Tevimbra, одобренная в США для первой линии лечения продвинутой плоскоклеточной карциномы пищевода в сочетании с химиотерапией

Следите за Drugslib на

Сан-Матео, Калифорния .-- (Business Wire) 04 марта 2025 года-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), глобальная компания по онкологии, которая намерена изменить свое название на Beone Medicines Ltd., сегодня объявил Администрация в США и лекарства (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (TISABRAMBRAMBRAMBRAMBRAMBRAMBRAMBRAM В сочетании с химиотерапией, содержащей платину, при лечении взрослых с неоперабельной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC), чьи опухоли экспрессируют PD-L1 (≥1).

«Одобрение Tevimbra в комбинации с химиотерапией для взрослых пациентов с ESCC Expand Expand Aspants Expands Expants Expants Expants Expants Expand для лечения для лечения. Профессор Университета Висконсина, онкологический центр Carbone. «Существует критическая потребность в эффективных методах лечения ESCC, и было показано, что Tevimbra улучшает результаты в этой популяции пациентов».

.

Дополнительное индикацию основано на результатах Beigene Racationale-306 (NCT03783442), рандомизированного плацебо-контролируемого, двойного слепого, глобального исследования фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Tevimbra в сочетании с платиновым содержанием химиотерапии в качестве первого лечения у взрослых пациентов (N = 649) с неконсифицированным, локально-капочным, локально, неплощает, непревзойденное, локально. Исследование соответствовало его основной конечной точке и продемонстрировало статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОС) для взрослых пациентов, рандомизированных до Тевимбры в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией. Исследовательский анализ показал, что улучшение популяции намерения лечить (ITT) в основном объясняется результатами, наблюдаемыми в подгруппе пациентов с PD-L1 ≥1. Анализ OS в положительном PD-L1 (≥1) популяции (n = 481) показал средний ОС 16,8 месяца для пациентов, получавших тевимбру плюс химиотерапия по сравнению с 9,6 месяцами для пациентов, получавших плацебо плюс химиотерапию (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), что приводит к снижению в 34%. Эти результаты представляют собой беспрецедентное улучшение в ОС у пациентов с ESCC первой линии. «Одобрение FDA Tevimbra для лечения первой линии сквомочной карциномы пищевода знаменует собой значительный шаг вперед в борьбе с неудовлетворенными потребностями в этой сложной области заболевания. Мы благодарны пациентам, клиницистам и исследователям, чья приверженность и мужество сделали этот прогресс.

Безопасность Tevimbra в сочетании с химиотерапией оценивалась в том же глобальном клиническом исследовании, Ancationale-306. Наиболее частыми серьезными побочными реакциями (≥2%) были пневмония, дисфагия, диарея, усталость и стеноз пищевода. Наиболее распространенными (≥20%) неблагоприятными реакциями были анемия, усталость, снижение аппетита, тошнота, запор, снижение веса, диарея, периферическая сенсорная невропатия, рвота и стоматит. Системная химиотерапия, которая не включала ингибитор PD- (L) 1 и в сочетании с химиотерапией для первой линии лечения взрослых с желудочным и желудочным раком (G/GEJ).

Недавно компания объявила о своем намерении изменить свое название на Beone Medicines Ltd., подтвердив свое стремление к разработке инновационных лекарств для устранения рака путем партнерства с глобальным сообществом, чтобы обслуживать как можно больше пациентов.

Во всем мире рак пищевода является шестой наиболее распространенной причиной смерти, связанных с раком, а ESCC является наиболее распространенным гистологическим подтипом, составляющим почти 90% раковых заболеваний пищевода. По оценкам, 957 000 новых случаев рака пищевода прогнозируются в 2040 году, увеличение почти на 60% по сравнению с 2020 годом, подчеркивая необходимость в дополнительных эффективных методах лечения. Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra-это уникально спроектированный гуманизированный моноклональный антител к клеткам 1 (PD-1) иммуноглобулина G4 (IgG4) с высокой аффинностью и специфичностью связывания против PD-1. Он предназначен для минимизации связывания с рецепторами FC-гамма (FCγ) с макрофагами, помогая иммунным клеткам организма обнаружить и бороться с опухолями. Глобальная программа клинического развития Tevimbra включает в себя почти 14 000 пациентов, зарегистрированных на сегодняшний день в 34 странах и регионах в 66 исследованиях, в том числе 20 исследований по регистрации. Тевимбра одобрена в более чем 42 странах, и более 1,3 миллиона пациентов лечились во всем мире.

u.s. Индикация и важная информация о безопасности для инъекции Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

важная информация о безопасности

предупреждения и меры предосторожности

тяжелые и фатальные иммун-опосредованные побочные реакции

Tevimbra-это моноклональное антитело, которое принадлежит к классу лекарств, которые связываются либо с запрограммированным рецептором смерти-1 (PD-1), либо с PD-лиганд 1 (PD-L1), блокируя путь PD-1/PD-L1, что удаляет ингибирование иммунного ответа, потенциально нарушающего перипгерийные точки и индуцируют невыносимые алетивные способности.

Иммуноопосредованные побочные реакции, которые могут быть тяжелыми или фатальными, могут происходить в любой системе органов или ткани. Иммуноопосредованные побочные реакции могут происходить в любое время после начала лечения антителом блокировки PD-1/PD-L1. В то время как иммуноопосредованные побочные реакции обычно проявляются во время лечения антителами к блокированию PD-1/PD-L1, иммунные опосредованные побочные реакции также могут проявляться после прекращения блокирования антител к блокированию PD-1/PD-L1. Важные иммун-опосредованные побочные реакции, перечисленные здесь

Ранняя идентификация и лечение иммуноопосредованных побочных реакций необходимы для обеспечения безопасного использования антител к блокированию PD-1/PD-L1. Тесно следить за пациентами на предмет симптомов и признаков, которые могут быть клиническими проявлениями основных иммуноопосредованных побочных реакций. Оцените ферменты печени, креатинин и функцию щитовидной железы на исходном уровне и периодически во время лечения. В случаях подозреваемых иммуноопосредованных побочных реакций инициируют соответствующую работу, чтобы исключить альтернативные этиологии, включая инфекцию. Институт медицинского управления незамедлительно, включая специальную консультацию, в зависимости от необходимости. В целом, если Tevimbra требует прерывания или прекращения, вводить системную терапию кортикостероидами (от 1 до 2 мг/кг/день преднизон или эквивалент) до улучшения до 1 степени или менее. После улучшения до 1 -го класса или менее инициируйте конус кортикостероида и продолжайте сужать не менее 1 месяца. Рассмотрим введение других системных иммуносупрессантов у пациентов, иммуноопосредованные побочные реакции не контролируются кортикостероидами.

Иммуноопосредованный пневмонит

Tevimbra может вызывать иммун-опосредованный пневмонит, который может быть смертельным. У пациентов, получавших другие блокирующие антитела к блокированию PD-1/PD-L1, частота пневмонита выше у пациентов, которые получали предыдущее торакальное радиацию.

Иммуноопосредованный пневмонит произошел у 4,9%(96/1972) пациентов, получающих Тевимбру, включая фатальные (0,1%), 4-е уровне (0,3%), 3 степени (1,6%) и 2 степени (1,9%) побочные реакции. Пневмонит приводил к постоянному прекращению телвимбры у 38 (1,9%) пациентов и удержания тевимбры у 32 (1,6%) пациентов. Шестьдесят пять (67,7%) из 96 пациентов получили высокие дозы системных кортикостероидов. Иммуноопосредованный пневмонит разрешился у 50% 96 пациентов. Из 32 пациентов, у которых Tevimbra была удержана для пневмонита, 20 (62,5%) повторно повторно режинизировала Tevimbra после улучшения симптомов; Из них у 2 (10%) пациентов был рецидив пневмонита.

Иммуно-опосредованный колитом

Tevimbra может вызывать иммун-опосредованный колит, который может быть смертельным. Инфекция/реактивация цитомегаловируса (CMV) сообщалась у пациентов с иммуноопосредованным кортикостероидом-резистентным иммуноопосредованным колитом, получавшим антитела к блокированию PD-1/PD-L1. В случаях кортикостероид-резистентного колита, рассмотрите возможность повторения инфекционных работ, чтобы исключить альтернативную этиологию.

.

-иммуноопосредованный колит произошел у 0,8%(16/1972) пациентов, получающих тевимбру, включая побочные реакции 3 степени 3 (0,3%) и 2 степени (0,4%). Колит приводил к постоянному прекращению телвимбры у 4 (0,2%) пациентов и удержанию тевимбры у 5 (0,3%) пациентов. Двенадцать (75%) из 16 пациентов получали системные кортикостероиды. Восемь (50%) из 16 пациентов получили высокие дозы системных кортикостероидов. Два (12,5%) из 16 пациентов получали иммуносупрессивное лечение. Иммуноопосредованный колит разрешен у 93,8% из 16 пациентов. Все 5 пациентов, у которых Tevimbra была удержана для уреализованного колита Tevimbra после улучшения симптомов; Из них ни у одного из пациентов не было рецидива колита.

-опосредованный гепатитом

.

Tevimbra может вызывать иммун-опосредованный гепатит, который может быть смертельным. Иммуноопосредованный гепатит привел к постоянному прекращению у 3 (0,2%) пациентов и удержанию Тевимбры у 13 (0,7%) пациентов. Восемнадцать (75%) из 24 пациентов получали системные кортикостероиды. Тринадцать (54,2%) из 24 пациентов получили высокие дозы системных кортикостероидов. Два пациента (8,3%) из 24 пациентов получали иммуносупрессивное лечение. Иммуноопосредованный гепатит разрешился у 70,8% из 24 пациентов. Из 13 пациентов, у которых Тевимбра была удержана для гепатита, 7 (53,8%) повторно повторно режинизировали Тевимбру после улучшения симптомов; Из них ни у одного из пациентов не было рецидива гепатита.

Иммуно-опосредованные эндокнопатии

Надпочечниковая недостаточность

Tevimbra может вызвать иммун-опосредованную надпочечника. Для недостаточности надпочечников 2 степени инициируйте симптоматическое лечение, включая замену гормонов, как указано клинически. Удерживайте Tevimbra в зависимости от тяжести.

-опосредованная недостаточность надпочечников произошла у 0,4%(8/1972) у пациентов, получавших тевимбру, включая 4-й степени (0,1%), 3 степени (0,1%) и 2 степени (0,3%). Надпочечниковая недостаточность не привела к постоянному прекращению телвимбры. Тевимбра была удержана у 7 (0,4%) пациентов. Все 8 пациентов получали системные кортикостероиды. Три (37,5%) из 8 пациентов получили высокие дозы системных кортикостероидов. Надпочечниковая недостаточность разрешается у 25% из 8 пациентов. Из 7 пациентов, у которых Tevimbra была удержана для надпочечников, 5 (71,4%) повторно повторно режинизировала Tevimbra после улучшения симптомов; Из них ни один из пациентов не имел рецидива надпочечников.

Гипофизит

Tevimbra может вызывать иммуноопосредованный гипофизит. Гипофизит может иметь острые симптомы, связанные с массовым эффектом, такими как головная боль, фотофобия или дефекты поля зрения. Гипофизит может вызвать гипопитуитаризм. Инициировать замену гормона как клинически указано. Удерживать или навсегда прекратить Tevimbra в зависимости от тяжести.

Гипофизит/гипопитуитаризм произошел у 0,2% (4/1972) пациентов, получающих Тевимбру, включая побочную реакцию 2 степени (0,2%). Не требуется никакого прекращения лечения Tevimbra, в то время как лечение удерживалось у 1 (0,1%) пациента. Три (75%) из 4 пациентов получали системные кортикостероиды. Один (25%) из 4 пациентов получил высокие дозы системных кортикостероидов. Гипофизит/гипопитуитаризм не разрешил у 4 пациентов. Для 1 пациента, где Тевимбра была удержана для гипофизита/гипопитуитаризма, не было никакого рецидива гипофизита/гипопитуитаризма.

нарушения щитовидной железы

Tevimbra может вызвать иммун-опосредованные расстройства щитовидной железы. Тиреоидит может присутствовать с или без эндокринопатии. Гипотиреоз может следовать за гипертиреозом. Инициировать замену гормонов для гипотиреоза или института медицинского лечения гипертиреоза, как указано клинически. Уничтожить или постоянно прекращать Tevimbra в зависимости от тяжести.

Тиреоидит: иммун-опосредованный тиреоидит произошел у 1,2% (24/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая побочные реакции 2 степени (0,5%). Тиреоидит не приводил к постоянному прекращению телвимбры. Тевимбра была удержана у 3 (0,2%) пациентов. Два (8,3%) из 24 пациентов получали системные кортикостероиды. Тиреоидит разрешился у 41,7% из 24 пациентов. Все три пациента, у которых Tevimbra была удержана для тиреоидита, повторно повлиял на Tevimbra после улучшения симптомов; Из них ни у одного из пациентов не было рецидива тиреоидита.

Гипертиреоз: иммуноопосредованный гипертиреоз произошел у 4,8%(95/1972) пациентов, получающих Тевимбру, включая побочные реакции 3 степени (0,1%) и 2 степени (0,9%). Гипертиреоз приводил к постоянному прекращению прерывания Tevimbra у 1 (0,1%) пациента и удержанию Tevimbra у 4 (0,2%) пациентов. Один (1,1%) из 95 пациентов получал системные кортикостероиды. Гипертиреоз разрешается у 75,8% из 95 пациентов. Из 4 пациентов, у которых Tevimbra была удержана для гипертиреоза, 3 (75%) повторно ренициации Tevimbra после улучшения симптомов; Из них ни у одного из пациентов не было рецидива гипертиреоза. Тевимбра не была постоянно прекращена ни у одного пациента, в то время как лечение было удержано у 7 (0,4%) пациентов. Два (0,8%) из 250 пациентов получали системные кортикостероиды, а 158 пациентов (63,2%) получали гормональную заместительную терапию. Гипотиреоз разрешается у 31,6% из 250 пациентов. Большинству (51,6%) пациентов с гипотиреозом потребовалось долгосрочная замена гормонов щитовидной железы. Из 7 пациентов, у которых Tevimbra была удержана для гипотиреоза, 6 (85,7%) повторно повторно режинизировали Tevimbra после улучшения симптомов; Из них ни у одного из пациентов не было рецидива гипотиреоза.

Меллитус диабета 1 типа, который может присутствовать с диабетическим кетоацидозом

Сахарный диабет, с антителами к блокировке PD-1/PD-L1. Следите за пациентами на наличие гипергликемии или других признаков и симптомов диабета. Инициировать лечение инсулином как клинически указано. Удерживать или навсегда прекратить Tevimbra в зависимости от тяжести.

сахарный диабет произошел у 0,9%(18/1972) пациентов, получающих Tevimbra, включая 4 -й степени (0,1%), 3 степени (0,4%) и 2 степени (0,4%) побочных реакций. Tevimbra была постоянно прекращена у 3 (0,2%) пациентов, а лечение Tevimbra было удержано у 3 (0,2%) пациентов. Двенадцать (66,7%) пациентов получали инсулиновую терапию для сахарного диабета. Сахарный диабет разрешился у 27,8% из 18 пациентов. Из 3 пациентов, у которых Тевимбра была удержана для сахарного диабета, ни один из пациентов не повреждал Тевимбру после улучшения симптомов.

-опосредованный нефрит с дисфункцией почек

.

Tevimbra может вызывать иммун-опосредованный нефрит, который может быть смертельным. Тевимбра была постоянно прекращена у 1 (0,1%) пациента, и лечение было удерживалось у 3 (0,2%) пациентов. Три (60%) из 5 пациентов получали системные кортикостероиды. Все 3 (60%) из 5 пациентов получали системные кортикостероиды высокой дозы. Нефрит с почечной дисфункцией разрешился у 40,0% от 5 пациентов. Из 3 пациентов, у которых Тевимбра была удержана для нефрита, 2 (66,7%) повторно режинизировали Тевимбру после улучшения симптомов, а у одного (50%) пациента был рецидив нефрит.

Иммуноопосредованные дерматологические побочные реакции

Tevimbra может вызывать иммун-опосредованную сыпь или дерматит. Сообщалось о случаях тяжелых кожных побочных реакций (SCARS), включая отшелушивающий дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (десять), некоторые с фатальным исходом. Актуальные смягчения и/или местные кортикостероиды могут быть достаточными для лечения неэксполучанных сыпей из легкой до умеренной. Удерживать или навсегда прекратить Tevimbra в зависимости от тяжести.

Иммуноопосредованные дерматологические побочные реакции произошли в 15,3%(301/1972) пациентов, получающих Тевимбру, включая 4-й степени (0,1%), 3 степени (0,9%) и 2 степени (3,5%) побочных реакций. Дерматологические побочные реакции привели к постоянному прекращению телвимбры у 2 (0,1%) пациентов и удержанию тевимбры у 18 (0,9%) пациентов. Тридцать (10,0%) из 301 пациента получали системные кортикостероиды. Тринадцать (4,3%) из 301 пациента получали высокие дозы системных кортикостероидов. Иммуноопосредованные кожные реакции разрешены у 190 (63,1%) 301 пациента. Из 18 пациентов, у которых Тевимбра была удержана для дерматологических побочных реакций, 15 (83,3%) повреждены Тевимбру после улучшения симптомов; Из них у 1 (6,7%) пациента был рецидив иммуноопосредованных дерматологических побочных реакций.

Следующие клинически значимые иммун-опосредованные побочные реакции возникали при частоте менее 1% у каждого в 1972 году, которые получали тевимбру: миозит, миокардит, артрит, полимиалгия rhumatica и перикардит. Фатальные случаи.

Сердечный/сосудистый: васкулит.

глаз: может возникнуть увеит, ирит и другие воспалительные токсичности глаз. Некоторые случаи могут быть связаны с отрядом сетчатки. Могут возникнуть различные сорта зрения, включая слепоту. Если увеит возникает в сочетании с другими иммунно-опосредованными побочными реакциями, рассмотрим синдром, похожий на Вогт-Коянаги-Харада, так как это может потребовать лечения системными стероидами для снижения риска постоянной потери зрения.

опорно -скелетно и соединительная ткань: полимиозит, рабдомиолиз и связанные с ними последствия, включая почечную недостаточность.

Эндокринный: гипопаратиреоз.

.

Другая (гематологическая/иммунная): гемолитическая анемия, апластическая анемия, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, синдром системного воспалительного ответа, гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфаденит Kikuchi), Sarcoidsize Thrombopurance Orcomplant, индивидуальный транспрессиоз, индивидуальный транспрессиоз, силдплиуд, индивидуальный, индивидуальный транспрессиоз, индивидуальный транспрессиоз, индивидуальность, индивидуально -дискретизм, силдплиуд, индивидуальный, индивидуальный транспрессиоз, индивидуальный, включающий транспрессиоз, иммунно -инфразирующий. трансплантат роговицы) отклонение.

Реакции, связанные с инфузией

Tevimbra может вызвать тяжелые или угрожающие жизни реакции, связанные с инфузией. Реакции, связанные с инфузией, происходили у 5% (99/1972) пациентов, получавших тевимбру, включая реакции 3 степени или выше (0,2%). Следите за пациентами на наличие признаков и симптомов реакций, связанных с инфузией. Для тяжелых (3-го класса) или опасных для жизни реакций, связанных с инфузией, остановки инфузии и навсегда прекратите Tevimbra.

осложнения аллогенного HSCT

фатальные и другие серьезные осложнения могут возникать у пациентов, которые получают аллогенную гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток (HSCT) до или после лечения антителом блокировки PD-1/PD-L1. Связанные с трансплантацией осложнения включают гиперуктую заболевания трансплантата против хоста (GVHD), острый GVHD, хронический GVHD, печеночное вено-окклюзионное заболевание после снижения кондиционирования интенсивности и фебрильный синдром, реквизирующий стероиды (без идентифицированной инфекционной причины). Эти осложнения могут возникнуть, несмотря на промежуточную терапию между блокадой PD-1/PD-L1 и аллогенной HSCT.

Тщательно следуйте за пациентами за доказательством связанных с трансплантацией осложнений и быстро вмешивается. Рассмотрим выгоду от риска лечения с помощью блокирующего антитела PD-1/PD-L1 до или после или после аллогенной HSCT.

На основании его механизма действия Tevimbra может причинить вред плоду при введении беременной женщине. Исследования на животных показали, что ингибирование пути PD-1/PD-L1 может привести к повышенному риску иммуноопосредованного отторжения развивающегося плода, что приводит к гибели плода. Сообщите беременным женщинам потенциального риска для плода. Сообщите женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективную контрацепцию во время лечения Tevimbra и в течение 4 месяцев после последней дозы.

неблагоприятные реакции

Лечение неоперабельной неоперабельной передовой или метастатической карциномы пищевода (ESCC)

Постоянное прекращение телвимбры из-за побочных реакций произошло у 13% пациентов. Побочной реакцией, которая приводила к прекращению от ≥2% пациентов, была пневмонит (2,2%).

прерывания дозировки Tevimbra из -за побочных реакций произошли у 52% пациентов. Нежелательные реакции, которые требовали прерывания дозировки у ≥2%пациентов, было снижение числа нейтрофилов (7%), усталость (6%), пневмония (6%), анемия (4,3%), нейтропения (4,3%), количество клеток белой кровки снижалось (4,3%), сыпь (3,7%), дисифсия (2,8%), непредубеза (2%) (2,8%) (2,8%(2,8%). (2,8%) и диарея (2,2%).

Наиболее распространенными (≥20%) побочными реакциями, включая лабораторные аномалии, были уменьшенное количество нейтрофилов, снижение натрия, повышенная глюкоза, анемия, усталость, снижение аппетита, повышенный аст, снижение калия, повышенное креатив в сыворотке, уменьшение, повышенное, аттхед, увеличен, атайт, увеличен, атайт, увеличенный диары, атайт, увеличен, атайт, увеличен, атайт, увеличен, атайт, атайт, увеличен, атайт, атайт. рвота.

Ранее лечившиеся неоперабельные расширенные или метастатические ESCC

Постоянное прекращение тевимбры из -за побочной реакции произошло у 19% пациентов. Побочные реакции, которые привели к постоянному прекращению у пациентов с ≥1%, были кровоизлияние, пневмонит (включая пневмонит и иммуноопосредованный пневмонит) и пневмония.

прерывания дозировки Tevimbra из -за побочной реакции произошли у 23% пациентов. Побочные реакции, которые требовали прерываний дозировки у ≥2% пациентов, были пневмония, пневмоний и усталость. усталость, повышенная аст, мышечная боль, снижение веса, повышение альт и кашель.

Лечение ранее необработанной неоперабельной или метастатической желудочной или желудочной аденокарциномы (G/GEJ)

Постоянное прекращение тевимбры из -за побочной лекарственной реакции произошло у 16% пациентов. Побочные реакции на лекарства, которые привели к постоянному прекращению от ≥1% пациентов, были смерть, усталость и пневмонит.

прерывание дозировки Tevimbra в подразделении химиотерапии Tevimbra Plus из -за побочной лекарственной реакции произошло у 49% пациентов. Побочные реакции лекарственного средства, которые требовали модификации дозировки у ≥2%пациентов, были снижены количество тромбоцитов (12%), количество нейтрофилов снизилось (10%), нейтропения (6%), количество белых клеток снизилось (6%), увеличил AST (4,8%), увеличил ALT (3,8%), увеличил билирубин крови (3%), CoviD-1 (3%), 2%), 2%), 2%), 2%), 2%), 2%), 2%), 2%), 2%), 2%). лейкопения (2,6%), пневмонит (2,2%) и пневмония (2%). Количество нейтрофилов, повышенная аспартат -аминотрансфераза, диарея, боль в животе, повышенная аланиновая аминотрансфераза, снижение количества лейкоцитов, снижение веса и пирексия.

Показания

Tevimbra-это запрограммированный рецептор смерти-1 (PD-1) -блокирующее антитело, указанное для:

рак пищевода

  • В сочетании с платиносодержащей химиотерапией для первой линии лечения взрослых с неоперабельным или метастатическим пищеводом плоскоклеточной карциномы (ESCC), чьи обработки экспрессируют PD-L1 (≥1).

    • , пожалуйста, смотрите полный u.s. Предписательная информация включает в себя u.s. Руководство по лекарствам .

    о Beigene

    Beigene, который планирует изменить свое название на Beone Medicines Ltd., является глобальной онкологической компанией, которая открывает и разрабатывает инновационные методы лечения, которые более доступны и доступны для больных раком по всему миру. Благодаря широкому портфелю мы ускоряем развитие нашего разнообразного трубопровода новых терапевтических средств посредством наших внутренних возможностей и сотрудничества. Мы стремимся к радикально улучшению доступа к лекарствам для гораздо большего количества пациентов, которые они нуждаются в них. Наша растущая глобальная команда из более чем 11 000 коллег охватывает шесть континентов. Чтобы узнать больше о Beigene, пожалуйста, посетите www.beigene.com и подпишитесь на нас на LinkedIn, X (ранее известный как Twitter), Facebook и Instagram.

    Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в значении Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года и других федеральных законов о ценных бумагах, включая заявления, касающиеся способности Тевимбры улучшать результаты для пациентов с ESCC; Способность Бейгена продвигать инновационные методы лечения и удовлетворять критические потребности в лечении рака; и планы Бейгена, обязательства, стремления и цели под заголовком «О Бейгене». Фактические результаты могут существенно отличаться от указанных в прогнозных заявлениях в результате различных важных факторов, включая способность Бейгена продемонстрировать эффективность и безопасность своих кандидатов в наркотики; клинические результаты для его кандидатов на наркотики, которые могут не поддерживать дальнейшее развитие или одобрение маркетинга; действия регулирующих органов, которые могут повлиять на начало, сроки и прогресс клинических испытаний и одобрения маркетинга; Способность Бейгена добиться коммерческого успеха для своих рыночных лекарств и кандидатов в наркотики, если он одобрен; Способность Бейгена получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для своих лекарств и технологий; Бейгене зависит от третьих сторон в проведении разработки, производства, производства, коммерциализации и других услуг; Ограниченный опыт Бейгена в получении разрешений регулирующих органов и коммерциализации фармацевтических продуктов; Beigene способность получить дополнительное финансирование для операций и завершить разработку своих кандидатов на лекарства и достигать и поддерживать прибыльность; и эти риски более полно обсуждались в разделе, озаглавленном «Факторы риска» в последнем годовом отчете Бейгена о форме 10-K, а также обсуждения потенциальных рисков, неопределенности и других важных факторов в последующих заявках Бейгена в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Вся информация в этом пресс -релизе на дату этого пресс -релиза, и Бейген не обязан обновлять такую ​​информацию, если не требуется по закону.

    __________________ 1 Morgan E, et al. Глобальный ландшафт плоскоклеточного рака пищевода и заболеваемости аденокарциномы пищевода и смертности в 2020 году и прогнозы до 2040 года: новые оценки от Globocan 2020. Гастроэнтерология. 2022 сентябрь; 163 (3): 649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 июня 4. PMID: 35671803. 2 Национальный институт рака. Факты по статистике рака: рак пищевода. <а href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2fseer.cancer.gov%2fstatfacts%2fhtml%2fesoph.html&esheet=54218294&newsite MID = 20250303283879 & LAN = EN-US & ANCHOR = HTTPS%3A%2F%2FSEER.CANCER.GOV%2FSTATFACTS%2FHTML%2FESOPH.HTML & INDEX = 10 & MD5 = 9BB0DB12FA4FA954833FD8518444DEEREVE rel = "nofollow" shape = "rect"> https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Источник: beigene, ltd.

    Опубликовано : 2025-03-05 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова