Jurnal Persatuan Perubatan Amerika (JAMA) Menerbitkan Data Fasa III Elinzanetant

Ikuti Drugslib di

Berlin, 22 Ogos 2024 – Data yang diterbitkan dalam The Journal of the American Medical Association (JAMA) daripada kajian Fasa III penting OASIS 1 dan 2, menilai keberkesanan dan keselamatan elinzanetant kompaun penyiasatan, telah menunjukkan hasil yang konsisten di seluruh kedua-dua kajian dan selaras dengan kajian SWITCH Fasa II1. Data ini mengukuhkan bukti kukuh keberkesanan dan keselamatan kompaun. Elinzanetant ialah antagonis reseptor dwi neurokinin-1 dan 3 (NK-1 dan 3) pertama dalam perkembangan klinikal peringkat akhir untuk rawatan bukan hormon bagi simptom vasomotor (VMS) sederhana hingga teruk yang berkaitan dengan menopaus, diberikan secara lisan sekali sehari.

Elinzanetant memenuhi semua titik akhir utama dalam kajian OASIS 1 dan 2, dengan ketara mengurangkan kekerapan dan keterukan VMS sederhana hingga teruk yang dikaitkan dengan menopaus berbanding plasebo pada minggu 4 dan 12. Selain itu, elinzanetant bertemu semua titik akhir sekunder utama menunjukkan pengurangan ketara secara statistik dalam kekerapan VMS daripada garis dasar kepada minggu 1 dan peningkatan ketara secara statistik bagi gangguan tidur dan kualiti hidup berkaitan menopaus, berbanding plasebo.

Dalam kajian OASIS 1, kekerapan VMS telah dikurangkan sebanyak 55.9% dari garis dasar ke minggu 4 dan 65.2% ke minggu 12, berbanding pengurangan masing-masing sebanyak 31.4% dan 42.2% untuk plasebo. Dalam kajian OASIS 2, keputusan yang sama dilihat dengan pengurangan sebanyak 57.9% kepada minggu ke-4 dan 67.0% kepada minggu ke-12, berbanding pengurangan masing-masing sebanyak 35.7% dan 45.9% dalam kumpulan plasebo.

Mengikut minggu 26, lebih 80% peserta telah mencapai sekurang-kurangnya 50% pengurangan kekerapan VMS dalam kumpulan elinzanetant (81.6% dan 81.5% dalam OASIS 1 dan 2 masing-masing) dan pada mereka yang bertukar daripada plasebo kepada elinzanetant selepas minggu ke-12 (84.5%). dan 86.7% dalam OASIS 1 dan 2 masing-masing). Di samping itu, pengurangan ketara secara statistik dilihat untuk keterukan VMS dari garis dasar ke minggu 4 dan 12 dengan elinzanetant berbanding plasebo. Dalam kedua-dua kajian, elinzanetant menunjukkan permulaan tindakan yang pantas seawal minggu 1 dengan pengurangan ketara secara statistik dalam kekerapan VMS daripada garis dasar.

“Disebabkan faktor risiko individu, kontraindikasi perubatan atau keutamaan peribadi, terdapat keperluan yang tidak dipenuhi untuk rawatan bukan hormon yang selamat dan berkesan tambahan untuk gejala vasomotor yang dikaitkan dengan menopaus yang mungkin juga meningkatkan gangguan tidur dan kualiti hidup,” kata JoAnn Pinkerton, M.D., Profesor dan Pengarah Kesihatan Pertengahan Hayat di Kesihatan UVA. "Keputusan positif daripada OASIS 1 dan 2 ini mengukuhkan elinzanetant sebagai pilihan rawatan bukan hormon yang berpotensi untuk wanita yang mengalami gejala vasomotor dalam menopaus."

Dengan memenuhi salah satu titik akhir sekunder utama, elinzanetant menunjukkan pengurangan ketara dalam tidur gangguan merentasi kedua-dua kajian OASIS 1 dan 2. Pada peringkat awal, peserta secara purata mengalami gangguan tidur sederhana, menonjolkan kelaziman gejala ini untuk wanita menopaus. Berikutan rawatan dengan elinzanetant, skor purata dikurangkan kepada julat normal manakala skor dalam kumpulan plasebo jatuh dalam julat gangguan tidur yang sederhana. Julat gangguan tidur normal, ringan dan sederhana adalah mengikut klasifikasi dalam populasi rujukan.2 Data ini mengukuhkan bahawa elinzanetant, sebagai antagonis reseptor dwi NK-1 dan 3, mempunyai potensi untuk memperbaiki gangguan tidur dalam wanita menopause. Selain itu, elinzanetant juga meningkatkan kualiti hidup berkaitan menopaus yang menunjukkan kepentingan statistik berbanding plasebo.

Selain itu, pengurangan kekerapan dan keterukan VMS serta penambahbaikan dalam gangguan tidur dan kualiti hidup berkaitan menopaus dikekalkan sepanjang tempoh rawatan 26 minggu dalam kumpulan elinzanetant. Penambahbaikan dalam langkah-langkah ini juga diperhatikan dalam kumpulan yang bertukar daripada plasebo kepada elinzanetant selepas minggu ke-12.

"Wanita yang mengalami menopaus memerlukan pilihan rawatan yang boleh membantu mengurangkan kesan simptom pada kualiti hidup mereka," kata James A. Simon, M.D., Profesor Klinikal Obstetrik dan Ginekologi di Universiti George Washington. “Keputusan daripada OASIS 1 dan 2 sangat menjanjikan apabila ingin menangani keperluan yang tidak terpenuhi yang mungkin dialami oleh ramai wanita semasa peralihan menopaus.”

Profil keselamatan elinzanetant adalah baik dalam kedua-dua kajian dengan sakit kepala dan keletihan sebagai rawatan yang paling kerap dilaporkan kejadian buruk timbul (TEAE) dalam kumpulan elinzanetant. Tiada ketoksikan hati diperhatikan dalam kedua-dua kajian. Data keselamatan tambahan akan tersedia daripada kajian OASIS 3 Fasa III terkawal plasebo selama 52 minggu yang menilai keberkesanan dan keselamatan jangka panjang elinzanetant berbanding plasebo, yang Bayer mengumumkan keputusan teratas yang positif awal tahun ini.

Bayer telah menyerahkan Permohonan Ubat Baharu kepada Persatuan Makanan dan Ubat A.S. (FDA) untuk elinzanetant bagi rawatan VMS sederhana hingga teruk yang dikaitkan dengan menopaus berdasarkan data keputusan positif daripada kajian OASIS 1, 2 dan 3. Bayer akan menyerahkan permohonan untuk kebenaran pemasaran elinzanetant kepada pihak berkuasa kesihatan tambahan juga.

Mengenai kajian OASIS 1, 2 dan 3OASIS 1 dan 2 (NCT05042362 dan NCT05099159) adalah kajian berbilang pusat dua kali buta, rawak, terkawal plasebo yang menyiasat keberkesanan dan keselamatan elinzanetant yang diberikan secara lisan sekali setiap hari pada wanita dengan VMS sederhana hingga teruk yang dikaitkan dengan menopaus selama 26 minggu. OASIS 1 dan 2 secara rawak 396 dan 400 wanita menopause antara 40 dan 65 tahun merentasi 184 tapak di 15 negara. Pesakit dalam lengan elinzanetant menerima dos 120 mg elinzanetant sekali sehari selama 26 minggu dan pesakit dalam lengan kawalan menerima plasebo sepadan sekali sehari selama 12 minggu, diikuti dengan dos elinzanetant 120 mg selama 14 minggu. OASIS 3 (NCT05030584) ialah kajian multicenter terkawal dua kali buta, rawak, terkawal plasebo untuk menyiasat keberkesanan dan keselamatan elinzanetant untuk rawatan gejala vasomotor selama 52 minggu pada wanita menopause. OASIS 3 rawak 628 wanita menopause antara 40 dan 65 tahun merentasi 83 tapak di 9 negara.

Mengenai program pembangunan klinikal ElinzanetantProgram pembangunan klinikal Fasa III elinzanetant, OASIS, pada masa ini terdiri daripada empat kajian Fasa III: OASIS 1, 2, 3 dan 4. Kajian OASIS 1, 2 dan 3 menyiasat keberkesanan dan keselamatan elinzanetant 120 mg pada wanita dengan VMS sederhana hingga teruk yang dikaitkan dengan menopaus. Kajian OASIS 4 adalah pengembangan program Fasa III klinikal dan menyiasat keberkesanan dan keselamatan elinzanetant pada wanita dengan VMS sederhana hingga teruk yang disebabkan oleh terapi endokrin untuk rawatan atau pencegahan kanser payudara.

Reka bentuk dan dos program pembangunan klinikal Fasa III adalah berdasarkan data positif daripada dua kajian Fasa II (RELENT-1 dan SWITCH-1). RELENT-1 ialah kajian Fasa Ib/IIa yang menyiasat keselamatan, farmakokinetik dan keberkesanan awal elinzanetant. SWITCH-1 ialah kajian Fasa IIb yang menyiasat keberkesanan dan keselamatan empat dos berbeza elinzanetant berbanding plasebo pada wanita dengan VMS.

Selain program OASIS , Bayer sedang menjalankan NIRVANA (NCT06112756), satu fasa penerokaan rawak, rawatan kumpulan selari, kajian dua buta. Objektif utama adalah untuk meneroka keberkesanan elinzanetant terhadap gangguan tidur yang berkaitan dengan menopaus seperti yang ditentukan oleh polysomnography (PSG). PSG ialah kaedah yang disahkan untuk mengkaji tidur dan punca asas gangguan tidur. Objektif tambahan termasuk menerokai keberkesanan elinzanetant pada SDM seperti yang ditentukan oleh hasil yang dilaporkan oleh pesakit dan menilai selanjutnya keselamatan elinzanetant.

Mengenai ElinzanetantElinzanetant ialah antagonis reseptor dwi neurokinin-1 dan 3 (NK-1 dan 3) yang pertama, dalam pembangunan klinikal peringkat akhir untuk rawatan bukan hormon VMS sederhana hingga teruk yang berkaitan dengan menopaus, diberikan secara lisan sekali sehari. Elinzanetant boleh menangani VMS sederhana hingga teruk dengan memodulasi sekumpulan neuron sensitif estrogen di kawasan hipotalamus otak (neuron KNDy) yang, dengan penurunan estrogen, menjadi hipertrofik dan membawa kepada hiperaktif laluan termoregulasi, akibatnya mengganggu badan. mekanisme kawalan haba yang mengakibatkan VMS. Elinzanetant juga boleh mengurangkan gangguan tidur yang berkaitan dengan menopaus.

Mengenai Gejala VasomotorSimptom Vasomotor (VMS; juga dirujuk sebagai hot flashes) akibat daripada hiperaktif laluan termoregulasi yang dimediasi oleh hipertrofi neuron KNDy. Ini disebabkan oleh penurunan estrogen, yang boleh disebabkan oleh pengurangan progresif fungsi ovari akibat menopaus semula jadi atau campur tangan perubatan oleh ooforektomi dua hala atau terapi endokrin.

VMS dilaporkan oleh sehingga 80% wanita pada satu ketika semasa peralihan menopaus dan merupakan salah satu punca utama untuk mendapatkan rawatan perubatan semasa fasa kehidupan wanita ini. Lebih satu pertiga daripada wanita menopaus melaporkan simptom yang teruk, yang boleh bertahan 10 tahun atau lebih selepas haid terakhir, dengan kesan yang berkaitan ke atas kualiti hidup.

VMS juga mungkin disebabkan oleh terapi endokrin, untuk rawatan atau pencegahan kanser payudara, menjejaskan kualiti hidup dan pematuhan rawatan. Bagi wanita ini, pada masa ini tiada pilihan rawatan yang diluluskan.

Mengenai MenopausMenjelang 2030, populasi global wanita yang mengalami menopaus diunjurkan meningkat kepada 1.2 bilion, dengan 47 juta wanita memasuki fasa ini setiap tahun. Menopaus adalah fasa peralihan dalam kehidupan wanita, berkaitan dengan penurunan progresif fungsi ovari. Ia biasanya berlaku pada wanita semasa 40-an atau awal 50-an. Ia juga boleh menjadi hasil daripada rawatan pembedahan atau perubatan seperti rawatan kanser payudara. Kemerosotan hormon boleh membawa kepada pelbagai gejala yang boleh menjejaskan kesihatan wanita, kualiti hidup, penggunaan penjagaan kesihatan dan produktiviti kerja. Gejala yang paling kerap dilaporkan dan mengganggu semasa peralihan menopaus ialah VMS, gangguan tidur dan perubahan mood. Menangani gejala ini adalah kunci untuk mengekalkan keupayaan berfungsi dan kualiti hidup dalam menopaus yang sangat relevan dari kedua-dua aspek penjagaan kesihatan dan sosio-ekonomi.

Mengenai Penjagaan Kesihatan Wanita di BayerKesihatan Wanita berada dalam DNA Bayer. Sebagai peneraju global dalam penjagaan kesihatan wanita Bayer mempunyai komitmen lama untuk menyampaikan sains untuk kehidupan yang lebih baik dengan memajukan portfolio rawatan inovatif. Bayer menawarkan pelbagai kaedah kawalan kelahiran bertindak pendek dan panjang yang berkesan serta terapi untuk pengurusan menopaus dan penyakit ginekologi. Bayer juga menumpukan pada pilihan inovatif untuk menangani keperluan perubatan wanita di seluruh dunia yang tidak dipenuhi dan untuk meluaskan pilihan rawatan seperti dalam menopaus. Selain itu, Bayer berhasrat untuk menyediakan 100 juta wanita setahun di negara berpendapatan rendah dan sederhana menjelang 2030 dengan akses kepada perancangan keluarga dengan membiayai program bantuan pelbagai pihak untuk pembangunan kapasiti dan dengan memastikan bekalan kontraseptif moden mampu milik. Ini adalah sebahagian daripada langkah dan komitmen kemampanan yang komprehensif mulai 2020 dan seterusnya dan selaras dengan Matlamat Pembangunan Mampan Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu.

Mengenai BayerBayer ialah perusahaan global dengan kecekapan teras dalam bidang sains hayat penjagaan kesihatan dan pemakanan. Selaras dengan misinya, "Kesihatan untuk semua, Tiada Lapar," produk dan perkhidmatan syarikat direka untuk membantu manusia dan planet ini berkembang maju dengan menyokong usaha untuk menguasai cabaran utama yang dikemukakan oleh populasi global yang semakin meningkat dan semakin tua. Bayer komited untuk memacu pembangunan mampan dan menjana impak positif dengan perniagaannya. Pada masa yang sama, Kumpulan menyasarkan untuk meningkatkan kuasa perolehannya dan mencipta nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Jenama Bayer bermaksud kepercayaan, kebolehpercayaan dan kualiti di seluruh dunia. Pada fiskal 2023, Kumpulan menggaji kira-kira 100,000 orang dan mempunyai jualan sebanyak 47.6 bilion euro. Perbelanjaan R&D sebelum barangan khas berjumlah 5.8 bilion euro. Untuk maklumat lanjut, pergi ke www.bayer.com.

Cari maklumat lanjut di https://pharma.bayer.comIkuti kami di Facebook: http://www.facebook.com/bayerIkuti kami di LinkedIn : Bayer | Farmaseutikal

Pernyataan Berpandangan Ke HadapanKeluaran ini mungkin mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan berdasarkan andaian dan ramalan semasa yang dibuat oleh pengurusan Bayer. Pelbagai risiko, ketidakpastian dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui boleh membawa kepada perbezaan ketara antara keputusan masa depan sebenar, keadaan kewangan, pembangunan atau prestasi syarikat dan anggaran yang diberikan di sini. Faktor ini termasuk yang dibincangkan dalam laporan awam Bayer yang tersedia di tapak web Bayer di www.bayer.com. Syarikat tidak bertanggungjawab apa-apa untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini atau untuk menyesuaikan nya dengan peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

Rujukan1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, et al. (2023). Keberkesanan dan keselamatan elinzanetant, antagonis reseptor neurokinin-1,3 selektif untuk gejala vasomotor: percubaan klinikal mencari dos (SWITCH-1). Menopaus; 30 (3): 239–246. 262 Langkah Kesihatan. Mata potong markah PROMIS. Diakses (6 Mac 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Sumber: Bayer

Disiarkan : 2024-08-26 13:54

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular