Il Journal of American Medical Association (JAMA) pubblica i dati di Fase III dell'Elisanetant

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Berlino, 22 agosto 2024 – I dati pubblicati sul Journal of the American Medical Association (JAMA) relativi agli studi cardine di Fase III OASIS 1 e 2, che valutano l'efficacia e la sicurezza del composto sperimentale elinzanetant, hanno mostrato risultati coerenti tra entrambi gli studi e sono in linea con lo studio SWITCH di Fase II1. Questi dati rafforzano la forte evidenza di efficacia e sicurezza del composto. Elinzanetant è il primo antagonista doppio dei recettori della neurochinina-1 e 3 (NK-1 e 3) in fase di sviluppo clinico avanzato per il trattamento non ormonale dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi associati alla menopausa, somministrato per via orale una volta al giorno.

Elinzanetant ha soddisfatto tutti gli endpoint primari negli studi OASIS 1 e 2, riducendo significativamente la frequenza e la gravità della VMS da moderata a grave associata alla menopausa rispetto al placebo alle settimane 4 e 12. Inoltre, elinzanetant ha soddisfatto tutti gli endpoint secondari chiave mostrano una riduzione statisticamente significativa della frequenza di VMS dal basale alla settimana 1 e un miglioramento statisticamente significativo dei disturbi del sonno e della qualità della vita correlata alla menopausa, rispetto al placebo.

Nello studio OASIS 1, la frequenza della VMS è stata ridotta del 55,9% dal basale alla settimana 4 e del 65,2% alla settimana 12, rispetto alle riduzioni rispettivamente del 31,4% e del 42,2% per il placebo. Nello studio OASIS 2, sono stati osservati risultati simili con una riduzione del 57,9% alla settimana 4 e del 67,0% alla settimana 12, rispetto alle riduzioni rispettivamente del 35,7% e del 45,9% nel gruppo placebo.

Per settimana 26, oltre l'80% dei partecipanti aveva ottenuto una riduzione di almeno il 50% della frequenza VMS nel gruppo elinzanetant (81,6% e 81,5% rispettivamente in OASIS 1 e 2) e in quelli che erano passati dal placebo a elinzanetant dopo la settimana 12 (84,5% e 86,7% rispettivamente in OASIS 1 e 2). Inoltre, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della gravità della VMS dal basale alle settimane 4 e 12 con elinzanetant rispetto al placebo. In entrambi gli studi elinzanetant ha mostrato una rapida insorgenza d'azione già alla settimana 1 con una riduzione statisticamente significativa della frequenza della VMS rispetto al basale.

"A causa di fattori di rischio individuali, controindicazioni mediche o preferenze personali, esiste un bisogno insoddisfatto di ulteriori trattamenti non ormonali sicuri ed efficaci per i sintomi vasomotori associati alla menopausa che possono anche migliorare i disturbi del sonno e la qualità della vita", ha affermato JoAnn Pinkerton, M.D., Professore e Direttore del dipartimento di salute di mezza età presso UVA Health. "Questi risultati positivi di OASIS 1 e 2 rafforzano elinzanetant come potenziale opzione terapeutica non ormonale per le donne che manifestano sintomi vasomotori in menopausa."

Raggiungendo uno degli endpoint secondari chiave, elinzanetant ha dimostrato riduzioni significative del sonno disturbi in entrambi gli studi OASIS 1 e 2. Al basale, i partecipanti hanno manifestato in media disturbi del sonno moderati, evidenziando la prevalenza di questo sintomo per le donne in menopausa. In seguito al trattamento con elinzanetant, i punteggi medi si sono ridotti all’intervallo normale mentre i punteggi nel gruppo placebo rientravano nell’intervallo di disturbi del sonno lievi. La gamma dei disturbi del sonno normali, lievi e moderati dipende dalla classificazione in una popolazione di riferimento.2 Questi dati rafforzano il fatto che elinzanetant, in quanto antagonista duplice dei recettori NK-1 e 3, ha il potenziale di migliorare i disturbi del sonno nelle donne in menopausa. Inoltre, elinzanetant ha anche migliorato la qualità della vita correlata alla menopausa mostrando una significatività statistica rispetto al placebo.

Inoltre, le riduzioni della frequenza e della gravità della VMS nonché i miglioramenti dei disturbi del sonno e della qualità della vita correlata alla menopausa sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 26 settimane nel gruppo elinzanetant. Miglioramenti in queste misure sono stati osservati in modo simile nel gruppo che è passato dal placebo a elinzanetant dopo la settimana 12.

"Le donne in menopausa necessitano di opzioni terapeutiche che possano aiutare a ridurre l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita", ha affermato James A. Simon, M.D., Professore clinico di Ostetricia e Ginecologia presso la George Washington University. "I risultati di OASIS 1 e 2 sono molto promettenti quando si cerca di affrontare i bisogni insoddisfatti che molte donne potrebbero sperimentare durante la transizione alla menopausa."

Il profilo di sicurezza di elinzanetant è stato favorevole in entrambi gli studi e cefalea e affaticamento sono stati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più frequentemente riportati all'interno dei gruppi elinzanetant. Nei due studi non è stata osservata alcuna tossicità epatica. Saranno disponibili ulteriori dati sulla sicurezza provenienti dallo studio di fase III OASIS 3, della durata di 52 settimane, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di elinzanetant rispetto al placebo, i cui risultati positivi sono stati annunciati da Bayer all'inizio di quest'anno.

Bayer ha presentato una domanda per un nuovo farmaco alla Food and Drug Association (FDA) statunitense per elinzanetant per il trattamento della VMS da moderata a grave associata alla menopausa sulla base dei dati sui risultati positivi degli studi OASIS 1, 2 e 3. Bayer presenterà domande di autorizzazione all'immissione in commercio di elinzanetant anche ad altre autorità sanitarie.

Informazioni sugli studi OASIS 1, 2 e 3OASIS 1 e 2 (NCT05042362 e NCT05099159) sono studi multicentrici in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo che studiano l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant somministrato per via orale una volta al giorno nelle donne con VMS da moderata a grave associata a menopausa per oltre 26 settimane. OASIS 1 e 2 hanno randomizzato 396 e 400 donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni in 184 centri in 15 paesi. I pazienti nel braccio di elinzanetant hanno ricevuto una dose di 120 mg di elinzanetant una volta al giorno per 26 settimane e i pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto un placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane, seguito da una dose di elinzanetant di 120 mg per 14 settimane. OASIS 3 (NCT05030584) è uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant per il trattamento dei sintomi vasomotori per un periodo di 52 settimane nelle donne in postmenopausa. OASIS 3 ha randomizzato 628 donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni in 83 centri in 9 paesi.

Informazioni sul programma di sviluppo clinico di ElinzanetantIl programma di sviluppo clinico di Fase III di elinzanetant, OASIS, è attualmente comprende quattro studi di Fase III: OASIS 1, 2, 3 e 4. Gli studi OASIS 1, 2 e 3 valutano l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant 120 mg in donne con VMS da moderata a grave associata alla menopausa. Lo studio OASIS 4 è un'espansione del programma clinico di Fase III e studia l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant nelle donne con VMS da moderata a grave causata dalla terapia endocrina per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno.

La progettazione e il dosaggio del programma di sviluppo clinico di Fase III si basano sui dati positivi di due studi di Fase II (RELENT-1 e SWITCH-1). RELENT-1 era uno studio di Fase Ib/IIa volto a valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di elinzanetant. SWITCH-1 era uno studio di Fase IIb che valutava l'efficacia e la sicurezza di quattro diverse dosi di elinzanetant rispetto al placebo in donne con VMS.

In aggiunta al programma OASIS , Bayer sta conducendo NIRVANA (NCT06112756), uno studio esplorativo di Fase II randomizzato, in doppio cieco, sul trattamento a gruppi paralleli. L'obiettivo primario è esplorare l'efficacia di elinzanetant sui disturbi del sonno associati alla menopausa, determinati mediante polisonnografia (PSG). Il PSG è un metodo convalidato per studiare il sonno e le cause alla base dei disturbi del sonno. Ulteriori obiettivi includono l'esplorazione dell'efficacia di elinzanetant sull'SDM come determinato dai risultati riferiti dai pazienti e l'ulteriore valutazione della sicurezza di elinzanetant.

Informazioni su ElinzanetantElinzanetant è il primo antagonista duale dei recettori della neurochinina-1 e 3 (NK-1 e 3), in fase avanzata di sviluppo clinico per il trattamento non ormonale della VMS da moderata a grave associata con la menopausa, somministrato per via orale una volta al giorno. Elinzanetant può trattare la VMS da moderata a grave modulando un gruppo di neuroni sensibili agli estrogeni nella regione dell'ipotalamo del cervello (i neuroni KNDy) che, con la diminuzione degli estrogeni, diventano ipertrofici e portano ad un'iperattivazione del percorso termoregolatorio, di conseguenza interrompendo l'attività dell'organismo. meccanismi di controllo del calore con conseguente VMS. Elinzanetant può anche ridurre i disturbi del sonno associati alla menopausa.

Informazioni sui sintomi vasomotoriI sintomi vasomotori (VMS; noti anche come vampate di calore) derivano dall'iperattivazione della via termoregolatoria mediata dall'ipertrofia del i neuroni KNDy. Ciò è dovuto a una diminuzione degli estrogeni, che può derivare dalla progressiva riduzione della funzione ovarica dovuta alla menopausa naturale o all'intervento medico mediante ovariectomia bilaterale o terapia endocrina.

La SMV viene segnalata da circa l'80% delle donne ad un certo punto durante la transizione alla menopausa e rappresenta una delle principali cause di ricorso al medico durante questa fase della vita di una donna. Oltre un terzo delle donne in menopausa riferisce sintomi gravi, che possono durare 10 anni o più dopo l'ultimo periodo mestruale, con un impatto rilevante sulla qualità della vita.

La VMS può anche essere causata dalla terapia endocrina, per la trattamento o prevenzione del cancro al seno, con un impatto sulla qualità della vita e sull’aderenza al trattamento. Per queste donne, attualmente non esistono opzioni terapeutiche approvate.

Informazioni sulla menopausaEntro il 2030, si prevede che la popolazione globale di donne in menopausa aumenterà fino a 1,2 miliardi, con 47 milioni di donne che entrano in questa fase ogni anno. La menopausa è una fase di transizione nella vita della donna, legata al progressivo declino della funzionalità ovarica. Di solito si verifica nelle donne tra i 40 e i 50 anni. Può anche essere il risultato di un trattamento chirurgico o medico come il trattamento del cancro al seno. Il declino ormonale può portare a vari sintomi che possono influenzare sostanzialmente la salute, la qualità della vita, l’utilizzo dell’assistenza sanitaria e la produttività lavorativa della donna. I sintomi più frequentemente segnalati e disturbanti durante la transizione della menopausa sono la VMS, i disturbi del sonno e i cambiamenti dell’umore. Affrontare questi sintomi è fondamentale per mantenere la capacità funzionale e la qualità della vita in menopausa, il che è estremamente importante sia dal punto di vista sanitario che socioeconomico.

Informazioni sull'assistenza sanitaria alle donne in BayerSalute delle donne è nel DNA della Bayer. In qualità di leader globale nell’assistenza sanitaria alle donne, Bayer è impegnata da lungo tempo nel fornire la scienza per una vita migliore attraverso lo sviluppo di un portafoglio di trattamenti innovativi. Bayer offre un’ampia gamma di metodi contraccettivi efficaci a breve e a lunga durata d’azione, nonché terapie per la gestione della menopausa e delle malattie ginecologiche. Bayer si sta inoltre concentrando su opzioni innovative per rispondere ai bisogni medici insoddisfatti delle donne in tutto il mondo e per ampliare le scelte terapeutiche, ad esempio nel caso della menopausa. Inoltre, entro il 2030 Bayer intende fornire a 100 milioni di donne all’anno nei paesi a basso e medio reddito l’accesso alla pianificazione familiare finanziando programmi di aiuto multilaterali per lo sviluppo delle capacità e garantendo la fornitura di contraccettivi moderni a prezzi accessibili. Ciò fa parte delle misure e degli impegni globali di sostenibilità dal 2020 in poi e in linea con gli obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite.

Informazioni su BayerBayer è un'impresa globale con competenze chiave nei settori delle scienze della vita, dell'assistenza sanitaria e della nutrizione. In linea con la sua missione, “Salute per tutti, Fame per nessuno”, i prodotti e i servizi dell’azienda sono progettati per aiutare le persone e il pianeta a prosperare sostenendo gli sforzi per affrontare le principali sfide presentate da una popolazione globale in crescita e in invecchiamento. Bayer è impegnata a promuovere lo sviluppo sostenibile e a generare un impatto positivo con le sue attività. Allo stesso tempo, il Gruppo punta ad aumentare la propria capacità di reddito e a creare valore attraverso l’innovazione e la crescita. Il marchio Bayer è sinonimo di fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nell’anno fiscale 2023, il Gruppo impiegava circa 100.000 persone e aveva un fatturato di 47,6 miliardi di euro. Le spese di ricerca e sviluppo prima degli special item ammontano a 5,8 miliardi di euro. Per ulteriori informazioni, visitare www.bayer.com.

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Dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato può contenere dichiarazioni previsionali basate sulle attuali ipotesi e previsioni formulate dal management di Bayer. Vari rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori potrebbero portare a differenze sostanziali tra i risultati futuri effettivi, la situazione finanziaria, lo sviluppo o la performance dell'azienda e le stime qui fornite. Questi fattori includono quelli discussi nei rapporti pubblici di Bayer disponibili sul sito web di Bayer all'indirizzo www.bayer.com. La società non si assume alcuna responsabilità di alcun tipo per aggiornare queste dichiarazioni previsionali o per adattarle a eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, et al. (2023). Efficacia e sicurezza di elinzanetant, un antagonista selettivo del recettore della neurochinina-1,3 per i sintomi vasomotori: uno studio clinico per la definizione della dose (SWITCH-1). Menopausa; 30 (3): 239–246. 262 Misure sanitarie. PROMIS ottiene punti tagliati. Accesso (6 marzo 2024). https://www.healthmeasures.net /punteggio-e-interpretazione/interpreta-punteggi/promis/promis-score-cut-points

Fonte: Bayer

Pubblicato : 2024-08-26 13:54

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