Tevimbra ABD'de Mide ve Gastroözofageal Bağlantı Kanserlerinin Kemoterapi ile Kombinasyonda Birinci Basamak Tedavisinde Onaylandı

Drugslib'i takip edin

SAN MATEO, Kaliforniya--(BUSINESS WIRE)-- 27 Aralık 2024 -- BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), adını değiştirmeyi planlayan küresel bir onkoloji şirketi BeOne Medicines Ltd.'ye bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Tevimbra'yı onayladığını duyurdu. (tislelizumab-jsgr), tümörleri PD-L1 (≥1) eksprese eden erişkinlerde rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-negatif gastrik veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomunun (G/GEJ) birinci basamak tedavisi için platin ve floropirimidin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde ).

"PD-L1 pozitif yetişkin hastalarda mide veya gastroözofageal bileşke kanserlerinin tedavisi için Tevimbra'nın bugünkü FDA onayı, kanserli hastalara dönüştürücü tedaviler sunma misyonumuzda ileriye doğru atılmış önemli bir adıma işaret ediyor" dedi Ph.D. Mark Lanasa .D., Baş Tıbbi Görevlisi, BeiGene'de Katı Tümörler. "Bu, Tevimbra'nın bu yıl ABD'den aldığı ikinci onaydır ve onkolojideki kritik ihtiyaçları karşılama potansiyelinin altını çizmektedir. Bağlılıkları ve cesaretleri ile bu ilerlemeyi mümkün kılan hastalara, klinisyenlere ve araştırmacılara derin minnettarlığımızı sürdürüyoruz ve 2025'te bu ivmeyi daha da artırmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

Birinci basamak G için ek endikasyon /GEJ kanserleri, BeiGene'in RATIONALE-305 (NCT03777657), etkinliğini değerlendirmek için randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, global Faz 3 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır ve İlerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik G/GEJ kanseri olan yetişkin hastalar için birinci basamak tedavi olarak kemoterapi ile kombinasyon halinde Tevimbra'nın güvenliği. Çalışma birincil sonlanım noktasına ulaştı ve plasebo artı tedavi edilen hastalar için 12,9 ay ile karşılaştırıldığında, araştırmacının kemoterapi seçimiyle kombinasyon halinde Tevimbra ile tedavi edilen hastalar için 15,0 aylık ortalama OS ile istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir genel sağkalım (OS) faydası gösterdi. kemoterapi (n=997; HR: 0,80 [%95 GA: 0,70, 0,92]; P=0,0011), sonuçta ölüm riskinde %20 azalma.

Uygulamadaki birleştirilmiş güvenlik verileri, iki randomize açık etiketli, aktif kontrollü çalışmada (RATIONALE-302, BGB-A317-303) ve beş açık etiketli, tek kollu çalışmada (RATIONALE-302, BGB-A317-303) Tevimbra monoterapisi alan 1.972 hastayı içermektedir ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan 307 hastayı ve ilerlemiş veya tekrarlayan tümörleri olan 1.665 hastayı kaydetti. Kemoterapi ile kombinasyon halinde verilen Tevimbra için en yaygın 3. veya 4. Derece advers reaksiyonlar nötropeni, trombositopeni, anemi, yorgunluk, hipokalemi, hiponatremi, pnömoni, iştah azalması, döküntü, lenfopeni, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, ishal, pnömoni, ve hepatit.

Tevimbra ayrıca ABD'de yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak onaylanmıştır. Bir PD-(L)1 inhibitörü içermeyen önceki sistemik kemoterapi sonrasında rezeke edilemeyen veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) olan hastalar. Lokal ileri rezeke edilemeyen veya metastatik ESCC'li yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için ek bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) FDA'da incelenmektedir.

Şirket kısa süre önce adını BeOne Medicines Ltd. olarak değiştirme niyetini duyurdu ve mümkün olduğu kadar çok hastaya hizmet vermek için küresel toplulukla ortaklık kurarak kanseri ortadan kaldıracak yenilikçi ilaçlar geliştirme konusundaki kararlılığını bir kez daha doğruladı.

Mide ve Gastroözofageal Bağlantı (G/GEJ) Kanseri Hakkında

Mide (mide) kanseri, dünya çapında en sık görülen beşinci kanserdir ve kanser ölümlerinin en yaygın beşinci nedenidir.1 2022 yılında yaklaşık 1 milyon yeni hastaya mide kanseri teşhisi konuldu ve dünya çapında 660.000 ölüm bildirildi. ABD'de 2024 yılında yaklaşık 27.000 mide kanseri tanısı konan ve 11.000 kişinin bu hastalıktan öldüğü tahmin edilmektedir.2 ABD'de mide kanserinde beş yıllık hayatta kalma oranı %36'dır.3 Gastroözofageal bileşke kanseri yemek borusunun birleştiği yerde meydana gelir. diyaframın (akciğerlerin altındaki ince solunum kası tabakası) hemen altında yer alan mide.4

Hakkında Tevimbra (tislelizumab-jsgr)

Tevimbra, PD-1'e karşı yüksek afinite ve bağlanma spesifikliğine sahip, benzersiz şekilde tasarlanmış hümanize immünoglobulin G4 (IgG4) anti-programlanmış hücre ölümü proteini 1 (PD-1) monoklonal antikorudur. Makrofajlar üzerindeki Fc-gamma (Fcγ) reseptörlerine bağlanmayı en aza indirerek vücudun bağışıklık hücrelerinin tümörleri tespit etmesine ve bunlarla savaşmasına yardımcı olacak şekilde tasarlanmıştır.

Tevimbra, BeiGene'nin katı tümör portföyünün temel varlığıdır ve birçok alanda potansiyel göstermiştir. tümör tipleri ve hastalık ayarları. Küresel Tevimbra klinik geliştirme programı, 20 kayıt yapılmasını sağlayan çalışma dahil olmak üzere 66 denemede bugüne kadar 34 ilçe ve bölgede kayıtlı yaklaşık 14.000 hastayı içermektedir. Tevimbra 42'den fazla ülkede onaylanmıştır ve dünya çapında 1,3 milyondan fazla hasta tedavi edilmiştir.

ABD Tevimbra (tislelizumab-jsgr) için Endikasyon ve Önemli Güvenlik Bilgileri

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

UYARI VE ÖNLEMLER

Ciddi ve Ölümcül Bağışıklık Aracılı Olumsuz Reaksiyonlar

Tevimbra, programlanmış ölüm reseptörü-1'e (PD-1) veya PD-ligand 1'e (PD-L1) bağlanarak PD-1/PD-L1'i bloke eden bir ilaç sınıfına ait olan monoklonal bir antikordur. böylece bağışıklık tepkisinin inhibisyonu ortadan kaldırılır, potansiyel olarak periferik tolerans kırılır ve bağışıklık aracılı olumsuz reaksiyonlara neden olur.

Şiddetli veya ölümcül olabilen bağışıklık aracılı olumsuz reaksiyonlar herhangi bir organ sisteminde meydana gelebilir veya doku. İmmün aracılı advers reaksiyonlar, PD-1/PD-L1 bloke edici antikorla tedaviye başladıktan sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. İmmün aracılı advers reaksiyonlar genellikle PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla tedavi sırasında ortaya çıkarken, immün aracılı advers reaksiyonlar PD-1/PD-L1 bloke edici antikorların kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilir. Burada listelenen önemli bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar, olası tüm ciddi ve ölümcül bağışıklık aracılı reaksiyonları içermeyebilir.

İmmün aracılı advers reaksiyonların erken tanımlanması ve yönetimi, PD-1/PD-L1 bloke edici antikorların güvenli kullanımını sağlamak için önemlidir. Altta yatan immün aracılı advers reaksiyonların klinik belirtileri olabilecek semptom ve bulgular açısından hastaları yakından izleyin. Başlangıçta ve tedavi sırasında periyodik olarak karaciğer enzimlerini, kreatinin ve tiroid fonksiyonunu değerlendirin. İmmün aracılı advers reaksiyonlardan şüphelenilmesi durumunda, enfeksiyon dahil alternatif etiyolojileri dışlamak için uygun araştırmayı başlatın. Uygun olduğu takdirde uzman konsültasyonu da dahil olmak üzere derhal tıbbi tedaviyi uygulayın.

Şiddetin ciddiyetine bağlı olarak Tevimbra'yı durdurun veya kalıcı olarak bırakın. Genel olarak Tevimbra'nın kesilmesi veya bırakılması gerekiyorsa, Derece 1 veya daha düşük bir düzeye kadar iyileşme sağlanana kadar sistemik kortikosteroid tedavisini (1 ila 2 mg/kg/gün prednizon veya eşdeğeri) uygulayın. Derece 1 veya daha düşük bir düzeye ulaştıktan sonra, kortikosteroid azaltımına başlayın ve en az 1 ay boyunca azaltmaya devam edin. İmmün aracılı advers reaksiyonları kortikosteroidlerle kontrol edilemeyen hastalarda diğer sistemik immünosupresanların uygulanmasını düşünün.

İmmün Araçlı Pnömonit

Tevimbra, ölümcül olabilen immün aracılı pnömoniye neden olabilir. Diğer PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla tedavi edilen hastalarda, daha önce torasik radyasyon almış hastalarda pnömoni insidansı daha yüksektir.

Tevimbra alan hastaların %4,9'unda (96/1972) immün aracılı pnömoni meydana geldi; ölümcül (%0,1), Derece 4 (%0,3), Derece 3 (%1,6) ve Derece 2 (%1,9) advers reaksiyonlar dahil . Pnömoni, 38 (%1,9) hastada Tevimbra'nın kalıcı olarak kesilmesine ve 32 (%1,6) hastada Tevimbra'nın durdurulmasına neden olmuştur.

96 hastanın yetmiş dördü (%77,1) sistemik kortikosteroid almıştır. 96 hastanın 65'i (%67,7) yüksek doz sistemik kortikosteroid kullanıyordu. İmmün aracılı pnömoni 96 hastanın %50'sinde düzeldi. Tevimbra'nın pnömoni nedeniyle durdurulduğu 32 hastadan 20'sine (%62,5) semptomlarda iyileşme sonrasında Tevimbra'ya yeniden başlandı; bunlardan 2 (%10) hastada pnömoni tekrarladı.

Bağışıklık Aracılı Kolit

Tevimbra, ölümcül olabilen bağışıklık aracılı kolite neden olabilir. PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla tedavi edilen kortikosteroidlere dirençli immün aracılı kolitli hastalarda sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu/reaktivasyonu rapor edilmiştir. Kortikosteroidlere dirençli kolit vakalarında alternatif etiyolojileri dışlamak için enfeksiyon araştırmasını tekrarlamayı düşünün.

Tevimbra alan hastaların %0,8'inde (16/1972) immün aracılı kolit meydana geldi; buna Derece 3 (%0,3) ve Derece 2 (%0,4) advers reaksiyonlar da dahildir. Kolit, 4 (%0,2) hastada Tevimbra'nın kalıcı olarak kesilmesine ve 5 (%0,3) hastada Tevimbra'nın durdurulmasına yol açmıştır. 16 hastanın 12'si (%75) sistemik kortikosteroid aldı. 16 hastanın sekizi (%50) yüksek doz sistemik kortikosteroid aldı. 16 hastanın ikisine (%12,5) immünsupresif tedavi uygulandı. İmmün aracılı kolit 16 hastanın %93,8'inde düzeldi. Kolit nedeniyle Tevimbra'nın durdurulduğu 5 hastanın tamamına semptomlarda iyileşme sonrasında Tevimbra'ya yeniden başlandı; bunların hiçbirinde kolit nüksü görülmedi.

İmmün Aracılı Hepatit

Tevimbra, ölümcül olabilen immün aracılı hepatite neden olabilir.

Tevimbra alan hastaların %1,2'sinde (24/1972) immün aracılı hepatit meydana geldi; ölümcül (%0,1), Derece 4 dahil (%0,2), Derece 3 (%0,5) ve Derece 2 (%0,4) advers reaksiyonlar. İmmün aracılı hepatit, 3 (%0,2) hastada Tevimbra tedavisinin kalıcı olarak kesilmesine ve 13 (%0,7) hastada Tevimbra tedavisinin durdurulmasına yol açmıştır. 24 hastanın 18'i (%75) sistemik kortikosteroid aldı. 24 hastanın 13'ü (%54,2) yüksek doz sistemik kortikosteroid kullanıyordu. 24 hastanın 2'si (%8,3) immünsupresif tedavi aldı. İmmün aracılı hepatit 24 hastanın %70,8'inde düzeldi. Hepatit nedeniyle Tevimbra'nın durdurulduğu 13 hastadan 7'si (%53,8) semptomlarda iyileşme sonrasında Tevimbra'ya yeniden başladı; bunların hiçbirinde hepatitin tekrarlaması görülmedi.

İmmün Aracılı Endokrinopatiler

Adrenal Yetmezlik

Tevimbra bağışıklık aracılı adrenal yetmezliğe neden olabilir. Derece 2 veya daha yüksek adrenal yetmezlik için, klinik olarak endike olduğu şekilde hormon replasmanını da içeren semptomatik tedaviyi başlatın. Şiddetine bağlı olarak Tevimbra'yı kesin.

Tevimbra alan hastaların %0,4'ünde (8/1972) immün aracılı adrenal yetmezlik meydana geldi; bunlar arasında Derece 4 (%0,1), Derece 3 (%0,1) ve Derece 2 ( %0,3 advers reaksiyonlar. Adrenal yetmezlik Tevimbra'nın kalıcı olarak kesilmesine yol açmadı. Tevimbra 7 (%0,4) hastada durduruldu. 8 hastanın tümü sistemik kortikosteroid aldı. Sekiz hastanın üçü (%37,5) yüksek doz sistemik kortikosteroid kullanıyordu. Adrenal yetmezlik 8 hastanın %25'inde düzeldi. Adrenal yetmezlik nedeniyle Tevimbra'nın kesildiği 7 hastadan 5'i (%71,4) semptomlarda iyileşme sonrasında Tevimbra'ya yeniden başladı; bunların hiçbirinde adrenal yetmezlik nüksetmedi.

Hipofizit

Tevimbra immün aracılı hipofize neden olabilir. Hipofizit, baş ağrısı, fotofobi veya görme alanı bozuklukları gibi kitle etkisi ile ilişkili akut semptomlarla ortaya çıkabilir. Hipofizit hipopitüitarizme neden olabilir. Klinik olarak belirtildiği gibi hormon replasmanını başlatın. Şiddetine bağlı olarak Tevimbra'yı kullanmayı bırakın veya kalıcı olarak sonlandırın.

Tevimbra alan hastaların %0,2'sinde (4/1972) hipofizit/hipopitüitarizm meydana geldi; buna Derece 2 (%0,2) advers reaksiyon da dahildir. Tevimbra tedavisinin kesilmesi gerekmedi, 1 hastada (%0,1) tedavi durduruldu. Dört hastanın üçü (%75) sistemik kortikosteroid aldı. Dört hastanın biri (%25) yüksek doz sistemik kortikosteroid kullanmıştı. Hipofizit/hipopitüitarizm 4 hastada düzelmedi. Tevimbra'nın hipofizit/hipopitüitarizm nedeniyle durdurulduğu 1 hastada hipofizit/hipopitüitarizm nüksüne rastlanmadı.

Tiroid Bozuklukları

Tevimbra bağışıklık aracılı tiroid bozukluklarına neden olabilir. Tiroidit endokrinopati ile birlikte veya endokrinopati olmadan ortaya çıkabilir. Hipotiroidizm hipertiroidizmi takip edebilir. Hipotiroidizm için hormon replasman tedavisini başlatın veya klinik olarak belirtildiği gibi hipertiroidizmin tıbbi tedavisini başlatın. Şiddetine bağlı olarak Tevimbra'yı durdurun veya kalıcı olarak bırakın.

Tiroidit: İmmün aracılı tiroidit, Tevimbra alan hastaların %1,2'sinde (24/1972) meydana geldi; buna Derece 2 (%0,5) advers reaksiyonlar da dahildir. Tiroidit, Tevimbra'nın kalıcı olarak kesilmesine yol açmamıştır. Tevimbra 3 (%0,2) hastada durduruldu. 24 hastanın ikisine (%8,3) sistemik kortikosteroid verildi. Tiroidit 24 hastanın %41,7'sinde düzeldi. Tevimbra'nın tiroidit nedeniyle durdurulduğu üç hastanın tümü, semptomlarda iyileşme sonrasında Tevimbra'ya yeniden başladı; bunlardan hiçbirinde tiroidit nüksü görülmedi.

Hipertiroidizm: Derece 3 (%0,1) ve Derece 2 (%0,9) advers reaksiyonlar dahil olmak üzere, Tevimbra alan hastaların %4,8'inde (95/1972) immün aracılı hipertiroidizm meydana geldi. Hipertiroidizm, 1 (%0,1) hastada Tevimbra'nın kalıcı olarak kesilmesine ve 4 (%0,2) hastada Tevimbra'nın durdurulmasına neden olmuştur. 95 hastanın biri (%1,1) sistemik kortikosteroid aldı. Hipertiroidizm 95 hastanın %75,8'inde düzeldi. Hipertiroidizm nedeniyle Tevimbra'nın durdurulduğu 4 hastadan 3'üne (%75) semptomlar düzeldikten sonra Tevimbra'ya yeniden başlandı; bunların hiçbirinde hipertiroidizmin nüksetmesi görülmedi.

Hipotiroidizm: İmmün aracılı hipotiroidizm, Tevimbra alan hastaların %12,7'sinde (250/1972) meydana geldi; buna Derece 4 (%0,1) ve Derece 2 (Derece 4 (%0,1) dahil) %6,8 advers reaksiyonlar. Tevimbra hiçbir hastada kalıcı olarak kesilmezken, 7 (%0,4) hastada tedavi durduruldu. 250 hastanın 2'si (%0,8) sistemik kortikosteroid, 158'i (%63,2) ise hormon replasman tedavisi aldı. Hipotiroidizm 250 hastanın %31,6'sında düzeldi. Hipotiroidili hastaların çoğunluğu (%51,6) uzun süreli tiroid hormon replasman tedavisine ihtiyaç duydu. Hipotiroidizm nedeniyle Tevimbra'nın durdurulduğu 7 hastadan 6'sına (%85,7) semptomlarda iyileşme sonrasında Tevimbra'ya yeniden başlandı; bunlardan hiçbirinde hipotiroidizmin tekrarlaması görülmedi.

Diyabetik Ketoasidoz ile ortaya çıkabilen Tip 1 Diabetes Mellitus

PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla birlikte Tip 1 diyabet rapor edilmiştir. Hastaları hiperglisemi veya diyabetin diğer belirti ve semptomları açısından izleyin. Tedaviye klinik olarak endike olduğu şekilde insülin ile başlayın. Şiddetine bağlı olarak Tevimbra'yı kullanmayı bırakın veya kalıcı olarak bırakın.

Tevimbra alan hastaların %0,9'unda (18/1972) Tip 1 diyabet meydana geldi; buna Derece 4 (%0,1), Derece 3 (%0,4) ve Derece 2 (%0,4) advers reaksiyonlar da dahildir. Tevimbra 3 (%0,2) hastada kalıcı olarak kesildi ve 3 (%0,2) hastada Tevimbra tedavisi durduruldu. On iki (%66,7) hastaya Tip 1 diyabet nedeniyle insülin tedavisi uygulandı. Tip 1 diyabet 18 hastanın %27,8'inde düzeldi. Tip 1 diyabet nedeniyle Tevimbra'nın durdurulduğu 3 hastadan hiçbiri semptomlarda iyileşme sonrasında Tevimbra'ya yeniden başlamadı.

Böbrek Disfonksiyonuyla İmmün Aracılı Nefrit

Tevimbra, ölümcül olabilen immün aracılı nefrite neden olabilir.

Tevimbra alan hastaların %0,3'ünde (5/1972) böbrek fonksiyon bozukluğuyla birlikte immün aracılı nefrit meydana geldi; buna Derece 3 (%0,1) de dahildir. ) ve Derece 2 (%0,2) advers reaksiyonlar. Tevimbra 1 (%0,1) hastada kalıcı olarak kesildi ve 3 (%0,2) hastada tedavi durduruldu. Beş hastanın üçü (%60) sistemik kortikosteroid aldı. 5 hastanın 3'ü (%60) yüksek doz sistemik kortikosteroid aldı. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan nefrit 5 hastanın %40,0'ında düzeldi. Nefrit nedeniyle Tevimbra'nın kesildiği 3 hastadan 2'sinde (%66,7) semptomlar düzeldikten sonra Tevimbra'ya yeniden başlandı ve bir hastada (%50) nefrit nüksetti.

İmmün Araçlı Dermatolojik Advers Reaksiyonlar

Tevimbra, immün aracılı döküntü veya dermatite neden olabilir. Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere bazıları ölümcül sonuçlanan ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) vakaları rapor edilmiştir. Topikal yumuşatıcılar ve/veya topikal kortikosteroidler hafif ila orta dereceli eksfolyatif olmayan döküntüleri tedavi etmek için yeterli olabilir. Şiddetine bağlı olarak Tevimbra'yı kullanmayı bırakın veya kalıcı olarak sonlandırın.

Tevimbra alan hastaların %15,3'ünde (301/1972) immün aracılı dermatolojik advers reaksiyonlar meydana geldi; bunlar arasında Derece 4 (%0,1), Derece 3 (%0,9) ve Derece 2 (%3,5) advers reaksiyonlar yer almaktadır. Dermatolojik advers reaksiyonlar, 2 (%0,1) hastada Tevimbra'nın kalıcı olarak kesilmesine ve 18 (%0,9) hastada Tevimbra'nın durdurulmasına yol açmıştır. 301 hastanın 30'u (%10,0) sistemik kortikosteroid aldı. 301 hastanın 13'ü (%4,3) yüksek doz sistemik kortikosteroid kullanmıştı. İmmün aracılı cilt reaksiyonları 301 hastanın 190'ında (%63,1) düzeldi. Dermatolojik advers reaksiyonlar nedeniyle Tevimbra'nın durdurulduğu 18 hastadan 15'i (%83,3) semptomlarda iyileşme sonrasında Tevimbra'ya yeniden başladı; bunlardan 1 (%6,7) hastada immün aracılı dermatolojik advers reaksiyonlar tekrarladı.

Diğer İmmün Araçlı Advers Reaksiyonlar

Tevimbra alan 1972 hastada her biri %1'den az bir sıklıkta klinik olarak anlamlı immün aracılı aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana geldi: miyozit, miyokardit, artrit, polimiyalji romatika ve perikardit.

Aşağıdakiler diğer PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla, ciddi veya ölümcül vakalar da dahil olmak üzere, klinik açıdan anlamlı ek immün aracılı advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Kalp/Damar: Vaskülit

Sinir Sistemi: Menenjit, ensefalit, miyelit ve demiyelinizasyon, miyastenik sendrom/miyastenia gravis (alevlenme dahil), Guillain-Barre sendromu, sinir parezi, otoimmün nöropati.

Oküler: Üveit, iritis ve diğer oküler inflamatuar toksisiteler meydana gelebilir. Bazı vakalar retina dekolmanı ile ilişkilendirilebilir. Körlük de dahil olmak üzere çeşitli derecelerde görme bozuklukları meydana gelebilir. Üveit, bağışıklık aracılı diğer advers reaksiyonlarla birlikte ortaya çıkarsa Vogt-Koyanagi-Harada benzeri bir sendromu düşünün; çünkü bu, kalıcı görme kaybı riskini azaltmak için sistemik steroidlerle tedavi gerektirebilir.

Gastrointestinal: Serum amilaz ve lipaz seviyelerinde artış dahil pankreatit, gastrit, duodenit

Kas-İskelet Sistemi ve Bağ Dokusu: Polimiyozit, rabdomiyoliz ve böbrek yetmezliği dahil ilişkili sekeller

Endokrin: Hipoparatiroidizm

Diğer (Hematolojik/İmmün): Hemolitik anemi, aplastik anemi, hemofagositik lenfohistiyositoz, sistemik inflamatuar yanıt sendromu, histiyositik nekrotizan lenfadenit (Kikuchi lenfadenit), sarkoidoz, immün trombositopenik purpura, katı organ nakli reddi, diğer nakil (kornea grefti dahil) reddedildi.

İnfüzyonla İlgili Tepkiler

Tevimbra ciddi veya hayatı tehdit eden infüzyonla ilişkili reaksiyonlara neden olabilir. Tevimbra alan hastaların %5'inde (99/1972) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar meydana geldi; bunlara Derece 3 veya daha yüksek (%0,2) reaksiyonlar da dahildir. Hastaları infüzyonla ilişkili reaksiyonların belirti ve semptomları açısından izleyin.

Hafif (Derece 1) reaksiyonlarda infüzyon hızını yavaşlatın ve orta dereceli (Derece 2) infüzyonla ilişkili reaksiyonlarda infüzyonu kesin. Şiddetli (Derece 3) veya hayatı tehdit eden (Derece 4) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için infüzyonu durdurun ve Tevimbra'yı kalıcı olarak bırakın.

Allojeneik HSCT Komplikasyonları

PD-1 ile tedavi edilmeden önce veya tedavi edildikten sonra allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) alan hastalarda ölümcül ve diğer ciddi komplikasyonlar ortaya çıkabilir /PD-L1 bloke edici antikor. Transplantasyona bağlı komplikasyonlar arasında hiperakut graft-versus-host hastalığı (GVHD), akut GVHD, kronik GVHD, azaltılmış yoğunluklu koşullandırma sonrasında hepatik veno-tıkayıcı hastalık ve steroid gerektiren ateşli sendrom (tanımlanmış bir bulaşıcı neden olmadan) yer alır. Bu komplikasyonlar, PD-1/PD-L1 blokajı ile allojenik HSCT arasında müdahalede bulunulmasına rağmen ortaya çıkabilir.

Nakil ile ilişkili komplikasyon belirtileri açısından hastaları yakından takip edin ve derhal müdahale edin. Allojeneik HSCT öncesinde veya sonrasında PD-1/PD-L1 bloke edici antikorla tedavinin fayda ve risklerini düşünün.

Embriyo-Fetal Toksisite

Etki mekanizmasına göre Tevimbra hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Hayvan çalışmaları, PD-1/PD-L1 yolunun inhibisyonunun, gelişmekte olan fetüsün immün aracılı ret riskinin artmasına ve bunun sonucunda fetal ölüme yol açabileceğini göstermiştir. Kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda bilgi verin. Üreme potansiyeli olan kadınlara Tevimbra tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

ADVERS REAKSİYONLAR

Önceki sistemik kemoterapi sonrasında özofagus skuamöz hücreli karsinomu

Tevimbra'nın advers reaksiyon nedeniyle kalıcı olarak kesilmesi hastaların %19'unda meydana geldi. Hastaların ≥%1'inde tedavinin kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan advers reaksiyonlar kanama, pnömoni (pnömoni ve immün aracılı pnömoni dahil) ve pnömonidir.

Tevimbra'nın dozajında ​​advers reaksiyon nedeniyle kesintiler hastaların %23'ünde meydana geldi. Hastaların ≥%2'sinde dozajın kesilmesini gerektiren advers reaksiyonlar pnömoni, pnömoni ve yorgunluktur.

Laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en sık görülen (≥%20) advers reaksiyonlar glukozda artış, hemoglobinde azalma, hemoglobinde azalma, lenfositlerde azalma, sodyumda azalma, albüminde azalma, alkalin fosfatazda artış, anemi, yorgunluk, AST artışı, kas-iskelet ağrısı, kilo kaybı, ALT artışı ve öksürük.

Daha Önce Tedavi Edilmemiş Rezeke Edilemeyen veya Metastatik Mide veya Gastroözofageal Bağlantı Adenokarsinomunun (G/GEJ) Tedavisi

Tevimbra artı kemoterapi kolunda hastaların %16'sında advers ilaç reaksiyonu nedeniyle Tevimbra'nın kalıcı olarak kesilmesi meydana geldi. Hastaların ≥%1'inde ilacı kalıcı olarak bırakmayla sonuçlanan advers ilaç reaksiyonları pnömoni ve ölümdür.

Tevimbra artı kemoterapi kolunda, hastaların %49'unda advers ilaç reaksiyonu nedeniyle Tevimbra dozunun kesilmesi meydana geldi. Hastaların ≥%2'sinde dozaj değişikliği gerektiren advers ilaç reaksiyonları şunlardır: Trombosit sayısında azalma (%12), nötrofil sayısında azalma (%10), nötropeni (%6), beyaz kan hücresi sayısında azalma (%6), AST artışı ( %4,8), ALT artışı (%3,8), kan bilirubin artışı (%3), COVID-19 (%3), trombositopeni (%2,8), lökopeni (%2,6), pnömoni (%2,2) ve pnömoni (%2) .

Tevimbra'nın kemoterapiyle kombinasyonuna yönelik laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar bulantı, yorgunluk, iştah azalması, anemi idi. Periferik duyusal nöropati, kusma, trombosit sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, aspartat aminotransferazda artış, ishal, karın ağrısı, alanin aminotransferazda artış, beyaz kan hücresi sayısında azalma, kiloda azalma ve ateş.

ENDİKASYONLAR

Tevimbra, aşağıdaki belirtilen programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) bloke edici bir antikordur:

Özofagus Kanseri

PD içermeyen önceki sistemik kemoterapiden sonra rezeke edilemeyen veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan yetişkin hastaların tedavisinde tek bir ajan olarak-( L)1 inhibitörü.

Mide Kanseri

Tümörleri PD eksprese eden, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-negatif mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomlu yetişkin hastaların tedavisi için platin ve floropirimidin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde -L1 (≥1).

BeiGene Hakkında

Adını BeOne Medicines Ltd. olarak değiştirmeyi planlayan BeiGene, daha uygun fiyatlı ve daha uygun fiyatlı yenilikçi tedavileri keşfeden ve geliştiren küresel bir onkoloji şirketidir. dünya çapındaki kanser hastalarının erişimine açıktır. Geniş bir portföyle, dahili yeteneklerimiz ve işbirliklerimiz aracılığıyla, çeşitli yeni terapötik ürün portföyümüzün geliştirilmesini hızlandırıyoruz. İhtiyaç duyan çok daha fazla hastanın ilaçlara erişimini radikal bir şekilde iyileştirmeye kararlıyız. Yaklaşık 11.000 çalışandan oluşan, giderek büyüyen küresel ekibimiz beş kıtaya yayılıyor. BeiGene hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.beigene.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn, X (eski adıyla Twitter), Facebook ve Instagram'da takip edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası ve diğer federal menkul kıymetler kanunları kapsamında ileriye dönük beyanlar içermektedir; BeiGene'in kanser hastalarına dönüştürücü tedaviler sunma yeteneği; Tevimbra'nın onkolojideki kritik ihtiyaçları karşılama yeteneği; Tevimbra'nın gelecekteki potansiyeli ve onayları; ve BeiGene'in "BeiGene Hakkında" başlığı altındaki planları, taahhütleri, istekleri ve hedefleri. Gerçek sonuçlar, BeiGene'in ilaç adaylarının etkinliğini ve güvenliğini gösterme yeteneği; ilaç adaylarına ilişkin, daha fazla geliştirmeyi veya pazarlama onayını desteklemeyebilecek klinik sonuçlar; düzenleyici kurumların klinik araştırmaların başlatılmasını, zamanlamasını ve ilerleyişini ve pazarlama onayını etkileyebilecek eylemleri; BeiGene'in, onaylandığı takdirde pazarlanan ilaçları ve ilaç adayları için ticari başarı elde etme yeteneği; BeiGene'in ilaçları ve teknolojisine ilişkin fikri mülkiyet haklarını elde etme ve sürdürme becerisi; BeiGene'in ilaç geliştirme, üretim, ticarileştirme ve diğer hizmetlerin yürütülmesinde üçüncü taraflara güvenmesi; BeiGene'in düzenleyici onayları alma ve farmasötik ürünleri ticarileştirme konusundaki sınırlı deneyimi; BeiGene'in operasyonlar için ek finansman elde etme ve ilaç adaylarının gelişimini tamamlama ve kârlılığı elde etme ve sürdürme becerisi; ve BeiGene'in Form 10-Q ile ilgili en son üç aylık raporunun "Risk Faktörleri" başlıklı bölümünde daha ayrıntılı olarak ele alınan bu riskler ve ayrıca BeiGene'in ABD Menkul Kıymetler ve Borsası'na yaptığı sonraki başvurulardaki potansiyel riskler, belirsizlikler ve diğer önemli faktörlere ilişkin tartışmalar. Komisyon. Bu basın bültenindeki tüm bilgiler bu basın bülteni tarihi itibarıyla geçerlidir ve BeiGene, yasalar gerektirmedikçe bu tür bilgileri güncelleme görevi üstlenmez.

______________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Küresel Kanser Gözlemevi: Bugün Kanser. Lyon, Fransa: Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı. Şuradan temin edilebilir: https://gco.iarc.who.int/today. 2 Amerikan Kanser Derneği. Kanserle İlgili Gerçekler ve Rakamlar 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Erişim tarihi: 28 Ekim 2024. 3 Ulusal Kanser Enstitüsü. Sürveyans, Epidemiyoloji ve Nihai Sonuçlar Programı. Kanser istatistik gerçekleri: mide kanseri. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Erişim tarihi: 28 Ekim 2024. 4 Amerikan Kanser Derneği. Mide Kanseri Nedir? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Erişim tarihi: 28 Ekim 2024.

Kaynak: BeiGene, Ltd.

Gönderildi : 2024-12-30 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler