La Revista de la Asociación Médica Estadounidense (JAMA) publica datos de la fase III de Elinzanetant

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Berlín, 22 de agosto de 2024 – Los datos publicados en The Journal of the American Medical Association (JAMA) de los estudios fundamentales de fase III OASIS 1 y 2, que evalúan la eficacia y seguridad del compuesto en investigación elinzanetant, han mostrado resultados consistentes en todo el mundo. ambos estudios y están en línea con el estudio SWITCH de Fase II1. Estos datos refuerzan la fuerte evidencia de eficacia y seguridad del compuesto. Elinzanetant es el primer antagonista dual de los receptores de neuroquinina-1 y 3 (NK-1 y 3) en fase avanzada de desarrollo clínico para el tratamiento no hormonal de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves asociados con la menopausia, administrado por vía oral. una vez al día.

Elinzanetant cumplió todos los criterios de valoración principales en los estudios OASIS 1 y 2, reduciendo significativamente la frecuencia y la gravedad de los VMS de moderados a graves asociados con la menopausia en comparación con el placebo en las semanas 4 y 12. Además, elinzanetant cumplió todos los criterios de valoración secundarios clave muestran una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia de VMS desde el inicio hasta la semana 1 y una mejora estadísticamente significativa de los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia, en comparación con el placebo.

En el estudio OASIS 1, la frecuencia de VMS se redujo en un 55,9 % desde el inicio hasta la semana 4 y en un 65,2 % hasta la semana 12, en comparación con reducciones del 31,4 % y 42,2 % respectivamente para el placebo. En el estudio OASIS 2, se observaron resultados similares con una reducción del 57,9 % hasta la semana 4 y del 67,0 % hasta la semana 12, en comparación con reducciones del 35,7 % y 45,9 % respectivamente en el grupo de placebo.

Por semana 26, más del 80% de los participantes habían logrado al menos una reducción del 50% en la frecuencia de VMS en el grupo de elinzanetant (81,6% y 81,5% en OASIS 1 y 2 respectivamente) y en aquellos que cambiaron de placebo a elinzanetant después de la semana 12 (84,5% y 86,7% en OASIS 1 y 2 respectivamente). Además, se observó una reducción estadísticamente significativa de la gravedad del VMS desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 con elinzanetant en comparación con placebo. En ambos estudios, elinzanetant mostró un rápido inicio de acción ya en la semana 1 con una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia de VMS desde el inicio.

“Debido a factores de riesgo individuales, contraindicaciones médicas o preferencias personales, existe una necesidad insatisfecha de tratamientos no hormonales seguros y eficaces adicionales para los síntomas vasomotores asociados con la menopausia que también pueden mejorar los trastornos del sueño y la calidad de vida”, dijo JoAnn Pinkerton, M.D., profesora y directora de Salud de la mediana edad en UVA Health. "Estos resultados positivos de OASIS 1 y 2 refuerzan el elinzanetant como una posible opción de tratamiento no hormonal para las mujeres que experimentan síntomas vasomotores en la menopausia".

Al cumplir uno de los criterios de valoración secundarios clave, elinzanetant demostró reducciones significativas en el sueño. perturbaciones en los estudios OASIS 1 y 2. Al inicio del estudio, los participantes experimentaron en promedio alteraciones moderadas del sueño, lo que destaca la prevalencia de este síntoma en las mujeres menopáusicas. Después del tratamiento con elinzanetant, las puntuaciones promedio se redujeron al rango normal, mientras que las puntuaciones en el grupo de placebo estuvieron dentro del rango de alteración leve del sueño. El rango de alteraciones del sueño normales, leves y moderadas está de acuerdo con la clasificación en una población de referencia.2 Estos datos refuerzan que elinzanetant, como antagonista dual de los receptores NK-1 y 3, tiene el potencial de mejorar las alteraciones del sueño en mujeres menopáusicas. Además, elinzanetant también mejoró la calidad de vida relacionada con la menopausia, mostrando significación estadística en comparación con el placebo.

Además, las reducciones en la frecuencia y gravedad de los VMS, así como las mejoras en los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia, se mantuvieron durante el período de tratamiento de 26 semanas en el grupo de elinzanetant. Se observaron mejoras en estas medidas de manera similar en el grupo que cambió de placebo a elinzanetant después de la semana 12.

“Las mujeres que experimentan menopausia necesitan opciones de tratamiento que puedan ayudar a reducir el impacto de los síntomas en su calidad de vida”, dijo James A. Simon, M.D., profesor clínico de obstetricia y ginecología en la Universidad George Washington. "Los resultados de OASIS 1 y 2 son muy prometedores cuando se busca abordar las necesidades no cubiertas que muchas mujeres pueden experimentar durante la transición a la menopausia".

El perfil de seguridad de elinzanetant fue favorable en ambos estudios, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) notificados con más frecuencia dentro de los grupos de elinzanetant. No se observó toxicidad hepática en los dos estudios. Habrá datos de seguridad adicionales disponibles del estudio de fase III OASIS 3, de 52 semanas de duración y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo de elinzanetant frente a placebo, y que Bayer anunció resultados positivos a principios de este año.

Bayer ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento a la Asociación de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para elinzanetant para el tratamiento del VMS de moderado a grave asociado con la menopausia basándose en datos de resultados positivos de los estudios OASIS 1, 2 y 3. Bayer también presentará solicitudes de autorización de comercialización de elinzanetant a autoridades sanitarias adicionales.

Acerca de los estudios OASIS 1, 2 y 3OASIS 1 y 2 (NCT05042362 y NCT05099159) son estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que investigan la eficacia y seguridad de elinzanetant administrado por vía oral una vez. diariamente en mujeres con VMS de moderado a grave asociado con la menopausia durante 26 semanas. OASIS 1 y 2 aleatorizaron a 396 y 400 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 184 sitios en 15 países. Los pacientes del grupo de elinzanetant recibieron una dosis de 120 mg de elinzanetant una vez al día durante 26 semanas y los pacientes del grupo de control recibieron un placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas, seguido de una dosis de 120 mg de elinzanetant durante 14 semanas. OASIS 3 (NCT05030584) es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores durante 52 semanas en mujeres posmenopáusicas. OASIS 3 aleatorizó a 628 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 83 sitios en 9 países.

Acerca del programa de desarrollo clínico de ElinzanetantEl programa de desarrollo clínico de Fase III de elinzanetant, OASIS, actualmente comprende cuatro estudios de fase III: OASIS 1, 2, 3 y 4. Los estudios OASIS 1, 2 y 3 investigan la eficacia y seguridad de elinzanetant 120 mg en mujeres con VMS de moderada a grave asociada con la menopausia. El estudio OASIS 4 es una ampliación del programa clínico de Fase III e investiga la eficacia y seguridad de elinzanetant en mujeres con VMS de moderada a grave causada por terapia endocrina para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama.

El diseño y la dosificación del programa de desarrollo clínico de Fase III se basan en los datos positivos de dos estudios de Fase II (RELENT-1 y SWITCH-1). RELENT-1 fue un estudio de fase Ib/IIa que investigó la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de elinzanetant. SWITCH-1 fue un estudio de Fase IIb que investigó la eficacia y seguridad de cuatro dosis diferentes de elinzanetant en comparación con placebo en mujeres con VMS.

Además del programa OASIS , Bayer está llevando a cabo NIRVANA (NCT06112756), un estudio exploratorio de fase II, aleatorizado, de tratamiento en grupos paralelos y doble ciego. El objetivo principal es explorar la eficacia del elinzanetant sobre los trastornos del sueño asociados con la menopausia según lo determinado por polisomnografía (PSG). La PSG es un método validado para estudiar el sueño y las causas subyacentes de los trastornos del sueño. Los objetivos adicionales incluyen explorar la eficacia de elinzanetant en SDM según lo determinado por los resultados informados por los pacientes y evaluar más a fondo la seguridad de elinzanetant.

Acerca de ElinzanetantElinzanetant es el primer antagonista dual de los receptores de neuroquinina-1 y 3 (NK-1 y 3), en fase avanzada de desarrollo clínico para el tratamiento no hormonal de VMS de moderado a grave asociado. con menopausia, administrado por vía oral una vez al día. Elinzanetant puede tratar el VMS de moderado a grave modulando un grupo de neuronas sensibles al estrógeno en la región del hipotálamo del cerebro (las neuronas KNDy) que, con la disminución del estrógeno, se vuelven hipertróficas y conducen a una hiperactivación de la vía termorreguladora, alterando en consecuencia el organismo. Mecanismos de control de calor que resultan en VMS. Elinzanetant también puede disminuir los trastornos del sueño asociados con la menopausia.

Acerca de los síntomas vasomotoresLos síntomas vasomotores (VMS; también conocidos como sofocos) resultan de la hiperactivación de la vía termorreguladora mediada por la hipertrofia de las neuronas KNDy. Esto se debe a una disminución de estrógenos, que puede resultar de la reducción progresiva de la función ovárica debido a la menopausia natural o a una intervención médica mediante ooforectomía bilateral o terapia endocrina.

Hasta el 80% de las mujeres reportan VMS en algún momento durante la transición menopáusica y son una de las principales causas para buscar atención médica durante esta fase de la vida de una mujer. Más de un tercio de las mujeres menopáusicas reportan síntomas graves, que pueden durar 10 años o más después del último período menstrual, con un impacto relevante en la calidad de vida.

El VMS también puede ser causado por la terapia endocrina, por ejemplo. tratamiento o prevención del cáncer de mama, impactando la calidad de vida y la adherencia al tratamiento. Para estas mujeres, actualmente no existen opciones de tratamiento aprobadas.

Acerca de la menopausiaPara 2030, se prevé que la población mundial de mujeres que experimentan la menopausia aumentará a 1200 millones, y 47 millones de mujeres entrarán en esta fase cada año. La menopausia es una fase de transición en la vida de las mujeres, relacionada con el deterioro progresivo de la función ovárica. Suele ocurrir en mujeres entre los 40 y los 50 años. También puede ser el resultado de un tratamiento quirúrgico o médico, como el tratamiento del cáncer de mama. El deterioro hormonal puede provocar diversos síntomas que pueden afectar sustancialmente la salud, la calidad de vida, el uso de la atención médica y la productividad laboral de una mujer. Los síntomas perturbadores más frecuentes durante la transición menopáusica son VMS, alteraciones del sueño y cambios de humor. Abordar estos síntomas es clave para mantener la capacidad funcional y la calidad de vida en la menopausia, lo cual es muy relevante desde una perspectiva sanitaria y socioeconómica.

Acerca de Women's Healthcare en BayerWomen's Health está en el ADN de Bayer. Como líder mundial en el cuidado de la salud de la mujer, Bayer tiene un compromiso de larga data de brindar ciencia para una vida mejor mediante el avance de una cartera de tratamientos innovadores. Bayer ofrece una amplia gama de métodos anticonceptivos eficaces de acción corta y prolongada, así como terapias para el tratamiento de la menopausia y las enfermedades ginecológicas. Bayer también se centra en opciones innovadoras para abordar las necesidades médicas no cubiertas de las mujeres en todo el mundo y ampliar las opciones de tratamiento, como en la menopausia. Además, Bayer tiene la intención de proporcionar a 100 millones de mujeres por año en países de ingresos bajos y medianos para 2030 acceso a la planificación familiar mediante la financiación de programas de ayuda de múltiples partes interesadas para el desarrollo de capacidades y garantizando el suministro de anticonceptivos modernos asequibles. Esto forma parte de las medidas y compromisos integrales de sostenibilidad a partir de 2020 y en línea con los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas.

Acerca de BayerBayer es una empresa global con competencias centrales en los campos de las ciencias biológicas, cuidado de la salud y nutrición. De acuerdo con su misión, “Salud para todos, hambre para nadie”, los productos y servicios de la empresa están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para superar los principales desafíos que presenta una población mundial en crecimiento y envejecimiento. Bayer se compromete a impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo en sus negocios. Al mismo tiempo, el Grupo pretende aumentar su poder adquisitivo y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer es sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2023, el Grupo empleó a unas 100.000 personas y facturó 47.600 millones de euros. Los gastos de I+D antes de extraordinarios ascendieron a 5.800 millones de euros. Para obtener más información, visite www.bayer.com.

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Referencias1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, et al. (2023). Eficacia y seguridad del elinzanetant, un antagonista selectivo del receptor de neuroquinina-1,3 para los síntomas vasomotores: un ensayo clínico de búsqueda de dosis (SWITCH-1). Menopausia; 30 (3): 239–246. 262 Medidas Sanitarias. PROMIS obtiene puntos de corte. Consultado (6 de marzo de 2024). https://www.healthmeasures.net /puntuar-e-interpretar/interpretar-scores/promis/promis-score-cut-points

Fuente: Bayer

Al corriente : 2024-08-26 13:54

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