Tevimbra approuvé aux États-Unis pour le traitement de première intention des cancers de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne en association avec la chimiothérapie

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SAN MATEO, Californie--(BUSINESS WIRE)-- 27 décembre 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie qui a l'intention de changer de nom à BeOne Medicines Ltd., a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Tevimbra (tislelizumab-jsgr), en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine, pour le traitement de première intention de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (G/GEJ) non résécable ou métastatique HER2 négatif chez les adultes dont les tumeurs expriment PD-L1 (≥1 ).

« L'approbation aujourd'hui par la FDA de Tevimbra pour le traitement des cancers de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne chez les patients adultes positifs pour PD-L1 marque une étape importante dans notre mission consistant à fournir des thérapies transformatrices aux patients atteints de cancer », a déclaré Mark Lanasa, M.D., Ph. .D., médecin-chef, tumeurs solides chez BeiGene. « Il s'agit de la deuxième approbation américaine pour Tevimbra cette année, soulignant son potentiel à répondre à des besoins critiques en oncologie. Nous restons profondément reconnaissants envers les patients, les cliniciens et les chercheurs dont l’engagement et le courage ont rendu ces progrès possibles – et nous sommes impatients de poursuivre sur cette lancée en 2025. »

L’indication supplémentaire pour le G de première intention /GEJ cancers est basé sur les résultats de l'essai RATIONALE-305 (NCT03777657) de BeiGene, un essai mondial de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tevimbra. en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention pour les patients adultes atteints d'un cancer G/GEJ avancé non résécable ou métastatique. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal et a démontré un bénéfice en termes de survie globale (SG) statistiquement et cliniquement significatif, avec une SG médiane de 15,0 mois pour les patients traités par Tevimbra en association avec la chimiothérapie choisie par l'investigateur, contre 12,9 mois pour les patients traités par placebo plus chimiothérapie (n = 997 ; HR : 0,80 [IC à 95 % : 0,70, 0,92] ; P = 0,0011), résultant dans une réduction de 20 % du risque de décès.

Les données de sécurité regroupées dans la demande incluaient 1 972 patients ayant reçu Tevimbra en monothérapie dans deux études randomisées ouvertes contrôlées par actif (RATIONALE-302, BGB-A317-303) et cinq études ouvertes à un seul groupe ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), qui a recruté 307 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage et 1 665 patients atteints de tumeurs avancées ou récurrentes. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents avec Tevimbra administré en association avec une chimiothérapie étaient la neutropénie, la thrombopénie, l'anémie, la fatigue, l'hypokaliémie, l'hyponatrémie, la pneumonie, la diminution de l'appétit, les éruptions cutanées, la lymphopénie, l'augmentation du taux d'alanine aminotransférase, l'augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, la diarrhée, la pneumopathie, et l'hépatite.

Tevimbra est également approuvé aux États-Unis en monothérapie. pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable ou métastatique après une chimiothérapie systémique antérieure qui n'incluait pas d'inhibiteur de PD-(L)1. Une demande de licence de produits biologiques (BLA) supplémentaire est en cours d'examen à la FDA pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'ESCC non résécables ou métastatiques localement avancées.

La société a récemment annoncé son intention de changer son nom pour BeOne Medicines Ltd., réaffirmant ainsi son engagement à développer des médicaments innovants pour éliminer le cancer en s'associant avec la communauté mondiale pour servir autant de patients que possible.

À propos du cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (G/GEJ)

Le cancer de l'estomac (estomac) est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde et la cinquième cause de décès par cancer.1 Près d'un million de nouveaux patients ont reçu un diagnostic de cancer gastrique en 2022, et 660 000 décès ont été signalés dans le monde. Aux États-Unis, on estime qu'environ 27 000 patients ont été diagnostiqués avec un cancer gastrique et 11 000 décès dus à cette maladie en 2024.2 Le taux de survie à cinq ans pour le cancer gastrique aux États-Unis est de 36 %.3 Le cancer de la jonction gastro-œsophagienne survient à l'endroit où l'œsophage se joint. l'estomac, qui se trouve juste sous le diaphragme (la fine couche de muscle respiratoire située sous les poumons).4

À propos de Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra est un anticorps monoclonal anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) d'immunoglobuline humanisée G4 (IgG4) de conception unique, doté d'une affinité et d'une spécificité de liaison élevées contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, aidant ainsi les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

Tevimbra est l'atout fondamental du portefeuille de tumeurs solides de BeiGene et a montré son potentiel dans plusieurs domaines. types de tumeurs et contextes pathologiques. Le programme mondial de développement clinique de Tevimbra comprend près de 14 000 patients inscrits à ce jour dans 34 comtés et régions dans le cadre de 66 essais, dont 20 études permettant l'enregistrement. Tevimbra est approuvé dans plus de 42 pays et plus de 1,3 million de patients ont été traités dans le monde.

États-Unis Indication et informations de sécurité importantes pour Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Réactions indésirables à médiation immunitaire graves et mortelles

Tevimbra est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments qui se lient soit au récepteur de mort programmée-1 (PD-1), soit au ligand PD-1 (PD-L1), bloquant le PD-1/PD-L1. voie, supprimant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire, brisant potentiellement la tolérance périphérique et induisant des effets indésirables à médiation immunitaire.

Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans n'importe quel système organique ou tissu. . Des effets indésirables d’origine immunitaire peuvent survenir à tout moment après le début du traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Bien que les effets indésirables d'origine immunitaire se manifestent généralement pendant le traitement par les anticorps bloquants PD-1/PD-L1, des effets indésirables d'origine immunitaire peuvent également se manifester après l'arrêt des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Les effets indésirables importants à médiation immunitaire répertoriés ici peuvent ne pas inclure toutes les réactions à médiation immunitaire graves et mortelles possibles.

L'identification et la gestion précoces des effets indésirables d'origine immunitaire sont essentielles pour garantir une utilisation sûre des anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Surveiller de près les patients pour déceler les symptômes et les signes qui peuvent être des manifestations cliniques d'effets indésirables sous-jacents d'origine immunitaire. Évaluez les enzymes hépatiques, la créatinine et la fonction thyroïdienne au départ et périodiquement pendant le traitement. En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunitaire, initier un bilan approprié pour exclure d'autres étiologies, y compris une infection. Instaurer rapidement une prise en charge médicale, y compris une consultation spécialisée, le cas échéant.

Retenir ou interrompre définitivement Tevimbra en fonction de la gravité. En général, si Tevimbra nécessite une interruption ou un arrêt, administrer une corticothérapie systémique (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) jusqu'à amélioration jusqu'au grade 1 ou moins. En cas d'amélioration jusqu'au grade 1 ou moins, commencez à diminuer les corticostéroïdes et continuez à diminuer pendant au moins 1 mois. Envisager l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunitaire ne sont pas contrôlés par les corticostéroïdes.

Pneumonite à médiation immunitaire

Tevimbra peut provoquer une pneumopathie à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Chez les patients traités avec d'autres anticorps bloquant PD-1/PD-L1, l'incidence de pneumopathie est plus élevée chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie thoracique.

Une pneumopathie à médiation immunitaire est survenue chez 4,9 % (96/1 972) des patients recevant Tevimbra, y compris des effets indésirables mortels (0,1 %), de grade 4 (0,3 %), de grade 3 (1,6 %) et de grade 2 (1,9 %). . La pneumopathie a conduit à l'arrêt définitif de Tevimbra chez 38 (1,9 %) patients et à l'arrêt du traitement par Tevimbra chez 32 (1,6 %) patients.

Soixante-quatorze (77,1 %) des 96 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Soixante-cinq (67,7 %) des 96 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La pneumopathie à médiation immunitaire s'est résolue chez 50 % des 96 patients. Sur les 32 patients chez lesquels Tevimbra a été suspendu en raison d'une pneumopathie, 20 (62,5 %) ont réinitié Tvimbra après amélioration des symptômes ; parmi eux, 2 (10 %) patients ont présenté une récidive de pneumopathie.

Colite à médiation immunitaire

Tevimbra peut provoquer une colite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Une infection/réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été rapportée chez des patients atteints de colite à médiation immunitaire réfractaire aux corticostéroïdes traités avec des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. En cas de colite réfractaire aux corticostéroïdes, envisagez de répéter le bilan infectieux pour exclure d'autres étiologies.

Une colite à médiation immunitaire est survenue chez 0,8 % (16/1 972) des patients recevant Tevimbra, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,3 %) et de grade 2 (0,4 %). La colite a conduit à l'arrêt définitif de Tevimbra chez 4 (0,2 %) patients et à l'arrêt du traitement par Tevimbra chez 5 (0,3 %) patients. Douze (75 %) des 16 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Huit (50 %) des 16 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux (12,5 %) des 16 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. La colite à médiation immunitaire s'est résolue chez 93,8 % des 16 patients. Les 5 patients chez qui Tevimbra avait été suspendu en raison d'une colite ont réinitié Tvimbra après amélioration des symptômes ; parmi eux, aucun des patients n'a eu de récidive de colite.

Hépatite à médiation immunitaire

Tevimbra peut provoquer une hépatite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 1,2 % (24/1972) des patients recevant Tevimbra, y compris mortelle (0,1 %), grade 4. (0,2 %), effets indésirables de grade 3 (0,5 %) et de grade 2 (0,4 %). L'hépatite à médiation immunitaire a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 3 (0,2 %) patients et à l'arrêt du traitement par Tevimbra chez 13 (0,7 %) patients. Dix-huit (75 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Treize (54,2 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à haute dose. Deux patients (8,3 %) sur les 24 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. L'hépatite à médiation immunitaire s'est résolue chez 70,8 % des 24 patients. Sur les 13 patients chez lesquels Tevimbra a été suspendu en raison d'une hépatite, 7 (53,8 %) ont réinitié Tvimbra après amélioration des symptômes ; parmi eux, aucun des patients n'a eu de récidive d'hépatite.

Endocrinopathies à médiation immunitaire

Insuffisance surrénale

Tevimbra peut provoquer une insuffisance surrénalienne à médiation immunitaire. En cas d'insuffisance surrénalienne de grade 2 ou supérieur, instaurer un traitement symptomatique, y compris un traitement hormonal substitutif, selon les indications cliniques. Suspendre Tevimbra en fonction de la gravité.

Une insuffisance surrénalienne à médiation immunitaire est survenue chez 0,4 % (8/1972) des patients recevant Tevimbra, y compris le grade 4 (0,1%), le grade 3 (0,1%) et le grade 2 ( 0,3%) effets indésirables. L'insuffisance surrénalienne n'a pas conduit à l'arrêt définitif de Tevimbra. Tevimbra a été suspendu chez 7 (0,4 %) patients. Les 8 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Trois (37,5 %) des 8 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'insuffisance surrénalienne s'est résolue chez 25 % des 8 patients. Sur les 7 patients chez lesquels Tevimbra a été suspendu pour insuffisance surrénalienne, 5 (71,4 %) ont réinitié Tvimbra après amélioration des symptômes ; parmi eux, aucun des patients n'a présenté de récidive d'insuffisance surrénalienne.

Hypophysite

Tevimbra peut provoquer une hypophysite à médiation immunitaire. L'hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à un effet de masse tels que des maux de tête, une photophobie ou des anomalies du champ visuel. L'hypophysite peut provoquer un hypopituitarisme. Initier un remplacement hormonal selon les indications cliniques. Suspendre ou interrompre définitivement Tevimbra en fonction de la gravité.

Une hypophysite/hypopituitarisme est survenue chez 0,2 % (4/1972) des patients recevant Tevimbra, y compris un effet indésirable de grade 2 (0,2 %). Aucun arrêt du traitement par Tevimbra n'a été nécessaire, alors que le traitement a été suspendu chez 1 patient (0,1 %). Trois (75 %) des 4 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Un (25 %) des 4 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L’hypophysite/hypopituitarisme n’a pas disparu chez les 4 patients. Chez le patient pour lequel Tevimbra a été suspendu en raison d'une hypophysite/hypopituitarisme, il n'y a eu aucune récidive d'hypophysite/hypopituitarisme.

Troubles thyroïdiens

Tevimbra peut provoquer des troubles thyroïdiens à médiation immunitaire. La thyroïdite peut se présenter avec ou sans endocrinopathie. L'hypothyroïdie peut suivre l'hyperthyroïdie. Initier un traitement hormonal substitutif en cas d’hypothyroïdie ou instaurer une prise en charge médicale de l’hyperthyroïdie selon les indications cliniques. Suspendre ou arrêter définitivement Tevimbra en fonction de la gravité.

Thyroïdite : une thyroïdite à médiation immunitaire est survenue chez 1,2 % (24/1972) des patients recevant Tevimbra, y compris des effets indésirables de grade 2 (0,5 %). La thyroïdite n'a pas conduit à l'arrêt définitif de Tevimbra. Tevimbra a été suspendu chez 3 patients (0,2 %). Deux (8,3 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. La thyroïdite s'est résolue chez 41,7 % des 24 patients. Les trois patients chez qui Tevimbra avait été suspendu en raison d'une thyroïdite ont réinstauré Tvimbra après amélioration des symptômes ; parmi eux, aucun des patients n'a eu de récidive de thyroïdite.

Hyperthyroïdie : une hyperthyroïdie à médiation immunitaire est survenue chez 4,8 % (95/1 972) des patients recevant Tevimbra, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,9 %). L'hyperthyroïdie a conduit à l'arrêt définitif de Tevimbra chez 1 patient (0,1 %) et à l'arrêt du traitement par Tevimbra chez 4 (0,2 %) patients. Un (1,1 %) des 95 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques. L'hyperthyroïdie s'est résolue chez 75,8 % des 95 patients. Sur les 4 patients chez lesquels Tevimbra a été suspendu pour hyperthyroïdie, 3 (75 %) ont réinitié Tvimbra après amélioration des symptômes ; parmi eux, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hyperthyroïdie.

Hypothyroïdie : une hypothyroïdie à médiation immunitaire est survenue chez 12,7 % (250/1972) des patients recevant Tevimbra, y compris les patients de grade 4 (0,1 %) et de grade 2 ( 6,8%) effets indésirables. Tevimbra n'a été arrêté définitivement chez aucun patient, tandis que le traitement a été suspendu chez 7 (0,4 %) patients. Deux (0,8 %) des 250 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques et 158 ​​patients (63,2 %) ont reçu un traitement hormonal substitutif. L'hypothyroïdie s'est résolue chez 31,6 % des 250 patients. La majorité (51,6 %) des patients souffrant d’hypothyroïdie ont nécessité un remplacement hormonal thyroïdien à long terme. Sur les 7 patients chez lesquels Tevimbra a été suspendu pour hypothyroïdie, 6 (85,7 %) ont réinitié Tvimbra après amélioration des symptômes ; parmi eux, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hypothyroïdie.

Le diabète sucré de type 1, qui peut se manifester par une acidocétose diabétique

Un diabète sucré de type 1 a été rapporté avec des anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Surveillez les patients pour détecter une hyperglycémie ou d’autres signes et symptômes du diabète. Initier un traitement à l’insuline selon les indications cliniques. Suspendre ou interrompre définitivement Tevimbra en fonction de la gravité.

Un diabète sucré de type 1 est survenu chez 0,9 % (18/1 972) des patients recevant Tevimbra, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,4 %) et de grade 2 (0,4 %). Tevimbra a été définitivement arrêté chez 3 (0,2 %) patients et le traitement par Tevimbra a été suspendu chez 3 (0,2 %) patients. Douze (66,7 %) patients ont reçu une insulinothérapie pour un diabète sucré de type 1. Le diabète sucré de type 1 s'est résolu chez 27,8 % des 18 patients. Sur les 3 patients chez qui Tevimbra a été suspendu en raison d'un diabète sucré de type 1, aucun d'entre eux n'a repris Tvimbra après amélioration des symptômes.

Néphrite à médiation immunitaire avec dysfonctionnement rénal

Tevimbra peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une néphrite à médiation immunitaire avec dysfonctionnement rénal est survenue chez 0,3 % (5/1972) des patients recevant Tevimbra, y compris un grade 3 (0,1 % ) et effets indésirables de grade 2 (0,2 %). Tevimbra a été arrêté définitivement chez 1 patient (0,1 %) et le traitement a été suspendu chez 3 patients (0,2 %). Trois (60 %) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Les 3 (60 %) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La néphrite avec dysfonctionnement rénal s'est résolue chez 40,0 % des 5 patients. Sur les 3 patients chez qui Tevimbra a été suspendu pour néphrite, 2 (66,7 %) ont réinitié Tvimbra après amélioration des symptômes et un patient (50 %) a présenté une récidive de néphrite.

Effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire

Tevimbra peut provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à médiation immunitaire. Des cas d'effets indésirables cutanés graves (SCAR), notamment de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportés, certains avec une issue fatale. Les émollients topiques et/ou les corticostéroïdes topiques peuvent suffire pour traiter les éruptions cutanées non exfoliatives légères à modérées. Suspendre ou interrompre définitivement Tevimbra en fonction de la gravité.

Des effets indésirables dermatologiques d'origine immunologique sont survenus chez 15,3 % (301/1 972) des patients recevant Tevimbra, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1%), de grade 3 (0,9%) et de grade 2 (3,5%). Les effets indésirables dermatologiques ont conduit à l'arrêt définitif de Tevimbra chez 2 (0,1 %) patients et à l'arrêt du traitement par Tevimbra chez 18 (0,9 %) patients. Trente (10,0 %) des 301 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Treize (4,3 %) des 301 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à haute dose. Les réactions cutanées d'origine immunitaire se sont résolues chez 190 (63,1 %) des 301 patients. Sur les 18 patients chez lesquels Tevimbra a été suspendu en raison d'effets indésirables dermatologiques, 15 (83,3 %) ont réinitié Tvimbra après amélioration des symptômes ; parmi eux, 1 patient (6,7 %) a présenté une récidive d'effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire.

Autres effets indésirables à médiation immunitaire

Les effets indésirables d'origine immunologique cliniquement significatifs suivants sont survenus à une incidence inférieure à 1 % chacun chez les 1 972 patients ayant reçu Tevimbra : myosite, myocardite, arthrite, polymyalgie rhumatismale et péricardite.

Ce qui suit d'autres effets indésirables d'origine immunitaire cliniquement significatifs ont été rapportés avec d'autres anticorps bloquant PD-1/PD-L1, y compris des cas graves ou mortels.

Cardiaque/vasculaire : vascularite

Système nerveux : méningite, encéphalite, myélite et démyélinisation, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris exacerbation), syndrome de Guillain-Barré, parésie nerveuse, neuropathie auto-immune.

Oculaire : une uvéite, une iritis et d'autres toxicités inflammatoires oculaires peuvent survenir. Certains cas peuvent être associés à un décollement de rétine. Différents degrés de déficience visuelle, y compris la cécité, peuvent survenir. Si l'uvéite survient en association avec d'autres effets indésirables d'origine immunitaire, envisagez un syndrome de type Vogt-Koyanagi-Harada, car cela peut nécessiter un traitement avec des stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte de vision permanente.

Gastro-intestinal : Pancréatite incluant augmentation des taux sériques d'amylase et de lipase, gastrite, duodénite

Tissus musculo-squelettiques et conjonctifs : polymyosite, rhabdomyolyse et séquelles associées, notamment insuffisance rénale

Endocrinien : hypoparathyroïdie

Autre (hématologique/immunitaire) : anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphohistiocytose hémophagocytaire, syndrome de réponse inflammatoire systémique, lymphadénite nécrosante histiocytaire (lymphadénite de Kikuchi), sarcoïdose, purpura thrombocytopénique immunitaire, rejet de greffe d'organe solide, autre greffe (y compris greffe de cornée) rejet.

Lié à la perfusion Réactions

Tevimbra peut provoquer des réactions liées à la perfusion graves, voire potentiellement mortelles. Des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 5 % (99/1972) des patients recevant Tevimbra, y compris des réactions de grade 3 ou plus (0,2 %). Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion.

Ralentissez le débit de perfusion en cas de réactions légères (grade 1) et interrompez la perfusion en cas de réactions modérées (grade 2). En cas de réactions graves (grade 3) ou potentiellement mortelles (grade 4) liées à la perfusion, arrêtez la perfusion et arrêtez définitivement Tevimbra.

Complications de la HSCT allogénique

Des complications mortelles et graves peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) avant ou après avoir été traités avec un PD-1. /PD-L1 bloquant l’anticorps. Les complications liées à la transplantation comprennent la maladie hyperaiguë du greffon contre l'hôte (GVHD), la GVHD aiguë, la GVHD chronique, la maladie veino-occlusive hépatique après un conditionnement d'intensité réduite et le syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes (sans cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent survenir malgré un traitement intermédiaire entre le blocage de PD-1/PD-L1 et la HSCT allogénique.

Suivez de près les patients pour détecter tout signe de complications liées à la transplantation et intervenez rapidement. Considérez les avantages par rapport aux risques d'un traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1 avant ou après une HSCT allogénique.

Toxicité Embryo-Fœtale

En raison de son mécanisme d'action, Tevimbra peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Des études animales ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut entraîner un risque accru de rejet du fœtus à médiation immunitaire, entraînant la mort fœtale. Informez les femmes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Tevimbra et pendant 4 mois après la dernière dose.

EFFETS INDÉSIRABLES

Carcinome épidermoïde de l'œsophage après une chimiothérapie systémique antérieure

Un arrêt définitif de Tevimbra en raison d'un effet indésirable est survenu chez 19 % des patients. Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement chez ≥ 1 % des patients étaient une hémorragie, une pneumopathie (y compris une pneumopathie et une pneumopathie à médiation immunitaire) et une pneumonie.

Des interruptions de traitement de Tevimbra en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 23 % des patients. Les effets indésirables ayant nécessité une interruption du traitement chez ≥ 2 % des patients étaient la pneumonie, la pneumopathie et la fatigue.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies biologiques, étaient une augmentation de la glycémie, une diminution de l'hémoglobine, une diminution lymphocytes, diminution du sodium, diminution de l'albumine, augmentation de la phosphatase alcaline, anémie, fatigue, augmentation de l'AST, douleurs musculo-squelettiques, perte de poids, augmentation de l'ALT et toux.

Traitement de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (G/GEJ) non résécable ou métastatique non traité auparavant

L'arrêt définitif de Tevimbra dans le bras Tevimbra plus chimiothérapie en raison d'un effet indésirable médicamenteux est survenu chez 16 % des patients. Les effets indésirables du médicament ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement chez ≥1 % des patients étaient une pneumopathie et le décès.

Une interruption du traitement par Tevimbra dans le bras Tevimbra plus chimiothérapie en raison d'un effet indésirable du médicament s'est produite chez 49 % des patients. Les effets indésirables du médicament qui ont nécessité des modifications posologiques chez ≥ 2 % des patients étaient les suivants : diminution du nombre de plaquettes (12 %), diminution du nombre de neutrophiles (10 %), neutropénie (6 %), diminution du nombre de globules blancs (6 %), augmentation de l'AST ( 4,8 %), augmentation de l'ALT (3,8 %), augmentation de la bilirubine sanguine (3 %), COVID-19 (3 ​​%), thrombocytopénie (2,8 %), leucopénie (2,6 %), pneumopathie (2,2 %) et pneumonie. (2 %) .

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies biologiques, liés à Tevimbra en association avec une chimiothérapie étaient les nausées, la fatigue, la diminution de l'appétit, l'anémie, la neuropathie sensorielle périphérique, les vomissements, la diminution de l'appétit. nombre de plaquettes, diminution du nombre de neutrophiles, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diarrhée, douleurs abdominales, augmentation de l'alanine aminotransférase, diminution du nombre de globules blancs, perte de poids et pyrexie.

INDICATIONS

Tevimbra est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1) indiqué :

Cancer de l'œsophage

En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable ou métastatique après une chimiothérapie systémique antérieure n'incluant pas de PD-( L)1 inhibiteur.

Cancer gastrique

En association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine pour le traitement des patients adultes atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique HER2-négatif dont les tumeurs expriment la MP -L1 (≥1).

À propos de BeiGene

BeiGene, qui envisage de changer son nom pour BeOne Medicines Ltd., est une société mondiale d'oncologie qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et plus abordables. accessible aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Grâce à un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre portefeuille diversifié de nouveaux produits thérapeutiques grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine croissance, composée de près de 11 000 collègues, est présente sur cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, veuillez visiter www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (anciennement Twitter), Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant La capacité de BeiGene à proposer des thérapies transformatrices aux patients atteints de cancer ; La capacité de Tevimbra à répondre aux besoins critiques en oncologie ; le potentiel futur et les approbations de Tevimbra ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l'efficacité et la sécurité de ses candidats médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats médicaments, qui peuvent ne pas justifier un développement ultérieur ou une approbation de commercialisation ; les actions des agences de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques et de l'approbation de commercialisation ; La capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments et candidats-médicaments commercialisés, s’ils sont approuvés ; La capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; La dépendance de BeiGene envers des tiers pour mener le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services de médicaments ; L'expérience limitée de BeiGene dans l'obtention des approbations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques ; La capacité de BeiGene à obtenir des financements supplémentaires pour ses opérations et à achever le développement de ses candidats médicaments et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et ces risques sont discutés plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » dans le rapport trimestriel le plus récent de BeiGene sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la Securities and Exchange des États-Unis. Commission. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date de ce communiqué de presse, et BeiGene ne s'engage aucunement à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.

___________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Observatoire mondial du cancer : Le cancer aujourd'hui. Lyon, France : Centre international de recherche sur le cancer. Disponible à partir de : https://gco.iarc.who.int/today. 2 Société américaine du cancer. Faits et chiffres sur le cancer 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Consulté le 28 octobre 2024. 3 Institut national du cancer. Programme de surveillance, d'épidémiologie et de résultats finaux. Faits statistiques sur le cancer : cancer de l’estomac. Disponible à https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Consulté le 28 octobre 2024. 4 American Cancer Society. Qu’est-ce que le cancer de l’estomac ? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Consulté le 28 octobre 2024.

Source : BeiGene, Ltd.

Publié : 2024-12-30 12:00

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