미국의학협회저널(JAMA), 엘리자네탄트 3상 임상 데이터 발표

Drugslib을 팔로우하세요

베를린, 2024년 8월 22일 – 연구용 화합물인 엘린자네탄트의 효능과 안전성을 평가한 중추적인 3상 연구 OASIS 1 및 2에서 미국 의학 협회 저널(JAMA)에 발표된 데이터는 전 세계에서 일관된 결과를 보여주었습니다. 두 연구 모두 임상 2상 SWITCH 연구1와 일치합니다. 이 데이터는 화합물의 효능과 안전성에 대한 강력한 증거를 뒷받침합니다. 엘린자네탄트는 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(VMS)에 대한 비호르몬 치료를 위한 후기 임상 개발 단계의 최초의 이중 뉴로키닌-1 및 3(NK-1 및 3) 수용체 길항제로, 경구 투여됩니다.

엘린자네탄트는 OASIS 1 및 2 연구에서 모든 1차 평가변수를 충족했으며, 4주차와 12주차에 위약에 비해 폐경과 관련된 중등도에서 중증 VMS의 빈도와 중증도를 크게 감소시켰습니다. 또한, 엘린자네탄트는 다음을 충족했습니다. 모든 주요 2차 평가변수는 기준선에서 1주차까지 VMS 빈도가 통계적으로 유의하게 감소했으며, 위약과 비교하여 수면 장애 및 폐경 관련 삶의 질이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났습니다.

OASIS 1 연구에서 VMS 빈도는 기준치에서 4주차까지 55.9%, 12주차까지 65.2% 감소한 반면, 위약군은 각각 31.4%, 42.2% 감소했습니다. OASIS 2 연구에서도 4주차에는 57.9%, 12주차에는 67.0% 감소한 반면, 위약군은 각각 35.7%, 45.9% 감소한 것과 비슷한 결과를 보였다.

주별 26일 발표된 바에 따르면, 참가자 중 80% 이상이 엘린자네탄트 투여군(OASIS 1과 2에서 각각 81.6%, 81.5%)과 12주차 이후 위약에서 엘린자네탄트로 전환한 환자(84.5%)에서 VMS 빈도가 최소 50% 감소한 것으로 나타났습니다. OASIS 1과 2에서는 각각 86.7%). 또한, 기준선부터 4주차 및 12주차까지 엘린자네탄트 투여군은 위약군에 비해 VMS 중증도가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 두 연구 모두에서 엘린자네탄트는 1주차에 ​​빠른 작용 개시를 보였으며 기준선보다 VMS 빈도가 통계적으로 유의하게 감소했습니다.

“개별 위험 요인, 의학적 금기 사항 또는 개인적 선호로 인해 수면 장애와 삶의 질을 개선할 수도 있는 폐경기 관련 혈관 운동 증상에 대한 안전하고 효과적인 비호르몬 치료법에 대한 수요가 충족되지 않고 있습니다.”라고 JoAnn은 말했습니다. Pinkerton, M.D., UVA Health의 중년 건강 교수 겸 이사. "OASIS 1과 2의 이러한 긍정적인 결과는 엘린자네탄트가 폐경기에 혈관 운동 증상을 겪는 여성을 위한 잠재적인 비호르몬 치료 옵션이라는 점을 뒷받침합니다."

주요 2차 평가변수 중 하나를 충족함으로써 엘린자네탄트는 수면 시간을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. OASIS 1과 2 연구 모두에 걸쳐 교란이 발생했습니다. 기준선에서 참가자들은 평균적으로 중간 정도의 수면 장애를 경험했으며 이는 폐경기 여성에게 이 증상이 널리 퍼져 있음을 강조합니다. 엘린자네탄트 치료 후 평균 점수는 정상 범위로 감소한 반면, 위약군에서는 점수가 경미한 수면 장애 범위 내에 속했습니다. 정상, 경증, 중등도 수면 장애의 범위는 참고 집단의 분류에 따릅니다.2 이러한 데이터는 이중 NK-1 및 3 수용체 길항제인 엘린자네탄트가 폐경기 여성의 수면 장애를 개선할 가능성이 있음을 뒷받침합니다. 또한 엘린자네탄트는 위약에 비해 통계적으로 유의미한 것으로 나타나 폐경기 관련 삶의 질도 개선했습니다.

또한, 엘린자네탄트 투여군에서는 26주 치료 기간 동안 VMS의 빈도와 중증도 감소, 수면 장애 및 폐경 관련 삶의 질의 개선이 유지되었습니다. 이러한 조치의 개선은 12주차 이후 위약에서 엘린자네탄트로 전환한 그룹에서도 유사하게 관찰되었습니다.

“폐경을 겪고 있는 여성에게는 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 치료 옵션이 필요합니다.”라고 말했습니다. James A. Simon, M.D., 조지 워싱턴 대학교 산부인과 임상 교수. "OASIS 1과 2의 결과는 많은 여성들이 폐경 전환기 동안 겪을 수 있는 충족되지 않은 요구 사항을 해결할 때 매우 유망합니다."

엘린자네탄트의 안전성 프로파일은 두 연구 모두에서 양호했으며, 두통과 피로는 엘린자네탄트 투여군 내에서 가장 빈번하게 보고된 치료 응급 이상반응(TEAE)이었습니다. 두 연구에서는 간 독성이 관찰되지 않았습니다. 추가적인 안전성 데이터는 바이엘이 올해 초 긍정적인 톱라인 결과를 발표한 위약 대비 엘린자네탄트의 효능과 장기 안전성을 평가하는 52주 위약 대조 OASIS 3상 3상 연구에서 확인할 수 있습니다.

바이엘 OASIS 1, 2, 3 연구의 긍정적인 결과 데이터를 바탕으로 폐경과 관련된 중등도~중증 VMS 치료용 엘린자네탄트에 대한 신약 신청서를 미국 식품의약협회(FDA)에 제출했습니다. 바이엘은 추가 보건 당국에도 엘린자네탄트의 판매 승인 신청서를 제출할 예정입니다.

OASIS 1, 2, 3 연구 정보OASIS 1, 2(NCT05042362 및 NCT05099159)는 경구로 1회 투여되는 엘린자네탄트의 효능과 안전성을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구입니다. 폐경기와 관련된 중등도에서 중증의 VMS가 있는 여성을 대상으로 26주 동안 매일 투여합니다. OASIS 1과 2는 15개국 184개 사이트에서 40~65세의 폐경기 여성 396명과 400명을 무작위로 선정했습니다. 엘린자네탄트군의 환자들은 26주 동안 엘린자네탄트 120mg을 1일 1회 투여받았고, 대조군의 환자들은 상응하는 위약을 12주 동안 1일 1회 투여받았으며, 이후 14주 동안 엘린자네탄트 120mg을 투여받았습니다. OASIS 3(NCT05030584)은 폐경 후 여성을 대상으로 52주 동안 혈관 운동 증상 치료를 위한 엘린자네탄트의 효능과 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구입니다. OASIS 3은 9개국 83개 사이트에서 40~65세의 폐경기 여성 628명을 무작위로 배정했습니다.

엘린자네탄트 임상 개발 프로그램 정보현재 엘린자네탄트의 3상 임상 개발 프로그램인 OASIS는 OASIS 1, 2, 3, 4의 4개 임상 3상 연구로 구성된다. OASIS 1, 2, 3 연구는 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 VMS가 있는 여성을 대상으로 엘린자네탄트 120mg의 효능과 안전성을 조사한다. OASIS 4 연구는 임상 3상 프로그램의 확장으로, 유방암 치료 또는 예방을 위한 내분비 요법으로 인한 중등도 및 중증 VMS가 있는 여성을 대상으로 엘린자네탄트의 효능과 안전성을 조사합니다.

3상 임상 개발 프로그램의 설계 및 투여량은 두 가지 2상 연구(RELENT-1 및 SWITCH-1)의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. RELENT-1은 엘린자네탄트의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 조사하는 Ib/IIa상 연구였습니다. SWITCH-1은 VMS가 있는 여성을 대상으로 위약과 비교하여 4가지 다른 용량의 엘린자네탄트의 효능과 안전성을 조사한 IIb상 연구였습니다.

OASIS 프로그램 외에도 바이엘은 탐색적 무작위 배정, 병행군 치료, 이중맹검 임상 2상인 NIRVANA(NCT06112756)를 진행하고 있다. 일차 목적은 수면다원검사(PSG)에 의해 결정된 폐경과 관련된 수면 장애에 대한 엘린자네탄트의 효능을 탐구하는 것입니다. PSG는 수면과 수면 장애의 근본 원인을 연구하는 검증된 방법입니다. 추가 목표에는 환자 보고 결과에 따라 결정된 SDM에 대한 엘린자네탄트의 효능을 탐색하고 엘린자네탄트의 안전성을 추가로 평가하는 것이 포함됩니다.

엘린자네탄트 소개엘린자네탄트는 최초의 이중 뉴로키닌-1 및 3(NK-1 및 3) 수용체 길항제로, 중등도에서 중증 VMS 관련 비호르몬 치료를 위한 후기 단계 임상 개발 단계에 있습니다. 폐경기에는 1일 1회 경구 투여한다. 엘리자네탄트는 뇌의 시상하부 영역에 있는 에스트로겐에 민감한 뉴런 그룹(KNDy 뉴런)을 조절함으로써 중등도에서 중증의 VMS를 해결할 수 있습니다. 이 뉴런은 에스트로겐 감소로 인해 비대해지고 체온 조절 경로의 과잉 활성화를 초래하여 결과적으로 신체를 혼란스럽게 합니다. VMS를 발생시키는 열 제어 메커니즘. 엘리자네탄트는 또한 폐경기와 관련된 수면 장애를 감소시킬 수 있습니다.

혈관 운동 증상에 대하여혈관 운동 증상(VMS, 일과성 열감이라고도 함)은 혈관 비대에 의해 매개되는 체온 조절 경로의 과잉 활성화로 인해 발생합니다. KNDy 뉴런. 이는 자연 폐경으로 인한 난소 기능의 점진적인 감소 또는 양측 난소 절제술이나 내분비 요법에 의한 의학적 개입으로 인해 발생할 수 있는 에스트로겐의 감소 때문입니다.

VMS는 폐경 전환기 중 최대 80%의 여성이 보고하며, 여성이 이 단계에서 의학적 치료를 받아야 하는 주요 원인 중 하나입니다. 폐경기 여성의 3분의 1 이상이 심각한 증상을 보고합니다. 이 증상은 마지막 월경 후 10년 이상 지속될 수 있으며 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다.

VMS는 내분비 요법으로 인해 발생할 수도 있습니다. 유방암 치료 또는 예방은 삶의 질과 치료 준수에 영향을 미칩니다. 이러한 여성들에게는 현재 승인된 치료 옵션이 없습니다.

폐경기 정보2030년까지 폐경을 경험하는 전 세계 여성 인구는 12억 명으로 증가할 것으로 예상되며, 매년 이 단계에 진입하는 여성은 4,700만 명에 이릅니다. 폐경은 난소 기능의 점진적인 저하와 관련된 여성의 삶의 과도기입니다. 주로 40대나 50대 초반 여성에게 발생합니다. 또한 수술이나 유방암 치료와 같은 의학적 치료의 결과일 수도 있습니다. 호르몬 감소는 여성의 건강, 삶의 질, 의료 활용 및 업무 생산성에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 폐경기 전환기에 가장 자주 보고되고 파괴적인 증상은 VMS, 수면 장애 및 기분 변화입니다. 이러한 증상을 해결하는 것은 폐경 시 기능적 능력과 삶의 질을 유지하는 데 중요하며 이는 의료 및 사회경제적 관점 모두에서 매우 관련성이 높습니다.

바이엘의 여성 헬스케어 정보여성 건강 바이엘의 DNA에 있습니다. 여성 건강 관리 분야의 글로벌 리더로서 바이엘은 혁신적인 치료법 포트폴리오를 발전시켜 더 나은 삶을 위한 과학을 제공하겠다는 오랜 노력을 기울여 왔습니다. 바이엘은 폐경 관리 및 부인과 질환에 대한 치료법뿐만 아니라 효과적인 단기 및 장기 피임 방법을 광범위하게 제공합니다. 바이엘은 또한 전 세계 여성의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하고 폐경기와 같은 치료 선택 폭을 넓히기 위한 혁신적인 옵션에 중점을 두고 있습니다. 또한 바이엘은 역량 구축을 위한 다중 이해관계자 지원 프로그램에 자금을 지원하고 저렴한 현대 피임약 공급을 보장함으로써 2030년까지 저소득 및 중간 소득 국가에서 연간 1억 명의 여성에게 가족 계획에 대한 접근권을 제공할 계획입니다. 이는 2020년 이후의 포괄적인 지속 가능성 조치 및 약속의 일부이며 UN의 지속 가능한 개발 목표에 부합합니다.

바이엘 소개바이엘은 건강 관리 및 영양 분야의 생명 과학 분야에서 핵심 역량을 갖춘 글로벌 기업입니다. "모두를 위한 건강, 누구에게도 기아"라는 사명에 따라 회사의 제품과 서비스는 전 세계 인구의 증가 및 노령화가 직면한 주요 과제를 해결하기 위한 노력을 지원함으로써 사람과 지구가 번영할 수 있도록 설계되었습니다. 바이엘은 지속 가능한 개발을 추진하고 비즈니스에 긍정적인 영향을 미치기 위해 최선을 다하고 있습니다. 동시에 그룹은 혁신과 성장을 통해 수익력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 바이엘 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 상징합니다. 2023 회계연도에 그룹은 약 100,000명의 직원을 고용하고 476억 유로의 매출을 올렸습니다. 특별항목 이전 R&D 비용은 58억유로에 달한다. 자세한 내용은 www.bayer.com을 참조하세요.

자세한 정보는 https://pharma.bayer.com에서 확인하세요. Facebook에서 팔로우하세요: http://www.facebook.com/bayer LinkedIn에서 팔로우하세요. : 바이엘 | 제약

미래 예측 진술본 보도 자료에는 바이엘 경영진의 현재 가정과 예측을 기반으로 한 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 알려지거나 알려지지 않은 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 미래 결과, 재무 상황, 회사의 발전 또는 성과와 여기에 제시된 추정치 사이에 중대한 차이가 발생할 수 있습니다. 이러한 요소에는 Bayer 웹사이트 www.bayer.com에서 확인할 수 있는 Bayer의 공개 보고서에서 논의된 내용이 포함됩니다. 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 향후 사건이나 개발에 맞춰 이를 적용할 책임을 지지 않습니다.

참고 자료1 Simon, JA; 앤더슨, RA; Ballantyne, E, 등. (2023). 혈관 운동 증상에 대한 선택적 뉴로키닌-1,3 수용체 길항제인 엘린자네탄트의 효능 및 안전성: 용량 결정 임상 시험(SWITCH-1). 폐경기; 30(3): 239–246. 262 보건 조치. PROMIS 점수 컷 포인트. 접속함(2024년 3월 6일). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

출처: 바이엘

게시됨 : 2024-08-26 13:54

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기 키워드