Tevimbra, затверджена в США для лікування першої лінії запущеної плоскоклітинної раку стравоходу в поєднанні з хіміотерапією

Підпишіться на Drugslib

Сан-Матео, Каліфорнія-(бізнес-провід) 04 березня, 2025 р.-Беїген, ТОВ (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), глобальна онкологічна компанія, яка має намір змінити свою назву на Beone Medicines Ltd., сьогодні оголосила США (tislelizumab-jsgr), у поєднанні з хіміотерапією, що містить платину, для лікування дорослих дорослих з нереалізованою або метастатичною клітинною карциномою стравоходу (ESCC) пухлини яких експресують PD-L1 (≥1). Хвороба », - сказав доктор Наталія Убоха, доцент, Університет Вісконсіна, Центр раку вуглецю. "Існує критична потреба в ефективному лікуванні ESCC, і показано, що Tevimbra покращує результати в цій популяції пацієнтів".

The additional indication is based on results from BeiGene’s RATIONALE-306 (NCT03783442), a randomized, placebo-controlled, double-blind, global Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of Tevimbra in combination with platinum-containing chemotherapy as a first-line treatment in adult patients (n=649) with unresectable, locally advanced recurrent or metastatic ESCC. Дослідження відповідало своїй первинній кінцевій точці та продемонструвало статистично значне поліпшення загальної виживаності (ОС) для дорослих пацієнтів, рандомізованих до Tevimbra в поєднанні з хіміотерапією порівняно з плацебо в поєднанні з хіміотерапією. Дослідницькі аналізи показали, що поліпшення популяції наміру (ІТТ) (ІТТ) в основному пояснювалося результатами, що спостерігаються в підгрупі пацієнтів з ПД-L1 ≥1. Аналіз ОС у популяції позитивної (≥1) PD-L1 (≥1) (n = 481) показав середню ОС 16,8 місяців для пацієнтів, які отримували хіміотерапію Tevimbra Plus, порівняно з 9,6 місяців для пацієнтів, які отримували плацебо плюс хіміотерапією (HR: 0,66, [95% ДІ: 0,53, 0,82]), що призвело до 34% зниження ризику. Ці результати є безпрецедентним поліпшенням ОС у пацієнтів з ESCC в першому ряді.

"Сьогоднішнє схвалення, наше третє з FDA менше ніж за рік, відображає нашу відданість просунутим інноваційними терапіями та вирішенням критичних потреб у догляді за рак",-сказав Марк Ланаса, доктор наук, доктор наук, головний медичний директор, тверді пухлини в Беїгені. «FDA затвердження Tevimbra для лікування першої лінії запущеної плоскоклітинної раку стравоходу позначає значний крок вперед у вирішенні незадоволених потреб у цій складній зоні захворювання. Ми вдячні пацієнтам, клініцистам та дослідникам, чиї прихильність та мужність зробили можливим цей прогрес ».

Безпека Tevimbra в поєднанні з хіміотерапією була оцінена в тому ж глобальному клінічному випробуванні, Rationale-306. Найчастішими серйозними побічними реакціями (≥2%) були пневмонія, дисфагія, діарея, втома та стеноз стравоходу. Найпоширенішими (≥20%) побічними реакціями були анемія, втома, зниження апетиту, нудота, запор, зменшення ваги, діарея, периферична сенсорна невропатія, блювота та стоматит. Хіміотерапія, яка не включала інгібітор PD- (L) 1 та в поєднанні з хіміотерапією для обробки дорослих дорослих з шлунковим та гастрофагеальним стиком (G/GEJ).

Нещодавно компанія оголосила про намір змінити свою назву на Beone Medicines Ltd., підтвердивши свою прихильність розробити інноваційні ліки для усунення раку шляхом партнерства з глобальною спільнотою для обслуговування якомога більшої кількості пацієнтів.

у всьому світі рак стравоходу є шостою найпоширенішою причиною смерті, пов'язаних з раком, а ESCC є найпоширенішим гістологічним підтипом, що становить майже 90% раку стравоходу. За оцінками, 957 000 нових випадків раку стравоходу прогнозуються у 2040 році, що збільшилось майже на 60% порівняно з 2020 року, підкреслює необхідність додаткового ефективного лікування.1 Рак стравоходу є швидким смертельним захворюванням, і понад дві третини пацієнтів просунулися або метастатичні захворювання під час діагностики, з очікуваним п'ятирічним виживанням 4-х років, ніж 6-відсотків, за тією, що перебуває на дистанті. Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra-це унікально розроблений гуманізований імуноглобулін G4 (IgG4) антипрограмований білок смерті клітин 1 (PD-1) моноклональне антитіло з високою спорідненістю та специфічністю зв'язування проти PD-1. Він призначений для мінімізації зв'язування з рецепторами FC-GAMMA (FCγ) на макрофагах, допомагаючи імунним клітинам організму виявити та боротися з пухлинами.

Tevimbra-це основоположним активом солідного портфеля пухлини Бейджена і показав потенціал у різних типах пухлини та умовах захворювання. Глобальна програма клінічного розвитку Tevimbra включає майже 14 000 пацієнтів, які навчаються на сьогоднішній день у 34 країнах та регіонах у 66 випробуваннях, включаючи 20 досліджень, що підтверджують реєстрацію. Tevimbra затверджена в більш ніж 42 країнах, і понад 1,3 мільйона пацієнтів лікувались у всьому світі.

США. Індикація та важлива інформація про безпеку для ін'єкції Tevimbra (Tislelizumab-JSGR)

Важлива інформація про безпеку

4

Tevimbra is a monoclonal antibody that belongs to a class of drugs that bind to either the programmed death receptor-1 (PD-1) or PD-ligand 1 (PD-L1), blocking the PD-1/PD-L1 pathway, thereby removing inhibition of the immune response, potentially breaking peripheral tolerance and inducing immune-mediated adverse reactions.

імунні побічні реакції, які можуть бути важкими або смертельними, можуть виникати в будь-якій системі органів або тканини. Імунні опосередковані побічні реакції можуть виникати в будь-який час після початку лікування, що блокує антитіло PD-1/PD-L1. Хоча імунні опосередковані побічні реакції зазвичай проявляються під час лікування антитілами, що блокують PD-1/PD-L1, побічні реакції, опосередковані імунітетом, також можуть проявлятися після припинення антитіл, що блокують PD-1/PD-L1. Важливі імунні опосередковані побічні реакції, перелічені тут, можуть не включати всі можливі важкі та смертельні імунні реакції.

Рання ідентифікація та управління імунними побічними реакціями є важливими для забезпечення безпечного використання антитіл, що блокують PD-1/PD-L1. Уважно стежте за пацієнтами на симптоми та ознаки, які можуть бути клінічними проявами основних імунних побічних реакцій. Оцініть ферменти печінки, креатинін та функцію щитовидної залози на початковому рівні та періодично під час лікування. У випадках підозрюваних побічних реакцій, опосередкованих імунітетом, ініціюйте відповідну обробку для виключення альтернативних етіологій, включаючи інфекцію. Інститут медичного менеджменту негайно, включаючи спеціальні консультації, якщо це доречно.

утримувати або постійно припинити Tevimbra залежно від тяжкості. Загалом, якщо Tevimbra вимагає переривання або припинення, введення системної кортикостероїдної терапії (1 - 2 мг/кг/добу преднізолону або еквівалентного) до поліпшення до 1 ступеня або менше. Після вдосконалення 1 ступеня або менше ініціюйте кортикостероїдний конус і продовжуйте звучати принаймні 1 місяць. Подумайте про введення інших системних імунодепресантів у пацієнтів, опосередковані імунітетом побічні реакції не контролюються кортикостероїдами.

імунний пневмоніт

tevimbra може спричинити імунний опосередкований пневмоніт, який може бути смертельним. У пацієнтів, які отримували інші антитіла до блокуючих PD-1/PD-L1, частота пневмоніту вища у пацієнтів, які отримували попереднє грудне випромінювання.

імунний пневмоніт стався у 4,9%(96/1972) пацієнтів, які отримували Tevimbra, включаючи смертельну (0,1%), 4 ступінь (0,3%), 3 ступінь (1,6%) та 2 ступінь (1,9%) побічні реакції. Пневмоніт призвів до постійного припинення Tevimbra у 38 (1,9%) пацієнтів та утримуванні Tevimbra у 32 (1,6%) пацієнтів.

сімдесят чотири (77,1%) з 96 пацієнтів отримували системні кортикостероїди. Шістдесят п’ять (67,7%) з 96 пацієнтів отримували системні кортикостероїди з високою дозою. Імунний опосередкований пневмоніт, вирішений у 50% з 96 пацієнтів. З 32 пацієнтів, у яких Тевімбра був утриманий при пневмоніті, 20 (62,5%) відновлювали Tevimbra після поліпшення симптомів; З них 2 (10%) пацієнтів мали рецидиви пневмоніту.

імуно-опосередкований коліт

tevimbra може викликати імунний коліт, який може бути смертельним. Повідомлялося про інфекцію/реактивацію цитомегаловірусу (ЦМВ) у пацієнтів з кортикостероїд-рефрактерним імуно-опосередкованим колітом, які отримували антитіла до блокуючих PD-1/PD-L1. У випадках кортикостероїд-рефрактерного коліту розглянемо повторення інфекційної роботи для виключення альтернативних етіологій.

імунний коліт був у 0,8%(16/1972) пацієнтів, які отримували Tevimbra, включаючи побічні реакції 3 ступеня (0,3%) та 2 (0,4%). Коліт призвів до постійного припинення Tevimbra у 4 (0,2%) пацієнтів та утримання Tevimbra у 5 (0,3%) пацієнтів. Дванадцять (75%) з 16 пацієнтів отримували системні кортикостероїди. Вісім (50%) з 16 пацієнтів отримували системні кортикостероїди з високою дозою. Два (12,5%) з 16 пацієнтів отримували імуносупресивне лікування. Імунний опосередкований коліт вирішив у 93,8% з 16 пацієнтів. Усі 5 пацієнтів, у яких Tevimbra утримувались для коліту, відновлювали Tevimbra після поліпшення симптомів; З них жоден з пацієнтів не мав рецидиву коліту.

імуно-опосередкований гепатит

tevimbra може викликати імунний опосередкований гепатит, який може бути смертельним.

імуно-опосередкований гепатит стався у 1,2%(24/1972) пацієнтів, які отримували Tevimbra, включаючи смертельну (0,1%), 4 клас (0,2%), 3 ступінь (0,5%) та 2 (0,4%). Імунно-опосередкована гепатит призвів до постійного припинення у 3 (0,2%) пацієнтів та утримання Tevimbra у 13 (0,7%) пацієнтів. Вісімнадцять (75%) з 24 пацієнтів отримували системні кортикостероїди. Тринадцять (54,2%) з 24 пацієнтів отримували системні кортикостероїди з високою дозою. Двоє пацієнтів (8,3%) з 24 пацієнтів отримували імуносупресивне лікування. Імунний опосередкований гепатит, вирішений у 70,8% з 24 пацієнтів. З 13 пацієнтів, у яких Тевімбра був утриманий для гепатиту, 7 (53,8%) відновлювали Tevimbra після поліпшення симптомів; З них жоден з пацієнтів не мав рецидиву гепатиту.

імунні ендокринопатії

надниркова недостатність

tevimbra може викликати імунну опосередковану надниркову недостатність. Для недостатності надниркових залоз 2 або вищого рівня ініціюйте симптоматичне лікування, включаючи заміну гормонів як клінічно. Утримуйте Tevimbra залежно від тяжкості. Надниркова недостатність не призвела до постійного припинення Тевімбри. Tevimbra був утриманий у 7 (0,4%) пацієнтів. Усі 8 пацієнтів отримували системні кортикостероїди. Три (37,5%) з 8 пацієнтів отримували системні кортикостероїди високої дози. Надниркова недостатність, вирішена у 25% з 8 пацієнтів. З 7 пацієнтів, у яких Тевімбра був утриманий для надниркових недостатності, 5 (71,4%) відновлювали Tevimbra після поліпшення симптомів; З них жоден з пацієнтів не мав рецидиву надниркової недостатності.

4 Гіпофізит може мати гострі симптоми, пов’язані з масовим ефектом, такими як головний біль, фотофобія або дефекти зорового поля. Гіпофізит може викликати гіпопітутаризм. Поініціюйте заміну гормонів як клінічно показано. Утримувати або постійно припинити Tevimbra залежно від тяжкості.

Гіпофізит/гіпопітутаризм відбувся у 0,2% (4/1972) пацієнтів, які отримували Tevimbra, включаючи побічну реакцію 2 ступеня (0,2%). Не було потрібно припинення лікування Tevimbra, а лікування було утримано у 1 (0,1%) пацієнта. Три (75%) з 4 пацієнтів отримували системні кортикостероїди. Один (25%) з 4 пацієнтів отримували системні кортикостероїди з високою дозою. Гіпофізит/гіпопітутаризм не вирішив у 4 пацієнтів. Для 1 пацієнта, де Тевімбра був утриманий для гіпофізиту/гіпопітутаризму, не було рецидиву гіпофізиту/гіпопітутаризму.

Розлади щитовидної залози

Tevimbra може спричинити імунні опосередковані порушення щитовидної залози. Тиреоїдит може мати або без ендокринопатії або без нього. Гіпотиреоз може слідувати гіпертиреозам. Ініціюйте заміну гормону гіпотиреоза або інститут медичного управління гіпертиреозом як клінічно показано. Відмовити або постійно припинити Tevimbra залежно від тяжкості.

тиреоїдит: імунний тиреоїдит відбувся у 1,2% (24/1972) пацієнтів, які отримували негативні реакції 2-го ступеня (0,5%). Тиреоїдит не призвів до постійного припинення Тевімбри. Tevimbra був утриманий у 3 (0,2%) пацієнтів. Два (8,3%) з 24 пацієнтів отримували системні кортикостероїди. Тиреоїдит вирішений у 41,7% з 24 пацієнтів. Усі троє пацієнтів, у яких Tevimbra був утриманий для відновленого тиреоїдитом Tevimbra після поліпшення симптомів; З них жоден з пацієнтів не мав рецидиву тиреоїдиту.

гіпертиреоз: імунний опосередкований гіпертиреоз стався у 4,8%(95/1972) пацієнтів, які отримували Tevimbra, включаючи 3 ступінь (0,1%) та 2 ступінь (0,9%) побічні реакції. Гіпертиреоз призвів до постійного припинення Tevimbra у 1 (0,1%) пацієнта та утримання Tevimbra у 4 (0,2%) пацієнтів. Один (1,1%) з 95 пацієнтів отримували системні кортикостероїди. Гіпертиреоз вирішив у 75,8% з 95 пацієнтів. З 4 пацієнтів, у яких Тевімбра був утриманий для гіпертиреозу, 3 (75%) відновлювали Tevimbra після поліпшення симптомів; З них жоден з пацієнтів не мав рецидиву гіпертиреозу.

Гіпотиреоз: імунний гіпотиреоз стався у 12,7%(250/1972) пацієнтів, які отримували Tevimbra, включаючи 4 ступінь (0,1%) та 2-й ступінь (6,8%) несприятливих реакцій. Tevimbra не був постійно припинений у жодного пацієнта, тоді як лікування було утримано у 7 (0,4%) пацієнтів. Двоє (0,8%) з 250 пацієнтів отримували системні кортикостероїди, а 158 пацієнтів (63,2%) отримували гормональну замісну терапію. Гіпотиреоз вирішив у 31,6% з 250 пацієнтів. Більшість (51,6%) пацієнтів з гіпотиреозом потребували довгострокової заміни гормонів щитовидної залози. З 7 пацієнтів, у яких Tevimbra був утриманий для гіпотиреозу, 6 (85,7%) відновлювали Tevimbra після поліпшення симптомів; З них жоден з пацієнтів не мав рецидиву гіпотиреозів.

цукровий діабет 1 типу, який може мати діабетичний кетоацидоз

цукровий діабет, повідомлялося про блокуючі антитіла PD-1/PD-L1. Контролюйте пацієнтів на гіперглікемію або інші ознаки та симптоми діабету. Поініціюйте лікування інсуліном як клінічно показано. Утримувати або постійно припинити Tevimbra залежно від тяжкості.

цукровий діабет відбувся у 0,9%(18/1972) пацієнтів, які отримували Tevimbra, включаючи 4 ступінь (0,1%), 3 ступінь (0,4%) та 2 ступінь (0,4%) побічні реакції. TEVIMBRA постійно припинили у 3 (0,2%) пацієнтів, а лікування Тевімбри було утримано у 3 (0,2%) пацієнтів. Дванадцять (66,7%) пацієнтів отримували терапію інсуліном для цукрового діабету. Цукровий діабет вирішив у 27,8% з 18 пацієнтів. З 3 пацієнтів, у яких Тевімбра був утриманий для цукрового діабету, жоден із пацієнтів не відновлював Tevimbra після поліпшення симптомів.

імуно-опосередкований нефрит із нирковою дисфункцією

Tevimbra може викликати імунний опосередкований нефрит, який може бути смертельним.

імуно-опосередкований нефрит із нирковою дисфункцією виникав у 0,3%(5/1972) пацієнтів, які отримували Tevimbra, включаючи 3 ступінь (0,1%) та 2 (0,2%) побічних реакцій. TEVIMBRA постійно припинили у 1 (0,1%) пацієнта, а лікування було утримано у 3 (0,2%) пацієнтів. Три (60%) з 5 пацієнтів отримували системні кортикостероїди. Усі 3 (60%) з 5 пацієнтів отримували системні кортикостероїди з високою дозою. Нефрит із нирковою дисфункцією, вирішеним у 40,0% з 5 пацієнтів. З трьох пацієнтів, у яких Тевімбра був утриманий при нефриті, 2 (66,7%) відновлювали Tevimbra після поліпшення симптомів, а один (50%) пацієнт мав рецидив нефриту.

імунні опосередковані дерматологічні побічні реакції

tevimbra можуть спричинити імунну опосередковану висип або дерматит. Повідомлялося про випадки важких шкірних побічних реакцій (шрами), включаючи відлущуючий дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (десять), деякі зі смертельним результатом. Актуальні емолієнти та/або місцеві кортикостероїди можуть бути адекватними для лікування легких та помірних неусіативних висипань. Утримувати або постійно припинити Tevimbra залежно від тяжкості.

імунні дерматологічні побічні реакції виникали у 15,3%(301/1972) пацієнтів, які отримували Tevimbra, включаючи 4 ступінь (0,1%), 3 ступінь (0,9%) та 2-й ступінь (3,5%) побічні реакції. Дерматологічні побічні реакції призвели до постійного припинення Tevimbra у 2 (0,1%) пацієнтів та утримання Tevimbra у 18 (0,9%) пацієнтів. Тридцять (10,0%) із 301 пацієнтів отримували системні кортикостероїди. Тринадцять (4,3%) з 301 пацієнтів отримували системні кортикостероїди високої дози. Імунні опосередковані реакції шкіри, вирішені в 190 (63,1%) 301 пацієнтів. З 18 пацієнтів, у яких Тевімбра був утриманий для дерматологічних побічних реакцій, 15 (83,3%) відновлювали Tevimbra після поліпшення симптомів; З них 1 (6,7%) пацієнт мав рецидиви імунних опосередкованих дерматологічних побічних реакцій.Наступні клінічно значущі імунні опосередковані побічні реакції відбулися при захворюваності менше ніж 1% у 1972 р. Пацієнти, які отримували Tevimbra: міозит, міокардит, артрит, поліміалгію ревматики та перикардит. смертельні випадки.

серцевий/судинний: судин.

очні: можуть виникнути увеїт, ірит та інші очні запальні токсичності. Деякі випадки можуть бути пов'язані з відшаруванням сітківки. Можуть відбутися різні оцінки порушення зору, включаючи сліпоту. Якщо увеїт зустрічається в поєднанні з іншими побічними реакціями, опосередкованими імунітетом, розглянемо синдром Vogt-Koyanagi-Harada-подібного, оскільки це може зажадати лікування системними стероїдами для зменшення ризику постійної втрати зору.

шлунково-кишкова: панкреатит, включаючи збільшення в сироватці та ліпазі, гастриту, гастриту, дуоделіт.4

Інше (гематологічна/імунна): гемолітична анемія, апластична анемія, гемофагоцитарний лімфохістооцитоз, системний синдром запальної реакції, гістіоцитарний некротизуючий лімфаденіт (kikiCuchi лімфаденіт), саркоїдоз, транзиція, транзиція, суцільна оргнантна, суцільна організація, суцільна організація, суцільна оргнантенсфлантація, суцільна оргнантенсфлантентнфантантна, транзиція, систематика, суміг, суміг, суміг, суміг, суміг, суміг, суміг, суміг, суміг, суміг, суміг, суміг, суміг, суміг, суцільна, суміг, суцільно -оргнантпантна, трансплантація, транзиція. РОБОНАЛЬНИЙ ТРАНСПОРТ) Відторгнення.

реакції, пов'язані з інфузією

Tevimbra може спричинити важкі або небезпечні для життя реакції, пов'язані з інфузією. Реакції, пов'язані з інфузією, відбулися у 5% (99/1972) пацієнтів, які отримували Tevimbra, включаючи реакції 3 ступеня (0,2%). Контролюйте пацієнтів на наявність ознак та симптомів реакцій, пов'язаних з інфузією.

уповільнюйте швидкість інфузії для легкої (1 ступінь) та переривають інфузію для помірних реакцій, пов'язаних з інфузією. Для важких (3 ступеня) або небезпечних для життя (4 ступеня) реакцій, пов'язаних з інфузією, припиніть інфузію і постійно припиняйте Tevimbra.

ускладнення аллогенного HSCT

фатальні та інші серйозні ускладнення можуть виникати у пацієнтів, які отримують алогенну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT) до або після лікування, що підлягають блокуючому антитіла PD-1/PD-L1. Ускладнення, пов'язані з трансплантацією, включають гіперактутну хворобу трансплантата проти господаря (GVHD), гострий ГВГД, хронічний GVHD, печінкове веноокклюзивне захворювання після зниження інтенсивної кондиціонування та строїд-незамінний фебрильний синдром (без ідентифікованої інфекційної причини). Ці ускладнення можуть виникати, незважаючи на втручання терапії між блокадою PD-1/PD-L1 та алогенною HSCT.

уважно слідкуйте за пацієнтами щодо доказів ускладнень, пов'язаних з трансплантацією, та негайно втручатися. Розглянемо користь проти ризиків лікування блокуючим антитілом PD-1/PD-L1 до або після алогенного HSCT.

ембріон-фетал-токсичності

На основі його механізму дії Tevimbra може заподіяти шкоду плода при введенні вагітній жінці. Дослідження на тваринах продемонстрували, що гальмування шляху PD-1/PD-L1 може призвести до підвищення ризику імунного опосередкованого відторгнення плоду, що розвивається, що призводить до смерті плода. Порадьте вагітним жінкам потенційного ризику для плоду. Консультувати самок репродуктивного потенціалу використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Tevimbra та протягом 4 місяців після останньої дози.

побічні реакції

Лікування першої лінії нереалізованої розвиненої або метастатичної карциноми стравоходу (ESCC)

Постійне припинення Tevimbra через побічні реакції відбулося у 13% пацієнтів. Побічна реакція, що призвела до припинення ≥2% пацієнтів, була пневмонітом (2,2%).

переривання дози Tevimbra через побічні реакції відбулися у 52% пацієнтів. Побічні реакції, які вимагали переривання дозування у ≥2%пацієнтів, були кількістю нейтрофілів (7%), втоми (6%), пневмонії (6%), анемії (4,3%), нейтропенії (4,3%), зменшення кількості клітин білих (4,3%), висип (3,7%), Dysphagia (2,8%). (2.8%), and diarrhea (2.2%).

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities were decreased neutrophil count, decreased sodium, increased glucose, anemia, fatigue, decreased appetite, increased AST, decreased potassium, increased serum creatinine, decreased calcium, increased ALT, diarrhea, stomatitis, and блювота.

Раніше лікувані нереалізовані вдосконалені або метастатичні ESCC

Постійне припинення Tevimbra через побічну реакцію відбулося у 19% пацієнтів. Побічні реакції, що призвели до постійного припинення у ≥1% пацієнтів, були крововодами, пневмонітом (включаючи пневмоніт та пневмоніт, опосередкований імунітом) та пневмонію.

Перерви дози Tevimbra через побічну реакцію відбулися у 23% пацієнтів. Побічні реакції, які потребували дозування перебоїв у ≥2% пацієнтів, були пневмонією, пневмонітом та втоми. втома, збільшення АСТ, болі з опорно -рухового апарату, зменшення ваги, збільшення Alt та кашель.

Обробка раніше нелікованої нереалізованої або метастатичної шлункової або гастроезофагеальної аденокарциноми (g/gej)

Постійне припинення Tevimbra через несприятливу реакцію препарату відбулося у 16% пацієнтів. Побічні реакції на лікарські засоби, що призвели до постійного припинення у ≥1% пацієнтів, були смертю, втомою та пневмонітом.

Перерва дози Tevimbra в хіміотерапії Tevimbra плюс хіміотерапія внаслідок несприятливої ​​реакції на лікарські засоби відбулася у 49% пацієнтів. Adverse drug reactions which required dosage modifications in ≥2% of patients were, platelet count decreased (12%), neutrophil count decreased (10%), neutropenia (6%), white blood cell count decreased (6%), increased AST (4.8%), increased ALT (3.8%), increased blood bilirubin (3%), COVID-19 (3%), thrombocytopenia (2.8%), leukopenia (2.6%), pneumonitis (2.2%), and pneumonia (2%).

The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, for Tevimbra in combination with chemotherapy were nausea, fatigue, decreased appetite, anemia, peripheral sensory neuropathy, vomiting, decreased platelet count, decreased Кількість нейтрофілів, збільшення аспартату амінотрансферази, діареї, болю в животі, збільшення аланінової амінотрансферази, зниження кількості лейкоцитів, зниження ваги та пірексії.

4

рак стравоходу

  • У поєднанні з хіміотерапією, що містить платину, для лікування дорослими з безплатиновими або метастатичними стравохідними клітинами (escc), пухлини, виражають PD-L1 (≥1). Непризначений або метастатичний ESCC після попередньої системної хіміотерапії, яка не включала інгібітор PD- (L) 1.

    • рак шлунка

  • у поєднанні з платою та флюоридидиновою хіміотерапією для першої лінії, що не має мета-хер-гер-2-х, на основі метротерапії. Аденокарцинома шлунка або гастроезофагеального переходу, пухлини яких експресують PD-L1 (≥1).

    • Будь ласка, дивіться повний U.s. Призначення інформації , включаючи U.s. Посібник з медикаментів .

    про Беїгена

    Beigene, який планує змінити свою назву на Beone Medicines Ltd., - це глобальна онкологічна компанія, яка відкриває та розробляє інноваційні методи лікування, які є більш доступними та доступними для хворих на рак у всьому світі. Завдяки широкому портфоліо ми прискорюємо розвиток нашого різноманітного трубопроводу нових терапевтичних препаратів завдяки нашим внутрішнім можливостям та співпраці. Ми прагнемо докорінно вдосконалювати доступ до лікарських засобів для набагато більше пацієнтів, які їх потребують. Наша зростаюча глобальна команда з понад 11 000 колег охоплює шість континентів. Щоб дізнатися більше про Beigene, відвідайте www.beigene.com та слідкуйте за нами на LinkedIn, X (раніше відомий як Twitter), Facebook та Instagram.

    Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року та інші федеральні закони про цінні папери, включаючи заяви про здатність Tevimbra вдосконалювати результати для пацієнтів із ESCC; Здатність Бейджена просувати інноваційні терапії та вирішувати критичні потреби в догляді за раком; і плани, зобов'язання, прагнення та цілі Бейджена під заголовком "про Бейгена". Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від результатів, зазначених у перспективних твердженнях внаслідок різних важливих факторів, включаючи здатність Бейджена продемонструвати ефективність та безпеку його кандидатів на наркотики; Клінічні результати для його кандидатів на наркотики, які можуть не підтримувати подальше затвердження розвитку чи маркетингу; Дії регуляторних агентств, які можуть вплинути на ініціацію, терміни та прогрес клінічних випробувань та схвалення маркетингу; Здатність Бейджена досягти комерційного успіху для своїх ринку лікарських засобів та кандидатів на наркотики, якщо це затверджено; Здатність Бейджена отримувати та підтримувати захист інтелектуальної власності на свої ліки та технології; Бейгене залежність від третіх осіб про проведення розробки наркотиків, виробництва, комерціалізації та інших послуг; Обмежений досвід Beigene у отриманні регуляторних затвердження та комерціалізації фармацевтичних продуктів; здатність Беїгена отримувати додаткове фінансування операцій та завершити розробку своїх кандидатів на наркотики та досягати та підтримувати прибутковість; І ці ризики більш детально обговорюються в розділі під назвою "Фактори ризику" в останньому річному звіті Бейджена за формою 10-К, а також обговоренням потенційних ризиків, невизначеностей та інших важливих факторів у подальших поданнях Беїджена до Американської комісії з цінних паперів та бірж. Вся інформація в цьому прес -релізі є датою цього прес -релізу, і Бейзен не зобов'язується оновлювати таку інформацію, якщо не вимагається законодавством.

    __________________ 1 Morgan E та ін. Глобальний ландшафт плоскоклітинного раку стравоходу та захворюваність на аденокарциному та смертність стравоходу в 2020 році та прогнози до 2040 року: нові оцінки Globocan 2020. Гастроентерологія. 2022 вересня; 163 (3): 649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022 4 червня. PMID: 35671803. 2 Національний інститут раку. Факти статистики раку: рак стравоходу. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Опубліковано : 2025-03-05 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова