Journal of American Medical Association (JAMA) Memublikasikan Data Elinzanetant Fase III

Ikuti Drugslib di

Berlin, 22 Agustus 2024 – Data yang diterbitkan dalam The Journal of American Medical Association (JAMA) dari studi penting Tahap III OASIS 1 dan 2, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan senyawa elinzanetant yang sedang diselidiki, telah menunjukkan hasil yang konsisten di seluruh kedua studi tersebut dan sejalan dengan studi SWITCH Fase II1. Data ini memperkuat bukti kuat mengenai kemanjuran dan keamanan senyawa tersebut. Elinzanetant adalah antagonis reseptor neurokinin-1 dan 3 (NK-1 dan 3) ganda pertama dalam pengembangan klinis tahap akhir untuk pengobatan non-hormonal gejala vasomotor sedang hingga berat (VMS) yang terkait dengan menopause, diberikan secara oral sekali sehari.

Elinzanetant memenuhi semua titik akhir primer dalam studi OASIS 1 dan 2, secara signifikan mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan VMS sedang hingga berat yang terkait dengan menopause dibandingkan dengan plasebo pada minggu ke 4 dan 12. Selain itu, elinzanetant memenuhi semua titik akhir sekunder utama menunjukkan penurunan frekuensi VMS yang signifikan secara statistik dari awal hingga minggu ke-1 dan peningkatan signifikan secara statistik pada gangguan tidur dan kualitas hidup terkait menopause, dibandingkan dengan plasebo.

Dalam studi OASIS 1, frekuensi VMS berkurang sebesar 55,9% dari awal ke minggu ke-4 dan 65,2% ke minggu ke-12, dibandingkan dengan penurunan masing-masing sebesar 31,4% dan 42,2% untuk plasebo. Dalam studi OASIS 2, hasil serupa terlihat dengan penurunan sebesar 57,9% pada minggu ke-4 dan 67,0% pada minggu ke-12, dibandingkan dengan penurunan masing-masing sebesar 35,7% dan 45,9% pada kelompok plasebo.

Per minggu 26, lebih dari 80% peserta telah mencapai setidaknya 50% pengurangan frekuensi VMS pada kelompok elinzanetant (masing-masing 81,6% dan 81,5% pada OASIS 1 dan 2) dan pada mereka yang beralih dari plasebo ke elinzanetant setelah minggu ke 12 (84,5%). dan 86,7% di OASIS 1 dan 2). Selain itu, penurunan yang signifikan secara statistik terlihat pada tingkat keparahan VMS dari awal hingga minggu ke 4 dan 12 dengan elinzanetant dibandingkan dengan plasebo. Dalam kedua penelitian elinzanetant menunjukkan timbulnya tindakan yang cepat pada minggu pertama dengan penurunan frekuensi VMS yang signifikan secara statistik dari awal.

“Karena faktor risiko individu, kontraindikasi medis, atau preferensi pribadi, terdapat kebutuhan yang belum terpenuhi akan pengobatan non-hormonal tambahan yang aman dan efektif untuk gejala vasomotor terkait menopause yang juga dapat memperbaiki gangguan tidur dan kualitas hidup,” kata JoAnn Pinkerton, M.D., Profesor dan Direktur Kesehatan Paruh Baya di UVA Health. “Hasil positif dari OASIS 1 dan 2 ini memperkuat elinzanetant sebagai pilihan pengobatan non-hormonal yang potensial bagi wanita yang mengalami gejala vasomotor saat menopause.”

Dengan memenuhi salah satu titik akhir sekunder utama, elinzanetant menunjukkan pengurangan tidur yang signifikan gangguan di kedua studi OASIS 1 dan 2. Pada awalnya, peserta rata-rata mengalami gangguan tidur sedang, hal ini menunjukkan prevalensi gejala ini terjadi pada wanita menopause. Setelah pengobatan dengan elinzanetant, skor rata-rata diturunkan ke kisaran normal sementara skor pada kelompok plasebo berada dalam kisaran gangguan tidur ringan. Kisaran gangguan tidur normal, ringan dan sedang sesuai dengan klasifikasi pada populasi referensi.2 Data ini memperkuat bahwa elinzanetant, sebagai antagonis reseptor ganda NK-1 dan 3, berpotensi memperbaiki gangguan tidur pada wanita menopause. Selain itu, elinzanetant juga meningkatkan kualitas hidup terkait menopause dan menunjukkan signifikansi statistik dibandingkan dengan plasebo.

Selanjutnya, penurunan frekuensi dan keparahan VMS serta perbaikan gangguan tidur dan kualitas hidup terkait menopause dipertahankan selama masa pengobatan 26 minggu pada kelompok elinzanetant. Perbaikan dalam langkah-langkah ini juga diamati pada kelompok yang beralih dari plasebo ke elinzanetant setelah minggu ke 12.

“Wanita yang mengalami menopause memerlukan pilihan pengobatan yang dapat membantu mengurangi dampak gejala terhadap kualitas hidup mereka,” kata James A. Simon, M.D., Profesor Klinis Obstetri dan Ginekologi di Universitas George Washington. “Hasil dari OASIS 1 dan 2 sangat menjanjikan dalam upaya mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi yang mungkin dialami banyak perempuan selama transisi menopause.”

Profil keamanan elinzanetant menguntungkan pada kedua penelitian dengan sakit kepala dan kelelahan menjadi efek samping pengobatan yang muncul (TEAE) yang paling sering dilaporkan dalam kelompok elinzanetant. Tidak ada toksisitas hati yang diamati dalam dua penelitian tersebut. Data keamanan tambahan akan tersedia dari studi OASIS 3 Fase III terkontrol plasebo selama 52 minggu yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan jangka panjang elinzanetant versus plasebo, dimana Bayer mengumumkan hasil positif pada awal tahun ini.

Bayer telah mengajukan Permohonan Obat Baru kepada Asosiasi Makanan dan Obat A.S. (FDA) untuk elinzanetant untuk pengobatan VMS sedang hingga berat yang berhubungan dengan menopause berdasarkan data hasil positif dari studi OASIS 1, 2 dan 3. Bayer juga akan mengajukan permohonan izin edar elinzanetant kepada otoritas kesehatan tambahan.

Tentang studi OASIS 1, 2 dan 3OASIS 1 dan 2 (NCT05042362 dan NCT05099159) adalah studi multisenter double-blind, acak, dan terkontrol plasebo yang menyelidiki kemanjuran dan keamanan elinzanetant yang diberikan secara oral sekali setiap hari pada wanita dengan VMS sedang hingga berat yang berhubungan dengan menopause selama 26 minggu. OASIS 1 dan 2 mengacak 396 dan 400 wanita pascamenopause berusia antara 40 dan 65 tahun di 184 lokasi di 15 negara. Pasien dalam kelompok elinzanetant menerima elinzanetant dosis 120 mg sekali sehari selama 26 minggu dan pasien dalam kelompok kontrol menerima plasebo yang cocok sekali sehari selama 12 minggu, diikuti dengan elinzanetant dosis 120 mg selama 14 minggu. OASIS 3 (NCT05030584) adalah studi multisenter double-blind, acak, terkontrol plasebo untuk menyelidiki kemanjuran dan keamanan elinzanetant untuk pengobatan gejala vasomotor selama 52 minggu pada wanita pascamenopause. OASIS 3 mengacak 628 wanita pascamenopause berusia antara 40 dan 65 tahun di 83 lokasi di 9 negara.

Tentang program pengembangan klinis ElinzanetantProgram pengembangan klinis Tahap III elinzanetant, OASIS, saat ini terdiri dari empat studi Fase III: OASIS 1, 2, 3 dan 4. Studi OASIS 1, 2 dan 3 menyelidiki kemanjuran dan keamanan elinzanetant 120 mg pada wanita dengan VMS sedang hingga berat yang terkait dengan menopause. Studi OASIS 4 merupakan perluasan dari program klinis Fase III dan menyelidiki kemanjuran dan keamanan elinzanetant pada wanita dengan VMS sedang hingga berat yang disebabkan oleh terapi endokrin untuk pengobatan atau pencegahan kanker payudara.

Rancangan dan pemberian dosis program pengembangan klinis Fase III didasarkan pada data positif dari dua studi Fase II (RELENT-1 dan SWITCH-1). RELENT-1 adalah studi Fase Ib/IIa yang menyelidiki keamanan, farmakokinetik, dan kemanjuran awal elinzanetant. SWITCH-1 adalah studi Fase IIb yang menyelidiki kemanjuran dan keamanan empat dosis elinzanetant yang berbeda dibandingkan dengan plasebo pada wanita dengan VMS.

Selain program OASIS , Bayer sedang melakukan NIRVANA (NCT06112756), sebuah penelitian acak fase II, pengobatan kelompok paralel, studi double-blind. Tujuan utamanya adalah untuk mengeksplorasi kemanjuran elinzanetant pada gangguan tidur yang berhubungan dengan menopause sebagaimana ditentukan oleh polisomnografi (PSG). PSG adalah metode tervalidasi untuk mempelajari tidur dan penyebab gangguan tidur. Tujuan tambahannya mencakup mengeksplorasi kemanjuran elinzanetant pada SDM sebagaimana ditentukan oleh hasil yang dilaporkan pasien dan mengevaluasi lebih lanjut keamanan elinzanetant.

Tentang ElinzanetantElinzanetant adalah antagonis reseptor neurokinin-1 dan 3 (NK-1 dan 3) ganda pertama, dalam pengembangan klinis tahap akhir untuk pengobatan non-hormonal terkait VMS sedang hingga berat dengan menopause, diberikan secara oral sekali sehari. Elinzanetant dapat mengatasi VMS sedang hingga berat dengan memodulasi sekelompok neuron sensitif estrogen di wilayah hipotalamus otak (neuron KNDy) yang, dengan penurunan estrogen, menjadi hipertrofik dan menyebabkan hiperaktivasi jalur termoregulasi, akibatnya mengganggu tubuh. mekanisme kontrol panas yang mengakibatkan VMS. Elinzanetant juga dapat mengurangi gangguan tidur yang berhubungan dengan menopause.

Tentang Gejala VasomotorGejala vasomotor (VMS; juga disebut sebagai hot flashes) akibat hiperaktivasi jalur termoregulasi yang dimediasi oleh hipertrofi neuron KNDy. Hal ini disebabkan oleh penurunan estrogen, yang dapat diakibatkan oleh penurunan fungsi ovarium secara progresif akibat menopause alami atau intervensi medis melalui ooforektomi bilateral atau terapi endokrin.

VMS dilaporkan terjadi pada 80% wanita pada masa transisi menopause dan merupakan salah satu alasan utama untuk mencari pertolongan medis pada fase kehidupan wanita ini. Lebih dari sepertiga wanita menopause melaporkan gejala parah, yang dapat berlangsung 10 tahun atau lebih setelah periode menstruasi terakhir, yang berdampak pada kualitas hidup.

VMS juga dapat disebabkan oleh terapi endokrin, misalnya pengobatan atau pencegahan kanker payudara, yang berdampak pada kualitas hidup dan kepatuhan pengobatan. Untuk wanita-wanita ini, saat ini belum ada pilihan pengobatan yang disetujui.

Tentang MenopausePada tahun 2030, populasi global wanita yang mengalami menopause diperkirakan akan meningkat menjadi 1,2 miliar, dengan 47 juta wanita memasuki fase ini setiap tahunnya. Menopause merupakan fase transisi dalam kehidupan perempuan yang berkaitan dengan penurunan fungsi ovarium secara progresif. Biasanya terjadi pada wanita berusia 40an atau awal 50an. Bisa juga akibat perawatan bedah atau medis seperti pengobatan kanker payudara. Penurunan hormonal dapat menimbulkan berbagai gejala yang secara substansial dapat mempengaruhi kesehatan wanita, kualitas hidup, pemanfaatan layanan kesehatan dan produktivitas kerja. Gejala yang paling sering dilaporkan dan mengganggu selama transisi menopause adalah VMS, gangguan tidur, dan perubahan mood. Mengatasi gejala-gejala ini adalah kunci untuk mempertahankan kemampuan fungsional dan kualitas hidup pada masa menopause yang sangat relevan baik dari sudut pandang kesehatan maupun sosio-ekonomi.

Tentang Layanan Kesehatan Wanita di BayerKesehatan Wanita ada dalam DNA Bayer. Sebagai pemimpin global dalam layanan kesehatan wanita, Bayer memiliki komitmen jangka panjang untuk memberikan ilmu pengetahuan untuk kehidupan yang lebih baik dengan memajukan portofolio perawatan inovatif. Bayer menawarkan beragam metode pengendalian kelahiran jangka pendek dan jangka panjang yang efektif serta terapi untuk manajemen menopause dan penyakit ginekologi. Bayer juga berfokus pada pilihan inovatif untuk mengatasi kebutuhan medis perempuan di seluruh dunia yang belum terpenuhi dan memperluas pilihan pengobatan seperti pada masa menopause. Selain itu, Bayer bermaksud untuk memberikan akses terhadap keluarga berencana kepada 100 juta perempuan per tahun di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah pada tahun 2030 dengan mendanai program bantuan multi-pihak untuk peningkatan kapasitas dan dengan memastikan pasokan alat kontrasepsi modern yang terjangkau. Hal ini merupakan bagian dari langkah dan komitmen keberlanjutan komprehensif mulai tahun 2020 dan seterusnya dan sejalan dengan Tujuan Pembangunan Berkelanjutan Perserikatan Bangsa-Bangsa.

Tentang BayerBayer adalah perusahaan global dengan kompetensi inti di bidang ilmu hayat, yaitu layanan kesehatan dan nutrisi. Sejalan dengan misinya, “Kesehatan untuk semua, Kelaparan untuk semua orang,” produk dan layanan perusahaan dirancang untuk membantu masyarakat dan bumi berkembang dengan mendukung upaya untuk mengatasi tantangan-tantangan besar yang ditimbulkan oleh populasi global yang terus bertambah dan menua. Bayer berkomitmen untuk mendorong pembangunan berkelanjutan dan menghasilkan dampak positif bagi bisnisnya. Pada saat yang sama, Grup bertujuan untuk meningkatkan kekuatan pendapatan dan menciptakan nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Merek Bayer melambangkan kepercayaan, keandalan, dan kualitas di seluruh dunia. Pada tahun fiskal 2023, Grup mempekerjakan sekitar 100.000 orang dan menghasilkan penjualan sebesar 47,6 miliar euro. Biaya penelitian dan pengembangan sebelum barang khusus berjumlah 5,8 miliar euro. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.bayer.com.

Temukan informasi lebih lanjut di https://pharma.bayer.comIkuti kami di Facebook: http://www.facebook.com/bayerIkuti kami di LinkedIn : Bayer | Farmasi

Pernyataan Berwawasan ke DepanRilis ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan asumsi saat ini dan perkiraan yang dibuat oleh manajemen Bayer. Berbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lainnya dapat menyebabkan perbedaan material antara hasil aktual di masa depan, situasi keuangan, perkembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan yang diberikan di sini. Faktor-faktor ini mencakup hal-hal yang dibahas dalam laporan publik Bayer yang tersedia di situs web Bayer di www.bayer.com. Perusahaan tidak bertanggung jawab apa pun untuk memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini atau menyesuaikannya dengan kejadian atau perkembangan di masa depan.

Referensi1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, dkk. (2023). Kemanjuran dan keamanan elinzanetant, antagonis reseptor neurokinin-1,3 selektif untuk gejala vasomotor: uji klinis pencarian dosis (SWITCH-1). Mati haid; 30 (3): 239–246. 262 Tindakan Kesehatan. Poin potong skor PROMIS. Diakses (6 Maret 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Sumber: Bayer

Diposting : 2024-08-26 13:54

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer