Tevimbra aprovou nos EUA para tratamento de primeira linha de carcinoma de células escamosas esofágicas avançadas em combinação com quimioterapia

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San Mateo, Califórnia-(Business Wire) 04 de março de 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia que pretende mudar seu nome para ser medicamentos), anualmente, anunciava a administração dos EUA (FDA), anunciando a administração dos EUA (FDA), anualmente, anunciava a administração dos EUA (FDA), anunciando a administração dos EUA (FDA), anunciou a administração dos EUA (FDA). (tislelizumab-jsgr), em combinação com a quimioterapia contendo platina, para o tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma espinocelular esofágico irressecável ou metastático (ESCC), cujo Tumores expressa PD-L1 (≥1). disse o Dr. Nataliya Uboha, professor associado da Universidade de Wisconsin, Carbone Cancer Center. “Existe uma necessidade crítica de tratamentos eficazes da ESCC, e Tevimbra demonstrou melhorar os resultados nessa população de pacientes.”

The additional indication is based on results from BeiGene’s RATIONALE-306 (NCT03783442), a randomized, placebo-controlled, double-blind, global Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of Tevimbra in combination with platinum-containing chemotherapy as a first-line treatment in adult patients (n=649) with unresectable, locally advanced recurrent or metastatic ESCC. O estudo encontrou seu endpoint primário e demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida global (OS) para pacientes adultos randomizados para Tevimbra em combinação com quimioterapia em comparação com placebo em combinação com quimioterapia. Análises exploratórias indicaram que a melhoria na população de intenção de tratar (ITT) foi atribuída principalmente aos resultados observados no subgrupo de pacientes com PD-L1 ≥1. A análise da OS na população positiva de PD-L1 (≥1) (n = 481) mostrou um sistema operacional mediano de 16,8 meses para pacientes tratados com Tevimbra mais quimioterapia em comparação com 9,6 meses para pacientes tratados com placebo mais quimioterapia (HR: 0,66, [95% IC: 0,53, 0,82], resultante em 34% em 34% de RE. Esses resultados representam uma melhoria sem precedentes no SO em pacientes com ESC de primeira linha. “A aprovação da FDA da Tevimbra para o tratamento de primeira linha do carcinoma de células escamosas esofágicas avançadas marca um passo significativo para atender às necessidades não atendidas nessa área de doença desafiadora. Somos gratos aos pacientes, médicos e pesquisadores cujo compromisso e coragem tornaram esse progresso possível. ”

A segurança do Tevimbra em combinação com quimioterapia foi avaliada no mesmo ensaio clínico global, racionalidade-306. As reações adversas graves mais frequentes (≥2%) foram pneumonia, disfagia, diarréia, fadiga e estenose esofágica. As reações adversas mais comuns (≥20%) foram anemia, fadiga, diminuição do apetite, náusea, constipação, diminuição do peso, diarréia, neuropatia sensorial periférica, vômito e estomatite por fins de fônetos. Quimioterapia sistêmica que não incluiu um inibidor de Pd- (l) 1 e em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de adultos com câncer de junção gástrica e gastroesofágica (G/GEJ).

A empresa anunciou recentemente sua intenção de alterar seu nome para a Beone Medicines Ltd., reafirmando seu compromisso de desenvolver medicamentos inovadores para eliminar o câncer, em parceria com a comunidade global para atender o maior número possível de pacientes.

Globalmente, o câncer de esôfago é a sexta causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer, e a ESCC é o subtipo histológico mais comum, representando quase 90% dos cânceres de esôfago. An estimated 957,000 new esophageal cancer cases are projected in 2040, an increase of nearly 60% from 2020, underscoring the need for additional effective treatments.1 Esophageal cancer is a rapidly fatal disease, and more than two-thirds of patients have advanced or metastatic disease at the time of diagnosis, with an expected five-year survival rate of less than 6% for those with distant metastases.2

sobre tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra é uma imunoglobulina humanizada projetada exclusivamente G4 (IgG4) Anticorpo monoclonal da morte celular 1 (PD-1) monoclonal com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores FC-gama (FCγ) em macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores. O programa global de desenvolvimento clínico da Tevimbra inclui quase 14.000 pacientes inscritos até o momento em 34 países e regiões em 66 ensaios, incluindo 20 estudos de ativação de registro. Tevimbra é aprovado em mais de 42 países e mais de 1,3 milhão de pacientes foram tratados globalmente.

EUA. Indicação e informações importantes de segurança para injeção de Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Informações importantes sobre segurança

avisos e precauções

reações adversas imunes severas e fatais

Tevimbra é um anticorpo monoclonal que pertence a uma classe de medicamentos que se ligam ao receptor de morte programado-1 (PD-1) ou Pd-ligando 1 (Pd-L1), bloqueando a reação de pd-1/pd-l1, removendo a inibição imune, a reação de que quebra potencialmente a de quebra

Reações adversas imunes mediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema ou tecido orgânico. As reações adversas imune mediadas podem ocorrer a qualquer momento após o início do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1. Enquanto as reações adversas imunes-mediadas geralmente se manifestam durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, as reações adversas mediadas por imune também podem se manifestar após a descontinuação dos anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Reações adversas imune mediadas por imunes listadas aqui podem não incluir todas as reações imunes mediadas graves e fatais possíveis.

A identificação precoce e o gerenciamento de reações adversas imunes mediadas são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Monitore os pacientes de perto quanto a sintomas e sinais que podem ser manifestações clínicas de reações adversas subjacentes a imunes mediadas. Avalie as enzimas hepáticas, a creatinina e a função da tireóide na linha de base e periodicamente durante o tratamento. Nos casos de suspeita de reações adversas imunes mediadas, iniciem o trabalho apropriado para excluir etiologias alternativas, incluindo infecção. Instituto de gestão médica imediatamente, incluindo consulta especializada, conforme apropriado. Em geral, se a Tevimbra requer interrupção ou descontinuação, administre terapia sistêmica de corticosteróides (1 a 2 mg/kg/dia prednisona ou equivalente) até a melhoria do grau 1 ou menos. Após a melhoria do grau 1 ou menos, inicie a redução do corticosteróide e continue a diminuir por pelo menos 1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunes mediadas não são controladas com corticosteróides.

A pneumonite imunomediada

Tevimbra pode causar pneumonite imunomediada, que pode ser fatal. Em pacientes tratados com outros anticorpos de bloqueio de PD-1/PD-L1, a incidência de pneumonite é maior em pacientes que receberam radiação torácica prévia.

A pneumonite imune mediada por

ocorreu em 4,9%(96/1972) de pacientes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas fatais (0,1%), grau 4 (0,3%), grau 3 (1,6%) e grau 2 (1,9%). A pneumonite levou à descontinuação permanente de Tevimbra em 38 (1,9%) pacientes e na retenção de Tevimbra em 32 (1,6%) pacientes. Sessenta e cinco (67,7%) dos 96 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos em altas doses. A pneumonite imune mediada resolveu 50% dos 96 pacientes. Dos 32 pacientes nos quais Tevimbra foi retido para pneumonite, 20 (62,5%) reiniciaram Tevimbra após a melhoria dos sintomas; Destes, 2 (10%) pacientes tiveram recorrência de pneumonite.

Colite imune mediada

Tevimbra pode causar colite imunomediada, que pode ser fatal. A infecção/reativação do citomegalovírus (CMV) foi relatada em pacientes com colite imunomediada por corticosteróides refratorais tratados com anticorpos de bloqueio de PD-1/PD-L1. Nos casos de colite refratária de corticosteróides, considere repetir a acertação infecciosa para excluir etiologias alternativas.

A colite imune mediada ocorreu em 0,8%(16/1972) de pacientes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas de grau 3 (0,3%) e grau 2 (0,4%). A colite levou à descontinuação permanente de Tevimbra em 4 (0,2%) de pacientes e à retenção de Tevimbra em 5 (0,3%) pacientes. Doze (75%) dos 16 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Oito (50%) dos 16 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos em altas doses. Dois (12,5%) dos 16 pacientes receberam tratamento imunossupressor. A colite imunomediada resolveu 93,8% dos 16 pacientes. Todos os 5 pacientes nos quais Tevimbra foi retido por Tevimbra reiniciada por colite após a melhora dos sintomas; Destes, nenhum dos pacientes apresentou recorrência de colite.

hepatite imune mediada

Tevimbra can cause immune-mediated hepatitis, which can be fatal.

Immune-mediated hepatitis occurred in 1.2% (24/1972) of patients receiving Tevimbra, including fatal (0.1%), Grade 4 (0.2%), Grade 3 (0.5%) and Grade 2 (0.4%) adverse reactions. A hepatite imunomediada levou à descontinuação permanente em 3 (0,2%) e na retenção de Tevimbra em 13 (0,7%). Dezoito (75%) dos 24 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Treze (54,2%) dos 24 pacientes receberam altas doses de corticosteróides sistêmicos. Dois pacientes (8,3%) dos 24 pacientes receberam tratamento imunossupressor. A hepatite imunomediada resolveu 70,8% dos 24 pacientes. Dos 13 pacientes nos quais Tevimbra foi retido para a hepatite, 7 (53,8%) reiniciaram Tevimbra após a melhora dos sintomas; Destes, nenhum dos pacientes teve recorrência de hepatite.

endocrinopatias imunes mediadas

insuficiência adrenal

Tevimbra pode causar insuficiência adrenal imunológica. Para a insuficiência adrenal 2 ou superior grau, inicie o tratamento sintomático, incluindo a substituição hormonal, conforme indicado clinicamente. A retenção de Tevimbra, dependendo da gravidade. A insuficiência adrenal não levou à descontinuação permanente de Tevimbra. Tevimbra foi retido em 7 (0,4%) pacientes. Todos os 8 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Três (37,5%) dos 8 pacientes receberam altas doses de corticosteróides sistêmicos. Insuficiência adrenal resolvida em 25% dos 8 pacientes. Dos 7 pacientes nos quais Tevimbra foi retido por insuficiência adrenal, 5 (71,4%) reiniciaram Tevimbra após a melhoria dos sintomas; Destes, nenhum dos pacientes teve recorrência de insuficiência adrenal.

Hipofisite

Tevimbra pode causar hipofisite imune mediada. A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa, como dor de cabeça, fotofobia ou defeitos no campo visual. A hipofisite pode causar hipopituitarismo. Iniciar a substituição hormonal conforme indicado clinicamente. Reter ou interromper permanentemente a tevimbra, dependendo da gravidade.

Hipofisite/hipopituitarismo ocorreu em 0,2% (4/1972) de pacientes que receberam Tevimbra, incluindo uma reação adversa de grau 2 (0,2%). Não foi necessária descontinuação do tratamento com Tevimbra, enquanto o tratamento foi retido em 1 (0,1%) de pacientes. Três (75%) dos 4 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Um (25%) dos 4 pacientes recebeu altas doses de corticosteróides sistêmicos. A hipofisite/hipopituitarismo não resolveu nos 4 pacientes. Para o 1 paciente em que Tevimbra foi retido para hipofisite/hipopituitarismo, não houve recorrência de hipofisite/hipopituitarismo.

Distúrbios da tireóide

Tevimbra pode causar distúrbios da tireóide imune mediados. A tireoidite pode apresentar ou sem endocrinopatia. O hipotireoidismo pode seguir o hipertireoidismo. Inicie a substituição hormonal do hipotireoidismo ou institua o gerenciamento médico do hipertireoidismo, conforme indicado clinicamente. A retenção ou interrompe permanentemente a Tevimbra, dependendo da gravidade.

tireoidite: tireoidite imunomediada por 1,2% (24/1972) de pacientes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas de grau 2 (0,5%). A tireoidite não levou à descontinuação permanente de Tevimbra. Tevimbra foi retido em 3 (0,2%) pacientes. Dois (8,3%) dos 24 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. A tireoidite resolveu em 41,7% dos 24 pacientes. Todos os três pacientes nos quais Tevimbra foi retido para a tireoidite reiniciada por Tevimbra após a melhora dos sintomas; Destes, nenhum dos pacientes teve recorrência da tireoidite.

Hipertireoidismo

hipertireoidismo imunomediado ocorreu em 4,8%(95/1972) de pacientes que receberam tevimbra, incluindo reações adversas de grau 3 (0,1%) e grau 2 (0,9%). O hipertireoidismo levou à descontinuação permanente de Tevimbra em 1 (0,1%) paciente e retenção de Tevimbra em 4 (0,2%) pacientes. Um (1,1%) dos 95 pacientes recebeu corticosteróides sistêmicos. O hipertireoidismo resolveu em 75,8% dos 95 pacientes. Dos 4 pacientes nos quais Tevimbra foi retido pelo hipertireoidismo, 3 (75%) reiniciou Tevimbra após a melhora dos sintomas; Destes, nenhum dos pacientes apresentou recorrência de hipertireoidismo. Hipotireoidismo: hipotireoidismo imunomediado por imunomunas em 12,7%(250/1972) de pacientes que receberam reações adversas. Tevimbra não foi interrompido permanentemente em nenhum paciente, enquanto o tratamento foi retido em 7 (0,4%) pacientes. Dois (0,8%) dos 250 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos e 158 pacientes (63,2%) receberam terapia de reposição hormonal. O hipotireoidismo resolveu em 31,6% dos 250 pacientes. A maioria (51,6%) dos pacientes com hipotireoidismo exigiu substituição de hormônio tireoidiano a longo prazo. Dos 7 pacientes em que Tevimbra foi retido pelo hipotireoidismo, 6 (85,7%) reiniciaram Tevimbra após a melhora dos sintomas; Destes, nenhum dos pacientes teve recorrência de hipotireoidismo.

diabetes mellitus tipo 1, que pode apresentar cetoacidose diabética

diabetes mellitus foi relatada com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Monitore os pacientes quanto a hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes. Iniciar o tratamento com insulina, conforme indicado clinicamente. Reter ou interromper permanentemente a tevimbra, dependendo da gravidade.

O diabetes mellitus ocorreu em 0,9%(18/1972) de pacientes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas de grau 4 (0,1%), grau 3 (0,4%) e grau 2 (0,4%). Tevimbra foi interrompido permanentemente em 3 (0,2%) pacientes e o tratamento com Tevimbra foi retido em 3 (0,2%). Doze (66,7%) pacientes receberam terapia com insulina para diabetes mellitus. Diabetes mellitus resolveu em 27,8% dos 18 pacientes. Dos três pacientes nos quais Tevimbra foi retido por diabetes mellitus, nenhum dos pacientes reiniciou a tevimbra após a melhora dos sintomas.

Tevimbra pode causar nefrite imune mediada, que pode ser fatal. Tevimbra foi interrompido permanentemente em 1 (0,1%) do paciente e o tratamento foi retido em 3 (0,2%) pacientes. Três (60%) dos 5 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Todos os 3 (60%) dos 5 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos em altas doses. Nefrite com disfunção renal resolvida em 40,0% dos 5 pacientes. Dos três pacientes nos quais Tevimbra foi retido por nefrite, 2 (66,7%) reiniciaram Tevimbra após a melhoria dos sintomas e um (50%) paciente apresentou recorrência de nefrite.

Reações adversas dermatológicas imunes mediadas

Tevimbra pode causar erupção cutânea ou dermatite imune mediada por imune. Casos de reações adversas cutâneas graves (cicatrizes), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (dez), alguns foram relatados, alguns com resultado fatal. Os emolientes tópicos e/ou corticosteróides tópicos podem ser adequados para tratar erupções não exfoliativas leves a moderadas. Reter ou interromper permanentemente a tevimbra, dependendo da gravidade.

Reações adversas dermatológicas mediadas por

ocorreram 15,3%(301/1972) de pacientes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas de grau 4 (0,1%), grau 3 (0,9%) e grau 2 (3,5%). As reações adversas dermatológicas levaram à descontinuação permanente de Tevimbra em 2 (0,1%) de pacientes e à retenção de Tevimbra em 18 (0,9%) pacientes. Trinta (10,0%) dos 301 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Treze (4,3%) dos 301 pacientes receberam altas doses de corticosteróides sistêmicos. As reações de pele imunomediadas resolvidas em 190 (63,1%) dos 301 pacientes. Dos 18 pacientes em que Tevimbra foi retido por reações adversas dermatológicas, 15 (83,3%) reiniciaram Tevimbra após a melhora dos sintomas; Destes, 1 (6,7%) paciente apresentou recorrência de reações adversas dermatológicas mediadas por imune.

As seguintes reações adversas imunes clinicamente significativas ocorreram com uma incidência inferior a 1%, cada um em 1972 pacientes que receberam tevimbra: miosite, miocardite, artrite, polimialgia reumatica e fiM1 e outros reatos adversos a seguir, a seguintes a seguir, pinos e punos, a seguir, a segui-p. casos fatais.

Cardíaco/vascular: vasculite.

ocular: uveíte, irite e outras toxicidades inflamatórias oculares podem ocorrer. Alguns casos podem ser associados ao desapego da retina. Vários graus de deficiência visual, incluindo cegueira, podem ocorrer. Se a uveíte ocorrer em combinação com outras reações adversas imunes mediadas, considere uma síndrome do tipo Vogt-Koyanagi-Harada, pois isso pode exigir tratamento com esteróides sistêmicos para reduzir o risco de perda de visão permanente.

tecido musculoesquelético e conjuntivo: polimiosite, rabdomiólise e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal.

endócrino: hipoparatireoidismo.

Other (Hematologic/Immune): Hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis, systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other transplant (including enxerto de córnea) rejeição.

Reações relacionadas à infusão

Tevimbra pode causar reações relacionadas à infusão grave ou com risco de vida. As reações relacionadas à infusão ocorreram em pacientes em 5% (99/1972) que receberam Tevimbra, incluindo reações de grau 3 ou superior (0,2%). Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão. Para reações graves (graus 3) ou com risco de vida (grau 4) relacionadas à infusão, pare de infusão e interrompa permanentemente Tevimbra.

complicações do TCTH alogênico

complicações fatais e outras graves podem ocorrer em pacientes que recebem transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH) antes ou depois de serem tratadas com um anticorpo bloqueador PD-1/PD-L1. As complicações relacionadas ao transplante incluem doença hiperacuta de enxerto contra hospedeiro (GVHD), GVHD agudo, GVHD crônica, doença veno-oclusiva hepática após condicionamento de intensidade reduzida e síndrome febril que requecem esteróides (sem causa infecciosa identificada). Essas complicações podem ocorrer, apesar da terapia interveniente entre o bloqueio PD-1/PD-L1 e o TCT.

Siga os pacientes de perto para obter evidências de complicações relacionadas ao transplante e intervam prontamente. Considere o benefício versus os riscos de tratamento com um anticorpo de bloqueio de PD-1/PD-L1 antes ou após um TCTH alogênico.

Com base em seu mecanismo de ação, Tevimbra pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Estudos em animais demonstraram que a inibição da via PD-1/PD-L1 pode levar ao aumento do risco de rejeição imune mediada pelo feto em desenvolvimento, resultando em morte fetal. Aconselhe mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto. Aconselhe as mulheres do potencial reprodutivo para usar contracepção eficaz durante o tratamento com Tevimbra e por 4 meses após a última dose.

reações adversas

Tratamento de primeira linha do carcinoma esofágico avançado ou metastático irressecável (ESCC)

descontinuação permanente de Tevimbra devido a reações adversas ocorreram em 13% dos pacientes. A reação adversa que resultou em descontinuação em ≥2% dos pacientes foi pneumonite (2,2%).

Dosagem de interrupções da Tevimbra devido a reações adversas ocorreram em 52% dos pacientes. As reações adversas que exigiram interrupção de dosagem em ≥2%dos pacientes foram a contagem de neutrófilos diminuíram (7%), fadiga (6%), pneumonia (6%), anemia (4,3%), neutropenia (4,3%), contagem de células brancas (4,3%), erupção (3,7%), díspina). (2,8%) e diarréia (2,2%). vômito.

Anteriormente tratou a descontinuação permanente avançada ou metastática da TEVIMBRA devido a uma reação adversa ocorreu em 19% dos pacientes. As reações adversas que resultaram em descontinuação permanente em ≥1% dos pacientes foram hemorragia, pneumonite (incluindo pneumonite e pneumonite imune mediada por) e pneumonia.

Dosagem de interrupções de Tevimbra devido a uma reação adversa ocorreu em 23% dos pacientes. As reações adversas que exigiram interrupções de dosagem em ≥2% dos pacientes foram pneumonia, pneumonite e fadiga. Fadiga, aumento da AST, dor musculoesquelética, diminuição do peso, aumento da ALT e tosse.

Tratamento de adenocarcinoma de junção gástrico ou gastroesofágica não tratada ou metastática (G/GEJ)

descontinuação permanente de Tevimbra devido a uma reação adversa do medicamento em 16% dos pacientes. As reações adversas a medicamentos que resultaram em descontinuação permanente em ≥1% dos pacientes foram morte, fadiga e pneumonite.

Dosagem de interrupção de Tevimbra no braço Tevimbra mais quimioterapia devido a uma reação adversa do medicamento ocorreu em 49% dos pacientes. Adverse drug reactions which required dosage modifications in ≥2% of patients were, platelet count decreased (12%), neutrophil count decreased (10%), neutropenia (6%), white blood cell count decreased (6%), increased AST (4.8%), increased ALT (3.8%), increased blood bilirubin (3%), COVID-19 (3%), thrombocytopenia (2.8%), Leucopenia (2,6%), pneumonite (2,2%) e pneumonia (2%). A contagem de neutrófilos, aumentou a aspartato aminotransferase, diarréia, dor abdominal, aumento da alanina aminotransferase, diminuição da contagem de glóbulos brancos, peso diminuído e pirexia.

indicações

Tevimbra é um anticorpo programado para o receptor da morte-1 (PD-1) indicado para:

Câncer de esôfago

  • Em combinação com quimioterapia contendo platina para o tratamento de primeira linha de adultos com tumores não selecionáveis ​​ou metastáticos, adultos (acantática e esofágica, (escamas de escamas) cujos tumores expressam Pd-L1 (aca). ESCC irressecável ou metastático após quimioterapia sistêmica anterior que não incluía um inibidor de Pd- (l) 1. adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica cujos tumores expressam PD-L1 (≥1).

    • Por favor, consulte Full EUA. Prescrição de informações incluindo o EUA. Guia de medicação .

    sobre beigeno

    Beigene, que planeja mudar seu nome para a Beone Medicines Ltd., é uma empresa global de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acessíveis e acessíveis a pacientes com câncer em todo o mundo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso pipeline diversificado de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades e colaborações internas. Estamos comprometidos em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles. Nossa crescente equipe global de mais de 11.000 colegas abrange seis continentes. Para saber mais sobre o begene, visite www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn, X (anteriormente conhecido como Twitter), Facebook e Instagram.

    Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre a capacidade da Tevimbra de melhorar os resultados para pacientes com ESCC; A capacidade de Beigene de promover terapias inovadoras e atender às necessidades críticas no tratamento do câncer; e os planos, compromissos, aspirações e objetivos de Beigene sob o título "Sobre o begene". Os resultados reais podem diferir materialmente dos indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade de Beigene de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos para seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar mais aprovação de desenvolvimento ou marketing; ações das agências reguladoras, que podem afetar o início, o tempo e o progresso dos ensaios clínicos e aprovação de marketing; A capacidade da Beigene de alcançar o sucesso comercial por seus medicamentos e candidatos a drogas comercializados, se aprovados; A capacidade da Beigene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; A dependência de Beigene em terceiros para conduzir o desenvolvimento de medicamentos, fabricação, comercialização e outros serviços; A experiência limitada da begene na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da Beigene de obter financiamento adicional para operações e de concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; e esses riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada "Fatores de risco" no relatório anual mais recente de Beigene sobre o Formulário 10-K, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subseqüentes da Beigene com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Todas as informações deste comunicado à imprensa são a partir da data deste comunicado à imprensa, e a Beigene não assume o dever de atualizar essas informações, a menos que exigido por lei.

    ______________________ 1 Morgan E, et al. O cenário global do carcinoma de células escamosas esofágicas e incidência e mortalidade de adenocarcinoma esofágico em 2020 e projeções para 2040: novas estimativas do Globocan 2020. Gastroenterologia. 2022 set; 163 (3): 649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 4 de junho. PMID: 35671803. 2 Instituto Nacional do Câncer. Fatos sobre o câncer: câncer de esôfago. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    fonte: beigene, ltd.

    Postou : 2025-03-05 12:00

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