Tevimbra schválena v USA pro léčbu první linie rakoviny žaludku a gastroezofageálního spojení v kombinaci s chemoterapií

Sledujte Drugslib

SAN MATEO, Kalifornie--(BUSINESS WIRE)-- 27. prosince 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), globální onkologická společnost, která má v úmyslu změnit svůj název společnosti BeOne Medicines Ltd., dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Tevimbra (tislelizumab-jsgr), v kombinaci s platinou a chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu, k léčbě první linie neresekovatelného nebo metastatického HER2 negativního adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (G/GEJ) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 (≥1 ).

„Dnešní schválení přípravku Tevimbra FDA pro léčbu rakoviny žaludku nebo gastroezofageálního spojení u dospělých pacientů s pozitivním PD-L1 znamená významný krok vpřed v našem poslání poskytovat transformační terapie pacientům s rakovinou,“ řekl Mark Lanasa, M.D., Ph. .D., hlavní lékař, Solid Tumors ve společnosti BeiGene. „Toto je letos druhé schválení Tevimbry v USA, což podtrhuje její potenciál řešit kritické potřeby v onkologii. Zůstáváme hluboce vděčni pacientům, lékařům a výzkumníkům, jejichž odhodlání a odvaha umožnily tento pokrok – a těšíme se, že na tomto impulsu budeme stavět v roce 2025.“

Další indikace pro první linii G /GEJ cancers je založeno na výsledcích RATIONALE-305 (NCT03777657) společnosti BeiGene, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, globální studii fáze 3 k vyhodnocení účinnost a bezpečnost přípravku Tevimbra v kombinaci s chemoterapií jako léčba první volby u dospělých pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastazujícím karcinomem G/GEJ. Studie splnila svůj primární cílový bod a prokázala statisticky významný a klinicky významný přínos celkového přežití (OS) s mediánem OS 15,0 měsíců u pacientů léčených přípravkem Tevimbra v kombinaci s chemoterapií zvolenou zkoušejícím ve srovnání s 12,9 měsíci u pacientů léčených placebem plus chemoterapie (n=997; HR: 0,80 [95% CI: 0,70, 0,92]; P=0,0011), což má za následek 20% snížení rizika smrti.

Souhrnné údaje o bezpečnosti v žádosti zahrnovaly 1 972 pacientů, kteří dostávali monoterapii přípravkem Tevimbra ve dvou randomizovaných otevřených, aktivně kontrolovaných studiích (RATIONALE-302, BGB-A317-303) a pěti otevřených studiích s jedním ramenem ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), do které bylo zařazeno 307 pacientů se spinocelulárním karcinomem jícnu a 1 665 pacientů s pokročilými nebo recidivujícími nádory. Nejčastějšími nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně u přípravku Tevimbra podávaného v kombinaci s chemoterapií byly neutropenie, trombocytopenie, anémie, únava, hypokalémie, hyponatremie, pneumonie, snížená chuť k jídlu, vyrážka, lymfopenie, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, průjem, pneumonitida, a hepatitidy.

Tevimbra je také schválena v USA jako monoterapie pro léčbu dospělých pacientů s neresekabilním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) po předchozí systémové chemoterapii, která nezahrnovala inhibitor PD-(L)1. FDA posuzuje další aplikaci biologické licence (BLA) pro léčbu první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým ESCC.

Společnost nedávno oznámila svůj záměr změnit svůj název na BeOne Medicines Ltd., čímž znovu potvrdila svůj závazek vyvíjet inovativní léky k eliminaci rakoviny prostřednictvím partnerství s globální komunitou, aby sloužila co největšímu počtu pacientů.

O rakovině žaludku a jícnu (G/GEJ)

Rakovina žaludku (žaludku) je celosvětově pátou nejčastější rakovinou a pátou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu.1 V roce 2022 byl rakovinou žaludku diagnostikován téměř 1 milion nových pacientů a celosvětově bylo hlášeno 660 000 úmrtí. V USA se odhaduje, že v roce 2024 bylo přibližně 27 000 pacientů s diagnostikovanou rakovinou žaludku a 11 000 na tuto chorobu zemřelo.2 Pětileté přežití u rakoviny žaludku v USA je 36 %.3 Rakovina gastroezofageálního spojení se vyskytuje tam, kde se spojuje jícen žaludek, který je těsně pod bránicí (tenká vrstva dýchacího svalu pod bránicí plíce).4

O Tevimbře (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra je unikátně navržená monoklonální protilátka proti proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) humanizovaného imunoglobulinu G4 (IgG4) s vysokou afinitou a vazebnou specifitou vůči PD-1. Je navržena tak, aby minimalizovala vazbu na Fc-gama (Fcy) receptory na makrofázích, čímž pomáhá imunitním buňkám těla detekovat a bojovat s nádory.

Tevimbra je základním aktivem portfolia solidních nádorů BeiGene a prokázala svůj potenciál napříč mnoha typy nádorů a nastavení onemocnění. Globální program klinického vývoje Tevimbra zahrnuje téměř 14 000 pacientů dosud zapsaných ve 34 okresech a regionech v 66 studiích, včetně 20 studií umožňujících registraci. Tevimbra je schválena ve více než 42 zemích a celosvětově bylo léčeno více než 1,3 milionu pacientů.

USA Indikace a důležité bezpečnostní informace pro Tevimbru (tislelizumab-jsgr)

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Závažné a fatální, imunitou zprostředkované nežádoucí reakce

Tevimbra je monoklonální protilátka, která patří do třídy léků, které se vážou buď na receptor programované smrti-1 (PD-1) nebo PD-ligand 1 (PD-L1), a blokují PD-1/PD-L1 dráhy, čímž se odstraní inhibice imunitní odpovědi, potenciálně se naruší periferní tolerance a vyvolá se imunitně zprostředkované nežádoucí reakce.

Imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, které mohou být závažné nebo smrtelné, se může objevit v jakémkoli orgánovém systému nebo tkáni. Imunitně zprostředkované nežádoucí reakce se mohou objevit kdykoli po zahájení léčby protilátkou blokující PD-1/PD-L1. Zatímco imunitně zprostředkované nežádoucí reakce se obvykle projevují během léčby protilátkami blokujícími PD-1/PD-L1, imunitně zprostředkované nežádoucí reakce se mohou projevit i po vysazení protilátek blokujících PD-1/PD-L1. Zde uvedené důležité imunitně zprostředkované nežádoucí reakce nemusí zahrnovat všechny možné závažné a fatální imunitně zprostředkované reakce.

Včasná identifikace a léčba imunitně zprostředkovaných nežádoucích reakcí jsou zásadní pro zajištění bezpečného použití protilátek blokujících PD-1/PD-L1. U pacientů pečlivě sledujte symptomy a známky, které mohou být klinickými projevy základních imunitně zprostředkovaných nežádoucích reakcí. Vyhodnoťte jaterní enzymy, kreatinin a funkci štítné žlázy na začátku a pravidelně během léčby. V případech podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí reakce zahajte vhodné vyšetření k vyloučení alternativní etiologie, včetně infekce. Okamžitě zahajte lékařskou péči, případně včetně odborné konzultace.

V závislosti na závažnosti přerušte nebo trvale přerušte podávání přípravku Tevimbra. Obecně platí, že pokud přípravek Tevimbra vyžaduje přerušení nebo ukončení, podávejte systémovou léčbu kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent) až do zlepšení na stupeň 1 nebo nižší. Po zlepšení na stupeň 1 nebo méně zahajte snižování kortikosteroidů a pokračujte ve snižování po dobu alespoň 1 měsíce. Zvažte podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí reakce nejsou kortikosteroidy kontrolovány.

Imunitně zprostředkovaná pneumonitida

Tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou pneumonitidu, která může být smrtelná. U pacientů léčených jinými protilátkami blokujícími PD-1/PD-L1 je výskyt pneumonitidy vyšší u pacientů, kteří dříve podstoupili ozařování hrudníku.

Imunitně zprostředkovaná pneumonitida se objevila u 4,9 % (96/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně fatálních (0,1 %), nežádoucích účinků 4. (0,3 %), 3. (1,6 %) a 2. stupně (1,9 %) . Pneumonitida vedla k trvalému vysazení přípravku Tevimbra u 38 (1,9 %) pacientů a vysazení přípravku Tevimbra u 32 (1,6 %) pacientů.

Sedmdesát čtyři (77,1 %) z 96 pacientů dostávalo systémové kortikosteroidy. 65 (67,7 %) z 96 pacientů dostávalo vysoké dávky systémových kortikosteroidů. Imunitně zprostředkovaná pneumonitida vymizela u 50 % z 96 pacientů. Z 32 pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Tevimbra vysazena pro pneumonitidu, 20 (62,5 %) znovu zahájilo léčbu přípravkem Tevimbra po zlepšení příznaků; z toho 2 (10 %) pacienti měli recidivu pneumonitidy.

Imunitně zprostředkovaná kolitida

Tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou kolitidu, která může být smrtelná. Infekce/reaktivace cytomegalovirem (CMV) byla hlášena u pacientů s imunitně zprostředkovanou kolitidou refrakterní na kortikosteroidy léčených blokujícími protilátkami PD-1/PD-L1. V případech kolitidy refrakterní na kortikosteroidy zvažte opakování infekčního vyšetření, abyste vyloučili alternativní etiologie.

Imunitně zprostředkovaná kolitida se vyskytla u 0,8 % (16/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně nežádoucích účinků stupně 3 (0,3 %) a stupně 2 (0,4 %). Kolitida vedla k trvalému vysazení přípravku Tevimbra u 4 (0,2 %) pacientů a vysazení přípravku Tevimbra u 5 (0,3 %) pacientů. Dvanáct (75 %) z 16 pacientů dostávalo systémové kortikosteroidy. Osm (50 %) z 16 pacientů dostávalo vysoké dávky systémových kortikosteroidů. Dva (12,5 %) ze 16 pacientů podstoupili imunosupresivní léčbu. Imunitně zprostředkovaná kolitida vymizela u 93,8 % z 16 pacientů. Všech 5 pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Tevimbra vysazena pro kolitidu, po zlepšení příznaků znovu zahájila léčbu přípravkem Tevimbra; z toho žádný z pacientů neměl recidivu kolitidy.

Imunitně zprostředkovaná hepatitida

Tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou hepatitidu, která může být smrtelná.

Imunitně zprostředkovaná hepatitida se vyskytla u 1,2 % (24/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně fatálních (0,1 %), stupně 4 (0,2 %), stupeň 3 (0,5 %) a stupeň 2 (0,4 %) nežádoucí účinky. Imunitně podmíněná hepatitida vedla k trvalému vysazení u 3 (0,2 %) pacientů a vysazení přípravku Tevimbra u 13 (0,7 %) pacientů. Osmnáct (75 %) z 24 pacientů dostávalo systémové kortikosteroidy. Třináct (54,2 %) z 24 pacientů dostávalo vysoké dávky systémových kortikosteroidů. Dva pacienti (8,3 %) z 24 pacientů podstoupili imunosupresivní léčbu. Imunitně zprostředkovaná hepatitida vymizela u 70,8 % z 24 pacientů. Ze 13 pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Tevimbra vysazena pro hepatitidu, 7 (53,8 %) znovu zahájilo léčbu přípravkem Tevimbra po zlepšení příznaků; z toho žádný z pacientů neměl recidivu hepatitidy.

Imunitně zprostředkované endokrinopatie

Insuficience nadledvin

Tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou adrenální insuficienci. U nedostatečnosti nadledvin stupně 2 nebo vyšší zahajte symptomatickou léčbu, včetně hormonální substituce, jak je klinicky indikováno. Vysaďte přípravek Tevimbra v závislosti na závažnosti.

Imunitně zprostředkovaná adrenální insuficience se objevila u 0,4 % (8/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně stupně 4 (0,1 %), stupně 3 (0,1 %) a stupně 2 ( 0,3 %) nežádoucích účinků. Adrenální insuficience nevedla k trvalému vysazení přípravku Tevimbra. Tevimbra byla vysazena u 7 (0,4 %) pacientů. Všech 8 pacientů dostávalo systémové kortikosteroidy. Tři (37,5 %) z 8 pacientů dostávali vysoké dávky systémových kortikosteroidů. Adrenální insuficience se vyřešila u 25 % z 8 pacientů. Ze 7 pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Tevimbra vysazena pro nedostatečnost nadledvin, 5 (71,4 %) znovu zahájilo léčbu přípravkem Tevimbra po zlepšení příznaků; z toho žádný z pacientů neměl recidivu adrenální insuficience.

Hypofyzitida

Tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou hypofyzitidu. Hypofyzitida se může projevit akutními příznaky spojenými s hromadným účinkem, jako je bolest hlavy, fotofobie nebo defekty zorného pole. Hypofyzitida může způsobit hypopituitarismus. Podle klinické indikace zahajte hormonální substituci. Přestaňte nebo trvale vysaďte přípravek Tevimbra v závislosti na závažnosti.

Hypofyzitida/hypopituitarismus se vyskytl u 0,2 % (4/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně nežádoucí reakce stupně 2 (0,2 %). Nebylo vyžadováno žádné přerušení léčby přípravkem Tevimbra, zatímco u 1 (0,1 %) pacienta byla léčba přerušena. Tři (75 %) ze 4 pacientů dostávali systémové kortikosteroidy. Jeden (25 %) ze 4 pacientů dostával vysoké dávky systémových kortikosteroidů. Hypofyzitida/hypopituitarismus se nevyřešil u 4 pacientů. U 1 pacienta, u kterého byla Tevimbra vysazena pro hypofyzitidu/hypopituitarismus, nedošlo k žádné recidivě hypofyzitidy/hypopituitarismu.

Poruchy štítné žlázy

Tevimbra může způsobit imunitně zprostředkované poruchy štítné žlázy. Tyreoiditida se může projevit s endokrinopatií nebo bez ní. Po hypertyreóze může následovat hypotyreóza. Zahajte hormonální substituci při hypotyreóze nebo zaveďte lékařskou léčbu hypertyreózy, jak je klinicky indikováno. Vysadit nebo trvale přerušit podávání přípravku Tevimbra v závislosti na závažnosti.

Tyreoiditida: Imunitně zprostředkovaná tyroiditida se objevila u 1,2 % (24/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně nežádoucích účinků 2. stupně (0,5 %). Tyreoiditida nevedla k trvalému vysazení přípravku Tevimbra. Tevimbra byla vysazena u 3 (0,2 %) pacientů. Dva (8,3 %) z 24 pacientů dostávali systémové kortikosteroidy. Tyreoiditida vymizela u 41,7 % z 24 pacientů. Všichni tři pacienti, u kterých byla léčba přípravkem Tevimbra vysazena pro tyreoiditidu, znovu zahájili léčbu přípravkem Tevimbra po zlepšení příznaků; z toho žádný z pacientů neměl recidivu tyreoiditidy.

Hypertyreóza: Imunitně zprostředkovaná hypertyreóza se vyskytla u 4,8 % (95/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně nežádoucích účinků stupně 3 (0,1 %) a stupně 2 (0,9 %). Hypertyreóza vedla k trvalému vysazení přípravku Tevimbra u 1 (0,1 %) pacienta a vysazení přípravku Tevimbra u 4 (0,2 %) pacientů. Jeden (1,1 %) z 95 pacientů dostával systémové kortikosteroidy. Hypertyreóza vymizela u 75,8 % z 95 pacientů. Ze 4 pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Tevimbra vysazena pro hypertyreózu, 3 (75 %) znovu zahájili léčbu přípravkem Tevimbra po zlepšení příznaků; z toho žádný z pacientů neměl recidivu hypertyreózy.

Hypotyreóza: Imunitně zprostředkovaná hypotyreóza se vyskytla u 12,7 % (250/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně stupně 4 (0,1 %) a stupně 2 ( 6,8 %) nežádoucích účinků. Léčba přípravkem Tevimbra nebyla trvale ukončena u žádného pacienta, zatímco u 7 (0,4 %) pacientů byla léčba přerušena. Dva (0,8 %) z 250 pacientů dostávali systémové kortikosteroidy a 158 pacientů (63,2 %) hormonální substituční terapii. Hypotyreóza vymizela u 31,6 % z 250 pacientů. Většina (51,6 %) pacientů s hypotyreózou vyžadovala dlouhodobou substituci hormonů štítné žlázy. Ze 7 pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Tevimbra vysazena pro hypotyreózu, 6 (85,7 %) znovu zahájilo léčbu přípravkem Tevimbra po zlepšení příznaků; z toho žádný z pacientů neměl recidivu hypotyreózy.

Diabetes mellitus 1. typu, který se může projevovat diabetickou ketoacidózou

Diabetes mellitus 1. typu byl hlášen s blokujícími protilátkami PD-1/PD-L1. Sledujte u pacientů hyperglykémii nebo jiné známky a příznaky diabetu. Podle klinické indikace zahajte léčbu inzulínem. Přestaňte nebo trvale vysaďte přípravek Tevimbra v závislosti na závažnosti.

Diabetes mellitus 1. typu se vyskytl u 0,9 % (18/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně nežádoucích účinků stupně 4 (0,1 %), stupně 3 (0,4 %) a stupně 2 (0,4 %). Léčba přípravkem Tevimbra byla trvale ukončena u 3 (0,2 %) pacientů a léčba přípravkem Tevimbra byla přerušena u 3 (0,2 %) pacientů. Dvanáct (66,7 %) pacientů dostávalo inzulínovou terapii pro diabetes mellitus 1. typu. Diabetes mellitus 1. typu vymizel u 27,8 % z 18 pacientů. Ze 3 pacientů, u kterých byla Tevimbra vysazena pro diabetes mellitus 1. typu, žádný z pacientů po zlepšení symptomů znovu nezahájil léčbu Tevimbrou.

Imunitně zprostředkovaná nefritida s renální dysfunkcí

Tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou nefritidu, která může být smrtelná.

Imunitně zprostředkovaná nefritida s renální dysfunkcí se objevila u 0,3 % (5/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně 3. stupně (0,1 % ) a 2. stupně (0,2 %) nežádoucích účinků. Tevimbra byla trvale vysazena u 1 (0,1 %) pacienta a léčba byla přerušena u 3 (0,2 %) pacientů. Tři (60 %) z 5 pacientů dostávali systémové kortikosteroidy. Všichni 3 (60 %) z 5 pacientů dostávali vysoké dávky systémových kortikosteroidů. Nefritida s renální dysfunkcí vymizela u 40,0 % z 5 pacientů. Ze 3 pacientů, kterým byl Tevimbra vysazen pro nefritidu, 2 (66,7 %) znovu zahájili léčbu Tevimbrou po zlepšení příznaků a jeden (50 %) pacient měl recidivu nefritidy.

Imunitně zprostředkované dermatologické nežádoucí účinky

Tevimbra může způsobit imunitně zprostředkovanou vyrážku nebo dermatitidu. Byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), některé s fatálním koncem. K léčbě mírných až středně těžkých neexfoliativních vyrážek mohou být adekvátní lokální změkčovadla a/nebo topické kortikosteroidy. Přestaňte nebo trvale vysaďte přípravek Tevimbra v závislosti na závažnosti.

Imunitně zprostředkované dermatologické nežádoucí účinky se objevily u 15,3 % (301/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně nežádoucích účinků stupně 4 (0,1 %), stupně 3 (0,9 %) a stupně 2 (3,5 %). Dermatologické nežádoucí účinky vedly k trvalému vysazení přípravku Tevimbra u 2 (0,1 %) pacientů a vysazení přípravku Tevimbra u 18 (0,9 %) pacientů. Třicet (10,0 %) z 301 pacientů dostávalo systémové kortikosteroidy. Třináct (4,3 %) z 301 pacientů dostávalo vysoké dávky systémových kortikosteroidů. Imunitně zprostředkované kožní reakce vymizely u 190 (63,1 %) z 301 pacientů. Z 18 pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Tevimbra vysazena pro dermatologické nežádoucí účinky, 15 (83,3 %) znovu zahájilo léčbu přípravkem Tevimbra po zlepšení příznaků; z toho 1 (6,7 %) pacient měl recidivu imunitně zprostředkovaných dermatologických nežádoucích reakcí.

Další imunitně zprostředkované nežádoucí reakce

Následující klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce se vyskytly s incidencí menší než 1 % na každý z 1972 pacientů, kteří dostávali přípravek Tevimbra: myositida, myokarditida, artritida, polymyalgia rheumatica a perikarditida.

Následující další klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce byly hlášeny u jiných protilátek blokujících PD-1/PD-L1, včetně závažných nebo fatálních případů.

Srdeční/cévní: vaskulitida

Nervový systém: meningitida, encefalitida, myelitida a demyelinizace, myastenický syndrom/myasthenia gravis (včetně exacerbace), Guillain-Barreův syndrom, nervová paréza, autoimunitní neuropatie.

Oční: Může se objevit uveitida, iritida a další oční zánětlivé toxicity. Některé případy mohou být spojeny s odchlípením sítnice. Mohou se objevit různé stupně zrakového postižení, včetně slepoty. Pokud se uveitida objeví v kombinaci s jinými imunitně zprostředkovanými nežádoucími reakcemi, zvažte Vogt-Koyanagi-Harada-like syndrom, protože to může vyžadovat léčbu systémovými steroidy ke snížení rizika trvalé ztráty zraku.

Gastrointestinální: Pankreatitida včetně zvýšení hladin sérové ​​amylázy a lipázy, gastritida, duodenitida

Muskuloskeletální a pojivová tkáň: Polymyozitida, rhabdomyolýza a související následky včetně selhání ledvin

Endokrinní: Hypoparatyreóza

Jiné (hematologické/imunitní): Hemolytická anémie, aplastická anémie, hemofagocytární lymfohistiocytóza, syndrom systémové zánětlivé odpovědi, histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchi lymfadenitida), sarkoidóza, imunitní trombocytopenická purpura, odmítnutí transplantovaného pevného orgánu, jiný transplantát (včetně štěpu rohovky) odmítnutí.

Související s infuzí Reakce

Tevimbra může způsobit závažné nebo život ohrožující reakce související s infuzí. Reakce související s infuzí se objevily u 5 % (99/1972) pacientů užívajících přípravek Tevimbra, včetně reakcí stupně 3 nebo vyššího (0,2 %). Sledujte u pacientů známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí.

U mírných reakcí (1. stupně) zpomalte rychlost infuze a u středně závažných (2. stupně) infuzi infuzi přerušte. U závažných (3. stupeň) nebo život ohrožujících (4. stupně) reakcí souvisejících s infuzí zastavte infuzi a trvale přerušte podávání přípravku Tevimbra.

Komplikace alogenní HSCT

U pacientů, kteří podstoupí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před nebo po léčbě PD-1, mohou nastat fatální a jiné závažné komplikace. /PD-L1 blokující protilátka. Mezi komplikace související s transplantací patří hyperakutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), akutní GVHD, chronická GVHD, jaterní venookluzivní onemocnění po kondicionování se sníženou intenzitou a febrilní syndrom vyžadující steroidy (bez identifikované infekční příčiny). Tyto komplikace se mohou objevit navzdory intervenující léčbě mezi blokádou PD-1/PD-L1 a alogenní HSCT.

Pečlivě sledujte pacienty, abyste zjistili známky komplikací souvisejících s transplantací, a okamžitě zasahujte. Zvažte přínos versus rizika léčby protilátkou blokující PD-1/PD-L1 před nebo po alogenní HSCT.

Embryo-fetální toxicita

Na základě svého mechanismu účinku může přípravek Tevimbra při podání těhotné ženě způsobit poškození plodu. Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-1/PD-L1 může vést ke zvýšenému riziku imunitně zprostředkované rejekce vyvíjejícího se plodu s následkem smrti plodu. Informujte ženy o možném riziku pro plod. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Tevimbra a po dobu 4 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skvamocelulární karcinom jícnu po předchozí systémové chemoterapii

K trvalému vysazení přípravku Tevimbra z důvodu nežádoucí reakce došlo u 19 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému vysazení u ≥ 1 % pacientů, byly krvácení, pneumonitida (včetně pneumonitidy a imunitně zprostředkované pneumonitidy) a zápal plic.

K přerušení dávkování přípravku Tevimbra v důsledku nežádoucí reakce došlo u 23 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vyžadovaly přerušení dávkování u ≥ 2 % pacientů, byly pneumonie, pneumonitida a únava.

Nejčastějšími (≥ 20 %) nežádoucími účinky, včetně laboratorních abnormalit, byly zvýšení glukózy, snížení hemoglobinu, snížení lymfocyty, snížený sodík, snížený albumin, zvýšená alkalická fosfatáza, anémie, únava, zvýšená AST, muskuloskeletální bolest, snížená hmotnost, zvýšená ALT a kašel.

Léčba dříve neléčeného neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (G/GEJ)

Trvalé přerušení léčby přípravkem Tevimbra v rameni Tevimbra plus chemoterapie z důvodu nežádoucího účinku se vyskytlo u 16 % pacientů. Nežádoucí účinky léku, které vedly k trvalému přerušení léčby u ≥ 1 % pacientů, byly pneumonitida a smrt.

Přerušení dávkování přípravku Tevimbra v rameni Tevimbra plus chemoterapie z důvodu nežádoucí reakce na lék se vyskytlo u 49 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vyžadovaly úpravu dávkování u ≥ 2 % pacientů, byly snížení počtu krevních destiček (12 %), snížení počtu neutrofilů (10 %), neutropenie (6 %), snížení počtu bílých krvinek (6 %), zvýšení AST ( 4,8 %), zvýšení ALT (3,8 %), zvýšení bilirubinu v krvi (3 %), COVID-19 (3 ​​%), trombocytopenie (2,8 %), leukopenie (2,6 %), pneumonitida (2,2 %) a pneumonie (2 %).

Nejčastějšími (≥20 %) nežádoucími účinky, včetně laboratorních abnormalit, u přípravku Tevimbra v kombinaci s chemoterapií byly nauzea, únava, snížená chuť k jídlu, anémie, periferní senzorická neuropatie, zvracení, snížený počet krevních destiček, snížený počet neutrofilů, zvýšená aspartátaminotransferáza, průjem, bolest břicha, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený počet bílých krvinek, snížená hmotnost a pyrexie.

INDIKACE

Tevimbra je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1):

Karcinom jícnu

Jako samostatný přípravek k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu po předchozí systémové chemoterapii, která nezahrnovala PD-( L)1 inhibitor.

Rakovina žaludku

V kombinaci s platinou a chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým HER2 negativním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, jejichž nádory exprimují PD -L1 (≥1).

O BeiGene

BeiGene, která plánuje změnit svůj název na BeOne Medicines Ltd., je globální onkologická společnost, která objevuje a vyvíjí inovativní léčby, které jsou cenově dostupnější a dostupné onkologickým pacientům po celém světě. Díky širokému portfoliu urychlujeme vývoj naší rozmanité řady nových terapeutik prostřednictvím našich interních schopností a spolupráce. Zavázali jsme se radikálně zlepšit přístup k lékům pro mnohem více pacientů, kteří je potřebují. Náš rostoucí globální tým téměř 11 000 kolegů pokrývá pět kontinentů. Chcete-li se dozvědět více o BeiGene, navštivte prosím www.beigene.com a sledujte nás na LinkedIn, X (dříve známý jako Twitter), Facebooku a Instagramu.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 a dalších federálních zákonů o cenných papírech, včetně prohlášení týkajících se Schopnost BeiGene poskytovat transformační terapie pacientům s rakovinou; Schopnost společnosti Tevimbra řešit kritické potřeby v onkologii; budoucí potenciál a schválení pro Tevimbra; a plány, závazky, aspirace a cíle BeiGene pod hlavičkou „O BeiGene“. Skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních v důsledku různých důležitých faktorů, včetně schopnosti BeiGene prokázat účinnost a bezpečnost svých kandidátů na léky; klinické výsledky pro své kandidáty na léky, které nemusí podporovat další vývoj nebo schválení na trh; akce regulačních agentur, které mohou ovlivnit zahájení, načasování a průběh klinických zkoušek a schválení prodeje; schopnost společnosti BeiGene dosáhnout komerčního úspěchu pro své prodávané léky a kandidáty na léky, pokud bude schválena; schopnost BeiGene získat a udržovat ochranu duševního vlastnictví pro své léky a technologie; spoléhání společnosti BeiGene na třetí strany při provádění vývoje, výroby, komercializace a dalších služeb; Omezené zkušenosti společnosti BeiGene se získáváním regulačních povolení a komercializací farmaceutických produktů; schopnost společnosti BeiGene získat další finanční prostředky na provoz a dokončit vývoj svých kandidátů na léky a dosáhnout a udržet ziskovost; a tato rizika jsou podrobněji rozebrána v části nazvané „Rizikové faktory“ v nejnovější čtvrtletní zprávě společnosti BeiGene o formuláři 10-Q, stejně jako diskuse o potenciálních rizicích, nejistotách a dalších důležitých faktorech v následných podáních společnosti BeiGene u US Securities and Exchange Komise. Všechny informace v této tiskové zprávě jsou k datu této tiskové zprávy a BeiGene se nezavazuje takové informace aktualizovat, pokud to nevyžaduje zákon.

___________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, Francie: Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny. Dostupné z: https://gco.iarc.who.int/today. 2 American Cancer Society. Fakta a čísla o rakovině 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Zpřístupněno 28. října 2024. 3 National Cancer Institute. Program dohledu, epidemiologie a konečných výsledků. Fakta o rakovině: rakovina žaludku. Dostupné na https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Zpřístupněno 28. října 2024. 4 American Cancer Society. Co je rakovina žaludku? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Přístup 28. října 2024.

Zdroj: BeiGene, Ltd.

Vyslán : 2024-12-30 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova