Тевимбра одобрена в США для лечения рака желудка и желудочно-пищеводного перехода первой линии в сочетании с химиотерапией

Следите за Drugslib на

САН-МАТЕО, Калифорния – (BUSINESS WIRE) – 27 декабря 2024 г. – BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), глобальная онкологическая компания, которая намерена сменить название компании BeOne Medicines Ltd., объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Тевимбру. (тислелизумаб-jsgr) в сочетании с химиотерапией на основе платины и фторпиримидина для лечения первой линии неоперабельной или метастатической HER2-отрицательной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения (G/GEJ) у взрослых, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (≥1). ).

«Сегодняшнее одобрение FDA препарата Тевимбра для лечения рака желудка или желудочно-пищеводного перехода у взрослых пациентов с положительным статусом PD-L1 знаменует собой значительный шаг вперед в нашей миссии по предоставлению преобразующей терапии пациентам с раком», — сказал Марк Ланаса, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук. Доктор медицинских наук, главный врач отделения солидных опухолей в BeiGene. «Это второе одобрение Тевимбры в США в этом году, что подчеркивает его потенциал для удовлетворения критических потребностей в онкологии. Мы по-прежнему глубоко благодарны пациентам, врачам и исследователям, чья приверженность и смелость сделали этот прогресс возможным, и мы с нетерпением ждем возможности развить этот импульс в 2025 году».

Дополнительное показание для терапии первой линии G. /GEJ основан на результатах исследования BeiGene RATIONALE-305 (NCT03777657), рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого глобального исследования фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Тевимбра в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии для взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком G/GEJ на поздних стадиях. Исследование достигло своей основной конечной точки и продемонстрировало статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) при медиане ОВ 15,0 месяцев для пациентов, получавших Тевимбру в сочетании с выбранной исследователем химиотерапией, по сравнению с 12,9 месяца для пациентов, получавших плацебо плюс химиотерапия (n=997; ОР: 0,80 [95% ДИ: 0,70, 0,92]; P=0,0011), что приводит к снижению риска смерти на 20 %.

Объединенные данные по безопасности в приложении включали 1972 пациента, получавших монотерапию Тевимброй в двух рандомизированных открытых исследованиях с активным контролем (RATIONALE-302, BGB-A317-303) и пяти открытых одногрупповых исследованиях ( БГБ-А317-208, БГБ-А317-204, БГБ-А317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), в котором приняли участие 307 пациентов с плоскоклеточным раком пищевода и 1665 пациентов с распространенными или рецидивирующими опухолями. Наиболее частыми побочными реакциями 3 или 4 степени тяжести при применении Тевимбры в сочетании с химиотерапией были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, утомляемость, гипокалиемия, гипонатриемия, пневмония, снижение аппетита, сыпь, лимфопения, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, диарея, пневмонит, и гепатит.

Тевимбра также одобрена в США в качестве монотерапии лечение взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода (ESCC) после предшествующей системной химиотерапии, не включающей ингибитор PD-(L)1. Дополнительная заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) находится на рассмотрении FDA для лечения первой линии взрослых пациентов с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим ESCC.

Недавно компания объявила о своем намерении сменить название на BeOne Medicines Ltd., подтвердив свою приверженность разработке инновационных лекарств для борьбы с раком, сотрудничая с мировым сообществом, чтобы обслуживать как можно больше пациентов.

О раке желудка и желудочно-пищеводного перехода (G/GEJ)

Рак желудка является пятым по распространенности раком в мире и пятым по значимости причиной смертности от рака.1 В 2022 году рак желудка был диагностирован почти у 1 миллиона новых пациентов, и во всем мире было зарегистрировано 660 000 смертей. По оценкам, в 2024 году в США было около 27 000 пациентов с диагнозом рака желудка и 11 000 случаев смерти от этого заболевания.2 Пятилетняя выживаемость при раке желудка в США составляет 36%.3 Рак желудочно-пищеводного перехода возникает в месте соединения пищевода. желудок, который находится прямо под диафрагмой (тонкий слой дыхательных мышц под легкими).4

О Тевимбре (тислелизумаб-jsgr)

Тевимбра представляет собой уникально разработанное гуманизированное моноклональное антитело против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) иммуноглобулина G4 (IgG4) с высоким сродством и специфичностью связывания против PD-1. Он предназначен для минимизации связывания с рецепторами Fc-гамма (Fcγ) на макрофагах, помогая иммунным клеткам организма обнаруживать опухоли и бороться с ними.

Тевимбра является основным активом портфеля солидных опухолей BeiGene и продемонстрировала потенциал в различных областях. типы опухолей и условия заболевания. Глобальная программа клинических разработок Тевимбры включает почти 14 000 пациентов, участвующих на сегодняшний день в 34 округах и регионах в 66 исследованиях, включая 20 исследований, дающих возможность регистрации. Тевимбра одобрена более чем в 42 странах, и во всем мире ее прошли более 1,3 миллиона пациентов.

США Показания и важная информация о безопасности тевимбры (тислелизумаб-jsgr)

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Тяжелые и фатальные иммуноопосредованные нежелательные реакции

Тевимбра — это моноклональное антитело, принадлежащее к классу препаратов, которые связываются либо с рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1), либо с PD-лигандом 1 (PD-L1), блокируя PD-1/PD-L1. пути, тем самым устраняя ингибирование иммунного ответа, потенциально нарушая периферическую толерантность и вызывая иммуноопосредованные побочные реакции.

Иммуно-опосредованные побочные реакции, которые могут быть тяжелыми или фатальными, могут возникнуть при любом система органов или тканей. Иммуноопосредованные побочные реакции могут возникнуть в любое время после начала лечения антителом, блокирующим PD-1/PD-L1. Хотя иммуноопосредованные нежелательные реакции обычно проявляются во время лечения антителами, блокирующими PD-1/PD-L1, иммуноопосредованные нежелательные реакции могут также проявляться после прекращения приема антител, блокирующих PD-1/PD-L1. Перечисленные здесь важные иммуноопосредованные побочные реакции могут не включать все возможные тяжелые и фатальные иммуноопосредованные реакции.

Раннее выявление и лечение иммуноопосредованных побочных реакций необходимы для обеспечения безопасного использования антител, блокирующих PD-1/PD-L1. Внимательно наблюдайте за пациентами на наличие симптомов и признаков, которые могут быть клиническими проявлениями основных иммуноопосредованных нежелательных реакций. Оценивайте ферменты печени, креатинин и функцию щитовидной железы исходно и периодически во время лечения. В случае подозрения на иммуноопосредованные нежелательные реакции следует начать соответствующее обследование для исключения альтернативной этиологии, включая инфекцию. Немедленно начните медицинское лечение, включая консультации специалиста, если это необходимо.

Приостановить или полностью прекратить прием Тевимбры в зависимости от тяжести заболевания. В общем, если Тевимбра требует прерывания или отмены, назначают системную терапию кортикостероидами (1–2 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента) до улучшения состояния до 1 степени или ниже. При улучшении до 1 степени или ниже начните снижение дозы кортикостероидов и продолжайте снижение дозы в течение как минимум 1 месяца. Рассмотрите возможность назначения других системных иммунодепрессантов пациентам, у которых иммуноопосредованные побочные реакции не контролируются кортикостероидами.

Иммуноопосредованный пневмонит

Тевимбра может вызвать иммуноопосредованный пневмонит, который может привести к летальному исходу. У пациентов, получавших другие антитела, блокирующие PD-1/PD-L1, частота пневмонита выше у пациентов, ранее получивших торакальную лучевую терапию.

Иммуноопосредованный пневмонит возник у 4,9% (96/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая побочные реакции со смертельным исходом (0,1%), 4-й степени (0,3%), 3-й степени (1,6%) и 2-й степени (1,9%). . Пневмонит привел к окончательной отмене Тевимбры у 38 (1,9%) пациентов и отмене Тевимбры у 32 (1,6%) пациентов.

Семьдесят четыре (77,1%) из 96 пациентов получали системные кортикостероиды. Шестьдесят пять (67,7%) из 96 пациентов получали высокие дозы системных кортикостероидов. Иммуноопосредованный пневмонит разрешился у 50% из 96 пациентов. Из 32 пациентов, у которых лечение Тевимброй было прекращено из-за пневмонита, 20 (62,5%) возобновили прием Тевимбры после улучшения симптомов; из них у 2 (10%) пациентов наблюдался рецидив пневмонита.

Иммуно-опосредованный колит

Тевимбра может вызвать иммунно-опосредованный колит, который может привести к летальному исходу. Сообщалось о инфицировании/реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) у пациентов с резистентным к кортикостероидам иммуноопосредованным колитом, получавшим лечение блокирующими антителами PD-1/PD-L1. В случаях колита, резистентного к кортикостероидам, рассмотрите возможность повторного обследования на инфекционные заболевания, чтобы исключить альтернативную этиологию.

Иммуноопосредованный колит возник у 0,8% (16/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая побочные реакции 3-й степени (0,3%) и 2-й степени (0,4%). Колит привел к окончательному прекращению приема Тевимбры у 4 (0,2%) пациентов и отмене приема Тевимбры у 5 (0,3%) пациентов. Двенадцать (75%) из 16 пациентов получали системные кортикостероиды. Восемь (50%) из 16 пациентов получали высокие дозы системных кортикостероидов. Двое (12,5%) из 16 пациентов получали иммуносупрессивную терапию. Иммуноопосредованный колит разрешился у 93,8% из 16 пациентов. Все 5 пациентов, у которых лечение Тевимброй было прекращено из-за колита, возобновили прием Тевимбры после улучшения симптомов; из них ни у одного пациента не было рецидива колита.

Иммуно-опосредованный гепатит

Тевимбра может вызывать иммуноопосредованный гепатит, который может быть фатальным.

Иммуноопосредованный гепатит возник у 1,2% (24/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая летальный исход (0,1%), 4 степень (0,2%), побочные реакции 3-й степени (0,5%) и 2-й степени (0,4%). Иммуноопосредованный гепатит привел к окончательному прекращению лечения у 3 (0,2%) пациентов и отмене лечения Тевимброй у 13 (0,7%) пациентов. Восемнадцать (75%) из 24 пациентов получали системные кортикостероиды. Тринадцать (54,2%) из 24 пациентов получали высокие дозы системных кортикостероидов. Два пациента (8,3%) из 24 пациентов получали иммуносупрессивное лечение. Иммуноопосредованный гепатит разрешился у 70,8% из 24 пациентов. Из 13 пациентов, у которых прием Тевимбры был отменен из-за гепатита, 7 (53,8%) возобновили прием Тевимбры после улучшения симптомов; из них ни у одного пациента не было рецидива гепатита.

Иммуно-опосредованные эндокринопатии

Надпочечниковая недостаточность

Тевимбра может вызывать иммуноопосредованную надпочечниковую недостаточность. При надпочечниковой недостаточности 2 степени и выше следует начать симптоматическое лечение, включая заместительную гормональную терапию по клиническим показаниям. Отказаться от Тевимбры в зависимости от тяжести.

Иммуноопосредованная надпочечниковая недостаточность возникла у 0,4% (8/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая степень 4 (0,1%), степень 3 (0,1%) и степень 2 (( 0,3%) побочные реакции. Надпочечниковая недостаточность не привела к окончательной отмене Тевимбры. Тевимбра была отменена у 7 (0,4%) пациентов. Все 8 пациентов получали системные кортикостероиды. Трое (37,5%) из 8 пациентов получали высокие дозы системных кортикостероидов. Надпочечниковая недостаточность разрешилась у 25% из 8 пациентов. Из 7 пациентов, у которых лечение Тевимброй было прекращено из-за надпочечниковой недостаточности, 5 (71,4%) возобновили прием Тевимбры после улучшения симптомов; из них ни у одного пациента не было рецидива надпочечниковой недостаточности.

Гипофизит

Тевимбра может вызывать иммуноопосредованный гипофизит. Гипофизит может проявляться острыми симптомами, связанными с масс-эффектом, такими как головная боль, светобоязнь или дефекты полей зрения. Гипофизит может вызвать гипопитуитаризм. Начинайте заместительную гормональную терапию по клиническим показаниям. Приостановите или полностью прекратите прием Тевимбры в зависимости от степени тяжести.

Гипофизит/гипопитуитаризм возникал у 0,2% (4/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая побочные реакции 2 степени (0,2%). Отмены лечения Тевимброй не потребовалось, при этом лечение было приостановлено у 1 (0,1%) пациента. Трое (75%) из 4 пациентов получали системные кортикостероиды. Один (25%) из 4 пациентов получал высокие дозы системных кортикостероидов. Гипофизит/гипопитуитаризм не разрешились у 4 пациентов. У 1 пациента, у которого Тевимбра была отменена из-за гипофизита/гипопитуитаризма, не было рецидива гипофизита/гипопитуитаризма.

Заболевания щитовидной железы

Тевимбра может вызывать иммуноопосредованные заболевания щитовидной железы. Тиреоидит может проявляться как с эндокринопатией, так и без нее. Гипотиреоз может следовать за гипертиреозом. Начать заместительную гормональную терапию при гипотиреозе или назначить медикаментозное лечение гипертиреоза по клиническим показаниям. Приостановите или полностью прекратите прием Тевимбры в зависимости от тяжести заболевания.

Тиреоидит: Иммуноопосредованный тиреоидит возник у 1,2% (24/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая побочные реакции 2 степени (0,5%). Тиреоидит не привел к окончательному прекращению приема Тевимбры. Тевимбра была отменена у 3 (0,2%) пациентов. Двое (8,3%) из 24 пациентов получали системные кортикостероиды. Тиреоидит разрешился у 41,7% из 24 пациентов. Все три пациента, у которых прием Тевимбры был отменен из-за тиреоидита, возобновили прием Тевимбры после улучшения симптомов; из них ни у одного пациента не было рецидива тиреоидита.

Гипертиреоз: Иммуноопосредованный гипертиреоз возник у 4,8% (95/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая побочные реакции 3-й степени (0,1%) и 2-й степени (0,9%). Гипертиреоз привел к окончательной отмене Тевимбры у 1 (0,1%) пациента и отмене Тевимбры у 4 (0,2%) пациентов. Один (1,1%) из 95 пациентов получали системные кортикостероиды. Гипертиреоз разрешился у 75,8% из 95 пациентов. Из 4 пациентов, у которых прием Тевимбры был отменен из-за гипертиреоза, 3 (75%) возобновили прием Тевимбры после улучшения симптомов; из них ни у одного пациента не было рецидива гипертиреоза.

Гипотиреоз: Иммуноопосредованный гипотиреоз возник у 12,7% (250/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая степень 4 (0,1%) и степень 2 ( 6,8%) побочные реакции. Лечение препаратом Тевимбра не было окончательно прекращено ни у одного пациента, а лечение было прекращено у 7 (0,4%) пациентов. Двое (0,8%) из 250 пациентов получали системные кортикостероиды, а 158 пациентов (63,2%) получали заместительную гормональную терапию. Гипотиреоз разрешился у 31,6% из 250 пациентов. Большинству (51,6%) пациентов с гипотиреозом требовалась длительная заместительная терапия гормонами щитовидной железы. Из 7 пациентов, которым прием Тевимбры был отменен из-за гипотиреоза, 6 (85,7%) возобновили прием Тевимбры после улучшения симптомов; из них ни у одного пациента не было рецидива гипотиреоза.

Сахарный диабет 1 типа, который может проявляться диабетическим кетоацидозом

Сахарный диабет 1 типа зарегистрирован при применении антител, блокирующих PD-1/PD-L1. Мониторируйте пациентов на наличие гипергликемии или других признаков и симптомов диабета. Начинайте лечение инсулином по клиническим показаниям. Приостановите или полностью прекратите прием Тевимбры в зависимости от степени тяжести.

Сахарный диабет 1 типа возник у 0,9% (18/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая побочные реакции 4-й степени (0,1%), 3-й степени (0,4%) и 2-й степени (0,4%). Тевимбра была окончательно отменена у 3 (0,2%) пациентов, а лечение Тевимброй было прекращено у 3 (0,2%) пациентов. Двенадцать (66,7%) пациентов получали инсулинотерапию по поводу сахарного диабета 1 типа. Сахарный диабет 1 типа разрешился у 27,8% из 18 пациентов. Из 3 пациентов, которым препарат Тевимбра был отменен из-за сахарного диабета 1 типа, ни один из пациентов не начал повторно принимать Тевимбру после улучшения симптомов.

Иммуно-опосредованный нефрит с почечной дисфункцией

Тевимбра может вызывать иммуноопосредованный нефрит, который может быть фатальным.

Иммуноопосредованный нефрит с нарушением функции почек возник у 0,3% (5/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая 3 степень (0,1% ) и 2 степени (0,2%) побочных реакций. Тевимбра была окончательно отменена у 1 (0,1%) пациента, а лечение было прекращено у 3 (0,2%) пациентов. Трое (60%) из 5 пациентов получали системные кортикостероиды. Все 3 (60%) из 5 пациентов получали высокие дозы системных кортикостероидов. Нефрит с нарушением функции почек разрешился у 40,0% из 5 пациентов. Из 3 пациентов, у которых прием Тевимбры был отменен из-за нефрита, 2 (66,7%) возобновили прием Тевимбры после улучшения симптомов, а у одного (50%) пациента произошел рецидив нефрита.

Иммуно-опосредованные дерматологические побочные реакции

Тевимбра может вызывать иммуноопосредованную сыпь или дерматит. Сообщалось о случаях тяжелых кожных побочных реакций (SCAR), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), некоторые из которых закончились летальным исходом. Местные смягчающие средства и/или топические кортикостероиды могут быть адекватны для лечения легкой и умеренной неэксфолиативной сыпи. Приостановите или полностью прекратите прием Тевимбры в зависимости от степени тяжести.

Иммуноопосредованные дерматологические побочные реакции наблюдались у 15,3% (301/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая побочные реакции 4-й степени (0,1%), 3-й степени (0,9%) и 2-й степени (3,5%). Побочные реакции со стороны дерматологического характера привели к окончательному прекращению приема Тевимбры у 2 (0,1%) пациентов и отмене приема Тевимбры у 18 (0,9%) пациентов. Тридцать (10,0%) из 301 пациента получали системные кортикостероиды. Тринадцать (4,3%) из 301 пациента получали высокие дозы системных кортикостероидов. Иммуноопосредованные кожные реакции разрешились у 190 (63,1%) из 301 пациента. Из 18 пациентов, у которых прием Тевимбры был отменен из-за дерматологических побочных реакций, 15 (83,3%) возобновили прием Тевимбры после улучшения симптомов; из них у 1 (6,7%) пациента наблюдался рецидив иммуноопосредованных дерматологических побочных реакций.

Другие иммуноопосредованные побочные реакции

Следующие клинически значимые иммуноопосредованные побочные реакции возникали с частотой менее 1% каждая у 1972 пациентов, получавших Тевимбру: миозит, миокардит, артрит, ревматическая полимиалгия и перикардит.

Следующие Сообщалось о дополнительных клинически значимых иммуноопосредованных нежелательных реакциях при применении других антител, блокирующих PD-1/PD-L1, включая тяжелые или смертельные случаи.

Сердечная/сосудистая система: васкулит

Нервная система: менингит, энцефалит, миелит и демиелинизация, миастенический синдром/миастения (включая обострение), синдром Гийена-Барре, парез нервов, аутоиммунная нейропатия.

>

Глаза: могут возникнуть увеит, ирит и другие воспалительные заболевания глаз. Некоторые случаи могут быть связаны с отслоением сетчатки. Могут возникнуть различные степени нарушений зрения, включая слепоту. Если увеит возникает в сочетании с другими иммуноопосредованными побочными реакциями, рассмотрите синдром Фогта-Коянаги-Харады, поскольку для снижения риска необратимой потери зрения может потребоваться лечение системными стероидами.

Желудочно-кишечный тракт: Панкреатит, включая повышение уровня амилазы и липазы в сыворотке крови, гастрит, дуоденит

Скелетно-мышечная и соединительная ткань: полимиозит, рабдомиолиз и связанные с ними последствия, включая почечную недостаточность.

Эндокринная система: гипопаратиреоз.

Другие (гематологические/иммунные): гемолитическая анемия, апластическая анемия, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, синдром системной воспалительной реакции, гистиоцитарный некротизирующий лимфаденит (лимфоденит Кикучи), саркоидоз, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, отторжение трансплантата твердых органов, другие трансплантаты (включая трансплантат роговицы). отказ.

Реакции, связанные с инфузией

Тевимбра может вызывать серьезные или опасные для жизни реакции, связанные с инфузией. Инфузионные реакции наблюдались у 5% (99/1972) пациентов, получавших Тевимбру, включая реакции 3 степени и выше (0,2%). Контролируйте пациентов на наличие признаков и симптомов инфузионных реакций.

Снизьте скорость инфузии при легких (степень 1) и прервите инфузию при умеренных (степень 2) инфузионных реакциях. При тяжелых (3-й степени) или опасных для жизни (4-й степени) реакциях, связанных с инфузией, следует прекратить инфузию и полностью прекратить прием Тевимбры.

Осложнения аллогенной ТГСК

Смертельные и другие серьезные осложнения могут возникнуть у пациентов, которым проводится аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) до или после лечения PD-1. /PD-L1-блокирующее антитело. Осложнения, связанные с трансплантацией, включают острую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), острую РТПХ, хроническую РТПХ, веноокклюзионную болезнь печени после кондиционирования со сниженной интенсивностью и лихорадочный синдром, требующий приема стероидов (без установленной инфекционной причины). Эти осложнения могут возникнуть, несмотря на промежуточную терапию между блокадой PD-1/PD-L1 и аллогенной ТГСК.

Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет признаков осложнений, связанных с трансплантацией, и незамедлительно вмешивайтесь. Рассмотрите преимущества и риски лечения антителами, блокирующими PD-1/PD-L1, до или после аллогенной ТГСК.

Эмбрио-фетальная токсичность

Из-за своего механизма действия Тевимбра может нанести вред плоду при приеме беременной женщины. Исследования на животных показали, что ингибирование пути PD-1/PD-L1 может привести к повышенному риску иммуноопосредованного отторжения развивающегося плода, что приведет к его гибели. Сообщите женщинам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Тевимброй и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Плоскоклеточный рак пищевода после предшествующей системной химиотерапии

Постоянная отмена препарата Тевимбра из-за побочных реакций произошла у 19% пациентов. Побочными реакциями, которые привели к окончательному прекращению лечения у ≥ 1% пациентов, были кровотечение, пневмонит (включая пневмонит и иммуноопосредованный пневмонит) и пневмония.

Прерывание приема Тевимбры из-за побочных реакций произошло у 23% пациентов. Побочными реакциями, потребовавшими прекращения приема препарата у ≥ 2% пациентов, были пневмония, пневмонит и утомляемость.

Наиболее частыми (≥ 20%) нежелательными реакциями, включая отклонения лабораторных показателей, были повышение уровня глюкозы, снижение гемоглобина, снижение лимфоцитов, снижение натрия, снижение альбумина, повышение щелочной фосфатазы, анемия, утомляемость, повышение АСТ, скелетно-мышечные боли, снижение веса, повышение АЛТ и кашель.

Лечение ранее не подвергавшейся лечению неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода (G/GEJ)

Постоянное прекращение приема Тевимбры в группе Тевимбра плюс химиотерапия из-за побочных реакций на препарат произошло у 16% пациентов. Побочными реакциями на препарат, которые привели к окончательному прекращению лечения у ≥1% пациентов, были пневмонит и смерть.

Прерывание приема Тевимбры в группе Тевимбра плюс химиотерапия из-за нежелательной реакции на препарат произошло у 49% пациентов. Побочными реакциями на препарат, которые потребовали изменения дозировки у ≥2% пациентов, были снижение количества тромбоцитов (12%), снижение количества нейтрофилов (10%), нейтропения (6%), снижение количества лейкоцитов (6%), повышение АСТ ( 4,8%), повышение АЛТ (3,8%), повышение билирубина в крови (3%), COVID-19 (3%), тромбоцитопения (2,8%), лейкопения (2,6%), пневмонит (2,2%) и пневмония (2%).

Наиболее частыми (≥20%) побочными реакциями, включая отклонения лабораторных показателей, при приеме Тевимбры в сочетании с химиотерапией были тошнота, утомляемость, снижение аппетита, анемия. периферическая сенсорная нейропатия, рвота, снижение количества тромбоцитов, снижение количества нейтрофилов, повышение аспартатаминотрансферазы, диарея, боль в животе, повышение уровня аланинаминотрансферазы, снижение количества лейкоцитов, снижение веса и пирексия.

ПОКАЗАНИЯ

Тевимбра представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1), показанное:

Рак пищевода

В качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после предшествующей системной химиотерапии, которая не включала ПД-( L)1 ингибитор.

Рак желудка

В сочетании с химиотерапией на основе платины и фторпиримидина для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической HER2-отрицательной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, опухоли которых экспрессируют ПД. -L1 (≥1).

О BeiGene

BeiGene, которая планирует сменить название на BeOne Medicines Ltd., — глобальная онкологическая компания, которая открывает и разрабатывает инновационные методы лечения, более доступные и эффективные. Доступен для больных раком во всем мире. Имея широкий портфель, мы ускоряем разработку разнообразного ассортимента новых терапевтических средств за счет наших внутренних возможностей и сотрудничества. Мы стремимся радикально улучшить доступ к лекарствам для гораздо большего числа пациентов, которые в них нуждаются. Наша растущая глобальная команда, насчитывающая почти 11 000 коллег, охватывает пять континентов. Чтобы узнать больше о BeiGene, посетите сайт www.beigene.com и подпишитесь на нас в LinkedIn, X (ранее известный как Twitter), Facebook и Instagram.

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года и других федеральных законов о ценных бумагах, включая заявления относительно Способность BeiGene предоставлять преобразующую терапию пациентам с раком; Способность Тевимбры удовлетворять критические потребности в онкологии; будущий потенциал и одобрение Тевимбры; а также планы, обязательства, стремления и цели BeiGene под заголовком «О BeiGene». Фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, указанных в прогнозных заявлениях, из-за различных важных факторов, включая способность BeiGene продемонстрировать эффективность и безопасность своих кандидатов на лекарства; клинические результаты потенциальных лекарств, которые могут не способствовать дальнейшей разработке или утверждению на рынке; действия регулирующих органов, которые могут повлиять на начало, сроки и ход клинических исследований и получение разрешения на продажу; способность BeiGene добиться коммерческого успеха своих продаваемых лекарств и кандидатов на лекарства в случае одобрения; способность BeiGene получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности на свои лекарства и технологии; зависимость BeiGene от третьих сторон при разработке, производстве, коммерциализации и других услугах лекарств; Ограниченный опыт BeiGene в получении разрешений регулирующих органов и коммерциализации фармацевтической продукции; способность BeiGene получить дополнительное финансирование для операций и завершить разработку своих кандидатов на лекарства, а также достичь и поддерживать прибыльность; и эти риски более подробно обсуждаются в разделе, озаглавленном «Факторы риска» в последнем ежеквартальном отчете BeiGene по форме 10-Q, а также в обсуждении потенциальных рисков, неопределенностей и других важных факторов в последующих документах BeiGene, подаваемых в Управление по ценным бумагам и биржам США. Комиссия. Вся информация в этом пресс-релизе актуальна на дату публикации данного пресс-релиза, и BeiGene не берет на себя никаких обязательств по обновлению такой информации, если этого не требует закон.

_________________________________________ 1 Ферлей Дж., Эрвик М., Лам Ф., Лаверсанн М., Коломбет М., Мери Л., Пиньерос М., Знаор А., Суржоматарам И., Брэй Ф. (2020). Глобальная обсерватория рака: Рак сегодня. Лион, Франция: Международное агентство по исследованию рака. Доступно: https://gco.iarc.who.int/today. 2 Американское онкологическое общество. Рак: факты и цифры, 2024 год. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. По состоянию на 28 октября 2024 г. 3 Национальный институт рака. Программа надзора, эпидемиологии и конечных результатов. Факты о раке: рак желудка. Доступно по адресу https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. По состоянию на 28 октября 2024 г. 4 Американское онкологическое общество. Что такое рак желудка? <а href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcancer%2Ftypes%2Fstomach-cancer%2Fabout%2Fwhat-is-stomach-cancer .html&esheet=54171021&новый сайт Mid=20241227403101&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcancer%2Ftypes%2Fstomach -cancer%2Fabout%2Fwhat-is-stomach-cancer.html&index=13&md5=f823ca6b2470465352523f25a10696a3" target="_blank" rel="nofollow noopener" shape="rect">https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . По состоянию на 28 октября 2024 г.

Источник: BeiGene, Ltd.

Опубликовано : 2024-12-30 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова