Tevimbra Diluluskan di A.S. untuk Rawatan Baris Pertama Kanser Persimpangan Gastrik dan Gastroesophageal dalam Gabungan dengan Kemoterapi

Ikuti Drugslib di

SAN MATEO, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- 27 Disember 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), sebuah syarikat onkologi global yang berhasrat menukar namanya kepada BeOne Medicines Ltd., hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) A.S. telah meluluskan Tevimbra (tislelizumab-jsgr), dalam kombinasi dengan kemoterapi berasaskan platinum dan fluoropyrimidine, untuk rawatan lini pertama adenokarsinoma gastrik atau simpang gastroesophageal (G/GEJ) yang tidak boleh direseksi atau metastatik pada orang dewasa yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (≥1). ).

“Kelulusan FDA hari ini terhadap Tevimbra untuk rawatan kanser simpang gastrik atau gastroesophageal dalam pesakit dewasa positif PD-L1 menandakan satu langkah besar ke hadapan dalam misi kami untuk menyampaikan terapi transformatif kepada pesakit yang menghidap kanser,” kata Mark Lanasa, M.D., Ph .D., Ketua Pegawai Perubatan, Tumor Pepejal di BeiGene. “Ini adalah kelulusan AS kedua untuk Tevimbra tahun ini, menekankan potensinya untuk menangani keperluan kritikal dalam onkologi. Kami tetap sangat berterima kasih kepada pesakit, doktor dan penyelidik yang komitmen dan keberanian mereka telah membuat kemajuan ini mungkin—dan kami berharap untuk membina momentum ini pada 2025.”

Petunjuk tambahan untuk baris pertama G /GEJ kanser adalah berdasarkan keputusan daripada BeiGene's RATIONALE-305 (NCT03777657), Fasa global rawak, dua buta, terkawal plasebo 3 untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Tevimbra dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai rawatan barisan pertama untuk pesakit dewasa dengan kanser G/GEJ yang tidak boleh direseksi atau metastatik. Kajian itu mencapai titik akhir utamanya dan menunjukkan manfaat survival keseluruhan (OS) yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dengan OS median selama 15.0 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan Tevimbra dalam kombinasi dengan pilihan kemoterapi penyiasat berbanding 12.9 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo ditambah. kemoterapi (n=997; HR: 0.80 [95% CI: 0.70, 0.92]; P=0.0011), mengakibatkan pengurangan sebanyak 20% dalam risiko kematian.

Data keselamatan terkumpul dalam aplikasi termasuk 1,972 pesakit yang menerima monoterapi Tevimbra dalam dua kajian terkawal aktif label terbuka rawak (RATIONALE-302, BGB-A317-303) dan lima kajian lengan tunggal label terbuka ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), yang mendaftarkan 307 pesakit dengan karsinoma sel skuamosa esofagus dan 1,665 pesakit dengan tumor maju atau berulang. Reaksi buruk Gred 3 atau 4 yang paling biasa untuk Tevimbra yang diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi adalah neutropenia, trombositopenia, anemia, keletihan, hipokalemia, hiponatremia, radang paru-paru, penurunan selera makan, ruam, limfopenia, alanine aminotransferase meningkat, aspartat aminotransferase meningkat, cirit-birit, pneumonitis, dan hepatitis.

Tevimbra juga diluluskan di A.S. sebagai monoterapi untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) yang tidak boleh direseksi atau metastatik selepas kemoterapi sistemik terdahulu yang tidak termasuk perencat PD-(L)1. Permohonan Lesen Biologik (BLA) tambahan sedang dalam semakan di FDA untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan ESCC yang tidak boleh disentuh atau metastatik secara tempatan.

Syarikat baru-baru ini mengumumkan hasratnya untuk menukar namanya kepada BeOne Medicines Ltd., mengesahkan komitmennya untuk membangunkan ubat-ubatan inovatif untuk menghapuskan kanser dengan bekerjasama dengan komuniti global untuk melayani seramai mungkin pesakit.

Mengenai Kanser Gastrik dan Gastroesophageal Junction (G/GEJ)

Kanser gastrik (perut) ialah kanser kelima paling biasa di seluruh dunia dan penyebab utama kematian kanser kelima tertinggi.1 Hampir 1 juta pesakit baharu telah didiagnosis dengan kanser gastrik pada tahun 2022, dan 660,000 kematian dilaporkan di seluruh dunia. Di A.S., dianggarkan terdapat kira-kira 27,000 pesakit yang didiagnosis dengan kanser gastrik dan 11,000 kematian akibat penyakit itu pada tahun 2024.2 Kadar kelangsungan hidup lima tahun untuk kanser gastrik di A.S. ialah 36%.3 Kanser simpang gastroesophageal berlaku di mana esofagus bercantum. perut, yang terletak di bawah diafragma (lembaran nipis otot pernafasan di bawah paru-paru).4

Mengenai Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra ialah antibodi monoklonal protein 1 (PD-1) anti-program imunoglobulin G4 (IgG4) buatan manusia yang direka bentuk unik dengan pertalian tinggi dan kekhususan mengikat terhadap PD-1. Ia direka bentuk untuk meminimumkan pengikatan kepada reseptor Fc-gamma (Fcγ) pada makrofaj, membantu sel imun badan mengesan dan melawan tumor.

Tevimbra ialah aset asas portfolio tumor pepejal BeiGene dan telah menunjukkan potensi merentas pelbagai jenis tumor dan tetapan penyakit. Program pembangunan klinikal Tevimbra global merangkumi hampir 14,000 pesakit yang mendaftar setakat ini di 34 daerah dan wilayah merentasi 66 ujian, termasuk 20 kajian yang membolehkan pendaftaran. Tevimbra diluluskan di lebih 42 negara dan lebih 1.3 juta pesakit telah dirawat di seluruh dunia.

A.S. Petunjuk dan Maklumat Keselamatan Penting untuk Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

Tindak Balas Advers Imun yang Teruk dan Maut

Tevimbra ialah antibodi monoklonal yang tergolong dalam kelas ubat yang mengikat sama ada reseptor kematian-1 (PD-1) yang diprogramkan atau PD-ligan 1 (PD-L1), menyekat PD-1/PD-L1 laluan, dengan itu menghapuskan perencatan tindak balas imun, berpotensi memecahkan toleransi periferi dan mendorong tindak balas buruk yang dimediasi imun.

tindak balas, yang mungkin teruk atau maut, boleh berlaku dalam mana-mana sistem organ atau tisu. Reaksi buruk pengantara imun boleh berlaku pada bila-bila masa selepas memulakan rawatan dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1. Walaupun tindak balas buruk pengantara imun biasanya nyata semasa rawatan dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1, tindak balas buruk pengantara imun juga boleh nyata selepas pemberhentian antibodi penyekat PD-1/PD-L1. Reaksi buruk pengantara imun yang penting yang disenaraikan di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan tindak balas pengantara imun yang teruk dan maut.

Pengenalpastian awal dan pengurusan tindak balas buruk pengantara imun adalah penting untuk memastikan penggunaan selamat antibodi penyekat PD-1/PD-L1. Pantau pesakit dengan teliti untuk simptom dan tanda yang mungkin merupakan manifestasi klinikal tindak balas buruk yang dimediasi imun. Nilai enzim hati, kreatinin, dan fungsi tiroid pada peringkat awal dan secara berkala semasa rawatan. Dalam kes disyaki tindak balas buruk pengantara imun, mulakan kerja yang sesuai untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk jangkitan. Institut pengurusan perubatan dengan segera, termasuk perundingan khusus yang sesuai.

Tahan atau hentikan terus Tevimbra bergantung pada tahap keterukan. Secara umum, jika Tevimbra memerlukan gangguan atau pemberhentian, berikan terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednison atau setara) sehingga peningkatan kepada Gred 1 atau kurang. Selepas peningkatan kepada Gred 1 atau kurang, mulakan tirus kortikosteroid dan terus tirus selama sekurang-kurangnya 1 bulan. Pertimbangkan pemberian imunosupresan sistemik lain pada pesakit yang tindak balas buruk pengantara imunnya tidak dikawal dengan kortikosteroid.

Pneumonitis Pengantaraan Imun

Tevimbra boleh menyebabkan pneumonitis pengantaraan imun, yang boleh membawa maut. Pada pesakit yang dirawat dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1 yang lain, insiden pneumonitis lebih tinggi pada pesakit yang telah menerima sinaran toraks terdahulu.

Pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 4.9% (96/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk kesan sampingan yang membawa maut (0.1%), Gred 4 (0.3%), Gred 3 (1.6%) dan Gred 2 (1.9%). . Pneumonitis membawa kepada pemberhentian kekal Tevimbra dalam 38 (1.9%) pesakit dan penahanan Tevimbra dalam 32 (1.6%) pesakit.

Tujuh puluh empat (77.1%) daripada 96 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Enam puluh lima (67.7%) daripada 96 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dos tinggi. Pneumonitis pengantara imun diselesaikan dalam 50% daripada 96 pesakit. Daripada 32 pesakit di mana Tevimbra ditahan untuk pneumonitis, 20 (62.5%) memulakan semula Tevimbra selepas peningkatan gejala; daripada jumlah ini, 2 (10%) pesakit mengalami pneumonitis berulang.

Kolitis Pengantara Imun

Tevimbra boleh menyebabkan kolitis pengantara imun, yang boleh membawa maut. Jangkitan/pengaktifan semula sitomegalovirus (CMV) telah dilaporkan pada pesakit dengan kolitis pengantara imun kortikosteroid-refraktori yang dirawat dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1. Dalam kes kolitis refraktori kortikosteroid, pertimbangkan untuk mengulangi pemeriksaan berjangkit untuk mengecualikan etiologi alternatif.

Kolitis pengantara imun berlaku dalam 0.8% (16/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk Gred 3 (0.3%) dan Gred 2 (0.4%) reaksi buruk. Kolitis membawa kepada pemberhentian kekal Tevimbra dalam 4 (0.2%) pesakit dan penahanan Tevimbra dalam 5 (0.3%) pesakit. Dua belas (75%) daripada 16 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Lapan (50%) daripada 16 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dos tinggi. Dua (12.5%) daripada 16 pesakit menerima rawatan imunosupresif. Kolitis pengantara imun diselesaikan dalam 93.8% daripada 16 pesakit. Kesemua 5 pesakit di mana Tevimbra telah ditahan kerana kolitis memulakan semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; daripada jumlah ini, tiada pesakit yang mengalami kolitis berulang.

Hepatitis Pengantaraan Imun

Tevimbra boleh menyebabkan hepatitis pengantara imun, yang boleh membawa maut.

Hepatitis pengantara imun berlaku dalam 1.2% (24/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk maut (0.1%), Gred 4 (0.2%), Gred 3 (0.5%) dan Gred 2 (0.4%) tindak balas buruk. Hepatitis pengantara imun menyebabkan pemberhentian kekal dalam 3 (0.2%) pesakit dan penahanan Tevimbra dalam 13 (0.7%) pesakit. Lapan belas (75%) daripada 24 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Tiga belas (54.2%) daripada 24 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dos tinggi. Dua pesakit (8.3%) daripada 24 pesakit menerima rawatan imunosupresif. Hepatitis pengantara imun diselesaikan dalam 70.8% daripada 24 pesakit. Daripada 13 pesakit di mana Tevimbra telah ditahan untuk hepatitis, 7 (53.8%) memulakan semula Tevimbra selepas peningkatan gejala; daripada jumlah ini, tiada pesakit yang mengalami hepatitis berulang.

Endokrinopati Pengantaraan Imun

Ketidakcukupan Adrenal

Tevimbra boleh menyebabkan kekurangan adrenal pengantara imun. Untuk kekurangan adrenal Gred 2 atau lebih tinggi, mulakan rawatan simptomatik, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan Tevimbra bergantung pada keterukan.

Kekurangan adrenal pengantara imun berlaku dalam 0.4% (8/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk Gred 4 (0.1%), Gred 3 (0.1%) dan Gred 2 ( 0.3%) tindak balas buruk. Kekurangan adrenal tidak membawa kepada pemberhentian kekal Tevimbra. Tevimbra telah ditahan dalam 7 (0.4%) pesakit. Kesemua 8 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Tiga (37.5%) daripada 8 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dos tinggi. Kekurangan adrenal diselesaikan dalam 25% daripada 8 pesakit. Daripada 7 pesakit di mana Tevimbra ditahan kerana kekurangan adrenal, 5 (71.4%) memulakan semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; daripada jumlah ini, tiada pesakit yang mengalami kekurangan adrenal berulang.

Hipophysitis

Tevimbra boleh menyebabkan hipofisis pengantara imun. Hypophysitis boleh hadir dengan gejala akut yang dikaitkan dengan kesan jisim seperti sakit kepala, fotofobia, atau kecacatan medan penglihatan. Hypophysitis boleh menyebabkan hypopituitarism. Mulakan penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan atau memberhentikan Tevimbra secara kekal bergantung pada tahap keterukan.

Hypophysitis/hypopituitarism berlaku dalam 0.2% (4/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk tindak balas buruk Gred 2 (0.2%). Tiada pemberhentian rawatan Tevimbra diperlukan, manakala rawatan telah ditahan dalam 1 (0.1%) pesakit. Tiga (75%) daripada 4 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Satu (25%) daripada 4 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dos tinggi. Hypophysitis/hypopituitarism tidak dapat diselesaikan dalam 4 pesakit. Bagi 1 pesakit di mana Tevimbra ditahan kerana hipofisis/hipopituitarisme, tiada berulangnya hipofisis/hipopituitarisme.

Gangguan Tiroid

Tevimbra boleh menyebabkan gangguan tiroid pengantara imun. Tiroiditis boleh hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme boleh mengikuti hipertiroidisme. Mulakan penggantian hormon untuk hipotiroidisme atau institut pengurusan perubatan hipertiroidisme seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan atau memberhentikan Tevimbra secara kekal bergantung pada keparahan.

Tiroiditis: Tiroiditis pengantara imun berlaku dalam 1.2% (24/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk tindak balas buruk Gred 2 (0.5%). Tiroiditis tidak membawa kepada pemberhentian kekal Tevimbra. Tevimbra telah ditahan dalam 3 (0.2%) pesakit. Dua (8.3%) daripada 24 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Tiroiditis diselesaikan dalam 41.7% daripada 24 pesakit. Ketiga-tiga pesakit di mana Tevimbra ditahan kerana tiroiditis memulakan semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; daripada jumlah ini, tiada pesakit yang mengalami tiroiditis berulang.

Hipertiroidisme: Hipertiroidisme pengantara imun berlaku dalam 4.8% (95/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk Gred 3 (0.1%) dan Gred 2 (0.9%) tindak balas buruk. Hipertiroidisme membawa kepada pemberhentian kekal Tevimbra dalam 1 (0.1%) pesakit dan penahanan Tevimbra dalam 4 (0.2%) pesakit. Satu (1.1%) daripada 95 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Hipertiroidisme diselesaikan dalam 75.8% daripada 95 pesakit. Daripada 4 pesakit di mana Tevimbra ditahan kerana hipertiroidisme, 3 (75%) memulakan semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; daripada jumlah ini, tiada pesakit yang mengalami hipertiroidisme berulang.

Hypothyroidism: Hipotiroidisme pengantara imun berlaku pada 12.7% (250/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk Gred 4 (0.1%) dan Gred 2 ( 6.8%) tindak balas buruk. Tevimbra tidak dihentikan secara kekal dalam mana-mana pesakit, manakala rawatan ditahan dalam 7 (0.4%) pesakit. Dua (0.8%) daripada 250 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dan 158 pesakit (63.2%) menerima terapi penggantian hormon. Hypothyroidism diselesaikan dalam 31.6% daripada 250 pesakit. Majoriti (51.6%) pesakit dengan hipotiroidisme memerlukan penggantian hormon tiroid jangka panjang. Daripada 7 pesakit di mana Tevimbra ditahan kerana hipotiroidisme, 6 (85.7%) memulakan semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; daripada jumlah ini, tiada pesakit yang mengalami hipotiroidisme berulang.

Diabetes Mellitus Jenis 1, yang boleh menyebabkan Ketoasidosis Diabetik

Diabetes mellitus jenis 1 telah dilaporkan dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1. Pantau pesakit untuk hiperglisemia atau tanda dan gejala diabetes yang lain. Mulakan rawatan dengan insulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan atau memberhentikan Tevimbra secara kekal bergantung pada keterukan.

Diabetes mellitus jenis 1 berlaku dalam 0.9% (18/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk Gred 4 (0.1%), Gred 3 (0.4%) dan Gred 2 (0.4%) reaksi buruk. Tevimbra telah dihentikan secara kekal dalam 3 (0.2%) pesakit dan rawatan Tevimbra telah ditahan dalam 3 (0.2%) pesakit. Dua belas (66.7%) pesakit menerima terapi insulin untuk diabetes mellitus Jenis 1. Diabetes mellitus jenis 1 diselesaikan dalam 27.8% daripada 18 pesakit. Daripada 3 pesakit yang menahan Tevimbra untuk diabetes mellitus jenis 1, tiada seorang pun daripada pesakit yang memulakan semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala.

Nefritis Pengantaraan Imun dengan Disfungsi Renal

Tevimbra boleh menyebabkan nefritis pengantara imun, yang boleh membawa maut.

Nefritis pengantara imun dengan disfungsi buah pinggang berlaku dalam 0.3% (5/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk Gred 3 (0.1% ) dan Gred 2 (0.2%) tindak balas buruk. Tevimbra telah dihentikan secara kekal dalam 1 (0.1%) pesakit dan rawatan telah ditahan dalam 3 (0.2%) pesakit. Tiga (60%) daripada 5 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Kesemua 3 (60%) daripada 5 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dos tinggi. Nefritis dengan disfungsi buah pinggang diselesaikan dalam 40.0% daripada 5 pesakit. Daripada 3 pesakit yang menahan Tevimbra kerana nefritis, 2 (66.7%) memulakan semula Tevimbra selepas gejala bertambah baik dan seorang (50%) pesakit mengalami nefritis berulang.

Tindak Balas Buruk Dermatologi Pengantaraan Imun

Tevimbra boleh menyebabkan ruam atau dermatitis yang disebabkan oleh imun. Kes tindak balas buruk kulit yang teruk (SCAR), termasuk dermatitis pengelupasan, Sindrom Stevens-Johnson (SJS), dan nekrolisis epidermis toksik (TEN), telah dilaporkan, sesetengahnya membawa maut. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam bukan pengelupasan ringan hingga sederhana. Menahan atau memberhentikan Tevimbra secara kekal bergantung pada keterukan.

Reaksi buruk dermatologi yang dimediasi imun berlaku dalam 15.3% (301/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk Gred 4 (0.1%), Gred 3 (0.9%) dan Gred 2 (3.5%) tindak balas buruk. Reaksi buruk dermatologi membawa kepada pemberhentian kekal Tevimbra dalam 2 (0.1%) pesakit dan penahanan Tevimbra dalam 18 (0.9%) pesakit. Tiga puluh (10.0%) daripada 301 pesakit menerima kortikosteroid sistemik. Tiga belas (4.3%) daripada 301 pesakit menerima kortikosteroid sistemik dos tinggi. Reaksi kulit pengantara imun diselesaikan dalam 190 (63.1%) daripada 301 pesakit. Daripada 18 pesakit di mana Tevimbra ditahan kerana reaksi buruk dermatologi, 15 (83.3%) memulakan semula Tevimbra selepas penambahbaikan gejala; daripada jumlah ini, 1 (6.7%) pesakit mengalami tindak balas buruk dermatologi yang dimediasi imun berulang.

Tindak Balas Buruk Pengantara Imun yang Lain

Reaksi buruk pengantara imun yang ketara secara klinikal berikut berlaku pada insiden kurang daripada 1% setiap satu pada tahun 1972 pesakit yang menerima Tevimbra: myositis, miokarditis, arthritis, polymyalgia rheumatica dan pericarditis.

Yang berikut tindak balas buruk pengantara imun tambahan yang ketara secara klinikal telah dilaporkan dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1 yang lain, termasuk kes yang teruk atau maut.

Kardiak/Vaskular: Vaskulitis

Sistem Saraf: Meningitis, ensefalitis, mielitis dan demielinasi, sindrom miastenia/myasthenia gravis (termasuk pemburukan), sindrom Guillain-Barre, paresis saraf, neuropati autoimun.

Okular: Uveitis, iritis dan ketoksikan keradangan okular yang lain boleh berlaku. Sesetengah kes boleh dikaitkan dengan detasmen retina. Pelbagai gred kecacatan penglihatan, termasuk buta, boleh berlaku. Jika uveitis berlaku dalam kombinasi dengan tindak balas buruk pengantara imun yang lain, pertimbangkan sindrom seperti Vogt-Koyanagi-Harada, kerana ini mungkin memerlukan rawatan dengan steroid sistemik untuk mengurangkan risiko kehilangan penglihatan kekal.

Gastrointestinal: Pankreatitis termasuk peningkatan paras serum amilase dan lipase, gastritis, duodenitis

Muskuloskeletal dan Tisu Penghubung: Polimiositis, rhabdomyolysis dan sekuela yang berkaitan termasuk kegagalan buah pinggang

Endokrin: Hipoparatiroidisme

Lain-lain (Hematologik/Imun): Anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemofagositik, sindrom tindak balas keradangan sistemik, limfadenitis nekrosis histiositik (limfadenitis Kikuchi), sarkoidosis, purpura trombositopenik imun, penolakan pemindahan organ pepejal, pemindahan lain (termasuk kornea) penolakan.

Berkaitan Infusi Reaksi

Tevimbra boleh menyebabkan tindak balas berkaitan infusi yang teruk atau mengancam nyawa. Reaksi berkaitan infusi berlaku dalam 5% (99/1972) pesakit yang menerima Tevimbra, termasuk tindak balas Gred 3 atau lebih tinggi (0.2%). Pantau pesakit untuk tanda dan simptom tindak balas berkaitan infusi.

Perlahankan kadar infusi untuk ringan (Gred 1) dan ganggu infusi untuk tindak balas berkaitan infusi sederhana (Gred 2). Untuk tindak balas berkaitan infusi yang teruk (Gred 3) atau yang mengancam nyawa (Gred 4), hentikan infusi dan hentikan Tevimbra secara kekal.

Komplikasi HSCT Alogenik

Komplikasi maut dan serius lain boleh berlaku pada pesakit yang menerima pemindahan sel stem hematopoietik alogenik (HSCT) sebelum atau selepas dirawat dengan PD-1 /PD-L1 menyekat antibodi. Komplikasi berkaitan pemindahan termasuk penyakit graft-versus-host hiperakut (GVHD), GVHD akut, GVHD kronik, penyakit veno-oklusif hepatik selepas penyaman intensiti berkurangan, dan sindrom demam yang memerlukan steroid (tanpa punca jangkitan yang dikenal pasti). Komplikasi ini mungkin berlaku walaupun terapi campur tangan antara sekatan PD-1/PD-L1 dan HSCT alogenik.

Ikuti pesakit dengan teliti untuk mendapatkan bukti komplikasi berkaitan pemindahan dan campur tangan dengan segera. Pertimbangkan faedah berbanding risiko rawatan dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1 sebelum atau selepas HSCT alogenik.

Ketoksikan Embrio-Fetal

Berdasarkan mekanisme tindakannya, Tevimbra boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Kajian haiwan telah menunjukkan bahawa perencatan laluan PD-1/PD-L1 boleh membawa kepada peningkatan risiko penolakan pengantara imun terhadap janin yang sedang berkembang yang mengakibatkan kematian janin. Nasihatkan wanita tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Tevimbra dan selama 4 bulan selepas dos terakhir.

REAKSI BURUK

Karsinoma sel skuamosa esofagus selepas kemoterapi sistemik sebelum ini

Pemberhentian kekal Tevimbra akibat tindak balas buruk berlaku dalam 19% pesakit. Reaksi buruk yang mengakibatkan pemberhentian kekal dalam ≥ 1% pesakit ialah pendarahan, pneumonitis (termasuk pneumonitis dan pneumonitis pengantara imun), dan radang paru-paru.

Gangguan dos Tevimbra akibat tindak balas buruk berlaku dalam 23% pesakit. Reaksi buruk yang memerlukan gangguan dos dalam ≥ 2% pesakit adalah radang paru-paru, pneumonitis dan keletihan.

Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 20%), termasuk keabnormalan makmal, adalah peningkatan glukosa, penurunan hemoglobin, penurunan limfosit, penurunan natrium, penurunan albumin, peningkatan alkali fosfatase, anemia, keletihan, peningkatan AST, sakit muskuloskeletal, penurunan berat badan, peningkatan ALT dan batuk.

Rawatan Adenokarsinoma Gastrik atau Gastroesophageal Junction (G/GEJ) (G/GEJ) (G/GEJ) yang Tidak Dirawat Sebelum ini

Pemberhentian kekal Tevimbra dalam Tevimbra serta lengan kemoterapi akibat tindak balas ubat yang buruk berlaku dalam 16% pesakit. Reaksi buruk ubat yang mengakibatkan pemberhentian kekal dalam ≥1% pesakit adalah pneumonitis dan kematian.

Gangguan dos Tevimbra di bahagian Tevimbra ditambah kemoterapi akibat tindak balas ubat yang buruk berlaku dalam 49% pesakit. Reaksi buruk ubat yang memerlukan pengubahsuaian dos dalam ≥2% pesakit ialah, kiraan platelet menurun (12%), kiraan neutrofil menurun (10%), neutropenia (6%), kiraan sel darah putih menurun (6%), peningkatan AST ( 4.8%), peningkatan ALT (3.8%), peningkatan bilirubin darah (3%), COVID-19 (3%), trombositopenia (2.8%), leukopenia (2.6%), pneumonitis (2.2%) dan radang paru-paru (2%) .

Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%), termasuk keabnormalan makmal, untuk Tevimbra dalam kombinasi dengan kemoterapi adalah loya, keletihan. , penurunan selera makan, anemia, neuropati deria periferal, muntah, penurunan kiraan platelet, penurunan jumlah neutrofil, peningkatan aspartat aminotransferase, cirit-birit, perut sakit, peningkatan alanine aminotransferase, penurunan jumlah sel darah putih, penurunan berat badan dan pyrexia.

INDIKASI

Tevimbra ialah antibodi penyekat reseptor kematian-1 (PD-1) terprogram yang ditunjukkan:

Kanser Esofagus

Sebagai agen tunggal, untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak boleh direseksi atau metastatik selepas kemoterapi sistemik terdahulu yang tidak termasuk PD-( L)1 perencat.

Kanser Gastrik

Dalam kombinasi dengan kemoterapi berasaskan platinum dan fluoropyrimidine untuk rawatan pesakit dewasa dengan adenokarsinoma gastrik atau simpang gastroesophageal yang tidak boleh direseksi atau metastatik HER2 negatif yang tumornya mengekspresikan PD -L1 (≥1).

Mengenai BeiGene

BeiGene, yang merancang untuk menukar namanya kepada BeOne Medicines Ltd., ialah sebuah syarikat onkologi global yang menemui dan membangunkan rawatan inovatif yang lebih berpatutan dan boleh diakses oleh pesakit kanser di seluruh dunia. Dengan portfolio yang luas, kami mempercepatkan pembangunan saluran paip terapeutik novel kami yang pelbagai melalui keupayaan dan kerjasama dalaman kami. Kami komited untuk meningkatkan secara radikal akses kepada ubat-ubatan untuk lebih ramai pesakit yang memerlukannya. Pasukan global kami yang semakin berkembang dengan hampir 11,000 rakan sekerja menjangkau lima benua. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang BeiGene, sila lawati www.beigene.com dan ikuti kami di LinkedIn, X (dahulunya dikenali sebagai Twitter), Facebook dan Instagram.

Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 dan undang-undang sekuriti persekutuan lain, termasuk kenyataan mengenai Keupayaan BeiGene untuk menyampaikan terapi transformatif kepada pesakit kanser; Keupayaan Tevimbra untuk menangani keperluan kritikal dalam onkologi; potensi masa depan dan kelulusan untuk Tevimbra; dan rancangan, komitmen, aspirasi dan matlamat BeiGene di bawah tajuk "Mengenai BeiGene." Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan hasil daripada pelbagai faktor penting, termasuk keupayaan BeiGene untuk menunjukkan keberkesanan dan keselamatan calon ubatnya; keputusan klinikal untuk calon ubatnya, yang mungkin tidak menyokong pembangunan lanjut atau kelulusan pemasaran; tindakan agensi kawal selia, yang boleh menjejaskan permulaan, masa dan kemajuan ujian klinikal dan kelulusan pemasaran; Keupayaan BeiGene untuk mencapai kejayaan komersial untuk ubat-ubatan dan calon ubat yang dipasarkan, jika diluluskan; Keupayaan BeiGene untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk ubat-ubatan dan teknologinya; Kebergantungan BeiGene kepada pihak ketiga untuk menjalankan pembangunan ubat, pembuatan, pengkomersilan dan perkhidmatan lain; Pengalaman terhad BeiGene dalam mendapatkan kelulusan kawal selia dan mengkomersialkan produk farmaseutikal; Keupayaan BeiGene untuk mendapatkan pembiayaan tambahan untuk operasi dan untuk melengkapkan pembangunan calon ubatnya dan mencapai serta mengekalkan keuntungan; dan risiko tersebut dibincangkan dengan lebih lengkap dalam bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam laporan suku tahunan terbaru BeiGene mengenai Borang 10-Q, serta perbincangan tentang potensi risiko, ketidakpastian dan faktor penting lain dalam pemfailan BeiGene seterusnya dengan Sekuriti dan Bursa A.S. Suruhanjaya. Semua maklumat dalam siaran akhbar ini adalah pada tarikh siaran akhbar ini, dan BeiGene tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat tersebut melainkan dikehendaki oleh undang-undang.

__________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Balai Cerap Kanser Global: Kanser Hari Ini. Lyon, Perancis: Agensi Antarabangsa untuk Penyelidikan Kanser. Tersedia daripada: https://gco.iarc.who.int/today. 2 Persatuan Kanser Amerika. Fakta & Angka Kanser 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Diakses pada 28 Oktober 2024. 3 Institut Kanser Kebangsaan. Program Pengawasan, Epidemiologi dan Keputusan Akhir. Fakta statistik kanser: kanser perut. Tersedia di https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Diakses pada 28 Oktober 2024. 4 American Cancer Society. Apakah Kanser Perut? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Diakses pada 28 Oktober 2024.

Sumber: BeiGene, Ltd.

Disiarkan : 2024-12-30 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular