The Journal of American Medical Association (JAMA) Nerbitake Data Fase III Elinzanetant

Tindakake Drugslib ing

Berlin, 22 Agustus 2024 - Data sing diterbitake ing Jurnal Asosiasi Kedokteran Amerika (JAMA) saka studi Fase III sing penting OASIS 1 lan 2, ngevaluasi khasiat lan safety senyawa elinzanetant sing diselidiki, wis nuduhake asil sing konsisten ing saindenging jagad. loro pasinaon lan jumbuh karo pasinaon SWITCH Tahap II1. Data iki nguatake bukti sing kuat babagan khasiat lan safety saka senyawa. Elinzanetant minangka antagonis reseptor dual neurokinin-1 lan 3 (NK-1 lan 3) pisanan ing perkembangan klinis tahap pungkasan kanggo perawatan non-hormonal gejala vasomotor moderat nganti abot (VMS) sing gegandhèngan karo menopause, diterbitake kanthi lisan. sapisan saben dina.

Elinzanetant ketemu kabeh titik pungkasan utama ing studi OASIS 1 lan 2, kanthi signifikan nyuda frekuensi lan keruwetan VMS moderat nganti abot sing ana gandhengane karo menopause dibandhingake karo plasebo ing minggu 4 lan 12. Kajaba iku, elinzanetant ketemu kabeh titik pungkasan sekunder sing nuduhake pangurangan sing signifikan sacara statistik ing frekuensi VMS saka awal nganti minggu 1 lan paningkatan sing signifikan sacara statistik saka gangguan turu lan kualitas urip sing gegandhengan karo menopause, dibandhingake karo plasebo.

Ing studi OASIS 1, frekuensi VMS dikurangi 55,9% saka awal nganti minggu 4 lan 65,2% nganti minggu 12, dibandhingake pengurangan 31,4% lan 42,2% kanggo plasebo. Ing panliten OASIS 2, asil sing padha katon kanthi pangurangan 57,9% nganti minggu 4 lan 67,0% dadi minggu 12, dibandhingake karo pangurangan 35,7% lan 45,9% ing klompok plasebo.

Miturut minggu 26, luwih saka 80% peserta wis entuk paling sethithik 50% pengurangan frekuensi VMS ing klompok elinzanetant (81.6% lan 81.5% ing OASIS 1 lan 2) lan ing wong sing ngalih saka plasebo menyang elinzanetant sawise minggu 12 (84.5%). lan 86,7% ing OASIS 1 lan 2). Kajaba iku, pangurangan sing signifikan sacara statistik katon kanggo keruwetan VMS saka awal nganti minggu 4 lan 12 kanthi elinzanetant dibandhingake karo plasebo. Ing loro studi kasebut, elinzanetant nuduhake tumindak kanthi cepet wiwit minggu 1 kanthi pangurangan signifikan sacara statistik ing frekuensi VMS saka awal.

"Amarga faktor risiko individu, kontraindikasi medis utawa pilihan pribadi, ana kabutuhan sing ora bisa ditindakake kanggo perawatan non-hormonal tambahan sing aman lan efektif kanggo gejala vasomotor sing ana gandhengane karo menopause sing uga bisa nambah gangguan turu lan kualitas urip," ujare JoAnn. Pinkerton, M.D., Profesor lan Direktur Kesehatan Midlife ing Kesehatan UVA. "Asil positif iki saka OASIS 1 lan 2 nguatake elinzanetant minangka pilihan perawatan non-hormonal potensial kanggo wanita sing ngalami gejala vasomotor nalika menopause." gangguan ing studi OASIS 1 lan 2. Ing awal, peserta rata-rata ngalami gangguan turu moderat, nyoroti prevalensi gejala iki kanggo wanita menopause. Sawise perawatan karo elinzanetant, skor rata-rata dikurangi dadi kisaran normal nalika skor ing klompok plasebo mudhun ing kisaran gangguan turu sing entheng. Kisaran gangguan turu normal, entheng lan moderat miturut klasifikasi ing populasi referensi.2 Data kasebut nguatake yen elinzanetant, minangka antagonis reseptor NK-1 lan 3 ganda, duweni potensi kanggo ningkatake gangguan turu ing wanita menopause. Kajaba iku, elinzanetant uga ningkatake kualitas urip sing gegandhengan karo menopause sing nuduhake signifikansi statistik dibandhingake karo plasebo.

Salajengipun, pangurangan frekuensi lan keruwetan VMS uga paningkatan gangguan turu lan kualitas urip sing gegandhengan karo menopause tetep ditindakake sajrone periode perawatan 26 minggu ing klompok elinzanetant. Dandan ing langkah-langkah kasebut uga diamati ing klompok sing ngalih saka plasebo dadi elinzanetant sawise minggu 12.

"Wanita sing ngalami menopause butuh pilihan perawatan sing bisa mbantu nyuda dampak gejala ing kualitas urip," ujare James A. Simon, M.D., Profesor Klinis Obstetri lan Ginekologi ing Universitas George Washington. "Asil saka OASIS 1 lan 2 banget njanjeni nalika looking kanggo ngatasi kabutuhan unmet akeh wanita bisa nemu nalika transisi menopause."

Profil safety elinzanetant luwih disenengi ing loro studi kanthi nyeri sirah lan lemes minangka perawatan sing paling kerep dilapurake acara salabetipun (TEAEs) ing kelompok elinzanetant. Ora ana keracunan ati ing rong studi kasebut. Data safety tambahan bakal kasedhiya saka studi OASIS 3 Phase III sing dikontrol plasebo 52 minggu sing ngevaluasi efektifitas lan safety jangka panjang elinzanetant versus placebo, sing Bayer ngumumake asil topline positif ing awal taun iki.

Bayer wis ngirim Aplikasi Narkoba Anyar menyang Asosiasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) kanggo elinzanetant kanggo perawatan VMS moderat nganti abot sing digandhengake karo menopause adhedhasar data asil positif saka studi OASIS 1, 2 lan 3. Bayer bakal ngirim aplikasi kanggo wewenang marketing elinzanetant menyang panguwasa kesehatan tambahan uga.

Babagan studi OASIS 1, 2 lan 3OASIS 1 lan 2 (NCT05042362 lan NCT05099159) minangka studi multisenter sing dikontrol plasebo, kanthi acak, sing nyelidiki khasiat lan safety elinzanetant sing diwenehake kanthi lisan sapisan. saben dina ing wanita kanthi VMS moderat nganti abot sing gegandhèngan karo menopause liwat 26 minggu. OASIS 1 lan 2 acak 396 lan 400 wanita postmenopausal antarane 40 lan 65 taun ing 184 situs ing 15 negara. Pasien ing lengen elinzanetant nampa dosis 120 mg elinzanetant sapisan saben dina kanggo 26 minggu lan pasien ing lengen kontrol nampa plasebo sing cocog sapisan saben dina kanggo 12 minggu, banjur elinzanetant dosis 120 mg kanggo 14 minggu. OASIS 3 (NCT05030584) minangka studi multisenter sing dikontrol plasebo kaping pindho, acak, kanggo neliti khasiat lan safety elinzanetant kanggo perawatan gejala vasomotor liwat 52 minggu ing wanita postmenopausal. OASIS 3 acak 628 wanita postmenopausal antarane 40 lan 65 taun ing 83 situs ing 9 negara.

Babagan program pangembangan klinis ElinzanetantProgram pangembangan klinis Fase III saka elinzanetant, OASIS, saiki kalebu papat studi Tahap III: OASIS 1, 2, 3 lan 4. Studi OASIS 1, 2 lan 3 nyelidiki khasiat lan safety elinzanetant 120 mg ing wanita kanthi VMS moderat nganti abot sing digandhengake karo menopause. Sinau OASIS 4 minangka perluasan program Fase III klinis lan nyelidiki khasiat lan safety elinzanetant ing wanita kanthi VMS moderat nganti abot sing disebabake dening terapi endokrin kanggo perawatan utawa nyegah kanker payudara.

Desain lan dosis program pangembangan klinis Fase III adhedhasar data positif saka rong studi Fase II (RELENT-1 lan SWITCH-1). RELENT-1 minangka studi Fase Ib / IIa sing nyelidiki safety, farmakokinetik lan khasiat awal elinzanetant. SWITCH-1 minangka studi Tahap IIb sing nyelidiki khasiat lan safety saka papat dosis elinzanetant sing beda dibandhingake karo plasebo ing wanita sing duwe VMS.

Saliyane program OASIS , Bayer nganakake NIRVANA (NCT06112756), eksplorasi Phase II kanthi acak, perawatan kelompok paralel, sinau buta ganda. Tujuan utama yaiku njelajah khasiat elinzanetant ing gangguan turu sing ana gandhengane karo menopause kaya sing ditemtokake dening polysomnography (PSG). PSG minangka cara sing divalidasi kanggo nyinaoni turu lan panyebab gangguan turu. Tujuan tambahan kalebu njelajah khasiat elinzanetant ing SDM kaya sing ditemtokake dening asil sing dilapurake pasien lan luwih ngevaluasi keamanan elinzanetant.

Babagan ElinzanetantElinzanetant minangka antagonis reseptor dual neurokinin-1 lan 3 (NK-1 lan 3) pisanan, ing perkembangan klinis tahap pungkasan kanggo perawatan non-hormonal saka VMS sing gegandhengan karo moderat nganti abot. karo menopause, diterbitake oral sapisan dina. Elinzanetant bisa ngatasi VMS moderat nganti abot kanthi modulasi klompok neuron sensitif estrogen ing wilayah hipotalamus otak (neuron KNDy) sing, kanthi nyuda estrogen, dadi hipertrofik lan nyebabake hiperaktivasi jalur termoregulasi, mula ngganggu awak. mekanisme kontrol panas asil ing VMS. Elinzanetant uga bisa nyuda gangguan turu sing ana hubungane karo menopause.

Babagan Gejala VasomotorGejala Vasomotor (VMS; uga diarani hot flashes) minangka asil saka hiperaktivasi jalur termoregulasi sing ditengahi dening hipertrofi saka neuron KNDy. Iki amarga nyuda estrogen, sing bisa nyebabake penurunan progresif fungsi ovarium amarga menopause alami utawa intervensi medis kanthi oophorectomy bilateral utawa terapi endokrin.

VMS dilapurake nganti 80% wanita ing sawetara titik sajrone transisi menopause lan minangka salah sawijining panyebab utama kanggo golek perawatan medis sajrone tahap urip wanita iki. Luwih saka sapratelune wanita menopause nglaporake gejala sing abot, sing bisa bertahan 10 taun utawa luwih sawise menstruasi pungkasan, kanthi pengaruh sing relevan marang kualitas urip.

VMS uga bisa disebabake dening terapi endokrin, kanggo perawatan utawa nyegah kanker payudara, mengaruhi kualitas urip lan ketaatan perawatan. Kanggo wanita iki, saiki ora ana pilihan perawatan sing disetujoni.

Babagan Menopause Ing taun 2030, populasi global wanita sing ngalami menopause diprakirakake bakal mundhak dadi 1,2 milyar, kanthi 47 yuta wanita mlebu fase iki saben taun. Menopause minangka fase transisi ing urip wanita, sing ana hubungane karo penurunan progresif fungsi ovarium. Biasane kedadeyan ing wanita nalika umur 40-an utawa awal 50-an. Bisa uga minangka asil saka perawatan bedah utawa medis kayata perawatan kanker payudara. Penurunan hormonal bisa nyebabake macem-macem gejala sing bisa mengaruhi kesehatan wanita, kualitas urip, panggunaan kesehatan lan produktivitas kerja. Gejala sing paling kerep dilapurake lan ngganggu sajrone transisi menopause yaiku VMS, gangguan turu lan owah-owahan swasana ati. Ngatasi gejala kasebut minangka kunci kanggo njaga kemampuan fungsional lan kualitas urip ing menopause sing relevan banget saka perspektif kesehatan lan sosial-ekonomi.

Babagan Perawatan Kesehatan Wanita ing BayerKesehatan Wanita ana ing DNA Bayer. Minangka pimpinan global babagan perawatan kesehatan wanita Bayer duwe komitmen sing wis suwe kanggo menehi ilmu kanggo urip sing luwih apik kanthi ngembangake portofolio perawatan inovatif. Bayer nawakake macem-macem cara kontrol lair cendhak lan dawa sing efektif uga terapi kanggo manajemen menopause lan penyakit ginekologi. Bayer uga fokus ing pilihan inovatif kanggo ngatasi kabutuhan medis wanita ing saindenging jagad lan kanggo nggedhekake pilihan perawatan kayata ing menopause. Kajaba iku, Bayer arep nyedhiyakake 100 yuta wanita saben taun ing negara-negara berpendapatan rendah lan menengah ing taun 2030 kanthi akses menyang kulawarga berencana kanthi mbiayai program bantuan multi-stakeholder kanggo pembangunan kapasitas lan njamin pasokan kontrasepsi modern sing terjangkau. Iki minangka bagean saka langkah lan komitmen kelestarian sing komprehensif wiwit taun 2020 lan selaras karo Tujuan Pembangunan Lestari Perserikatan Bangsa-Bangsa.

Babagan BayerBayer minangka perusahaan global kanthi kompetensi inti ing bidang ilmu urip babagan perawatan kesehatan lan nutrisi. Selaras karo misi, "Health for all, Hunger for none," produk lan layanan perusahaan dirancang kanggo mbantu wong lan planet iki berkembang kanthi ndhukung upaya kanggo ngatasi tantangan utama sing diwenehake dening populasi global sing saya tambah akeh lan tuwa. Bayer setya nyopir pembangunan sing lestari lan ngasilake dampak positif karo bisnise. Ing wektu sing padha, Group ngarahake kanggo nambah daya pangentukan lan nggawe nilai liwat inovasi lan wutah. Merek Bayer tegese kapercayan, linuwih lan kualitas ing saindenging jagad. Ing fiskal 2023, Grup kasebut nyambut gawe udakara 100,000 wong lan duwe dodolan 47,6 milyar euro. Biaya R&D sadurunge item khusus udakara 5,8 milyar euro. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.bayer.com.

Golek informasi luwih lengkap ing https://pharma.bayer.comFollow us on Facebook: http://www.facebook.com/bayerFollow us on LinkedIn : Bayer | Farmasi

Pernyataan Maju-MajuRilis iki bisa uga ngemot pratelan sing ngarep-arep adhedhasar asumsi lan ramalan saiki sing digawe dening manajemen Bayer. Macem-macem risiko sing dingerteni lan ora dingerteni, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane bisa nyebabake bedane materi ing antarane asil nyata ing mangsa ngarep, kahanan finansial, pangembangan utawa kinerja perusahaan lan perkiraan sing diwenehake ing kene. Faktor kasebut kalebu sing dibahas ing laporan umum Bayer sing kasedhiya ing situs web Bayer ing www.bayer.com. Perusahaan ora nanggung tanggung jawab apa wae kanggo nganyari pernyataan sing ngarep-arep iki utawa cocog kanggo acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep.

Referensi1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, et al. (2023). Khasiat lan safety elinzanetant, antagonis reseptor neurokinin-1,3 sing selektif kanggo gejala vasomotor: uji klinis nemokake dosis (SWITCH-1). Menopause; 30 (3): 239–246. 262 Tindakan Kesehatan. PROMIS skor potong poin. Diakses (6 Maret 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Sumber: Bayer

Dikirim : 2024-08-26 13:54

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer