Tevimbra ABD'de, kemoterapi ile kombinasyon halinde ileri özofagus skuamöz hücreli karsinomun birinci basamak tedavisi için onaylandı
San Mateo, Kaliforniya.-(BUSINESS WIRE) 04 Mart 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), adını Beone Medicines Ltd., bugün ABD Gıda ve İlaç Teslimatına (FDA'nın onayladığını açıklayan küresel bir onkoloji şirketi). (Tislelizumab-JSGR), platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde, tümörleri PD-L1 (≥1) ile ilgili yetişkinlerin birinci basamak tedavisi için, tümörleri PD-L1 (≥1). Hastalık, ”dedi Wisconsin Üniversitesi Doçent, Dr. Nataliya Uboha, Carbone Kanser Merkezi. “ESCC'nin etkili tedavilerine kritik bir ihtiyaç var ve Tevimbra'nın bu hasta popülasyonunda sonuçları iyileştirdiği gösterilmiştir.”
Ek endikasyon, tevimbra'nın, platin-içerikli bir kemoterapinin etkinliğini ve güvenliğini, n = 649 ile kombinasyon halinde, n = 649 ile kombinasyon halinde, n = 649'un, n = 649 ile birlikte, n = 649 ile kombinasyon halinde, lokal olarak ilave etmiş, lokal olarak kullanılmış, lokal olarak kullanılmış olarak metatasyon ile birlikte, Beigene’in rasyonal-306'dan (NCT03783442) sonuçlara dayanmaktadır. Çalışma birincil son noktasını karşıladı ve kemoterapiye kıyasla kemoterapiye kıyasla tevimbra'ya randomize edilen yetişkin hastalar için genel sağkalımda (OS) kemoterapi ile kombinasyon halinde istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi. Araştırma analizleri, tedavi etme niyeti (ITT) popülasyonundaki iyileşmenin öncelikle PD-L1 ≥1 olan hastaların alt grubunda gözlenen sonuçlara atfedildiğini göstermiştir. PD-L1 pozitif (≥1) popülasyonda (n = 481) OS analizi, plasebo artı kemoterapi (HR: 0.66, [% 95 CI: 0.53, 0.82]) ile tedavi edilen hastalar için 9.6 aya kıyasla, ölüm riskinde% 34 azalma ile sonuçlanan ortalama OS 16.8 aylık bir OS gösterdi. Bu sonuçlar, birinci basamak ESCC hastalarında OS'de eşi görülmemiş bir gelişmeyi temsil ediyor. “İleri özofagus skuamöz hücreli karsinomun birinci basamak tedavisi için Tevimbra'nın FDA onayı, bu zorlu hastalık alanındaki karşılanmamış ihtiyaçların üstesinden gelmede önemli bir adımdır. Taahhüdü ve cesareti bu ilerlemeyi mümkün kılan hastalara, klinisyenlere ve araştırmacılara minnettarız. ”
Kemoterapi ile kombinasyon halinde Tevimbra'nın güvenliği aynı küresel klinik çalışmada Rational-306'da değerlendirildi. En sık görülen ciddi advers reaksiyonlar (≥%2) zatürre, disfaji, ishal, yorgunluk ve özofagus stenozu idi. En yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar anemi, yorgunluk, iştah azalması, bulantı, kabızlık, azaltılmış ağırlık, periferik duyusal nöropati, kusma ve stomatit. Bir PD- (L) 1 inhibitörü içermeyen sistemik kemoterapi ve gastrik ve gastroözofageal bağlantı (G/Gej) kanserleri olan yetişkinlerin birinci basamak tedavisi için kemoterapi ile kombinasyon halinde.
Şirket yakın zamanda Beone Medicines Ltd. olarak adını değiştirme niyetini açıkladı ve olabildiğince çok hastaya hizmet etmek için küresel toplulukla ortaklık kurarak kanseri ortadan kaldırma taahhüdünü yeniden teyit etti.
Küresel olarak, özofagus kanseri kansere bağlı ölümlerin en yaygın altıncı nedenidir ve ESCC, özofagus kanserlerinin yaklaşık% 90'ını oluşturan en yaygın histolojik alt tiptir. 2040 yılında tahmini 957.000 yeni özofagus kanseri vakası, 2020'den yaklaşık% 60'lık bir artış, ek etkili tedavilere ihtiyaç olduğunu vurgulayarak öngörülmektedir.1 Özofagus kanseri, hızlı bir şekilde ölümcül bir hastalıktır ve hastaların üçte ikisinden fazlası, tanısı yaklaşık% 6'dan daha az, daha fazla 6'dan daha az, daha fazla 6'dan daha az oranda, beklenen beş yıllık sağkalım için, beklenen beş yıllık hayatta kalma hızı, beş yıllık hayatta kalma hızı, beş yıllık hayatta kalma hızı, beş yıllık hayatta kalma hızı, beş yıllık hayatta kalma oranları için << Tevimbra (tislelizumab-jsgr)
Tevimbra, yüksek afiniteli ve PD-1'e karşı yüksek afiniteli ve bağlanma spesifisitesine sahip benzersiz tasarlanmış insanlaştırılmış bir immünoglobulin G4 (IgG4) anti-programlanmış hücre ölüm protein 1 (PD-1) monoklonal antikordur. Makrofajlardaki Fc-gama (FCγ) reseptörlerine bağlanmayı en aza indirmek için tasarlanmıştır, vücudun bağışıklık hücrelerinin tümörleri tespit etmesine ve savaşmasına yardımcı olur. Global Tevimbra klinik geliştirme programı, 20 kayıt etkinleştirme çalışması da dahil olmak üzere 66 denemede 34 ülke ve bölgeye bugüne kadar kayıtlı yaklaşık 14.000 hasta içermektedir. Tevimbra 42'den fazla ülkede onaylanmıştır ve 1,3 milyondan fazla hasta küresel olarak tedavi edildi.
ABD. Tevimbra (Tislelizumab-jsgr) enjeksiyonu için gösterge ve önemli güvenlik bilgileri
Önemli güvenlik bilgileri
Uyarılar ve Önlemler
Şiddetli ve ölümcül bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar
Tevimbra, programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) veya PD-L1 (PD-L1) için bağlanan bir ilaç sınıfına ait olan bir monoklonal antikordur, böylece PD-1/PD-L1 yolunu bloke eder, böylece immün tepkisinin inhibisyonunu ortadan kaldırır, potansiyel olarak bozulma periperal reaksiyonu sıkılır.
Şiddetli veya ölümcül olabilen bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar, herhangi bir organ sisteminde veya dokusunda ortaya çıkabilir. İmmün aracılı advers reaksiyonlar, bir PD-1/PD-L1 bloke edici antikor ile tedaviye başladıktan sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. İmmün aracılı advers reaksiyonlar genellikle PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla tedavi sırasında ortaya çıkarken, bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar da PD-1/PD-L1 bloke edici antikorların kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir. Burada listelenen önemli bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar, olası tüm şiddetli ve ölümcül bağışıklık aracılı reaksiyonları içermeyebilir.
PD-1/PD-L1 engelleme antikorlarının güvenli kullanımını sağlamak için immün aracılı advers reaksiyonların erken tanımlanması ve yönetimi esastır. Altta yatan immün aracılı advers reaksiyonların klinik belirtileri olabilecek semptomlar ve belirtiler için hastaları yakından izleyin. Tedavi sırasında başlangıçta ve periyodik olarak karaciğer enzimlerini, kreatinin ve tiroid fonksiyonunu değerlendirin. Şüpheli bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar durumunda, enfeksiyon da dahil olmak üzere alternatif etiyolojileri hariç tutmak için uygun çalışmayı başlatın. Enstitü tıbbi yönetimi, uygun şekilde özel danışmanlık da dahil olmak üzere derhal. Genel olarak, tevimbra kesinti veya kesilme gerektiriyorsa, 1 veya daha azına iyileşme olana kadar sistemik kortikosteroid tedavisini (1 ila 2 mg/kg/gün prednizon veya eşdeğer) uygular. 1 veya daha az dereceye kadar iyileşme üzerine, kortikosteroid koniklik başlatın ve en az 1 ay boyunca konikleşmeye devam edin. İmmün aracılı advers reaksiyonları kortikosteroidlerle kontrol edilmeyen hastalarda diğer sistemik immünosüpresanların uygulanmasını düşünün.
İmmün aracılı pnömonit
Tevimbra ölümcül olabilen immün aracılı pnömonite neden olabilir. Diğer PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla tedavi edilen hastalarda, daha önce torasik radyasyon alan hastalarda pnömonit insidansı daha yüksektir.
İmmün aracılı pnömonit, ölümcül (%0.1), derece 4 (%0.3), derece 3 (%1.6) ve derece 2 (%1.9) advers reaksiyonlar dahil olmak üzere tevimbra alan hastaların%4.9'unda (96/1972) meydana geldi. Pnömonit, 38 (%1.9) hastada tevimbra'nın kalıcı kesilmesine ve 32 (%1.6) hastada tevimbra stopajına yol açtı. 96 hastanın altmış beşi (%67.7) yüksek doz sistemik kortikosteroid verildi. İmmün aracılı pnömonit 96 hastanın% 50'sinde çözüldü. Tevimbra'nın pnömonit için saklandığı 32 hastanın 20'si (%62.5) semptom iyileşmesinden sonra Tevimbra'yı yeniden başlattı; Bunlardan 2'si (%10) hastada pnömonit nüksü vardı.
İmmün aracılı kolit
Tevimbra ölümcül olabilen bağışıklık aracılı kolite neden olabilir. PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla tedavi edilen kortikosteroid-refraktory immün aracılı kolitli hastalarda sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu/reaktivasyonu bildirilmiştir. Kortikosteroid-refrakor koliti vakalarında, alternatif etiyolojileri hariç tutmak için bulaşıcı çalışmayı tekrarlamayı düşünün.
İmmün aracılı kolit, Tevimbra alan hastaların%0.8'inde (16/1972), derece 3 (%0.3) ve derece 2 (%0.4) advers reaksiyonlar dahil olmak üzere meydana geldi. Kolit, 4 (%0.2) hastada tevimbra'nın kalıcı kesilmesine ve 5 (%0.3) hastada tevimbra stopajına yol açtı. 16 hastanın on iki tanesi (%75) sistemik kortikosteroid aldı. 16 hastanın sekizinde (%50) yüksek doz sistemik kortikosteroid verildi. 16 hastanın ikisi (%12.5) immünosüpresif tedavi uygulandı. İmmün aracılı kolit, 16 hastanın% 93.8'inde çözüldü. Tevimbra'nın kolit için saklandığı 5 hastanın tümü, semptom iyileşmesinden sonra tevimbra'yı yeniden başlattı; Bunlardan hiçbir hastada kolit nüksü yoktu.
İmmün aracılı hepatit
Tevimbra ölümcül olabilen immün aracılı hepatite neden olabilir. İmmün aracılı hepatit, 3 (%0.2) hastada kalıcı kesilmeye ve 13 (%0.7) hastada tevimbra stopajına yol açtı. 24 hastanın on sekizinde (%75) sistemik kortikosteroid verildi. 24 hastanın 13'ünde (%54.2) yüksek doz sistemik kortikosteroid verildi. 24 hastanın iki hastasına (%8.3) immünosüpresif tedavi uygulandı. İmmün aracılı hepatit 24 hastanın% 70.8'inde çözüldü. Tevimbra'nın hepatit için saklandığı 13 hastanın 7'si (%53.8) semptom iyileşmesinden sonra Tevimbra'yı yeniden başlattı; Bunlardan hiçbir hastada hepatit nüksü yoktu.
Bağışıklık aracılı endokrinopatiler
Adrenal yetmezlik
Tevimbra bağışıklık aracılı adrenal yetmezliğe neden olabilir. Derece 2 veya daha yüksek adrenal yetmezlik için, klinik olarak belirtildiği gibi hormon replasmanı dahil semptomatik tedaviyi başlatın. Tevimbra'yı şiddete bağlı olarak alıkoymak. Adrenal yetmezlik, Tevimbra'nın kalıcı olarak kesilmesine yol açmadı. Tevimbra 7 (%0.4) hastada saklandı. 8 hastaya sistemik kortikosteroid verildi. 8 hastanın üçüne (%37.5) yüksek doz sistemik kortikosteroid verildi. 8 hastanın% 25'inde adrenal yetmezlik çözüldü. Tevimbra'nın adrenal yetmezlik için saklandığı 7 hastanın 5'i (%71.4) semptom iyileşmesinden sonra Tevimbra'yı yeniden başlattı; Bunlardan hiçbir hastada adrenal yetmezlik nüksü yoktu.
Hipofizit
Tevimbra immün aracılı hipofizite neden olabilir. Hipofizit, baş ağrısı, fotofobi veya görme alan kusurları gibi kitle etkisi ile ilişkili akut semptomlarla ortaya çıkabilir. Hipofizit hipopititarizme neden olabilir. Klinik olarak belirtildiği gibi hormon replasmanını başlatın. Şiddete bağlı olarak Tevimbra'yı saklayın veya kalıcı olarak durdurun.
hipofizit/hipopituitarizm, Tevimbra alan hastaların% 0.2'sinde (4/1972), derece 2 (% 0.2) advers reaksiyon dahil olmak üzere meydana geldi. Tevimbra tedavisinin kesilmesi gerekmezken, 1 (%0.1) hastada tedavi saklandı. 4 hastanın üçünde (%75) sistemik kortikosteroid verildi. 4 hastanın birine (%25) yüksek doz sistemik kortikosteroid verildi. 4 hastada hipofizit/hipopituitarizm çözülmedi. Tevimbra'nın hipofizit/hipopituitarizm için saklandığı 1 hasta için hipofizit/hipopituitarizm nüksü yoktu.
tiroid bozuklukları
Tevimbra bağışıklık aracılı tiroid bozukluklarına neden olabilir. Tiroidit endokrinopati ile veya olmadan ortaya çıkabilir. Hipotiroidizm hipertiroidizmi takip edebilir. Hipotiroidizm için hormon replasmanını başlatın veya klinik olarak belirtildiği gibi hipertiroidizmin enstitüsü tıbbi yönetimi. Şiddete bağlı olarak Tevimbra'yı durdurun veya kalıcı olarak durdurun.
Tiroidit: İmmün aracılı tiroidit, Tevimbra alan hastaların% 1.2'sinde (24/1972), derece 2 (% 0.5) olumsuz reaksiyonlar dahil olmak üzere meydana geldi. Tiroidit, tevimbra'nın kalıcı olarak kesilmesine yol açmadı. Tevimbra 3 (%0.2) hastada saklandı. 24 hastanın ikisi (%8.3) sistemik kortikosteroid aldı. Tiroidit 24 hastanın% 41.7'sinde çözüldü. Tevimbra'nın tiroidit için saklandığı her üç hastanın da semptom iyileşmesinden sonra tevimbra'yı yeniden başlattığı; Bunlardan hiçbirinde hastaların hiçbiri tiroidit nüksü yoktu.
Hipertiroidizm: Tevimbra alan hastaların%4.8'inde (95/1972), derece 3 (%0.1) ve derece 2 (%0.9) advers reaksiyonlar dahil olmak üzere bağışıklık aracılı hipertiroidizm meydana geldi. Hipertiroidizm, 1 (%0.1) hastada tevimbra'nın kalıcı kesilmesine ve 4 (%0.2) hastada tevimbra stopajına yol açtı. 95 hastanın birine (%1.1) sistemik kortikosteroid verildi. Hipertiroidizm 95 hastanın% 75.8'inde çözüldü. Tevimbra'nın hipertiroidizm için saklandığı 4 hastanın 3'ü (%75) semptom iyileşmesinden sonra Tevimbra'yı yeniden başlattı; Bunlardan hiçbir hastada hipertiroidizm nüksü yoktu. Tevimbra herhangi bir hastada kalıcı olarak durdurulmamışken, 7 (%0.4) hastada tedavi saklandı. 250 hastanın ikisi (%0.8) sistemik kortikosteroid ve 158 hastaya (%63.2) hormon replasman tedavisi aldı. Hipotiroidizm 250 hastanın% 31.6'sında çözüldü. Hipotiroidizmli hastaların çoğunluğu (%51.6) uzun süreli tiroid hormonu replasmanı gerektiriyordu. Tevimbra'nın hipotiroidizm için saklandığı 7 hastanın 6'sı (%85.7) semptom iyileşmesinden sonra Tevimbrayı yeniden başlattı; Bunlardan hiçbir hastada hipotiroidizm nüksü yoktu.
Diyabetik ketoasidoz ile ortaya çıkabilen tip 1 diyabetes mellitus
diabetes mellitus, PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla bildirilmiştir. Hiperglisemi veya diğer diyabet belirtileri ve semptomları için hastaları izleyin. Klinik olarak belirtildiği gibi insülin ile tedaviyi başlatın. Şiddete bağlı olarak Tevimbra'yı saklayın veya kalıcı olarak durdurun.
Diabetes mellitus, Tevimbra alan hastaların%0.9'unda (18/1972), derece 4 (%0.1), derece 3 (%0.4) ve derece 2 (%0.4) advers reaksiyonlar dahil olmak üzere meydana geldi. Tevimbra 3 (%0.2) hastada kalıcı olarak durduruldu ve 3 (%0.2) hastada tevimbra tedavisi saklandı. On iki (%66.7) hastaya diyabetes mellitus için insülin tedavisi verildi. Diabetes mellitus 18 hastanın% 27.8'inde çözüldü. Tevimbra'nın diabetes mellitus için saklandığı 3 hastanın hiçbiri, semptom iyileşmesinden sonra tevimbra'yı yeniden başlatmadı.
Tevimbra, ölümcül olabilen immün aracılı nefrite neden olabilir. Tevimbra 1 (%0.1) hastada kalıcı olarak durduruldu ve 3 (%0.2) hastada tedavi saklandı. 5 hastanın üçünde (%60) sistemik kortikosteroid verildi. 5 hastanın 3'ünde (%60) yüksek doz sistemik kortikosteroid verildi. Renal disfonksiyonlu nefrit 5 hastanın% 40.0'ında çözülmüştür. Tevimbra'nın nefrit için saklandığı 3 hastanın 2'si (%66.7) semptom iyileşmesinden sonra tevimbroyu yeniden başlattı ve bir (%50) hastada nefrit nüksü vardı.
İmmün aracılı dermatolojik advers reaksiyonlar
Tevimbra bağışıklık aracılı döküntü veya dermatite neden olabilir. Eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCARS) vakaları, bazıları da ölümcül sonuçla bildirilmiştir. Topikal yumuşatıcılar ve/veya topikal kortikosteroidler, hafif ila orta derecede poinatif olmayan döküntüleri tedavi etmek için yeterli olabilir. Şiddete bağlı olarak Tevimbra'yı saklayın veya kalıcı olarak durdurun.
İmmün aracılı dermatolojik advers reaksiyonlar, Tevimbra alan hastaların%15.3'ünde (301/1972), derece 4 (%0.1), derece 3 (%0.9) ve derece 2 (%3.5) advers reaksiyonlar dahil olmak üzere meydana geldi. Dermatolojik advers reaksiyonlar, 2 (%0.1) hastada tevimbra'nın kalıcı olarak kesilmesine ve 18 (%0.9) hastada tevimbra stopajına yol açtı. 301 hastanın otuzunda (%10.0) sistemik kortikosteroid verildi. 301 hastanın 13'ünde (%4.3) yüksek doz sistemik kortikosteroid verildi. Bağışıklık aracılı cilt reaksiyonları 301 hastanın 190'da (%63.1) çözüldü. Tevimbra'nın dermatolojik advers reaksiyonlar için saklandığı 18 hastanın 15'i (%83.3) semptom iyileşmesinden sonra tevimbrayı yeniden başlattı; Bunlardan 1 (%6.7) hastada immün aracılı dermatolojik advers reaksiyonlarda nüks vardı.
Diğer bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar
Aşağıdaki klinik olarak anlamlı immün aracılı advers reaksiyonlar, 1972'de tevimbra alan hastalarda her biri% 1'den daha az bir insidansta meydana geldi: miyozit, miyokardit, artrit, polimyalji romatika ve perikardit. ölümcül vakalar.
kardiyak/vasküler: vaskülit.
oküler: üveit, irit ve diğer oküler inflamatuar toksisiteler meydana gelebilir. Bazı vakalar retina dekolmanı ile ilişkili olabilir. Körlük de dahil olmak üzere çeşitli görme bozukluğu dereceleri meydana gelebilir. Uveitis, diğer bağışıklık aracılı diğer advers reaksiyonlarla kombinasyon halinde meydana gelirse, bir Vogt-Koyanagi-Harada benzeri sendromu düşünün, çünkü bu, kalıcı görme kaybı riskini azaltmak için sistemik steroidlerle tedavi gerektirebilir.
Kas -iskelet ve bağ dokusu: polimiyozit, rabdomiyoliz ve böbrek yetmezliği dahil ilişkili sekeller.
endokrin: hipoparatiroidizm.
Diğer (hematolojik/immün): hemolitik anemi, aplastik anemi, hemofagositik lenfohistiyositoz, sistemik inflamatuar yanıt sendromu, histiyositik nekrotizasyon lenfadenit (kikuchi lenfadenit), katı transplesj, sarkasis, sarkasis, sarkasis, sarkasis, sarkasis, sarkasis, sarkasis, sarkasis, kornea greft) Reddetme.
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar Tevimbra şiddetli veya hayatı tehdit eden infüzyonla ilişkili reaksiyonlara neden olabilir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, Tevimbra alan hastalarda, derece 3 veya daha yüksek (% 0.2) reaksiyonlar dahil olmak üzere% 5 (99/1972) hastalarda meydana geldi. Hastaları infüzyonla ilişkili reaksiyonların belirtileri ve semptomları için izleyin. Şiddetli (derece 3) veya yaşamı tehdit eden (derece 4) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için infüzyonu durdurun ve tevimbra'yı kalıcı olarak durdurun. Allojenik HSCT'nin komplikasyonları Bir PD-1/PD-L1 bloke edici antikor ile tedavi edilmeden önce veya sonra allojenik hematopoietik kök hücre nakli alan hastalarda ölümcül ve diğer ciddi komplikasyonlar meydana gelebilir. Nakil ile ilişkili komplikasyonlar arasında hiperakut greft-konakçı hastalığı (GVHD), akut GVHD, kronik GVHD, azalmış yoğunluk koşullandırması sonrası hepatik veno-okküze hastalığı ve steroid yenilenen febril sendromu (tanımlanmış bir enfeksiyonlu neden olmadan) içerir. Bu komplikasyonlar, PD-1/PD-L1 blokajı ile allojenik HSCT arasında müdahale eden tedaviye rağmen ortaya çıkabilir. Nakil ile ilişkili komplikasyonların kanıtı için hastaları yakından takip edin ve derhal müdahale edin. Bir allojenik HSCT'den önce veya sonra bir PD-1/PD-L1 engelleme antikoru ile tedavi risklerini düşünün. Etki mekanizmasına dayanarak, Tevimbra hamile bir kadına uygulandığında fetal zarar verebilir. Hayvan çalışmaları, PD-1/PD-L1 yolunun inhibisyonunun gelişmekte olan fetüsün bağışıklık aracılı reddi riskinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Hamile kadınlara bir fetus için potansiyel riske tavsiyelerde bulunun. Tevimbra ile tedavi sırasında etkili kontrasepsiyon kullanmaları için üreme potansiyeli kadınlara ve son dozdan sonra 4 ay boyunca tavsiyelerde bulun. Rezeke edilemeyen ileri veya metastatik özofagus karsinomunun (ESCC) birinci basamak tedavisi hastaların% 13'ünde olumsuz reaksiyonlara bağlı tevimbra'nın kalıcı kesilmesi. Hastaların ≥% 2'sinde kesilmeye neden olan olumsuz reaksiyon pnömonit (% 2.2) idi. Tevimbra'nın dozaj kesintileri, olumsuz reaksiyonlara bağlı hastaların% 52'sinde meydana geldi. Adverse reactions which required dosage interruption in ≥2% of patients were neutrophil count decreased (7%), fatigue (6%), pneumonia (6%), anemia (4.3%), neutropenia (4.3%), white blood cell count decreased (4.3%), rash (3.7%), dysphagia (2.8%), platelet count decreased (2.8%), pyrexia (%2.8) ve ishal (%2.2). Laboratuvar anormallikleri dahil en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar azalmış nötrofil sayısı, azalmış sodyum, anemi, yorgunluk, azalmış iştah, azaltılmış, artan potasyum, artan serum kreatit, dialrhea, artan potasyum, artan serum kreatit, dialring, artan potasyum, artan serum kreatit, dialring, artan potasyum idi. kusma. Daha önce tedavi edilmemiş ileri veya metastatik ESCC hastaların% 19'unda olumsuz bir reaksiyon nedeniyle tevimbra'nın kalıcı kesilmesi. Hastaların ≥% 1'inde kalıcı kesilmeye neden olan advers reaksiyonlar kanama, pnömonit (pnömonit ve immün aracılı pnömonit dahil) ve pnömoni idi. Tevimbra'nın dozaj kesintileri, olumsuz bir reaksiyon nedeniyle hastaların% 23'ünde meydana geldi. Hastaların ≥% 2'sinde dozaj kesintileri gerektiren advers reaksiyonlar pnömoni, pnömonit ve yorgunluk idi. Yorgunluk, artan AST, kas -iskelet ağrısı, azaltılmış kilo, artan ALT ve öksürük. Daha önce tedavi edilmemiş rezeke edilemeyen veya metastatik gastrik veya gastroözofageal kavşak adenokarsinomunun (G/Gej) tedavisi Tevimbra'nın olumsuz bir ilaç reaksiyonu nedeniyle kalıcı kesilmesi, hastaların% 16'sında meydana geldi. Hastaların ≥% 1'inde kalıcı olarak kesilmeye neden olan olumsuz ilaç reaksiyonları ölüm, yorgunluk ve pnömonitti.Tevimbra artı kemoterapi kolundaki tevimbra'nın dozaj kesintisi, olumsuz bir ilaç reaksiyonu nedeniyle hastaların% 49'unda meydana geldi. Hastaların ≥%2'sinde dozaj modifikasyonları gerektiren advers ilaç reaksiyonları, trombosit sayısı azaldı (%12), nötrofil sayısı azaldı (%10), nötropeni (%6), AST (%4.8), ALT (%3.8), artan ALT (%3.8), artmış kan bilyat (3), COVID-1 (3), COVID (%3), COVID (%3), COVID (%3), COVID (%3), COVID (%3), COVID (%3), COVID (%2.8), COVID (%3), COVID (%3), COVID (%3), artmıştır. Lökopeni (%2.6), pnömonit (%2.2) ve pnömoni (%2). Nötrofil sayısı, artmış aspartat aminotransferaz, ishal, karın ağrısı, artmış alanin aminotransferaz, azalmış beyaz kan hücresi sayısı, azaltılmış ağırlık ve piroksi. endikasyonlar Tevimbra programlanmış bir ölüm reseptörü-1 (PD-1)-bloke antikoru şu şekilde belirtildi: özofagus kanseri Lütfen Full Beigene hakkındaBeone Medicines Ltd. olarak adını değiştirmeyi planlayan Beigene, dünya çapında kanser hastaları için daha uygun fiyatlı ve erişilebilir yenilikçi tedavileri keşfeden ve geliştiren küresel bir onkoloji şirketidir. Geniş bir portföyle, iç yeteneklerimiz ve işbirliklerimiz aracılığıyla çeşitli yeni terapötikler hattımızın geliştirilmesini hızlandırıyoruz. Onlara ihtiyaç duyan çok daha fazla hasta için ilaçlara erişimi kökten iyileştirmeye kararlıyız. 11.000'den fazla meslektaşından oluşan büyüyen küresel ekibimiz altı kıtayı kapsıyor. Beigene hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.beigene.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn, X (eski adıyla Twitter olarak bilinir), Facebook ve Instagram'da takip edin. Bu basın açıklaması, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası ve Tevimbra'nın ESCC hastaları için sonuçları iyileştirme yeteneği ile ilgili ifadeler de dahil olmak üzere diğer federal menkul kıymetler yasaları; Bejene’in yenilikçi terapileri ilerletme ve kanser bakımında kritik ihtiyaçları ele alma yeteneği; ve Bejene’in planları, taahhütleri, istekleri ve “Bejene hakkında” başlığı altındaki hedefler. Gerçek sonuçlar, Beigene’in ilaç adaylarının etkinliğini ve güvenliğini gösterme yeteneği de dahil olmak üzere çeşitli önemli faktörlerin bir sonucu olarak ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir; daha fazla geliştirme veya pazarlama onayını desteklemeyen ilaç adayları için klinik sonuçlar; klinik araştırmaların başlatılmasını, zamanlamasını ve ilerlemesini ve pazarlama onayını etkileyebilecek düzenleyici kurumların eylemleri; Bejene’in onaylandığı takdirde pazarlanan ilaçları ve ilaç adayları için ticari başarı elde etme yeteneği; Bejene’in ilaç ve teknolojisi için fikri mülkiyetin korunmasını sağlama ve sürdürme yeteneği; Bejene’in uyuşturucu geliştirme, üretim, ticarileştirme ve diğer hizmetleri yürütmek için üçüncü taraflara güvenmesi; Beigene’in düzenleyici onaylar elde etme ve farmasötik ürünleri ticarileştirme konusundaki sınırlı deneyimi; Beigene’in operasyonlar için ek finansman elde etme ve ilaç adaylarının gelişimini tamamlama ve karlılığı elde etme ve sürdürme yeteneği; ve bu riskler, Bejene’in Form 10-K hakkındaki en son yıllık raporunda “risk faktörleri” başlıklı bölümde daha iyi tartışılan bu risklerin yanı sıra Beigene’in ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile sonraki başvurularında potansiyel riskler, belirsizlikler ve diğer önemli faktörlerin tartışılması. Bu basın bültenindeki tüm bilgiler bu basın bülteninin tarihi itibariyle yapılır ve Beigene, yasaların gerektirmediği sürece bu tür bilgileri güncellemekle yükümlü değildir. __________________ 1 Morgan E, et al. 2020'de özofagus skuamöz hücreli karsinom ve özofagus adenokarsinom insidansı ve mortalitesi ve 2040'a projeksiyonlar: Globocan 2020'den yeni tahminler. Gastroenteroloji. 2022 Eylül; 163 (3): 649-658.E2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 4 Haz. PMID: 35671803.2 Ulusal Kanser Enstitüsü. Kanser stat gerçekleri: özofagus kanseri. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html . Gönderildi : 2025-03-05 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler