Tevimbra goedgekeurd in de VS voor eerstelijnsbehandeling van maag- en gastro-oesofageale junctiekankers in combinatie met chemotherapie

Volg Drugslib op

SAN MATEO, Californië--(BUSINESS WIRE)--27 december 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), een wereldwijd oncologiebedrijf dat van plan is zijn naam te veranderen aan BeOne Medicines Ltd., heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Tevimbra heeft goedgekeurd (tislelizumab-jsgr), in combinatie met chemotherapie op basis van platina en fluoropyrimidine, voor de eerstelijnsbehandeling van inoperabel of gemetastaseerd HER2-negatief maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom (G/GEJ) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (≥1 ).

“De goedkeuring van Tevimbra vandaag door de FDA voor de behandeling van maag- of gastro-oesofageale junctiekanker bij PD-L1-positieve volwassen patiënten markeert een belangrijke stap voorwaarts in onze missie om transformatieve therapieën te leveren aan patiënten met kanker”, aldus Mark Lanasa, M.D., Ph. .D., Chief Medical Officer, Solid Tumors bij BeiGene. “Dit is de tweede Amerikaanse goedkeuring voor Tevimbra dit jaar, wat het potentieel ervan onderstreept om tegemoet te komen aan cruciale behoeften in de oncologie. We blijven de patiënten, artsen en onderzoekers wier inzet en moed deze vooruitgang mogelijk hebben gemaakt zeer dankbaar – en we kijken ernaar uit om in 2025 op dit momentum voort te bouwen.”

De aanvullende indicatie voor eerstelijns G /GEJ-kankers is gebaseerd op de resultaten van BeiGene's RATIONALE-305 (NCT03777657), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, wereldwijde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tevimbra te evalueren bij combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde G/GEJ-kanker. De studie voldeed aan het primaire eindpunt en toonde een statistisch significant en klinisch betekenisvol algemeen overlevingsvoordeel (OS) aan met een mediane OS van 15,0 maanden voor patiënten behandeld met Tevimbra in combinatie met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker, vergeleken met 12,9 maanden voor patiënten behandeld met placebo plus chemotherapie (n=997; HR: 0,80 [95% BI: 0,70; 0,92]; P=0,0011), resulterend in een vermindering van het risico op overlijden.

De samengevoegde veiligheidsgegevens in de aanvraag omvatten 1.972 patiënten die Tevimbra monotherapie kregen in twee gerandomiseerde open-label, actief-gecontroleerde onderzoeken (RATIONALE-302, BGB-A317-303) en vijf open-label, eenarmige onderzoeken ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), waaraan 307 patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom en 1.665 patiënten met gevorderde of recidiverende tumoren deelnamen. De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 of 4 voor Tevimbra gegeven in combinatie met chemotherapie waren neutropenie, trombocytopenie, bloedarmoede, vermoeidheid, hypokaliëmie, hyponatriëmie, pneumonie, verminderde eetlust, huiduitslag, lymfopenie, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, diarree, pneumonitis, en hepatitis.

Tevimbra is in de VS ook goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) na eerdere systemische chemotherapie waarbij geen PD-(L)1-remmer werd gebruikt. Een aanvullende Biologics License Application (BLA) wordt beoordeeld bij de FDA voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ESCC.

Het bedrijf heeft onlangs het voornemen aangekondigd om zijn naam te veranderen in BeOne Medicines Ltd., waarmee het zijn engagement herbevestigt om innovatieve medicijnen te ontwikkelen om kanker uit te bannen door samen te werken met de mondiale gemeenschap om zoveel mogelijk patiënten te dienen.

Over maag- en gastro-oesofageale junctiekanker (G/GEJ)

Maagkanker is wereldwijd de vijfde meest voorkomende kanker en de vijfde belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker.1 In 2022 werd bij bijna 1 miljoen nieuwe patiënten maagkanker vastgesteld en werden er wereldwijd 660.000 sterfgevallen gemeld. In de VS werd in 2024 naar schatting ongeveer 27.000 patiënten gediagnosticeerd met maagkanker en 11.000 sterfgevallen als gevolg van de ziekte.2 Het vijfjaarsoverlevingspercentage voor maagkanker in de VS bedraagt ​​36%.3 Gastro-oesofageale junctiekanker komt voor op de plaats waar de slokdarm samenkomt. de maag, die zich net onder het middenrif bevindt (het dunne laagje ademhalingsspieren onder de longen).4

Over Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra is een uniek ontworpen gehumaniseerd immunoglobuline G4 (IgG4) anti-geprogrammeerd celdoodeiwit 1 (PD-1) monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit en bindingsspecificiteit tegen PD-1. Het is ontworpen om de binding aan Fc-gamma (Fcγ)-receptoren op macrofagen te minimaliseren, waardoor de immuuncellen van het lichaam tumoren kunnen detecteren en bestrijden.

Tevimbra is de fundamentele troef van BeiGene's solide tumorportfolio en heeft potentieel getoond in meerdere tumortypes en ziektesettings. Het wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma van Tevimbra omvat tot nu toe bijna 14.000 patiënten in 34 provincies en regio's in 66 onderzoeken, waaronder 20 onderzoeken die registratie mogelijk maken. Tevimbra is in meer dan 42 landen goedgekeurd en wereldwijd zijn ruim 1,3 miljoen patiënten behandeld.

VS Indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie voor Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen

Tevimbra is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een klasse geneesmiddelen die zich binden aan de geprogrammeerde doodsreceptor-1 (PD-1) of PD-ligand 1 (PD-L1), waardoor de PD-1/PD-L1 wordt geblokkeerd waardoor de remming van de immuunrespons wordt opgeheven, waardoor de perifere tolerantie mogelijk wordt verbroken en immuungemedieerde bijwerkingen worden geïnduceerd.

Immuungemedieerde bijwerkingen, die ernstig of fataal kunnen zijn, kunnen in elk orgaansysteem voorkomen weefsel. Immuungemedieerde bijwerkingen kunnen op elk moment optreden na het starten van de behandeling met een PD-1/PD-L1-blokkerend antilichaam. Hoewel immuungemedieerde bijwerkingen zich doorgaans manifesteren tijdens de behandeling met PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen, kunnen immuungemedieerde bijwerkingen zich ook manifesteren na stopzetting van de behandeling met PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen. Belangrijke immuungemedieerde bijwerkingen die hier worden vermeld, omvatten mogelijk niet alle mogelijke ernstige en fatale immuungemedieerde reacties.

Vroegtijdige identificatie en behandeling van immuungemedieerde bijwerkingen zijn essentieel om een ​​veilig gebruik van PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen te garanderen. Houd patiënten nauwlettend in de gaten op symptomen en tekenen die klinische manifestaties kunnen zijn van onderliggende immuungemedieerde bijwerkingen. Evalueer leverenzymen, creatinine en schildklierfunctie bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling. In gevallen van vermoedelijke immuungemedieerde bijwerkingen moet een passend onderzoek worden gestart om alternatieve etiologieën, waaronder infectie, uit te sluiten. Stel onmiddellijk een medische behandeling in, inclusief specialistische raadpleging indien nodig.

Stop Tevimbra niet of stop deze definitief, afhankelijk van de ernst. Als Tevimbra onderbreking of stopzetting vereist, dient u in het algemeen een systemische behandeling met corticosteroïden toe te dienen (1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent) tot verbetering naar graad 1 of minder. Bij verbetering tot graad 1 of minder moet worden begonnen met het afbouwen van de corticosteroïden en dit gedurende ten minste 1 maand blijven afbouwen. Overweeg de toediening van andere systemische immunosuppressiva bij patiënten bij wie de immuungemedieerde bijwerkingen niet onder controle kunnen worden gebracht met corticosteroïden.

Immuungemedieerde pneumonitis

Tevimbra kan immuungemedieerde pneumonitis veroorzaken, die fataal kan zijn. Bij patiënten die worden behandeld met andere PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen is de incidentie van pneumonitis hoger bij patiënten die eerder thoraxbestraling hebben gekregen.

Immuungemedieerde pneumonitis kwam voor bij 4,9% (96/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, waaronder fatale (0,1%), graad 4 (0,3%), graad 3 (1,6%) en graad 2 (1,9%) bijwerkingen . Pneumonitis leidde tot definitieve stopzetting van Tevimbra bij 38 (1,9%) patiënten en het staken van Tevimbra bij 32 (1,6%) patiënten.

Vierzeventig (77,1%) van de 96 patiënten kregen systemische corticosteroïden. Vijfenzestig (67,7%) van de 96 patiënten kregen hoge doses systemische corticosteroïden. Immuungemedieerde pneumonitis verdween bij 50% van de 96 patiënten. Van de 32 patiënten bij wie Tevimbra werd onthouden vanwege pneumonitis, startten er 20 (62,5%) opnieuw met Tevimbra na verbetering van de symptomen; hiervan hadden 2 (10%) patiënten opnieuw een pneumonitis.

Immuungemedieerde colitis

Tevimbra kan immuungemedieerde colitis veroorzaken, wat fataal kan zijn. Cytomegalovirus (CMV)-infectie/reactivatie is gemeld bij patiënten met corticosteroïden-refractaire immuungemedieerde colitis die werden behandeld met PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen. In geval van corticosteroïd-refractaire colitis kunt u overwegen om het infectieuze onderzoek te herhalen om alternatieve etiologieën uit te sluiten.

Immuungemedieerde colitis kwam voor bij 0,8% (16/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, inclusief bijwerkingen van graad 3 (0,3%) en graad 2 (0,4%). Colitis leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling met Tevimbra bij 4 (0,2%) patiënten en het achterwege laten van Tevimbra bij 5 (0,3%) patiënten. Twaalf (75%) van de 16 patiënten kregen systemische corticosteroïden. Acht (50%) van de 16 patiënten kregen hoge doses systemische corticosteroïden. Twee (12,5%) van de 16 patiënten kregen een immunosuppressieve behandeling. Immuungemedieerde colitis verdween bij 93,8% van de 16 patiënten. Bij alle vijf de patiënten bij wie Tevimbra werd onthouden wegens colitis, werd de behandeling met Tevimbra hervat nadat de symptomen waren verbeterd; hiervan had geen van de patiënten een recidief van colitis.

Immuungemedieerde hepatitis

Tevimbra kan immuungemedieerde hepatitis veroorzaken, die fataal kan zijn.

Immuungemedieerde hepatitis kwam voor bij 1,2% (24/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, inclusief fataal (0,1%), graad 4 (0,2%), graad 3 (0,5%) en graad 2 (0,4%) bijwerkingen. Immuungemedieerde hepatitis leidde tot definitieve stopzetting bij 3 (0,2%) patiënten en het achterwege laten van Tevimbra bij 13 (0,7%) patiënten. Achttien (75%) van de 24 patiënten kregen systemische corticosteroïden. Dertien (54,2%) van de 24 patiënten kregen hoge doses systemische corticosteroïden. Twee patiënten (8,3%) van de 24 patiënten kregen een immunosuppressieve behandeling. Immuungemedieerde hepatitis verdween bij 70,8% van de 24 patiënten. Van de 13 patiënten bij wie Tevimbra werd onthouden vanwege hepatitis, startten er zeven (53,8%) opnieuw met Tevimbra na verbetering van de symptomen; hiervan had geen van de patiënten een recidief van de hepatitis.

Immuungemedieerde endocrinopathieën

Bijnierinsufficiëntie

Tevimbra kan immuungemedieerde bijnierinsufficiëntie veroorzaken. Bij graad 2 of hoger bijnierinsufficiëntie dient een symptomatische behandeling te worden gestart, inclusief hormoonsubstitutie indien klinisch geïndiceerd. Onthoud Tevimbra afhankelijk van de ernst.

Immuungemedieerde bijnierinsufficiëntie kwam voor bij 0,4% (8/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, waaronder graad 4 (0,1%), graad 3 (0,1%) en graad 2 ( 0,3%) bijwerkingen. Bijnierinsufficiëntie leidde niet tot definitieve stopzetting van de behandeling met Tevimbra. Bij 7 (0,4%) patiënten werd Tevimbra onthouden. Alle 8 patiënten kregen systemische corticosteroïden. Drie (37,5%) van de 8 patiënten kregen hoge doses systemische corticosteroïden. Bijnierinsufficiëntie verdween bij 25% van de 8 patiënten. Van de 7 patiënten bij wie Tevimbra werd onthouden vanwege bijnierinsufficiëntie, startten er 5 (71,4%) opnieuw met Tevimbra na verbetering van de symptomen; hiervan had geen van de patiënten opnieuw een bijnierinsufficiëntie.

Hypofysitis

Tevimbra kan immuungemedieerde hypofysitis veroorzaken. Hypofysitis kan zich uiten met acute symptomen die verband houden met massa-effect, zoals hoofdpijn, fotofobie of gezichtsvelddefecten. Hypofysitis kan hypopituïtarisme veroorzaken. Start hormoonsubstitutie zoals klinisch geïndiceerd. Stop met Tevimbra of stop het definitief, afhankelijk van de ernst.

Hypofysitis/hypopituïtarisme kwam voor bij 0,2% (4/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, inclusief een bijwerking van graad 2 (0,2%). Er was geen stopzetting van de behandeling met Tevimbra nodig, terwijl de behandeling bij 1 (0,1%) patiënt werd gestaakt. Drie (75%) van de vier patiënten kregen systemische corticosteroïden. Eén (25%) van de 4 patiënten kreeg hoge doses systemische corticosteroïden. Hypofysitis/hypopituïtarisme verdween niet bij de 4 patiënten. Bij de ene patiënt bij wie Tevimbra werd onthouden vanwege hypofysitis/hypopituïtarisme, was er geen herhaling van hypofysitis/hypopituïtarisme.

Schildklieraandoeningen

Tevimbra kan immuungemedieerde schildklieraandoeningen veroorzaken. Schildklierontsteking kan zich voordoen met of zonder endocrinopathie. Hypothyreoïdie kan volgen op hyperthyreoïdie. Start hormoonsubstitutie voor hypothyreoïdie of stel een medische behandeling van hyperthyreoïdie in, zoals klinisch geïndiceerd. Onderbreek Tevimbra of stop het definitief, afhankelijk van de ernst.

Schildklieritis: Immuungemedieerde thyroïditis kwam voor bij 1,2% (24/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, inclusief bijwerkingen van graad 2 (0,5%). Schildklierontsteking leidde niet tot definitieve stopzetting van de behandeling met Tevimbra. Bij 3 (0,2%) patiënten werd Tevimbra onthouden. Twee (8,3%) van de 24 patiënten kregen systemische corticosteroïden. Schildklierontsteking verdween bij 41,7% van de 24 patiënten. Bij alle drie de patiënten bij wie Tevimbra werd onthouden vanwege thyreoïditis, werd de behandeling met Tevimbra opnieuw gestart nadat de symptomen waren verbeterd; hiervan had geen van de patiënten een herhaling van thyroïditis.

Hyperthyreoïdie: Immuungemedieerde hyperthyreoïdie kwam voor bij 4,8% (95/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, inclusief bijwerkingen van graad 3 (0,1%) en graad 2 (0,9%). Hyperthyreoïdie leidde tot het definitief staken van Tevimbra bij 1 (0,1%) patiënt en het achterwege laten van Tevimbra bij 4 (0,2%) patiënten. Eén (1,1%) van de 95 patiënten kreeg systemische corticosteroïden. Hyperthyreoïdie verdween bij 75,8% van de 95 patiënten. Van de 4 patiënten bij wie Tevimbra werd onthouden wegens hyperthyreoïdie, herstartten er 3 (75%) Tevimbra na verbetering van de symptomen; hiervan had geen van de patiënten een recidief van hyperthyreoïdie.

Hypothyreoïdie: immuungemedieerde hypothyreoïdie kwam voor bij 12,7% (250/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 4 (0,1%) en graad 2 ( 6,8%) bijwerkingen. Tevimbra werd bij geen enkele patiënt definitief gestaakt, terwijl de behandeling bij 7 (0,4%) patiënten werd stopgezet. Twee (0,8%) van de 250 patiënten kregen systemische corticosteroïden en 158 patiënten (63,2%) kregen hormoonsubstitutietherapie. Hypothyreoïdie verdween bij 31,6% van de 250 patiënten. De meerderheid (51,6%) van de patiënten met hypothyreoïdie had langdurige vervanging van schildklierhormoon nodig. Van de 7 patiënten bij wie Tevimbra werd onthouden vanwege hypothyreoïdie, startten er 6 (85,7%) opnieuw met Tevimbra na verbetering van de symptomen; hiervan had geen van de patiënten een herhaling van hypothyreoïdie.

Type 1 diabetes mellitus, die zich kan uiten in diabetische ketoacidose

Type 1 diabetes mellitus is gemeld met PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen. Controleer patiënten op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes. Start een behandeling met insuline zoals klinisch geïndiceerd. Onderbreek Tevimbra of stop het definitief, afhankelijk van de ernst.

Type 1-diabetes mellitus kwam voor bij 0,9% (18/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, inclusief bijwerkingen van graad 4 (0,1%), graad 3 (0,4%) en graad 2 (0,4%). Tevimbra werd definitief stopgezet bij 3 (0,2%) patiënten en de behandeling met Tevimbra werd bij 3 (0,2%) patiënten stopgezet. Twaalf (66,7%) patiënten kregen insulinetherapie voor diabetes mellitus type 1. Type 1 diabetes mellitus verdween bij 27,8% van de 18 patiënten. Van de 3 patiënten bij wie Tevimbra werd onthouden vanwege diabetes mellitus type 1, herstartte geen van de patiënten Tevimbra na verbetering van de symptomen.

Immuungemedieerde nefritis met nierfunctiestoornis

Tevimbra kan immuungemedieerde nefritis veroorzaken, wat fataal kan zijn.

Immuungemedieerde nefritis met nierdisfunctie kwam voor bij 0,3% (5/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, inclusief graad 3 (0,1%). ) en graad 2 (0,2%) bijwerkingen. Tevimbra werd definitief stopgezet bij 1 (0,1%) patiënt en de behandeling werd onderbroken bij 3 (0,2%) patiënten. Drie (60%) van de vijf patiënten kregen systemische corticosteroïden. Alle 3 (60%) van de 5 patiënten kregen hoge doses systemische corticosteroïden. Nefritis met nierfunctiestoornis verdween bij 40,0% van de 5 patiënten. Van de 3 patiënten bij wie Tevimbra werd onthouden vanwege nefritis, herstartten er 2 (66,7%) Tevimbra na symptoomverbetering en één (50%) patiënt kreeg opnieuw nefritis.

Immuungemedieerde dermatologische bijwerkingen

Tevimbra kan immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis veroorzaken. Er zijn gevallen van ernstige huidbijwerkingen (SCAR’s) gemeld, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waarvan sommige met fatale afloop. Topische verzachtende middelen en/of lokale corticosteroïden kunnen adequaat zijn voor de behandeling van milde tot matige niet-exfoliatieve huiduitslag. Onderbreek Tevimbra of stop het definitief, afhankelijk van de ernst.

Immuungemedieerde dermatologische bijwerkingen kwamen voor bij 15,3% (301/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, waaronder bijwerkingen van graad 4 (0,1%), graad 3 (0,9%) en graad 2 (3,5%). Dermatologische bijwerkingen leidden tot definitieve stopzetting van de behandeling met Tevimbra bij 2 (0,1%) patiënten en het onthouden van Tevimbra bij 18 (0,9%) patiënten. Dertig (10,0%) van de 301 patiënten kregen systemische corticosteroïden. Dertien (4,3%) van de 301 patiënten kregen hoge doses systemische corticosteroïden. Immuungemedieerde huidreacties verdwenen bij 190 (63,1%) van de 301 patiënten. Van de 18 patiënten bij wie Tevimbra werd onthouden vanwege dermatologische bijwerkingen, startten er 15 (83,3%) opnieuw met Tevimbra na verbetering van de symptomen; hiervan had 1 (6,7%) patiënt opnieuw last van immuungemedieerde dermatologische bijwerkingen.

Andere immuungemedieerde bijwerkingen

De volgende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen kwamen voor met een incidentie van elk minder dan 1% bij de 1972 patiënten die Tevimbra kregen: myositis, myocarditis, artritis, polymyalgia rheumatica en pericarditis.

Het volgende Er zijn aanvullende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen gemeld bij gebruik van andere PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen, waaronder ernstige of fatale gevallen.

Hart/vasculair: vasculitis

Zenuwstelsel: meningitis, encefalitis, myelitis en demyelinisatie, myastheniesyndroom/myasthenia gravis (inclusief exacerbatie), Guillain-Barre-syndroom, zenuwparese, auto-immuunneuropathie.

>

Oculair: Uveïtis, iritis en andere oculaire inflammatoire toxiciteiten kunnen voorkomen. In sommige gevallen kan er sprake zijn van netvliesloslating. Er kunnen verschillende vormen van visuele beperking voorkomen, waaronder blindheid. Als uveïtis optreedt in combinatie met andere immuungemedieerde bijwerkingen, overweeg dan een Vogt-Koyanagi-Harada-achtig syndroom, omdat hiervoor mogelijk een behandeling met systemische steroïden nodig is om het risico op permanent verlies van het gezichtsvermogen te verminderen.

Gastro-intestinaal: Pancreatitis inclusief verhoging van de serumamylase- en lipasespiegels, gastritis, duodenitis

Skelet- en bindweefsel: polymyositis, rabdomyolyse en daarmee samenhangende gevolgen, waaronder nierfalen

Endocrien: hypoparathyreoïdie

Overig (hematologisch/immuun): hemolytische anemie, aplastische anemie, hemofagocytische lymfohistiocytose, systemische ontstekingsreactiesyndroom, histiocytische necrotiserende lymfadenitis (Kikuchi-lymfadenitis), sarcoïdose, immuuntrombocytopenische purpura, afstoting van solide orgaantransplantaten, andere transplantaten (inclusief hoornvliestransplantaat) afwijzing.

Infusiegerelateerd Reacties

Tevimbra kan ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Infusiegerelateerde reacties kwamen voor bij 5% (99/1972) van de patiënten die Tevimbra kregen, inclusief reacties van graad 3 of hoger (0,2%). Controleer patiënten op tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties.

Vertraag de infusiesnelheid bij milde (graad 1) en onderbreek de infusie bij matige (graad 2) infusiegerelateerde reacties. Bij ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reacties dient u de infusie te stoppen en Tevimbra definitief te staken.

Complicaties van allogene HSCT

Fatale en andere ernstige complicaties kunnen optreden bij patiënten die een allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan vóór of na behandeling met een PD-1 /PD-L1 blokkerend antilichaam. Transplantatiegerelateerde complicaties zijn onder meer hyperacute graft-versus-hostziekte (GVHD), acute GVHD, chronische GVHD, hepatische veno-occlusieve ziekte na conditionering met verminderde intensiteit, en steroïden-vereisend koortssyndroom (zonder een geïdentificeerde infectieuze oorzaak). Deze complicaties kunnen optreden ondanks tussenliggende therapie tussen PD-1/PD-L1-blokkade en allogene HSCT.

Volg patiënten nauwlettend op aanwijzingen voor transplantatiegerelateerde complicaties en grijp onmiddellijk in. Overweeg de voordelen versus risico’s van behandeling met een PD-1/PD-L1-blokkerend antilichaam vóór of na een allogene HSCT.

Embryo-foetale toxiciteit

Op basis van het werkingsmechanisme kan Tevimbra schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Dierstudies hebben aangetoond dat remming van de PD-1/PD-L1-route kan leiden tot een verhoogd risico op immuungemedieerde afstoting van de zich ontwikkelende foetus, resulterend in foetale dood. Adviseer vrouwen over het potentiële risico voor een foetus. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Tevimbra en gedurende 4 maanden na de laatste dosis.

BIJWERKINGEN

Slokdarmplaveiselcelcarcinoom na eerdere systemische chemotherapie

Permanente stopzetting van Tevimbra vanwege een bijwerking kwam voor bij 19% van de patiënten. Bijwerkingen die resulteerden in definitieve stopzetting bij ≥ 1% van de patiënten waren bloedingen, pneumonitis (waaronder pneumonitis en immuungemedieerde pneumonitis) en pneumonie.

Onderbrekingen van de dosering van Tevimbra vanwege een bijwerking kwamen voor bij 23% van de patiënten. Bijwerkingen die bij ≥ 2% van de patiënten dosisonderbrekingen vereisten, waren longontsteking, pneumonitis en vermoeidheid.

De meest voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen, waren verhoogde glucose, verlaagde hemoglobine, verlaagde lymfocyten, verlaagd natrium, verlaagd albumine, verhoogde alkalische fosfatase, bloedarmoede, vermoeidheid, verhoogde AST, musculoskeletale pijn, afgenomen gewicht, verhoogde ALT en hoesten.

Behandeling van niet eerder behandeld, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale adenocarcinoom (G/GEJ)

Permanente stopzetting van Tevimbra in de Tevimbra plus chemotherapie-arm vanwege een bijwerking kwam voor bij 16% van de patiënten. Bijwerkingen die resulteerden in definitieve stopzetting bij ≥1% van de patiënten waren pneumonitis en overlijden.

Onderbreking van de dosering van Tevimbra in de Tevimbra plus chemotherapie-arm vanwege een bijwerking kwam voor bij 49% van de patiënten. Bijwerkingen die dosisaanpassingen vereisten bij ≥2% van de patiënten waren: verlaagd aantal bloedplaatjes (12%), verlaagd aantal neutrofielen (10%), neutropenie (6%), verlaagd aantal witte bloedcellen (6%), verhoogde AST ( 4,8%), verhoogd ALAT (3,8%), verhoogd bloedbilirubine (3%), COVID-19 (3%), trombocytopenie (2,8%), leukopenie (2,6%), pneumonitis (2,2%) en longontsteking (2%).

De meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen, voor Tevimbra in combinatie met chemotherapie waren misselijkheid, vermoeidheid, verminderde eetlust, bloedarmoede, perifere sensorische neuropathie, braken, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal neutrofielen, verhoogd aspartaataminotransferase, diarree, buikpijn, verhoogd alanineaminotransferase, verlaagd aantal witte bloedcellen, afgenomen gewicht en koorts.

INDICATIES

Tevimbra is een geprogrammeerde dood-receptor-1 (PD-1)-blokkerend antilichaam, geïndiceerd voor:

Slokdarmkanker

Als monotherapie, voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom na eerdere systemische chemotherapie zonder PD-( L)1-remmer.

Maagkanker

In combinatie met chemotherapie op basis van platina en fluoropyrimidine voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd HER2-negatief maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom bij wie de tumoren PD tot expressie brengen -L1 (≥1).

Over BeiGene

BeiGene, dat van plan is zijn naam te veranderen in BeOne Medicines Ltd., is een mondiaal oncologiebedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt en ontwikkelt die betaalbaarder zijn en toegankelijk voor kankerpatiënten wereldwijd. Met een breed portfolio versnellen we de ontwikkeling van onze gevarieerde pijplijn van nieuwe therapieën via onze interne capaciteiten en samenwerkingen. Wij willen de toegang tot medicijnen radicaal verbeteren voor veel meer patiënten die ze nodig hebben. Ons groeiende wereldwijde team van bijna 11.000 collega's beslaat vijf continenten. Ga voor meer informatie over BeiGene naar www.beigene.com en volg ons op LinkedIn, X (voorheen bekend als Twitter), Facebook en Instagram.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en andere federale effectenwetten, inclusief verklaringen met betrekking tot het vermogen van BeiGene om transformatieve therapieën te leveren aan patiënten met kanker; het vermogen van Tevimbra om tegemoet te komen aan kritieke behoeften op het gebied van de oncologie; het toekomstige potentieel van en goedkeuringen voor Tevimbra; en de plannen, verplichtingen, ambities en doelstellingen van BeiGene onder de kop ‘Over BeiGene’. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die zijn aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder het vermogen van BeiGene om de werkzaamheid en veiligheid van haar kandidaat-geneesmiddelen aan te tonen; de klinische resultaten voor zijn kandidaat-geneesmiddelen, die mogelijk geen verdere ontwikkeling of marketinggoedkeuring ondersteunen; acties van regelgevende instanties, die van invloed kunnen zijn op de start, timing en voortgang van klinische onderzoeken en goedkeuring voor het in de handel brengen; het vermogen van BeiGene om commercieel succes te behalen met haar op de markt gebrachte geneesmiddelen en kandidaat-geneesmiddelen, indien goedgekeurd; het vermogen van BeiGene om bescherming van intellectueel eigendom voor haar medicijnen en technologie te verkrijgen en te behouden; BeiGene’s afhankelijkheid van derde partijen voor de ontwikkeling, productie, commercialisering en andere diensten van geneesmiddelen; BeiGene’s beperkte ervaring met het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen en het commercialiseren van farmaceutische producten; BeiGene’s vermogen om aanvullende financiering te verkrijgen voor activiteiten en om de ontwikkeling van zijn kandidaat-geneesmiddelen te voltooien en winstgevendheid te bereiken en te behouden; en deze risico's worden uitgebreider besproken in de sectie getiteld "Risicofactoren" in BeiGene's meest recente kwartaalrapport op Formulier 10-Q, evenals discussies over potentiële risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren in BeiGene's daaropvolgende deponeringen bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commissie. Alle informatie in dit persbericht geldt op de datum van dit persbericht en BeiGene is niet verplicht dergelijke informatie bij te werken, tenzij dit wettelijk vereist is.

________________________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Mondiaal kankerobservatorium: kanker vandaag. Lyon, Frankrijk: Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek. Verkrijgbaar vanaf: https://gco.iarc.who.int/today. 2 Amerikaanse Kankervereniging. Feiten en cijfers over kanker 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Geraadpleegd op 28 oktober 2024. 3 National Cancer Institute. Programma voor surveillance, epidemiologie en eindresultaten. Feiten over kankerstatistieken: maagkanker. Verkrijgbaar bij https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Geraadpleegd op 28 oktober 2024. 4 American Cancer Society. Wat is maagkanker? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Geraadpleegd op 28 oktober 2024.

Bron: BeiGene, Ltd.

Geplaatst : 2024-12-30 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden