Žurnál Americké lékařské asociace (JAMA) publikuje data fáze III Elinzanetant

Sledujte Drugslib

Berlín, 22. srpna 2024 – Údaje publikované v The Journal of the American Medical Association (JAMA) z klíčových studií fáze III OASIS 1 a 2, které hodnotí účinnost a bezpečnost zkoumané sloučeniny elinzanetant, prokázaly konzistentní výsledky napříč obě studie a jsou v souladu se studií fáze II SWITCH1. Tyto údaje potvrzují silné důkazy o účinnosti a bezpečnosti sloučeniny. Elinzanetant je první duální antagonista receptoru neurokininu-1 a 3 (NK-1 a 3) v pozdní fázi klinického vývoje pro nehormonální léčbu středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou, podávaný perorálně. jednou denně.

Elinzanetant splnil všechny primární cílové parametry ve studiích OASIS 1 a 2, významně snížil frekvenci a závažnost středně těžké až těžké VMS spojené s menopauzou ve srovnání s placebem v týdnech 4 a 12. Kromě toho elinzanetant splnil všechny klíčové sekundární cílové parametry ukazují statisticky významné snížení frekvence VMS od výchozího stavu do týdne 1 a statisticky významné zlepšení poruch spánku a kvality života související s menopauzou ve srovnání s placebem.

Ve studii OASIS 1 byla frekvence VMS snížena o 55,9 % oproti výchozí hodnotě do týdne 4 a o 65,2 % do týdne 12, ve srovnání se snížením o 31,4 % a 42,2 % u placeba. Ve studii OASIS 2 byly pozorovány podobné výsledky se snížením o 57,9 % do týdne 4 a 67,0 % do týdne 12, ve srovnání se snížením o 35,7 % a 45,9 % ve skupině s placebem.

Po týdnech 26, více než 80 % účastníků dosáhlo alespoň 50% snížení frekvence VMS ve skupině s elinzanetantem (81,6 % a 81,5 % ve skupině OASIS 1 a 2) a u těch, kteří přešli z placeba na elinzanetant po 12. týdnu (84,5 % a 86,7 % v OASIS 1 a 2). Kromě toho bylo u elinzanetantu ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné snížení závažnosti VMS od výchozího stavu do 4. a 12. týdne. V obou studiích vykázal elinzanetant rychlý nástup účinku již v 1. týdnu se statisticky významným snížením frekvence VMS oproti výchozí hodnotě.

"Vzhledem k individuálním rizikovým faktorům, lékařským kontraindikacím nebo osobním preferencím existuje nenaplněná potřeba další bezpečné a účinné nehormonální léčby vazomotorických symptomů spojených s menopauzou, která může také zlepšit poruchy spánku a kvalitu života," řekla JoAnn. Pinkerton, M.D., profesor a ředitel zdraví středního věku ve společnosti UVA Health. „Tyto pozitivní výsledky z OASIS 1 a 2 posilují elinzanetant jako potenciální možnost nehormonální léčby u žen s vazomotorickými příznaky v menopauze.“

Splněním jednoho z klíčových sekundárních koncových bodů prokázal elinzanetant významné snížení spánku poruchy v obou studiích OASIS 1 a 2. Ve výchozím stavu účastníci v průměru pociťovali středně těžké poruchy spánku, což zdůrazňuje prevalenci tohoto příznaku u žen v menopauze. Po léčbě elinzanetantem se průměrné skóre snížilo na normální rozsah, zatímco skóre ve skupině s placebem spadalo do rozsahu mírných poruch spánku. Rozsah normálních, mírných a středně těžkých poruch spánku je podle klasifikace v referenční populaci.2 Tyto údaje potvrzují, že elinzanetant jako duální antagonista NK-1 a 3 receptorů má potenciál zlepšit poruchy spánku u žen v menopauze. Kromě toho elinzanetant také zlepšil kvalitu života související s menopauzou, což je statisticky významné ve srovnání s placebem.

Ve skupině s elinzanetantem bylo během 26týdenního léčebného období zachováno snížení frekvence a závažnosti VMS, stejně jako zlepšení poruch spánku a kvality života související s menopauzou. Zlepšení v těchto opatřeních bylo podobně pozorováno u skupiny, která po 12. týdnu přešla z placeba na elinzanetant.

„Ženy v menopauze potřebují možnosti léčby, které mohou pomoci snížit dopad příznaků na kvalitu jejich života,“ řekl James A. Simon, M.D., klinický profesor porodnictví a gynekologie na Univerzitě George Washingtona. "Výsledky z OASIS 1 a 2 jsou velmi slibné, když se snažíme řešit nenaplněné potřeby, které mohou mnohé ženy pociťovat během přechodu menopauzy."

Bezpečnostní profil elinzanetantu byl příznivý v obou studiích, přičemž bolest hlavy a únava byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) ve skupinách s elinzanetantem. Ve dvou studiích nebyla pozorována žádná jaterní toxicita. Další údaje o bezpečnosti budou k dispozici z 52týdenní placebem kontrolované studie fáze III OASIS 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost elinzanetantu oproti placebu, u níž společnost Bayer oznámila pozitivní výsledky v horní linii začátkem tohoto roku.

Bayer. předložila Americké asociaci potravin a léčiv (FDA) žádost o nový lék pro elinzanetant pro léčbu středně těžkého až těžkého VMS spojeného s menopauzou na základě pozitivních výsledků ze studií OASIS 1, 2 a 3. Bayer předloží žádosti o registraci elinzanetantu také dalším zdravotnickým úřadům.

O studiích OASIS 1, 2 a 3OASIS 1 a 2 (NCT05042362 a NCT05099159) jsou dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické studie zkoumající účinnost a bezpečnost elinzanetantu podávaného perorálně jednou denně u žen se středně těžkou až těžkou VMS spojenou s menopauzou po dobu 26 týdnů. OASIS 1 a 2 randomizovali 396 a 400 postmenopauzálních žen ve věku 40 až 65 let na 184 místech v 15 zemích. Pacienti v rameni s elinzanetantem dostávali dávku 120 mg elinzanetantu jednou denně po dobu 26 týdnů a pacienti v kontrolním rameni dostávali odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů, následované dávkou elinzanetantu 120 mg po dobu 14 týdnů. OASIS 3 (NCT05030584) je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti elinzanetantu pro léčbu vazomotorických symptomů po dobu 52 týdnů u žen po menopauze. OASIS 3 randomizovalo 628 postmenopauzálních žen ve věku 40 až 65 let na 83 místech v 9 zemích.

O programu klinického vývoje ElinzanetantFáze III programu klinického vývoje elinzanetantu, OASIS, v současnosti zahrnuje čtyři studie fáze III: OASIS 1, 2, 3 a 4. Studie OASIS 1, 2 a 3 zkoumají účinnost a bezpečnost elinzanetantu 120 mg u žen se středně těžkou až těžkou VMS spojenou s menopauzou. Studie OASIS 4 je rozšířením klinického programu fáze III a zkoumá účinnost a bezpečnost elinzanetantu u žen se středně těžkou až těžkou VMS způsobenou endokrinní terapií pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu.

Návrh a dávkování programu klinického vývoje fáze III je založeno na pozitivních datech ze dvou studií fáze II (RELENT-1 a SWITCH-1). RELENT-1 byla studie fáze Ib/IIa zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost elinzanetantu. SWITCH-1 byla studie fáze IIb zkoumající účinnost a bezpečnost čtyř různých dávek elinzanetantu ve srovnání s placebem u žen s VMS.

Kromě programu OASIS Bayer provádí NIRVANA (NCT06112756), průzkumnou randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze II s paralelní léčbou. Primárním cílem je prozkoumat účinnost elinzanetantu na poruchy spánku spojené s menopauzou, jak bylo stanoveno polysomnografií (PSG). PSG je ověřená metoda pro studium spánku a základních příčin poruch spánku. Mezi další cíle patří prozkoumání účinnosti elinzanetantu na SDM podle výsledků hlášených pacientem a další hodnocení bezpečnosti elinzanetantu.

O ElinzanetantuElinzanetant je první duální antagonista receptoru pro neurokinin-1 a 3 (NK-1 a 3), v pozdní fázi klinického vývoje pro nehormonální léčbu středně těžkých až těžkých VMS spojených s menopauzou, podávané perorálně jednou denně. Elinzanetant může řešit středně těžkou až těžkou VMS modulací skupiny neuronů citlivých na estrogen v oblasti hypotalamu v mozku (neurony KNDy), které se s poklesem estrogenu stávají hypertrofickými a vedou k hyperaktivaci termoregulační dráhy, což následně narušuje tělo mechanismy regulace tepla, jejichž výsledkem je VMS. Elinzanetant může také snížit poruchy spánku spojené s menopauzou.

O vazomotorických symptomechVasomotorické symptomy (VMS; také označované jako návaly horka) jsou výsledkem hyperaktivace termoregulační dráhy zprostředkované hypertrofií neurony KNDy. To je způsobeno poklesem estrogenu, který může být důsledkem progresivního snižování funkce vaječníků v důsledku přirozené menopauzy nebo lékařského zásahu bilaterální ooforektomií nebo endokrinní terapií.

VMS hlásí až 80 % žen v určitém okamžiku během menopauzy a jsou jednou z hlavních příčin vyhledání lékařské pomoci během této fáze života ženy. Více než jedna třetina žen v menopauze uvádí závažné příznaky, které mohou přetrvávat 10 let nebo déle po poslední menstruaci, s relevantním dopadem na kvalitu života.

VMS může být také způsobena endokrinní terapií, např. léčba nebo prevence rakoviny prsu, ovlivňující kvalitu života a dodržování léčby. Pro tyto ženy v současné době neexistují žádné schválené možnosti léčby.

O menopauzeOčekává se, že do roku 2030 vzroste celosvětová populace žen s menopauzou na 1,2 miliardy, přičemž každý rok do této fáze vstoupí 47 milionů žen. Menopauza je přechodná fáze v životě žen, která souvisí s progresivním poklesem funkce vaječníků. Obvykle se vyskytuje u žen ve věku 40 nebo 50 let. Může být také výsledkem chirurgické nebo lékařské léčby, jako je léčba rakoviny prsu. Hormonální pokles může vést k různým symptomům, které mohou podstatně ovlivnit zdraví ženy, kvalitu života, využití zdravotní péče a produktivitu práce. Nejčastěji hlášenými a rušivými příznaky během menopauzálního přechodu jsou VMS, poruchy spánku a změny nálady. Řešení těchto příznaků je klíčem k udržení funkčních schopností a kvality života v menopauze, což je vysoce relevantní jak ze zdravotního, tak ze socioekonomického hlediska.

O ženské zdravotní péči ve společnosti BayerWomen's Health je v Bayerově DNA. Jako globální lídr v oblasti ženské zdravotní péče má Bayer dlouhodobý závazek poskytovat vědu pro lepší život tím, že rozvíjí portfolio inovativních léčebných postupů. Bayer nabízí širokou škálu účinných krátkodobě a dlouhodobě působících antikoncepčních metod, stejně jako terapie pro zvládnutí menopauzy a gynekologických onemocnění. Bayer se také zaměřuje na inovativní možnosti řešení nenaplněných lékařských potřeb žen po celém světě a na rozšíření možností léčby, jako je menopauza. Bayer navíc hodlá do roku 2030 poskytnout 100 milionům žen ročně v zemích s nízkým a středním příjmem přístup k plánovanému rodičovství tím, že bude financovat programy pomoci mnoha zúčastněným stranám pro budování kapacit a zajistit dodávky cenově dostupné moderní antikoncepce. To je součástí komplexních opatření a závazků udržitelnosti od roku 2020 a v souladu s cíli udržitelného rozvoje OSN.

O společnosti BayerBayer je globální společnost s hlavními kompetencemi v oblasti biologických věd, jako je zdravotní péče a výživa. V souladu s jejím posláním „Zdraví pro všechny, hlad pro nikoho“ jsou produkty a služby společnosti navrženy tak, aby pomáhaly lidem a planetě vzkvétat tím, že podporují úsilí o zvládnutí hlavních výzev, které představuje rostoucí a stárnoucí globální populace. Společnost Bayer je odhodlána podporovat udržitelný rozvoj a vytvářet pozitivní dopad na své podnikání. Zároveň se Skupina snaží zvýšit svou výdělečnou sílu a vytvářet hodnotu prostřednictvím inovací a růstu. Značka Bayer znamená důvěru, spolehlivost a kvalitu po celém světě. Ve fiskálním roce 2023 skupina zaměstnávala přibližně 100 000 lidí a její tržby dosáhly 47,6 miliardy eur. Náklady na výzkum a vývoj před zvláštními položkami činily 5,8 miliardy eur. Další informace najdete na www.bayer.com.

Další informace najdete na https://pharma.bayer.comSledujte nás na Facebooku: http://www.facebook.com/bayerSledujte nás na LinkedIn : Bayer | Léčiva

Výhledová prohlášeníToto vydání může obsahovat výhledová prohlášení založená na současných předpokladech a prognózách vedení společnosti Bayer. Různá známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory mohou vést k podstatným rozdílům mezi skutečnými budoucími výsledky, finanční situací, vývojem nebo výkonností společnosti a zde uvedenými odhady. Tyto faktory zahrnují ty, o kterých se mluví ve veřejných zprávách společnosti Bayer, které jsou k dispozici na webových stránkách společnosti Bayer na adrese www.bayer.com. Společnost nepřebírá žádnou odpovědnost za aktualizaci těchto výhledových prohlášení nebo za přizpůsobení jejich budoucím událostem nebo vývoji.

Odkazy1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, a kol. (2023). Účinnost a bezpečnost elinzanetantu, selektivního antagonisty receptoru neurokininu-1,3 pro vazomotorické symptomy: klinická studie s vyhledáním dávky (SWITCH-1). Menopauza; 30 (3): 239–246. 262 Zdravotní opatření. PROMIS získává body. Zpřístupněno (6. března 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Zdroj: Bayer

Vyslán : 2024-08-26 13:54

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova