米国医師会雑誌 (JAMA) がエリンザネタントの第 III 相データを発表

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ベルリン、2024 年 8 月 22 日 – 米国医師会ジャーナル (JAMA) に掲載された、治験化合物エリンザネタントの有効性と安全性を評価する極めて重要な第 III 相試験 OASIS 1 および 2 のデータは、全期間にわたって一貫した結果を示しました。どちらの研究も第 II 相 SWITCH 研究と一致しています1。このデータは、 化合物の有効性と安全性の強力な証拠を裏付けるものです。 エリンザネタントは、更年期障害に伴う中等度から重度の血管運動症状（VMS）の非ホルモン治療を目的とした、後期臨床開発中の初のデュアルニューロキニン-1および3（NK-1および3）受容体拮抗薬であり、経口投与されます。

エリンザネタントは、OASIS 1 および 2 研究のすべての主要評価項目を満たし、4 週目および 12 週目でプラセボと比較して、閉経に伴う中等度から重度の VMS の頻度と重症度を大幅に減少させました。すべての主要な副次評価項目は、プラセボと比較して、ベースラインから 1 週目までの VMS 頻度の統計的に有意な減少、および睡眠障害と閉経関連の生活の質の統計的に有意な改善を示しています。

OASIS 1 研究では、VMS の頻度はベースラインから 4 週目までに 55.9%、12 週目までに 65.2% 減少しましたが、プラセボではそれぞれ 31.4% と 42.2% 減少しました。 OASIS 2 研究でも同様の結果が見られ、プラセボ群ではそれぞれ 35.7% と 45.9% の減少だったのに対し、4 週目までは 57.9%、12 週目までは 67.0% の減少でした。

週別26日時点では、参加者の80％以上がエリンザネタント群（OASIS 1と2でそれぞれ81.6％と81.5％）、および12週後にプラセボからエリンザネタントに切り替えた参加者（84.5％）でVMS頻度の少なくとも50％減少を達成した。 OASIS 1 と 2 ではそれぞれ 86.7%)。さらに、プラセボと比較して、エリンザネタントではベースラインから 4 週目および 12 週目まで VMS 重症度の統計的に有意な減少が見られました。どちらの研究でも、エリンザネタントは 1 週目という早い段階で急速な作用発現を示し、ベースラインから VMS の頻度が統計的に有意に減少しました。

「個人の危険因子、医学的禁忌、または個人的な好みにより、睡眠障害や生活の質を改善する可能性がある、更年期障害に伴う血管運動症状に対する追加の安全で効果的な非ホルモン療法のニーズが満たされていません」とジョアン氏は述べています。ピンカートン医学博士、UVA Health の中年期健康担当教授兼ディレクター。 「OASIS 1 および 2 で得られたこれらの肯定的な結果は、エリンザネタントが閉経期の血管運動神経症状を経験している女性に対する潜在的な非ホルモン治療選択肢であることを裏付けるものです。」

重要な副次評価項目の 1 つを達成することにより、エリンザネタントは睡眠の大幅な減少を実証しました。 OASIS 1 と 2 の両方の研究で障害が発生しました。ベースラインでは、参加者は平均して中程度の睡眠障害を経験しており、更年期女性にこの症状が蔓延していることが浮き彫りになった。エリンザネタントによる治療後、平均スコアは正常範囲まで低下しましたが、プラセボ群のスコアは軽度の睡眠障害の範囲内に収まりました。正常、軽度、中等度の睡眠障害の範囲は、参照集団における分類に従っています。2 これらのデータは、エリンザネタントが NK-1 および 3 受容体の二重拮抗薬として、更年期女性の睡眠障害を改善する可能性があることを裏付けています。さらに、エリンザネタントは閉経関連の生活の質も改善し、プラセボと比較して統計的有意性が示されました。

さらに、エリンザネタント群では、VMS の頻度と重症度の減少、睡眠障害と閉経関連の生活の質の改善が 26 週間の治療期間を通じて維持されました。これらの対策の改善は、12 週後にプラセボからエリンザネタントに切り替えたグループでも同様に観察されました。

「更年期障害を経験している女性には、生活の質に対する症状の影響を軽減できる治療選択肢が必要です。」と同氏は述べました。ジェームズ・A・サイモン医学博士、ジョージ・ワシントン大学産婦人科臨床教授。 「OASIS 1 と 2 の結果は、多くの女性が閉経期の移行期に経験する可能性のある満たされていないニーズに対処する場合に非常に有望です。」

エリンザネタントの安全性プロファイルは両方の研究で良好で、エリンザネタント群内で最も頻繁に報告された治療緊急有害事象（TEAE）は頭痛と疲労でした。 2 つの研究では肝臓毒性は観察されませんでした。追加の安全性データは、エリンザネタントとプラセボの有効性と長期安全性を評価する52週間のプラセボ対照OASIS 3第III相試験から得られる予定であり、バイエルは今年初めに肯定的なトップライン結果を発表した。

バイエルは、OASIS 1、2、および 3 研究の肯定的な結果データに基づいて、更年期障害に伴う中等度から重度の VMS の治療薬としてエリンザネタントの新薬申請を米国食品医薬品協会 (FDA) に提出しました。バイエルは、エリンザネタントの販売承認申請書を追加の保健当局にも提出する予定です。

OASIS 1、2、および 3 研究についてOASIS 1 および 2 (NCT05042362 および NCT05099159) は、エリンザネタントの 1 回経口投与の有効性と安全性を調査する二重盲検、無作為化、プラセボ対照の多施設共同研究です。閉経に伴う中等度から重度のVMSの女性に26週間にわたって毎日投与。 OASIS 1 と 2 は、15 か国の 184 施設で、40 歳から 65 歳までの閉経後の女性 396 名と 400 名を無作為に抽出しました。エリンザネタント群の患者には、エリンザネタント120mgを1日1回、26週間投与し、対照群の患者には、対応するプラセボを1日1回、12週間投与した後、エリンザネタント120mgを14週間投与した。 OASIS 3 (NCT05030584) は、閉経後女性の血管運動症状の治療におけるエリンザネタントの有効性と安全性を 52 週間にわたって調査する二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設共同研究です。 OASIS 3 は、9 か国の 83 施設で 40 ～ 65 歳の閉経後女性 628 人を無作為に抽出しました。

エリンザネタントの臨床開発プログラムについてエリンザネタントの第 III 相臨床開発プログラム、OASIS は現在、 OASIS 1、2、3 試験は、閉経に伴う中等度から重度の VMS を患う女性におけるエリンザネタント 120 mg の有効性と安全性を調査します。 OASIS 4 研究は臨床第 III 相プログラムの拡張であり、乳がんの治療または予防のための内分泌療法によって引き起こされる中等度から重度の VMS を患う女性を対象としたエリンザネタントの有効性と安全性を調査します。

第 III 相臨床開発プログラムの設計と投与は、2 つの第 II 相試験 (RELENT-1 および SWITCH-1) からの肯定的なデータに基づいています。 RELENT-1 は、エリンザネタントの安全性、薬物動態、予備的有効性を調査する第 Ib/IIa 相試験でした。 SWITCH-1 は、VMS の女性を対象に、プラセボと比較した 4 つの異なる用量のエリンザネタントの有効性と安全性を調査する第 IIb 相試験でした。

OASIS プログラムに加えて, バイエルは、探索的第II相無作為化並行群治療二重盲検試験であるNIRVANA（NCT06112756）を実施しています。主な目的は、睡眠ポリグラフィー (PSG) によって測定される更年期障害に伴う睡眠障害に対するエリンザネタントの有効性を調査することです。 PSG は、睡眠と睡眠障害の根本的な原因を研究するための検証された方法です。追加の目的には、患者から報告された結果によって決定される SDM に対するエリンザネタントの有効性を調査すること、およびエリンザネタントの安全性をさらに評価することが含まれます。

エリンザネタントについてエリンザネタントは、初のデュアル ニューロキニン 1 および 3 (NK-1 および 3) 受容体アンタゴニストであり、中等度から重度の VMS 関連の非ホルモン治療のための臨床開発の後期段階にあります。閉経期には、1日1回経口投与します。エリンザネタントは、脳の視床下部領域にあるエストロゲン感受性ニューロン群 (KNDy ニューロン) を調節することで、中等度から重度の VMS に対処する可能性があります。KNDy ニューロンは、エストロゲンの減少に伴い肥大化し、体温調節経路の過剰活性化を引き起こし、その結果、身体を混乱させます。熱制御メカニズムが原因で VMS が発生します。エリンザネタントは、更年期障害に伴う睡眠障害も軽減する可能性があります。

血管運動症状について血管運動症状 (VMS、ほてりとも呼ばれる) は、肝肥大によって媒介される体温調節経路の過剰活性化によって生じます。 KNDyニューロン。これはエストロゲンの減少によるもので、自然閉経、または両側卵巣摘出術や内分泌療法による医学的介入による卵巣機能の進行性の低下が原因である可能性があります。

VMS は、閉経移行期のある時点で最大 80% の女性が報告しており、女性の人生のこの段階で医療機関を受診する主な原因の 1 つです。更年期女性の 3 分の 1 以上が、最終月経後 10 年以上続くこともあり、生活の質に関連した影響を与える重度の症状を報告しています。

VMS は、内分泌療法によって引き起こされることもあります。乳がんの治療または予防は、生活の質と治療アドヒアランスに影響を与えます。このような女性に対して、現在承認されている治療法はありません。

閉経について2030 年までに、閉経を経験する女性の世界人口は 12 億人に増加すると予測されており、毎年 4,700 万人の女性がこの段階に入ります。閉経は女性の人生における移行期であり、卵巣機能の進行性の低下に関連しています。通常、40代または50代前半の女性に発生します。また、乳がん治療などの外科的治療や内科的治療の結果である可能性もあります。ホルモンの低下はさまざまな症状を引き起こす可能性があり、女性の健康、生活の質、医療の利用、仕事の生産性に大きな影響を与える可能性があります。更年期移行期に最も頻繁に報告され、破壊的な症状は、VMS、睡眠障害、気分の変化です。これらの症状に対処することは、更年期障害における機能的能力と生活の質を維持するための鍵であり、これはヘルスケアと社会経済の両方の観点から非常に関連性があります。

バイエルのウィメンズ ヘルスケアについてウィメンズ ヘルスバイエルのDNAに組み込まれています。女性ヘルスケアの世界的リーダーとして、バイエルは革新的な治療法のポートフォリオを推進することで、より良い生活のための科学を提供することに長年取り組んでいます。バイエルは、効果的な短期作用型および長時間作用型の避妊法、ならびに更年期障害の管理や婦人科疾患の治療法を幅広く提供しています。バイエルはまた、世界中の女性の満たされていない医療ニーズに対処し、更年期障害などの治療選択肢を広げるための革新的な選択肢にも注力しています。さらに、バイエルは、能力開発のためのマルチステークホルダー援助プログラムに資金を提供し、手頃な価格の最新の避妊薬の供給を確保することにより、2030年までに低中所得国の年間1億人の女性に家族計画へのアクセスを提供する予定です。これは、2020 年以降の包括的な持続可能性対策と取り組みの一部であり、国連の持続可能な開発目標に沿ったものです。

バイエルについてバイエルは、ヘルスケアと栄養学のライフサイエンス分野で中核的な能力を備えた世界的企業です。 「健康をすべての人に、飢えを誰にも」という使命に沿って、同社の製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化によってもたらされる大きな課題を克服する取り組みをサポートすることで、人々と地球の繁栄を支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、ビジネスにプラスの影響を生み出すことに取り組んでいます。同時に、当社グループはイノベーションと成長を通じて収益力の向上と価値の創造を目指します。バイエル ブランドは、世界中で信頼、信頼性、品質を象徴しています。 2023年度の当グループの従業員数は約10万人、売上高は476億ユーロとなった。特別項目を除く研究開発費は 58 億ユーロに達しました。詳細については、www.bayer.com をご覧ください。

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将来の見通しに関する記述このリリースには、バイエル経営陣による現在の仮定および予測に基づく将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。さまざまな既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因により、将来の実際の結果、財務状況、会社の発展または業績とここで与えられた見積りとの間に重大な差異が生じる可能性があります。これらの要因には、バイエルの Web サイト (www.bayer.com) で入手できるバイエルの公開レポートで説明されている要因が含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新したり、将来の出来事や展開にそれらを適合 させたりする責任を一切負いません。

参考資料1 Simon, JA;アンダーソン、RA;バランタイン、E、他。 （2023年）。血管運動症状に対する選択的ニューロキニン 1,3 受容体拮抗薬であるエリンザネタントの有効性と安全性: 用量設定臨床試験 (SWITCH-1)。閉経; 30 (3): 239–246。 262 健康対策。プロミススコアカットポイント。アクセス済み (2024 年 3 月 6 日)。 https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

出典: バイエル

投稿しました : 2024-08-26 13:54

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