Tevimbra goedgekeurd in de VS voor eerstelijnsbehandeling van geavanceerde slokdarm plaveiselcelcarcinoom in combinatie met chemotherapie

Volg Drugslib op

San Mateo, Californië-(BUSINESS WIRE) 04 maart 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), heeft een wereldwijd oncologiebedrijf dat van plan is zijn naam te veranderen in Beone Medicines Ltd. (Tislelizumab-JSGR), in combinatie met platina-bevattende chemotherapie, voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met niet-resecteerbare of metastatische slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC) (ESCC) waarvan tumoren PD-L1 tot expressie brengen (≥1). zei Dr. Nataliya Uboha, universitair hoofddocent, Universiteit van Wisconsin, Carbone Cancer Center. "Er is een cruciale behoefte aan effectieve behandelingen van ESCC, en van Tevimbra is aangetoond dat het de resultaten in deze patiëntenpopulatie verbetert."

The additional indication is based on results from BeiGene’s RATIONALE-306 (NCT03783442), a randomized, placebo-controlled, double-blind, global Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of Tevimbra in combination with platinum-containing chemotherapy as a first-line treatment in adult patients (n=649) with unresectable, locally advanced recurrent or metastatic ESCC. De studie voldeed aan het primaire eindpunt en toonde een statistisch significante verbetering van de algehele overleving (OS) voor volwassen patiënten gerandomiseerd naar Tevimbra in combinatie met chemotherapie in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie. Verkennende analyses gaven aan dat de verbetering van de intent-to-treat (ITT) -populatie voornamelijk werd toegeschreven aan de resultaten die werden waargenomen in de subgroep van patiënten met PD-L1 ≥1. Analyse van OS in de PD-L1-positieve (≥1) populatie (n = 481) toonde een mediane OS van 16,8 maanden voor patiënten die werden behandeld met Tevimbra plus chemotherapie vergeleken met 9,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo plus chemotherapie (HR: 0,66, [95% BI: 0,53, 0,82]), resulterend in een 34% reductie in een 34% reductie in het risico op de dood. Deze resultaten vertegenwoordigen een ongekende verbetering van OS bij ESCC-patiënten in de eerstelijns ESCC.

"De goedkeuring van vandaag, onze derde van de FDA in minder dan een jaar, weerspiegelt onze toewijding aan het bevorderen van innovatieve therapieën en het aanpakken van kritieke behoeften in kankerzorg," zei Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., PH.D., FDA, weerspiegelen, Solid Tumors At Beigen. “De FDA-goedkeuring van Tevimbra voor de eerstelijnsbehandeling van geavanceerde slokdarm plaveiselcelcarcinoom markeert een belangrijke stap voorwaarts bij het aanpakken van de onvervulde behoeften in dit uitdagende ziektegebied. We zijn de patiënten, clinici en onderzoekers wier toewijding en moed deze vooruitgang mogelijk hebben gemaakt. ”

De veiligheid van Tevimbra in combinatie met chemotherapie werd geëvalueerd in dezelfde wereldwijde klinische studie, Rationale-306. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥2%) waren pneumonie, dysfagie, diarree, vermoeidheid en slokdarmstenose. De meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen waren bloedarmoede, vermoeidheid, verminderde eetlust, misselijkheid, constipatie, verminderd gewicht, diarrhea, perifere sensorische neuropathie, braken en stomatitis. Eerdere systemische chemotherapie die geen PD- (L) 1-remmer omvatte en in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met maag- en gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) kankers.

Het bedrijf heeft onlangs zijn intentie aangekondigd om zijn naam te wijzigen in Beone Medicines Ltd., en bevestigt zijn inzet om innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen om kanker te elimineren door samen te werken met de wereldwijde gemeenschap om zoveel mogelijk patiënten te dienen.

over slokdarmcelcelcarcinoom (escc) Wereldwijd is slokdarmkanker de zesde meest voorkomende oorzaak van sterfgevallen door kanker, en ESCC is het meest voorkomende histologische subtype, goed voor bijna 90% van slokdarmkanker. Naar schatting 957.000 nieuwe gevallen van slokdarmkanker worden geprojecteerd in 2040, een toename van bijna 60% ten opzichte van 2020, het onderstrepen van de behoefte aan aanvullende effectieve behandelingen.1 Slokdarmkanker is een snel dodelijke ziekte en meer dan tweederde van de patiënten heeft op het tijdstip van de diagnose, met een verwachte vijfjaren. Tevimbra (tislelizumab-JSGR)

Tevimbra is een uniek ontworpen gehumaniseerde immunoglobuline G4 (IgG4) anti-geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (PD-1) monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit en bindende specificiteit tegen PD-1. Het is ontworpen om binding aan FC-Gamma (FCy) -receptoren op macrofagen te minimaliseren, waardoor de immuuncellen van het lichaam tumoren detecteren en bestrijden.

Tevimbra is het fundamentele actief van het solide tumorportfolio van Beigene en heeft potentieel aangetoond in meerdere tumortypen en ziektekosten. Het Global Tevimbra Clinical Development Program omvat bijna 14.000 patiënten die tot nu toe zijn ingeschreven in 34 landen en regio's in 66 onderzoeken, waaronder 20 studies voor registratie-inschakelen. Tevimbra is goedgekeurd in meer dan 42 landen en meer dan 1,3 miljoen patiënten zijn wereldwijd behandeld.

U.S. Indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie voor Tevimbra (Tislelizumab-JSGR) -injectie

belangrijke veiligheidsinformatie

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Ernstige en fatale immuun-gemedieerde bijwerkingen

Tevimbra is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een klasse van geneesmiddelen die binden aan de geprogrammeerde doodsreceptor-1 (PD-1) of PD-ligand 1 (PD-L1), waardoor de PD-1/PD-L1-route wordt geblokkeerd, waardoor de immuunrespons wordt verwijderd.

Immuun-gemedieerde bijwerkingen, die ernstig of fataal kunnen zijn, kunnen in elk orgaansysteem of weefsel optreden. Immuun-gemedieerde bijwerkingen kunnen op elk gewenst moment optreden na het starten van de behandeling met een PD-1/PD-L1-blokkerend antilichaam. Hoewel immuun-gemedieerde bijwerkingen zich meestal manifesteren tijdens de behandeling met PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen, kunnen immuun-gemedieerde bijwerkingen zich ook manifesteren na stopzetting van PD-1/PD-L1 blokkerende antilichamen. Belangrijke immuun-gemedieerde bijwerkingen die hier worden vermeld, bevatten mogelijk niet alle mogelijke ernstige en fatale immuun-gemedieerde reacties.

Vroege identificatie en beheer van immuun-gemedieerde bijwerkingen zijn essentieel om veilig gebruik van PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen te garanderen. Controleer patiënten nauw op symptomen en tekenen die klinische manifestaties kunnen zijn van onderliggende immuun-gemedieerde bijwerkingen. Evalueer leverenzymen, creatinine en schildklierfunctie bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling. In aanmerking van initiëren in aanmerking van alternatieve etiologieën, waaronder infecties, in aanmerking komende om te gaan met vermoedelijke immuun-gemedieerde bijwerkingen. Instituut medisch management onmiddellijk, inclusief speciaaloverleg, indien van toepassing.

Houd Tevimbra af, afhankelijk van de ernst. In het algemeen, als Tevimbra onderbreking of stopzetting vereist, moet u systemische corticosteroïde therapie (1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent) toepassen tot verbetering van graad 1 of minder. Bij verbetering van graad 1 of minder, initiëren corticosteroïde afslag en blijf taps toelopende meer dan 1 maand. Overweeg toediening van andere systemische immunosuppressiva bij patiënten bij wie immuun-gemedieerde bijwerkingen niet worden geregeld met corticosteroïden.

Immuun-gemedieerde pneumonitis

Tevimbra kan immuun-gemedieerde pneumonitis veroorzaken, wat fataal kan zijn. Bij patiënten die worden behandeld met andere PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen, is de incidentie van pneumonitis hoger bij patiënten die eerdere thoracale straling hebben gekregen.

Immuun-gemedieerde pneumonitis trad op bij 4,9%(96/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief fataal (0,1%), graad 4 (0,3%), graad 3 (1,6%) en graad 2 (1,9%) bijwerkingen. Pneumonitis leidde tot permanente stopzetting van Tevimbra bij 38 (1,9%) patiënten en achterstand van Tevimbra bij 32 (1,6%) patiënten.

vierenzeventig (77,1%) van de 96 patiënten ontvingen systemische corticosticoids. Vijfenzestig (67,7%) van de 96 patiënten ontvingen hoge dosis systemische corticosteroïden. Immuun-gemedieerde pneumonitis opgelost bij 50% van de 96 patiënten. Van de 32 patiënten bij wie Tevimbra werd ingehouden voor pneumonitis, werd 20 (62,5%) opnieuw getevimbra na symptoomverbetering opnieuw getinieerd; Hiervan hadden 2 (10%) patiënten een recidief van pneumonitis.

Immuun-gemedieerde colitis

Tevimbra kan immuun-gemedieerde colitis veroorzaken, wat fataal kan zijn. Cytomegalovirus (CMV) infectie/reactivering is gemeld bij patiënten met corticosteroïde-refractaire immuun-gemedieerde colitis behandeld met PD-1/PD-L1 blokkerende antilichamen. Overweeg in gevallen van corticosteroid-refractische colitis te overwegen om infectieuze werkzaamheden te herhalen om alternatieve etiologieën uit te sluiten.

Immuun-gemedieerde colitis trad op bij 0,8%(16/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 3 (0,3%) en graad 2 (0,4%) bijwerkingen. Colitis leidde tot permanente stopzetting van Tevimbra bij 4 (0,2%) patiënten en inhouding van Tevimbra bij 5 (0,3%) patiënten. Twaalf (75%) van de 16 patiënten ontvingen systemische corticosteroïden. Acht (50%) van de 16 patiënten ontvingen hoge dosis systemische corticosteroïden. Twee (12,5%) van de 16 patiënten ontvingen immunosuppressieve behandeling. Immuun-gemedieerde colitis is opgelost bij 93,8% van de 16 patiënten. Alle 5 patiënten bij wie Tevimbra werd ingehouden wegens colitis opnieuw in Tevimbra na symptoomverbetering; Hiervan had geen van de patiënten herhaling van colitis.

Immuun-gemedieerde hepatitis

Tevimbra kan immuun-gemedieerde hepatitis veroorzaken, die fataal kan zijn.

Immuun-gemedieerde hepatitis trad op bij 1,2%(24/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief fatale (0,1%), graad 4 (0,2%), graad 3 (0,5%) en graad 2 (0,4%) bijwerkingen. Immuun-gemedieerde hepatitis leidde tot permanente stopzetting bij 3 (0,2%) patiënten en achterstand van Tevimbra bij 13 (0,7%) patiënten. Achttien (75%) van de 24 patiënten ontvingen systemische corticosteroïden. Dertien (54,2%) van de 24 patiënten ontvingen hoge dosis systemische corticosteroïden. Twee patiënten (8,3%) van de 24 patiënten ontvingen immunosuppressieve behandeling. Immuun-gemedieerde hepatitis is opgelost bij 70,8% van de 24 patiënten. Van de 13 patiënten bij wie Tevimbra werd ingehouden voor hepatitis, heeft 7 (53,8%) Tevimbra opnieuw ingesneden na verbetering van de symptoom; Hiervan had geen van de patiënten herhaling van hepatitis.

Immuun-gemedieerde endocrinopathieën

bijnierinsufficiëntie

Tevimbra kan immuun-gemedieerde bijnierinsufficiëntie veroorzaken. Start voor graad 2 of hogere bijnierinsufficiëntie, de symptomatische behandeling, inclusief hormoonvervanging zoals klinisch aangegeven. Houd Tevimbra af afhankelijk van de ernst.

Immuun-gemedieerde bijnierinsufficiëntie trad op bij 0,4%(8/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 4 (0,1%), graad 3 (0,1%) en graad 2 (0,3%) bijwerkingen. Bijnier insufficiëntie leidde niet tot permanente stopzetting van Tevimbra. Tevimbra werd ingehouden bij 7 (0,4%) patiënten. Alle 8 patiënten ontvingen systemische corticosteroïden. Drie (37,5%) van de 8 patiënten ontvingen hoge dosis systemische corticosteroïden. Bijnierinsufficiëntie werd opgelost bij 25% van de 8 patiënten. Van de 7 patiënten bij wie Tevimbra werd ingehouden wegens bijnierinsufficiëntie, is 5 (71,4%) opnieuw in Tevimbra na symptoomverbetering opnieuw getinieerd; Hiervan had geen van de patiënten herhaling van bijnierinsufficiëntie.

Hypophysitis

Tevimbra kan immuun-gemedieerde hypofysitis veroorzaken. Hypofysitis kan zich voordoen met acute symptomen geassocieerd met massa -effect, zoals hoofdpijn, fotofobie of gezichtsvelddefecten. Hypofysitis kan hypopituïtarisme veroorzaken. Start hormoonvervanging zoals klinisch aangegeven. Onthoud of permanent beëindigen Tevimbra afhankelijk van de ernst.

Hypofysitis/hypopituïtarisme trad op bij 0,2% (4/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief een bijwerking van graad 2 (0,2%). Er was geen stopzetting van Tevimbra -behandeling vereist, terwijl de behandeling werd achtergehouden bij 1 (0,1%) patiënt. Drie (75%) van de 4 patiënten ontvingen systemische corticosteroïden. Eén (25%) van de 4 patiënten ontving hoge dosis systemische corticosteroïden. Hypofysitis/hypopituïtarisme loste niet op bij de 4 patiënten. Voor de 1 patiënt waar Tevimbra werd ingehouden voor hypofysitis/hypopituïtarisme, was er geen herhaling van hypofysitis/hypopituïtarisme.

schildklieraandoeningen

Tevimbra kan immuun-gemedieerde schildklieraandoeningen veroorzaken. Thyroiditis kan zich voordoen met of zonder endocrinopathie. Hypothyreoïdie kan hyperthyreoïdie volgen. Initiëren hormoonvervanging voor hypothyreoïdie of instituut medisch beheer van hyperthyreoïdie zoals klinisch aangegeven. Houd of permanent stopgezet op Tevimbra afhankelijk van de ernst.

thyroiditis: immuun-gemedieerde thyroiditis trad op bij 1,2% (24/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 2 (0,5%) bijwerkingen. Thyroiditis leidde niet tot permanente stopzetting van Tevimbra. Tevimbra werd ingehouden bij 3 (0,2%) patiënten. Twee (8,3%) van de 24 patiënten ontvingen systemische corticosteroïden. Thyroiditis opgelost bij 41,7% van de 24 patiënten. Alle drie patiënten bij wie Tevimbra werd ingehouden voor thyroiditis die Tevimbra opnieuw werd geïnitieerd na symptoomverbetering; Hiervan had geen van de patiënten herhaling van thyroiditis.

Hyperthyreoïdie: immuun-gemedieerde hyperthyreoïdie trad op bij 4,8%(95/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 3 (0,1%) en graad 2 (0,9%) bijwerkingen. Hyperthyreoïdie leidde tot de permanente stopzetting van Tevimbra bij 1 (0,1%) patiënt en inhouding van Tevimbra bij 4 (0,2%) patiënten. Eén (1,1%) van de 95 patiënten ontving systemische corticosteroïden. Hyperthyreoïdie is opgelost bij 75,8% van de 95 patiënten. Van de 4 patiënten bij wie Tevimbra werd ingehouden voor hyperthyreoïdie, is 3 (75%) opnieuw getevimbra na symptoomverbetering opnieuw genoemd; Hiervan had geen van de patiënten herhaling van hyperthyreoïdie.

Hypothyreoïdie: immuun-gemedieerde hypothyreoïdie trad op bij 12,7%(250/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 4 (0,1%) en graad 2 (6,8%) bijwerkingen. Tevimbra werd bij geen enkele patiënt permanent stopgezet, terwijl de behandeling werd achtergehouden bij 7 (0,4%) patiënten. Twee (0,8%) van de 250 patiënten ontvingen systemische corticosteroïden en 158 patiënten (63,2%) ontvingen hormoonvervangingstherapie. Hypothyreoïdie is opgelost bij 31,6% van de 250 patiënten. De meerderheid (51,6%) van de patiënten met hypothyreoïdie vereiste langdurige schildklierhormoonvervanging. Van de 7 patiënten bij wie Tevimbra werd ingehouden voor hypothyreoïdie, werd 6 (85,7%) opnieuw getevimbra na symptoomverbetering opnieuw genoemd; Hiervan had geen van de patiënten herhaling van hypothyreoïdie.

Type 1 diabetes mellitus, die zich kan voordoen met diabetische ketoacidose

Diabetes mellitus is gemeld met PD-1/PD-L1 blokkerende antilichamen. Controleer patiënten op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes. Start de behandeling met insuline zoals klinisch aangegeven. Onthoud of permanent beëindigen Tevimbra afhankelijk van de ernst.

Diabetes mellitus trad op bij 0,9%(18/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 4 (0,1%), graad 3 (0,4%) en graad 2 (0,4%) bijwerkingen. Tevimbra werd permanent stopgezet bij 3 (0,2%) patiënten en de behandeling met Tevimbra werd achtergehouden bij 3 (0,2%) patiënten. Twaalf (66,7%) patiënten ontvingen insulinetherapie voor diabetes mellitus. Diabetes mellitus was opgelost bij 27,8% van de 18 patiënten. Van de 3 patiënten bij wie Tevimbra werd ingehouden voor diabetes mellitus, heeft geen van de patiënten Tevimbra opnieuw ingesneden na symptoomverbetering.

Immuun-gemedieerde nefritis met nierstoornissen

Tevimbra kan immuun-gemedieerde nefritis veroorzaken, wat fataal kan zijn.

Immuun-gemedieerde nefritis met nierdisfunctie trad op bij 0,3%(5/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 3 (0,1%) en graad 2 (0,2%) bijwerkingen. Tevimbra werd permanent stopgezet bij 1 (0,1%) patiënt en behandeling werd achtergehouden bij 3 (0,2%) patiënten. Drie (60%) van de 5 patiënten ontvingen systemische corticosteroïden. Alle 3 (60%) van de 5 patiënten ontvingen hoge dosis systemische corticosteroïden. Nefritis met nierdisfunctie opgelost bij 40,0% van de 5 patiënten. Van de 3 patiënten bij wie Tevimbra werd ingehouden voor nefritis, werd 2 (66,7%) opnieuw getevimbra na symptoomverbetering en één (50%) patiënt had herhaling van nefritis.

Immuun-gemedieerde dermatologische bijwerkingen

Tevimbra kan immuun-gemedieerde uitslag of dermatitis veroorzaken. Gevallen van ernstige cutane bijwerkingen (littekens), waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld, sommige met een fatale uitkomst. Actuele verzachtende middelen en/of actuele corticosteroïden kunnen voldoende zijn om milde tot matige niet-exfoliatieve uitslag te behandelen. Onthoud of permanent beëindigen Tevimbra afhankelijk van de ernst.

Immuun-gemedieerde dermatologische bijwerkingen vonden plaats bij 15,3%(301/1972) van patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 4 (0,1%), graad 3 (0,9%) en graad 2 (3,5%) bijwerkingen. Dermatologische bijwerkingen leidden tot permanente stopzetting van Tevimbra bij 2 (0,1%) patiënten en achterstand van Tevimbra bij 18 (0,9%) patiënten. Dertig (10,0%) van de 301 patiënten ontvingen systemische corticosteroïden. Dertien (4,3%) van de 301 patiënten ontvingen hoge dosis systemische corticosteroïden. Immuun-gemedieerde huidreacties opgelost in 190 (63,1%) van de 301 patiënten. Van de 18 patiënten bij wie Tevimbra werd ingehouden voor dermatologische bijwerkingen, zijn 15 (83,3%) opnieuw getevimbra na symptoomverbetering opnieuw getinieerd; Hiervan had 1 (6,7%) patiënt herhaling van immuun-gemedieerde dermatologische bijwerkingen.

Andere immuun-gemedieerde bijwerkingen

De volgende klinisch significante immuun-gemedieerde bijwerkingen vonden plaats bij een incidentie van minder dan 1% elk bij patiënten in 1972 die Tevimbra ontvingen: myositis, myocarditis, artritis, polymyalgie reumatica en pericarditis. Fatale gevallen.

Cardiaal/vasculair: vasculitis.

Zenuwstelsel: meningitis, encefalitis, myelitis en demyelinisatie, myasthenisch syndroom/myasthenia gravis (inclusief exacerbatie), Guillain-Barré-syndroom, zenuwparesis, autoimmuun neuropathie.

Oculair: uveïtis, iritis en andere oculaire inflammatoire toxiciteiten kunnen optreden. Sommige gevallen kunnen worden geassocieerd met retinale detachement. Verschillende cijfers van visuele beperkingen, waaronder blindheid, kunnen optreden. Als uveïtis optreedt in combinatie met andere immuun-gemedieerde bijwerkingen, overweeg dan een VOGT-Koyanagi-Harada-achtig syndroom, omdat dit kan worden behandeld met systemische steroïden om het risico op permanent gezichtsverlies te verminderen.

gastro-intestinale: pancreatitis inclusief toename in serum amylase en lipasen, duodenis.

Musculoskeletaal en bindweefsel: polymyositis, rabdomyolyse en bijbehorende gevolgen inclusief nierfalen.

Endocrien: hypoparathyreoïdie.

Other (Hematologic/Immune): Hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis, systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other transplant (inclusief cornea-transplantaat) afstoting.

infusiegerelateerde reacties

Tevimbra kan ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Infusiegerelateerde reacties traden op bij 5% (99/1972) patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 3 of hogere (0,2%) reacties. Controleer patiënten op tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties.

Vertraag de snelheid van infusie voor mild (graad 1) en onderbreken de infusie voor matige (graad 2) infusiegerelateerde reacties. Voor ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) infusie-gerelateerde reacties, stop infusie en stopt permanent Tevimbra.

Complicaties van allogene HSCT

Fatale en andere ernstige complicaties kunnen optreden bij patiënten die allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) (HSCT) ontvangen vóór of na behandeld met een PD-1/PD-L1-blokkeer antilichaam. Transplantatie-gerelateerde complicaties omvatten hyperacute transplantaat-versus-host-ziekte (GVHD), acute GVHD, chronische GVHD, hepatische veno-occlusieve ziekte na verminderde intensiteitsconditionering, en steroïde-vereiste febriele syndroom (zonder een geïdentificeerde infectieuze oorzaak). Deze complicaties kunnen optreden ondanks tussenliggende therapie tussen PD-1/PD-L1-blokkade en allogene HSCT.

Volg patiënten op de voet op bewijs van transplantatie-gerelateerde complicaties en ingrijpen onmiddellijk. Overweeg het voordeel versus risico's van behandeling met een PD-1/PD-L1-blokkeer antilichaam voorafgaand aan of na een allogene HSCT.

embryo-fetal toxiciteit

Op basis van het werkingsmechanisme kan Tevimbra foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Dierstudies hebben aangetoond dat remming van de PD-1/PD-L1-route kan leiden tot een verhoogd risico op immuun-gemedieerde afwijzing van de zich ontwikkelende foetus resulterend in foetale dood. Adviseer zwangere vrouwen van het potentiële risico voor een foetus. Adviseer vrouwen van reproductief potentieel om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Tevimbra en gedurende 4 maanden na de laatste dosis.

bijwerkingen

EERSTE LINE-behandeling van niet-resecteerbaar geavanceerd of metastatisch slokdarmcarcinoom (ESCC)

Permanente stopzetting van Tevimbra als gevolg van bijwerkingen trad op bij 13% van de patiënten. De bijwerkingen die resulteerde in stopzetting bij ≥2% van de patiënten was pneumonitis (2,2%).

doseringsonderbrekingen van Tevimbra als gevolg van bijwerkingen traden op bij 52% van de patiënten. Bijwerkingen die doseringsonderbreking bij ≥2%van de patiënten vereisten, waren het aantal neutrofielen verlaagd (7%), vermoeidheid (6%), longontsteking (6%), bloedarmoede (4,3%), neutropenie (4,3%), het aantal witte bloedcellen afgenomen (4,3%), rash (3,7%), dysfagie (2,8%), pyrex van de platelcellen (2,8%), pyrex. (2,8%) en diarree (2,2%).

De meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen, inclusief laboratoriumafwijkingen waren verminderd aantal neutrofielen, verminderd natrium, verhoogde glucose, anemie, vermoeidheid, verminderde eetlust, verhoogd AST, verminderd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verlaagd serum, verhoogd serum, verlaagd serum, verlaagd alt, verlaagd alt. braken.

Eerder behandelde niet -resecteerbare geavanceerde of metastatische ESCC

Permanente stopzetting van Tevimbra als gevolg van een bijwerkingen trad op bij 19% van de patiënten. Bijwerkingen die resulteerden in permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten waren bloeding, pneumonitis (inclusief pneumonitis en immuun-gemedieerde pneumonitis) en longontsteking.

doseringsonderbrekingen van Tevimbra als gevolg van een bijwerkingen traden op bij 23% van de patiënten. Adverse reactions which required dosage interruptions in ≥2% of patients were pneumonia, pneumonitis, and fatigue.

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, were increased glucose, decreased hemoglobin, decreased lymphocytes, decreased sodium, decreased albumin, increased alkaline phosphatase, anemia, Vermoeidheid, verhoogde AST, musculoskeletale pijn, verminderd gewicht, verhoogde ALT en hoest.

Behandeling van eerder onbehandelde niet -resecteerbare of metastatische maag- of gastro -oesofageale junctie adenocarcinoom (G/GEJ)

Permanente stopzetting van Tevimbra als gevolg van een bijwerkingen trad op bij 16% van de patiënten. Bijwerkingen die resulteerden in permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten waren overlijden, vermoeidheid en pneumonitis.

Doseringsonderbreking van Tevimbra in de Tevimbra plus chemotherapie -arm als gevolg van een bijwerkingen trad op bij 49% van de patiënten. Bijwerkingen van geneesmiddelen die de doseringsmodificaties bij ≥2%van de patiënten vereisten, waren afgenomen, het aantal bloedplaatjes (12%), het aantal neutrofielen verlaagde (10%), neutropenie (6%), het aantal witte bloedcellen daalde (6%), verhoogde ast (4,8%), verhoogd ALT (3,8%), verhoogde bloedbilirubine (3%), covid-19 (3%), thrombocytopen. Leukopenie (2,6%), pneumonitis (2,2%) en pneumonie (2%).

De meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen, inclusief laboratoriumafwijkingen, voor tevimbra in combinatie met chemotherapie waren misselijkheid, verminderd Appetite, AMEMIA, Peripher. Het aantal neutrofielen, verhoogde aspartaataminotransferase, diarree, buikpijn, verhoogde alanine -aminotransferase, verminderd aantal witte bloedcellen, verminderd gewicht en pyrexia.

indicaties

Tevimbra is een geprogrammeerd Death Receptor-1 (PD-1) -blokkerend antilichaam aangegeven voor:

slokdarmkanker

  • In combinatie met platina-bevattende chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met niet-resecteerbare of metastatische slokdarmcelcarcinoom (ESCC) wiens tumoren pd-l1 (≥1) (≥1). Niet-resecteerbare of metastatische ESCC na eerdere systemische chemotherapie die geen PD- (L) 1-remmer bevatte.

    • maagkanker

  • In combinatie met platinum- en fluoropyrimidine-chemotherapie voor de from-line-hulpprogramma's met ontleedbare chemotherapie met ontleedbare chemotherapie met ontleedbare chemotherapie met ontleedbare chemotherapie met ontleedbare chemotherapie met ontleedbare chemotherapie met ontleedbare chemotherapie met een fromine-hekel. maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom waarvan tumoren PD-L1 tot expressie brengen (≥1).

    • Zie volledige u.s. Informatie voorschrijven inclusief de u.s. Medicatiegids .

    Over Beigene

    Beigene, dat van plan is om zijn naam te veranderen in Beone Medicines Ltd., is een wereldwijd oncologiebedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt en ontwikkelt die betaalbaarder en toegankelijker zijn voor kankerpatiënten wereldwijd. Met een brede portfolio versnellen we de ontwikkeling van onze diverse pijplijn van nieuwe therapeutica door onze interne mogelijkheden en samenwerkingen. We zijn toegewijd om de toegang tot medicijnen radicaal te verbeteren voor veel meer patiënten die ze nodig hebben. Ons groeiende wereldwijde team van meer dan 11.000 collega's omvat zes continenten. Ga voor meer informatie over Beigene naar www.beigene.com en volg ons op LinkedIn, X (voorheen bekend als Twitter), Facebook en Instagram.

    Forward-Looking verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en andere federale effectenwetten, inclusief verklaringen met betrekking tot het vermogen van Tevimbra om de resultaten voor patiënten met ESCC te verbeteren; Het vermogen van Beigene om innovatieve therapieën te bevorderen en aan de kritieke behoeften in kankerzorg te voldoen; en de plannen, verplichtingen, ambities en doelen van Beigene onder de kop 'over Beigene'. De werkelijke resultaten kunnen materieel verschillen van die aangegeven in de toekomstgerichte uitspraken als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder het vermogen van Beigene om de werkzaamheid en veiligheid van de kandidaten voor geneesmiddelen aan te tonen; de klinische resultaten voor haar medicijnkandidaten, die mogelijk geen verdere ontwikkelings- of marketinggoedkeuring ondersteunen; acties van regelgevende instanties, die de initiatie, timing en voortgang van klinische proeven en marketinggoedkeuring kunnen beïnvloeden; Het vermogen van Beigene om commercieel succes te bereiken voor zijn op de markt gebrachte medicijnen en kandidaten voor geneesmiddelen, indien goedgekeurd; Het vermogen van Beigene om de bescherming van intellectueel eigendom te verkrijgen en te behouden voor zijn medicijnen en technologie; De afhankelijkheid van Beigene van derden om geneesmiddelenontwikkeling, productie, commercialisering en andere diensten uit te voeren; De beperkte ervaring van Beigene bij het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgevende instanties en het commercialiseren van farmaceutische producten; het vermogen van Beigene om extra financiering voor activiteiten te verkrijgen en de ontwikkeling van de kandidaat -geneesmiddelen te voltooien en de winstgevendheid te bereiken en te behouden; En die risico's die beter worden besproken in de sectie getiteld "Risicofactoren" in het meest recente jaarverslag van Beigene over formulier 10-K, evenals discussies over potentiële risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren in de daaropvolgende archieven van Beigene bij de Amerikaanse effecten- en uitwisselingscommissie. Alle informatie in dit persbericht is vanaf de datum van dit persbericht en Beigene voert geen plicht om dergelijke informatie bij te werken, tenzij wettelijk vereist.

    __________________ 1 Morgan E, et al. Het wereldwijde landschap van slokdarm plaveiselcelcarcinoom en slokdarm adenocarcinoom incidentie en mortaliteit in 2020 en projecties tot 2040: nieuwe schattingen uit Globocan 2020. Gastro -enterologie. 2022 SEP; 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 juni 4. PMID: 35671803. 2 National Cancer Institute. Kanker stat -feiten: slokdarmkanker. https://Seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Bron: beigen, ltd.

    Geplaatst : 2025-03-05 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden