Tevimbra Disetujui ing AS kanggo Perawatan Lini Pertama Kanker Persimpangan Lambung lan Gastroesophageal ing Kombinasi karo Kemoterapi

Tindakake Drugslib ing

SAN MATEO, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- 27 Desember 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), perusahaan onkologi global sing arep ngganti jeneng menyang BeOne Medicines Ltd., dina iki ngumumake US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Tevimbra (tislelizumab-jsgr), kanthi kombinasi karo kemoterapi berbasis platinum lan fluoropyrimidine, kanggo perawatan lini pertama saka adenokarsinoma lambung utawa gastroesophageal junction HER2 sing ora bisa diobati utawa metastatik (G / GEJ) ing wong diwasa sing tumor nuduhake PD-L1 (≥1). ).

"Dina iki persetujuan FDA kanggo Tevimbra kanggo perawatan kanker lambung utawa gastroesophageal junction ing pasien diwasa positif PD-L1 nandhani langkah maju sing signifikan ing misi kita kanggo ngirim terapi transformatif kanggo pasien kanker," ujare Mark Lanasa, M.D., Ph. .D., Kepala Petugas Medis, Tumor Padat ing BeiGene. "Iki minangka persetujuan AS kaping pindho kanggo Tevimbra taun iki, negesake potensial kanggo ngatasi kabutuhan kritis ing onkologi. Kita tetep ngucapke matur nuwun banget kanggo pasien, dokter, lan peneliti sing komitmen lan wani nggawe kemajuan iki - lan kita ngarepake mbangun momentum iki ing taun 2025. /GEJ kanker adhedhasar asil saka BeiGene's RATIONALE-305 (NCT03777657), fase global kanthi acak, buta ganda, dikontrol plasebo, 3 kanggo ngevaluasi khasiat lan safety Tevimbra ing kombinasi karo kemoterapi minangka perawatan lini pertama kanggo pasien diwasa kanthi kanker G / GEJ sing ora bisa diobati utawa metastatik. Panliten kasebut ketemu titik pungkasan utama lan nuduhake keuntungan sakabèhé kaslametané (OS) sacara statistik lan signifikan sacara klinis kanthi OS rata-rata 15.0 sasi kanggo pasien sing diobati karo Tevimbra kanthi kombinasi karo pilihan kemoterapi penyidik ​​​​dibandhingake karo 12.9 sasi kanggo pasien sing diobati karo plasebo plus kemoterapi (n=997; HR: 0.80 [95% CI: 0.70, 0.92]; P=0,0011), nyebabake nyuda 20% risiko pati.

Data safety sing dikumpulake ing aplikasi kasebut kalebu pasien 1,972 sing nampa monoterapi Tevimbra ing rong label terbuka kanthi acak, studi sing dikontrol aktif (RATIONALE-302, BGB-A317-303) lan limang label mbukak, studi lengen tunggal ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), sing ndhaptar 307 pasien karo karsinoma sel skuamosa esophagus lan 1,665 pasien tumor lanjut utawa berulang. Reaksi salabetipun Grade 3 utawa 4 sing paling umum kanggo Tevimbra sing diwènèhaké bebarengan karo kemoterapi yaiku neutropenia, trombositopenia, anemia, lemes, hypokalemia, hyponatremia, radhang paru-paru, nyuda napsu, ruam, limfopenia, alanine aminotransferase tambah, aspartate aminotransferase tambah, diare, pneumonitis, lan hepatitis.

Tevimbra uga disetujoni ing AS minangka monoterapi kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esophagus (ESCC) sing ora bisa diobati utawa metastatik sawise kemoterapi sistemik sadurunge sing ora kalebu inhibitor PD-(L)1. Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) tambahan lagi ditinjau ing FDA kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi ESCC sing ora bisa diobati utawa metastatik sacara lokal.

Perusahaan bubar ngumumake maksude kanggo ngganti jeneng dadi BeOne Medicines Ltd., negesake maneh komitmen kanggo ngembangake obat-obatan inovatif kanggo ngilangi kanker kanthi kemitraan karo komunitas global kanggo nglayani pasien sing akeh.

Babagan Kanker Lambung lan Gastroesophageal Junction (G/GEJ)

Kanker lambung (weteng) minangka kanker paling umum nomer lima ing saindenging jagad lan panyebab kanker paling gedhe nomer lima.1 Saklawasé 1 yuta pasien anyar didiagnosa kanker lambung ing taun 2022, lan 660.000 tiwas dilaporake ing saindenging jagad. Ing AS, kira-kira ana kira-kira 27.000 pasien sing didiagnosis kanker lambung lan 11.000 tiwas amarga penyakit kasebut ing taun 2024.2 Tingkat kaslametan limang taun kanggo kanker lambung ing AS yaiku 36%.3 Kanker sambungan gastroesophageal dumadi ing endi esofagus gabung. weteng, sing ana ing sangisore diafragma (lembaran tipis otot ambegan ing ngisor paru-paru).4

Babagan Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra minangka immunoglobulin G4 (IgG4) anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) antibodi monoklonal sing dirancang khusus kanthi afinitas dhuwur lan spesifik ngiket marang PD-1. Iki dirancang kanggo nyilikake ikatan karo reseptor Fc-gamma (Fcγ) ing makrofag, mbantu sel kekebalan awak ndeteksi lan nglawan tumor.

Tevimbra minangka aset dhasar saka portofolio tumor padhet BeiGene lan wis nuduhake potensial ing macem-macem jinis tumor lan setelan penyakit. Program pangembangan klinis Tevimbra global kalebu meh 14,000 pasien sing didaftar nganti saiki ing 34 kabupaten lan wilayah ing 66 uji coba, kalebu studi registrasi 20. Tevimbra disetujoni ing luwih saka 42 negara, lan luwih saka 1,3 yuta pasien wis diobati ing saindenging jagad.

A.S. Indikasi lan Informasi Keamanan Penting kanggo Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PÈNGET LAN PÈNGET

Reaksi Saru sing Ditengahi Kekebalan sing Parah lan Fatal

Tevimbra minangka antibodi monoklonal sing kalebu ing kelas obat sing ngiket salah siji reseptor kematian-1 (PD-1) sing diprogram utawa PD-ligan 1 (PD-L1), ngalangi PD-1/PD-L1. jalur kasebut, kanthi mangkono ngilangi inhibisi respon imun, duweni potensi ngrusak toleransi perifer lan nyebabake reaksi saleh sing dimediasi kekebalan.

Salah sing dimediasi kekebalan. reaksi, kang bisa abot utawa fatal, bisa dumadi ing sembarang sistem organ utawa jaringan. Reaksi saleh sing dimediasi kekebalan bisa kedadeyan kapan wae sawise miwiti perawatan karo antibodi pamblokiran PD-1/PD-L1. Nalika reaksi salabetipun imun-mediated biasane katon nalika perawatan karo PD-1 / PD-L1 pamblokiran antibodi, reaksi salabetipun imun-mediated uga bisa dicethakaké sawise mandhek saka PD-1 / PD-L1 pamblokiran antibodi. Reaksi salabetipun penting sing dimediasi kekebalan sing kadhaptar ing kene bisa uga ora kalebu kabeh reaksi sing dimediasi kekebalan sing abot lan fatal.

Identifikasi awal lan manajemen reaksi saleh sing dimediasi kekebalan penting kanggo mesthekake panggunaan antibodi pamblokiran PD-1/PD-L1 kanthi aman. Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo gejala lan pratandha sing bisa dadi manifestasi klinis saka reaksi saleh sing dimediasi kekebalan. Evaluasi enzim ati, kreatinin, lan fungsi tiroid ing awal lan sacara periodik sajrone perawatan. Ing kasus dicurigai reaksi salabetipun imun-mediated, miwiti workup cocok kanggo ngilangi etiologi alternatif, kalebu infèksi. Instal manajemen medis kanthi cepet, kalebu konsultasi khusus sing cocog.

Nahan utawa mandhegake Tevimbra kanthi permanen gumantung saka keruwetan. Umumé, yen Tevimbra mbutuhake interupsi utawa mandheg, gunakake terapi kortikosteroid sistemik (1 nganti 2 mg / kg / dina prednison utawa padha karo) nganti paningkatan kelas 1 utawa kurang. Sawise dandan kanggo Grade 1 utawa kurang, miwiti taper kortikosteroid lan terus taper paling sethithik 1 sasi. Coba administrasi imunosupresan sistemik liyane ing pasien sing reaksi saleh sing dimediasi kekebalan ora dikontrol karo kortikosteroid.

Immune-Mediated Pneumonitis

Tevimbra bisa nyebabake imun-mediated pneumonitis, sing bisa nyebabake fatal. Ing pasien sing diobati karo antibodi pamblokiran PD-1/PD-L1 liyane, insiden pneumonitis luwih dhuwur ing pasien sing wis nampa radiasi thoracic sadurunge.

Pneumonitis imun-mediated dumadi ing 4,9% (96/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu fatal (0,1%), Grade 4 (0,3%), Grade 3 (1,6%) lan Grade 2 (1,9%) reaksi salabetipun. . Pneumonitis nyebabake penghentian permanen Tevimbra ing 38 (1.9%) pasien lan nahan Tevimbra ing 32 (1.6%) pasien.

Tujuh puluh papat (77.1%) saka 96 pasien nampa kortikosteroid sistemik. Sewidak lima (67.7%) saka 96 pasien nampa kortikosteroid sistemik dosis dhuwur. Pneumonitis sing dimediasi kekebalan ditanggulangi ing 50% saka 96 pasien. Saka 32 pasien sing Tevimbra ditahan kanggo pneumonitis, 20 (62.5%) miwiti maneh Tevimbra sawise perbaikan gejala; saka iki, 2 (10%) pasien ngalami pneumonitis kambuh.

Imun-Mediated Colitis

Tevimbra bisa nyebabake kolitis imun-mediated, sing bisa nyebabake fatal. Infeksi / reaktivasi Cytomegalovirus (CMV) wis dilaporake ing pasien karo kolitis sing dimediasi kekebalan kortikosteroid-refraktori sing diobati karo antibodi pamblokiran PD-1 / PD-L1. Ing kasus kolitis refrakter kortikosteroid, coba mbaleni pemeriksaan infèksius kanggo ngilangi etiologi alternatif.

Kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 0,8% (16/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu reaksi salabetipun Grade 3 (0,3%) lan Grade 2 (0,4%). Colitis nyebabake penghentian permanen Tevimbra ing 4 (0.2%) pasien lan nahan Tevimbra ing 5 (0.3%) pasien. Rolas (75%) saka 16 pasien nampa kortikosteroid sistemik. Wolung (50%) saka 16 pasien nampa kortikosteroid sistemik dosis dhuwur. Loro (12,5%) saka 16 pasien nampa perawatan imunosupresif. Kolitis sing dimediasi kekebalan ditanggulangi ing 93,8% saka 16 pasien. Kabeh pasien 5 sing Tevimbra ditahan amarga kolitis diuripake maneh Tevimbra sawise perbaikan gejala; Saka jumlah kasebut, ora ana pasien sing ngalami kolitis kambuh.

Hepatitis Mediasi Kekebalan

Tevimbra bisa nyebabake hepatitis sing dimediasi kekebalan, sing bisa nyebabake fatal.

Hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,2% (24/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu fatal (0,1%), Kelas 4 (0,2%), Grade 3 (0,5%) lan Grade 2 (0,4%) reaksi salabetipun. Hepatitis sing dimediasi kekebalan nyebabake penghentian permanen ing 3 (0.2%) pasien lan nahan Tevimbra ing 13 (0.7%) pasien. Wolulas (75%) saka 24 pasien nampa kortikosteroid sistemik. Telulas (54.2%) saka 24 pasien nampa kortikosteroid sistemik dosis dhuwur. Loro pasien (8.3%) saka 24 pasien nampa perawatan imunosupresif. Hepatitis sing dimediasi kekebalan ditanggulangi ing 70,8% saka 24 pasien. Saka 13 pasien sing Tevimbra ditahan kanggo hepatitis, 7 (53.8%) miwiti maneh Tevimbra sawise perbaikan gejala; saka iki, ora ana pasien sing ngalami hepatitis ambalan.

Endokrinopati Bermediasi Kekebalan

Insufisiensi Adrenal

Tevimbra bisa nyebabake insufisiensi adrenal sing dimediasi kekebalan. Kanggo insufficiency adrenal Grade 2 utawa sing luwih dhuwur, miwiti perawatan gejala, kalebu panggantos hormon kaya sing dituduhake sacara klinis. Nolak Tevimbra gumantung saka keruwetan.

Insufisiensi adrenal sing dimediasi kekebalan dumadi ing 0,4% (8/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu Grade 4 (0,1%), Grade 3 (0,1%) lan Grade 2 ( 0,3%) reaksi salabetipun. Insufficiency adrenal ora nyebabake mandeg permanen saka Tevimbra. Tevimbra ditahan ing 7 (0.4%) pasien. Kabeh 8 pasien nampa kortikosteroid sistemik. Telung (37,5%) saka 8 pasien nampa kortikosteroid sistemik dosis dhuwur. Insufficiency adrenal ditanggulangi ing 25% saka 8 pasien. Saka 7 pasien sing Tevimbra ditahan amarga insufficiency adrenal, 5 (71.4%) miwiti maneh Tevimbra sawise perbaikan gejala; saka iki, ora ana pasien sing ngalami insufisiensi adrenal maneh.

Hypophysitis

Tevimbra bisa nyebabake hypophysitis sing dimediasi kekebalan. Hypophysitis bisa nyebabake gejala akut sing ana gandhengane karo efek massa kayata sirah, fotofobia, utawa cacat lapangan visual. Hypophysitis bisa nimbulaké hypopituitarism. Miwiti panggantos hormon kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan utawa mandhegake Tevimbra kanthi permanen gumantung saka keruwetan.

Hypophysitis/hypopituitarism dumadi ing 0,2% (4/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu reaksi salabetipun Grade 2 (0,2%). Ora ana penghentian perawatan Tevimbra sing dibutuhake, nalika perawatan ditahan ing 1 (0.1%) pasien. Telung (75%) saka 4 pasien nampa kortikosteroid sistemik. Siji (25%) saka 4 pasien nampa kortikosteroid sistemik dosis dhuwur. Hypophysitis / hypopituitarism ora rampung ing 4 pasien. Kanggo 1 pasien ing ngendi Tevimbra ditahan amarga hypophysitis/hypopituitarism, ora ana kambuh hypophysitis/hypopituitarism.

Gangguan Tiroid

Tevimbra bisa nyebabake kelainan tiroid sing dimediasi kekebalan. Tiroiditis bisa dumadi kanthi utawa tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme bisa ngetutake hipertiroidisme. Miwiti panggantos hormon kanggo hypothyroidism utawa lembaga manajemen medis hipertiroidisme kaya sing dituduhake sacara klinis. Nyegah utawa mungkasi Tevimbra kanthi permanen gumantung saka keruwetan.

Tiroiditis: Tiroiditis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,2% (24/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu reaksi salabetipun Grade 2 (0,5%). Tiroiditis ora nyebabake mandeg permanen saka Tevimbra. Tevimbra ditahan ing 3 (0.2%) pasien. Loro (8,3%) saka 24 pasien nampa kortikosteroid sistemik. Tiroiditis ditanggulangi ing 41,7% saka 24 pasien. Kabeh telu pasien sing Tevimbra ditahan amarga tiroiditis ngasilake maneh Tevimbra sawise perbaikan gejala; saka iki, ora ana pasien sing ngalami tiroiditis maneh.

Hipertiroidisme: Hipertiroidisme sing dimediasi kekebalan dumadi ing 4,8% (95/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu reaksi salabetipun Grade 3 (0,1%) lan Grade 2 (0,9%). Hipertiroidisme nyebabake penghentian permanen Tevimbra ing 1 (0.1%) pasien lan nahan Tevimbra ing 4 (0.2%) pasien. Siji (1,1%) saka 95 pasien nampa kortikosteroid sistemik. Hipertiroidisme ditanggulangi ing 75,8% saka 95 pasien. Saka 4 pasien sing Tevimbra ditahan kanggo hipertiroidisme, 3 (75%) miwiti maneh Tevimbra sawise perbaikan gejala; saka iki, ora ana pasien sing ngalami hipertiroidisme maneh.

Hypothyroidism: Hipotiroidisme sing dimediasi kekebalan dumadi ing 12,7% (250/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu Grade 4 (0,1%) lan Grade 2 ( 6,8%) reaksi salabetipun. Tevimbra ora diterusake kanthi permanen ing pasien apa wae, nalika perawatan ditahan ing 7 (0,4%) pasien. Loro (0.8%) saka 250 pasien nampa kortikosteroid sistemik lan 158 pasien (63.2%) nampa terapi penggantian hormon. Hypothyroidism ditanggulangi ing 31,6% saka 250 pasien. Mayoritas (51.6%) pasien hipotiroidisme mbutuhake penggantian hormon tiroid jangka panjang. Saka pasien 7 sing Tevimbra ditahan kanggo hipotiroidisme, 6 (85.7%) miwiti maneh Tevimbra sawise perbaikan gejala; saka iki, ora ana pasien sing ngalami kambuh hipotiroidisme.

Diabetes Mellitus Tipe 1, sing bisa nyebabake Ketoacidosis Diabetik

Diabetes mellitus jinis 1 wis dilaporake kanthi antibodi pamblokiran PD-1/PD-L1. Ngawasi pasien kanggo hiperglikemia utawa pratandha lan gejala diabetes liyane. Miwiti perawatan karo insulin kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan utawa mandhegake Tevimbra kanthi permanen gumantung saka keruwetan.

Diabetes mellitus tipe 1 dumadi ing 0,9% (18/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu reaksi salabetipun Grade 4 (0,1%), Grade 3 (0,4%) lan Grade 2 (0,4%). Tevimbra dihentikan kanthi permanen ing 3 (0.2%) pasien lan perawatan Tevimbra ditahan ing 3 (0.2%) pasien. Rolas (66.7%) pasien nampa terapi insulin kanggo diabetes mellitus jinis 1. Diabetes mellitus jinis 1 ditanggulangi ing 27,8% saka 18 pasien. Saka 3 pasien sing ditetepake Tevimbra kanggo diabetes mellitus jinis 1, ora ana pasien sing miwiti maneh Tevimbra sawise perbaikan gejala.

Nefritis Mediasi Kekebalan kanthi Disfungsi Renal

Tevimbra bisa nyebabake nefritis sing dimediasi kekebalan, sing bisa nyebabake fatal.

Nefritis sing dimediasi kekebalan kanthi disfungsi ginjel dumadi ing 0,3% (5/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu Grade 3 (0,1%) ) lan Grade 2 (0,2%) reaksi salabetipun. Tevimbra mandheg kanthi permanen ing 1 (0.1%) pasien lan perawatan ditahan ing 3 (0.2%) pasien. Telung (60%) saka 5 pasien nampa kortikosteroid sistemik. Kabeh 3 (60%) saka 5 pasien nampa kortikosteroid sistemik dosis dhuwur. Nefritis karo disfungsi ginjel ditanggulangi ing 40,0% saka 5 pasien. Saka 3 pasien sing ditetepake Tevimbra amarga nefritis, 2 (66,7%) miwiti maneh Tevimbra sawise perbaikan gejala lan siji (50%) pasien ngalami nefritis maneh.

Immun-Mediated Dermatologic Adverse Reactions

Tevimbra bisa nyebabake ruam utawa dermatitis sing dimediasi kekebalan. Kasus reaksi salabetipun kulit sing abot (SCARs), kalebu dermatitis exfoliative, Sindrom Stevens-Johnson (SJS), lan necrolysis epidermal beracun (TEN), wis dilaporake, sawetara kanthi asil fatal. Emolien topikal lan/utawa kortikosteroid topikal bisa uga cukup kanggo nambani ruam non-exfoliative entheng nganti moderat. Tahan utawa mandhegake Tevimbra kanthi permanen gumantung saka keruwetan.

Reaksi salabetipun dermatologis imun-mediated dumadi ing 15,3% (301/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu reaksi salabetipun Grade 4 (0,1%), Grade 3 (0,9%) lan Grade 2 (3,5%). Reaksi salabetipun dermatologis nyebabake penghentian permanen Tevimbra ing 2 (0.1%) pasien lan nahan Tevimbra ing 18 (0.9%) pasien. Telung puluh (10,0%) saka 301 pasien nampa kortikosteroid sistemik. Telulas (4.3%) saka 301 pasien nampa kortikosteroid sistemik dosis dhuwur. Reaksi kulit sing dimediasi kekebalan ditanggulangi ing 190 (63,1%) saka 301 pasien. Saka 18 pasien sing Tevimbra ditahan amarga reaksi salabetipun dermatologis, 15 (83.3%) miwiti maneh Tevimbra sawise perbaikan gejala; saka iki, 1 (6.7%) pasien ngalami kambuh reaksi dermatologis sing dimediasi kekebalan.

Reaksi Saleh sing Ditengahi Kekebalan Liyane

Reaksi salabetipun imun-mediated klinis sing signifikan ing ngisor iki kedadeyan kanthi insiden kurang saka 1% saben pasien ing taun 1972 sing nampa Tevimbra: myositis, miokarditis, arthritis, polymyalgia rheumatica, lan pericarditis.

Ing ngisor iki reaksi salabetipun tambahan sing dimediasi imun sing signifikan sacara klinis wis dilaporake karo antibodi pamblokiran PD-1/PD-L1 liyane, kalebu kasus sing abot utawa fatal.

Jantung/Vaskular: Vaskulitis

Sistem saraf: Meningitis, ensefalitis, mielitis lan demielinasi, sindrom miastenia/miastenia gravis (kalebu eksaserbasi), sindrom Guillain-Barre, paresis saraf, neuropati otoimun.

Okular: Uveitis, iritis, lan racun inflamasi okular liyane bisa kedadeyan. Sawetara kasus bisa digandhengake karo detasemen retina. Macem-macem tingkat cacat visual, kalebu wuta, bisa kedadeyan. Yen uveitis dumadi ing kombinasi karo reaksi salabetipun imun-mediated liyane, nimbang sindrom kaya Vogt-Koyanagi-Harada, amarga iki mbutuhake perawatan karo steroid sistemik kanggo ngurangi risiko mundhut sesanti permanen.

Gastrointestinal: Pankreatitis kalebu paningkatan tingkat amilase lan lipase serum, gastritis, duodenitis

Jaringan Muskuloskeletal lan Konektif: Polimiositis, rhabdomyolysis lan akibat sing gegandhengan kalebu gagal ginjal

Endokrin: Hipoparatiroidisme

Liyane (Hematologis/Imun): Anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemofagositik, sindrom respon inflamasi sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarkoidosis, purpura trombositopenik imun, penolakan transplantasi organ padat, transplantasi liyane (kalebu kornea). penolakan.

Infus-Related Reaksi

Tevimbra bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus sing abot utawa ngancam nyawa. Reaksi sing gegandhengan karo infus dumadi ing 5% (99/1972) pasien sing nampa Tevimbra, kalebu reaksi Grade 3 utawa luwih dhuwur (0.2%). Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala reaksi sing gegandhengan karo infus.

Alon tingkat infus kanggo entheng (Grade 1) lan interupsi infus kanggo reaksi sing gegandhengan karo infus moderat (Grade 2). Kanggo reaksi sing gegandhengan karo infus abot (Kelas 3) utawa sing ngancam nyawa (Kelas 4), mungkasi infus lan mandhegake Tevimbra kanthi permanen.

Komplikasi HSCT Allogeneic

Komplikasi fatal lan serius liyane bisa kedadeyan ing pasien sing nampa transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT) sadurunge utawa sawise diobati karo PD-1. /PD-L1 pamblokiran antibodi. Komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi kalebu penyakit graft-versus-host hyperacute (GVHD), GVHD akut, GVHD kronis, penyakit veno-occlusive hepatic sawise kahanan intensitas suda, lan sindrom febrile sing mbutuhake steroid (tanpa sabab infèksi sing diidentifikasi). Komplikasi kasebut bisa kedadeyan sanajan ana terapi intervensi antarane blokade PD-1/PD-L1 lan HSCT alogenik.

Tindakake pasien kanthi rapet kanggo bukti komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi lan campur tangan kanthi cepet. Coba manfaatake tinimbang risiko perawatan karo antibodi pamblokiran PD-1/PD-L1 sadurunge utawa sawise HSCT alogenik.

Toksisitas Embrio-Fetal

Adhedhasar mekanisme tumindak, Tevimbra bisa nyebabake cilaka janin nalika diwènèhaké marang wanita ngandhut. Pasinaon kewan wis nuduhake yen inhibisi jalur PD-1 / PD-L1 bisa nambah risiko penolakan sing dimediasi kekebalan saka janin sing berkembang lan nyebabake pati janin. Wejangan wanita babagan risiko potensial kanggo janin. Anjurake wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Tevimbra lan 4 sasi sawise dosis pungkasan.

REAKSI SALA

Karsinoma sel skuamosa esophageal sawise kemoterapi sistemik sadurunge

Penghentian permanen Tevimbra amarga reaksi salabetipun dumadi ing 19% pasien. Reaksi salabetipun sing nyebabake penghentian permanen ing ≥ 1% pasien yaiku pendarahan, pneumonitis (kalebu pneumonitis lan pneumonitis sing dimediasi kekebalan), lan radhang paru-paru.

Interupsi dosis Tevimbra amarga reaksi salabetipun dumadi ing 23% pasien. Reaksi salabetipun sing mbutuhake gangguan dosis ing ≥ 2% pasien yaiku radhang paru-paru, pneumonitis, lan lemes.

Reaksi sing paling umum (≥ 20%), kalebu kelainan laboratorium, tambah glukosa, nyuda hemoglobin, nyuda. limfosit, nyuda sodium, nyuda albumin, tambah alkali fosfatase, anemia, lemes, tambah AST, nyeri muskuloskeletal, bobot mundhut, tambah ALT, lan watuk.

Pengobatan Adenokarsinoma Lambung utawa Gastroesophageal Junction (G/GEJ) sing Ora Diobati Sadurunge Ora Diobati utawa Metastatik

Penghentian permanen Tevimbra ing Tevimbra ditambah karo lengen kemoterapi amarga reaksi obat sing ora becik dumadi ing 16% pasien. Reaksi obat sing ora becik sing nyebabake penghentian permanen ing ≥1% pasien yaiku pneumonitis lan pati.

Interupsi dosis Tevimbra ing Tevimbra plus lengen kemoterapi amarga reaksi obat sing ora becik dumadi ing 49% pasien. Reaksi obat sing mbebayani sing mbutuhake modifikasi dosis ing ≥2% pasien yaiku, jumlah trombosit mudhun (12%), jumlah neutrofil mudhun (10%), neutropenia (6%), jumlah sel getih putih mudhun (6%), tambah AST ( 4,8%), tambah ALT (3,8%), tambah bilirubin getih (3%), COVID-19 (3%), trombositopenia (2,8%), leukopenia (2,6%), pneumonitis (2,2%), lan radhang paru-paru (2%) .

Reaksi sing paling umum (≥20%), kalebu kelainan laboratorium, kanggo Tevimbra sing digabungake karo kemoterapi yaiku mual, lemes. , nyuda napsu, anemia, neuropati sensori perifer, mutahke, ngurangi jumlah trombosit, ngurangi jumlah neutrofil, tambah aspartat aminotransferase, diare, weteng nyeri, alanine aminotransferase mundhak, jumlah sel getih putih mudhun, bobote mudhun, lan pyrexia.

INDIKASI

Tevimbra minangka antibodi pamblokiran reseptor-1 (PD-1) terprogram sing dituduhake:

Kanker Esofagus

Minangka agen tunggal, kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esophagus sing ora bisa diobati utawa metastatik sawise kemoterapi sistemik sadurunge sing ora kalebu PD-( L) 1 inhibitor.

Kanker Lambung

Dikombinasikake karo kemoterapi berbasis platinum lan fluoropyrimidine kanggo perawatan pasien diwasa kanthi adenokarsinoma lambung utawa gastroesophageal junction HER2 sing ora bisa direseksi utawa metastatik sing tumor nuduhake PD. -L1 (≥1).

Babagan BeiGene

BeiGene, sing arep ngganti jeneng dadi BeOne Medicines Ltd., yaiku perusahaan onkologi global sing nemokake lan ngembangake perawatan inovatif sing luwih terjangkau lan kasedhiya kanggo pasien kanker ing saindenging jagad. Kanthi portofolio sing amba, kita nyepetake pangembangan macem-macem pipa terapi novel liwat kemampuan internal lan kolaborasi. Kita setya ningkatake akses menyang obat-obatan kanthi radikal kanggo luwih akeh pasien sing mbutuhake. Tim global kita sing saya akeh sing meh 11,000 kolega kalebu limang bawana. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan BeiGene, bukak www.beigene.com lan tindakake kita ing LinkedIn, X (biyen dikenal minangka Twitter), Facebook lan Instagram.

Pernyataan Berpikir Maju

Siaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995 lan hukum sekuritas federal liyane, kalebu statement babagan Kemampuan BeiGene kanggo ngirim terapi transformatif kanggo pasien kanker; Kemampuan Tevimbra kanggo ngatasi kabutuhan kritis ing onkologi; potensial mangsa lan persetujuan kanggo Tevimbra; lan rencana, komitmen, aspirasi, lan tujuan BeiGene ing judhul "About BeiGene." Asil nyata bisa beda-beda materially saka sing dituduhake ing statements ngarep-looking minangka asil saka macem-macem faktor penting, kalebu kemampuan BeiGene kanggo nduduhake khasiat lan safety saka calon tamba; asil klinis kanggo calon obat, sing bisa uga ora ndhukung pangembangan luwih lanjut utawa persetujuan pemasaran; tumindak agensi pangaturan, sing bisa mengaruhi wiwitan, wektu, lan kemajuan uji klinis lan persetujuan pemasaran; Kemampuan BeiGene kanggo entuk sukses komersial kanggo obat-obatan sing dipasarake lan calon obat, yen disetujoni; Kemampuan BeiGene kanggo njupuk lan njaga pangayoman saka properti intelektual kanggo obat-obatan lan teknologi; Ketergantungan BeiGene marang pihak katelu kanggo nindakake pangembangan obat, manufaktur, komersialisasi, lan layanan liyane; Pengalaman winates BeiGene kanggo entuk persetujuan regulasi lan komersialisasi produk farmasi;Kemampuan BeiGene kanggo entuk dana tambahan kanggo operasi lan ngrampungake pangembangan calon obat lan entuk lan njaga untung; lan risiko kasebut luwih lengkap dibahas ing bagean kanthi judhul "Faktor Risiko" ing laporan kuartalan paling anyar BeiGene babagan Formulir 10-Q, uga diskusi babagan risiko potensial, kahanan sing durung mesthi, lan faktor penting liyane ing pengajuan BeiGene sabanjure karo Sekuritas lan Bursa AS. Komisi. Kabeh informasi ing release pers iki wiwit tanggal release pers iki, lan BeiGene ora duwe kewajiban kanggo nganyari informasi kasebut kajaba diwajibake dening hukum.

___________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Observatorium Kanker Global: Kanker Dina. Lyon, Prancis: Badan Internasional kanggo Riset Kanker. Kasedhiya saka: https://gco.iarc.who.int/today. 2 American Cancer Society. Fakta & Angka Kanker 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Diakses tanggal 28 Oktober 2024. 3 Institut Kanker Nasional. Program Pengawasan, Epidemiologi, lan Hasil Akhir. Fakta statistik kanker: kanker weteng. Kasedhiya ing https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Diakses 28 Oktober 2024. 4 American Cancer Society. Apa Kanker Perut? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Diakses tanggal 28 Oktober 2024.

Sumber: BeiGene, Ltd.

Dikirim : 2024-12-30 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer