テビンブラ、化学療法と併用した胃がんおよび胃食道接合部がんの第一選択治療として米国で承認

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カリフォルニア州サンマテオ--(BUSINESS WIRE)-- 2024 年 12 月 27 日 -- 世界的な腫瘍学企業である BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) は社名変更を予定していますBeOne Medicines Ltd.は本日、米国食品医薬品局（FDA）がテビンブラを承認したと発表しました。 （tislelizumab-jsgr）は、腫瘍がPD-L1（1以上）を発現している成人における切除不能または転移性のHER2陰性胃または胃食道接合部腺癌（G/GEJ）の第一選択治療を目的とした、プラチナおよびフルオロピリミジンベースの化学療法との併用).

「今日の FDA による PD-L1 陽性成人患者の胃癌または胃食道接合部癌の治療に対するテビンブラの承認は、癌患者に革新的な治療法を提供するという私たちの使命において重要な一歩を踏み出したことを示しています。」とマーク・ラナサ医学博士は述べました。 .D.、BeiGene 固形腫瘍担当最高医療責任者。 「これは今年、米国でテビンブラが承認されたのは2回目であり、腫瘍学における重要なニーズに応える可能性があることを裏付けています。私たちは、この進歩を可能にした患者、臨床医、研究者の献身と勇気に深く感謝しており、2025 年にこの勢いをさらに深めることを楽しみにしています。」

第一選択薬 G の適応追加/GEJ がんは、BeiGene の RATIONALE-305 (NCT03777657) の結果に基づいています。これは、有効性と効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照国際第 3 相試験です。切除不能な進行性または転移性G/GEJがんの成人患者に対する第一選択治療として、化学療法と併用したテビンブラの安全性。この研究は主要評価項目を達成し、統計的に有意で臨床的に有意義な全生存期間（OS）の利点を実証し、テビンブラと研究者が選択した化学療法を併用した患者の全生存期間（OS）中央値は15.0カ月であったのに対し、プラセボとプラセボを併用した患者では12.9カ月でした。化学療法 (n=997; HR: 0.80 [95% CI: 0.70, 0.92]; P=0.0011)、死亡リスクが 20% 減少します。

申請書にプールされた安全性データには、2 件の無作為化非盲検実薬対照研究 (RATIONALE-302、BGB-A317-303) および 5 件の非盲検単群研究でテビンブラ単独療法を受けた 1,972 人の患者が含まれていました ( BGB-A317-208、BGB-A317-204、BGB-A317-203、 BGB-A317-102、BGB A317_Study_001）には、食道扁平上皮癌患者 307 名と進行または再発腫瘍患者 1,665 名が登録されました。化学療法と併用したテビンブラの最も一般的なグレード 3 または 4 の副作用は、好中球減少症、血小板減少症、貧血、疲労、低カリウム血症、低ナトリウム血症、肺炎、食欲減退、発疹、リンパ球減少、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、下痢、肺炎、

テビンブラは、米国でも承認されています。 PD-(L)1阻害剤を含まない以前の全身化学療法後の切除不能または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）成人患者の治療のための単剤療法として米国で行われている。追加の生物製剤ライセンス申請（BLA）は、局所進行切除不能または転移性 ESCC の成人患者の第一選択治療として FDA で審査中です。

当社は最近、社名を BeOne Medicines Ltd に変更する意向を発表し、できるだけ多くの患者にサービスを提供するために世界コミュニティと提携してがんを撲滅するための革新的な医薬品を開発するという同社の取り組みを再確認しました。

胃がんおよび胃食道接合部 (G/GEJ) がんについて

胃 (胃) がんは、世界で 5 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の第 5 位にあります。1 2022 年には、新たに 100 万人近くの患者が胃がんと診断され、世界中で 66 万人が死亡したと報告されています。米国では、2024 年に約 27,000 人の患者が胃がんと診断され、11,000 人が胃がんにより死亡すると推定されています2。米国における胃がんの 5 年生存率は 36% です。3 胃食道接合部がんは、食道がつながる部分で発生します。横隔膜のすぐ下にある胃（横隔膜の下にある呼吸筋の薄いシート）肺).4

テビンブラ (tislelizumab-jsgr) について

Tevimbra は、PD-1 に対して高い親和性と結合特異性を備えた、独自に設計されたヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) 抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) モノクローナル抗体です。マクロファージ上の Fc-ガンマ (Fcγ) 受容体への結合を最小限に抑え、体の免疫細胞が腫瘍を検出して闘うのを助けるように設計されています。

Tevimbra は、BeiGene の固形腫瘍ポートフォリオの基礎資産であり、複数の製品にわたって可能性を示しています。腫瘍の種類と疾患の設定。世界的なテビンブラ臨床開発プログラムには、登録を可能にする 20 件の研究を含む 66 件の試験にわたって、これまでに 34 の郡および地域で約 14,000 人の患者が登録されています。テビンブラは 42 か国以上で承認されており、世界中で 130 万人以上の患者が治療を受けています。

米国Tevimbra (tislelizumab-jsgr) の適応症と重要な安全性情報

重要な安全性情報

警告と注意事項

重篤かつ致命的な免疫介在性副作用

Tevimbra は、プログラム死受容体 1 (PD-1) または PD リガンド 1 (PD-L1) に結合し、PD-1/PD-L1 をブロックする薬物のクラスに属するモノクローナル抗体です。

重篤または致命的な免疫介在性副作用は、あらゆる疾患で発生する可能性があります。

器官系または組織。免疫介在性副作用は、PD-1/PD-L1 阻害抗体による治療開始後いつでも発生する可能性があります。免疫介在性副作用は通常、PD-1/PD-L1 阻害抗体による治療中に発現しますが、免疫介在性副作用は PD-1/PD-L1 阻害抗体の中止後に発現する場合もあります。ここにリストされている重要な免疫介在性副作用には、起こり得る重篤かつ致死的な免疫介在性反応がすべて含まれているわけではありません。

PD-1/PD-L1 ブロック抗体を安全に使用するには、免疫介在性副作用の早期特定と管理が不可欠です。根底にある免疫介在性副作用の臨床症状である可能性のある症状や兆候がないか、患者を注意深く監視してください。肝酵素、クレアチニン、甲状腺機能をベースライン時および治療中定期的に評価します。免疫介在性副作用が疑われる場合は、感染症などの別の病因を除外するために適切な精密検査を開始します。必要に応じて専門家への相談を含め、速やかに医学的管理を導入してください。

重症度に応じて、テビンブラの使用を中止するか、永久に中止してください。一般に、テビンブラの中断または中止が必要な場合は、グレード 1 以下に改善するまで全身コルチコステロイド療法 (1 ～ 2 mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等品) を投与します。グレード 1 以下に改善したら、コルチコステロイドの漸減を開始し、少なくとも 1 か月間は漸減を続けます。免疫介在性副作用がコルチコステロイドで制御できない患者には、他の全身免疫抑制剤の投与を検討してください。

免疫介在性肺炎

テビンブラは免疫介在性肺炎を引き起こす可能性があり、致死的な場合があります。他の PD-1/PD-L1 ブロック抗体で治療を受けた患者において、以前に胸部放射線照射を受けた患者では肺炎の発生率が高くなります。

テビンブラ投与を受けた患者の 4.9% (1972 年中 96 人) で免疫介在性肺炎が発生し、致死的 (0.1%)、グレード 4 (0.3%)、グレード 3 (1.6%)、グレード 2 (1.9%) の副作用が発生しました。 。肺炎のため、38 人（1.9%）の患者ではテビンブラの永久中止が行われ、32 人（1.6%）の患者ではテビンブラの投与が中止されました。

96 人の患者のうち 74 人（77.1%）がコルチコステロイドの全身投与を受けました。 96人の患者のうち65人（67.7％）が高用量の全身性コルチコステロイドを受けた。免疫介在性肺炎は96人の患者のうち50％で解消した。肺炎のためにテビンブラの投与が中止された 32 人の患者のうち、20 人（62.5%）は症状の改善後にテビンブラの投与を再開しました。このうち 2 人 (10%) の患者が肺炎を再発しました。

免疫介在性大腸炎

テビンブラは免疫介在性大腸炎を引き起こす可能性があり、致死的な場合があります。 PD-1/PD-L1 遮断抗体で治療されたコルチコステロイド抵抗性の免疫介在性大腸炎患者において、サイトメガロウイルス (CMV) の感染/再活性化が報告されています。コルチコステロイド抵抗性大腸炎の場合は、別の病因を除外するために感染症検査を繰り返すことを検討してください。

テビンブラ投与を受けた患者の 0.8% (1972 年中 16 人) で免疫介在性大腸炎が発生し、グレード 3 (0.3%) およびグレード 2 (0.4%) の副作用が発生しました。大腸炎により、4 人 (0.2%) の患者ではテビンブラの永久中止が生じ、5 人 (0.3%) の患者ではテビンブラの投与が中止されました。 16 人の患者のうち 12 人 (75%) がコルチコステロイドの全身投与を受けました。 16 人の患者のうち 8 人 (50%) が高用量の全身性コルチコステロイドを受けました。 16 人の患者のうち 2 人 (12.5%) が免疫抑制治療を受けました。免疫介在性大腸炎は、16 人の患者のうち 93.8% で治癒しました。大腸炎のためにテビンブラの投与を中止していた5人の患者全員が、症状の改善後にテビンブラを再開しました。このうち、大腸炎を再発した患者はいませんでした。

免疫介在性肝炎

テビンブラは、致死的な免疫介在性肝炎を引き起こす可能性があります。

免疫介在性肝炎は、テビンブラ投与を受けた患者の 1.2% (1972 年中 24 人) で発生し、その中には致死性肝炎 (0.1%)、グレード 4 が含まれていました。 (0.2%)、グレード 3 (0.5%)、およびグレード 2 (0.4%) の副作用。免疫介在性肝炎により、3 名 (0.2%) の患者ではテビンブラの永久投与が中止され、13 名 (0.7%) の患者ではテビンブラの投与が中止されました。 24 人の患者のうち 18 人 (75%) がコルチコステロイドの全身投与を受けました。 24 人の患者のうち 13 人（54.2%）が高用量の全身性コルチコステロイドを受けました。 24 人の患者のうち 2 人の患者 (8.3%) が免疫抑制治療を受けました。免疫介在性肝炎は、24 人の患者のうち 70.8% で治癒しました。肝炎のためにテビンブラの投与が中止された 13 人の患者のうち、7 人（53.8%）は症状の改善後にテビンブラの投与を再開しました。このうち、肝炎が再発した患者はいませんでした。

免疫介在性内分泌障害

副腎不全

テビンブラは、免疫介在性副腎不全を引き起こす可能性があります。グレード 2 以上の副腎不全の場合は、臨床的に必要とされるホルモン補充などの対症療法を開始します。重症度に応じてテビンブラを中止してください。

グレード 4 (0.1%)、グレード 3 (0.1%)、およびグレード 2 ( 0.3%) 副作用。副腎機能不全はテビンブラの永久中止にはつながりませんでした。 7 名 (0.4%) の患者ではテビンブラの投与が中止されました。 8人の患者全員にコルチコステロイドの全身投与が行われた。 8 人の患者のうち 3 人 (37.5%) が高用量の全身性コルチコステロイドを受けました。副腎機能不全は患者 8 人のうち 25% で解消しました。副腎不全のためテビンブラの投与が中止された 7 人の患者のうち、5 人（71.4%）は症状の改善後にテビンブラの投与を再開しました。このうち、副腎不全が再発した患者はいませんでした。

下垂体炎

テビンブラは免疫介在性下垂体炎を引き起こす可能性があります。下垂体炎は、頭痛、羞明、視野欠損などの質量効果に関連した急性症状を呈することがあります。下垂体炎は下垂体機能低下症を引き起こす可能性があります。臨床上の指示に従ってホルモン補充を開始します。重症度に応じて、テビンブラを中止または永久に中止します。

下垂体炎/下垂体機能低下症は、テビンブラ投与を受けた患者の 0.2% (1972 年中 4 人) で発生し、グレード 2 (0.2%) の副作用が発生しました。テビンブラ治療の中止は必要ありませんでしたが、1 名 (0.1%) の患者では治療が中止されました。 4 人の患者のうち 3 人 (75%) が全身性コルチコステロイドを受けました。 4 人の患者のうち 1 人 (25%) には高用量の全身性コルチコステロイドが投与されました。下垂体炎/下垂体機能低下症は 4 人の患者では解消されませんでした。下垂体炎/下垂体機能低下症のためにテビンブラの使用が中止された 1 人の患者では、下垂体炎/下垂体機能低下症の再発はありませんでした。

甲状腺疾患

テビンブラは、免疫介在性甲状腺疾患を引き起こす可能性があります。甲状腺炎は、内分泌障害を伴う場合と伴わない場合があります。甲状腺機能亢進症の後に甲状腺機能低下症が起こることがあります。臨床的に必要とされる甲状腺機能低下症に対してホルモン補充を開始するか、甲状腺機能亢進症の医学的管理を開始します。重症度に応じてテビンブラの使用を中止または永久中止します。

甲状腺炎: グレード 2 (0.5%) の副作用を含む、テビンブラ投与患者の 1.2% (1972 年中 24 人) に免疫介在性甲状腺炎が発生しました。甲状腺炎はテビンブラの永久中止にはつながりませんでした。 3 名 (0.2%) の患者ではテビンブラの投与が中止されました。 24 人の患者のうち 2 人 (8.3%) が全身性コルチコステロイドを受けました。 24 人の患者のうち 41.7% で甲状腺炎が解消しました。甲状腺炎のためにテビンブラの投与を中止していた 3 人の患者は全員、症状の改善後にテビンブラを再開しました。このうち、甲状腺炎を再発した患者はいませんでした。

甲状腺機能亢進症: テビンブラ投与を受けた患者の 4.8% (1972 年中 95 人) に免疫介在性甲状腺機能亢進症が発生し、グレード 3 (0.1%) およびグレード 2 (0.9%) の副作用が発生しました。甲状腺機能亢進症により、1 人 (0.1%) の患者ではテビンブラの永久中止が生じ、4 人 (0.2%) の患者ではテビンブラの使用が中止されました。 95 人の患者のうち 1 人 (1.1%) がコルチコステロイドの全身投与を受けました。 95 人の患者のうち 75.8% で甲状腺機能亢進症が解消されました。甲状腺機能亢進症のためテビンブラの投与が中止された 4 人の患者のうち、3 人 (75%) は症状の改善後にテビンブラの投与を再開しました。このうち、甲状腺機能亢進症が再発した患者はいませんでした。

甲状腺機能低下症: テビンブラ投与を受けた患者の 12.7% (1972 年中 250 人) に免疫介在性甲状腺機能低下症が発生し、グレード 4 (0.1%) とグレード 2 ( 6.8%) 副作用。テビンブラはどの患者でも永久に中止されなかったが、7 人 (0.4%) の患者では治療が中止された。 250人の患者のうち2人（0.8％）が全身性コルチコステロイドを受け、158人の患者（63.2％）がホルモン補充療法を受けた。甲状腺機能低下症は、250 人の患者のうち 31.6% で解消されました。甲状腺機能低下症患者の大多数（51.6%）は、長期の甲状腺ホルモン補充を必要としました。甲状腺機能低下症のためテビンブラの投与が中止された 7 人の患者のうち、6 人（85.7%）は症状の改善後にテビンブラの投与を再開しました。このうち、甲状腺機能低下症が再発した患者はいませんでした。

糖尿病性ケトアシドーシスを呈する可能性がある 1 型糖尿病

1 型糖尿病には、PD-1/PD-L1 阻害抗体が報告されています。高血糖や糖尿病のその他の兆候や症状がないか患者を監視します。臨床上の指示に従ってインスリンによる治療を開始します。重症度に応じて、テビンブラを中止または永久に中止します。

テビンブラ投与を受けた患者の 0.9% (1972 年中 18 人) で 1 型糖尿病が発生し、グレード 4 (0.1%)、グレード 3 (0.4%)、グレード 2 (0.4%) の副作用が含まれていました。 3 名 (0.2%) の患者ではテビンブラが永久に中止され、3 名 (0.2%) の患者ではテビンブラの治療が中止されました。 12 人（66.7%）の患者が 1 型糖尿病に対してインスリン療法を受けました。 1 型糖尿病は 18 人の患者のうち 27.8% で解消しました。 1 型糖尿病のためにテビンブラの使用が中止された 3 人の患者のうち、症状が改善した後にテビンブラを再開した患者は一人もいませんでした。

腎機能障害を伴う免疫介在性腎炎

テビンブラは、致死的な免疫介在性腎炎を引き起こす可能性があります。

腎機能障害を伴う免疫介在性腎炎は、グレード 3 (0.1%) を含むテビンブラ投与患者の 0.3% (1972 年 5 月) で発生しました。 ) およびグレード 2 (0.2%) の副作用。 1 人 (0.1%) の患者ではテビンブラが永久に中止され、3 人 (0.2%) の患者では治療が中止されました。 5 人の患者のうち 3 人 (60%) が全身性コルチコステロイドを受けました。 5人の患者のうち3人全員（60％）は高用量の全身性コルチコステロイドを受けた。腎機能障害を伴う腎炎は、5 人の患者のうち 40.0% で治癒しました。腎炎のためにテビンブラの使用を中止した 3 人の患者のうち、2 人（66.7%）が症状改善後にテビンブラを再開し、1 人（50%）の患者が腎炎を再発しました。

免疫介在性皮膚副作用

テビンブラは、免疫介在性の発疹や皮膚炎を引き起こす可能性があります。剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）などの重篤な皮膚副作用（SCAR）の症例が報告されており、一部は致死的な結果をもたらします。局所皮膚軟化剤および/または局所コルチコステロイドは、軽度から中等度の非剥離性発疹の治療に適切な場合があります。重症度に応じて、テビンブラを中止または永久に中止します。

テビンブラ投与を受けた患者の 15.3% (1972 人中 301 人) で、グレード 4 (0.1%)、グレード 3 (0.9%)、グレード 2 (3.5%) の副作用を含む免疫介在性皮膚科学的副作用が発生しました。皮膚科学的副作用により、2 名 (0.1%) の患者ではテビンブラの永久中止が行われ、18 名 (0.9%) の患者ではテビンブラの使用が中止されました。 301 人の患者のうち 30 人 (10.0%) が全身性コルチコステロイドを受けました。患者 301 人中 13 人（4.3%）が高用量の全身性コルチコステロイドを受けました。免疫介在性皮膚反応は、患者 301 人中 190 人 (63.1%) で解消されました。皮膚科の副作用のためにテビンブラの投与が中止された 18 人の患者のうち、15 人（83.3%）は症状の改善後にテビンブラの投与を再開しました。このうち、1 人 (6.7%) の患者に免疫介在性皮膚副作用が再発しました。

その他の免疫介在性副作用

テビンブラを投与された 1972 年の患者において、筋炎、心筋炎、関節炎、リウマチ性多発筋痛、心膜炎といった臨床的に重大な免疫介在性副作用がそれぞれ 1% 未満の発生率で発生しました。

以下の他の PD-1/PD-L1 ブロック抗体では、重篤な症例や死亡例を含む、臨床的に重大な免疫介在性の副作用がさらに報告されています。

心臓/血管: 血管炎

神経系: 髄膜炎、脳炎、脊髄炎および脱髄、筋無力症候群/重症筋無力症 (増悪を含む)、ギラン バレー症候群、神経麻痺、自己免疫性神経障害。

眼: ぶどう膜炎、虹彩炎、その他の眼の炎症性毒性が発生する可能性があります。場合によっては網膜剥離を伴うこともあります。失明を含むさまざまな程度の視覚障害が発生する可能性があります。ブドウ膜炎が他の免疫介在性副作用と組み合わせて発生する場合は、永久視力喪失のリスクを軽減するためにステロイドの全身投与が必要となる可能性があるため、フォークト・小柳・原田様症候群を考慮してください。

胃腸:血清アミラーゼおよびリパーゼレベルの上昇を含む膵炎、胃炎、十二指腸炎

筋骨格および結合組織: 多発性筋炎、横紋筋融解症、腎不全などの関連後遺症

内分泌: 副甲状腺機能低下症

その他 (血液/免疫): 溶血性貧血、再生不良性貧血、血球貪食性リンパ組織球症、全身性炎症反応症候群、組織球性壊死性リンパ節炎 (菊池リンパ節炎)、サルコイドーシス、免疫性血小板減少性紫斑病、固形臓器移植拒絶反応、その他の移植 (角膜移植を含む)拒否。

注入に関連した反応

テビンブラは、重度または生命を脅かす注入関連反応を引き起こす可能性があります。テビンブラ投与を受けた患者の 5% (1972 人中 99 人) で、グレード 3 以上 (0.2%) の反応を含む注入関連反応が発生しました。注入関連反応の兆候や症状がないか患者を監視します。

軽度 (グレード 1) の場合は注入速度を遅くし、中等度 (グレード 2) の注入関連反応の場合は注入を中断します。重度（グレード 3）または生命を脅かす（グレード 4）注入関連反応の場合は、注入を中止し、テビンブラの使用を永久に中止してください。

同種造血幹細胞移植 (HSCT) の合併症

同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受けた患者では、PD-1 による治療の前後に、致命的な合併症やその他の重篤な合併症が発生する可能性があります。 /PD-L1 ブロック抗体。移植関連合併症には、超急性移植片対宿主病（GVHD）、急性GVHD、慢性GVHD、強度を下げたコンディショニング後の肝静脈閉塞症、およびステロイド要求性発熱症候群（感染原因が特定されていない）が含まれます。これらの合併症は、PD-1/PD-L1 遮断と同種 HSCT の間の介入療法にもかかわらず発生する可能性があります。

移植関連の合併症の証拠がないか患者を注意深く観察し、速やかに介入します。同種HSCTの前後にPD-1/PD-L1阻害抗体による治療の利点とリスクを考慮してください。

胚胎児毒性

作用機序に基づいて、テビンブラを妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。動物実験では、PD-1/PD-L1 経路の阻害により、胎児死亡につながる発育中の胎児の免疫介在性拒絶反応のリスクが増加する可能性があることが実証されています。女性には胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。生殖能力のある女性には、テビンブラによる治療中および最後の投与後 4 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

副作用

以前の全身化学療法後の食道扁平上皮癌

副作用によるテビンブラの永久中止は患者の 19% で発生しました。患者の 1% 以上で永久中止に至った副作用は、出血、肺炎（肺炎および免疫介在性肺炎を含む）、肺炎でした。

副作用によるテビンブラの投与中止は患者の 23% で発生しました。患者の 2% 以上で投薬中断が必要となった副作用は、肺炎、肺炎、疲労でした。

臨床検査値異常を含む最も一般的な (20% 以上) の副作用は、血糖値の上昇、ヘモグロビンの減少、体重の減少でした。リンパ球、ナトリウムの減少、アルブミンの減少、アルカリホスファターゼの増加、貧血、疲労、ASTの増加、筋骨格系の痛み、体重の減少、ALTの増加、および咳。

未治療の切除不能または転移性胃癌または胃食道接合部腺癌 (G/GEJ) の治療

テビンブラと化学療法群において、副作用によるテビンブラの永久中止が患者の 16% で発生しました。患者の 1% 以上で永久中止に至った副作用は、肺炎と死亡でした。

テビンブラと化学療法を組み合わせた治療群において、副作用によるテビンブラの投与中断は患者の 49% で発生しました。 2%以上の患者で用量変更が必要となった副作用は、血小板数の減少(12%)、好中球数の減少(10%)、好中球減少症(6%)、白血球数の減少(6%)、ASTの増加( 4.8％）、ALTの増加（3.8％）、血中ビリルビンの増加（3％）、新型コロナウイルス感染症（3％）、血小板減少症（2.8％）、白血球減少症 (2.6%)、肺炎 (2.2%)、肺炎 (2%)。

テビンブラと化学療法を併用した場合の最も一般的な (20% 以上) 副作用は、臨床検査値異常を含み、吐き気、疲労、食欲低下、貧血、末梢感覚神経障害、嘔吐、血小板数の減少、好中球数の減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、下痢、腹部痛み、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、白血球数の減少、体重減少、発熱。

適応症

Tevimbra はプログラムされた死受容体 1 (PD-1) をブロックする抗体であり、以下の適応症を示します。

食道がん

単剤として、PDを含まない以前の全身化学療法後の切除不能または転移性食道扁平上皮がんの成人患者の治療に使用します。 L)1 阻害剤。

胃がん

腫瘍がPDを発現している切除不能または転移性のHER2陰性胃または胃食道接合部腺がんの成人患者の治療のためのプラチナおよびフルオロピリミジンベースの化学療法との併用-L1 (≥1)。

BeiGene について

BeiGene は、社名を BeOne Medicines Ltd. に変更する予定で、より手頃な価格で革新的な治療法を発見、開発している世界的な腫瘍学企業です。世界中のがん患者がアクセスできるようになります。当社は幅広いポートフォリオを持ち、社内の能力と協力を通じて新規治療薬の多様なパイプラインの開発を加速しています。私たちは、医薬品を必要とするさらに多くの患者の医薬品へのアクセスを根本的に改善することに取り組んでいます。約 11,000 人の同僚からなる当社のグローバル チームは、5 つの大陸にまたがり、成長を続けています。 BeiGene について詳しくは、www.beigene.com にアクセスし、LinkedIn、X (旧 Twitter)、Facebook、Instagram でフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。がん患者に革新的な治療法を提供する BeiGene の能力。腫瘍学における重要なニーズに対応するテビンブラの能力。テビンブラの将来性と承認。そして「BeiGene について」という見出しの下にある BeiGene の計画、取り組み、願望、目標。実際の結果は、医薬品候補の有効性と安全性を実証する BeiGene の能力などのさまざまな重要な要因の結果、将来の見通しに関する記述で示された結果と大きく異なる場合があります。さらなる開発や販売承認を裏付けるものではない可能性がある薬剤候補の臨床結果。臨床試験および販売承認の開始、タイミング、進行に影響を与える可能性がある規制当局の措置。 BeiGene が承認された場合、市販の医薬品および候補薬で商業的成功を収める能力。 BeiGene の医薬品および技術の知的財産の保護を取得および維持する能力。 BeiGene は医薬品の開発、製造、商品化、その他のサービスを第三者に依存しています。規制当局の承認取得と医薬品の商品化に関する BeiGene の限られた経験、 BeiGene が運営のための追加資金を獲得し、医薬品候補の開発を完了し、収益性を達成および維持する能力。これらのリスクについては、フォーム 10-Q による BeiGene の最新の四半期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションで詳しく説明されており、潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要素については、BeiGene がその後米国証券取引所に提出する書類の中で説明されています。手数料。このプレス リリースのすべての情報は、このプレス リリースの日付時点のものであり、法律で要求されない限り、BeiGene はかかる情報を更新する義務を負いません。

______________________________________ 1 フェルレー J、アーヴィク M、ラム F、ラバーサンヌ M、コロンベット M、メリー L、ピニェロス M、ズナオール A、ソエルジョマタラム I、ブレイ F (2020)。世界がん観測所: 今日のがん。フランス、リヨン: 国際がん研究機関。以下から入手可能: https://gco.iarc.who.int/today。 2 米国癌協会。 2024 年のがんに関する事実と数字。https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html。 2024 年 10 月 28 日にアクセス。3 国立がん研究所。監視、疫学、および最終結果プログラム。がん統計の事実: 胃がん。 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html。 2024 年 10 月 28 日にアクセス。4 米国癌協会。胃がんとは何ですか? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html 。 2024 年 10 月 28 日にアクセス。

出典: BeiGene, Ltd.

投稿しました : 2024-12-30 12:00

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