Das Journal of American Medical Association (JAMA) veröffentlicht Phase-III-Daten zu Elizanetant

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Berlin, 22. August 2024 – Die im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlichten Daten aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien OASIS 1 und 2, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Elinzanetant untersucht wurde, haben überall konsistente Ergebnisse gezeigt beide Studien und stehen im Einklang mit der Phase-II-SWITCH-Studie1. Diese Daten untermauern den starken Beweis für die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats. Elinzanetant ist der erste duale Neurokinin-1- und 3-Rezeptorantagonist (NK-1 und 3) in der späten klinischen Entwicklung zur oralen nicht-hormonellen Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause einmal täglich.

Elinzanetant erreichte alle primären Endpunkte in den Studien OASIS 1 und 2 und reduzierte die Häufigkeit und den Schweregrad von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause im Vergleich zu Placebo in Woche 4 und 12 signifikant. Darüber hinaus erfüllte Elinzanetant Alle wichtigen sekundären Endpunkte zeigen eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von VMS vom Ausgangswert bis zur ersten Woche und eine statistisch signifikante Verbesserung der Schlafstörungen und der mit der Menopause verbundenen Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

In der OASIS 1-Studie wurde die Häufigkeit von VMS vom Ausgangswert bis Woche 4 um 55,9 % und bis Woche 12 um 65,2 % reduziert, verglichen mit einer Reduzierung um 31,4 % bzw. 42,2 % bei Placebo. In der OASIS-2-Studie wurden ähnliche Ergebnisse mit einer Reduzierung um 57,9 % in Woche 4 und 67,0 % in Woche 12 beobachtet, verglichen mit Reduzierungen von 35,7 % bzw. 45,9 % in der Placebogruppe.

Nach Woche 26, über 80 % der Teilnehmer hatten eine mindestens 50 %ige Reduzierung der VMS-Häufigkeit in der Elinzanetant-Gruppe (81,6 % bzw. 81,5 % in OASIS 1 bzw. 2) und bei denjenigen, die nach Woche 12 von Placebo auf Elinzanetant wechselten (84,5 %), erreicht. und 86,7 % in OASIS 1 bzw. 2). Darüber hinaus wurde unter Elinzanetant im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verringerung des VMS-Schweregrads vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche beobachtet. In beiden Studien zeigte Elinzanetant bereits in Woche 1 einen raschen Wirkungseintritt mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Häufigkeit von VMS gegenüber dem Ausgangswert.

„Aufgrund individueller Risikofaktoren, medizinischer Kontraindikationen oder persönlicher Vorlieben besteht ein ungedeckter Bedarf an zusätzlichen sicheren und wirksamen nicht-hormonellen Behandlungen für vasomotorische Symptome im Zusammenhang mit der Menopause, die auch Schlafstörungen und Lebensqualität verbessern können“, sagte JoAnn Pinkerton, M.D., Professor und Direktor für Midlife Health bei UVA Health. „Diese positiven Ergebnisse von OASIS 1 und 2 untermauern Elinzanetant als potenzielle nicht-hormonelle Behandlungsoption für Frauen, die in den Wechseljahren unter vasomotorischen Symptomen leiden.“

Durch das Erreichen eines der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigte Elinzanetant eine signifikante Reduzierung des Schlafs Störungen in den beiden Studien OASIS 1 und 2. Zu Studienbeginn litten die Teilnehmer im Durchschnitt unter mittelschweren Schlafstörungen, was die Prävalenz dieses Symptoms bei Frauen in den Wechseljahren unterstreicht. Nach der Behandlung mit Elinzanetant sanken die durchschnittlichen Werte auf den Normalbereich, während die Werte in der Placebogruppe im Bereich leichter Schlafstörungen lagen. Die Bandbreite normaler, leichter und mittelschwerer Schlafstörungen richtet sich nach der Klassifizierung in einer Referenzpopulation.2 Diese Daten belegen, dass Elinzanetant als dualer NK-1- und NK-3-Rezeptorantagonist das Potenzial hat, Schlafstörungen bei Frauen in den Wechseljahren zu verbessern. Darüber hinaus verbesserte Elinzanetant auch die Lebensqualität in den Wechseljahren, was im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant war.

Darüber hinaus blieben die Verringerung der Häufigkeit und Schwere von VMS sowie die Verbesserungen bei Schlafstörungen und der mit der Menopause verbundenen Lebensqualität während des gesamten 26-wöchigen Behandlungszeitraums in der Elizanetant-Gruppe bestehen. Verbesserungen dieser Maßnahmen wurden in ähnlicher Weise in der Gruppe beobachtet, die nach Woche 12 von Placebo auf Elinzanetant umstellte.

„Frauen in den Wechseljahren benötigen Behandlungsoptionen, die dazu beitragen können, die Auswirkungen der Symptome auf ihre Lebensqualität zu verringern“, sagte er James A. Simon, M.D., klinischer Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie an der George Washington University. „Die Ergebnisse von OASIS 1 und 2 sind sehr vielversprechend, wenn es darum geht, die unerfüllten Bedürfnisse vieler Frauen während des Übergangs in die Wechseljahre zu erfüllen.“

Das Sicherheitsprofil von Elinzanetant war in beiden Studien günstig, wobei Kopfschmerzen und Müdigkeit die am häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) innerhalb der Elinzanetant-Gruppen waren. In beiden Studien wurde keine Lebertoxizität beobachtet. Weitere Sicherheitsdaten werden aus der 52-wöchigen, placebokontrollierten Phase-III-Studie OASIS 3 verfügbar sein, in der die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit von Elinzanetant im Vergleich zu Placebo untersucht wird. Bayer gab Anfang des Jahres positive Topline-Ergebnisse bekannt.

Bayer hat bei der U.S. Food and Drug Association (FDA) einen Zulassungsantrag für Elinzanetant zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause eingereicht, basierend auf positiven Ergebnisdaten aus den Studien OASIS 1, 2 und 3. Bayer wird Anträge auf Marktzulassungen für Elinzanetant auch bei weiteren Gesundheitsbehörden einreichen.

Über die Studien OASIS 1, 2 und 3 OASIS 1 und 2 (NCT05042362 und NCT05099159) sind doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal oral verabreichtem Elinzanetant untersuchen täglich bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause über 26 Wochen. OASIS 1 und 2 randomisierten 396 und 400 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 184 Standorten in 15 Ländern. Patienten im Elinzanetant-Arm erhielten 26 Wochen lang einmal täglich eine Dosis von 120 mg Elinzanetant und Patienten im Kontrollarm erhielten 12 Wochen lang einmal täglich ein entsprechendes Placebo, gefolgt von einer Dosis von 120 mg Elinzanetant für 14 Wochen. OASIS 3 (NCT05030584) ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome über 52 Wochen bei postmenopausalen Frauen. OASIS 3 randomisierte 628 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 83 Standorten in 9 Ländern.

Über das klinische Entwicklungsprogramm für ElinzanetantDas klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Elinzanetant, OASIS, läuft derzeit umfasst vier Phase-III-Studien: OASIS 1, 2, 3 und 4. Die Studien OASIS 1, 2 und 3 untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Elinzanetant bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause. Die OASIS-4-Studie ist eine Erweiterung des klinischen Phase-III-Programms und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS, das durch endokrine Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs verursacht wird.

Das Design und die Dosierung des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III basieren auf den positiven Daten aus zwei Phase-II-Studien (RELENT-1 und SWITCH-1). RELENT-1 war eine Phase-Ib/IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Elinzanetant. SWITCH-1 war eine Phase-IIb-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosierungen von Elinzanetant im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit VMS untersuchte.

Zusätzlich zum OASIS-Programm Bayer führt NIRVANA (NCT06112756) durch, eine explorative, randomisierte, parallele Gruppenbehandlungs-Doppelblindstudie der Phase II. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Elinzanetant bei Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause zu untersuchen, bestimmt durch Polysomnographie (PSG). PSG ist eine validierte Methode zur Untersuchung des Schlafs und der zugrunde liegenden Ursachen von Schlafstörungen. Zu den weiteren Zielen gehören die Erforschung der Wirksamkeit von Elinzanetant bei SDM anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse und die weitere Bewertung der Sicherheit von Elinzanetant.

Über ElinzanetantElinzanetant ist der erste duale Neurokinin-1- und 3-Rezeptorantagonist (NK-1 und 3) in der späten klinischen Entwicklung für die nicht-hormonelle Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS in den Wechseljahren, einmal täglich oral verabreicht. Elinzanetant kann mittelschweres bis schweres VMS bekämpfen, indem es eine Gruppe östrogenempfindlicher Neuronen in der Hypothalamusregion des Gehirns (die KNDy-Neuronen) moduliert, die mit der Abnahme des Östrogens hypertrophisch werden und zu einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs führen, was zu Störungen im Körper führt Wärmekontrollmechanismen, die zu VMS führen. Elinzanetant kann auch Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause verringern.

Über vasomotorische SymptomeVasomotorische Symptome (VMS; auch als Hitzewallungen bezeichnet) resultieren aus einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs, die durch Hypertrophie von verursacht wird die KNDy-Neuronen. Dies ist auf einen Rückgang des Östrogens zurückzuführen, der aus der fortschreitenden Verringerung der Eierstockfunktion aufgrund der natürlichen Menopause oder eines medizinischen Eingriffs durch bilaterale Oophorektomie oder endokrine Therapie resultieren kann.

VMS werden von bis zu 80 % der Frauen irgendwann während des Übergangs in die Wechseljahre gemeldet und sind eine der Hauptursachen für die Suche nach medizinischer Hilfe in dieser Lebensphase einer Frau. Über ein Drittel der Frauen in den Wechseljahren berichten von schweren Symptomen, die 10 Jahre oder länger nach der letzten Menstruationsperiode anhalten können und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.

VMS kann auch durch eine endokrine Therapie verursacht werden Behandlung oder Prävention von Brustkrebs, was sich auf die Lebensqualität und die Therapietreue auswirkt. Für diese Frauen gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.

Über die WechseljahreBis 2030 wird die Weltbevölkerung der Frauen, die in den Wechseljahren sind, voraussichtlich auf 1,2 Milliarden ansteigen, wobei jedes Jahr 47 Millionen Frauen in diese Phase eintreten. Die Wechseljahre sind eine Übergangsphase im Leben von Frauen, die mit dem fortschreitenden Rückgang der Eierstockfunktion zusammenhängt. Es tritt normalerweise bei Frauen in den Vierzigern oder frühen Fünfzigern auf. Es kann auch das Ergebnis einer chirurgischen oder medizinischen Behandlung wie einer Brustkrebsbehandlung sein. Der hormonelle Rückgang kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit, Lebensqualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Arbeitsproduktivität einer Frau erheblich beeinträchtigen können. Die am häufigsten berichteten und störenden Symptome während des Wechsels in die Wechseljahre sind VMS, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Die Behandlung dieser Symptome ist der Schlüssel zur Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität in den Wechseljahren, was sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von großer Bedeutung ist.

Über Women's Healthcare bei BayerWomen's Health liegt in der DNA von Bayer. Als weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit setzt sich Bayer seit langem dafür ein, durch die Weiterentwicklung eines Portfolios innovativer Behandlungen wissenschaftliche Erkenntnisse für ein besseres Leben zu liefern. Bayer bietet eine breite Palette wirksamer kurz- und langwirksamer Verhütungsmethoden sowie Therapien zur Behandlung der Wechseljahre und gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Frauen weltweit zu decken und die Behandlungsoptionen, beispielsweise in den Wechseljahren, zu erweitern. Darüber hinaus will Bayer bis 2030 jährlich 100 Millionen Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Zugang zur Familienplanung ermöglichen, indem es Multi-Stakeholder-Hilfsprogramme zum Kapazitätsaufbau finanziert und die Versorgung mit erschwinglichen modernen Verhütungsmitteln sicherstellt. Dies ist Teil der umfassenden Nachhaltigkeitsmaßnahmen und -verpflichtungen ab 2020 und steht im Einklang mit den Zielen für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen.

Über BayerBayer ist ein globales Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Im Einklang mit seiner Mission „Gesundheit für alle, Hunger für niemanden“ sind die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens darauf ausgelegt, den Menschen und dem Planeten zum Gedeihen zu verhelfen, indem sie die Bemühungen zur Bewältigung der großen Herausforderungen einer wachsenden und alternden Weltbevölkerung unterstützen. Bayer ist bestrebt, eine nachhaltige Entwicklung voranzutreiben und mit seinen Geschäften positive Auswirkungen zu erzielen. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern und durch Innovation und Wachstum Werte schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2023 beschäftigte der Konzern rund 100.000 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 47,6 Milliarden Euro. Die F&E-Aufwendungen vor Sondereinflüssen beliefen sich auf 5,8 Milliarden Euro. Weitere Informationen finden Sie unter www.bayer.com.

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Referenzen1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, et al. (2023). Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant, einem selektiven Neurokinin-1,3-Rezeptor-Antagonisten für vasomotorische Symptome: eine klinische Studie zur Dosisfindung (SWITCH-1). Menopause; 30 (3): 239–246. 262 Gesundheitsmaßnahmen. PROMIS punktet mit Schnittpunkten. Zugriff (6. März 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Quelle: Bayer

Gesendet : 2024-08-26 13:54

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