Le Journal of American Medical Association (JAMA) publie les données de phase III de l'élinzanetant

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Berlin, le 22 août 2024 – Les données publiées dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) issues des études pivots de phase III OASIS 1 et 2, évaluant l'efficacité et l'innocuité du composé expérimental, l'élinzanetant, ont montré des résultats cohérents dans tous les domaines. les deux études et sont conformes à l’étude de phase II SWITCH1. Ces données renforcent les preuves solides de l’efficacité et de l’innocuité du composé. L'élinzanetant est le premier antagoniste double des récepteurs des neurokinines-1 et 3 (NK-1 et 3) en phase avancée de développement clinique pour le traitement non hormonal des symptômes vasomoteurs (SMV) modérés à sévères associés à la ménopause, administré par voie orale. une fois par jour.

L'élinzanetant a satisfait à tous les critères d'évaluation principaux des études OASIS 1 et 2, réduisant de manière significative la fréquence et la gravité des SMV modérées à sévères associées à la ménopause par rapport au placebo aux semaines 4 et 12. De plus, l'elinzanetant a atteint tous les critères d'évaluation secondaires clés montrant une réduction statistiquement significative de la fréquence des SVM entre le départ et la semaine 1 et une amélioration statistiquement significative des troubles du sommeil et de la qualité de vie liée à la ménopause, par rapport au placebo.

Dans l'étude OASIS 1, la fréquence des SVM a été réduite de 55,9 % entre l'inclusion et la semaine 4 et de 65,2 % jusqu'à la semaine 12, contre des réductions de 31,4 % et 42,2 % respectivement pour le placebo. Dans l'étude OASIS 2, des résultats similaires ont été observés avec une réduction de 57,9 % à la semaine 4 et de 67,0 % à la semaine 12, comparativement à des réductions de 35,7 % et 45,9 % respectivement dans le groupe placebo.

Par semaine 26, plus de 80 % des participants avaient obtenu une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des SVM dans le groupe élinzanétant (81,6 % et 81,5 % dans OASIS 1 et 2 respectivement) et chez ceux qui sont passés du placebo à l'élinzanetant après la semaine 12 (84,5 % et 86,7% dans OASIS 1 et 2 respectivement). De plus, une réduction statistiquement significative de la gravité du SVM entre le départ et les semaines 4 et 12 a été observée avec l'élinzanetant par rapport au placebo. Dans les deux études, l'élinzanétant a montré un début d'action rapide dès la première semaine avec une réduction statistiquement significative de la fréquence des SVM par rapport à la valeur initiale.

"En raison de facteurs de risque individuels, de contre-indications médicales ou de préférences personnelles, il existe un besoin non satisfait de traitements non hormonaux supplémentaires, sûrs et efficaces, pour les symptômes vasomoteurs associés à la ménopause, qui pourraient également améliorer les troubles du sommeil et la qualité de vie", a déclaré JoAnn. Pinkerton, M.D., professeur et directeur de la santé de la quarantaine chez UVA Health. « Ces résultats positifs des études OASIS 1 et 2 renforcent l'élinzanétant en tant qu'option potentielle de traitement non hormonal pour les femmes présentant des symptômes vasomoteurs à la ménopause. »

En répondant à l'un des principaux critères d'évaluation secondaires, l'élinzanétant a démontré une réduction significative du sommeil. perturbations dans les études OASIS 1 et 2. Au départ, les participantes éprouvaient en moyenne des troubles du sommeil modérés, soulignant la prévalence de ce symptôme chez les femmes ménopausées. Après le traitement par l'élinzanétant, les scores moyens ont été ramenés à la normale, tandis que les scores du groupe placebo se situaient dans la plage de légères perturbations du sommeil. La gamme de troubles du sommeil normaux, légers et modérés dépend de la classification dans une population de référence.2 Ces données renforcent le fait que l'élinzanetant, en tant que double antagoniste des récepteurs NK-1 et 3, a le potentiel d'améliorer les troubles du sommeil chez les femmes ménopausées. De plus, l'élinzanetant a également amélioré la qualité de vie liée à la ménopause, ce qui est statistiquement significatif par rapport au placebo.

De plus, les réductions de la fréquence et de la gravité des SVM ainsi que les améliorations des troubles du sommeil et de la qualité de vie liées à la ménopause ont été maintenues tout au long de la période de traitement de 26 semaines dans le groupe élinzanétant. Des améliorations de ces mesures ont également été observées dans le groupe qui est passé du placebo à l'élinzanétant après la semaine 12.

« Les femmes ménopausées ont besoin d'options de traitement qui peuvent aider à réduire l'impact des symptômes sur leur qualité de vie », a déclaré James A. Simon, M.D., professeur clinicien d'obstétrique et de gynécologie à l'Université George Washington. "Les résultats d'OASIS 1 et 2 sont très prometteurs lorsqu'il s'agit de répondre aux besoins non satisfaits que de nombreuses femmes peuvent ressentir pendant la transition vers la ménopause."

Le profil d'innocuité de l'élinzanétant était favorable dans les deux études, les maux de tête et la fatigue étant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) les plus fréquemment rapportés au sein des groupes traités par l'élinzanétant. Aucune toxicité hépatique n'a été observée dans les deux études. Des données supplémentaires sur l'innocuité seront disponibles dans le cadre de l'étude de phase III OASIS 3, contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines, évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'élinzanétant par rapport au placebo, dont Bayer a annoncé les premiers résultats positifs plus tôt cette année.

Bayer a soumis une demande de nouveau médicament à la Food and Drug Association (FDA) des États-Unis pour l'élinzanétant pour le traitement du VMS modéré à sévère associé à la ménopause, sur la base des données de résultats positifs des études OASIS 1, 2 et 3. Bayer soumettra également des demandes d'autorisation de mise sur le marché de l'élinzanetant à d'autres autorités sanitaires.

À propos des études OASIS 1, 2 et 3OASIS 1 et 2 (NCT05042362 et NCT05099159) sont des études multicentriques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, examinant l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanétant administré par voie orale une fois. quotidiennement chez les femmes atteintes de VMS modérées à sévères associées à la ménopause sur 26 semaines. OASIS 1 et 2 ont randomisé 396 et 400 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans sur 184 sites dans 15 pays. Les patients du bras élinzanétant ont reçu une dose de 120 mg d'élinzanétant une fois par jour pendant 26 semaines et les patients du bras témoin ont reçu un placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines, suivi d'une dose de 120 mg d'élinzanétant pendant 14 semaines. OASIS 3 (NCT05030584) est une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs sur 52 semaines chez les femmes ménopausées. L'étude OASIS 3 a randomisé 628 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans sur 83 sites dans 9 pays.

À propos du programme de développement clinique de l'ElinzanetantLe programme de développement clinique de phase III de l'elinzanetant, OASIS, est actuellement comprend quatre études de phase III : OASIS 1, 2, 3 et 4. Les études OASIS 1, 2 et 3 étudient l'efficacité et la sécurité de l'élinzanetant 120 mg chez les femmes atteintes de VMS modérées à sévères associées à la ménopause. L'étude OASIS 4 est une extension du programme clinique de phase III et étudie l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanétant chez les femmes atteintes de SMV modérées à sévères causées par un traitement endocrinien pour le traitement ou la prévention du cancer du sein.

La conception et le dosage du programme de développement clinique de phase III sont basés sur les données positives de deux études de phase II (RELENT-1 et SWITCH-1). RELENT-1 était une étude de phase Ib/IIa évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'élinzanétant. SWITCH-1 était une étude de phase IIb évaluant l'efficacité et l'innocuité de quatre doses différentes d'élinzanetant par rapport au placebo chez les femmes atteintes de VMS.

En plus du programme OASIS , Bayer mène NIRVANA (NCT06112756), une étude exploratoire de phase II, randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle. L'objectif principal est d'explorer l'efficacité de l'élinzanetant sur les troubles du sommeil associés à la ménopause, tels que déterminés par polysomnographie (PSG). La PSG est une méthode validée pour étudier le sommeil et les causes sous-jacentes des troubles du sommeil. Les objectifs supplémentaires incluent l'exploration de l'efficacité de l'élinzanétant sur la MJF telle que déterminée par les résultats rapportés par les patients et une évaluation plus approfondie de l'innocuité de l'élinzanétant.

À propos de l'Elinzanetant L'Elinzanetant est le premier antagoniste double des récepteurs des neurokinines 1 et 3 (NK-1 et 3), en phase de développement clinique avancé pour le traitement non hormonal du SVM modéré à sévère associé. avec la ménopause, administré par voie orale une fois par jour. L'élinzanetant peut traiter le SVM modéré à sévère en modulant un groupe de neurones sensibles aux œstrogènes dans la région de l'hypothalamus du cerveau (les neurones KNDy) qui, avec la diminution des œstrogènes, deviennent hypertrophiques et conduisent à une hyperactivation de la voie de thermorégulation, perturbant ainsi l'organisme. mécanismes de contrôle de la chaleur résultant en VMS. L'élinzanetant peut également diminuer les troubles du sommeil associés à la ménopause.

À propos des symptômes vasomoteursLes symptômes vasomoteurs (VMS ; également appelés bouffées de chaleur) résultent d'une hyperactivation de la voie thermorégulatrice médiée par une hypertrophie de les neurones KNDy. Cela est dû à une diminution des œstrogènes, qui peut résulter de la réduction progressive de la fonction ovarienne due à la ménopause naturelle ou à une intervention médicale par ovariectomie bilatérale ou thérapie endocrinienne.

Les SVM sont signalés par jusqu'à 80 % des femmes à un moment donné de la transition vers la ménopause et constituent l'une des principales causes de recours à des soins médicaux au cours de cette phase de la vie d'une femme. Plus d'un tiers des femmes ménopausées signalent des symptômes graves, qui peuvent durer 10 ans ou plus après les dernières règles, avec un impact significatif sur la qualité de vie.

Le VMS peut également être provoqué par un traitement endocrinien, par exemple. traitement ou prévention du cancer du sein, ayant un impact sur la qualité de vie et l’observance du traitement. Pour ces femmes, il n'existe actuellement aucune option de traitement approuvée.

À propos de la ménopauseD'ici 2030, la population mondiale de femmes ménopausées devrait atteindre 1,2 milliard, avec 47 millions de femmes entrant dans cette phase chaque année. La ménopause est une phase transitionnelle dans la vie des femmes, liée au déclin progressif de la fonction ovarienne. Elle survient généralement chez les femmes entre 40 et 50 ans. Cela peut également être le résultat d’un traitement chirurgical ou médical tel que le traitement du cancer du sein. Le déclin hormonal peut entraîner divers symptômes pouvant affecter considérablement la santé, la qualité de vie, l’utilisation des soins de santé et la productivité au travail d’une femme. Les symptômes perturbateurs les plus fréquemment rapportés pendant la transition ménopausique sont le VMS, les troubles du sommeil et les changements d’humeur. S'attaquer à ces symptômes est essentiel au maintien de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie pendant la ménopause, ce qui est très important du point de vue des soins de santé et du point de vue socio-économique.

À propos des soins de santé des femmes chez BayerWomen's Health est dans l'ADN de Bayer. En tant que leader mondial des soins de santé destinés aux femmes, Bayer s’engage depuis longtemps à mettre la science au service d’une vie meilleure en faisant progresser une gamme de traitements innovants. Bayer propose une large gamme de méthodes contraceptives efficaces à courte et à longue durée d'action, ainsi que des thérapies pour la gestion de la ménopause et des maladies gynécologiques. Bayer se concentre également sur des options innovantes pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des femmes du monde entier et pour élargir les choix de traitement, notamment pour la ménopause. En outre, Bayer a l'intention de permettre à 100 millions de femmes par an dans les pays à revenu faible ou intermédiaire d'ici 2030 d'avoir accès à la planification familiale en finançant des programmes d'aide multipartites pour le renforcement des capacités et en garantissant la fourniture de contraceptifs modernes et abordables. Cela fait partie des mesures et engagements complets en matière de développement durable à partir de 2020 et est conforme aux objectifs de développement durable des Nations Unies.

À propos de BayerBayer est une entreprise mondiale possédant des compétences de base dans les domaines des sciences de la vie, des soins de santé et de la nutrition. Conformément à sa mission « La santé pour tous, la faim pour personne », les produits et services de l’entreprise sont conçus pour aider les individus et la planète à prospérer en soutenant les efforts visant à relever les défis majeurs présentés par une population mondiale croissante et vieillissante. Bayer s'engage à favoriser le développement durable et à générer un impact positif sur ses activités. Parallèlement, le Groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à créer de la valeur par l'innovation et la croissance. La marque Bayer est synonyme de confiance, de fiabilité et de qualité dans le monde entier. Au cours de l'exercice 2023, le Groupe employait environ 100 000 personnes et réalisait un chiffre d'affaires de 47,6 milliards d'euros. Les dépenses de R&D avant éléments exceptionnels se sont élevées à 5,8 milliards d'euros. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.bayer.com.

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Références1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E et coll. (2023). Efficacité et sécurité de l'élinzanétant, un antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine-1,3 pour les symptômes vasomoteurs : un essai clinique de recherche de dose (SWITCH-1). Ménopause; 30 (3) : 239-246. 262 Mesures sanitaires. PROMIS marque des points de coupure. Consulté (6 mars 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Source : Bayer

Publié : 2024-08-26 13:54

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