Tevimbra aprobado en EE. UU. para el tratamiento de primera línea de cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica en combinación con quimioterapia

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SAN MATEO, California--(BUSINESS WIRE)-- 27 de diciembre de 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa global de oncología que tiene la intención de cambiar su nombre a BeOne Medicines Ltd., anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado Tevimbra (tislelizumab-jsgr), en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) HER2 negativo irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1 ).

“La aprobación de hoy por parte de la FDA de Tevimbra para el tratamiento de cánceres gástricos o de la unión gastroesofágica en pacientes adultos con PD-L1 positivo marca un importante paso adelante en nuestra misión de ofrecer terapias transformadoras a pacientes con cáncer”, afirmó Mark Lanasa, M.D., Ph. .D., director médico de tumores sólidos de BeiGene. “Ésta es la segunda aprobación estadounidense de Tevimbra este año, lo que subraya su potencial para abordar necesidades críticas en oncología. Seguimos profundamente agradecidos con los pacientes, médicos e investigadores cuyo compromiso y coraje han hecho posible este progreso, y esperamos aprovechar este impulso en 2025”.

La indicación adicional para G de primera línea /GEJ cancers se basa en los resultados del RATIONALE-305 (NCT03777657) de BeiGene, un ensayo de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Tevimbra en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer G/GEJ avanzado irresecable o metastásico. El estudio cumplió su criterio de valoración principal y demostró un beneficio de supervivencia general (SG) estadística y clínicamente significativo con una mediana de SG de 15,0 meses para los pacientes tratados con Tevimbra en combinación con la quimioterapia elegida por el investigador en comparación con 12,9 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (n = 997; HR: 0,80 [IC del 95 %: 0,70, 0,92]; P = 0,0011), lo que resultó en una reducción del 20 % en riesgo de muerte.

Los datos de seguridad agrupados en la solicitud incluyeron 1972 pacientes que recibieron Tevimbra en monoterapia en dos estudios aleatorizados, abiertos y controlados con activo (RATIONALE-302, BGB-A317-303) y cinco estudios abiertos de un solo brazo ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), que inscribió a 307 pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago y 1.665 pacientes con tumores avanzados o recurrentes. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más comunes de Tevimbra administrado en combinación con quimioterapia fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatiga, hipopotasemia, hiponatremia, neumonía, disminución del apetito, erupción cutánea, linfopenia, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, diarrea, neumonitis. y hepatitis.

Tevimbra también está aprobado en los EE. UU. como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedades irresecables o Carcinoma de células escamosas de esófago metastásico (ESCC) después de quimioterapia sistémica previa que no incluía un inhibidor de PD-(L)1. Se está revisando una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) adicional en la FDA para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con ESCC metastásico o irresecable localmente avanzado.

La compañía anunció recientemente su intención de cambiar su nombre a BeOne Medicines Ltd., reafirmando su compromiso de desarrollar medicamentos innovadores para eliminar el cáncer asociándose con la comunidad global para atender a la mayor cantidad de pacientes posible.

Acerca del cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (G/GEJ)

El cáncer gástrico (de estómago) es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la quinta causa principal de muerte por cáncer.1 Casi 1 millón de nuevos pacientes fueron diagnosticados con cáncer gástrico en 2022 y se notificaron 660 000 muertes en todo el mundo. En los EE. UU., se estima que hubo aproximadamente 27 000 pacientes diagnosticados con cáncer gástrico y 11 000 muertes a causa de la enfermedad en 2024.2 La tasa de supervivencia a cinco años del cáncer gástrico en los EE. UU. es del 36 %.3 El cáncer de la unión gastroesofágica ocurre donde el esófago se une el estómago, que se encuentra justo debajo del diafragma (la delgada capa de músculo respiratorio debajo de los pulmones).4

Acerca de Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) de diseño exclusivo con alta afinidad y especificidad de unión contra PD-1. Está diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) en los macrófagos, ayudando a las células inmunitarias del cuerpo a detectar y combatir tumores.

Tevimbra es el activo fundamental de la cartera de tumores sólidos de BeiGene y ha demostrado potencial en múltiples tipos de tumores y entornos de enfermedades. El programa global de desarrollo clínico de Tevimbra incluye casi 14.000 pacientes inscritos hasta la fecha en 34 condados y regiones en 66 ensayos, incluidos 20 estudios que permiten el registro. Tevimbra está aprobado en más de 42 países y más de 1,3 millones de pacientes han sido tratados en todo el mundo.

EE.UU. Indicación e información de seguridad importante para Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales

Tevimbra es un anticuerpo monoclonal que pertenece a una clase de fármacos que se unen al receptor de muerte programada 1 (PD-1) o al ligando PD 1 (PD-L1), bloqueando el PD-1/PD-L1. vía, eliminando así la inhibición de la respuesta inmune, rompiendo potencialmente la tolerancia periférica e induciendo reacciones adversas inmunomediadas.

Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o fatales, pueden ocurrir en cualquier sistema de órganos o tejido. . Las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con un anticuerpo bloqueador de PD-1/PD-L1. Si bien las reacciones adversas inmunomediadas generalmente se manifiestan durante el tratamiento con anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, las reacciones adversas inmunomediadas también pueden manifestarse después de la interrupción de los anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Es posible que las reacciones adversas inmunomediadas importantes que se enumeran aquí no incluyan todas las posibles reacciones inmunomediadas graves y mortales.

La identificación temprana y el tratamiento de las reacciones adversas inmunomediadas son esenciales para garantizar el uso seguro de los anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Vigile estrechamente a los pacientes para detectar síntomas y signos que puedan ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evalúe las enzimas hepáticas, la creatinina y la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento. En casos de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, inicie un análisis adecuado para excluir etiologías alternativas, incluida la infección. Instituya tratamiento médico de inmediato, incluida la consulta con un especialista, según corresponda.

Retenga o suspenda permanentemente Tevimbra según la gravedad. En general, si Tevimbra requiere interrupción o discontinuación, administre terapia con corticosteroides sistémicos (1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente) hasta que mejore a Grado 1 o menos. Al mejorar a Grado 1 o menos, inicie la reducción gradual de los corticosteroides y continúe disminuyendo durante al menos 1 mes. Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlan con corticosteroides.

Neumonitis inmunomediada

Tevimbra puede causar neumonitis inmunomediada, que puede ser fatal. En pacientes tratados con otros anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, la incidencia de neumonitis es mayor en pacientes que han recibido radiación torácica previa.

Se produjo neumonitis inmunomediada en el 4,9 % (96/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones adversas mortales (0,1 %), grado 4 (0,3 %), grado 3 (1,6 %) y grado 2 (1,9 %). . La neumonitis provocó la interrupción permanente de Tevimbra en 38 (1,9%) pacientes y la suspensión de Tevimbra en 32 (1,6%) pacientes.

Setenta y cuatro (77,1%) de los 96 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Sesenta y cinco (67,7%) de los 96 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos en dosis altas. La neumonitis inmunomediada se resolvió en el 50% de los 96 pacientes. De los 32 pacientes en los que se suspendió Tevimbra por neumonitis, 20 (62,5%) reiniciaron Tevimbra después de la mejoría de los síntomas; de estos, 2 (10%) pacientes tuvieron recurrencia de neumonitis.

Colitis inmunomediada

Tevimbra puede causar colitis inmunomediada, que puede ser fatal. Se ha informado infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmunomediada refractaria a corticosteroides tratados con anticuerpos bloqueantes PD-1/PD-L1. En casos de colitis resistente a los corticosteroides, considere repetir el estudio infeccioso para excluir etiologías alternativas.

Se produjo colitis inmunomediada en el 0,8% (16/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (0,3%) y Grado 2 (0,4%). La colitis provocó la interrupción permanente de Tevimbra en 4 (0,2%) pacientes y la suspensión de Tevimbra en 5 (0,3%) pacientes. Doce (75%) de los 16 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Ocho (50%) de los 16 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos en dosis altas. Dos (12,5%) de los 16 pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor. La colitis inmunomediada se resolvió en el 93,8% de los 16 pacientes. Los 5 pacientes en los que se suspendió Tevimbra por colitis reiniciaron Tevimbra después de la mejoría de los síntomas; de estos, ninguno de los pacientes tuvo recurrencia de la colitis.

Hepatitis inmunomediada

Tevimbra puede causar hepatitis inmunomediada, que puede ser mortal.

Se produjo hepatitis inmunomediada en el 1,2% (24/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluida la hepatitis mortal (0,1%), Grado 4. (0,2%), reacciones adversas de Grado 3 (0,5%) y Grado 2 (0,4%). La hepatitis inmunomediada provocó la interrupción permanente en 3 (0,2%) pacientes y la suspensión de Tevimbra en 13 (0,7%) pacientes. Dieciocho (75%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Trece (54,2%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos en dosis altas. Dos pacientes (8,3%) de los 24 pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor. La hepatitis inmunomediada se resolvió en el 70,8% de los 24 pacientes. De los 13 pacientes en los que se suspendió Tevimbra por hepatitis, 7 (53,8%) reiniciaron Tevimbra después de la mejoría de los síntomas; de estos, ninguno de los pacientes tuvo recurrencia de la hepatitis.

Endocrinopatías inmunomediadas

Insuficiencia suprarrenal

Tevimbra puede causar insuficiencia suprarrenal inmunomediada. Para insuficiencia suprarrenal de Grado 2 o superior, inicie un tratamiento sintomático, incluido el reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. Suspenda Tevimbra dependiendo de la gravedad.

Se produjo insuficiencia suprarrenal inmunomediada en el 0,4 % (8/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluido el grado 4 (0,1 %), el grado 3 (0,1 %) y el grado 2 ( 0,3%) reacciones adversas. La insuficiencia suprarrenal no provocó la interrupción permanente de Tevimbra. Tevimbra se suspendió en 7 (0,4%) pacientes. Los 8 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Tres (37,5%) de los 8 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos en dosis altas. La insuficiencia suprarrenal se resolvió en el 25% de los 8 pacientes. De los 7 pacientes en los que se suspendió Tevimbra por insuficiencia suprarrenal, 5 (71,4%) reiniciaron Tevimbra después de la mejoría de los síntomas; de estos, ninguno de los pacientes tuvo recurrencia de insuficiencia suprarrenal.

Hipofisitis

Tevimbra puede causar hipofisitis mediada por el sistema inmunológico. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados con efecto de masa, como dolor de cabeza, fotofobia o defectos del campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo. Inicie el reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. Suspender o suspender permanentemente Tevimbra según la gravedad.

Se produjo hipofisitis/hipopituitarismo en el 0,2% (4/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluida una reacción adversa de Grado 2 (0,2%). No fue necesaria la interrupción del tratamiento con Tevimbra, mientras que el tratamiento se suspendió en 1 (0,1%) paciente. Tres (75%) de los 4 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Uno (25%) de los 4 pacientes recibió corticosteroides sistémicos en dosis altas. La hipofisitis/hipopituitarismo no se resolvió en los 4 pacientes. En el único paciente en el que se suspendió Tevimbra por hipofisitis/hipopituitarismo, no hubo recurrencia de hipofisitis/hipopituitarismo.

Trastornos de la tiroides

Tevimbra puede causar trastornos tiroideos mediados por el sistema inmunológico. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía. El hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo. Iniciar el reemplazo hormonal para el hipotiroidismo o instaurar un tratamiento médico para el hipertiroidismo según esté clínicamente indicado. Suspender o suspender permanentemente Tevimbra según la gravedad.

Tiroiditis: se produjo tiroiditis inmunomediada en el 1,2 % (24/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones adversas de grado 2 (0,5 %). La tiroiditis no provocó la interrupción permanente de Tevimbra. Tevimbra se suspendió en 3 (0,2%) pacientes. Dos (8,3%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. La tiroiditis se resolvió en el 41,7% de los 24 pacientes. Los tres pacientes en los que se suspendió Tevimbra por tiroiditis reiniciaron Tevimbra después de la mejoría de los síntomas; de estos, ninguno de los pacientes tuvo recurrencia de tiroiditis.

Hipertiroidismo: se produjo hipertiroidismo inmunomediado en el 4,8% (95/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (0,1%) y Grado 2 (0,9%). El hipertiroidismo provocó la interrupción permanente de Tevimbra en 1 (0,1%) paciente y la suspensión de Tevimbra en 4 (0,2%) pacientes. Uno (1,1%) de los 95 pacientes recibió corticosteroides sistémicos. El hipertiroidismo se resolvió en el 75,8% de los 95 pacientes. De los 4 pacientes en quienes se suspendió Tevimbra por hipertiroidismo, 3 (75%) reiniciaron Tevimbra después de la mejoría de los síntomas; de estos, ninguno de los pacientes tuvo recurrencia del hipertiroidismo.

Hipotiroidismo: el hipotiroidismo inmunomediado ocurrió en el 12,7% (250/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluido el Grado 4 (0,1%) y el Grado 2 ( 6,8%) reacciones adversas. Tevimbra no se suspendió permanentemente en ningún paciente, mientras que el tratamiento se suspendió en 7 (0,4%) pacientes. Dos (0,8%) de los 250 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos y 158 pacientes (63,2%) recibieron terapia de reemplazo hormonal. El hipotiroidismo se resolvió en el 31,6% de los 250 pacientes. La mayoría (51,6%) de los pacientes con hipotiroidismo requirieron reemplazo de hormona tiroidea a largo plazo. De los 7 pacientes en los que se suspendió Tevimbra por hipotiroidismo, 6 (85,7%) reiniciaron Tevimbra después de la mejoría de los síntomas; de estos, ninguno de los pacientes tuvo recurrencia del hipotiroidismo.

Diabetes mellitus tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética

Se ha informado diabetes mellitus tipo 1 con anticuerpos bloqueantes PD-1/PD-L1. Vigile a los pacientes para detectar hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes. Iniciar tratamiento con insulina según esté clínicamente indicado. Suspender o suspender permanentemente Tevimbra según la gravedad.

Se produjo diabetes mellitus tipo 1 en el 0,9% (18/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones adversas de Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,4%) y Grado 2 (0,4%). Tevimbra se suspendió permanentemente en 3 (0,2%) pacientes y el tratamiento con Tevimbra se suspendió en 3 (0,2%) pacientes. Doce (66,7%) pacientes recibieron terapia con insulina para diabetes mellitus tipo 1. La diabetes mellitus tipo 1 se resolvió en el 27,8% de los 18 pacientes. De los 3 pacientes en los que se suspendió Tevimbra por diabetes mellitus tipo 1, ninguno reinició Tevimbra después de la mejoría de los síntomas.

Nefritis inmunomediada con disfunción renal

Tevimbra puede causar nefritis inmunomediada, que puede ser fatal.

Se produjo nefritis inmunomediada con disfunción renal en el 0,3% (5/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluido el Grado 3 (0,1% ) y reacciones adversas de Grado 2 (0,2%). Tevimbra se suspendió permanentemente en 1 (0,1%) paciente y el tratamiento se suspendió en 3 (0,2%) pacientes. Tres (60%) de los 5 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Los 3 (60%) de los 5 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos en dosis altas. La nefritis con disfunción renal se resolvió en el 40,0% de los 5 pacientes. De los 3 pacientes en los que se suspendió Tevimbra por nefritis, 2 (66,7 %) reiniciaron Tevimbra después de la mejoría de los síntomas y un paciente (50 %) tuvo recurrencia de la nefritis.

Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas

Tevimbra puede causar erupción cutánea o dermatitis inmunomediada. Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluida dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), algunos con desenlace fatal. Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar erupciones no exfoliativas de leves a moderadas. Suspender o suspender permanentemente Tevimbra según la gravedad.

Se produjeron reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas en el 15,3% (301/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones adversas de Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,9%) y Grado 2 (3,5%). Las reacciones adversas dermatológicas llevaron a la interrupción permanente de Tevimbra en 2 (0,1%) pacientes y a la suspensión de Tevimbra en 18 (0,9%) pacientes. Treinta (10,0%) de los 301 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Trece (4,3%) de los 301 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos en dosis altas. Las reacciones cutáneas inmunomediadas se resolvieron en 190 (63,1%) de los 301 pacientes. De los 18 pacientes en quienes se suspendió Tevimbra por reacciones adversas dermatológicas, 15 (83,3%) reiniciaron Tevimbra después de la mejoría de los síntomas; de estos, 1 (6,7%) paciente tuvo recurrencia de reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas.

Otras reacciones adversas inmunomediadas

Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas ocurrieron con una incidencia de menos del 1 % cada una en 1972 pacientes que recibieron Tevimbra: miositis, miocarditis, artritis, polimialgia reumática y pericarditis.

Las siguientes Se han notificado reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas adicionales con otros anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, incluidos casos graves o mortales.

Cardiaco/vascular: vasculitis

Sistema nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune.

Ocular: pueden producirse uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares. Algunos casos pueden estar asociados con desprendimiento de retina. Pueden ocurrir varios grados de discapacidad visual, incluida la ceguera. Si la uveítis ocurre en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considere un síndrome similar a Vogt-Koyanagi-Harada, ya que puede requerir tratamiento con esteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida permanente de la visión.

Gastrointestinal: Pancreatitis que incluye aumento de los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis

Tejido musculoesquelético y conectivo: polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas, incluida insuficiencia renal

Endocrino: hipoparatiroidismo

Otros (hematológicos/inmunitarios): anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmunitaria, rechazo de trasplante de órgano sólido, otros trasplantes (incluido el injerto de córnea) rechazo.

Relacionado con la infusión Reacciones

Tevimbra puede provocar reacciones relacionadas con la infusión graves o potencialmente mortales. Se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 5% (99/1972) de los pacientes que recibieron Tevimbra, incluidas reacciones de Grado 3 o superior (0,2%). Vigile a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión.

Reduzca la velocidad de la infusión en caso de reacciones leves (Grado 1) e interrumpa la infusión en caso de reacciones moderadas (Grado 2). En el caso de reacciones relacionadas con la infusión graves (Grado 3) o potencialmente mortales (Grado 4), detenga la infusión y suspenda permanentemente Tevimbra.

Complicaciones del TCMH alogénico

Pueden ocurrir complicaciones fatales y otras complicaciones graves en pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes o después de ser tratados con un PD-1 /Anticuerpo bloqueante PD-L1. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen enfermedad de injerto contra huésped (EICH) hiperaguda, EICH aguda, EICH crónica, enfermedad venooclusiva hepática después de un acondicionamiento de intensidad reducida y síndrome febril que requiere esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir a pesar de la terapia intermedia entre el bloqueo de PD-1/PD-L1 y el TCMH alogénico.

Siga de cerca a los pacientes para detectar evidencia de complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenga con prontitud. Considere el beneficio versus los riesgos del tratamiento con un anticuerpo bloqueador de PD-1/PD-L1 antes o después de un TCMH alogénico.

Toxicidad embriofetal

Según su mecanismo de acción, Tevimbra puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede conducir a un mayor riesgo de rechazo inmunomediado del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal. Informe a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Tevimbra y durante 4 meses después de la última dosis.

REACCIONES ADVERSAS

Carcinoma de células escamosas de esófago después de quimioterapia sistémica previa

La interrupción permanente de Tevimbra debido a una reacción adversa se produjo en el 19% de los pacientes. Las reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente en ≥ 1% de los pacientes fueron hemorragia, neumonitis (incluidas neumonitis y neumonitis inmunomediada) y neumonía.

Las interrupciones de la dosis de Tevimbra debido a una reacción adversa ocurrieron en el 23% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron interrupciones de la dosis en ≥ 2 % de los pacientes fueron neumonía, neumonitis y fatiga.

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20 %), incluidas anomalías de laboratorio, fueron aumento de la glucosa, disminución de la hemoglobina, disminución linfocitos, disminución de sodio, disminución de albúmina, aumento de fosfatasa alcalina, anemia, fatiga, aumento de AST, dolor musculoesquelético, disminución de peso, aumento de ALT y tos.

Tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) irresecable o metastásico no tratado previamente

La interrupción permanente de Tevimbra en el grupo de Tevimbra más quimioterapia debido a una reacción adversa al medicamento se produjo en el 16 % de los pacientes. Las reacciones adversas al medicamento que resultaron en la interrupción permanente en ≥1% de los pacientes fueron neumonitis y muerte.

La interrupción de la dosis de Tevimbra en el grupo de Tevimbra más quimioterapia debido a una reacción adversa al medicamento se produjo en el 49% de los pacientes. Las reacciones adversas al medicamento que requirieron modificaciones de dosis en ≥2% de los pacientes fueron: disminución del recuento de plaquetas (12%), disminución del recuento de neutrófilos (10%), neutropenia (6%), disminución del recuento de glóbulos blancos (6%), aumento de AST ( 4,8%), aumento de ALT (3,8%), aumento de bilirrubina en sangre (3%), COVID-19 (3%), trombocitopenia (2,8%), leucopenia (2,6%), neumonitis (2,2%) y neumonía (2% ) .

Las reacciones adversas más comunes (≥20%), incluidas anomalías de laboratorio, para Tevimbra en combinación con quimioterapia fueron náuseas, fatiga, disminución del apetito, anemia, neuropatía sensorial periférica, vómitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución recuento de neutrófilos, aumento de la aspartato aminotransferasa, diarrea, dolor abdominal, aumento de la alanina aminotransferasa, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de peso y pirexia.

INDICACIONES

Tevimbra es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1) indicado:

Cáncer de esófago

Como agente único, para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable o metastásico después de quimioterapia sistémica previa que no incluyó un PD-( L)1 inhibidor.

Cáncer gástrico

En combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD -L1 (≥1).

Acerca de BeiGene

BeiGene, que planea cambiar su nombre a BeOne Medicines Ltd., es una empresa oncológica global que está descubriendo y desarrollando tratamientos innovadores que son más asequibles y accesible para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una amplia cartera, estamos acelerando el desarrollo de nuestra diversa cartera de terapias novedosas a través de nuestras capacidades y colaboraciones internas. Estamos comprometidos a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro creciente equipo global de casi 11.000 colegas se extiende por los cinco continentes. Para obtener más información sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en LinkedIn, X (anteriormente conocido como Twitter), Facebook e Instagram.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores, incluidas declaraciones sobre la capacidad de BeiGene para ofrecer terapias transformadoras a pacientes con cáncer; la capacidad de Tevimbra para abordar necesidades críticas en oncología; el potencial futuro y las aprobaciones de Tevimbra; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo el título "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluida la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que pueden no respaldar un mayor desarrollo o aprobación de comercialización; acciones de agencias reguladoras, que pueden afectar el inicio, el momento y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a fármacos, si se aprueban; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios de medicamentos; la experiencia limitada de BeiGene en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeiGene para obtener financiamiento adicional para operaciones y completar el desarrollo de sus medicamentos candidatos y lograr y mantener la rentabilidad; y esos riesgos se analizan más detalladamente en la sección titulada "Factores de riesgo" en el informe trimestral más reciente de BeiGene en el Formulario 10-Q, así como discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de BeiGene ante la Bolsa de Valores de EE. UU. Comisión. Toda la información contenida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de este comunicado de prensa y BeiGene no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.

_________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Observatorio Mundial del Cáncer: Cáncer hoy. Lyon, Francia: Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/today. 2 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Datos y cifras sobre el cáncer en 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Consultado el 28 de octubre de 2024. 3 Instituto Nacional del Cáncer. Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales. Datos estadísticos sobre el cáncer: cáncer de estómago. Disponible en https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Consultado el 28 de octubre de 2024. 4 Sociedad Estadounidense del Cáncer. ¿Qué es el cáncer de estómago? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Consultado el 28 de octubre de 2024.

Fuente: BeiGene, Ltd.

Al corriente : 2024-12-30 12:00

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