Tevimbra aprovado nos EUA para tratamento de primeira linha de cânceres da junção gástrica e gastroesofágica em combinação com quimioterapia

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SAN MATEO, Califórnia--(BUSINESS WIRE)-- 27 de dezembro de 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia que pretende mudar seu nome à BeOne Medicines Ltd., anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Tevimbra (tislelizumab-jsgr), em combinação com quimioterapia à base de platina e fluoropirimidina, para o tratamento de primeira linha de adenocarcinoma de junção gastroesofágica ou gástrico HER2 negativo irressecável ou metastático (G/GEJ) em adultos cujos tumores expressam PD-L1 (≥1 ).

“A aprovação de hoje do Tevimbra pela FDA para o tratamento de câncer gástrico ou da junção gastroesofágica em pacientes adultos positivos para PD-L1 marca um passo significativo em nossa missão de fornecer terapias transformadoras para pacientes com câncer”, disse Mark Lanasa, M.D., Ph. .D., Diretor Médico, Tumores Sólidos da BeiGene. “Esta é a segunda aprovação do Tevimbra nos EUA este ano, ressaltando seu potencial para atender necessidades críticas em oncologia. Continuamos profundamente gratos aos pacientes, médicos e pesquisadores cujo comprometimento e coragem tornaram esse progresso possível – e esperamos aproveitar esse impulso em 2025.”

A indicação adicional para G de primeira linha /GEJ cancers baseia-se nos resultados do RATIONALE-305 (NCT03777657) da BeiGene, um ensaio global randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Tevimbra em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com câncer G/GEJ avançado irressecável ou metastático. O estudo atingiu seu objetivo primário e demonstrou um benefício de sobrevida global (SG) estatisticamente significativo e clinicamente significativo, com uma SG mediana de 15,0 meses para pacientes tratados com Tevimbra em combinação com a quimioterapia escolhida pelo investigador, em comparação com 12,9 meses para pacientes tratados com placebo mais quimioterapia (n = 997; HR: 0,80 [IC 95%: 0,70; 0,92]; P = 0,0011), resultando em uma redução de 20% na o risco de morte.

Os dados de segurança agrupados no pedido incluíram 1.972 pacientes que receberam Tevimbra em monoterapia em dois estudos randomizados, abertos e controlados por ativos (RATIONALE-302, BGB-A317-303) e cinco estudos abertos, de braço único ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), que envolveu 307 pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago e 1.665 pacientes com tumores avançados ou recorrentes. As reações adversas de grau 3 ou 4 mais comuns para Tevimbra administrado em combinação com quimioterapia foram neutropenia, trombocitopenia, anemia, fadiga, hipocalemia, hiponatremia, pneumonia, diminuição do apetite, erupção cutânea, linfopenia, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diarreia, pneumonite, e hepatite.

Tevimbra também está aprovado nos EUA como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com doença irressecável ou metastática. carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC) após quimioterapia sistêmica anterior que não incluía um inibidor de PD-(L)1. Um Pedido de Licença Biológica (BLA) adicional está sob revisão no FDA para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com ESCC irressecável ou metastático localmente avançado.

A Empresa anunciou recentemente a sua intenção de mudar o seu nome para BeOne Medicines Ltd., reafirmando o seu compromisso em desenvolver medicamentos inovadores para eliminar o cancro, estabelecendo parcerias com a comunidade global para servir o maior número de pacientes possível.

Sobre o câncer da junção gástrica e gastroesofágica (G/GEJ)

O câncer gástrico (estômago) é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a quinta maior causa de mortes por câncer.1 Quase 1 milhão de novos pacientes foram diagnosticados com câncer gástrico em 2022, e 660.000 mortes foram relatadas em todo o mundo. Nos EUA, estima-se que houve aproximadamente 27.000 pacientes diagnosticados com câncer gástrico e 11.000 mortes pela doença em 2024.2 A taxa de sobrevivência de cinco anos para câncer gástrico nos EUA é de 36%.3 O câncer da junção gastroesofágica ocorre onde o esôfago se junta o estômago, que fica logo abaixo do diafragma (a fina camada de músculo respiratório sob os pulmões).4

Sobre Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo, com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores.

Tevimbra é o ativo fundamental do portfólio de tumores sólidos da BeiGene e demonstrou potencial em vários tipos de tumores e configurações da doença. O programa global de desenvolvimento clínico do Tevimbra inclui quase 14.000 pacientes inscritos até o momento em 34 condados e regiões em 66 ensaios, incluindo 20 estudos que permitem o registro. O Tevimbra está aprovado em mais de 42 países e mais de 1,3 milhões de pacientes foram tratados em todo o mundo.

EUA Indicação e informações importantes de segurança para Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Reações adversas imunomediadas graves e fatais

Tevimbra é um anticorpo monoclonal que pertence a uma classe de medicamentos que se liga ao receptor de morte programada-1 (PD-1) ou ao ligante PD 1 (PD-L1), bloqueando o PD-1/PD-L1. via, removendo assim a inibição da resposta imune, potencialmente quebrando a tolerância periférica e induzindo reações adversas imunomediadas.

As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema orgânico ou tecido . As reações adversas imunomediadas podem ocorrer a qualquer momento após o início do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1. Embora as reações adversas imunomediadas geralmente se manifestem durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, as reações adversas imunomediadas também podem se manifestar após a descontinuação dos anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. As reações adversas imunomediadas importantes listadas aqui podem não incluir todas as possíveis reações imunomediadas graves e fatais.

A identificação e o manejo precoces de reações adversas imunomediadas são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Monitore os pacientes de perto quanto a sintomas e sinais que possam ser manifestações clínicas de reações adversas imunomediadas subjacentes. Avalie as enzimas hepáticas, a creatinina e a função da tireoide no início do estudo e periodicamente durante o tratamento. Em casos de suspeita de reações adversas imunomediadas, iniciar investigação apropriada para excluir etiologias alternativas, incluindo infecção. Instituir tratamento médico imediatamente, incluindo consulta especializada conforme apropriado.

Reter ou descontinuar permanentemente Tevimbra dependendo da gravidade. Em geral, se Tevimbra necessitar de interrupção ou descontinuação, administre terapêutica sistémica com corticosteróides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) até melhoria para Grau 1 ou menos. Após melhoria para Grau 1 ou menos, iniciar a redução gradual dos corticosteroides e continuar a diminuir durante pelo menos 1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não são controladas com corticosteroides.

Pneumonite imunomediada

Tevimbra pode causar pneumonite imunomediada, que pode ser fatal. Em pacientes tratados com outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, a incidência de pneumonite é maior em pacientes que receberam radiação torácica prévia.

Ocorreu pneumonite imunomediada em 4,9% (96/1972) dos pacientes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas fatais (0,1%), Grau 4 (0,3%), Grau 3 (1,6%) e Grau 2 (1,9%). . A pneumonite levou à descontinuação permanente de Tevimbra em 38 (1,9%) pacientes e à suspensão de Tevimbra em 32 (1,6%) pacientes.

Setenta e quatro (77,1%) dos 96 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Sessenta e cinco (67,7%) dos 96 pacientes receberam altas doses de corticosteroides sistêmicos. A pneumonite imunomediada foi resolvida em 50% dos 96 pacientes. Dos 32 pacientes nos quais Tevimbra foi suspenso por pneumonite, 20 (62,5%) reiniciaram Tevimbra após melhora dos sintomas; destes, 2 (10%) pacientes tiveram recorrência de pneumonite.

Colite imunomediada

Tevimbra pode causar colite imunomediada, que pode ser fatal. Foi relatada infecção/reativação por citomegalovírus (CMV) em pacientes com colite imunomediada refratária a corticosteróides tratados com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Em casos de colite refratária a corticosteroides, considere repetir a investigação infecciosa para excluir etiologias alternativas.

A colite imunomediada ocorreu em 0,8% (16/1972) dos pacientes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas de Grau 3 (0,3%) e Grau 2 (0,4%). A colite levou à descontinuação permanente de Tevimbra em 4 (0,2%) pacientes e à suspensão de Tevimbra em 5 (0,3%) pacientes. Doze (75%) dos 16 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Oito (50%) dos 16 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos em altas doses. Dois (12,5%) dos 16 pacientes receberam tratamento imunossupressor. A colite imunomediada foi resolvida em 93,8% dos 16 pacientes. Todos os 5 pacientes nos quais Tevimbra foi suspenso por colite reiniciaram Tevimbra após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência de colite.

Hepatite Imunomediada

Tevimbra pode causar hepatite imunomediada, que pode ser fatal.

A hepatite imunomediada ocorreu em 1,2% (24/1972) dos pacientes que receberam Tevimbra, incluindo fatal (0,1%), Grau 4 (0,2%), reações adversas de Grau 3 (0,5%) e Grau 2 (0,4%). A hepatite imunomediada levou à descontinuação permanente em 3 (0,2%) pacientes e à suspensão de Tevimbra em 13 (0,7%) pacientes. Dezoito (75%) dos 24 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Treze (54,2%) dos 24 pacientes receberam altas doses de corticosteroides sistêmicos. Dois pacientes (8,3%) dos 24 pacientes receberam tratamento imunossupressor. A hepatite imunomediada foi resolvida em 70,8% dos 24 pacientes. Dos 13 pacientes nos quais Tevimbra foi suspenso por hepatite, 7 (53,8%) reiniciaram Tevimbra após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência de hepatite.

Endocrinopatias imunomediadas

Insuficiência adrenal

Tevimbra pode causar insuficiência adrenal imunomediada. Para insuficiência adrenal de Grau 2 ou superior, iniciar tratamento sintomático, incluindo reposição hormonal conforme indicação clínica. Suspender Tevimbra dependendo da gravidade.

A insuficiência adrenal imunomediada ocorreu em 0,4% (8/1972) dos pacientes que receberam Tevimbra, incluindo Grau 4 (0,1%), Grau 3 (0,1%) e Grau 2 ( 0,3%) reações adversas. A insuficiência adrenal não levou à descontinuação permanente de Tevimbra. Tevimbra foi suspenso em 7 (0,4%) pacientes. Todos os 8 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Três (37,5%) dos 8 pacientes receberam altas doses de corticosteroides sistêmicos. A insuficiência adrenal foi resolvida em 25% dos 8 pacientes. Dos 7 pacientes nos quais Tevimbra foi suspenso por insuficiência adrenal, 5 (71,4%) reiniciaram Tevimbra após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência de insuficiência adrenal.

Hipofisite

Tevimbra pode causar hipofisite imunomediada. A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa, como dor de cabeça, fotofobia ou defeitos no campo visual. A hipofisite pode causar hipopituitarismo. Iniciar a reposição hormonal conforme indicação clínica. Suspender ou descontinuar permanentemente Tevimbra dependendo da gravidade.

Ocorreu hipofisite/hipopituitarismo em 0,2% (4/1972) dos pacientes que receberam Tevimbra, incluindo uma reação adversa de Grau 2 (0,2%). Não foi necessária a descontinuação do tratamento com Tevimbra, enquanto o tratamento foi suspenso em 1 (0,1%) doente. Três (75%) dos 4 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Um (25%) dos 4 pacientes recebeu altas doses de corticosteroides sistêmicos. A hipofisite/hipopituitarismo não se resolveu nos 4 pacientes. Para o 1 paciente em que Tevimbra foi suspenso por hipofisite/hipopituitarismo, não houve recorrência de hipofisite/hipopituitarismo.

Distúrbios da Tireoide

Tevimbra pode causar distúrbios da tireoide imunomediados. A tireoidite pode se apresentar com ou sem endocrinopatia. O hipotireoidismo pode ocorrer após o hipertireoidismo. Iniciar reposição hormonal para hipotireoidismo ou instituir tratamento médico do hipertireoidismo conforme indicação clínica. Suspender ou descontinuar permanentemente Tevimbra dependendo da gravidade.

Tiroidite: Ocorreu tiroidite imunomediada em 1,2% (24/1972) dos doentes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas de Grau 2 (0,5%). A tireoidite não levou à descontinuação permanente de Tevimbra. Tevimbra foi suspenso em 3 (0,2%) pacientes. Dois (8,3%) dos 24 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. A tireoidite foi resolvida em 41,7% dos 24 pacientes. Todos os três pacientes nos quais Tevimbra foi suspenso por tireoidite reiniciaram Tevimbra após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência de tireoidite.

Hipertireoidismo: Ocorreu hipertireoidismo imunomediado em 4,8% (95/1972) dos pacientes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas de Grau 3 (0,1%) e Grau 2 (0,9%). O hipertireoidismo levou à descontinuação permanente de Tevimbra em 1 (0,1%) paciente e à suspensão de Tevimbra em 4 (0,2%) pacientes. Um (1,1%) dos 95 pacientes recebeu corticosteroides sistêmicos. O hipertireoidismo foi resolvido em 75,8% dos 95 pacientes. Dos 4 pacientes nos quais Tevimbra foi suspenso por hipertireoidismo, 3 (75%) reiniciaram Tevimbra após melhora dos sintomas; destes, nenhum dos pacientes apresentou recorrência de hipertireoidismo.

Hipotireoidismo: Ocorreu hipotireoidismo imunomediado em 12,7% (250/1972) dos pacientes que receberam Tevimbra, incluindo Grau 4 (0,1%) e Grau 2 ( 6,8%) reações adversas. Tevimbra não foi descontinuado permanentemente em nenhum paciente, enquanto o tratamento foi suspenso em 7 (0,4%) pacientes. Dois (0,8%) dos 250 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos e 158 pacientes (63,2%) receberam terapia de reposição hormonal. O hipotireoidismo foi resolvido em 31,6% dos 250 pacientes. A maioria (51,6%) dos pacientes com hipotireoidismo necessitaram de reposição hormonal tireoidiana em longo prazo. Dos 7 pacientes nos quais Tevimbra foi suspenso por hipotireoidismo, 6 (85,7%) reiniciaram Tevimbra após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência do hipotireoidismo.

Diabetes Mellitus tipo 1, que pode se manifestar com cetoacidose diabética

Diabetes mellitus tipo 1 foram relatados com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Monitore os pacientes quanto a hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes. Inicie o tratamento com insulina conforme indicação clínica. Suspender ou descontinuar permanentemente Tevimbra dependendo da gravidade.

Ocorreu diabetes mellitus tipo 1 em 0,9% (18/1972) dos doentes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas de Grau 4 (0,1%), Grau 3 (0,4%) e Grau 2 (0,4%). Tevimbra foi descontinuado permanentemente em 3 (0,2%) pacientes e o tratamento com Tevimbra foi suspenso em 3 (0,2%) pacientes. Doze (66,7%) pacientes receberam terapia com insulina para diabetes mellitus tipo 1. O diabetes mellitus tipo 1 foi resolvido em 27,8% dos 18 pacientes. Dos 3 pacientes nos quais Tevimbra foi suspenso por diabetes mellitus tipo 1, nenhum dos pacientes reiniciou Tevimbra após melhora dos sintomas.

Nefrite Imunomediada com Disfunção Renal

Tevimbra pode causar nefrite imunomediada, que pode ser fatal.

Nefrite imunomediada com disfunção renal ocorreu em 0,3% (5/1972) dos pacientes que receberam Tevimbra, incluindo Grau 3 (0,1% ) e reações adversas de Grau 2 (0,2%). Tevimbra foi descontinuado permanentemente em 1 (0,1%) paciente e o tratamento foi suspenso em 3 (0,2%) pacientes. Três (60%) dos 5 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Todos os 3 (60%) dos 5 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos em altas doses. Nefrite com disfunção renal foi resolvida em 40,0% dos 5 pacientes. Dos 3 pacientes nos quais Tevimbra foi suspenso por nefrite, 2 (66,7%) reiniciaram Tevimbra após melhora dos sintomas e um (50%) paciente apresentou recorrência da nefrite.

Reações adversas dermatológicas imunomediadas

Tevimbra pode causar erupção cutânea ou dermatite imunomediada. Foram relatados casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET), alguns com desfecho fatal. Emolientes tópicos e/ou corticosteróides tópicos podem ser adequados para tratar erupções cutâneas não esfoliativas leves a moderadas. Suspender ou descontinuar permanentemente Tevimbra dependendo da gravidade.

Reações adversas dermatológicas imunomediadas ocorreram em 15,3% (301/1972) dos pacientes que receberam Tevimbra, incluindo reações adversas de Grau 4 (0,1%), Grau 3 (0,9%) e Grau 2 (3,5%). As reações adversas dermatológicas levaram à descontinuação permanente de Tevimbra em 2 (0,1%) pacientes e à suspensão de Tevimbra em 18 (0,9%) pacientes. Trinta (10,0%) dos 301 pacientes receberam corticosteróides sistêmicos. Treze (4,3%) dos 301 pacientes receberam altas doses de corticosteroides sistêmicos. As reações cutâneas imunomediadas foram resolvidas em 190 (63,1%) dos 301 pacientes. Dos 18 pacientes nos quais Tevimbra foi suspenso por reações adversas dermatológicas, 15 (83,3%) reiniciaram Tevimbra após melhora dos sintomas; destes, 1 (6,7%) paciente apresentou recorrência de reações adversas dermatológicas imunomediadas.

Outras reações adversas imunomediadas

As seguintes reações adversas imunomediadas clinicamente significativas ocorreram com uma incidência inferior a 1% cada em 1972 pacientes que receberam Tevimbra: miosite, miocardite, artrite, polimialgia reumática e pericardite.

O seguinte foram relatadas reações adversas imunomediadas clinicamente significativas adicionais com outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, incluindo casos graves ou fatais.

Cardíaco/Vascular: Vasculite

Sistema Nervoso: Meningite, encefalite, mielite e desmielinização, síndrome miastênica/miastenia gravis (incluindo exacerbação), síndrome de Guillain-Barre, paresia nervosa, neuropatia autoimune.

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Ocular: Podem ocorrer uveíte, irite e outras toxicidades inflamatórias oculares. Alguns casos podem estar associados ao descolamento de retina. Podem ocorrer vários graus de deficiência visual, incluindo cegueira. Se a uveíte ocorrer em combinação com outras reações adversas imunomediadas, considere uma síndrome do tipo Vogt-Koyanagi-Harada, pois pode exigir tratamento com esteróides sistêmicos para reduzir o risco de perda permanente da visão.

Gastrointestinal: Pancreatite incluindo aumento dos níveis séricos de amilase e lipase, gastrite, duodenite

Tecido musculoesquelético e conjuntivo: polimiosite, rabdomiólise e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal

Endócrino: hipoparatireoidismo

Outros (hematológicos/imunes): anemia hemolítica, anemia aplástica, linfo-histiocitose hemofagocítica, síndrome de resposta inflamatória sistêmica, linfadenite necrosante histiocítica (linfadenite de Kikuchi), sarcoidose, púrpura trombocitopênica imune, rejeição de transplante de órgão sólido, outro transplante (incluindo enxerto de córnea) rejeição.

Reações relacionadas à infusão

Tevimbra pode causar reações relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais. Ocorreram reações relacionadas com a perfusão em 5% (99/1972) dos doentes que receberam Tevimbra, incluindo reações de Grau 3 ou superior (0,2%). Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão.

Diminua a taxa de infusão para reações leves (Grau 1) e interrompa a infusão para reações moderadas (Grau 2) relacionadas à infusão. Para reações graves (Grau 3) ou potencialmente fatais (Grau 4) relacionadas à infusão, interrompa a infusão e interrompa permanentemente Tevimbra.

Complicações do TCTH alogênico

Complicações fatais e outras complicações graves podem ocorrer em pacientes que recebem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) antes ou depois de serem tratados com PD-1 / Anticorpo bloqueador de PD-L1. As complicações relacionadas ao transplante incluem doença hiperaguda do enxerto contra hospedeiro (DECH), DECH aguda, DECH crônica, doença veno-oclusiva hepática após condicionamento de intensidade reduzida e síndrome febril com necessidade de esteroides (sem causa infecciosa identificada). Essas complicações podem ocorrer apesar da terapia interveniente entre o bloqueio PD-1/PD-L1 e o TCTH alogênico.

Acompanhe os pacientes de perto em busca de evidências de complicações relacionadas ao transplante e intervenha imediatamente. Considere os benefícios versus riscos do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1 antes ou depois de um TCTH alogênico.

Toxicidade Embrio-Fetal

Com base no seu mecanismo de ação, Tevimbra pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram que a inibição da via PD-1/PD-L1 pode levar a um risco aumentado de rejeição imunomediada do feto em desenvolvimento, resultando em morte fetal. Aconselhe as mulheres sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Tevimbra e por 4 meses após a última dose.

REAÇÕES ADVERSAS

Carcinoma de células escamosas do esófago após quimioterapia sistémica prévia

A descontinuação permanente de Tevimbra devido a uma reação adversa ocorreu em 19% dos doentes. As reações adversas que resultaram na descontinuação permanente em ≥ 1% dos pacientes foram hemorragia, pneumonite (incluindo pneumonite e pneumonite imunomediada) e pneumonia.

Interrupções da dosagem de Tevimbra devido a uma reação adversa ocorreram em 23% dos pacientes. As reações adversas que exigiram interrupções de dosagem em ≥ 2% dos pacientes foram pneumonia, pneumonite e fadiga.

As reações adversas mais comuns (≥ 20%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram aumento de glicose, diminuição de hemoglobina, diminuição linfócitos, diminuição do sódio, diminuição da albumina, aumento da fosfatase alcalina, anemia, fadiga, aumento da AST, dor musculoesquelética, diminuição do peso, aumento da ALT e tosse.

Tratamento de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (G/GEJ) não ressecável ou metastático, previamente não tratado

A descontinuação permanente de Tevimbra no braço de Tevimbra mais quimioterapia devido a uma reação adversa ao medicamento ocorreu em 16% dos pacientes. As reações adversas ao medicamento que resultaram na descontinuação permanente em ≥1% dos pacientes foram pneumonite e morte.

A interrupção da dosagem de Tevimbra no braço de Tevimbra mais quimioterapia devido a uma reação adversa ao medicamento ocorreu em 49% dos pacientes. 2% dos pacientes foram: diminuição da contagem de plaquetas (12%), diminuição da contagem de neutrófilos (10%), neutropenia (6%), diminuição da contagem de glóbulos brancos (6%), aumento da AST ( 4,8%), aumento de ALT (3,8%), aumento de bilirrubina sanguínea (3%), COVID-19 (3%), trombocitopenia (2,8%), leucopenia (2,6%), pneumonite (2,2%) e pneumonia (2% ) .

As reações adversas mais comuns (≥20%), incluindo anomalias laboratoriais, para Tevimbra em combinação com quimioterapia foram náuseas, fadiga, diminuição do apetite, anemia, neuropatia sensorial periférica, vómitos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição contagem de neutrófilos, aumento da aspartato aminotransferase, diarreia, dor abdominal, aumento da alanina aminotransferase, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição do peso e pirexia.

INDICAÇÕES

Tevimbra é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada 1 (PD-1) indicado:

Câncer de Esôfago

Como agente único, para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma espinocelular de esôfago irressecável ou metastático após quimioterapia sistêmica anterior que não incluiu PD-( L)1 inibidor.

Câncer gástrico

Em combinação com quimioterapia à base de platina e fluoropirimidina para o tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-negativo irressecável ou metastático cujos tumores expressam DP -L1 (≥1).

Sobre a BeiGene

A BeiGene, que planeja mudar seu nome para BeOne Medicines Ltd., é uma empresa global de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais acessíveis e acessível a pacientes com câncer em todo o mundo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portfólio diversificado de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades e colaborações internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes que deles necessitam. Nossa crescente equipe global de quase 11.000 colegas abrange cinco continentes. Para saber mais sobre o BeiGene, visite www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn, X (anteriormente conhecido como Twitter), Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre A capacidade da BeiGene de fornecer terapias transformadoras a pacientes com câncer; A capacidade da Tevimbra de atender às necessidades críticas em oncologia; o potencial futuro e aprovações para Tevimbra; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene sob o título “Sobre a BeiGene”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar desenvolvimento adicional ou aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o momento e o progresso dos ensaios clínicos e da aprovação de comercialização; A capacidade da BeiGene de obter sucesso comercial para os seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; A capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; A dependência da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, fabricação, comercialização de medicamentos e outros serviços; A experiência limitada da BeiGene na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeiGene de obter financiamento adicional para operações e de concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; e esses riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de risco” no relatório trimestral mais recente da BeiGene no Formulário 10-Q, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene junto à Securities and Exchange dos EUA. Comissão. Todas as informações neste comunicado à imprensa são válidas na data deste comunicado à imprensa, e a BeiGene não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.

___________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Observatório Global do Câncer: Câncer Hoje. Lyon, França: Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer. Disponível em: https://gco.iarc.who.int/today. 2 Sociedade Americana do Câncer. Fatos e números sobre o câncer em 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Acessado em 28 de outubro de 2024. 3 Instituto Nacional do Câncer. Programa de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais. Fatos estatísticos sobre câncer: câncer de estômago. Disponível em https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Acessado em 28 de outubro de 2024. 4 American Cancer Society. O que é câncer de estômago? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Acessado em 28 de outubro de 2024.

Fonte: BeiGene, Ltd.

Postou : 2024-12-30 12:00

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