Tevimbra zatwierdzona w USA do leczenia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku w połączeniu z chemioterapią

Śledź Drugslib na

San Mateo, Kalifornia-(Business Wire) 04, 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), globalna firma onkologii, która zamierza zmienić nazwę na Beone Medicines Ltd., dziś ogłosiła amerykańską żywność i administrację żywności i leków (FDA) zatwierdziła Tevimbra (Tislilizumab-JSGR), w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę, w przypadku leczenia pierwszego rzutu dorosłych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym (ESCC), których guzy wyrażają PD-L1 (≥1).

„Zatwierdzanie tevimbra w połączeniu z chemioterapią ESCC z u pacjentów z leczeniem w przypadku pacjentów z tym leczeniem dla pacjentów z tym leczeniem. Choroba - powiedział dr Nataliya Uboha, profesor nadzwyczajny, University of Wisconsin, Carbone Cancer Center. „Istnieje krytyczna potrzeba skutecznego leczenia ESCC, a Tevimbra poprawia wyniki w tej populacji pacjentów.”

Dodatkowe wskazanie opiera się na wynikach uzasadnienia beigene-306 (NCT03783442), randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej, globalnej badania fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tevimbry w połączeniu z chemioterapią platyny zawierającą platynę jako chemioterapię meczujną o meczu z meczują komórkową i mebliną. ESCC. Badanie osiągnęło swój główny punkt końcowy i wykazało statystycznie istotną poprawę ogólnego przeżycia (OS) u dorosłych pacjentów losowo losowo do TEVIMBRA w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią. Analizy eksploracyjne wykazały, że poprawa populacji zamiaru leczenia (ITT) przypisano przede wszystkim wynikom zaobserwowanym w podgrupie pacjentów z PD-L1 ≥1. Analiza OS w populacji PD-L1 (≥1) (N = 481) wykazała medianę OS 16,8 miesięcy u pacjentów leczonych chemioterapią TEVIMBRA plus w porównaniu z 9,6 miesiąca u pacjentów leczonych ryzykiem śmierci plus chemioterapią (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), co spowodowało 34% redukcję w przypadku śmierci. Wyniki te stanowią bezprecedensową poprawę w OS u pacjentów z ESCC pierwszego rzutu.

„Dzisiejsza zatwierdzenie, nasza trzecia z FDA w niecały rok, odzwierciedla nasze zaangażowanie w postępowanie innowacyjnych terapii i zaspokajanie krytycznych potrzeb w opiece nad rakiem”, powiedział Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors. „Zatwierdzenie FDA TEVIMBRA do leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku oznacza znaczący krok naprzód w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w tym trudnym obszarze choroby. Jesteśmy wdzięczni pacjentom, klinicystom i badaczom, których zaangażowanie i odwaga umożliwiły ten postęp. ”

Bezpieczeństwo Tevimbra w połączeniu z chemioterapią oceniono w tym samym globalnym badaniu klinicznym, uzasadnienie-306. Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi (≥2%) były zapalenie płuc, dysfagia, biegunka, zmęczenie i zwężenie przełyku. Najczęstszymi (≥20%) reakcjami niepożądanymi były niedokrwistość, zmęczenie, zmniejszone apetyt, nudności, zaparcia, zmniejszona waga, biegunka, obwodowa neuropatia czuciowa, wymioty i zapalenie prędkości prędkości stomatowej.

Tevimbra jest również zatwierdzana w USA w USA, ponieważ monoterapia u dorosłych pacjentów z nieskrępowującą lub zapaleniem stomatycznego. chemioterapia ogólnoustrojowa, która nie obejmowała inhibitora PD (L) 1 oraz w połączeniu z chemioterapią w raku dorosłych w pierwszej linii z połączeniem żołądka i przewodu (G/Gej).

Firma ogłosiła niedawno zamiar zmiany nazwy Beone Medicines Ltd., potwierdzając swoje zaangażowanie w opracowanie innowacyjnych leków w celu wyeliminowania raka poprzez współpracę z globalną społecznością w celu obsługi jak największej liczby pacjentów.

na temat raka kasowego pępanego (ESCC)

Globalnie rak przełyku jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, a ESCC jest najczęstszym podtypem histologicznym, co stanowi prawie 90% raka przełyku. Szacuje się, że 957 000 nowych przypadków raka przełyku jest przewidywane w 2040 r., Wzrost o prawie 60% w porównaniu z 2020 r., Podkreślając potrzebę dodatkowego skutecznego leczenia. Tevimbra (Tislelizumab-Jsgr)

Tevimbra jest wyjątkowo zaprojektowanym przeciwciałem monoklonalnym 1 (PD-1) przeciwciałem monoklonalnym 1 (PD-1) przeciwciałem śmierci 1 (PD-1) z wysokim powinowactwem i specyficznością wiązania przeciwko PD-1. Został zaprojektowany w celu zminimalizowania wiązania z receptorami FC-GAMMA (FCγ) na makrofagach, pomagając komórkom odpornościowym organizmu w wykrywaniu guzów i zwalczaniu guzów.

Tevimbra jest fundamentalnym zasobem portfela guza stałego beigenu i wykazał potencjał w wielu rodzajach guzów i chorobach. Globalny program rozwoju klinicznego Tevimbra obejmuje prawie 14 000 pacjentów włączonych do tej pory w 34 krajach i regionach w 66 badaniach, w tym 20 badań rejestracyjnych. Tevimbra jest zatwierdzona w ponad 42 krajach, a ponad 1,3 miliona pacjentów zostało leczonych na całym świecie.

U.S. Wskazanie i ważne informacje o bezpieczeństwie dla wtrysku Tevimbra (Tislelizumab-JSGR)

Ważne informacje o bezpieczeństwie

ostrzeżenia i środki ostrożności

ciężkie i śmiertelne reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności

Tevimbra jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do klasy leków, które wiążą się albo z zaprogramowanym receptorem śmierci-1 (PD-1) lub PD-ligand 1 (PD-L1), blokując szlaku niepowodzenia PD-1/PD-L1, usuwając w ten sposób reakcję immunologiczną.

Reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności, które mogą być ciężkie lub śmiertelne, mogą wystąpić w dowolnym układzie narządu lub tkance. Reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności mogą wystąpić w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia przeciwciałem blokującym PD-1/PD-L1. Podczas gdy reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności zwykle objawiają się podczas leczenia przeciwciałami blokującymi PD-1/PD-L1, reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności mogą również objawiać się po przerwie przeciwciał blokujących PD-1/PD-L1. Ważne wymienione tutaj reakcje niepożądane przez odporności mogą nie obejmować wszystkich możliwych ciężkich i śmiertelnych reakcji, w których pośredniczyło się.

Wczesna identyfikacja i postępowanie w reakcjach niepożądanych za pośrednictwem odporności są niezbędne, aby zapewnić bezpieczne stosowanie przeciwciał blokujących PD-1/PD-L1. Monitoruj pacjentów ściśle pod kątem objawów i objawów, które mogą być klinicznymi objawów leżących u podstaw niepożądanych reakcji. Oceń enzymy wątroby, kreatynina i tarczycy na początku i okresowo podczas leczenia. W przypadkach podejrzanych działań niepożądanych za pośrednictwem odporności zainicjuj odpowiednie badanie w celu wykluczenia alternatywnych etiologii, w tym infekcji. Niezwłocznie instytut zarządzania medycznego, w tym konsultacje specjalistyczne w stosownych przypadkach.

Przestań lub trwale zaprzestaj Tevimbry w zależności od nasilenia. Zasadniczo, jeżeli Tevimbra wymaga przerwy lub przerwania, podawaj ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (1 do 2 mg/kg/dzień prednizon lub równoważny), aż do poprawy stopnia 1 lub mniejszego. Po ulepszeniu klasy 1 lub mniej, zainicjuj stożkę kortykosteroidów i kontynuuj zwężanie się przez co najmniej 1 miesiąc. Rozważ podanie innych układowych immunosupresyjnych u pacjentów, których reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności nie są kontrolowane za pomocą kortykosteroidów.

Zapalenie płuc płucnych

może powodować zapalenie płuc, które może być śmiertelne. U pacjentów leczonych innymi przeciwciałami blokującymi PD-1/PD-L1, częstość występowania zapalenia pneumonu jest wyższa u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej promieniowanie klatki piersiowej.

Zapalenie płuc od pneumonicznego za pośrednictwem immunologicznego wystąpiło u 4,9%(96/1972) pacjentów otrzymujących tevimbrę, w tym śmiertelne (0,1%), stopień 4 (0,3%), stopnia 3 (1,6%) i stopnia 2 (1,9%). Zapalenie płuc doprowadziło do trwałego odstawienia Tevimbry u 38 (1,9%) pacjentów i wstrzymania Tevimbry u 32 (1,6%) pacjentów.

siedemdziesiąt cztery (77,1%) z 96 pacjentów otrzymało układowe kortykosteroidy. Sześćdziesiąt pięć (67,7%) z 96 pacjentów otrzymało duże dawki ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Zapalenie pneumonu za pośrednictwem immunologicznego rozwiązywało się u 50% z 96 pacjentów. Spośród 32 pacjentów, u których TEVIMBRA wstrzymywano w przypadku zapalenia pneumonicznego, 20 (62,5%) przywróciło Tevimbrę po poprawie objawów; Spośród nich 2 (10%) pacjentów miało nawrót zapalenia płuc.

Zapalenie jelita grubego

Tevimbra może powodować zapalenie jelita grubego, co może być śmiertelne. Zakażenie/reaktywacja cytomegalii (CMV) odnotowano u pacjentów z kortykosteroidowymi zapaleniem jelita grubego, leczonych przeciwciałami blokującymi PD-1/PD-L1. W przypadku kortykosteroidowego zapalenia jelita grubego rozważ powtarzanie pracy zakaźnej, aby wykluczyć alternatywne etiologie.

Zapalenie jelita grubego za pośrednictwem odporności wystąpiło u 0,8%(16/1972) pacjentów otrzymujących Tevimbrę, w tym reakcje niepożądane stopnia 3 (0,3%) i stopnia 2 (0,4%). Zapalenie jelita grubego doprowadziło do trwałego odstawienia Tevimbra u 4 (0,2%) pacjentów i wstrzymania Tevimbra u 5 (0,3%) pacjentów. Dwanaście (75%) z 16 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Ośmiu (50%) z 16 pacjentów otrzymało duże dawki ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Dwa (12,5%) z 16 pacjentów otrzymało leczenie immunosupresyjne. Zapalenie jelita grubego za pośrednictwem odporności rozwiązywało się u 93,8% z 16 pacjentów. Wszyscy 5 pacjentów, u których TEVIMBRA wstrzymano w przypadku zapalenia jelita grubego, przywróconego Tevimbry po poprawie objawów; Spośród nich żaden z pacjentów nie miał nawrotu zapalenia jelita grubego.

Zapalenie wątroby za pośrednictwem odporności

Tevimbra może powodować odporne na odporność na zapalenie wątroby wątroby, które może być śmiertelne.

Zapalenie wątroby w sprawie odporności na 1,2%(24/1972) pacjentów otrzymujących reakcje zakazowe, w tym śmiertelne (0,1%), stopień 4 (0,2%), stopień 3 (0,5%) i stopnia 2 (0,4%). Zapalenie wątroby za pośrednictwem immunologicznego doprowadziło do trwałego przerwania u 3 (0,2%) pacjentów i wstrzymania Tevimbra u 13 (0,7%) pacjentów. Osiemnaście (75%) z 24 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Trzynastu (54,2%) z 24 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy o dużej dawce. Dwóch pacjentów (8,3%) z 24 pacjentów otrzymało leczenie immunosupresyjne. Zapalenie wątroby za pośrednictwem odporności rozwiązywało się u 70,8% z 24 pacjentów. Spośród 13 pacjentów, u których TEVIMBRA wstrzymywano w przypadku zapalenia wątroby, 7 (53,8%) przywróciło Tevimbrę po poprawie objawów; Spośród nich żaden z pacjentów nie miał nawrotu zapalenia wątroby.

Endokrinopathies za pośrednictwem odporności

niewydolność nadnerczy

Tevimbra może powodować niewydolność nadnerczy za pośrednictwem odporności. W przypadku niewydolności nadnerczy stopnia 2 lub wyższego zainicjuj leczenie objawowe, w tym wymianę hormonalną, jak wskazano klinicznie. Wstrzymaj Tevimbrę w zależności od nasilenia.

Niedobór nadnerczy, w których pośredniczy immunologiczna, wystąpiła u 0,4%(8/1972) pacjentów otrzymujących tevimbrę, w tym stopień 4 (0,1%), stopień 3 (0,1%) i stopnia 2 (0,3%) negatywne reakcje. Niewydostanie nadnerczy nie doprowadziło do trwałego odstawienia Tevimbry. Tevimbra wstrzymano u 7 (0,4%) pacjentów. Wszystkie 8 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Trzy (37,5%) z 8 pacjentów otrzymało duże dawki układowe kortykosteroidy. Niewydolność nadnerczy rozstrzygnęła u 25% z 8 pacjentów. Spośród 7 pacjentów, u których TEVIMBRA wstrzymywano w przypadku niewydolności nadnerczy, 5 (71,4%) przywróciło Tevimbrę po poprawie objawów; Spośród nich żaden z pacjentów nie miał nawrotu niewydolności nadnerczy.

Hypophysisis

Tevimbra może powodować zapalenie podskórki. Zapalenie hipofizyjne może wykazywać ostre objawy związane z efektem masowym, takimi jak ból głowy, fotofobia lub wady pola widzenia. Zapalenie hipofizyjne może powodować hipopiluitaryzm. Zainicjuj hormonalną wymianę, jak wskazano klinicznie. Wstrzymaj się lub trwale zaprzestaj Tevimbry w zależności od nasilenia.

Zapalenie hipophysii/hipopiluitaryzm wystąpił u 0,2% (4/1972) pacjentów otrzymujących tevimbrę, w tym niepożądaną reakcję stopnia 2 (0,2%). Nie było wymagane zaprzestanie leczenia Tevimbra, podczas gdy leczenie wstrzymano u 1 (0,1%) pacjenta. Trzy (75%) z 4 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Jeden (25%) z 4 pacjentów otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy o wysokiej dawce. Zapalenie hipofizyjne/hipopiluitaryzm nie rozwiązał się u 4 pacjentów. W przypadku 1 pacjenta, w którym Tevimbra została wstrzymana w przypadku zapalenia hipophysituitaryzmu, nie było nawrotu zapalenia hipofyssyjnego/hipopituitutaryzmu.

Zaburzenia tarczycy

Tevimbra może powodować zaburzenia tarczycy za pośrednictwem odporności. Zapalenie tarczycy może występować z endokrynopatią lub bez. Niedoczynność tarczycy może podążać za nadczynnością tarczycy. Zainicjuj hormonalną wymianę niedoczynności tarczycy lub instytut leczenia leczenia nadczynności tarczycy, jak wskazano klinicznie. Utrzymanie lub trwale zaprzestaj Tevimbra w zależności od nasilenia.

Zapalenie tarczycy: zapalenie tarczycy w udzielaniu odporności wystąpiło u 1,2% (24/1972) pacjentów otrzymujących TEVIMBRA, w tym niepożądane reakcje stopnia 2 (0,5%). Zapalenie tarczycy nie doprowadziło do trwałego przerwania Tevimbry. Tevimbra wstrzymano u 3 (0,2%) pacjentów. Dwa (8,3%) z 24 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Zapalenie tarczycy ustąpiło u 41,7% z 24 pacjentów. Wszyscy trzej pacjenci, u których TEVIMBRA został wstrzymany w przypadku zapalenia tarczycy, przywrócili Tevimbrę po poprawie objawów; Spośród nich żaden z pacjentów nie miał nawrotu zapalenia tarczycy.

Nadczynność tarczycy: nadczynność tarczycy za pośrednictwem odporności wystąpiła u 4,8%(95/1972) pacjentów otrzymujących tevimbra, w tym reakcje niepożądane stopnia 3 (0,1%) i stopnia 2 (0,9%). Nadczynność tarczycy doprowadziła do trwałego odstawienia Tevimbry u 1 (0,1%) pacjenta i wstrzymania Tevimbry u 4 (0,2%) pacjentów. Jeden (1,1%) z 95 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Nadczynność tarczycy rozwiązywała się u 75,8% z 95 pacjentów. Spośród 4 pacjentów, u których TEVIMBRA wstrzymywano w przypadku nadczynności tarczycy, 3 (75%) przywróciło Tevimbrę po poprawie objawów; Spośród nich żaden z pacjentów nie miał nawrotu nadczynności tarczycy.

niedoczynność tarczycy: niedoczynność tarczycy, w której pośredniczy im odporność na 12,7%(250/1972) pacjentów otrzymujących TEVIMBRA, w tym stopień 4 (0,1%) i stopień 2 (6,8%) niekorzystne reakcje. Tevimbra nie została trwale przerwana u żadnego pacjenta, podczas gdy leczenie zostało wstrzymane u 7 (0,4%) pacjentów. Dwa (0,8%) z 250 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy, a 158 pacjentów (63,2%) otrzymało hormonalną terapię zastępczą. Niedoczynność tarczycy rozwiązywała u 31,6% z 250 pacjentów. Większość (51,6%) pacjentów z niedoczynnością tarczycy wymagała długoterminowej wymiany hormonu tarczycy. Spośród 7 pacjentów, u których TEVIMBRA został wstrzymany w przypadku niedoczynności tarczycy, 6 (85,7%) przywróciło Tevimbrę po poprawie objawów; Spośród nich żaden z pacjentów nie miał nawrotu niedoczynności tarczycy.

Cukrzyca typu 1, która może występować z cukrzycową ketoacidozą

Diabetes Mellitus z przeciwciałami blokującymi PD-1/PD-L1. Monitoruj pacjentów pod kątem hiperglikemii lub innych objawów cukrzycy. Zainicjuj leczenie insuliną, jak wskazano klinicznie. Wstrzymaj się lub trwale zaprzestaj Tevimbry w zależności od nasilenia.

Mellitus cukrzycy wystąpił u 0,9%(18/1972) pacjentów otrzymujących tevimbrę, w tym reakcje niepożądane stopnia 4 (0,1%), stopnia 3 (0,4%) i stopnia 2 (0,4%). Tevimbra trwale przerwano u 3 (0,2%) pacjentów, a leczenie TEVIMBRA wstrzymano u 3 (0,2%) pacjentów. Dwunastu (66,7%) pacjentów otrzymało insulinę na cukrzycę. Diabetes Mellitus rozwiązał się u 27,8% z 18 pacjentów. Spośród 3 pacjentów, u których TEVIMBRA wstrzymano w przypadku cukrzycy, żaden z pacjentów nie przywrócił Tevimbra po poprawie objawów.

Zapalenie nerek z zaburzeniami nerek

Tevimbra może powodować odporne na odporność na zapalenie nerek, które może być śmiertelne.

Zapalenie nerek, w których pośredniczyło się z zaburzeniami czynności nerek, wystąpiło u 0,3%(5/1972) pacjentów otrzymujących Tevimbra, w tym stopień 3 (0,1%) i stopień 2 (0,2%) reakcje negatywne. Tevimbra trwale przerwano u 1 (0,1%) pacjenta, a leczenie wstrzymano u 3 (0,2%) pacjentów. Trzy (60%) z 5 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Wszystkie 3 (60%) z 5 pacjentów otrzymały wysokokrotnie dawki układowe kortykosteroidy. Zapalenie nerek z zaburzeniami czynności nerki rozstrzygnęło u 40,0% z 5 pacjentów. Spośród 3 pacjentów, u których TEVIMBRA wstrzymywano w przypadku zapalenia nerek, 2 (66,7%) przywróciło Tevimbrę po poprawie objawów, a jeden (50%) pacjent miał nawrót zapalenia nerek.

Dermatologiczne reakcje dermatologiczne dermatologiczne dermatologiczne

Tevimbra mogą powodować wysypkę lub zapalenie skóry. Zgłoszono przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (blizny), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę naskórka (dziesięć), niektóre ze śmiertelnym wynikiem. Miejscowe emolienty i/lub miejscowe kortykosteroidy mogą być odpowiednie do leczenia łagodnych do umiarkowanych nieekfoliatywnych wysypek. Wstrzymaj się lub trwale zaprzestaj Tevimbry w zależności od nasilenia.

Reakcje niepożądane dermatologiczne dermatologiczne za pośrednictwem odporności wystąpiły u 15,3%(301/1972) pacjentów otrzymujących tevimbrę, w tym stopień 4 (0,1%), stopień 3 (0,9%) i stopnia 2 (3,5%) niepożądane reakcje. Reakcje niepożądane dermatologiczne doprowadziły do ​​trwałego odstawienia Tevimbry u 2 (0,1%) pacjentów i wstrzymania Tevimbry u 18 (0,9%) pacjentów. Trzydzieści (10,0%) z 301 pacjentów otrzymało układowe kortykosteroidy. Trzynastu (4,3%) z 301 pacjentów otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy o dużej dawce. Reakcje skóry za pośrednictwem immunologicznego rozwiązały się w 190 (63,1%) z 301 pacjentów. Spośród 18 pacjentów, u których TEVIMBRA została wstrzymana w przypadku działań niepożądanych dermatologicznych, 15 (83,3%) przywróciło Tevimbrę po poprawie objawów; Spośród nich 1 (6,7%) pacjenta miał nawrót reakcji niepożądanych dermatologicznych dermatologicznych.

Inne reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności

Poniższe klinicznie istotne reakcje niepożądane w przypadku odpornościowe wystąpiły podczas występowania mniej niż 1% każda z 1972 r., U pacjentów, którzy otrzymali Tevimbra: zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie stawów, polimialgia reumatica i zapalenie osierdzia.

W następujących dodatkowych klinicznie istotnych istotnych reakcji niekorzystnych w zakresie odporności na odporne na medie umożliwione niekorzystne remontowe. przypadki.

Kardiologiczne/naczyniowe: zapalenie naczyń.

Układ nerwowy: zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie szpiku i demielinizacja, zespół miasteniczny/miastenia gravis (w tym zaostrzenie), zespół giliny barré

może wystąpić zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i inne toksyczność zapalna oka. Niektóre przypadki mogą być powiązane z oderwaniem siatkówki. Mogą wystąpić różne stopnie upośledzenia wzroku, w tym ślepota. Jeśli zapalenie błony naczyniowej ma miejsce w połączeniu z innymi niepożądanymi reakcjami niepożądanymi, rozważ zespół Vogt-Koyanagi-Harada-Harada, ponieważ może to wymagać leczenia systemowym sterydami w celu zmniejszenia ryzyka trwałego zapalenia wzroku.

PRZESZŁOŚCIKA: zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki, w tym wzrost amilazy w surowicy i lipazie.

Tkanka mięśniowo -szkieletowa i łączna: zapalenie policji, rabdomioliza i powiązane następstwa, w tym niewydolność nerek.

Endokrynne: hipoparatoryzm.

Inne (hematologiczne/odporne): niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, hemofagocytowa limfohistiocytoza, układowy zespół odpowiedzi zapalnej, uruchomienie obrotu histiocytowego odrzucania narządów limfadenowych (Kikuchi zapalenie limfadenowej), sarkoidozę. Odrzucenie.

reakcje związane z infuzją

Tevimbra może powodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje związane z infuzją. Reakcje związane z infuzją wystąpiły u 5% (99/1972) pacjentów otrzymujących TEVIMBRA, w tym reakcje stopnia 3 lub wyższego (0,2%). Monitoruj pacjentów pod kątem objawów reakcji związanych z infuzją.

Zwolnij szybkość infuzji dla łagodnych (stopień 1) i przerywać infuzję umiarkowanych (stopnia 2) reakcji związanych z infuzją. W przypadku ciężkich (stopień 3) lub zagrażających życiu reakcji (stopnia 4) związanych z infuzją, zatrzymaj infuzję i trwale przerwać Tevimbrę.

Powikłania allogenicznych HSCT

śmiertelne i inne poważne powikłania mogą wystąpić u pacjentów, którzy otrzymują allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) przed lub po leczeniu przeciwciałem blokującym PD-1/PD-L1. Powikłania związane z przeszczepem obejmują chorobę przeszczepu przeszczepu przeszczepu (GVHD), ostre GVHD, przewlekłą GVHD, chorobę wirusową po wątrobie po kondycjonowaniu intensywności po zmniejszonej intensywności oraz zespół gorączkowy zidentyfikowany (bez zidentyfikowanej przyczyny zakażonej). Te powikłania mogą wystąpić pomimo interwencyjnej terapii między blokadą PD-1/PD-L1 a allogenicznym HSCT.

Ściśle podążaj za pacjentami, aby uzyskać dowody powikłań związanych z przeszczepem i niezwłocznie interweniowania. Rozważ korzyść w porównaniu z ryzykiem leczenia przeciwciałem blokującym PD-1/PD-L1 przed lub po allogenicznym HSCT.

Toksyczność zarodka-płomienia

W oparciu o mechanizm działania Tevimbra może powodować szkodę płodu po podaniu kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 może prowadzić do zwiększonego ryzyka odrzucenia rozwijającego się płodu, co powoduje śmierć płodu. Doradzaj kobietom w ciąży o potencjalnym ryzyku płodu. Doradzaj samice potencjału reprodukcyjnego w celu zastosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia Tevimbra i przez 4 miesiące po ostatniej dawce.

Niepożwane reakcje

Pierwsze leczenie nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego raka przełyku (ESCC)

Trwałe odstawienie Tevimbra z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 13% pacjentów. Reakcja niepożądana, która spowodowała przerwanie u ≥2% pacjentów, było zapalenie pneumonu (2,2%).

Przerwania dawkowania Tevimbra z powodu działań niepożądanych wystąpiły u 52% pacjentów. Reakcje niepożądane, które wymagały przerwy w dawce u ≥2%pacjentów, była liczba neutrofili zmniejszyła się (7%), zmęczenie (6%), zapalenie płuc (6%), niedokrwistość (4,3%), liczba neutropenii (4,3%), liczba krwinek Białego zmniejszyła się (4,3%), wysypka (3,7%), dysfagia (2,8%), liczba platform (2,8%), liczba białych krwinek. (2,8%) i biegunka (2,2%).

Najczęstsze (≥20%) niepożądane reakcje, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, zmniejszono liczbę neutrofili, zmniejszone sód, zwiększona glukoza, niedokrwistość, zmęczenie, spadek apetytu, zwiększone AST, zwiększone AST, zwiększone potasię, zwiększone w sodzie, zwiększone alt, diarhea, STOMATITE, paliwa. wymioty.

Wcześniej leczone nieoperacyjnie zaawansowane lub przerzutowe ESCC

Trwałe odstawienie Tevimbra z powodu reakcji niepożądanej nastąpiło u 19% pacjentów. Reakcje niepożądane, które spowodowały trwałe odstawienie u ≥1% pacjentów, to krwotok, zapalenie pneumonu (w tym zapalenie płuc i zapalenie płuc zapalenia odpłucanego immunologicznego) i zapalenie płuc.

Z przerkania w dawce Tevimbra z powodu działań niepożądanych wystąpiły u 23% pacjentów. Reakcje niepożądane, które wymagały przerwy w dawce u ≥2% pacjentów, były zapalenie płuc, zapalenie pneumonu i zmęczenie.

Najczęstsze (≥20%) reakcje niepożądane, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, były zwiększone glukozę, zmniejszone hemoglobinę, zmniejszone limfocyty, zmniejszone sód, zmniejszona albumina, zwiększona fosfor alkaliny, anemiczna, anemiczna, anemialna, anemialna, anemialna, anemialna, Zmęczenie, zwiększony AST, ból mięśniowo -szkieletowy, zmniejszona waga, zwiększona alt i kaszel.

Leczenie wcześniej nietraktowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub przewodu pokarmowego (G/GEJ)

Trwałe odstawienie Tevimbra z powodu niepożądanej reakcji leku nastąpiło u 16% pacjentów. Niekorzystne reakcje leku, które spowodowały trwałe odstawienie u ≥1% pacjentów, to śmierć, zmęczenie i zapalenie pneumoniczne.

Przerwanie dawki Tevimbra w ramieniu chemioterapii Tevimbra plus z powodu niepożądanej reakcji leku nastąpiło u 49% pacjentów. Niekorzystne reakcje leku, które wymagały modyfikacji dawkowania u ≥2%pacjentów, liczba płytek krwi zmniejszyła się (12%), liczba neutrofili zmniejszyła się (10%), neutropenii (6%), liczba białych krwinek zmniejszyła się (6%), zwiększyła AST (4,8%), zwiększony ALT (3,8%), podwyższona bilirubina krwi (3%), urześniona-19 (3%), pędu (2,8%), zwiększona (3,8%), bilirubinę krwi (3%), pędu. Leukopenia (2,6%), zapalenie pneumonu (2,2%) i zapalenie płuc (2%).

Najczęstsze (≥20%) reakcje niepożądane, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, dla Tevimbra w połączeniu z chemioterapią były nudności, zmęczenie, zmalszenia apetytu, anemika, neuropatia peryferyjna, Vomiting, zmniejszona, zmniejszona, zmniejszona, zmniejszona, zmniejszona, zmniejszona, zmniejszona, zmniejszona plat. Liczba neutrofili, zwiększona aminotransferaza asparaginianowa, biegunka, ból brzucha, zwiększona aminotransferaza alaniny, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona waga i pyrexia.

Wskazania

Tevimbra jest zaprogramowanym przeciwciałem blokującym receptor śmierci-1 (PD-1) wskazany dla:

rak przełyku

  • W połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z nieoperacyjnym lub przerzutowym przełykiem raku płaskonabłonkowego (ESCC), którego nowotwory wyrażają PD-L1 (≥1).

    Rak żołądka

  • w połączeniu z platynową i chemioterapią Fluoropimidyną dla pierwszej linii z rozdzielczością lub metastatyczną her2-den. Gruczolakorak złącza żołądka lub przewodu przełyku, którego guzy wyrażają PD-L1 (≥1).

    Zobacz pełne U.S. Precyzowanie informacji w tym U.S. Przewodnik po lekach .

    O Beigene

    Beigene, który planuje zmienić nazwę na Beone Medicines Ltd., jest globalną firmą onkologiczną, która odkrywa i rozwija innowacyjne metody leczenia, które są tańsze i dostępne dla pacjentów z rakiem na całym świecie. Dzięki szerokiej portfolio przyspieszamy rozwój naszego różnorodnego rurociągu nowatorskich terapeutycznych poprzez nasze wewnętrzne możliwości i współpracę. Jesteśmy zobowiązani do radykalnego poprawy dostępu do leków dla znacznie większej liczby pacjentów, którzy ich potrzebują. Nasz rozwijający się globalny zespół ponad 11 000 kolegów obejmuje sześć kontynentów. Aby dowiedzieć się więcej o Beigene, odwiedź www.beigene.com i śledź nas na LinkedIn, X (wcześniej znany jako Twitter), Facebook i Instagram.

    Oświadczenia o przyszłości

    Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r. I innych federalnych przepisach dotyczących papierów wartościowych, w tym oświadczeń dotyczących zdolności Tevimbry do poprawy wyników u pacjentów z ESCC; Zdolność Beigene do rozwijania innowacyjnych terapii i zaspokajania krytycznych potrzeb w opiece nad rakiem; oraz plany, zobowiązania, aspiracje i cele Beigene pod nagłówkiem „o Beigene”. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych wskazanych w stwierdzeniach przyszłościowych w wyniku różnych ważnych czynników, w tym zdolności Beigene do wykazania skuteczności i bezpieczeństwa kandydatów na narkotyki; wyniki kliniczne dla kandydatów na leki, które mogą nie wspierać dalszego rozwoju lub zatwierdzenia marketingu; działania agencji regulacyjnych, które mogą wpływać na inicjację, czas i postęp badań klinicznych i zatwierdzenia marketingu; Zdolność Beigene do osiągnięcia komercyjnego sukcesu dla rynkowych leków i kandydatów na narkotyki, jeśli zostanie zatwierdzona; Zdolność Beigene do uzyskiwania i utrzymywania ochrony własności intelektualnej za jej leki i technologie; Beigene polegające na stronach trzecich w zakresie rozwoju leków, produkcji, komercjalizacji i innych usług; Ograniczone doświadczenie Beigene w uzyskiwaniu zatwierdzeń regulacyjnych i komercjalizacji produktów farmaceutycznych; Zdolność Beigene do uzyskania dodatkowego finansowania operacji oraz ukończenia rozwoju kandydatów na leki oraz osiągnięcia i utrzymywania opłacalności; a te ryzyko pełniej omówione w sekcji zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w najnowszym rocznym raporcie Beigene na formularzu 10-K, a także dyskusje na temat potencjalnych zagrożeń, niepewności i innych ważnych czynników w kolejnych zgłoszeniach Beigene do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Wszystkie informacje w tym komunikacie prasowym są z dnia niniejszego komunikatu prasowego, a Beigene nie podejmuje obowiązku aktualizacji takich informacji, chyba że jest to wymagane przez prawo.

    __________________ 1 Morgan E i in. Globalny krajobraz raka płaskonabłonkowego przełyku i występowania gruczolakoraka przełyku i śmiertelności w 2020 r. I projekcje do 2040 r.: Nowe szacunki z globocan 2020. Gastroenterology. 2022 września; 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022 4 czerwca PMID: 35671803. 2 National Cancer Institute. Fakty o raka: rak przełyku. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Źródło: Beigene, Ltd.

    Wysłano : 2025-03-05 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe