua belas (75%) daripada 16 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Lapan (50%) daripada 16 pesakit menerima kortikosteroid sistemik tinggi. Dua (12.5%) daripada 16 pesakit menerima rawatan imunosupresif. Kolitis-mediasi imun diselesaikan dalam 93.8% daripada 16 pesakit. Kesemua 5 pesakit di mana Tevimbra ditahan untuk kolitis semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; Daripada jumlah ini, tiada pesakit yang berulang-ulang berulang.

Hepatitis-mediated imun

Tevimbra boleh menyebabkan hepatitis yang dimodifikasikan oleh imun, yang boleh membawa maut. Hepatitis yang dimediasi imun menyebabkan penghentian kekal dalam pesakit 3 (0.2%) dan penahanan Tevimbra dalam 13 (0.7%) pesakit. Lapan belas (75%) daripada 24 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Tiga belas (54.2%) daripada 24 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dos tinggi. Dua pesakit (8.3%) daripada 24 pesakit menerima rawatan imunosupresif. Hepatitis-mediated hepatitis diselesaikan dalam 70.8% daripada 24 pesakit. Daripada 13 pesakit di mana Tevimbra ditahan untuk hepatitis, 7 (53.8%) semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; Daripada jumlah ini, tidak ada pesakit yang berulang -ulang hepatitis.

Endocrinopathies-mediated imun

kekurangan adrenal

Tevimbra boleh menyebabkan kekurangan adrenal-mediasi imun. Untuk gred 2 atau kekurangan adrenal yang lebih tinggi, memulakan rawatan gejala, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan tevimbra bergantung kepada keparahan.

Kekurangan adrenal-mediasi imun berlaku pada 0.4%(8/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk gred 4 (0.1%), gred 3 (0.1%) dan gred 2 (0.3%). Kekurangan adrenal tidak membawa kepada penghentian kekal Tevimbra. Tevimbra ditahan dalam 7 (0.4%) pesakit. Kesemua 8 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Tiga (37.5%) daripada 8 pesakit menerima kortikosteroid sistemik tinggi. Kekurangan adrenal diselesaikan dalam 25% daripada 8 pesakit. Daripada 7 pesakit di mana Tevimbra ditahan kerana kekurangan adrenal, 5 (71.4%) mengukuhkan Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; Daripada jumlah ini, tidak ada pesakit yang berulang -ulang kekurangan adrenal.

Hypophysitis

Tevimbra boleh menyebabkan hipofisitis imun-mediasi. Hypophysitis boleh hadir dengan gejala akut yang berkaitan dengan kesan massa seperti sakit kepala, fotophobia, atau kecacatan medan visual. Hypophysitis boleh menyebabkan hipopituitarisme. Memulakan penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan atau terus menghentikan Tevimbra bergantung kepada keterukan.

Hypophysitis/hypopituitarism berlaku dalam 0.2% (4/1972) pesakit yang menerima tevimbra, termasuk reaksi buruk gred 2 (0.2%). Tiada penghentian rawatan Tevimbra diperlukan, sementara rawatan ditahan dalam pesakit 1 (0.1%). Tiga (75%) daripada 4 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Satu (25%) daripada 4 pesakit menerima kortikosteroid sistemik tinggi. Hypophysitis/hypopituitarism tidak dapat diselesaikan dalam 4 pesakit. Bagi pesakit 1 di mana Tevimbra ditahan untuk hypophysitis/hypopituitarism, tidak ada kambuhan hypophysitis/hypopituitarism.

Gangguan tiroid

Tevimbra boleh menyebabkan gangguan tiroid-mediasi imun. Thyroiditis boleh hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hypothyroidism boleh mengikuti hipertiroidisme. Memulakan penggantian hormon untuk hypothyroidism atau institut pengurusan perubatan hipertiroidisme seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan atau secara kekal menghentikan Tevimbra bergantung kepada keparahan. Thyroiditis tidak membawa kepada penghentian kekal Tevimbra. Tevimbra ditahan dalam 3 (0.2%) pesakit. Dua (8.3%) daripada 24 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Thyroiditis diselesaikan dalam 41.7% daripada 24 pesakit. Ketiga -tiga pesakit di mana Tevimbra ditahan untuk tevimbra yang ditimbulkan semula selepas penambahbaikan gejala; Daripada jumlah ini, tidak ada pesakit yang berulang -ulang tiroiditis.

Hyperthyroidism: Hyperthyroidism-mediated immune berlaku pada 4.8%(95/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk gred 3 (0.1%) dan gred 2 (0.9%) tindak balas buruk. Hyperthyroidism membawa kepada penghentian kekal Tevimbra dalam pesakit 1 (0.1%) dan penangguhan Tevimbra dalam 4 (0.2%) pesakit. Satu (1.1%) daripada 95 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Hyperthyroidism diselesaikan dalam 75.8% daripada 95 pesakit. Daripada 4 pesakit di mana Tevimbra ditahan untuk hipertiroidisme, 3 (75%) mengukuhkan Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; Daripada jumlah ini, tiada pesakit yang berulang-ulang hyperthyroidism. Tevimbra tidak dihentikan secara kekal dalam mana -mana pesakit, sementara rawatan ditahan dalam 7 (0.4%) pesakit. Dua (0.8%) daripada 250 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dan 158 pesakit (63.2%) menerima terapi penggantian hormon. Hypothyroidism diselesaikan dalam 31.6% daripada 250 pesakit. Majoriti (51.6%) pesakit dengan hipotiroidisme memerlukan penggantian hormon tiroid jangka panjang. Daripada 7 pesakit di mana Tevimbra ditahan kerana hipotiroidisme, 6 (85.7%) menghidupkan semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; Daripada jumlah ini, tidak ada pesakit yang berulang -ulang hipotiroidisme.

Diabetes mellitus jenis 1, yang boleh hadir dengan ketoacidosis diabetes

Diabetes mellitus telah dilaporkan dengan antibodi menghalang PD-1/PD-L1. Memantau pesakit untuk hiperglikemia atau tanda -tanda dan gejala diabetes lain. Memulakan rawatan dengan insulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan atau terus menghentikan Tevimbra bergantung kepada keterukan.

Diabetes mellitus berlaku pada 0.9%(18/1972) pesakit yang menerima tevimbra, termasuk gred 4 (0.1%), gred 3 (0.4%) dan gred 2 (0.4%) tindak balas buruk. Tevimbra secara kekal dihentikan dalam 3 (0.2%) pesakit dan rawatan Tevimbra ditahan dalam 3 (0.2%) pesakit. Dua belas (66.7%) pesakit menerima terapi insulin untuk diabetes mellitus. Diabetes mellitus diselesaikan dalam 27.8% daripada 18 pesakit. Daripada 3 pesakit di mana Tevimbra ditahan untuk diabetes mellitus, tidak ada pesakit yang menghidupkan semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala.

Tevimbra boleh menyebabkan nefritis-mediated immune, yang boleh membawa maut. Tevimbra secara kekal dihentikan dalam 1 (0.1%) pesakit dan rawatan ditahan dalam 3 (0.2%) pesakit. Tiga (60%) daripada 5 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Semua 3 (60%) daripada 5 pesakit menerima kortikosteroid sistemik tinggi. Nefritis dengan disfungsi buah pinggang diselesaikan dalam 40.0% daripada 5 pesakit. Daripada 3 pesakit di mana Tevimbra ditahan untuk nefritis, 2 (66.7%) mengukuhkan Tevimbra selepas penambahbaikan gejala dan satu (50%) pesakit berulang nefritis.

Reaksi buruk dermatologi imun-mediated

Tevimbra boleh menyebabkan ruam atau dermatitis yang dimediasi imun. Kes-kes reaksi buruk kutaneus yang teruk (SCAR), termasuk dermatitis exfoliative, sindrom Stevens-Johnson (SJS), dan nekrolisis epidermis toksik (sepuluh), telah dilaporkan, beberapa dengan hasil yang membawa maut. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam ringan dan sederhana yang sederhana. Menahan atau terus menghentikan Tevimbra bergantung kepada keterukan.

Reaksi buruk dermatologi yang dimediasi imun berlaku pada 15.3%(301/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk gred 4 (0.1%), gred 3 (0.9%) dan gred 2 (3.5%). Reaksi buruk dermatologi menyebabkan penghentian kekal Tevimbra dalam pesakit 2 (0.1%) dan penangguhan Tevimbra dalam 18 (0.9%) pesakit. Tiga puluh (10.0%) daripada 301 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Tiga belas (4.3%) daripada 301 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dos tinggi. Reaksi kulit yang dimediasi imun diselesaikan pada tahun 190 (63.1%) daripada 301 pesakit. Daripada 18 pesakit di mana Tevimbra ditahan untuk tindak balas buruk dermatologi, 15 (83.3%) mengukuhkan Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; Daripada jumlah ini, pesakit 1 (6.7%) telah berulang-ulang reaksi buruk dermatologi-mediated imun.

Reaksi buruk yang diketepikan oleh imunitas yang signifikan secara klinikal berlaku pada kejadian kurang daripada 1% setiap tahun pada tahun 1972 pesakit yang menerima tevimbra: myositis, miokarditis, arthritis, polymyalgia rheumatica, dan perikarditis yang dibebaskan secara klinikal yang lain-lain yang dibebaskan secara klinikal yang dibebaskan secara klinikal, kes yang teruk atau maut.

jantung/vaskular: vasculitis.

Sistem saraf: meningitis, encephalitis, myelitis dan demamelination, sindrom myasthenic/myasthenia gravis (termasuk sindrom guillain-barré.

ocular: uveitis, iritis, dan toksisitas keradangan ocular yang lain boleh berlaku. Sesetengah kes boleh dikaitkan dengan detasmen retina. Pelbagai gred kemerosotan visual, termasuk kebutaan, boleh berlaku. Sekiranya uveitis berlaku dalam kombinasi dengan tindak balas buruk yang ditengahi oleh imun, pertimbangkan sindrom seperti vogt-koyanagi-harah, kerana ini memerlukan rawatan dengan steroid sistemik untuk mengurangkan risiko kehilangan penglihatan kekal.

Musculoskeletal dan tisu penghubung: polymyositis, rhabdomyolysis dan sekuel yang berkaitan termasuk kegagalan buah pinggang.

Endocrine: Hypoparathyroidism.

Lain -lain (hematologi/imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, limfadenitis lymphadenitis hemophagocytic, sindrom respon keradangan sistemik, lymphadenitis necroticy, limfadenitis histiocytic (kikuchi lymphadenitis) penolakan, transplantasi lain (termasuk rasuah kornea) penolakan.

Reaksi berkaitan infusi

Tevimbra boleh menyebabkan tindak balas yang berkaitan dengan infusi yang teruk atau mengancam nyawa. Reaksi yang berkaitan dengan infusi berlaku dalam pesakit 5% (99/1972) yang menerima Tevimbra, termasuk reaksi gred 3 atau lebih tinggi (0.2%). Memantau pesakit untuk tanda-tanda dan gejala tindak balas yang berkaitan dengan infusi.

Lambat kadar infusi untuk ringan (gred 1) dan mengganggu infusi untuk tindak balas berkaitan infusi sederhana (gred 2). Untuk tindak balas yang berkaitan dengan infusi yang teruk (gred 3) atau mengancam nyawa, hentikan infusi dan terus menghentikan Tevimbra.

Komplikasi allogeneic HSCT

komplikasi serius dan lain-lain yang serius boleh berlaku pada pesakit yang menerima pemindahan sel stem hematopoietik allogeneik (HSCT) sebelum atau selepas dirawat dengan antibodi menghalang PD-1/PD-L1. Komplikasi yang berkaitan dengan transplantasi termasuk penyakit host-versus-host hyperacute (GVHD), GVHD akut, GVHD kronik, penyakit hepatik veno-occlusive selepas pengurangan intensiti yang dikurangkan, dan sindrom demam yang diperlukan steroid (tanpa sebab yang dijangkiti). Komplikasi ini mungkin berlaku walaupun terapi intervensi antara blokade PD-1/PD-L1 dan HSCT allogeneik.

Ikuti pesakit dengan teliti untuk bukti komplikasi yang berkaitan dengan transplantasi dan campur tangan dengan segera. Pertimbangkan manfaat berbanding risiko rawatan dengan antibodi menghalang PD-1/PD-L1 sebelum atau selepas HSCT allogeneik.

Berdasarkan mekanisme tindakannya, Tevimbra boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Kajian haiwan telah menunjukkan bahawa perencatan laluan PD-1/PD-L1 boleh menyebabkan peningkatan risiko penolakan imun-mediasi janin yang berkembang yang mengakibatkan kematian janin. Nasihatkan wanita hamil yang berpotensi untuk janin. Nasihatkan wanita berpotensi reproduktif untuk menggunakan kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dengan Tevimbra dan selama 4 bulan selepas dos terakhir.

Reaksi buruk

Rawatan lini pertama karsinoma esofagus lanjutan atau metastatik (ESCC)

penghentian kekal Tevimbra kerana tindak balas buruk berlaku pada 13% pesakit. Reaksi buruk yang mengakibatkan penghentian dalam ≥2% pesakit adalah pneumonitis (2.2%).

Gangguan dos Tevimbra akibat tindak balas buruk berlaku pada 52% pesakit. Reaksi buruk yang memerlukan gangguan dos dalam ≥2%pesakit adalah kiraan neutrofil menurun (7%), keletihan (6%), pneumonia (6%), anemia (4.3%), neutropenia (4.3%), kiraan sel darah putih menurun (4.3%) (2.8%), dan cirit -birit (2.2%). Muntah.

Sebelum ini dirawat sebelum ini, ESCC maju atau metastatik

penghentian kekal Tevimbra disebabkan oleh tindak balas buruk berlaku pada 19% pesakit. Reaksi buruk yang mengakibatkan penghentian kekal dalam ≥1% pesakit adalah pendarahan, pneumonitis (termasuk pneumonitis dan pneumonitis yang dimediasi imun), dan pneumonia.

Gangguan dos Tevimbra akibat tindak balas buruk berlaku pada 23% pesakit. Reaksi buruk yang memerlukan gangguan dos dalam ≥2% pesakit adalah pneumonia, pneumonitis, dan keletihan. Keletihan, peningkatan AST, kesakitan muskuloskeletal, menurunkan berat badan, peningkatan ALT, dan batuk.

Rawatan adenokarsinoma persimpangan gastrik atau gastroesophageal yang tidak dapat dirawat sebelum ini disebabkan oleh tindak balas ubat -ubatan yang tidak disebabkan oleh tindak balas ubat -ubatan yang berlaku pada 16% pesakit. Reaksi ubat buruk yang mengakibatkan penghentian kekal dalam ≥1% pesakit adalah kematian, keletihan, dan pneumonitis.

Gangguan dos Tevimbra di Tevimbra ditambah lengan kemoterapi kerana tindak balas ubat buruk berlaku pada 49% pesakit. Reaksi ubat-ubatan yang buruk yang memerlukan pengubahsuaian dos dalam ≥2%pesakit, kiraan platelet menurun (12%), kiraan neutrofil menurun (10%), neutropenia (6%), kiraan sel darah putih menurun (6%). (2.8%), leukopenia (2.6%), pneumonitis (2.2%), dan pneumonia (2%). Mengurangkan kiraan platelet, penurunan kiraan neutrofil, peningkatan aminotransferase aspartat, cirit -birit, sakit perut, peningkatan alanine aminotransferase, menurunkan kiraan sel darah putih, penurunan berat badan, dan pyrexia.

Petunjuk

Tevimbra adalah antibodi reseptor kematian yang diprogramkan-1 (PD-1) yang ditunjukkan untuk:

Kanser esophageal

  • digabungkan dengan kemoterapi yang mengandungi platinum untuk rawatan selimun atau metastatik. dengan ESRCC yang tidak dapat dirawat atau metastatik selepas kemoterapi sistemik sebelum yang tidak termasuk perencat Pd- (l) 1.
    • HER2-negatif gastrik atau gastroesophageal persimpangan adenocarcinoma yang tumornya menyatakan PD-L1 (≥1).

    sila lihat penuh U.S. Menetapkan maklumat termasuk U.S. Panduan Ubat .

    Mengenai Beigene

    Beigene, yang merancang untuk menukar namanya menjadi Beone Medicines Ltd., adalah sebuah syarikat onkologi global yang menemui dan membangunkan rawatan inovatif yang lebih murah dan boleh diakses oleh pesakit kanser di seluruh dunia. Dengan portfolio yang luas, kami mempercepatkan pembangunan saluran terapeutik novel kami melalui keupayaan dan kerjasama dalaman kami. Kami komited untuk meningkatkan akses kepada ubat -ubatan untuk lebih banyak pesakit yang memerlukannya. Pasukan global kami yang semakin meningkat lebih daripada 11,000 rakan sekerja merangkumi enam benua. Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai Beigene, sila layari www.beigene.com dan ikuti kami di LinkedIn, X (dahulunya dikenali sebagai Twitter), Facebook dan Instagram.

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 dan undang-undang sekuriti persekutuan yang lain, termasuk kenyataan mengenai keupayaan Tevimbra untuk meningkatkan hasil untuk pesakit dengan ESCC; Keupayaan Beigene untuk memajukan terapi inovatif dan menangani keperluan kritikal dalam penjagaan kanser; dan rancangan, komitmen, aspirasi, dan matlamat Beigene di bawah tajuk "mengenai Beigene." Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil dari pelbagai faktor penting, termasuk keupayaan Beigene untuk menunjukkan keberkesanan dan keselamatan calon dadahnya; Keputusan klinikal untuk calon dadahnya, yang mungkin tidak menyokong kelulusan pembangunan atau pemasaran selanjutnya; tindakan agensi pengawalseliaan, yang boleh menjejaskan permulaan, masa, dan kemajuan ujian klinikal dan kelulusan pemasaran; Keupayaan Beigene untuk mencapai kejayaan komersil untuk ubat -ubatan dan calon ubat yang dipasarkan, jika diluluskan; Keupayaan Beigene untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk ubat -ubatan dan teknologi; Pergantungan Beigene terhadap pihak ketiga untuk menjalankan pembangunan dadah, pembuatan, pengkomersialan, dan perkhidmatan lain; Pengalaman terhad Beigene dalam mendapatkan kelulusan pengawalseliaan dan mengkomersialkan produk farmaseutikal; keupayaan Beigene untuk mendapatkan pembiayaan tambahan untuk operasi dan untuk menyelesaikan pembangunan calon dadahnya dan mencapai dan mengekalkan keuntungan; dan risiko-risiko yang dibincangkan sepenuhnya dalam seksyen yang bertajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Terkini Beigene mengenai Borang 10-K, serta perbincangan mengenai potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor penting lain dalam pemfailan berikutnya dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S .. Semua maklumat dalam siaran akhbar ini adalah pada tarikh siaran akhbar ini, dan Beigene tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat tersebut melainkan dikehendaki oleh undang -undang.

    __________________ 1 Morgan E, et al. Landskap global karsinoma sel squamous esophageal dan kejadian adenokarsinoma esofagus dan kematian pada tahun 2020 dan unjuran hingga 2040: anggaran baru dari Globocan 2020. Gastroenterologi. 2022 Sep; 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803. 2 Institut Kanser Kebangsaan. Fakta stat kanser: Kanser esophageal. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Disiarkan : 2025-03-05 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular