Tevimbra a fost aprobat în SUA pentru tratamentul de primă linie al cancerelor de joncțiune gastrică și gastroesofagiană în combinație cu chimioterapia

Urmăriți Drugslib pe

SAN MATEO, California--(BUSINESS WIRE)-- 27 decembrie 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), o companie globală de oncologie care intenționează să-și schimbe numele către BeOne Medicines Ltd., a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). aprobat Tevimbra (tislelizumab-jsgr), în combinație cu chimioterapie pe bază de platină și fluoropirimidină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene (G/GEJ) HER2-negativ nerezecabil sau metastatic la adulții ale căror tumori exprimă PD-L1 ( ≥1).

„Aprobarea de astăzi de către FDA a Tevimbra pentru tratamentul cancerelor de joncțiune gastrică sau gastroesofagiană la pacienții adulți pozitivi cu PD-L1 marchează un pas semnificativ înainte în misiunea noastră de a oferi terapii transformatoare pacienților cu cancer”, a spus Mark Lanasa, MD, Ph. .D., Chief Medical Officer, Solid Tumors la BeiGene. „Acesta este a doua aprobare din SUA pentru Tevimbra în acest an, subliniind potențialul său de a răspunde nevoilor critice în oncologie. Rămânem profund recunoscători pacienților, clinicienilor și cercetătorilor al căror angajament și curaj au făcut posibil acest progres – și așteptăm cu nerăbdare să construim pe acest impuls în 2025.”

Indicația suplimentară pentru G de primă linie Cancerul /GEJ se bazează pe rezultatele RATIONALE-305 de la BeiGene (NCT03777657), o fază globală randomizată, dublu-orb, controlată cu placebo. 3 pentru a evalua eficacitatea și siguranța Tevimbra în combinație cu chimioterapia ca tratament de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer G/GEJ avansat nerezecabil sau metastatic. Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal și a demonstrat un beneficiu de supraviețuire globală (SG) semnificativ statistic și semnificativ clinic, cu un OS median de 15,0 luni pentru pacienții tratați cu Tevimbra în combinație cu chimioterapie aleasă de investigator, comparativ cu 12,9 luni pentru pacienții tratați cu placebo plus. chimioterapie (n=997; HR: 0,80 [95% CI: 0,70, 0,92]); P=0,0011), rezultând o reducere cu 20% a riscului de deces.

Datele de siguranță cumulate din cerere au inclus 1972 de pacienți care au primit Tevimbra în monoterapie în două studii randomizate, deschise, controlate activ (RATIONALE-302, BGB-A317-303) și cinci studii deschise, cu un singur braț ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), care au înrolat 307 de pacienți cu carcinom esofagian cu celule scuamoase și 1.665 de pacienți cu tumori avansate sau recurente. Cele mai frecvente reacții adverse de gradul 3 sau 4 pentru Tevimbra administrate în asociere cu chimioterapie au fost neutropenie, trombocitopenie, anemie, oboseală, hipokaliemie, hiponatremie, pneumonie, scăderea apetitului, erupții cutanate, limfopenie, creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei, dimoniartisrheazei și hepatită.

Tevimbra este, de asemenea, aprobat în S.U.A. ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule scuamoase esofagiane (ESCC) nerezecabil sau metastatic, după chimioterapie sistemică anterioară care nu a inclus un inhibitor PD-(L)1. O cerere suplimentară de licență pentru produse biologice (BLA) este în curs de revizuire la FDA pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu ESCC nerezecabil sau metastatic local avansat.

Compania și-a anunțat recent intenția de a-și schimba numele în BeOne Medicines Ltd., reafirmându-și angajamentul de a dezvolta medicamente inovatoare pentru a elimina cancerul prin parteneriat cu comunitatea globală pentru a deservi cât mai mulți pacienți.

Despre cancerul de joncțiune gastrică și gastroesofagiană (G/GEJ)

Cancerul gastric (de stomac) este al cincilea cel mai frecvent cancer la nivel mondial și a cincea cea mai mare cauză de deces prin cancer.1 Aproape 1 milion de pacienți noi au fost diagnosticați cu cancer gastric în 2022 și au fost raportate 660.000 de decese la nivel global. În S.U.A., se estimează că au existat aproximativ 27.000 de pacienți diagnosticați cu cancer gastric și 11.000 de decese din cauza bolii în 2024.2 Rata de supraviețuire la cinci ani pentru cancerul gastric în SUA este de 36%.3 Cancerul de joncțiune gastroesofagiană apare acolo unde se îmbină esofagul. stomacul, care se află chiar sub diafragmă (cel subțire foaie de mușchi respirator sub plămâni).4

Despre Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra este un anticorp monoclonal de imunoglobulină umanizată G4 (IgG4) anti-programată a morții celulare 1 (PD-1) cu afinitate și specificitate de legare ridicate împotriva PD-1. Este conceput pentru a minimiza legarea de receptorii Fc-gamma (Fcγ) de pe macrofage, ajutând celulele imune ale organismului să detecteze și să lupte împotriva tumorilor.

Tevimbra este atuul de bază al portofoliului de tumori solide BeiGene și a demonstrat potențial în mai multe tipurile de tumori și situațiile bolii. Programul global de dezvoltare clinică Tevimbra include aproape 14.000 de pacienți înscriși până în prezent în 34 de județe și regiuni din 66 de studii, inclusiv 20 de studii care permit înregistrarea. Tevimbra este aprobat în peste 42 de țări și peste 1,3 milioane de pacienți au fost tratați la nivel global.

S.U.A. Indicații și informații importante privind siguranța pentru Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

Reacții adverse grave și fatale mediate imun

Tevimbra este un anticorp monoclonal care aparține unei clase de medicamente care se leagă fie de receptorul de moarte programată-1 (PD-1) fie de PD-ligand 1 (PD-L1), blocând PD-1/PD-L1 calea, eliminând astfel inhibarea răspunsului imun, potențial ruperea toleranței periferice și inducând reacții adverse mediate imun.

Reacțiile adverse mediate de imun, care pot fi severe sau fatale, pot apărea în orice sistem de organ sau țesut. Reacțiile adverse mediate imun pot apărea în orice moment după începerea tratamentului cu un anticorp blocant PD-1/PD-L1. În timp ce reacțiile adverse mediate imun se manifestă de obicei în timpul tratamentului cu anticorpi blocanți PD-1/PD-L1, reacțiile adverse mediate imun se pot manifesta și după întreruperea administrării anticorpilor blocanți PD-1/PD-L1. Este posibil ca reacțiile adverse mediate imun importante enumerate aici să nu includă toate reacțiile mediate imun posibil severe și fatale.

Identificarea și gestionarea timpurie a reacțiilor adverse mediate imun sunt esențiale pentru a asigura utilizarea în siguranță a anticorpilor blocanți PD-1/PD-L1. Monitorizați îndeaproape pacienții pentru simptome și semne care pot fi manifestări clinice ale reacțiilor adverse mediate imun. Evaluați enzimele hepatice, creatinina și funcția tiroidiană la momentul inițial și periodic în timpul tratamentului. În cazurile de suspiciune de reacții adverse mediate de imun, inițiați o analiză adecvată pentru a exclude etiologiile alternative, inclusiv infecția. Instituiți prompt managementul medical, inclusiv consultarea de specialitate, după caz.

Întrerupeți sau întrerupeți definitiv tratamentul cu Tevimbra în funcție de gravitate. În general, dacă Tevimbra necesită întreruperea sau întreruperea tratamentului, administrați terapie sistemică cu corticosteroizi (1 până la 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent) până la ameliorarea la gradul 1 sau mai puțin. După ameliorarea la gradul 1 sau mai puțin, inițiați reducerea corticosteroizilor și continuați reducerea treptei timp de cel puțin 1 lună. Luați în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice la pacienții ale căror reacții adverse mediate imun nu sunt controlate cu corticosteroizi.

Pneumonită mediată imun

Tevimbra poate provoca pneumonită mediată imun, care poate fi fatală. La pacienții tratați cu alți anticorpi blocanți PD-1/PD-L1, incidența pneumonitei este mai mare la pacienții care au primit radiații toracice anterior.

Pneumonita mediată imun a apărut la 4,9% (96/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv reacții adverse fatale (0,1%), de grad 4 (0,3%), de grad 3 (1,6%) și de gradul 2 (1,9%). . Pneumonita a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Tevimbra la 38 (1,9%) pacienți și suspendarea tratamentului cu Tevimbra la 32 (1,6%) pacienți.

Șaptezeci și patru (77,1%) dintre cei 96 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Saizeci si cinci (67,7%) dintre cei 96 de pacienti au primit corticosteroizi sistemici in doze mari. Pneumonita mediată imun s-a rezolvat la 50% din cei 96 de pacienți. Din cei 32 de pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru pneumonită, 20 (62,5%) au reinițiat Tevimbra după ameliorarea simptomelor; dintre aceștia, 2 (10%) pacienți au avut recurență de pneumonită.

Colita mediată imun

Tevimbra poate provoca colită mediată imun, care poate fi fatală. Infecția/reactivarea cu citomegalovirus (CMV) a fost raportată la pacienții cu colită mediată imun refractară la corticosteroizi tratați cu anticorpi blocanți PD-1/PD-L1. În cazurile de colită refractară la corticosteroizi, luați în considerare repetarea examinării infecțioase pentru a exclude etiologiile alternative.

Colita mediată imun a apărut la 0,8% (16/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv reacții adverse de gradul 3 (0,3%) și gradul 2 (0,4%). Colita a condus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Tevimbra la 4 (0,2%) pacienți și la suspendarea tratamentului cu Tevimbra la 5 (0,3%) pacienți. Doisprezece (75%) dintre cei 16 pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Opt (50%) dintre cei 16 pacienți au primit corticosteroizi sistemici în doze mari. Doi (12,5%) dintre cei 16 pacienți au primit tratament imunosupresor. Colita mediată imun s-a rezolvat la 93,8% dintre cei 16 pacienți. Toți cei 5 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru colită au reinițiat Tevimbra după ameliorarea simptomelor; dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut recurență de colită.

Hepatită mediată imun

Tevimbra poate provoca hepatită mediată imun, care poate fi fatală.

Hepatita mediată imun a apărut la 1,2% (24/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv fatală (0,1%), gradul 4 (0,2%), reacții adverse de gradul 3 (0,5%) și de gradul 2 (0,4%). Hepatita mediată imun a condus la întreruperea definitivă a tratamentului la 3 (0,2%) pacienți și la suspendarea tratamentului cu Tevimbra la 13 (0,7%) pacienți. Optsprezece (75%) dintre cei 24 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Treisprezece (54,2%) dintre cei 24 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici în doze mari. Doi pacienți (8,3%) dintre cei 24 de pacienți au primit tratament imunosupresor. Hepatita mediată imun s-a rezolvat la 70,8% din cei 24 de pacienți. Din cei 13 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru hepatită, 7 (53,8%) au reinițiat Tevimbra după ameliorarea simptomelor; dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut recidivă de hepatită.

Endocrinopatii mediate imun

Insuficiență suprarenală

Tevimbra poate provoca insuficiență suprarenală mediată imun. Pentru insuficiența suprarenală de gradul 2 sau mai mare, începeți un tratament simptomatic, inclusiv substituția hormonală, după cum este indicat clinic. Renunțați la Tevimbra în funcție de severitate.

Insuficiența suprarenală mediată imun a apărut la 0,4% (8/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv gradul 4 (0,1%), gradul 3 (0,1%) și gradul 2 ( 0,3%) reacții adverse. Insuficiența suprarenală nu a condus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Tevimbra. Tevimbra a fost suspendat la 7 (0,4%) pacienți. Toți cei 8 pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Trei (37,5%) dintre cei 8 pacienți au primit corticosteroizi sistemici în doze mari. Insuficiența suprarenală s-a rezolvat la 25% din cei 8 pacienți. Din cei 7 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru insuficiență suprarenală, 5 (71,4%) au reinițiat Tevimbra după ameliorarea simptomelor; dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut recurență a insuficienței suprarenale.

Hipofizita

Tevimbra poate provoca hipofizită mediată imun. Hipofizita se poate prezenta cu simptome acute asociate cu efect de masă, cum ar fi dureri de cap, fotofobie sau defecte ale câmpului vizual. Hipofizita poate provoca hipopituitarism. Inițiați înlocuirea hormonală conform indicațiilor clinice. Rețineți sau întrerupeți definitiv utilizarea Tevimbra în funcție de gravitate.

Hipofizita/hipopituitarismul a apărut la 0,2% (4/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv o reacție adversă de grad 2 (0,2%). Nu a fost necesară întreruperea tratamentului cu Tevimbra, în timp ce tratamentul a fost întrerupt la 1 pacient (0,1%). Trei (75%) dintre cei 4 pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Unul (25%) din cei 4 pacienți a primit corticosteroizi sistemici în doze mari. Hipofizita/hipopituitarismul nu s-a rezolvat la cei 4 pacienți. Pentru primul pacient la care Tevimbra a fost reținut pentru hipofizită/hipopituitarism, nu a existat nicio recidivă a hipofizitei/hipopituitarismului.

Tulburări tiroidiene

Tevimbra poate provoca tulburări tiroidiene mediate imun. Tiroidita se poate prezenta cu sau fără endocrinopatie. Hipotiroidismul poate urma hipertiroidismului. Inițiați substituția hormonală pentru hipotiroidism sau instituiți un tratament medical al hipertiroidismului, conform indicațiilor clinice. Întrerupeți sau întrerupeți definitiv tratamentul cu Tevimbra, în funcție de severitate.

Tiroidită: Tiroidita mediată imun a apărut la 1,2% (24/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv reacții adverse de gradul 2 (0,5%). Tiroidita nu a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Tevimbra. Tevimbra a fost suspendat la 3 (0,2%) pacienți. Doi (8,3%) dintre cei 24 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Tiroidita sa rezolvat la 41,7% din cei 24 de pacienti. Toți cei trei pacienți la care Tevimbra a fost reținut din cauza tiroiditei au reinițiat Tevimbra după ameliorarea simptomelor; dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut recidivă de tiroidite.

Hipertiroidism: Hipertiroidismul mediat imun a apărut la 4,8% (95/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, incluzând reacții adverse de grad 3 (0,1%) și gradul 2 (0,9%). Hipertiroidismul a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Tevimbra la 1 pacient (0,1%) și suspendarea tratamentului cu Tevimbra la 4 (0,2%) pacienți. Unul (1,1%) din cei 95 de pacienți a primit corticosteroizi sistemici. Hipertiroidismul s-a rezolvat la 75,8% din cei 95 de pacienți. Din cei 4 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru hipertiroidism, 3 (75%) au reinițiat Tevimbra după ameliorarea simptomelor; dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut recurență a hipertiroidismului.

Hipotiroidism: Hipotiroidismul mediat imun a apărut la 12,7% (250/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv gradul 4 (0,1%) și gradul 2 ( 6,8%) reacții adverse. Tratamentul cu Tevimbra nu a fost întrerupt definitiv la niciun pacient, în timp ce tratamentul a fost întrerupt la 7 (0,4%) pacienți. Doi (0,8%) dintre cei 250 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici și 158 de pacienți (63,2%) au primit terapie de substituție hormonală. Hipotiroidismul s-a rezolvat la 31,6% din cei 250 de pacienți. Majoritatea (51,6%) dintre pacienții cu hipotiroidism au necesitat înlocuire pe termen lung a hormonilor tiroidieni. Din cei 7 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru hipotiroidism, 6 (85,7%) au reinițiat Tevimbra după ameliorarea simptomelor; dintre aceștia, niciunul dintre pacienți nu a avut recidivă de hipotiroidism.

Diabetul zaharat de tip 1, care se poate prezenta cu cetoacidoză diabetică

S-a raportat diabet zaharat de tip 1 cu anticorpi blocanți PD-1/PD-L1. Monitorizați pacienții pentru hiperglicemie sau alte semne și simptome de diabet. Inițiați tratamentul cu insulină conform indicațiilor clinice. Rețineți sau întrerupeți definitiv utilizarea Tevimbra în funcție de gravitate.

Diabetul zaharat de tip 1 a apărut la 0,9% (18/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv reacții adverse de gradul 4 (0,1%), gradul 3 (0,4%) și gradul 2 (0,4%). Tratamentul cu Tevimbra a fost întrerupt definitiv la 3 (0,2%) pacienţi, iar tratamentul cu Tevimbra a fost întrerupt la 3 (0,2%) pacienţi. Douăsprezece (66,7%) pacienți au primit terapie cu insulină pentru diabetul zaharat de tip 1. Diabetul zaharat de tip 1 s-a rezolvat la 27,8% din cei 18 pacienți. Dintre cei 3 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru diabet zaharat de tip 1, niciunul dintre pacienți nu a reluat Tevimbra după ameliorarea simptomelor.

Nefrită mediată imun cu disfuncție renală

Tevimbra poate provoca nefrită mediată imun, care poate fi fatală.

Nefrită mediată imun cu disfuncție renală a apărut la 0,3% (5/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv gradul 3 (0,1% ) și reacții adverse de gradul 2 (0,2%). Tratamentul cu Tevimbra a fost întrerupt definitiv la 1 pacient (0,1%) și tratamentul a fost întrerupt la 3 (0,2%) pacienți. Trei (60%) dintre cei 5 pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Toți cei 3 (60%) dintre cei 5 pacienți au primit corticosteroizi sistemici în doze mari. Nefrita cu disfuncție renală s-a rezolvat la 40,0% din cei 5 pacienți. Dintre cei 3 pacienți la care Tevimbra a fost interzis pentru nefrită, 2 (66,7%) au reinițiat Tevimbra după ameliorarea simptomelor și un pacient (50%) a avut recurența nefritei.

Reacții adverse dermatologice mediate imun

Tevimbra poate provoca erupții cutanate mediate imun sau dermatită. Au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SJS) și necroliză epidermică toxică (NET), unele cu rezultat fatal. Emolienții topici și/sau corticosteroizii topici pot fi adecvați pentru a trata erupțiile cutanate ușoare până la moderate, non-exfoliative. Rețineți sau întrerupeți definitiv utilizarea Tevimbra în funcție de gravitate.

Reacțiile adverse dermatologice mediate imun au apărut la 15,3% (301/1972) dintre pacienții cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv reacții adverse de gradul 4 (0,1%), gradul 3 (0,9%) și gradul 2 (3,5%). Reacțiile adverse dermatologice au condus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Tevimbra la 2 (0,1%) pacienți și la suspendarea administrării Tevimbra la 18 (0,9%) pacienți. Treizeci (10,0%) dintre cei 301 pacienți au primit corticosteroizi sistemici. Treisprezece (4,3%) dintre cei 301 pacienți au primit corticosteroizi sistemici în doze mari. Reacțiile cutanate mediate imun s-au rezolvat la 190 (63,1%) dintre cei 301 pacienți. Din cei 18 pacienți la care Tevimbra a fost reținut pentru reacții adverse dermatologice, 15 (83,3%) au reinițiat Tevimbra după ameliorarea simptomelor; dintre aceștia, 1 (6,7%) pacient a avut recurența reacțiilor adverse dermatologice mediate imun.

Alte reacții adverse mediate imun

Următoarele reacții adverse mediate imun semnificative clinic au apărut la o incidență de mai puțin de 1% fiecare la 1972 de pacienți care au primit Tevimbra: miozită, miocardită, artrită, polimialgie reumatică și pericardită.

Urmtoarele. au fost raportate reacții adverse suplimentare mediate imun semnificative clinic cu alte blocaje PD-1/PD-L1 anticorpi, inclusiv cazuri grave sau fatale.

Cardiac/Vascular: Vasculită

Sistemul nervos: Meningită, encefalită, mielită și demielinizare, sindrom miastenic/miastenia gravis (inclusiv exacerbare), sindrom Guillain-Barre, pareză nervoasă, neuropatie autoimună.

Ocular: pot apărea uveită, irită și alte toxicități inflamatorii oculare. Unele cazuri pot fi asociate cu dezlipirea retinei. Pot apărea diferite grade de deficiență vizuală, inclusiv orbire. Dacă uveita apare în combinație cu alte reacții adverse mediate imun, luați în considerare un sindrom asemănător Vogt-Koyanagi-Harada, deoarece acesta poate necesita tratament cu steroizi sistemici pentru a reduce riscul de pierdere permanentă a vederii.

Gastrointestinal: Pancreatită, inclusiv creșterea nivelului seric de amilază și lipază, gastrită, duodenită

Tesut musculo-scheletic și conjunctiv: polimiozită, rabdomioliză și sechele asociate, inclusiv insuficiență renală

Endocrin: hipoparatiroidism

Altele (hematologice/imunitare): anemie hemolitică, anemie aplastică, limfohistiocitoză hemofagocitară, sindrom de răspuns inflamator sistemic, limfadenită histiocitară necrozantă (limfadenită Kikuchi), sarcoidoză, trombocitopenă imunitară (inclusiv transplant de coropenă, transplant de organe solide) respingere.

Reacții legate de perfuzie

Tevimbra poate provoca reacții grave sau care pun viața în pericol legate de perfuzie. Reacțiile legate de perfuzie au apărut la 5% (99/1972) pacienți cărora li sa administrat Tevimbra, inclusiv reacții de grad 3 sau mai mare (0,2%). Monitorizați pacienții pentru semne și simptome ale reacțiilor legate de perfuzie.

Încetiniți viteza de perfuzie pentru reacții ușoare (Grad 1) și întrerupeți perfuzia pentru reacții moderate (Grad 2). Pentru reacții grave (Grad 3) sau care pun viața în pericol (Grad 4) legate de perfuzie, opriți perfuzia și întrerupeți definitiv tratamentul cu Tevimbra.

Complicații ale HSCT alogenă

Pot apărea complicații fatale și alte complicații grave la pacienții cărora li se administrează transplant alogen de celule stem hematopoietice (HSCT) înainte sau după ce au fost tratați cu un PD-1 Anticorp de blocare /PD-L1. Complicațiile legate de transplant includ boala grefă contra gazdă hiperacută (GVHD), GVHD acută, GVHD cronică, boala veno-ocluzivă hepatică după condiționare cu intensitate redusă și sindromul febril care necesită steroizi (fără o cauză infecțioasă identificată). Aceste complicații pot apărea în ciuda intervenției terapiei între blocarea PD-1/PD-L1 și HSCT alogen.

Urmăriți îndeaproape pacienții pentru dovezi ale complicațiilor legate de transplant și interveniți prompt. Luați în considerare beneficiul versus riscurile tratamentului cu un anticorp blocant PD-1/PD-L1 înainte sau după o HSCT alogenă.

Toxicitate embrio-fetală

Pe baza mecanismului său de acțiune, Tevimbra poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Studiile pe animale au demonstrat că inhibarea căii PD-1/PD-L1 poate duce la un risc crescut de respingere mediată imun a fătului în curs de dezvoltare, care duce la moartea fătului. Anunțați femeile cu privire la riscul potențial pentru un făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Tevimbra și timp de 4 luni după ultima doză.

REACȚII ADVERSE

Carcinom cu celule scuamoase esofagiane după chimioterapie sistemică anterioară

Întreruperea definitivă a Tevimbra din cauza unei reacții adverse a apărut la 19% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au dus la întreruperea definitivă a tratamentului la ≥ 1% dintre pacienți au fost hemoragia, pneumonita (inclusiv pneumonita și pneumonita mediată imun) și pneumonia.

Întreruperile dozei de Tevimbra din cauza unei reacții adverse au avut loc la 23% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au necesitat întreruperi ale dozei la ≥ 2% dintre pacienți au fost pneumonia, pneumonita și oboseala.

Cele mai frecvente (≥ 20%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator, au fost creșterea glucozei, scăderea hemoglobinei, scăderea limfocite, scăderea sodiului, scăderea albuminei, creșterea fosfatazei alcaline, anemie, oboseală, creșterea AST, dureri musculo-scheletice, scăderea greutății, creșterea ALT și tuse.

Tratamentul adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene (G/GEJ) nerezecabil sau metastatic netratat anterior

Întreruperea definitivă a Tevimbra în brațul Tevimbra plus chimioterapie din cauza unei reacții adverse la medicament a apărut la 16% dintre pacienți. Reacțiile adverse ale medicamentului care au dus la întreruperea definitivă la ≥1% dintre pacienți au fost pneumonita și decesul.

Întreruperea dozei de Tevimbra în brațul de chimioterapie Tevimbra plus din cauza unei reacții adverse la medicament a avut loc la 49% dintre pacienți. Reacțiile adverse ale medicamentului care au necesitat modificări ale dozei la ≥2% dintre pacienți au fost scăderea numărului de trombocite (12%), scăderea numărului de neutrofile (10%), neutropenie (6%), scăderea numărului de globule albe (6%), creșterea AST ( 4,8%), creșterea ALT (3,8%), creșterea bilirubinei sanguine (3%), COVID-19 (3%), trombocitopenie (2,8%), leucopenie (2,6%), pneumonită (2,2%) și pneumonie (2%).

Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator, pentru Tevimbra în asociere cu chimioterapie au fost greața, oboseală, scăderea apetitului, anemie, neuropatie senzorială periferică, vărsături, scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de neutrofile, creșterea aspartat aminotransferaza, diaree, dureri abdominale, creșterea alanin aminotransferazei, scăderea numărului de globule albe, scăderea greutății și pirexie.

INDICAȚII

Tevimbra este un anticorp de blocare a receptorului morții programate-1 (PD-1) indicat:

Cancer esofagian

Ca agent unic, pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom esofagian cu celule scuamoase nerezecabil sau metastatic după chimioterapie sistemică anterioară care nu a inclus un PD-( L)1 inhibitor.

Cancer gastric

În combinație cu chimioterapie pe bază de platină și fluoropirimidină pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric sau joncțiunii gastroesofagiene HER2-negativ nerezecabil sau metastatic ale cărui tumori exprimă PD -L1 (≥1).

Despre BeiGene

BeiGene, care intenționează să-și schimbe numele în BeOne Medicines Ltd., este o companie globală de oncologie care descoperă și dezvoltă tratamente inovatoare care sunt mai accesibile și mai accesibile. accesibile pacienților cu cancer din întreaga lume. Cu un portofoliu larg, accelerăm dezvoltarea gamei noastre diverse de terapii noi prin capacitățile și colaborările noastre interne. Ne angajăm să îmbunătățim radical accesul la medicamente pentru mult mai mulți pacienți care au nevoie de ele. Echipa noastră globală în creștere de aproape 11.000 de colegi se întinde pe cinci continente. Pentru a afla mai multe despre BeiGene, vă rugăm să vizitați www.beigene.com și să ne urmăriți pe LinkedIn, X (cunoscut anterior ca Twitter), Facebook și Instagram.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 și a altor legi federale privind valorile mobiliare, inclusiv declarații privind capacitatea BeiGene de a oferi terapii transformatoare pacienților cu cancer; capacitatea Tevimbra de a aborda nevoile critice în oncologie; potențialul viitor și aprobările pentru Tevimbra; și planurile, angajamentele, aspirațiile și obiectivele BeiGene sub titlul „Despre BeiGene”. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele indicate în declarațiile prospective ca urmare a diferiților factori importanți, inclusiv capacitatea BeiGene de a demonstra eficacitatea și siguranța candidaților săi la medicamente; rezultatele clinice pentru candidații săi de medicamente, care ar putea să nu sprijine dezvoltarea ulterioară sau aprobarea de marketing; acțiuni ale agențiilor de reglementare, care pot afecta inițierea, calendarul și progresul studiilor clinice și aprobarea de marketing; capacitatea BeiGene de a obține succes comercial pentru medicamentele comercializate și candidații la medicamente, dacă sunt aprobate; capacitatea BeiGene de a obține și menține protecția proprietății intelectuale pentru medicamentele și tehnologia sa; Dependența BeiGene de terți pentru a realiza dezvoltarea, fabricarea, comercializarea și alte servicii de medicamente; Experiența limitată a BeiGene în obținerea aprobărilor de reglementare și în comercializarea produselor farmaceutice; Abilitatea BeiGene de a obține finanțare suplimentară pentru operațiuni și de a finaliza dezvoltarea candidaților săi medicamente și de a atinge și menține profitabilitatea; și aceste riscuri sunt discutate mai pe deplin în secțiunea intitulată „Factori de risc” din cel mai recent raport trimestrial al BeiGene pe Formularul 10-Q, precum și discuții despre riscurile potențiale, incertitudinile și alți factori importanți în depunerile ulterioare ale BeiGene la Bursa de Valori Mobiliare din S.U.A. Comision. Toate informațiile din acest comunicat de presă sunt de la data acestui comunicat de presă, iar BeiGene nu își asumă nicio obligație de a actualiza astfel de informații, cu excepția cazului în care este cerut de lege.

________________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Observatorul Global al Cancerului: Cancer Today. Lyon, Franța: Agenția Internațională de Cercetare a Cancerului. Disponibil de la: https://gco.iarc.who.int/today. 2 Societatea Americană de Cancer. Fapte și cifre despre cancer 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Accesat 28 octombrie 2024. 3 Institutul Național al Cancerului. Programul de supraveghere, epidemiologie și rezultate finale. Statistici despre cancer: cancer de stomac. Disponibil la https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Accesat 28 octombrie 2024. 4 Societatea Americană de Cancer. Ce este cancerul de stomac? https://www.cancer.org/cancer/types/stomac-cancer/about/what-is-stoach-cancer.html . Accesat 28 octombrie 2024.

Sursa: BeiGene, Ltd.

Postat : 2024-12-30 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare