Tevimbra a aprobat în SUA pentru tratamentul de primă linie a carcinomului cu celule scuamoase esofagiene avansate în combinație cu chimioterapia

Urmăriți Drugslib pe

San Mateo, Calif .-- (Business Wire) Mar 04, 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), o companie globală de oncologie care intenționează să-și schimbe numele pentru a-și propune medicamente Ltd. (Tislelizumab-JSGR), în combinație cu chimioterapia care conține platină, pentru tratamentul de primă linie a adulților cu carcinomul cu celule scuamoase esofagiene nerezonabile sau metastatice (ESCC) a căror tumori exprimă PD-L1 (≥1). boală ”, a spus dr. Nataliya Uboha, profesor asociat, Universitatea din Wisconsin, Centrul de Cancer Carbone. „Există o nevoie critică de tratamente eficiente ale ESCC, iar Tevimbra s -a dovedit a îmbunătăți rezultatele la această populație de pacienți.”

Indicația suplimentară se bazează pe rezultatele rațiunilor Beigene-306 (NCT03783442), un studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, al fazei 3 globale, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Tevimbra în combinație cu chimioterapia care conține platină cu un tratament de prim rang la pacienții cu adulți (n ESCC. Studiul a îndeplinit obiectivul principal și a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii generale (OS) pentru pacienții adulți randomizați la Tevimbra în combinație cu chimioterapia în comparație cu placebo în combinație cu chimioterapia. Analizele exploratorii au indicat că îmbunătățirea populației intenționate la tratare (ITT) a fost atribuită în principal rezultatelor observate la subgrupul pacienților cu PD-L1 ≥1. Analiza OS în populația PD-L1 pozitivă (≥1) (n = 481) a arătat un sistem de operare median de 16,8 luni pentru pacienții tratați cu Tevimbra plus chimioterapie, comparativ cu 9,6 luni pentru pacienții tratați cu placebo plus chimioterapie (HR: 0,66, [95% IC: 0,53, 0,82]), rezultând o reducere de 34% a riscului de moarte. Aceste rezultate reprezintă o îmbunătățire fără precedent a sistemului de operare la pacienții cu ESCC de primă linie.

„Aprobarea de astăzi, a treia noastră de la FDA în mai puțin de un an, reflectă dedicația noastră de a promova terapii inovatoare și de a răspunde nevoilor critice în îngrijirea cancerului”, a declarat Mark Lanasa, M.D., doctorat, director medical, tumori solide la tumori solide la Beigene. „Aprobarea FDA a Tevimbra pentru tratamentul de primă linie a carcinomului cu celule scuamoase esofagiene avansate marchează un pas semnificativ înainte în combaterea nevoilor nesatisfăcute în această zonă provocatoare a bolii. Suntem recunoscători pacienților, clinicienilor și cercetătorilor al căror angajament și curaj au făcut posibilă acest progres. ”

Siguranța Tevimbra în combinație cu chimioterapia a fost evaluată în același studiu clinic global, rațiune-306. Cele mai frecvente reacții adverse grave (≥2%) au fost pneumonia, disfagia, diareea, oboseala și stenoza esofagiană. The most common (≥20%) adverse reactions were anemia, fatigue, decreased appetite, nausea, constipation, decreased weight, diarrhea, peripheral sensory neuropathy, vomiting, and stomatitis.

Tevimbra is also approved in the U.S. as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after prior Chimioterapie sistemică care nu a inclus un inhibitor PD- (L) 1 și în combinație cu chimioterapia pentru tratamentul de primă linie a adulților cu cancer de joncțiune gastrică și gastroesofagiană (G/GEJ).

Compania și -a anunțat recent intenția de a -și schimba numele în Beone Medicines Ltd., reafirmându -și angajamentul de a dezvolta medicamente inovatoare pentru a elimina cancerul prin parteneriat cu comunitatea globală pentru a servi cât mai mulți pacienți.

despre carcinomul cu celule scuamoase esofagiene (ESCC)

la nivel global, cancerul esofagian este a șasea cauză cea mai frecventă a deceselor legate de cancer, iar ESCC este cel mai frecvent subtip histologic, reprezentând aproape 90% din cancerele esofagiene. Se estimează că 957.000 de noi cazuri de cancer esofagian sunt proiectate în 2040, o creștere de aproape 60% față de 2020, subliniind necesitatea unor tratamente eficiente suplimentare.1 Cancerul esofagian este o boală fatală rapidă, iar mai mult de două treimi dintre pacienți au o boală avansată sau metastatică la momentul diagnosticului, cu o rată de supraviețuire de cinci ani preconizată de mai mult de 6% pentru cei cu metastazele de pe distanță.2

Tevimbra este un imunoglobulină umanizată în mod unic, proteină de moarte celulară anti-programată a celulelor 1 (IgG4), anticorpul monoclonal, cu o afinitate ridicată și specificitatea de legare împotriva PD-1. Este conceput pentru a reduce la minimum legarea la receptorii FC-Gamma (Fcγ) de pe macrofage, ajutând celulele imune ale organismului să detecteze și să lupte cu tumorile.

Tevimbra este activul fundamental al portofoliului tumoral solid al Beigenei și a arătat potențial în mai multe tipuri de tumori și setări ale bolii. Programul global de dezvoltare clinică Tevimbra include aproape 14.000 de pacienți înscriși până în prezent în 34 de țări și regiuni din 66 de studii, inclusiv 20 de studii de înregistrare. Tevimbra este aprobat în mai mult de 42 de țări și peste 1,3 milioane de pacienți au fost tratați la nivel global.

S.U.A. Indicație și informații importante de siguranță pentru injecție Tevimbra (Tislelizumab-JSGR)

Informații importante de siguranță

avertismente și precauții

reacții adverse severe și fatale mediate de imunitate

Tevimbra este un anticorp monoclonal care aparține unei clase de medicamente care se leagă fie de receptorul de deces programat-1 (PD-1) sau de PD-ligand 1 (PD-L1), blocând calea PD-1/PD-L1, eliminând astfel inhibarea răspunsului imunitar, care ar putea întrerupe.

Reacții adverse mediate de imunitate, care pot fi severe sau fatale, pot apărea în orice sistem de organe sau țesut. Reacțiile adverse mediate de imunitate pot apărea în orice moment după începerea tratamentului cu un anticorp de blocare PD-1/PD-L1. În timp ce reacțiile adverse mediate de imunitate se manifestă de obicei în timpul tratamentului cu anticorpi de blocare PD-1/PD-L1, reacții adverse mediate de imunitate se pot manifesta și după întreruperea anticorpilor de blocare PD-1/PD-L1. Reacțiile adverse importante mediate de imunitate enumerate aici nu pot include toate reacțiile posibile severe și fatale mediate imunitar.

Identificarea timpurie și gestionarea reacțiilor adverse mediate de imunitate sunt esențiale pentru a asigura utilizarea în siguranță a anticorpilor de blocare PD-1/PD-L1. Monitorizați îndeaproape pacienții pentru simptome și semne care pot fi manifestări clinice ale reacțiilor adverse mediate de imunitate. Evaluează enzimele hepatice, creatinina și funcția tiroidiană la nivelul inițial și periodic în timpul tratamentului. În cazurile de reacții adverse mediate de imunitate, inițiați un antrenament adecvat pentru a exclude etiologii alternative, inclusiv infecția. Institutul de gestionare medicală prompt, inclusiv consultarea de specialitate, după caz.

reține sau întrerupe permanent Tevimbra în funcție de severitate. În general, dacă Tevimbra necesită întrerupere sau întrerupere, administrați terapia cu corticosteroizi sistemici (1 până la 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent) până la îmbunătățirea gradului 1 sau mai puțin. După îmbunătățirea gradului 1 sau mai puțin, inițiați conic al corticosteroidului și continuați să vă conferiți peste cel puțin 1 lună. Luați în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice la pacienții ale căror reacții adverse mediate de imunitate nu sunt controlate cu corticosteroizi.

Pneumonita mediată de imunitate

tevimbra poate provoca pneumonită mediată de imunitate, care poate fi fatală. La pacienții tratați cu alți anticorpi de blocare PD-1/PD-L1, incidența pneumonitei este mai mare la pacienții care au primit radiații toracice anterioare.

Pneumonita mediată de imunitate a apărut la 4,9%(96/1972) dintre pacienții care au primit tevimbra, inclusiv reacții adverse fatale (0,1%), gradul 4 (0,3%), gradul 3 (1,6%) și gradul 2 (1,9%). Pneumonita a dus la întreruperea permanentă a Tevimbra la 38 (1,9%) pacienți și reținerea Tevimbra la 32 (1,6%) pacienți.

șaptezeci și patru (77,1%) dintre cei 96 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Șaizeci și cinci (67,7%) dintre cei 96 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici cu doze mari. Pneumonita mediată de imunitate rezolvată la 50% din cei 96 de pacienți. Dintre cei 32 de pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru pneumonită, 20 (62,5%) au reinitiat Tevimbra după îmbunătățirea simptomelor; Dintre aceștia, 2 (10%) pacienți au avut reapariția pneumonitei.

colita mediată de imunitate

tevimbra poate provoca colită mediată de imunitate, care poate fi fatală. Infecția/reactivarea citomegalovirusului (CMV) a fost raportată la pacienții cu colită imunitară imunitară corticosteroid-refractorie tratată cu anticorpi de blocare PD-1/PD-L1. În cazurile de colită-refractară corticosteroid, luați în considerare repetarea antrenamentului infecțios pentru a exclude etiologii alternative.

colita mediată de imunitate a apărut la 0,8%(16/1972) dintre pacienții care au primit tevimbra, inclusiv reacții adverse de gradul 3 (0,3%) și gradul 2 (0,4%). Colita a dus la întreruperea permanentă a Tevimbra la 4 (0,2%) pacienți și reținerea Tevimbra la 5 (0,3%) pacienți. Doisprezece (75%) din cei 16 pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Opt (50%) dintre cei 16 pacienți au primit corticosteroizi sistemici cu doze mari. Doi (12,5%) dintre cei 16 pacienți au primit tratament imunosupresiv. Colita mediată de imunitate rezolvată la 93,8% din cei 16 pacienți. Toți cei 5 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru colită a reinitiat Tevimbra după îmbunătățirea simptomelor; Dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut reapariția colitei.

hepatită mediată de imunitate

Tevimbra poate provoca hepatită mediată de imunitate, care poate fi fatală.

Hepatita mediată de imunitate a apărut la 1,2%(24/1972) dintre pacienții care au primit Tevimbra, inclusiv la reacții adverse de gradul 4 (0,2%), gradul 3 (0,5%) și gradul 2 (0,4%). Hepatita mediată de imunitate a dus la întreruperea permanentă la 3 (0,2%) pacienți și reținerea Tevimbra la 13 (0,7%) pacienți. Optsprezece (75%) din cei 24 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Treisprezece (54,2%) din cei 24 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici cu doze mari. Doi pacienți (8,3%) dintre cei 24 de pacienți au primit tratament imunosupresiv. Hepatita mediată de imunitate rezolvată la 70,8% din cei 24 de pacienți. Dintre cei 13 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru hepatită, 7 (53,8%) au reinitiat Tevimbra după îmbunătățirea simptomelor; Dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut reapariția hepatitei.

endocrinopatii mediate de imunitate

insuficiență suprarenală

Tevimbra poate provoca insuficiență suprarenală mediată de imunitate. Pentru insuficiență suprarenală de gradul 2 sau mai mare, inițiați tratament simptomatic, inclusiv înlocuirea hormonilor, așa cum este indicat clinic. Reținere Tevimbra în funcție de severitate.

Insuficiența suprarenală mediată de imunitate a apărut la 0,4%(8/1972) dintre pacienții care au primit tevimbra, inclusiv reacțiile adverse de gradul 4 (0,1%), gradul 3 (0,1%) și gradul 2 (0,3%). Insuficiența suprarenală nu a dus la întreruperea permanentă a Tevimbra. Tevimbra a fost reținută la 7 (0,4%) pacienți. Toți cei 8 pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Trei (37,5%) dintre cei 8 pacienți au primit corticosteroizi sistemici cu doze mari. Insuficiența suprarenală rezolvată la 25% din cei 8 pacienți. Dintre cei 7 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru insuficiență suprarenală, 5 (71,4%) au reinitiat Tevimbra după îmbunătățirea simptomelor; Dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut reapariția insuficienței suprarenale.

hipofizita

tevimbra poate provoca hipofizită mediată de imunitate. Hipofizita poate prezenta simptome acute asociate cu efect de masă, cum ar fi dureri de cap, fotofobie sau defecte de câmp vizual. Hipofizita poate provoca hipopituitarism. Inițiați înlocuirea hormonilor așa cum este indicat clinic. Reține sau întrerupeți permanent Tevimbra în funcție de severitate.

hipofizită/hipopituitarism a apărut la 0,2% (4/1972) dintre pacienții care au primit tevimbra, incluzând o reacție adversă de gradul 2 (0,2%). Nu a fost necesară întreruperea tratamentului cu tevimbra, în timp ce tratamentul a fost reținut la 1 (0,1%) pacient. Trei (75%) dintre cei 4 pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Unul (25%) dintre cei 4 pacienți au primit corticosteroizi sistemici cu doze mari. Hipofizita/hipopituitarismul nu s -a rezolvat la cei 4 pacienți. Pentru 1 pacient în care Tevimbra a fost reținută pentru hipofizită/hipopituitarism, nu a existat nicio reapariție a hipofizitei/hipopituitarismului.

Tulburări tiroidiene

Tevimbra poate provoca tulburări tiroidiene mediate de imunitate. Tiroidita poate prezenta sau fără endocrinopatie. Hipotiroidismul poate urma hipertiroidismul. Inițiați înlocuirea hormonilor pentru hipotiroidism sau Institutul de Management Medical al Hipertiroidismului, așa cum este indicat clinic. Reține sau întrerupe permanent Tevimbra în funcție de severitate.

tiroidită: tiroidita mediată de imunitate a avut loc la 1,2% (24/1972) dintre pacienții care au primit tevimbra, inclusiv reacții adverse de gradul 2 (0,5%). Tiroidita nu a dus la întreruperea permanentă a Tevimbra. Tevimbra a fost reținută la 3 (0,2%) pacienți. Doi (8,3%) dintre cei 24 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Tiroidita rezolvată la 41,7% din cei 24 de pacienți. Toți cei trei pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru tiroidită a reinitiat Tevimbra după îmbunătățirea simptomelor; Dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut reapariția tiroiditei.

hipertiroidism: hipertiroidismul mediat de imunitate a avut loc la 4,8%(95/1972) dintre pacienții care au primit tevimbra, inclusiv reacțiile adverse de gradul 3 (0,1%) și de gradul 2 (0,9%). Hipertiroidismul a dus la întreruperea permanentă a Tevimbra la 1 (0,1%) pacient și reținerea Tevimbra la 4 (0,2%) pacienți. Unul (1,1%) dintre cei 95 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Hipertiroidismul s -a rezolvat la 75,8% din cei 95 de pacienți. Dintre cei 4 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru hipertiroidism, 3 (75%) au reinitiat Tevimbra după îmbunătățirea simptomelor; Dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut reapariția hipertiroidismului.

hipotiroidism: hipotiroidismul mediat de imunitate a avut loc la 12,7%(250/1972) dintre pacienți care au primit tevimbra, inclusiv rata a 4-a (0,1%) și gradul 2 (6,8%) reacții adverse. Tevimbra nu a fost întrerupt definitiv la niciun pacient, în timp ce tratamentul a fost reținut la 7 (0,4%) pacienți. Doi (0,8%) dintre cei 250 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici și 158 de pacienți (63,2%) au primit terapie de înlocuire a hormonilor. Hipotiroidismul s -a rezolvat la 31,6% din cei 250 de pacienți. Majoritatea (51,6%) dintre pacienții cu hipotiroidism au necesitat înlocuirea hormonilor tiroidieni pe termen lung. Dintre cei 7 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru hipotiroidism, 6 (85,7%) au reinitiat Tevimbra după îmbunătățirea simptomelor; Dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut reapariția hipotiroidismului.

Diabetul zaharat de tip 1, care poate prezenta cu cetoacidoză diabetică

diabet zaharat a fost raportat cu anticorpi de blocare PD-1/PD-L1. Monitorizați pacienții pentru hiperglicemie sau alte semne și simptome ale diabetului. Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic. Reține sau întrerupeți permanent Tevimbra în funcție de severitate.

Diabetul zaharat a apărut la 0,9%(18/1972) dintre pacienții care au primit tevimbra, incluzând reacții adverse de gradul 4 (0,1%), gradul 3 (0,4%) și gradul 2 (0,4%). Tevimbra a fost întrerupt definitiv la 3 (0,2%) pacienți și tratamentul cu tevimbra a fost reținut la 3 (0,2%) pacienți. Doisprezece (66,7%) pacienți au primit terapie cu insulină pentru diabet zaharat. Diabetul zaharat a rezolvat la 27,8% din cei 18 pacienți. Dintre cei 3 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru diabet zaharat, niciunul dintre pacienți nu a reinitulat Tevimbra după îmbunătățirea simptomelor.

Nefrită mediată de imunitate cu disfuncție renală

tevimbra poate provoca nefrita mediată de imunitate, care poate fi fatală.

Nefrita mediată de imunitate cu disfuncție renală a apărut la 0,3%(5/1972) dintre pacienții care au primit tevimbra, inclusiv gradul 3 (0,1%) și gradul 2 (0,2%) reacții adverse. Tevimbra a fost întreruptă permanent la 1 (0,1%) pacient, iar tratamentul a fost reținut la 3 (0,2%) pacienți. Trei (60%) dintre cei 5 pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Toți cei 3 (60%) dintre cei 5 pacienți au primit corticosteroizi sistemici cu doze mari. Nefrita cu disfuncție renală rezolvată la 40,0% dintre cei 5 pacienți. Dintre cei 3 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru nefrită, 2 (66,7%) au reinitiat Tevimbra după îmbunătățirea simptomelor și un (50%) pacient a avut reapariția nefritei.

Reacții adverse dermatologice mediate de imunitate

tevimbra poate provoca erupții cutanate sau dermatită mediată de imunitate. Au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe (cicatrici), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SJS) și necroliză epidermică toxică (zece), unele cu rezultat fatal. Emolienții topici și/sau corticosteroizii topici pot fi adecvați pentru a trata erupții neexfoliative ușoare până la moderate. Reține sau întrerupeți permanent Tevimbra în funcție de severitate.

Reacții adverse dermatologice mediate de imunitate au apărut la 15,3%(301/1972) dintre pacienții care au primit tevimbra, incluzând reacții adverse de gradul 4 (0,1%), gradul 3 (0,9%) și gradul 2 (3,5%). Reacțiile adverse dermatologice au dus la întreruperea permanentă a Tevimbra la 2 (0,1%) pacienți și reținerea Tevimbra la 18 (0,9%) pacienți. Treizeci (10,0%) din cei 301 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Treisprezece (4,3%) dintre cei 301 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici cu doze mari. Reacțiile pielii mediate de imunitate s-au rezolvat în 190 (63,1%) dintre cei 301 de pacienți. Dintre cei 18 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru reacții adverse dermatologice, 15 (83,3%) au reinitiat Tevimbra după îmbunătățirea simptomelor; Dintre aceștia, 1 (6,7%) pacient a avut reapariția reacțiilor adverse dermatologice mediate de imunitate.

Alte reacții adverse mediate de imunitate

Următoarele reacții adverse mediate de imunitate semnificative clinic au apărut la o incidență mai mică de 1% fiecare la 1972 pacienți care au primit Tevimbra: miozita, miocardita, artrita, polimialgia reumatică și pericardita.

următoarele reacții adverse mediate de imunitate semnificativă, inclusiv cu alte fataluri, care au fost raportate cu fartale severe, incluzând reacții severe de blocare a PD-2/PD-L1, care au fost raportate, inclusiv cu alte fatalii, inclusiv cu fartale severe, inclusiv cu fartale severe, incluzând reacții severe de blocare a PD-2/pd. cazuri.

cardiac/vascular: vasculită.

Sistem nervos: meningită, encefalită, mielită și demielinizare, sindrom miostenic/miastenie gravis (inclusiv exacerbare), sindromul Guillain-Barré, pareza nervoasă, neuropatia autoimună.

ocular: uveită, irită și alte toxicități inflamatorii oculare pot apărea. Unele cazuri pot fi asociate cu detașarea retinei. Pot apărea diverse note de deficiențe de vedere, inclusiv orbire. Dacă uveita apare în combinație cu alte reacții adverse mediate de imunitate, luați în considerare un sindrom asemănător cu Vogt-Koyanagi-Harada, deoarece acest lucru poate necesita tratament cu steroizi sistemici pentru a reduce riscul pierderii de vedere permanentă.

gastro-intestinal: pancreatită, inclusiv creșteri ale nivelului de amilază serică și lipase, gastrita, duodenită.

țesut musculo -scheletic și conjunctiv: polimiozită, rabdomioliză și sechele asociate, inclusiv insuficiență renală.

endocrin: hipoparatiroidism.

Altele (hematologice/imune): anemie hemolitică, anemie aplastică, limfohistiocitoză hemofagocitică, sindrom de răspuns inflamator sistemic, limfadenită necrotizantă histiocitică (limfadenită kikuchi), sarcoidoză, respingere a transplantului imunitar, transplant de organizare (inclusiv grefa de cornee) respingere.

reacții legate de perfuzie

tevimbra poate provoca reacții severe sau care pot pune viața în pericol legate de perfuzie. Reacțiile legate de perfuzie au apărut la 5% (99/1972) pacienți care au primit Tevimbra, inclusiv reacții de gradul 3 sau mai mari (0,2%). Monitorizați pacienții pentru semne și simptome ale reacțiilor legate de perfuzie.

încetinește rata de perfuzie pentru ușoară (gradul 1) și întrerupeți perfuzia pentru reacții moderate (gradul 2) legate de perfuzie. Pentru reacții severe (gradul 3) sau care poate pune viața în pericol (gradul 4) legate de perfuzie, oprirea perfuziei și întrerupeți permanent Tevimbra.

complicații ale HSCT alogene

Fatal și alte complicații grave pot apărea la pacienții care primesc transplant de celule stem hematopoietice alogene (HSCT) înainte sau după ce au fost tratați cu un anticorp de blocare PD-1/PD-L1. Complicațiile legate de transplant includ boala hiperacută grefă-versus-gazdă (GVHD), GVHD acută, GVHD cronică, boală veno-ocluzivă hepatică după condiționarea intensității reduse și sindromul febrile care necesită steroizi (fără o cauză infecțioasă identificată). Aceste complicații pot apărea în ciuda terapiei intervenționale între blocajul PD-1/PD-L1 și HSCT alogenic

Urmați pacienții îndeaproape pentru dovezi de complicații legate de transplant și interveniți prompt. Luați în considerare beneficiul față de riscurile de tratament cu un anticorp de blocare PD-1/PD-L1 înainte de sau după un HSCT alogenic

toxicitate embrionică-fetală

Pe baza mecanismului său de acțiune, Tevimbra poate provoca daune fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate. Studiile la animale au demonstrat că inhibarea căii PD-1/PD-L1 poate duce la un risc crescut de respingere mediată de imunitate a fătului în curs de dezvoltare, care duce la moartea fetală. Sfătuiți femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru un făt. Sfătuiți femelele cu potențial de reproducere pentru a utiliza o contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Tevimbra și timp de 4 luni după ultima doză.

reacții adverse

Tratamentul de primă linie a carcinomului esofagian avansat sau metastatic neresectabil (ESCC)

Întreruperea permanentă a Tevimbra din cauza reacțiilor adverse a avut loc la 13% dintre pacienți. Reacția adversă care a dus la întreruperea la ≥2% dintre pacienți a fost pneumonita (2,2%).

întreruperile de dozare ale Tevimbra din cauza reacțiilor adverse au avut loc la 52% dintre pacienți. Reacții adverse care au necesitat întreruperea dozei la ≥2%dintre pacienți au scăzut numărul de neutrofile (7%), oboseala (6%), pneumonie (6%), anemie (4,3%), neutropenie (4,3%), numărul de globule albe a scăzut (4,3%), Rash (3,7%), disfagie (2,8%), număr de platformă a scăzut (2,7%), disfagie (2,8%) (2.8%), and diarrhea (2.2%).

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities were decreased neutrophil count, decreased sodium, increased glucose, anemia, fatigue, decreased appetite, increased AST, decreased potassium, increased serum creatinine, decreased calcium, increased ALT, diarrhea, stomatitis, and vărsături.

tratat anterior ESCC avansat sau metastatic neresectabil

Întreruperea permanentă a Tevimbra din cauza unei reacții adverse a avut loc la 19% dintre pacienți. Reacții adverse care au dus la întreruperea permanentă la ≥1% dintre pacienți au fost hemoragie, pneumonită (inclusiv pneumonită și pneumonită mediată de imunitate) și pneumonie.

întreruperile de dozare ale Tevimbra din cauza unei reacții adverse au avut loc la 23% dintre pacienți. Adverse reactions which required dosage interruptions in ≥2% of patients were pneumonia, pneumonitis, and fatigue.

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, were increased glucose, decreased hemoglobin, decreased lymphocytes, decreased sodium, decreased albumin, increased alkaline phosphatase, anemia, oboseală, AST crescută, dureri musculo -scheletice, scăderea greutății, crescută ALT și tuse.

Tratamentul de adenocarcinom gastric sau gastric sau gastroesofagian nerezolvat anterior nerezonabil sau metastatic (G/GEJ)

întreruperea permanentă a Tevimbra din cauza unei reacții adverse la medicament a avut loc la 16% dintre pacienți. Reacții adverse la medicamente care au dus la întreruperea permanentă la ≥1% dintre pacienți au fost decesul, oboseala și pneumonita.

întreruperea dozei de tevimbra în brațul tevimbra plus chimioterapia din cauza unei reacții adverse la medicament a apărut la 49% dintre pacienți. Reacțiile adverse ale medicamentului care au necesitat modificări de dozare la ≥2%dintre pacienți, numărul de trombocite a scăzut (12%), numărul de neutrofile a scăzut (10%), neutropenie (6%), numărul de globule albe a scăzut (6%), a crescut AST (4,8%), a crescut ALT (3,8%), a crescut bilirubina din sânge (3%) leukopenia (2.6%), pneumonitis (2.2%), and pneumonia (2%).

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, for Tevimbra in combination with chemotherapy were nausea, fatigue, decreased appetite, anemia, peripheral sensory neuropathy, vomiting, decreased platelet count, decreased Numărul de neutrofile, crescută de aspartat aminotransferază, diaree, dureri abdominale, crescută alanină aminotransferază, scăderea numărului de globule albe, scăderea greutății și pirexiei.

Indicații

Tevimbra este un anticorp de deces programat-1 (PD-1)-Anticorp blocare indicat pentru:

cancer esofagian

  • În combinație cu chimioterapia care conține platină pentru tratamentul de primă linie a adulților cu nerezonabil sau metastatic esofagian esofagian carcinom (ESCC) al cărui tumori exprimă PD-L1 (≥1). ESCC nerezonabil sau metastatic după chimioterapia sistemică anterioară care nu a inclus un inhibitor PD- (L) 1.

    • cancer gastric

  • În combinația cu platoul și fluoropirimidina her2-n-n-eg-n-eg-n-eg Adenocarcinom de joncțiune gastrică sau gastroesofagiană ale cărei tumori exprimă PD-L1 (≥1).

    • Vă rugăm să consultați Full S.U.A. Prescrierea informațiilor inclusiv S.U.A. Ghid de medicamente .

    despre begene

    Beigene, care intenționează să -și schimbe numele în Beone Medicines Ltd., este o companie globală de oncologie care descoperă și dezvoltă tratamente inovatoare mai accesibile și accesibile pentru pacienții cu cancer din întreaga lume. Cu un portofoliu larg, accelerăm dezvoltarea conductei noastre diverse de terapeutice noi prin capacitățile și colaborările noastre interne. Ne -am angajat să îmbunătățim radical accesul la medicamente pentru mai mulți pacienți care au nevoie de ei. Echipa noastră globală în creștere de peste 11.000 de colegi se întinde pe șase continente. Pentru a afla mai multe despre Beigene, vizitați www.beigene.com și urmați-ne pe LinkedIn, X (cunoscut anterior ca Twitter), Facebook și Instagram.

    declarații cu aspect înainte

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995 și a altor legi federale privind valorile mobiliare, inclusiv declarații privind capacitatea Tevimbra de a îmbunătăți rezultatele pentru pacienții cu ESCC; Capacitatea Beigene de a avansa terapii inovatoare și de a răspunde nevoilor critice în îngrijirea cancerului; și planurile, angajamentele, aspirațiile și obiectivele Beigene la rubrica „despre Beigene”. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele indicate în declarațiile prospective ca urmare a diverșilor factori importanți, inclusiv capacitatea Beigene de a demonstra eficacitatea și siguranța candidaților săi de droguri; rezultatele clinice pentru candidații săi de droguri, care pot susține o dezvoltare ulterioară sau aprobarea de marketing; acțiuni ale agențiilor de reglementare, care pot afecta inițierea, calendarul și progresul studiilor clinice și aprobarea de marketing; Capacitatea Beigene de a obține succesul comercial pentru medicamentele sale comercializate și candidații la medicamente, dacă este aprobat; Capacitatea Beigene de a obține și menține protecția proprietății intelectuale pentru medicamentele și tehnologia sa; Dependența de Beigene de terți pentru a efectua dezvoltarea medicamentelor, fabricația, comercializarea și alte servicii; Experiența limitată a Beigene în obținerea aprobărilor de reglementare și comercializarea produselor farmaceutice; capacitatea Beigene de a obține finanțare suplimentară pentru operațiuni și de a finaliza dezvoltarea candidaților săi de droguri și de a obține și menține rentabilitatea; și aceste riscuri discutate mai pe deplin în secțiunea intitulată „Factorii de risc” în cel mai recent raport anual al lui Beigene privind formularul 10-K, precum și discuțiile despre riscurile potențiale, incertitudinile și alți factori importanți în înregistrările ulterioare ale Beigene la Comisia pentru valori mobiliare și schimburi din SUA. Toate informațiile din acest comunicat de presă sunt de la data acestui comunicat de presă, iar Beigene nu își asumă nicio datorie de a actualiza aceste informații, cu excepția cazului în care este solicitat de lege.

    __________________ 1 Morgan E, și colab. Peisajul global al carcinomului cu celule scuamoase esofagiene și al incidenței și mortalității adenocarcinomului esofagian în 2020 și proiecții până în 2040: noi estimări de la Globocan 2020. Gastroenterologie. 2022 sept. 163 (3): 649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022 Iunie. PMID: 35671803. 2 Institutul Național de Cancer. Fapte statistice ale cancerului: cancer esofagian. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Sursa: Beigene, Ltd.

    Postat : 2025-03-05 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare