تنشر مجلة الجمعية الطبية الأمريكية (JAMA) بيانات المرحلة الثالثة من Elinzanetant

اتبع Drugslib على

برلين، 22 أغسطس 2024 - أظهرت البيانات المنشورة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية (JAMA) من دراسات المرحلة الثالثة المحورية OASIS 1 و2، والتي تقيم فعالية وسلامة مركب إلينزانيتانت البحثي، نتائج متسقة عبر كلتا الدراستين وتتوافقان مع دراسة المرحلة الثانية SWITCH1. تعزز هذه البيانات الدليل القوي على فعالية وسلامة المركب. يعتبر الإلينزانيتانت أول مضاد مستقبلات نيوروكينين-1 و3 (NK-1 و3) في مرحلة متأخرة من التطور السريري للعلاج غير الهرموني للأعراض الحركية الوعائية المتوسطة إلى الشديدة (VMS) المرتبطة بانقطاع الطمث، ويتم تناوله عن طريق الفم. مرة واحدة يوميًا.

حقق إلينزانيتانت جميع نقاط النهاية الأولية في دراسات OASIS 1 و2، مما قلل بشكل كبير من تكرار وشدة أعراض VMS المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بانقطاع الطمث مقارنة بالعلاج الوهمي في الأسبوعين 4 و12. بالإضافة إلى ذلك، التقى إلينزانيتانت تُظهر جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في تواتر VMS من خط الأساس إلى الأسبوع الأول وتحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في اضطرابات النوم ونوعية الحياة المرتبطة بانقطاع الطمث، مقارنةً بالعلاج الوهمي.

في دراسة OASIS 1، انخفض تكرار حدوث VMS بنسبة 55.9% من خط الأساس إلى الأسبوع 4 و65.2% إلى الأسبوع 12، مقارنة بانخفاض قدره 31.4% و42.2% على التوالي بالنسبة للعلاج الوهمي. وفي دراسة OASIS 2، شوهدت نتائج مماثلة مع انخفاض بنسبة 57.9% إلى الأسبوع 4 و67.0% إلى الأسبوع 12، مقارنة بانخفاض قدره 35.7% و45.9% على التوالي في مجموعة الدواء الوهمي.

بحسب الأسبوع في 26 يناير، حقق أكثر من 80% من المشاركين انخفاضًا بنسبة 50% على الأقل في تردد VMS في مجموعة الإلينزانيتانت (81.6% و81.5% في OASIS 1 و2 على التوالي) وفي أولئك الذين تحولوا من الدواء الوهمي إلى الإلينزانيتانت بعد الأسبوع 12 (84.5%) و 86.7% في الواحة 1 و 2 على التوالي). بالإضافة إلى ذلك، لوحظ انخفاض ذو دلالة إحصائية في شدة VMS من خط الأساس إلى الأسبوعين 4 و12 مع الإلينزانيتانت مقارنةً بالدواء الوهمي. أظهر الإلينزانيتانت في كلتا الدراستين بداية سريعة للتأثير في وقت مبكر من الأسبوع الأول مع انخفاض ملحوظ إحصائيًا في تواتر VMS من خط الأساس.

"بسبب عوامل الخطر الفردية، أو الموانع الطبية أو التفضيل الشخصي، هناك حاجة غير ملباة لعلاجات غير هرمونية إضافية آمنة وفعالة للأعراض الحركية الوعائية المرتبطة بانقطاع الطمث والتي قد تؤدي أيضًا إلى تحسين اضطرابات النوم ونوعية الحياة"، قال جوان. بينكرتون، دكتور في الطب، أستاذ ومدير صحة منتصف العمر في UVA Health. "هذه النتائج الإيجابية من OASIS 1 و 2 تعزز الإلينزانيتانت كخيار علاج غير هرموني محتمل للنساء اللاتي يعانين من الأعراض الحركية الوعائية في سن اليأس."

من خلال تلبية إحدى نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، أظهر الإلينزانيتانت انخفاضًا كبيرًا في النوم. الاضطرابات في كل من دراسات OASIS 1 و 2. في الأساس، عانى المشاركون في المتوسط ​​من اضطرابات النوم المعتدلة، مما يسلط الضوء على انتشار هذا العرض لدى النساء بعد انقطاع الطمث. بعد العلاج بالإلينزانيتانت، انخفض متوسط ​​الدرجات إلى المعدل الطبيعي بينما سقطت الدرجات في مجموعة الدواء الوهمي ضمن نطاق اضطراب النوم الخفيف. نطاق اضطرابات النوم العادية والخفيفة والمعتدلة يعتمد على التصنيف في مجموعة سكانية مرجعية. 2 تعزز هذه البيانات أن الإلينزانيتانت، كمضاد مزدوج لمستقبلات NK-1 و3، لديه القدرة على تحسين اضطرابات النوم لدى النساء بعد انقطاع الطمث. بالإضافة إلى ذلك، أدى الإلينزانيتانت أيضًا إلى تحسين نوعية الحياة المرتبطة بانقطاع الطمث، مما أظهر أهمية إحصائية مقارنة بالعلاج الوهمي.

علاوة على ذلك، تم الحفاظ على الانخفاض في تواتر وشدة أعراض VMS بالإضافة إلى التحسن في اضطرابات النوم ونوعية الحياة المرتبطة بانقطاع الطمث طوال فترة العلاج البالغة 26 أسبوعًا في مجموعة الإلينزانيتانت. ولوحظت تحسينات مماثلة في هذه التدابير في المجموعة التي تحولت من العلاج الوهمي إلى الإلينزانيتانت بعد الأسبوع 12.

"تحتاج النساء اللاتي يعانين من انقطاع الطمث إلى خيارات علاجية يمكن أن تساعد في تقليل تأثير الأعراض على نوعية حياتهن"، كما قال. جيمس أ. سيمون، دكتور في الطب، أستاذ سريري في أمراض النساء والتوليد في جامعة جورج واشنطن. "إن نتائج OASIS 1 و 2 واعدة جدًا عند النظر في معالجة الاحتياجات غير الملباة التي قد تواجهها العديد من النساء أثناء فترة انقطاع الطمث."

كان ملف سلامة الإلينزانيتانت مناسبًا في كلتا الدراستين، حيث كان الصداع والتعب من أكثر الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر داخل مجموعات الإلينزانيتانت. ولم يلاحظ أي سمية الكبد في الدراستين. ستتوفر بيانات سلامة إضافية من دراسة المرحلة الثالثة من OASIS 3 التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي والتي استمرت 52 أسبوعًا لتقييم فعالية الإلينزانيتانت وسلامته على المدى الطويل مقابل الدواء الوهمي، والتي أعلنت شركة باير عن نتائجها الإيجابية في وقت سابق من هذا العام.

باير قدمت طلبًا دوائيًا جديدًا إلى جمعية الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على عقار الإلينزانيتانت لعلاج أعراض VMS المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بانقطاع الطمث استنادًا إلى بيانات النتائج الإيجابية من دراسات OASIS 1 و2 و3. ستقدم شركة Bayer طلبات للحصول على تراخيص تسويق الإلينزانيتانت إلى سلطات صحية إضافية أيضًا.

حول دراسات OASIS 1 و2 و3 OASIS 1 و2 (NCT05042362 وNCT05099159) عبارة عن دراسات متعددة المراكز مزدوجة التعمية وعشوائية ويتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، تبحث في فعالية وسلامة دواء إلينزانيتانت الذي يتم تناوله عن طريق الفم مرة واحدة. يوميًا عند النساء المصابات بـ VMS المعتدل إلى الشديد المرتبط بانقطاع الطمث على مدى 26 أسبوعًا. قامت OASIS 1 و2 بتوزيع 396 و400 امرأة بعد انقطاع الطمث وتتراوح أعمارهن بين 40 و65 عامًا عبر 184 موقعًا في 15 دولة. تلقى المرضى في مجموعة الإلينزانيتان جرعة 120 ملغ من الإلينزانيتان مرة واحدة يوميًا لمدة 26 أسبوعًا، وتلقى المرضى في ذراع التحكم علاجًا وهميًا مطابقًا مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا، تليها جرعة 120 ملغ من الإلينزانيتانت لمدة 14 أسبوعًا. OASIS 3 (NCT05030584) هي دراسة متعددة المراكز مزدوجة التعمية وعشوائية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي للتحقيق في فعالية وسلامة الإلينزانيتانت لعلاج الأعراض الحركية الوعائية على مدى 52 أسبوعًا لدى النساء بعد انقطاع الطمث. قامت OASIS 3 بتوزيع عشوائي على 628 امرأة بعد انقطاع الطمث تتراوح أعمارهن بين 40 و65 عامًا في 83 موقعًا في 9 دول.

حول برنامج التطوير السريري Elinzanetant برنامج التطوير السريري للمرحلة الثالثة من Elinzanetant، OASIS، حاليًا تشتمل دراسات OASIS 1 و2 و3 على أربع دراسات للمرحلة الثالثة: OASIS 1 و2 و3 و4. وتبحث دراسات OASIS 1 و2 و3 في فعالية وسلامة الإلينزانيتانت 120 ملغ لدى النساء المصابات بمتلازمة VMS المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بانقطاع الطمث. تعد دراسة OASIS 4 امتدادًا لبرنامج المرحلة الثالثة السريرية وتبحث في فعالية وسلامة الإلينزانيتانت لدى النساء المصابات بمتلازمة VMS المتوسطة إلى الشديدة الناتجة عن علاج الغدد الصماء لعلاج سرطان الثدي أو الوقاية منه.

يعتمد تصميم برنامج التطوير السريري للمرحلة الثالثة وجرعاته على البيانات الإيجابية من دراستين للمرحلة الثانية (RELENT-1 وSWITCH-1). كانت دراسة RELENT-1 عبارة عن دراسة للمرحلة Ib/IIa تبحث في السلامة والحركية الدوائية والفعالية الأولية للإلينزانيتانت. كانت SWITCH-1 عبارة عن دراسة المرحلة IIb التي تبحث في فعالية وسلامة أربع جرعات مختلفة من الإلينزانيتانت مقارنة بالعلاج الوهمي لدى النساء المصابات بـ VMS.

بالإضافة إلى برنامج OASIS ، تجري شركة Bayer دراسة NIRVANA (NCT06112756)، وهي المرحلة الاستكشافية الثانية العشوائية، والعلاج الجماعي الموازي، ودراسة مزدوجة التعمية. الهدف الأساسي هو استكشاف فعالية الإلينزانيتانت على اضطرابات النوم المرتبطة بانقطاع الطمث على النحو الذي يحدده تخطيط النوم (PSG). PSG هي طريقة معتمدة لدراسة النوم والأسباب الكامنة وراء اضطرابات النوم. تشمل الأهداف الإضافية استكشاف فعالية الإلينزانيتانت على SDM على النحو الذي تحدده النتائج التي أبلغ عنها المريض ومواصلة تقييم سلامة الإلينزانيتانت.

نبذة عن إلينزانيتانت يعتبر إلينزانيتانت أول مضاد مستقبلات نيوروكينين-1 و3 (NK-1 و3) المزدوج، في مرحلة التطور السريري المتأخر للعلاج غير الهرموني لمرض VMS المعتدل إلى الشديد المرتبط في سن اليأس، يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا. قد يعالج الإينزانيتانت مرض VMS المعتدل إلى الشديد عن طريق تعديل مجموعة من الخلايا العصبية الحساسة لهرمون الاستروجين في منطقة ما تحت المهاد في الدماغ (الخلايا العصبية KNDy) والتي، مع انخفاض هرمون الاستروجين، تصبح متضخمة وتؤدي إلى فرط نشاط مسار التنظيم الحراري، وبالتالي تعطيل الجسم. آليات التحكم في الحرارة مما يؤدي إلى VMS. قد يقلل الإينزانيتانت أيضًا من اضطرابات النوم المرتبطة بانقطاع الطمث.

حول الأعراض الحركية الوعائيةتنتج الأعراض الحركية الوعائية (يشار إليها أيضًا باسم الهبات الساخنة) عن فرط تنشيط مسار التنظيم الحراري بوساطة تضخم الأوعية الدموية. الخلايا العصبية KNDy. ويرجع ذلك إلى انخفاض هرمون الاستروجين، والذي يمكن أن ينجم عن الانخفاض التدريجي في وظيفة المبيض بسبب انقطاع الطمث الطبيعي أو التدخل الطبي عن طريق استئصال المبيض الثنائي أو علاج الغدد الصماء.

تم الإبلاغ عن الإصابة بمتلازمة VMS بنسبة تصل إلى 80% من النساء في مرحلة ما أثناء فترة انقطاع الطمث، وهي أحد الأسباب الرئيسية لطلب الرعاية الطبية خلال هذه المرحلة من حياة المرأة. يعاني أكثر من ثلث النساء في مرحلة انقطاع الطمث من أعراض حادة، والتي يمكن أن تستمر لمدة 10 سنوات أو أكثر بعد آخر دورة شهرية، مع تأثير ذي صلة على نوعية الحياة.

وقد يحدث مرض VMS أيضًا بسبب علاج الغدد الصماء، العلاج أو الوقاية من سرطان الثدي، مما يؤثر على نوعية الحياة والالتزام بالعلاج. بالنسبة لهؤلاء النساء، لا توجد حاليًا خيارات علاجية معتمدة.

حول انقطاع الطمثبحلول عام 2030، من المتوقع أن يرتفع عدد النساء اللاتي يعانين من انقطاع الطمث على مستوى العالم إلى 1.2 مليار، مع دخول 47 مليون امرأة هذه المرحلة كل عام. انقطاع الطمث هو مرحلة انتقالية في حياة المرأة، تتعلق بالتدهور التدريجي لوظيفة المبيض. وعادة ما يحدث عند النساء خلال الأربعينيات أو أوائل الخمسينيات من العمر. ويمكن أيضًا أن يكون نتيجة العلاج الجراحي أو الطبي مثل علاج سرطان الثدي. يمكن أن يؤدي الانخفاض الهرموني إلى أعراض مختلفة يمكن أن تؤثر بشكل كبير على صحة المرأة ونوعية حياتها والاستفادة من الرعاية الصحية وإنتاجية العمل. الأعراض الأكثر شيوعًا والمزعجة أثناء فترة انقطاع الطمث هي VMS واضطرابات النوم وتغيرات المزاج. تعد معالجة هذه الأعراض أمرًا أساسيًا للحفاظ على القدرة الوظيفية ونوعية الحياة في مرحلة انقطاع الطمث، وهو أمر ذو أهمية كبيرة من منظور الرعاية الصحية والمنظور الاجتماعي والاقتصادي.

حول الرعاية الصحية للمرأة في بايرصحة المرأة موجود في الحمض النووي لشركة باير. باعتبارها شركة رائدة عالميًا في مجال الرعاية الصحية للنساء، تتمتع باير بالتزام طويل الأمد بتقديم العلوم من أجل حياة أفضل من خلال تطوير مجموعة من العلاجات المبتكرة. تقدم شركة باير مجموعة واسعة من وسائل منع الحمل الفعالة قصيرة وطويلة المفعول بالإضافة إلى علاجات لإدارة انقطاع الطمث والأمراض النسائية. تركز باير أيضًا على الخيارات المبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة للنساء في جميع أنحاء العالم ولتوسيع خيارات العلاج كما هو الحال في انقطاع الطمث. بالإضافة إلى ذلك، تعتزم باير تزويد 100 مليون امرأة سنويًا في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل بحلول عام 2030 بإمكانية الوصول إلى تنظيم الأسرة من خلال تمويل برامج مساعدة أصحاب المصلحة المتعددين لبناء القدرات وضمان توفير وسائل منع الحمل الحديثة بأسعار معقولة. وهذا جزء من تدابير والتزامات الاستدامة الشاملة اعتبارًا من عام 2020 فصاعدًا وبما يتماشى مع أهداف التنمية المستدامة للأمم المتحدة.

نبذة عن Bayer تعد Bayer مؤسسة عالمية ذات كفاءات أساسية في مجالات علوم الحياة الخاصة بالرعاية الصحية والتغذية. تماشيًا مع مهمتها، "الصحة للجميع، لا جوع لأحد"، تم تصميم منتجات وخدمات الشركة لمساعدة الناس والكوكب على الازدهار من خلال دعم الجهود المبذولة للتغلب على التحديات الرئيسية التي يمثلها تزايد عدد سكان العالم وشيخوخةهم. تلتزم شركة باير بقيادة التنمية المستدامة وإحداث تأثير إيجابي على أعمالها. وفي الوقت نفسه، تهدف المجموعة إلى زيادة قدرتها على تحقيق الأرباح وخلق القيمة من خلال الابتكار والنمو. تمثل العلامة التجارية Bayer الثقة والموثوقية والجودة في جميع أنحاء العالم. وفي السنة المالية 2023، وظفت المجموعة حوالي 100000 شخص وبلغت مبيعاتها 47.6 مليار يورو. وبلغت نفقات البحث والتطوير قبل البنود الخاصة 5.8 مليار يورو. لمزيد من المعلومات، انتقل إلى www.bayer.com.

اعثر على مزيد من المعلومات على https://pharma.bayer.com تابعنا على فيسبوك: http://www.facebook.com/bayer تابعنا على LinkedIn : باير | المستحضرات الصيدلانية

بيانات تطلعية قد يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية بناءً على الافتراضات والتوقعات الحالية التي قدمتها إدارة باير. يمكن أن تؤدي العديد من المخاطر المعروفة وغير المعروفة والشكوك وعوامل أخرى إلى اختلافات جوهرية بين النتائج المستقبلية الفعلية أو الوضع المالي أو تطور أو أداء الشركة والتقديرات الواردة هنا. تتضمن هذه العوامل تلك التي تمت مناقشتها في التقارير العامة لشركة Bayer المتوفرة على موقع Bayer الإلكتروني على www.bayer.com. لا تتحمل الشركة أي مسؤولية على الإطلاق لتحديث هذه البيانات التطلعية أو لمطابقتها مع الأحداث أو التطورات المستقبلية.

المراجع1 Simon, JA; أندرسون، را؛ بالانتين، E، وآخرون. (2023). فعالية وسلامة الإلينزانيتانت، وهو مضاد انتقائي لمستقبلات نيوروكينين -1،3 للأعراض الحركية الوعائية: تجربة سريرية لتحديد الجرعة (سويتش-1). سن اليأس؛ 30 (3): 239-246. 262 التدابير الصحية. PROMIS يسجل نقاط القطع. تم الوصول إليه (6 مارس 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

المصدر: باير

نشر : 2024-08-26 13:54

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية