Tevimbra approvato negli Stati Uniti per il trattamento di prima linea dei tumori della giunzione gastrica e gastroesofagea in combinazione con la chemioterapia

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SAN MATEO, California--(BUSINESS WIRE)-- 27 dicembre 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), una società oncologica globale che intende cambiare il proprio nome a BeOne Medicines Ltd., ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Tevimbra (tislelizumab-jsgr), in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidine, per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) non resecabile o metastatico HER2-negativo negli adulti i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1 ).

"L'approvazione odierna di Tevimbra da parte della FDA per il trattamento dei tumori della giunzione gastrica o gastroesofagea in pazienti adulti positivi per PD-L1 segna un significativo passo avanti nella nostra missione di fornire terapie trasformative ai pazienti affetti da cancro", ha affermato Mark Lanasa, M.D., Ph .D., Direttore medico, Tumori solidi presso BeiGene. “Questa è la seconda approvazione statunitense per Tevimbra quest’anno, sottolineando il suo potenziale per affrontare esigenze cruciali in oncologia. Rimaniamo profondamente grati ai pazienti, ai medici e ai ricercatori il cui impegno e coraggio hanno reso possibile questo progresso e non vediamo l'ora di sfruttare questo slancio nel 2025."

L'indicazione aggiuntiva per il G di prima linea /GEJ cancers si basa sui risultati dello studio RATIONALE-305 (NCT03777657) di BeiGene, uno studio globale di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Tevimbra in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per pazienti adulti con cancro G/GEJ avanzato non resecabile o metastatico. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario e ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS) statisticamente e clinicamente significativo con una OS mediana di 15,0 mesi per i pazienti trattati con Tevimbra in combinazione con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore rispetto a 12,9 mesi per i pazienti trattati con placebo più chemioterapia (n=997; HR: 0,80 [IC 95%: 0,70, 0,92]; P=0,0011), con conseguente Riduzione del 20% del rischio di morte.

I dati di sicurezza raggruppati nella domanda includevano 1.972 pazienti che hanno ricevuto Tevimbra in monoterapia in due studi randomizzati in aperto, con controllo attivo (RATIONALE-302, BGB-A317-303) e cinque studi in aperto, a braccio singolo ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), che ha arruolato 307 pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago e 1.665 pazienti con tumori avanzati o ricorrenti. Le reazioni avverse di Grado 3 o 4 più comuni per Tevimbra somministrato in associazione con chemioterapia sono state neutropenia, trombocitopenia, anemia, affaticamento, ipokaliemia, iponatremia, polmonite, diminuzione dell'appetito, eruzione cutanea, linfopenia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diarrea, polmonite, ed epatite.

Tevimbra è approvato anche negli Stati Uniti come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) non resecabile o metastatico dopo precedente chemioterapia sistemica che non includeva un inibitore di PD-(L)1. Un'ulteriore domanda di licenza biologica (BLA) è in fase di revisione presso la FDA per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con ESCC localmente avanzato non resecabile o metastatico.

La Società ha recentemente annunciato l'intenzione di cambiare il proprio nome in BeOne Medicines Ltd., riaffermando il proprio impegno nello sviluppo di farmaci innovativi per eliminare il cancro collaborando con la comunità globale per servire il maggior numero di pazienti possibile.

Informazioni sul cancro della giunzione gastrica e gastroesofagea (G/GEJ)

Il cancro gastrico (stomaco) è il quinto tumore più comune a livello mondiale e la quinta causa principale di decessi per cancro.1 A quasi 1 milione di nuovi pazienti è stato diagnosticato un cancro gastrico nel 2022 e sono stati segnalati 660.000 decessi a livello globale. Negli Stati Uniti, si stima che ci siano stati circa 27.000 pazienti con diagnosi di cancro gastrico e 11.000 decessi dovuti alla malattia nel 2024.2 Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per il cancro gastrico negli Stati Uniti è del 36%.3 Il cancro della giunzione gastroesofagea si verifica nel punto in cui l'esofago si unisce lo stomaco, che si trova appena sotto il diaframma (il sottile strato di muscoli respiratori sotto i polmoni).4

Informazioni su Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra è un anticorpo monoclonale umanizzato G4 (IgG4) anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) con elevata affinità e specificità di legame contro PD-1. È progettato per ridurre al minimo il legame ai recettori Fc-gamma (Fcγ) sui macrofagi, aiutando le cellule immunitarie del corpo a rilevare e combattere i tumori.

Tevimbra è la risorsa fondamentale del portafoglio di tumori solidi di BeiGene e ha mostrato potenziale in molteplici tipi di tumore e contesto della malattia. Il programma globale di sviluppo clinico di Tevimbra comprende quasi 14.000 pazienti arruolati fino ad oggi in 34 contee e regioni attraverso 66 studi clinici, inclusi 20 studi abilitanti alla registrazione. Tevimbra è approvato in più di 42 paesi e più di 1,3 milioni di pazienti sono stati trattati a livello globale.

Stati Uniti Indicazioni e informazioni importanti sulla sicurezza per Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Reazioni avverse immunomediate gravi e fatali

Tevimbra è un anticorpo monoclonale che appartiene a una classe di farmaci che si legano al recettore della morte programmata 1 (PD-1) o al ligando PD 1 (PD-L1), bloccando il PD-1/PD-L1 percorso, eliminando così l'inibizione della risposta immunitaria, rompendo potenzialmente la tolleranza periferica e inducendo reazioni avverse immunomediate.

Le reazioni avverse immunomediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema di organo o tessuto . Le reazioni avverse immunomediate possono verificarsi in qualsiasi momento dopo l’inizio del trattamento con un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1. Mentre le reazioni avverse immunomediate si manifestano solitamente durante il trattamento con anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1, le reazioni avverse immunomediate possono manifestarsi anche dopo la sospensione degli anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Le importanti reazioni avverse immunomediate elencate qui potrebbero non includere tutte le possibili reazioni immunomediate gravi e fatali.

L'identificazione precoce e la gestione delle reazioni avverse immunomediate sono essenziali per garantire un utilizzo sicuro degli anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Monitorare attentamente i pazienti per sintomi e segni che potrebbero essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immunomediate sottostanti. Valutare gli enzimi epatici, la creatinina e la funzionalità tiroidea al basale e periodicamente durante il trattamento. In caso di sospette reazioni avverse immunomediate, avviare un'indagine adeguata per escludere eziologie alternative, inclusa l'infezione. Istituire tempestivamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere permanentemente Tevimbra a seconda della gravità. In generale, se Tevimbra richiede l’interruzione o la sospensione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg/kg/die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore. Una volta migliorato al Grado 1 o inferiore, iniziare la riduzione graduale dei corticosteroidi e continuare a ridurla gradualmente per almeno 1 mese. Prendere in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici nei pazienti le cui reazioni avverse immunomediate non sono controllate con corticosteroidi.

Polmonite immunomediata

Tevimbra può causare polmonite immunomediata, che può essere fatale. Nei pazienti trattati con altri anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1, l'incidenza di polmonite è maggiore nei pazienti che hanno ricevuto precedenti radiazioni toraciche.

Pomonite immunomediata si è verificata nel 4,9% (96/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, comprese reazioni avverse fatali (0,1%), di Grado 4 (0,3%), di Grado 3 (1,6%) e di Grado 2 (1,9%) . La polmonite ha portato all'interruzione permanente di Tevimbra in 38 (1,9%) pazienti e alla sospensione di Tevimbra in 32 (1,6%) pazienti.

Settantaquattro (77,1%) dei 96 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Sessantacinque (67,7%) dei 96 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. La polmonite immunomediata si è risolta nel 50% dei 96 pazienti. Dei 32 pazienti nei quali Tevimbra è stato sospeso a causa di polmonite, 20 (62,5%) hanno ripreso Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; di questi, 2 (10%) pazienti hanno avuto una recidiva di polmonite.

Colite immunomediata

Tevimbra può causare colite immunomediata, che può essere fatale. Infezione/riattivazione di citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi trattati con anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Nei casi di colite refrattaria ai corticosteroidi, prendere in considerazione la ripetizione dell'analisi infettiva per escludere eziologie alternative.

La colite immunomediata si è verificata nello 0,8% (16/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, comprese reazioni avverse di Grado 3 (0,3%) e Grado 2 (0,4%). La colite ha portato all’interruzione permanente di Tevimbra in 4 (0,2%) pazienti e alla sospensione di Tevimbra in 5 (0,3%) pazienti. Dodici (75%) dei 16 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Otto (50%) dei 16 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. Due (12,5%) dei 16 pazienti hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo. La colite immunomediata si è risolta nel 93,8% dei 16 pazienti. Tutti e 5 i pazienti nei quali Tevimbra era stato sospeso per colite hanno ripreso Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; di questi, nessuno dei pazienti ha avuto una recidiva di colite.

Epatite immunomediata

Tevimbra può causare epatite immunomediata, che può essere fatale.

L'epatite immunomediata si è verificata nell'1,2% (24/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, inclusa quella fatale (0,1%), di Grado 4 (0,2%), reazioni avverse di Grado 3 (0,5%) e Grado 2 (0,4%). L’epatite immunomediata ha portato all’interruzione permanente in 3 (0,2%) pazienti e alla sospensione di Tevimbra in 13 (0,7%) pazienti. Diciotto (75%) dei 24 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Tredici (54,2%) dei 24 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. Due pazienti (8,3%) dei 24 pazienti hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo. L’epatite immunomediata si è risolta nel 70,8% dei 24 pazienti. Dei 13 pazienti nei quali Tevimbra è stato sospeso a causa di epatite, 7 (53,8%) hanno ripreso Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; di questi, nessuno dei pazienti ha avuto una recidiva di epatite.

Endocrinopatie immunomediate

Insufficienza surrenalica

Tevimbra può causare insufficienza surrenalica immunomediata. In caso di insufficienza surrenalica di grado 2 o superiore, iniziare un trattamento sintomatico, inclusa la terapia ormonale sostitutiva come clinicamente indicato. Sospendere Tevimbra a seconda della gravità.

L'insufficienza surrenalica immunomediata si è verificata nello 0,4% (8/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, inclusi Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,1%) e Grado 2 ( 0,3%) reazioni avverse. L’insufficienza surrenalica non ha portato all’interruzione permanente di Tevimbra. Tevimbra è stato sospeso in 7 pazienti (0,4%). Tutti gli 8 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Tre (37,5%) degli 8 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. L'insufficienza surrenalica si è risolta nel 25% degli 8 pazienti. Dei 7 pazienti in cui Tevimbra è stato sospeso a causa di insufficienza surrenalica, 5 (71,4%) hanno ripreso Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; di questi, nessuno dei pazienti ha avuto recidiva di insufficienza surrenalica.

Ipofisite

Tevimbra può causare ipofisite immunomediata. L'ipofisite può presentarsi con sintomi acuti associati all'effetto massa come mal di testa, fotofobia o difetti del campo visivo. L’ipofisite può causare ipopituitarismo. Iniziare la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente. Sospendere o interrompere permanentemente Tevimbra a seconda della gravità.

Ipofisite/ipopituitarismo si è verificato nello 0,2% (4/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, inclusa una reazione avversa di grado 2 (0,2%). Non è stata necessaria l’interruzione del trattamento con Tevimbra, mentre il trattamento è stato sospeso in 1 paziente (0,1%). Tre (75%) dei 4 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Uno (25%) dei 4 pazienti ha ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. L'ipofisite/ipopituitarismo non si è risolto nei 4 pazienti. Per l'1 paziente in cui Tevimbra è stato sospeso per ipofisite/ipopituitarismo, non si è verificata alcuna recidiva di ipofisite/ipopituitarismo.

Disturbi della tiroide

Tevimbra può causare disturbi della tiroide immunomediati. La tiroidite può presentarsi con o senza endocrinopatia. L’ipotiroidismo può seguire l’ipertiroidismo. Iniziare la terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo o istituire la gestione medica dell'ipertiroidismo come clinicamente indicato. Sospendere o interrompere definitivamente Tevimbra a seconda della gravità.

Tiroidite: tiroidite immuno-mediata si è verificata nell'1,2% (24/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, comprese reazioni avverse di grado 2 (0,5%). La tiroidite non ha portato alla sospensione permanente di Tevimbra. Tevimbra è stato sospeso in 3 pazienti (0,2%). Due (8,3%) dei 24 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. La tiroidite si è risolta nel 41,7% dei 24 pazienti. Tutti e tre i pazienti ai quali Tevimbra era stato sospeso per tiroidite hanno ripreso Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; di questi, nessuno ha avuto recidiva di tiroidite.

Ipertiroidismo: l'ipertiroidismo immuno-mediato si è verificato nel 4,8% (95/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, comprese reazioni avverse di Grado 3 (0,1%) e Grado 2 (0,9%). L’ipertiroidismo ha portato all’interruzione permanente di Tevimbra in 1 paziente (0,1%) e alla sospensione di Tevimbra in 4 pazienti (0,2%). Uno (1,1%) dei 95 pazienti ha ricevuto corticosteroidi sistemici. L’ipertiroidismo si è risolto nel 75,8% dei 95 pazienti. Dei 4 pazienti in cui Tevimbra è stato sospeso a causa di ipertiroidismo, 3 (75%) hanno ripreso Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; di questi, nessuno dei pazienti ha avuto una recidiva di ipertiroidismo.

Ipotiroidismo: l'ipotiroidismo immuno-mediato si è verificato nel 12,7% (250/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, compresi quelli di Grado 4 (0,1%) e di Grado 2 ( 6,8%) reazioni avverse. Tevimbra non è stato interrotto in modo permanente in nessun paziente, mentre il trattamento è stato sospeso in 7 pazienti (0,4%). Due (0,8%) dei 250 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici e 158 pazienti (63,2%) hanno ricevuto una terapia ormonale sostitutiva. L’ipotiroidismo si è risolto nel 31,6% dei 250 pazienti. La maggior parte (51,6%) dei pazienti con ipotiroidismo necessitava di terapia sostitutiva con ormone tiroideo a lungo termine. Dei 7 pazienti in cui Tevimbra è stato sospeso a causa di ipotiroidismo, 6 (85,7%) hanno ripreso Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; di questi, nessuno dei pazienti ha avuto recidiva di ipotiroidismo.

Diabete mellito di tipo 1, che può presentarsi con chetoacidosi diabetica

È stato segnalato diabete mellito di tipo 1 con anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Monitorare i pazienti per l'iperglicemia o altri segni e sintomi del diabete. Iniziare il trattamento con insulina come clinicamente indicato. Sospendere o interrompere permanentemente Tevimbra a seconda della gravità.

Il diabete mellito di tipo 1 si è verificato nello 0,9% (18/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, comprese reazioni avverse di Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,4%) e Grado 2 (0,4%). Tevimbra è stato interrotto definitivamente in 3 (0,2%) pazienti e il trattamento con Tevimbra è stato sospeso in 3 (0,2%) pazienti. Dodici pazienti (66,7%) hanno ricevuto terapia insulinica per diabete mellito di tipo 1. Il diabete mellito di tipo 1 si è risolto nel 27,8% dei 18 pazienti. Dei 3 pazienti in cui Tevimbra è stato sospeso a causa del diabete mellito di tipo 1, nessuno ha ripreso Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi.

Nefrite immunomediata con disfunzione renale

Tevimbra può causare nefrite immunomediata, che può essere fatale.

La nefrite immunomediata con disfunzione renale si è verificata nello 0,3% (5/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, incluso il Grado 3 (0,1% ) e reazioni avverse di Grado 2 (0,2%). Tevimbra è stato interrotto definitivamente in 1 paziente (0,1%) e il trattamento è stato sospeso in 3 pazienti (0,2%). Tre (60%) dei 5 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Tutti e 3 (60%) dei 5 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. La nefrite con disfunzione renale si è risolta nel 40,0% dei 5 pazienti. Dei 3 pazienti in cui Tevimbra è stato sospeso per nefrite, 2 (66,7%) hanno ripreso Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi e un paziente (50%) ha avuto una recidiva di nefrite.

Reazioni avverse dermatologiche immunomediate

Tevimbra può causare rash o dermatiti immunomediate. Sono stati segnalati casi di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni con esito fatale. Emollienti topici e/o corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare eruzioni cutanee non esfoliative da lievi a moderate. Sospendere o interrompere permanentemente Tevimbra a seconda della gravità.

Reazioni avverse dermatologiche immunomediate si sono verificate nel 15,3% (301/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, comprese reazioni avverse di Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,9%) e Grado 2 (3,5%). Le reazioni avverse dermatologiche hanno portato all’interruzione permanente di Tevimbra in 2 pazienti (0,1%) e alla sospensione di Tevimbra in 18 pazienti (0,9%). Trenta (10,0%) dei 301 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici. Tredici (4,3%) dei 301 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi. Le reazioni cutanee immunomediate si sono risolte in 190 (63,1%) dei 301 pazienti. Dei 18 pazienti nei quali Tevimbra è stato sospeso a causa di reazioni avverse dermatologiche, 15 (83,3%) hanno ripreso Tevimbra dopo il miglioramento dei sintomi; di questi, 1 (6,7%) paziente ha avuto una recidiva di reazioni avverse dermatologiche immunomediate.

Altre reazioni avverse immunomediate

Le seguenti reazioni avverse immunomediate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% ciascuna nei 1972 pazienti che hanno ricevuto Tevimbra: miosite, miocardite, artrite, polimialgia reumatica e pericardite.

Quante segue sono state segnalate ulteriori reazioni avverse immunomediate clinicamente significative con altri anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1, inclusi casi gravi o fatali.

Cardiaco/vascolare: vasculite

Sistema nervoso: meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica/miastenia grave (inclusa esacerbazione), sindrome di Guillain-Barré, paresi dei nervi, neuropatia autoimmune.

Oculare: possono verificarsi uveite, irite e altre tossicità infiammatorie oculari. Alcuni casi possono essere associati al distacco della retina. Possono verificarsi vari gradi di disabilità visiva, inclusa la cecità. Se l'uveite si verifica in combinazione con altre reazioni avverse immunomediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, poiché potrebbe richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Gastrointestinale: Pancreatite compreso aumento dei livelli sierici di amilasi e lipasi, gastrite, duodenite

Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: polimiosite, rabdomiolisi e sequele associate inclusa insufficienza renale

Endocrino: ipoparatiroidismo

Altro (ematologico/immune): anemia emolitica, anemia aplastica, linfoistiocitosi emofagocitica, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi), sarcoidosi, porpora trombocitopenica immune, rigetto di trapianto di organo solido, altro trapianto (incluso innesto di cornea) rifiuto.

Relativo all'infusione Reazioni

Tevimbra può causare reazioni correlate all'infusione gravi o pericolose per la vita. Reazioni correlate all’infusione si sono verificate nel 5% (99/1972) dei pazienti trattati con Tevimbra, comprese reazioni di grado 3 o superiore (0,2%). Monitorare i pazienti per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione.

Rallentare la velocità di infusione per reazioni lievi (Grado 1) e interrompere l'infusione per reazioni moderate (Grado 2). In caso di reazioni correlate all'infusione gravi (Grado 3) o pericolose per la vita (Grado 4), interrompere l'infusione e interrompere definitivamente Tevimbra.

Complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Complicanze fatali e altre gravi possono verificarsi in pazienti che ricevono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo il trattamento con un PD-1 Anticorpo bloccante /PD-L1. Le complicanze correlate al trapianto comprendono la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) iperacuta, la GVHD acuta, la GVHD cronica, la malattia veno-occlusiva epatica dopo condizionamento a intensità ridotta e la sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicazioni possono verificarsi nonostante l'intervento della terapia tra il blocco PD-1/PD-L1 e l'HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per individuare eventuali complicanze correlate al trapianto e intervenire tempestivamente. Considerare il beneficio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1 prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

In base al suo meccanismo d'azione, Tevimbra può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’inibizione della via PD-1/PD-L1 può portare ad un aumento del rischio di rigetto immunomediato del feto in via di sviluppo con conseguente morte fetale. Informare le donne del potenziale rischio per il feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tevimbra e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

REAZIONI AVVERSE

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo precedente chemioterapia sistemica

L'interruzione permanente di Tevimbra a causa di una reazione avversa si è verificata nel 19% dei pazienti. Le reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione permanente in ≥ 1% dei pazienti sono state emorragia, polmonite (incluse polmonite e polmonite immunomediata) e polmonite.

Le interruzioni della somministrazione di Tevimbra a causa di una reazione avversa si sono verificate nel 23% dei pazienti. Le reazioni avverse che hanno richiesto l'interruzione della dose in ≥ 2% dei pazienti sono state polmonite, polmonite e affaticamento.

Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%), comprese anomalie di laboratorio, sono state aumento del glucosio, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione linfociti, diminuzione del sodio, diminuzione dell'albumina, aumento della fosfatasi alcalina, anemia, affaticamento, aumento dell'AST, dolore muscoloscheletrico, diminuzione del peso, aumento dell'ALT e tosse.

Trattamento di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) non resecabile o metastatico precedentemente non trattato

L'interruzione permanente di Tevimbra nel braccio Tevimbra più chemioterapia a causa di una reazione avversa al farmaco si è verificata nel 16% dei pazienti. Le reazioni avverse al farmaco che hanno comportato l'interruzione permanente in ≥ 1% dei pazienti sono state polmonite e morte.

L'interruzione della somministrazione di Tevimbra nel braccio Tevimbra più chemioterapia a causa di una reazione avversa al farmaco si è verificata nel 49% dei pazienti. Le reazioni avverse al farmaco che hanno richiesto modifiche del dosaggio in ≥ 2% dei pazienti sono state: diminuzione della conta piastrinica (12%), diminuzione della conta dei neutrofili (10%), neutropenia (6%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (6%), aumento dell'AST ( 4,8%), aumento dell'ALT (3,8%), aumento della bilirubina nel sangue (3%), COVID-19 (3%), trombocitopenia (2,8%), leucopenia (2,6%), polmonite (2,2%) e polmonite (2% ).

Le reazioni avverse più comuni (≥20%), comprese anomalie di laboratorio, per Tevimbra in combinazione con chemioterapia sono state nausea, affaticamento, diminuzione dell'appetito, anemia, neuropatia sensoriale periferica, vomito, diminuzione della conta piastrinica, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diarrea, dolore addominale, aumento dell'alanina aminotransferasi, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del peso e piressia.

INDICAZIONI

Tevimbra è un anticorpo programmato che blocca il recettore della morte 1 (PD-1) indicato:

Cancro esofageo

Come agente singolo, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile o metastatico dopo precedente chemioterapia sistemica che non includeva un PD-( L)1 inibitore.

Cancro gastrico

In combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico HER2-negativo i cui tumori esprimono PD -L1 (≥1).

Informazioni su BeiGene

BeiGene, che prevede di cambiare il proprio nome in BeOne Medicines Ltd., è un'azienda oncologica globale che sta scoprendo e sviluppando trattamenti innovativi più convenienti e accessibile ai malati di cancro in tutto il mondo. Con un ampio portafoglio, stiamo accelerando lo sviluppo della nostra diversificata pipeline di nuove terapie attraverso le nostre capacità e collaborazioni interne. Ci impegniamo a migliorare radicalmente l’accesso ai farmaci per un numero sempre maggiore di pazienti che ne hanno bisogno. Il nostro team globale in crescita, composto da quasi 11.000 colleghi, abbraccia cinque continenti. Per saperne di più su BeiGene, visita www.beigene.com e seguici su LinkedIn, X (precedentemente noto come Twitter), Facebook e Instagram.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 e di altre leggi federali sui titoli, comprese dichiarazioni riguardanti La capacità di BeiGene di fornire terapie trasformative ai pazienti affetti da cancro; La capacità di Tevimbra di rispondere ai bisogni critici in oncologia; il potenziale futuro e le approvazioni per Tevimbra; e i piani, gli impegni, le aspirazioni e gli obiettivi di BeiGene nella sezione "Informazioni su BeiGene". I risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori importanti, tra cui la capacità di BeiGene di dimostrare l’efficacia e la sicurezza dei suoi farmaci candidati; i risultati clinici per i suoi farmaci candidati, che potrebbero non supportare ulteriore sviluppo o approvazione alla commercializzazione; azioni delle agenzie di regolamentazione, che possono influenzare l'avvio, i tempi e il progresso delle sperimentazioni cliniche e dell'approvazione alla commercializzazione; La capacità di BeiGene di raggiungere il successo commerciale per i suoi medicinali commercializzati e i farmaci candidati, se approvati; La capacità di BeiGene di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per i suoi medicinali e la sua tecnologia; La dipendenza di BeiGene da terze parti per condurre lo sviluppo, la produzione, la commercializzazione di farmaci e altri servizi; La limitata esperienza di BeiGene nell'ottenimento di approvazioni normative e nella commercializzazione di prodotti farmaceutici; la capacità di BeiGene di ottenere finanziamenti aggiuntivi per le operazioni e di completare lo sviluppo dei suoi farmaci candidati e di raggiungere e mantenere la redditività; e quei rischi discussi in modo più approfondito nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nel più recente rapporto trimestrale di BeiGene sul modulo 10-Q, nonché discussioni su potenziali rischi, incertezze e altri fattori importanti nei successivi documenti depositati da BeiGene presso la Securities and Exchange degli Stati Uniti. Commissione. Tutte le informazioni contenute in questo comunicato stampa sono aggiornate alla data del presente comunicato stampa e BeiGene non si assume alcun obbligo di aggiornare tali informazioni se non richiesto dalla legge.

_____________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Osservatorio globale sul cancro: il cancro oggi. Lione, Francia: Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro. Disponibile da: https://gco.iarc.who.int/today. 2 Società americana contro il cancro. Fatti e cifre sul cancro 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Accesso 28 ottobre 2024. 3 National Cancer Institute. Programma di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali. Dati statistici sul cancro: cancro allo stomaco. Disponibile alle https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Accesso effettuato il 28 ottobre 2024. 4 American Cancer Society. Cos'è il cancro allo stomaco? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Accesso effettuato il 28 ottobre 2024.

Fonte: BeiGene, Ltd.

Pubblicato : 2024-12-30 12:00

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