테빔브라(Tevimbra), 위암 및 위식도접합부암의 1차 치료에 화학요법과 병용하여 미국에서 승인

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샌마테오, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 12월 27일 -- 글로벌 종양학 기업 BeiGene, Ltd.(NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 사명 변경을 계획하고 있다. BeOne Medicines Ltd.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Tevimbra를 승인했다고 발표했습니다. (tislelizumab-jsgr), 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 병용하여 종양에 PD-L1 발현(≥1 ).

“오늘 FDA가 PD-L1 양성 성인 환자의 위암 또는 위식도접합부암 치료를 위해 Tevimbra를 승인한 것은 암 환자에게 혁신적인 치료법을 제공하려는 우리의 사명에서 중요한 진전을 의미합니다.”라고 Mark Lanasa 박사는 말했습니다. .D., BeiGene의 고형 종양 최고 의료 책임자. “이것은 올해 Tevimbra에 대한 두 번째 미국 승인으로, 종양학 분야의 중요한 요구 사항을 해결할 수 있는 잠재력을 강조합니다. 우리는 이러한 진전을 가능하게 한 헌신과 용기를 보여준 환자, 임상의, 연구원들에게 깊은 감사를 표하며 2025년에도 이러한 추진력을 구축할 수 있기를 기대합니다.”

1차 G에 대한 추가 적응증 /GEJ 암은 암의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 글로벌 3상 시험인 BeiGene의 RATIONALE-305(NCT03777657) 결과를 기반으로 합니다. 테빔브라는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 G/GEJ 암 성인 환자를 위한 1차 치료제로 화학요법과 병용한다. 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, 위약과 함께 치료받은 환자의 12.9개월에 비해 테빔브라와 연구자가 선택한 화학요법을 병용한 환자의 중앙 OS는 15.0개월로 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존(OS) 혜택을 입증했습니다. 화학요법(n=997; HR: 0.80 [95% CI: 0.70, 0.92]; P=0.0011), 결과적으로 사망 위험이 20% 감소합니다.

신청서에 포함된 통합 안전성 데이터에는 2개의 무작위 공개 라벨, 활성 대조 연구(RATIONALE-302, BGB-A317-303)와 5개의 공개 라벨, 단일군 연구(RATIONALE-302, BGB-A317-303)에서 Tevimbra 단독 요법을 받은 1,972명의 환자가 포함되었습니다. BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001)에는 식도 편평 세포 암종 환자 307명과 진행성 또는 재발성 종양 환자 1,665명이 등록되었습니다. 화학요법과 병용 투여된 테빔브라에 대한 가장 흔한 3등급 또는 4등급 이상반응은 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕 감소, 발진, 림프구 감소증, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 설사, 폐렴, 및 간염.

테빔브라는 미국에서도 다음과 같은 치료를 위한 단독요법으로 승인되었습니다. PD-(L)1 억제제를 포함하지 않은 이전 전신 화학요법 이후 절제 불가능하거나 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC)이 있는 성인 환자. 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 ESCC가 있는 성인 환자의 1차 치료에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 FDA에서 검토 중입니다.

회사는 최근 회사 이름을 BeOne Medicines Ltd.로 변경하겠다고 발표했으며, 가능한 한 많은 환자에게 서비스를 제공하기 위해 글로벌 커뮤니티와 협력하여 암을 제거하는 혁신적인 의약품을 개발하겠다는 약속을 재확인했습니다.

위 및 위식도접합부(G/GEJ) 암에 대하여

위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며, 암 사망 원인 중 다섯 번째로 높은 암입니다.1 2022년에 약 100만 명의 새로운 환자가 위암으로 진단되었으며 전 세계적으로 660,000명의 사망자가 보고되었습니다. 미국에서는 2024년 기준 위암 진단 환자가 약 27,000명, 이 질환으로 인한 사망자가 11,000명 정도인 것으로 추산됩니다.2 미국 위암의 5년 생존율은 36%입니다.3 위식도접합부암은 식도가 만나는 부위에서 발생합니다. 횡격막 바로 아래에 있는 위(횡격막 아래의 얇은 호흡 근육 시트) 폐).4

Tevimbra(tislelizumab-jsgr) 정보

테빔브라(Tevimbra)는 PD-1에 대해 높은 친화성과 결합 특이성을 지닌 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항프로그램 세포사멸 단백질 1(PD-1) 단클론 항체이다. 이는 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계되어 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 퇴치하도록 돕습니다.

Tevimbra는 BeiGene 고형 종양 포트폴리오의 기본 자산이며 여러 분야에서 잠재력을 보여왔습니다. 종양 유형 및 질병 설정. 글로벌 Tevimbra 임상 개발 프로그램에는 20건의 등록 가능 연구를 포함하여 66건의 임상 시험을 통해 34개 카운티 및 지역에서 현재까지 약 14,000명의 환자가 등록되어 있습니다. 테빔브라는 42개국 이상에서 승인을 받았으며 전 세계적으로 130만 명 이상의 환자가 치료를 받았습니다.

미국 Tevimbra(tislelizumab-jsgr)에 대한 적응증 및 중요 안전 정보

중요 안전 정보

경고 및 예방조치

심각하고 치명적인 면역매개성 이상반응

테빔브라(Tevimbra)는 프로그램 사망 수용체-1(PD-1) 또는 PD-리간드 1(PD-L1)에 결합하여 PD-1/PD-L1을 차단하는 약물 계열에 속하는 단일클론 항체입니다. 경로를 통해 면역 반응 억제를 제거하고 잠재적으로 말초 내성을 파괴하며 면역 매개 이상 반응을 유도합니다.

심각하거나 치명적일 수 있는 면역 매개 이상 반응은 모든 장기 시스템이나 조직에서 발생할 수 있습니다. . 면역매개성 이상반응은 PD-1/PD-L1 차단 항체 치료를 시작한 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 면역매개 이상반응은 일반적으로 PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료하는 동안 나타나지만, 면역매개 이상반응은 PD-1/PD-L1 차단 항체를 중단한 후에도 나타날 수 있습니다. 여기에 나열된 중요한 면역매개 이상반응에는 심각하고 치명적인 면역매개 반응이 모두 포함되지 않을 수도 있습니다.

PD-1/PD-L1 차단 항체를 안전하게 사용하려면 면역매개 이상반응을 조기에 식별하고 관리하는 것이 필수적입니다. 근본적인 면역매개 이상반응의 임상적 징후일 수 있는 증상 및 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 기준 시점과 치료 기간 동안 주기적으로 간 효소, 크레아티닌, 갑상선 기능을 평가하십시오. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 전문 상담을 포함한 의료 관리를 즉시 실시하십시오.

중증도에 따라 Tevimbra를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오. 일반적으로 Tevimbra를 중단 또는 중단해야 하는 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여합니다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월에 걸쳐 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드로 면역매개 이상반응이 조절되지 않는 환자의 경우 다른 전신 면역억제제 투여를 고려하십시오.

면역 매개성 폐렴

Tevimbra는 치명적일 수 있는 면역 매개성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료받은 환자의 경우, 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자에게서 폐렴 발생률이 더 높습니다.

면역 매개성 폐렴은 치명적(0.1%), 4등급(0.3%), 3등급(1.6%) 및 2등급(1.9%) 이상반응을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자의 4.9%(96/1972)에서 발생했습니다. . 폐렴으로 인해 38명(1.9%)의 환자가 테빔브라를 영구적으로 중단했고 32명(1.6%)의 환자가 테빔브라 투여를 중단했습니다.

96명의 환자 중 74명(77.1%)이 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 96명의 환자 중 65명(67.7%)이 고용량 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 면역 매개성 폐렴은 96명의 환자 중 50%에서 해결되었습니다. 폐렴으로 인해 테빔브라 투여를 중단한 32명의 환자 중 20명(62.5%)이 증상 호전 후 테빔브라 투여를 재개했습니다. 이 중 2명(10%)의 환자가 폐렴이 재발했습니다.

면역 매개성 대장염

Tevimbra는 치명적일 수 있는 면역 매개성 대장염을 유발할 수 있습니다. PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료한 코르티코스테로이드 불응성 면역매개 대장염 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염/재활성화가 보고되었습니다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 검사를 반복하는 것을 고려하십시오.

3등급(0.3%) 및 2등급(0.4%) 이상반응을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자의 0.8%(16/1972)에서 면역매개성 대장염이 발생했습니다. 대장염으로 인해 환자 4명(0.2%)이 테빔브라를 영구적으로 중단했고, 환자 5명(0.3%)이 테빔브라 투여를 중단했다. 16명의 환자 중 12명(75%)이 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 16명의 환자 중 8명(50%)이 고용량 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 16명의 환자 중 2명(12.5%)이 면역억제 치료를 받았습니다. 면역 매개성 대장염은 16명의 환자 중 93.8%에서 해결되었습니다. 대장염으로 인해 테빔브라 투여를 중단한 5명의 환자 모두 증상 호전 후 테빔브라를 재개했습니다. 이 중 대장염이 재발한 환자는 한 명도 없었습니다.

면역매개성 간염

Tevimbra는 치명적일 수 있는 면역매개성 간염을 일으킬 수 있습니다.

면역매개성 간염은 Tevimbra 투여 환자의 1.2%(24/1972)에서 발생했으며 그중 치명적(0.1%), 4등급도 있었습니다. (0.2%), 3등급(0.5%) 및 2등급(0.4%) 이상반응. 면역매개성 간염으로 인해 3명(0.2%)의 환자가 영구적으로 투여를 중단했고, 13명(0.7%)의 환자가 테빔브라 투여를 중단했다. 24명의 환자 중 18명(75%)이 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 24명의 환자 중 13명(54.2%)이 고용량 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 24명의 환자 중 2명(8.3%)이 면역억제 치료를 받았다. 면역매개성 간염은 24명의 환자 중 70.8%에서 해결되었습니다. 간염으로 인해 테빔브라 투여를 중단한 13명의 환자 중 7명(53.8%)이 증상 호전 후 테빔브라를 재개했다. 이들 중 간염이 재발된 환자는 한 명도 없었습니다.

면역 매개 내분비병증

부신 기능부전

테빔브라는 면역 매개성 부신 부전을 유발할 수 있습니다. 2등급 이상의 부신 부전의 경우 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 포함한 대증 치료를 시작합니다. 중증도에 따라 Tevimbra 투여를 중단합니다.

4등급(0.1%), 3등급(0.1%) 및 2등급( 0.3%) 이상반응. 부신 기능부전으로 인해 테빔브라가 영구적으로 중단되지는 않았습니다. 7명(0.4%)의 환자에서는 테빔브라 투여를 중단했다. 8명의 환자 모두 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 8명의 환자 중 3명(37.5%)이 고용량 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 8명의 환자 중 25%에서 부신 기능부전이 해결되었습니다. 부신 기능 부전으로 인해 테빔브라 투여를 중단한 7명의 환자 중 5명(71.4%)은 증상 개선 후 테빔브라를 재개했습니다. 이들 중 부신 기능부전이 재발한 환자는 한 명도 없었습니다.

뇌하수체염

Tevimbra는 면역매개 뇌하수체염을 일으킬 수 있습니다. 뇌하수체염은 두통, 광공포증 또는 시야 결함과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있습니다. 뇌하수체하수체염은 뇌하수체 기능저하증을 유발할 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 시작합니다. 심각도에 따라 Tevimbra를 보류하거나 영구적으로 중단하세요.

2등급(0.2%) 이상반응을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자의 0.2%(4/1972)에서 뇌하수체염/뇌하수체저하증이 발생했습니다. 테빔브라 치료 중단은 필요하지 않았으며, 1명(0.1%)의 환자에서는 치료가 보류되었습니다. 4명의 환자 중 3명(75%)이 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 4명의 환자 중 1명(25%)은 고용량 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 뇌하수체하수체염/뇌하수체하수체증은 4명의 환자에서 해결되지 않았습니다. 뇌하수체염/뇌하수체하수체증으로 인해 테빔브라 투여를 중단한 1명의 환자에서는 뇌하수체염/뇌하수체하수체증의 재발이 없었습니다.

갑상선 장애

Tevimbra는 면역 매개성 갑상선 질환을 일으킬 수 있습니다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증 후에 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 저하증에 대한 호르몬 대체를 시작하거나 임상적으로 지시된 대로 갑상선 기능 항진증에 대한 의학적 관리를 시작합니다. 중증도에 따라 Tevimbra를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오.

갑상선염: 2등급(0.5%) 이상 반응을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자의 1.2%(24/1972)에서 면역 매개성 갑상선염이 발생했습니다. 갑상선염으로 인해 테빔브라가 영구적으로 중단되지는 않았습니다. 3명(0.2%)의 환자에서는 테빔브라 투여를 중단했다. 24명의 환자 중 2명(8.3%)이 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 갑상선염은 24명의 환자 중 41.7%에서 해결되었습니다. 갑상선염으로 인해 테빔브라 투여를 중단한 3명의 환자 모두 증상 호전 후 테빔브라 투여를 재개했습니다. 이들 중 갑상선염이 재발된 환자는 한 명도 없었습니다.

갑상선 기능 항진증: 3등급(0.1%) 및 2등급(0.9%) 이상 반응을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자의 4.8%(95/1972)에서 면역 매개성 갑상선 기능 항진증이 발생했습니다. 갑상선 기능항진증으로 인해 1명(0.1%)의 환자가 테빔브라를 영구적으로 중단했고, 4명(0.2%)의 환자에서 테빔브라 투여를 중단했습니다. 95명의 환자 중 1명(1.1%)이 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 갑상선 기능 항진증은 95명의 환자 중 75.8%에서 해결되었습니다. 갑상선 기능 항진증으로 인해 테빔브라 투여를 중단한 4명의 환자 중 3명(75%)은 증상 호전 후 테빔브라 투여를 재개했습니다. 이 중 갑상선 기능 항진증이 재발한 환자는 한 명도 없었습니다.

갑상선 기능 저하증: 면역 매개성 갑상선 기능 저하증은 4등급(0.1%) 및 2등급(2등급)을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자의 12.7%(250/1972)에서 발생했습니다. 6.8%) 이상반응. 테빔브라는 어떤 환자에게서도 영구적으로 중단되지 않았으며, 7명(0.4%)의 환자에서는 치료가 보류되었다. 250명의 환자 중 2명(0.8%)은 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 158명(63.2%)의 환자는 호르몬 대체요법을 투여받았다. 갑상선 기능 저하증은 250명의 환자 중 31.6%에서 해결되었습니다. 갑상선 기능 저하증 환자의 대다수(51.6%)는 장기간 갑상선 호르몬 대체가 필요했습니다. 갑상선 기능 저하증으로 인해 테빔브라 투여를 중단한 7명의 환자 중 6명(85.7%)은 증상 호전 후 테빔브라 투여를 재개했습니다. 이들 중 갑상선 기능 저하증이 재발된 환자는 한 명도 없었습니다.

당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있는 제1형 당뇨병

PD-1/PD-L1 차단 항체에서 제1형 당뇨병이 보고되었습니다. 고혈당증이나 당뇨병의 다른 징후 및 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 임상적으로 지시된 대로 인슐린 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 Tevimbra를 보류하거나 영구적으로 중단하세요.

제1형 당뇨병은 4등급(0.1%), 3등급(0.4%), 2등급(0.4%) 이상반응을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자의 0.9%(18/1972)에서 발생했습니다. 3명(0.2%)의 환자에서는 테빔브라 투여를 영구적으로 중단했고, 3명(0.2%)의 환자에서는 테빔브라 치료를 중단했다. 12명(66.7%)의 환자가 제1형 당뇨병으로 인슐린 치료를 받았습니다. 18명의 환자 중 27.8%에서 제1형 당뇨병이 해결되었습니다. 제1형 당뇨병으로 인해 테빔브라 투여를 중단한 3명의 환자 중 증상 호전 후 테빔브라를 재개한 환자는 한 명도 없었다.

신부전을 동반한 면역 매개성 신염

Tevimbra는 치명적일 수 있는 면역매개성 신염을 일으킬 수 있습니다.

신부전을 동반한 면역매개성 신염은 Tevimbra를 투여받은 환자의 0.3%(5/1972)에서 발생했으며, 그중 3등급(0.1%)도 발생했습니다. ) 및 2등급(0.2%)의 이상반응. 테빔브라는 1명(0.1%)의 환자에서 영구적으로 중단되었고, 3명(0.2%)의 환자에서는 치료가 보류되었다. 5명의 환자 중 3명(60%)이 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 5명의 환자 중 3명(60%) 모두 고용량 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 신부전을 동반한 신염은 5명의 환자 중 40.0%에서 해결되었습니다. 신장염으로 인해 테빔브라 투여를 중단한 3명의 환자 중 2명(66.7%)이 증상 호전 후 테빔브라를 재개하였고, 1명(50%)의 환자에서 신장염이 재발했습니다.

면역 매개성 피부 이상 반응

Tevimbra는 면역 매개성 발진이나 피부염을 유발할 수 있습니다. 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)를 포함한 중증 피부 이상반응(SCAR) 사례가 보고되었으며 일부에서는 치명적인 결과가 나타났습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경도에서 중등도의 비박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다. 심각도에 따라 Tevimbra를 보류하거나 영구적으로 중단하세요.

4등급(0.1%), 3등급(0.9%), 2등급(3.5%) 이상반응을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자의 15.3%(301/1972)에서 면역 매개성 피부과 이상반응이 발생했습니다. 피부과적 이상반응으로 인해 2명(0.1%)의 환자가 테빔브라를 영구적으로 중단했고, 18명(0.9%)의 환자가 테빔브라 투여를 중단했다. 301명의 환자 중 30명(10.0%)이 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 301명의 환자 중 13명(4.3%)이 고용량 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 면역 매개성 피부 반응은 301명의 환자 중 190명(63.1%)에서 해결되었습니다. 피부과적 이상반응으로 인해 테빔브라 투여를 보류한 18명의 환자 중 15명(83.3%)은 증상 호전 후 테빔브라 투여를 재개했다. 이 중 1명(6.7%)의 환자에서 면역매개성 피부과적 이상반응이 재발되었습니다.

기타 면역매개성 이상반응

1972명의 테빔브라 투여 환자에서 각각 1% 미만의 발생률로 임상적으로 유의미한 다음과 같은 면역매개 이상반응이 발생했습니다: 근염, 심근염, 관절염, 류마티스성 다발근통, 심낭염.

다음은 중증 또는 치명적인 사례를 포함하여 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체에서 임상적으로 유의한 면역매개 이상반응이 추가로 보고되었습니다.

심장/혈관: 혈관염

신경계: 수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초, 근무력증 증후군/중증근육무력증(악화 포함), 길랑-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증.

안구: 포도막염, 홍채염 및 기타 안구 염증 독성이 발생할 수 있습니다. 어떤 경우에는 망막 박리와 연관될 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역매개 이상반응과 함께 발생하는 경우, 영구적인 시력 상실 위험을 줄이기 위해 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있으므로 보그트-코야나기-하라다 유사 증후군을 고려하십시오.

위장: 혈청 아밀라제 및 리파제 수치의 증가를 포함한 췌장염, 위염, 십이지장염

근골격 및 결합 조직: 다발근염, 횡문근융해증 및 신부전을 포함한 관련 후유증

내분비: 부갑상선 기능 저하증

기타(혈액학적/면역): 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증가증, 전신 염증 반응 증후군, 조직구 괴사성 림프절염(키쿠치 림프절염), 유육종증, 면역성 혈소판 감소성 자반증, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거부.

주입 관련 반응

Tevimbra는 심각하거나 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. 3등급 이상(0.2%) 반응을 포함하여 Tevimbra를 투여받은 환자 5%(99/1972)에서 주입 관련 반응이 발생했습니다. 주입 관련 반응의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오.

경증(1등급)의 경우 주입 속도를 늦추고 중등도(2등급)의 주입 관련 반응의 경우 주입을 중단합니다. 심각한(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 주입 관련 반응의 경우 주입을 중단하고 Tevimbra를 영구적으로 중단하십시오.

동종이계 HSCT의 합병증

PD-1 치료 전이나 후에 동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 환자에게 치명적이고 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. /PD-L1 차단 항체. 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 급성 GVHD, 만성 GVHD, 감소된 강도 조절 후 간 정맥 폐쇄성 질환, 스테로이드가 필요한 열성 증후군(확인된 감염성 원인 없음) 등이 있습니다. 이러한 합병증은 PD-1/PD-L1 차단과 동종 조혈모세포 이식 간의 중재 치료에도 불구하고 발생할 수 있습니다.

이식 관련 합병증의 증거가 있는지 환자를 면밀히 관찰하고 즉시 개입하십시오. 동종 조혈모세포 이식 전이나 후에 PD-1/PD-L1 차단 항체 치료의 이점과 위험을 고려하십시오.

태아-태아 독성

작용 메커니즘으로 볼 때 Tevimbra는 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 동물 연구에서는 PD-1/PD-L1 경로를 억제하면 발달 중인 태아에 대한 면역 매개 거부 반응이 증가하여 태아 사망을 초래할 수 있다는 사실이 입증되었습니다. 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 여성에게 조언하십시오. 가임기 여성에게는 테빔브라 치료 기간과 마지막 복용 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

이상 반응

이전 전신 화학 요법 후 식도 편평 세포 암종

이상 반응으로 인해 Tevimbra의 영구 중단이 환자의 19%에서 발생했습니다. 1% 이상의 환자에서 영구적인 중단을 초래한 이상반응은 출혈, 폐렴(폐렴 및 면역매개성 폐렴 포함) 및 폐렴이었습니다.

이상반응으로 인한 테빔브라 투여 중단은 환자의 23%에서 발생했습니다. ≥ 2%의 환자에서 투여 중단이 필요한 이상 반응은 폐렴, 폐렴 및 피로였습니다.

검사실 이상을 포함하여 가장 흔한(≥ 20%) 이상 반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 감소였습니다. 림프구, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침.

이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종(G/GEJ)의 치료

테빔브라와 화학요법 병용군에서 약물 이상 반응으로 인해 테빔브라의 영구 중단이 환자의 16%에서 발생했습니다. 1% 이상의 환자에서 영구적인 중단을 초래한 약물이상반응은 폐렴과 사망이었습니다.

테빔브라와 화학요법 병용군에서 약물이상반응으로 인해 테빔브라 투여가 중단된 환자는 49%였습니다. 2% 이상의 환자에서 용량 조절이 필요한 약물이상반응은 혈소판 수 감소(12%), 호중구 수 감소(10%), 호중구 감소증(6%), 백혈구 수 감소(6%), AST 증가(6%)였습니다. 4.8%), ALT 증가(3.8%), 혈중 빌리루빈 증가(3%), 코로나19(3%), 혈소판 감소증(2.8%), 백혈구 감소증 (2.6%), 폐렴(2.2%), 폐렴(2%).

화학요법과 Tevimbra를 병용했을 때 검사실 이상을 포함한 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 메스꺼움, 피로였습니다. , 식욕감소, 빈혈, 말초감각신경병증, 구토, 혈소판수 감소, 호중구수 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 설사, 복통, 알라닌 아미노전이효소 증가, 백혈구 감소 카운트, 체중 감소, 발열 등이 있습니다.

징후

Tevimbra는 프로그램 사망 수용체-1(PD-1) 차단 항체로 다음과 같은 특징이 있습니다.

식도암

PD-( L)1 억제제.

위암

종양이 PD를 나타내는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암종 성인 환자 치료를 위해 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 병용 -L1(≥1).

베이진(BeiGene) 소개

BeOne Medicines Ltd.로 이름을 바꿀 계획인 BeiGene은 보다 저렴하고 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 회사입니다. 전 세계 암환자들이 이용할 수 있습니다. 광범위한 포트폴리오를 갖춘 우리는 내부 역량과 협력을 통해 다양한 신약 파이프라인 개발을 가속화하고 있습니다. 우리는 의약품이 필요한 훨씬 더 많은 환자들이 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 약 11,000명의 동료로 구성된 우리의 글로벌 팀은 5개 대륙에 걸쳐 성장하고 있습니다. BeiGene에 대해 자세히 알아보려면 www.beigene.com을 방문하고 LinkedIn, X(이전의 Twitter), Facebook 및 Instagram에서 팔로우하세요.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법과 기타 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 암 환자에게 혁신적인 치료법을 제공하는 BeiGene의 능력; 종양학 분야의 중요한 요구 사항을 해결하는 Tevimbra의 능력 Tevimbra의 미래 잠재력과 승인; BeiGene의 계획, 약속, 포부 및 목표는 "BeiGene 정보"라는 제목 아래에 있습니다. 실제 결과는 BeiGene이 약물 후보의 효능과 안전성을 입증하는 능력, 추가 개발 또는 마케팅 승인을 뒷받침하지 않을 수 있는 약물 후보의 임상 결과 임상 시험 및 마케팅 승인의 시작, 시기, 진행에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치 승인된 경우 시판 의약품 및 약물 후보에 대한 상업적 성공을 달성할 수 있는 BeiGene의 능력 의약품 및 기술에 대한 지적 재산을 보호하고 유지하는 BeiGene의 능력 BeiGene이 약물 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위해 제3자에 의존하는 경우 규제 승인 획득 및 의약품 상업화에 대한 BeiGene의 제한된 경험 BeiGene의 운영을 위한 추가 자금 조달 능력, 약물 후보 개발 완료 및 수익성 달성 및 유지 능력 이러한 위험은 BeiGene의 Form 10-Q에 대한 가장 최근 분기별 보고서의 "위험 요인" 섹션에서 더 자세히 논의되었으며 BeiGene이 미국 증권거래소에 제출한 후속 서류의 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의도 포함됩니다. 수수료. 본 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료 날짜를 기준으로 하며, BeiGene은 법에서 요구하지 않는 한 해당 정보를 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

___________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F(2020). 글로벌 암 관측소: 오늘날의 암. 프랑스 리옹: 국제 암 연구 기관. 사용 가능 위치: https://gco.iarc.who.int/today. 2 미국 암학회. 암 관련 사실 및 수치 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-Figures/2024-cancer-facts-Figures .html. 2024년 10월 28일 접속. 3 국립암연구소. 감시, 전염병학 및 최종 결과 프로그램. 암 통계 사실: 위암. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. 2024년 10월 28일 접속. 4 미국 암학회. 위암이란 무엇입니까? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . 2024년 10월 28일 접속.

출처: BeiGene, Ltd.

게시됨 : 2024-12-30 12:00

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