Το Tevimbra εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου του στομάχου και του γαστροοισοφαγικού συνδέσμου σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία

Ακολουθήστε το Drugslib

SAN MATEO, Καλιφόρνια--(BUSINESS WIRE)-- 27 Δεκεμβρίου 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), μια παγκόσμια ογκολογική εταιρεία που σκοπεύει να αλλάξει το όνομά της στην BeOne Medicines Ltd., ανακοίνωσε σήμερα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εγκρίνει το Tevimbra (tislelizumab-jsgr), σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και τη φθοριοπυριμιδίνη, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του ανεγχείρητου ή μεταστατικού HER2-αρνητικού αδενοκαρκινώματος στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής (G/GEJ) σε ενήλικες των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PDL (≥1).

<σελ id="pull-quote">

«Η σημερινή έγκριση του Tevimbra από την FDA για τη θεραπεία του καρκίνου του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής σε ενήλικες ασθενείς θετικούς σε PD-L1 σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προόδου στην αποστολή μας να παρέχουμε μετασχηματιστικές θεραπείες σε ασθενείς με καρκίνο», δήλωσε ο Mark Lanasa, M.D., Ph. .D., Chief Medical Officer, Solid Tumors στο BeiGene. «Αυτή είναι η δεύτερη έγκριση των ΗΠΑ για το Tevimbra φέτος, υπογραμμίζοντας τις δυνατότητές του να αντιμετωπίσει κρίσιμες ανάγκες στην ογκολογία. Παραμένουμε βαθιά ευγνώμονες στους ασθενείς, τους κλινικούς ιατρούς και τους ερευνητές των οποίων η δέσμευση και το θάρρος κατέστησαν δυνατή αυτήν την πρόοδο—και ανυπομονούμε να αξιοποιήσουμε αυτή τη δυναμική το 2025."

Η πρόσθετη ένδειξη για πρώτης γραμμής G G. Οι καρκίνοι /GEJ βασίζονται σε αποτελέσματα από το RATIONALE-305 του BeiGene (NCT03777657), ένα τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο, Παγκόσμια δοκιμή Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Tevimbra σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ανεγχείρητο ή μεταστατικό καρκίνο G/GEJ. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο και έδειξε ένα στατιστικά σημαντικό και κλινικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης (OS) με διάμεσο OS 15,0 μηνών για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tevimbra σε συνδυασμό με την επιλογή της χημειοθεραπείας του ερευνητή σε σύγκριση με 12,9 μήνες για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία (n=997, HR: 0,80 [95% CI: 0,70, 0,92], P=0,0011), με αποτέλεσμα τη μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 20%.

Τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας στην εφαρμογή περιελάμβαναν 1.972 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Tevimbra σε δύο τυχαιοποιημένες, ανοικτές, ελεγχόμενες με ενεργό δράση μελέτες (RATIONALE-302, BGB-A317-303) και πέντε ανοιχτές μελέτες με ένα σκέλος ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), στην οποία συμμετείχαν 307 ασθενείς με ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα οισοφάγου και 1.665 ασθενείς με προχωρημένους ή υποτροπιάζοντες όγκους. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 για το Tevimbra που χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ήταν ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, κόπωση, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, πνευμονία, μειωμένη όρεξη, εξάνθημα, λεμφοπενία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική διαμινοτρανσφεράση και ηπατίτιδα.

Το Tevimbra είναι επίσης εγκεκριμένο στις ΗΠΑ ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα οισοφάγου (ESCC) μετά από προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία που δεν περιελάμβανε PD-(L)1 απαγορευτής. Μια πρόσθετη Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) βρίσκεται υπό εξέταση στο FDA για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό ESCC.

Η Εταιρεία ανακοίνωσε πρόσφατα την πρόθεσή της να αλλάξει το όνομά της σε BeOne Medicines Ltd., επιβεβαιώνοντας τη δέσμευσή της να αναπτύξει καινοτόμα φάρμακα για την εξάλειψη του καρκίνου σε συνεργασία με την παγκόσμια κοινότητα για την εξυπηρέτηση όσο το δυνατόν περισσότερων ασθενών.

Σχετικά με τον καρκίνο του γαστρικού και γαστροοισοφαγικού συνδέσμου (G/GEJ)

Ο καρκίνος του στομάχου είναι ο πέμπτος πιο συχνός καρκίνος παγκοσμίως και η πέμπτη μεγαλύτερη αιτία θανάτων από καρκίνο.1 Σχεδόν 1 εκατομμύριο νέοι ασθενείς διαγνώστηκαν με γαστρικό καρκίνο το 2022 και αναφέρθηκαν 660.000 θάνατοι παγκοσμίως. Στις Η.Π.Α., υπολογίζεται ότι υπήρχαν περίπου 27.000 ασθενείς που διαγνώστηκαν με γαστρικό καρκίνο και 11.000 θάνατοι από τη νόσο το 2024.2 Το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τον καρκίνο του στομάχου στις ΗΠΑ είναι 36%.3 Ο καρκίνος του γαστροοισοφαγικού συνδέσμου εμφανίζεται εκεί όπου ενώνεται ο οισοφάγος το στομάχι, που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το διάφραγμα (το λεπτό φύλλο αναπνευστικού μυός κάτω από τους πνεύμονες).4

Σχετικά με το Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Το Tevimbra είναι ένα μοναδικά σχεδιασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-προγραμματισμένης πρωτεΐνης κυτταρικού θανάτου (PD-1) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα δέσμευσης έναντι του PD-1. Έχει σχεδιαστεί για να ελαχιστοποιεί τη σύνδεση με τους υποδοχείς Fc-γάμα (Fcγ) στα μακροφάγα, βοηθώντας τα ανοσοκύτταρα του σώματος να ανιχνεύουν και να καταπολεμούν όγκους.

Το Tevimbra είναι το θεμελιώδες πλεονέκτημα του χαρτοφυλακίου συμπαγών όγκων της BeiGene και έχει δείξει δυνατότητες σε πολλούς τύπους όγκων και ρυθμίσεις ασθενειών. Το παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Tevimbra περιλαμβάνει σχεδόν 14.000 ασθενείς που έχουν εγγραφεί μέχρι σήμερα σε 34 κομητείες και περιοχές σε 66 δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 20 μελετών που επιτρέπουν την εγγραφή. Το Tevimbra έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 42 χώρες και περισσότεροι από 1,3 εκατομμύρια ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία παγκοσμίως.

Η.Π.Α. Ένδειξη και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό

Το Tevimbra είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που δεσμεύονται είτε στον προγραμματισμένο υποδοχέα θανάτου-1 (PD-1) είτε στον PD-συνδέτη 1 (PD-L1), αναστέλλοντας το PD-1/PD-L1 οδός, αφαιρώντας έτσι την αναστολή της ανοσολογικής απόκρισης, δυνητικά σπάζοντας την περιφερική ανοχή και προκαλώντας ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες, μπορεί να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε σύστημα οργάνου ή ιστό. Ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή μετά την έναρξη της θεραπείας με ένα ανασταλτικό αντίσωμα PD-1/PD-L1. Ενώ οι ανοσο-μεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εκδηλώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανασταλτικά αντισώματα PD-1/PD-L1, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό μπορεί επίσης να εκδηλωθούν μετά τη διακοπή των αντισωμάτων αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Οι σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό που αναφέρονται εδώ ενδέχεται να μην περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές σοβαρές και θανατηφόρες αντιδράσεις που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα.

Η έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση των ανοσιακών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των αντισωμάτων αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για συμπτώματα και σημεία που μπορεί να είναι κλινικές εκδηλώσεις υποκείμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Αξιολογήστε τα ηπατικά ένζυμα, την κρεατινίνη και τη λειτουργία του θυρεοειδούς κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περιπτώσεις ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, ξεκινήστε την κατάλληλη επεξεργασία για να αποκλειστούν εναλλακτικές αιτιολογίες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης. Ιδρύστε την ιατρική διαχείριση αμέσως, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής διαβούλευσης, όπως χρειάζεται.

Αναστολή ή οριστική διακοπή του Tevimbra ανάλογα με τη σοβαρότητα. Γενικά, εάν το Tevimbra απαιτεί διακοπή ή διακοπή, χορηγήστε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο) έως ότου βελτιωθεί στον Βαθμό 1 ή λιγότερο. Μετά τη βελτίωση σε Βαθμού 1 ή μικρότερο, ξεκινήστε τη μείωση των κορτικοστεροειδών και συνεχίστε να μειώνεται για τουλάχιστον 1 μήνα. Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών σε ασθενείς των οποίων οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό δεν ελέγχονται με κορτικοστεροειδή.

Πνευμονίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει πνευμονίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα ανασταλτικά αντισώματα PD-1/PD-L1, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίτιδας είναι υψηλότερη σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θωρακική ακτινοβολία.

Πνευμονίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό συνέβη στο 4,9% (96/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων (0,1%), Βαθμού 4 (0,3%), Βαθμού 3 (1,6%) και Βαθμού 2 (1,9%) . Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε μόνιμη διακοπή του Tevimbra σε 38 (1,9%) ασθενείς και διακοπή του Tevimbra σε 32 (1,6%) ασθενείς.

Εβδομήντα τέσσερις (77,1%) από τους 96 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Εξήντα πέντε (67,7%) από τους 96 ασθενείς έλαβαν υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών. Η πνευμονίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό υποχώρησε στο 50% των 96 ασθενών. Από τους 32 ασθενείς στους οποίους το Tevimbra διακόπηκε για πνευμονίτιδα, 20 (62,5%) επανάρχισαν το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, 2 (10%) ασθενείς είχαν υποτροπή πνευμονίτιδας.

Κολίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει κολίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Λοίμωξη/επανενεργοποίηση από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ανθεκτική στα κορτικοστεροειδή ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα που έλαβαν θεραπεία με ανασταλτικά αντισώματα PD-1/PD-L1. Σε περιπτώσεις ανθεκτικής στα κορτικοστεροειδή κολίτιδας, εξετάστε το ενδεχόμενο να επαναλάβετε τη λοιμώδη επεξεργασία για να αποκλείσετε εναλλακτικές αιτιολογίες.

Κολίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίστηκε στο 0,8% (16/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 (0,3%) και Βαθμού 2 (0,4%). Η κολίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του Tevimbra σε 4 (0,2%) ασθενείς και διακοπή του Tevimbra σε 5 (0,3%) ασθενείς. Δώδεκα (75%) από τους 16 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Οκτώ (50%) από τους 16 ασθενείς έλαβαν υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών. Δύο (12,5%) από τους 16 ασθενείς έλαβαν ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Η ανοσολογική κολίτιδα υποχώρησε στο 93,8% από τους 16 ασθενείς. Και οι 5 ασθενείς στους οποίους το Tevimbra διακόπηκε για κολίτιδα επανάρχισαν το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή κολίτιδας.

Ηπατίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Ηπατίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίστηκε στο 1,2% (24/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου (0,1%), Βαθμού 4 (0,2%), Βαθμού 3 (0,5%) και Βαθμού 2 (0,4%) ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ηπατίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό οδήγησε σε μόνιμη διακοπή σε 3 (0,2%) ασθενείς και διακοπή του Tevimbra σε 13 (0,7%) ασθενείς. Δεκαοκτώ (75%) από τους 24 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Δεκατρείς (54,2%) από τους 24 ασθενείς έλαβαν υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών. Δύο ασθενείς (8,3%) από τους 24 ασθενείς έλαβαν ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Η ηπατίτιδα με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού υποχώρησε στο 70,8% των 24 ασθενών. Από τους 13 ασθενείς στους οποίους το Tevimbra διακόπηκε για ηπατίτιδα, 7 (53,8%) επανάρχισαν το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποτροπή της ηπατίτιδας.

Ενδοκρινοπάθειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Ενεπάρκεια των επινεφριδίων

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει ανοσολογική ανεπάρκεια επινεφριδίων. Για επινεφριδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 2 ή υψηλότερου, ξεκινήστε συμπτωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ορμονικής υποκατάστασης, όπως ενδείκνυται κλινικά. Διατηρήστε το Tevimbra ανάλογα με τη βαρύτητα.

Ανοσο-μεσολαβούμενη επινεφριδιακή ανεπάρκεια εμφανίστηκε στο 0,4% (8/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 4 (0,1%), Βαθμού 3 (0,1%) και Βαθμού 2 ( 0,3%) ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ανεπάρκεια των επινεφριδίων δεν οδήγησε σε οριστική διακοπή του Tevimbra. Το Tevimbra διακόπηκε σε 7 (0,4%) ασθενείς. Και οι 8 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Τρεις (37,5%) από τους 8 ασθενείς έλαβαν υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών. Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια υποχώρησε στο 25% από τους 8 ασθενείς. Από τους 7 ασθενείς στους οποίους το Tevimbra διακόπηκε για επινεφριδιακή ανεπάρκεια, 5 (71,4%) επανάρχισαν το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή επινεφριδιακής ανεπάρκειας.

Υποφυσίτιδα

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει υποφυσίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό. Η υποφυσίτιδα μπορεί να παρουσιαστεί με οξέα συμπτώματα που σχετίζονται με μαζική επίδραση, όπως πονοκέφαλο, φωτοφοβία ή ελαττώματα οπτικού πεδίου. Η υποφυσίτιδα μπορεί να προκαλέσει υπουπόφυση. Ξεκινήστε την ορμονική υποκατάσταση όπως ενδείκνυται κλινικά. Διακοπή ή οριστική διακοπή του Tevimbra ανάλογα με τη σοβαρότητα.

Υποφυσίτιδα/υποφυσιτισμός εμφανίστηκε στο 0,2% (4/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένης μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης Βαθμού 2 (0,2%). Δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας με Tevimbra, ενώ η θεραπεία αναβλήθηκε σε 1 (0,1%) ασθενή. Τρεις (75%) από τους 4 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Ένας (25%) από τους 4 ασθενείς έλαβε υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών. Η υποφυσίτιδα/υποφυσιτισμός δεν υποχώρησε στους 4 ασθενείς. Για τον 1 ασθενή στον οποίο το Tevimbra διακόπηκε για υποφυσίτιδα/υποφυσιτισμό, δεν υπήρξε επανεμφάνιση της υποφυσίτιδας/υπουποφυσιτισμού.

Διαταραχές του θυρεοειδούς

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του θυρεοειδούς που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η θυρεοειδίτιδα μπορεί να παρουσιαστεί με ή χωρίς ενδοκρινοπάθεια. Ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να ακολουθήσει τον υπερθυρεοειδισμό. Ξεκινήστε την ορμονική υποκατάσταση για τον υποθυρεοειδισμό ή κάντε ιατρική αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού όπως ενδείκνυται κλινικά. Αναστολή ή οριστική διακοπή του Tevimbra ανάλογα με τη σοβαρότητα.

Θυρεοειδίτιδα: Ανοσομεσολαβούμενη θυρεοειδίτιδα εμφανίστηκε στο 1,2% (24/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2 (0,5%). Η θυρεοειδίτιδα δεν οδήγησε σε οριστική διακοπή του Tevimbra. Το Tevimbra διακόπηκε σε 3 (0,2%) ασθενείς. Δύο (8,3%) από τους 24 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η θυρεοειδίτιδα υποχώρησε στο 41,7% των 24 ασθενών. Και οι τρεις ασθενείς στους οποίους το Tevimbra διακόπηκε για θυρεοειδίτιδα επανάρχισαν το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή θυρεοειδίτιδας.

Υπερθυρεοειδισμός: Ανοσομεσολαβούμενος υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 4,8% (95/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 (0,1%) και Βαθμού 2 (0,9%). Ο υπερθυρεοειδισμός οδήγησε σε οριστική διακοπή του Tevimbra σε 1 (0,1%) ασθενείς και διακοπή του Tevimbra σε 4 (0,2%) ασθενείς. Ένας (1,1%) από τους 95 ασθενείς έλαβε συστηματικά κορτικοστεροειδή. Ο υπερθυρεοειδισμός υποχώρησε στο 75,8% των 95 ασθενών. Από τους 4 ασθενείς στους οποίους το Tevimbra διακόπηκε για υπερθυρεοειδισμό, 3 (75%) επανάρχισαν το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή υπερθυρεοειδισμού.

Υποθυρεοειδισμός: Ανοσομεσολαβούμενος υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 12,7% (250/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 4 (0,1%) και Βαθμού 2 ( 6,8%) ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Tevimbra δεν διακόπηκε οριστικά σε κανέναν ασθενή, ενώ η θεραπεία αναβλήθηκε σε 7 (0,4%) ασθενείς. Δύο (0,8%) από τους 250 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή και 158 ασθενείς (63,2%) έλαβαν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Ο υποθυρεοειδισμός υποχώρησε στο 31,6% των 250 ασθενών. Η πλειοψηφία (51,6%) των ασθενών με υποθυρεοειδισμό χρειάστηκε μακροχρόνια αντικατάσταση θυρεοειδικών ορμονών. Από τους 7 ασθενείς στους οποίους το Tevimbra διακόπηκε για υποθυρεοειδισμό, 6 (85,7%) επανάρχισαν το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Από αυτούς, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποτροπή του υποθυρεοειδισμού.

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, ο οποίος μπορεί να παρουσιαστεί με διαβητική κετοξέωση

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 έχει αναφερθεί με αντισώματα αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη. Ξεκινήστε τη θεραπεία με ινσουλίνη όπως ενδείκνυται κλινικά. Διακοπή ή οριστική διακοπή του Tevimbra ανάλογα με τη σοβαρότητα.

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 εμφανίστηκε στο 0,9% (18/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 4 (0,1%), Βαθμού 3 (0,4%) και Βαθμού 2 (0,4%). Το Tevimbra διακόπηκε οριστικά σε 3 (0,2%) ασθενείς και η θεραπεία με Tevimbra αναβλήθηκε σε 3 (0,2%) ασθενείς. Δώδεκα (66,7%) ασθενείς έλαβαν ινσουλινοθεραπεία για σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 υποχώρησε στο 27,8% των 18 ασθενών. Από τους 3 ασθενείς στους οποίους το Tevimbra διακόπηκε για σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, κανένας από τους ασθενείς δεν ξεκίνησε ξανά το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων.

Νεφρίτιδα με ανοσολογική μεσολάβηση με νεφρική δυσλειτουργία

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει νεφρίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Νεφρίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα με νεφρική δυσλειτουργία εμφανίστηκε στο 0,3% (5/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένου Βαθμού 3 (0,1% ) και Βαθμού 2 (0,2%) ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Tevimbra διακόπηκε οριστικά σε 1 (0,1%) ασθενή και η θεραπεία αναβλήθηκε σε 3 (0,2%) ασθενείς. Τρεις (60%) από τους 5 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Και οι 3 (60%) από τους 5 ασθενείς έλαβαν υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών. Η νεφρίτιδα με νεφρική δυσλειτουργία υποχώρησε στο 40,0% από τους 5 ασθενείς. Από τους 3 ασθενείς στους οποίους το Tevimbra διακόπηκε για νεφρίτιδα, 2 (66,7%) επανάρχισαν το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων και ένας (50%) ασθενής είχε υποτροπή της νεφρίτιδας.

Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει ανοσολογικά εξάνθημα ή δερματίτιδα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCARs), συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), ορισμένες με θανατηφόρο κατάληξη. Τοπικά μαλακτικά και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επαρκή για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων μη απολεπιστικών εξανθημάτων. Διακοπή ή οριστική διακοπή του Tevimbra ανάλογα με τη σοβαρότητα.

Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίστηκαν στο 15,3% (301/1972) των ασθενών που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 4 (0,1%), Βαθμού 3 (0,9%) και Βαθμού 2 (3,5%). Οι δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε οριστική διακοπή του Tevimbra σε 2 (0,1%) ασθενείς και διακοπή του Tevimbra σε 18 (0,9%) ασθενείς. Τριάντα (10,0%) από τους 301 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Δεκατρείς (4,3%) από τους 301 ασθενείς έλαβαν υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών. Οι ανοσολογικές δερματικές αντιδράσεις υποχώρησαν σε 190 (63,1%) από τους 301 ασθενείς. Από τους 18 ασθενείς στους οποίους το Tevimbra διακόπηκε για δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, 15 (83,3%) επανάρχισαν το Tevimbra μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. από αυτούς, 1 (6,7%) ασθενής παρουσίασε υποτροπή δερματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα.

Άλλες Ανοσομεσολαβούμενες Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Οι ακόλουθες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίστηκαν σε συχνότητα μικρότερη από 1% η καθεμία σε 1972 ασθενείς που έλαβαν Tevimbra: μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα, αρθρίτιδα, ρευματική πολυμυαλγία και περικαρδίτιδα.

Τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί πρόσθετες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό με άλλους αποκλεισμούς PD-1/PD-L1 αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή θανατηφόρων περιπτώσεων.

Καρδιακά/αγγειακά: Αγγειίτιδα

Νευρικό σύστημα: Μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, μυελίτιδα και απομυελίνωση, σύνδρομο μυασθένειας/μυασθένεια gravis (συμπεριλαμβανομένης της έξαρσης), σύνδρομο Guillain-Barre, πάρεση νεύρων, αυτοάνοση νευροπάθεια.

Οφθαλμική: Μπορεί να εμφανιστεί ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα και άλλες οφθαλμικές φλεγμονώδεις τοξικότητες. Ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να σχετίζονται με αποκόλληση αμφιβληστροειδούς. Μπορεί να εμφανιστούν διάφοροι βαθμοί οπτικής αναπηρίας, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Εάν η ραγοειδίτιδα εμφανιστεί σε συνδυασμό με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, σκεφτείτε ένα σύνδρομο παρόμοιο με Vogt-Koyanagi-Harada, καθώς αυτό μπορεί να απαιτεί θεραπεία με συστηματικά στεροειδή για τη μείωση του κινδύνου μόνιμης απώλειας όρασης.

Γαστρεντερικό: Παγκρεατίτιδα που περιλαμβάνει αυξήσεις στα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης ορού, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα

Μυοσκελετικός και συνδετικός ιστός: Πολυμυοσίτιδα, ραβδομυόλυση και συναφή επακόλουθα συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας

Ενδοκρινική: Υποπαραθυρεοειδισμός

Άλλο (Αιματολογικό/Ανοσοποιητικό): Αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση, σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi), σαρκοείδωση, άνοση θρομβοπενική μεταμόσχευση, άλλη μεταμοσχευτική θρομβοπενική μοσχεύματος) απόρριψη.

Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

Το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν σε 5% (99/1972) ασθενείς που έλαβαν Tevimbra, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων Βαθμού 3 ή υψηλότερου (0,2%). Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.

Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης για ήπια (Βαθμού 1) και διακόψτε την έγχυση για μέτριες (Βαθμού 2) αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Για σοβαρές (Βαθμού 3) ή απειλητικές για τη ζωή (Βαθμού 4) αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, σταματήστε την έγχυση και διακόψτε οριστικά το Tevimbra.

Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT

Μπορεί να προκύψουν θανατηφόρες και άλλες σοβαρές επιπλοκές σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (HSCT) πριν ή μετά τη θεραπεία με PD-1 /PD-L1 ανασταλτικό αντίσωμα. Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση περιλαμβάνουν υπεροξεία νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), οξεία GVHD, χρόνια GVHD, ηπατική φλεβική αποφρακτική νόσο μετά από μειωμένη ένταση προετοιμασίας και εμπύρετο σύνδρομο που απαιτεί στεροειδή (χωρίς προσδιορισμένη μολυσματική αιτία). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν παρά την παρεμβατική θεραπεία μεταξύ του αποκλεισμού PD-1/PD-L1 και της αλλογενούς HSCT.

Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για ενδείξεις επιπλοκών που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση και παρέμβετε άμεσα. Εξετάστε το όφελος έναντι των κινδύνων της θεραπείας με ένα ανασταλτικό αντίσωμα PD-1/PD-L1 πριν ή μετά από μια αλλογενή HSCT.

Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα

Βάσει του μηχανισμού δράσης του, το Tevimbra μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή της οδού PD-1/PD-L1 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο απόρριψης του αναπτυσσόμενου εμβρύου μέσω ανοσοποιητικού με αποτέλεσμα τον θάνατο του εμβρύου. Ενημερώστε τις γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tevimbra και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων οισοφάγου μετά από προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία

Οριστική διακοπή του Tevimbra λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 19% των ασθενών. Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή σε ≥ 1% των ασθενών ήταν αιμορραγία, πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονίτιδας που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα) και πνευμονία.

Διακοπές της δοσολογίας του Tevimbra λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 23% των ασθενών. Ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν διακοπές της δόσης σε ≥ 2% των ασθενών ήταν πνευμονία, πνευμονίτιδα και κόπωση.

Οι πιο συχνές (≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν αυξημένη γλυκόζη, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένη λεμφοκύτταρα, μειωμένο νάτριο, μειωμένη λευκωματίνη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αναιμία, κόπωση, αυξημένο AST, μυοσκελετικός πόνος, μειωμένο βάρος, αυξημένη ALT και βήχας.

Θεραπεία του προηγουμένως μη θεραπευόμενου αδενοκαρκίνου γαστρικού ή γαστροοισοφαγικού συνδέσμου (G/GEJ) που δεν είχε υποβληθεί σε θεραπεία, λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης στο φάρμακο, σημειώθηκε στο 16% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή σε ≥1% των ασθενών ήταν πνευμονίτιδα και θάνατος.

Διακοπή της δόσης του Tevimbra στο σκέλος της χημειοθεραπείας Tevimbra συν λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης του φαρμάκου σημειώθηκε στο 49% των ασθενών. Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που απαιτούσαν τροποποιήσεις της δόσης σε ≥2% των ασθενών ήταν, ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειώθηκε (12%), ο αριθμός των ουδετερόφιλων μειώθηκε (10%), η ουδετεροπενία (6%), ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μειώθηκε (6%), η αύξηση του AST ( 4,8%), αυξημένη ALT (3,8%), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (3%), COVID-19 (3%), θρομβοπενία (2,8%), λευκοπενία (2,6%), πνευμονίτιδα (2,2%) και πνευμονία (2%).

Οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών, για το Tevimbra σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ήταν ναυτία, κόπωση, μειωμένη όρεξη, αναιμία, περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια, έμετος, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο βάρος και πυρεξία.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Tevimbra είναι ένα προγραμματισμένο αντίσωμα που αναστέλλει τον υποδοχέα θανάτου (PD-1) που υποδεικνύεται:

Καρκίνος οισοφάγου

Ως μεμονωμένος παράγοντας, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα οισοφάγου μετά από προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία που δεν περιελάμβανε PD-( L)1 αναστολέας.

Καρκίνος στομάχου

Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και τη φθοριοπυριμιδίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα γαστρικού ή γαστροοισοφαγικού συνδέσμου αρνητικού HER2 των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD -L1 (≥1).

Σχετικά με την BeiGene

Η BeiGene, η οποία σχεδιάζει να αλλάξει το όνομά της σε BeOne Medicines Ltd., είναι μια παγκόσμια ογκολογική εταιρεία που ανακαλύπτει και αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες που είναι πιο προσιτές και προσβάσιμο σε καρκινοπαθείς σε όλο τον κόσμο. Με ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο, επιταχύνουμε την ανάπτυξη της ποικίλης σειράς νέων θεραπευτικών μεθόδων μας μέσω των εσωτερικών μας δυνατοτήτων και συνεργασιών. Δεσμευόμαστε να βελτιώσουμε ριζικά την πρόσβαση στα φάρμακα για πολύ περισσότερους ασθενείς που τα χρειάζονται. Η αυξανόμενη παγκόσμια ομάδα μας με σχεδόν 11.000 συναδέλφους εκτείνεται σε πέντε ηπείρους. Για να μάθετε περισσότερα για το BeiGene, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.beigene.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X (παλαιότερα γνωστό ως Twitter), Facebook και Instagram.

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 και άλλων ομοσπονδιακών νόμων περί κινητών αξιών, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με Η ικανότητα του BeiGene να παρέχει μετασχηματιστικές θεραπείες σε ασθενείς με καρκίνο. Η ικανότητα του Tevimbra να αντιμετωπίζει κρίσιμες ανάγκες στην ογκολογία. τις μελλοντικές δυνατότητες και τις εγκρίσεις για το Tevimbra· και τα σχέδια, τις δεσμεύσεις, τις φιλοδοξίες και τους στόχους της BeiGene υπό τον τίτλο «Σχετικά με το BeiGene». Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον ως αποτέλεσμα διαφόρων σημαντικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της BeiGene να αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των υποψηφίων φαρμάκων της. τα κλινικά αποτελέσματα για τα υποψήφια φάρμακα της, τα οποία ενδέχεται να μην υποστηρίζουν περαιτέρω ανάπτυξη ή έγκριση κυκλοφορίας· ενέργειες των ρυθμιστικών φορέων, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την έναρξη, το χρονοδιάγραμμα και την πρόοδο των κλινικών δοκιμών και την έγκριση κυκλοφορίας· Την ικανότητα της BeiGene να επιτύχει εμπορική επιτυχία για τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά και τα υποψήφια φάρμακα, εάν εγκριθεί· Η ικανότητα της BeiGene να αποκτά και να διατηρεί προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για τα φάρμακα και την τεχνολογία της· Η εξάρτηση της BeiGene από τρίτα μέρη για τη διεξαγωγή της ανάπτυξης, της παρασκευής, της εμπορευματοποίησης και άλλων υπηρεσιών φαρμάκων· Η περιορισμένη εμπειρία της BeiGene στη λήψη ρυθμιστικών εγκρίσεων και στην εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων· Η ικανότητα της BeiGene να αποκτά πρόσθετη χρηματοδότηση για λειτουργίες και να ολοκληρώσει την ανάπτυξη των υποψηφίων φαρμάκων της και να επιτύχει και να διατηρήσει κερδοφορία. και αυτοί οι κίνδυνοι που συζητούνται πληρέστερα στην ενότητα με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» στην πιο πρόσφατη τριμηνιαία έκθεση της BeiGene για το Έντυπο 10-Q, καθώς και συζητήσεις για πιθανούς κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες στις μετέπειτα καταθέσεις της BeiGene στο Χρηματιστήριο των ΗΠΑ Επιτροπή. Όλες οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου είναι από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η BeiGene δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις πληροφορίες εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

__________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Παγκόσμιο Παρατηρητήριο Καρκίνου: Ο καρκίνος σήμερα. Λυών, Γαλλία: Διεθνής Οργανισμός Έρευνας για τον Καρκίνο. Διαθέσιμο από: https://gco.iarc.who.int/today. 2 Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία. Στοιχεία και αριθμοί για τον καρκίνο 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Πρόσβαση στις 28 Οκτωβρίου 2024. 3 Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου. Πρόγραμμα επιτήρησης, επιδημιολογίας και τελικών αποτελεσμάτων. Στοιχεία στατιστικών για τον καρκίνο: καρκίνος του στομάχου. Διαθέσιμο στο https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Πρόσβαση στις 28 Οκτωβρίου 2024. 4 American Cancer Society. Τι είναι ο καρκίνος του στομάχου; <α href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcancer%2Ftypes%2Fstomach-cancer%2Fabout%2Fwhat-is-stoach-cancer .html&esheet=54171021&newssite mid=20241227403101&lan=el-ΗΠΑ&anchor=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcancer%2Ftypes%2Fstomach -cancer%2Fabout%2Fwhat-is-stoach-cancer.html&index=13&md5=f823ca6b2470465352523f25a10696a3" target="_blank" rel="nofollow noopener" shape="rect">https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Πρόσβαση στις 28 Οκτωβρίου 2024.

Πηγή: BeiGene, Ltd.

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-30 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά