Het Journal of American Medical Association (JAMA) publiceert fase III-gegevens van Elinzanetant

Volg Drugslib op

Berlijn, 22 augustus 2024 – Gegevens gepubliceerd in The Journal of the American Medical Association (JAMA) van de cruciale fase III-onderzoeken OASIS 1 en 2, waarin de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksmiddel elinzanetant worden geëvalueerd, hebben consistente resultaten opgeleverd in de hele beide onderzoeken en zijn in lijn met de Fase II SWITCH-studie1. Deze gegevens versterken het sterke bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van de verbinding. Elinzanetant is de eerste duale neurokinine-1 en 3 (NK-1 en 3) receptorantagonist in een laat stadium van klinische ontwikkeling voor de niet-hormonale behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze, oraal toegediend eenmaal daags.

Elinzanetant voldeed aan alle primaire eindpunten in de OASIS 1- en 2-onderzoeken, waardoor de frequentie en ernst van matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze significant daalde in vergelijking met placebo in week 4 en 12. Bovendien voldeed elinzanetant aan alle belangrijke secundaire eindpunten tonen een statistisch significante vermindering van de frequentie van VMS vanaf de uitgangswaarde tot week 1 en een statistisch significante verbetering van slaapstoornissen en aan de menopauze gerelateerde kwaliteit van leven, vergeleken met placebo.

In het OASIS 1-onderzoek werd de frequentie van VMS met 55,9% verlaagd ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 4 en met 65,2% tot week 12, vergeleken met reducties van respectievelijk 31,4% en 42,2% voor placebo. In het OASIS 2-onderzoek werden vergelijkbare resultaten gezien met een reductie van 57,9% naar week 4 en 67,0% naar week 12, vergeleken met reducties van respectievelijk 35,7% en 45,9% in de placebogroep.

Per week 26 had meer dan 80% van de deelnemers een reductie van de VMS-frequentie van ten minste 50% bereikt in de elinzanetantgroep (respectievelijk 81,6% en 81,5% in OASIS 1 en 2) en bij degenen die na week 12 van placebo naar elinzanetant waren overgestapt (84,5% en 86,7% in respectievelijk OASIS 1 en 2). Bovendien werd met elinzanetant een statistisch significante vermindering gezien van de ernst van VMS vanaf de uitgangssituatie tot week 4 en 12, vergeleken met placebo. In beide onderzoeken vertoonde elinzanetant al in week 1 een snelle werking, met een statistisch significante vermindering van de frequentie van VMS ten opzichte van de uitgangswaarde.

“Vanwege individuele risicofactoren, medische contra-indicaties of persoonlijke voorkeur is er een onvervulde behoefte aan aanvullende veilige en effectieve niet-hormonale behandelingen voor vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze die ook slaapstoornissen en kwaliteit van leven kunnen verbeteren”, aldus JoAnn Pinkerton, M.D., hoogleraar en directeur Midlife Health bij UVA Health. “Deze positieve resultaten van OASIS 1 en 2 versterken elinzanetant als een potentiële niet-hormonale behandelingsoptie voor vrouwen die vasomotorische symptomen ervaren tijdens de menopauze.”

Door aan een van de belangrijkste secundaire eindpunten te voldoen, liet elinzanetant een significante vermindering van de slaap zien verstoringen in zowel OASIS 1- als 2-onderzoeken. Bij aanvang ondervonden de deelnemers gemiddeld matige slaapstoornissen, wat de prevalentie van dit symptoom bij vrouwen in de menopauze benadrukt. Na behandeling met elinzanetant daalden de gemiddelde scores naar het normale bereik, terwijl de scores in de placebogroep binnen het bereik van milde slaapstoornissen vielen. Het bereik van normale, milde en matige slaapstoornissen is afhankelijk van de classificatie in een referentiepopulatie.2 Deze gegevens versterken dat elinzanetant, als dubbele NK-1- en 3-receptorantagonist, het potentieel heeft om slaapstoornissen bij vrouwen in de menopauze te verbeteren. Bovendien verbeterde elinzanetant ook de menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven, wat een statistische significantie aantoont in vergelijking met placebo.

Bovendien bleven in de elinzanetantgroep gedurende de behandelingsperiode van 26 weken de vermindering van de frequentie en de ernst van VMS, evenals de verbeteringen in slaapstoornissen en de aan de menopauze gerelateerde kwaliteit van leven, gehandhaafd. Verbeteringen in deze maatregelen werden op soortgelijke wijze waargenomen bij de groep die na week 12 van placebo naar elinzanetant overstapte.

“Vrouwen die de menopauze doormaken, hebben behandelingsopties nodig die kunnen helpen de impact van de symptomen op hun kwaliteit van leven te verminderen”, aldus James A. Simon, M.D., klinisch hoogleraar verloskunde en gynaecologie aan de George Washington University. “De resultaten van OASIS 1 en 2 zijn veelbelovend bij het aanpakken van de onvervulde behoeften die veel vrouwen kunnen ervaren tijdens de overgang naar de menopauze.”

Het veiligheidsprofiel van elinzanetant was gunstig in beide onderzoeken, waarbij hoofdpijn en vermoeidheid de meest gemelde bijwerkingen (TEAE's) waren binnen de elinzanetantgroepen. In de twee onderzoeken werd geen levertoxiciteit waargenomen. Er zullen aanvullende veiligheidsgegevens beschikbaar zijn uit de 52 weken durende, placebogecontroleerde OASIS 3 Fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van elinzanetant versus placebo worden geëvalueerd. Bayer maakte eerder dit jaar positieve toplineresultaten bekend.

Bayer heeft bij de Amerikaanse Food and Drug Association (FDA) een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ingediend voor elinzanetant voor de behandeling van matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze, op basis van positieve resultaatgegevens uit de OASIS 1, 2 en 3 onderzoeken. Bayer zal ook aanvragen voor handelsvergunningen voor elinzanetant indienen bij andere gezondheidsautoriteiten.

Over de OASIS 1, 2 en 3 onderzoekenOASIS 1 en 2 (NCT05042362 en NCT05099159) zijn dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van elinzanetant, eenmaal oraal toegediend dagelijks bij vrouwen met matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze gedurende 26 weken. OASIS 1 en 2 randomiseerden 396 en 400 postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar op 184 locaties in 15 landen. Patiënten in de elinzanetant-arm kregen een dosis van 120 mg elinzanetant eenmaal daags gedurende 26 weken en patiënten in de controle-arm kregen een bijpassende placebo eenmaal daags gedurende 12 weken, gevolgd door een dosis van 120 mg elinzanetant gedurende 14 weken. OASIS 3 (NCT05030584) is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant voor de behandeling van vasomotorische symptomen gedurende 52 weken bij postmenopauzale vrouwen. OASIS 3 heeft 628 postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar gerandomiseerd op 83 locaties in 9 landen.

Over het klinische ontwikkelingsprogramma van ElinzanetantHet Fase III klinische ontwikkelingsprogramma van elinzanetant, OASIS, momenteel bestaat uit vier fase III-onderzoeken: OASIS 1, 2, 3 en 4. De OASIS 1, 2 en 3-onderzoeken onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant 120 mg bij vrouwen met matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze. De OASIS 4-studie is een uitbreiding van het klinische Fase III-programma en onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant bij vrouwen met matige tot ernstige VMS veroorzaakt door endocriene therapie voor de behandeling of preventie van borstkanker.

Het ontwerp en de dosering van het Fase III klinische ontwikkelingsprogramma is gebaseerd op de positieve gegevens uit twee Fase II-studies (RELENT-1 en SWITCH-1). RELENT-1 was een fase Ib/IIa-studie waarin de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van elinzanetant werden onderzocht. SWITCH-1 was een fase IIb-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van vier verschillende doses elinzanetant werd onderzocht in vergelijking met placebo bij vrouwen met VMS.

In aanvulling op het OASIS-programma Bayer voert NIRVANA (NCT06112756) uit, een verkennend fase II-gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling met parallelle groepen. Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van elinzanetant op slaapstoornissen die verband houden met de menopauze, zoals bepaald door polysomnografie (PSG). PSG is een gevalideerde methode om slaap en onderliggende oorzaken van slaapstoornissen te bestuderen. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van de werkzaamheid van elinzanetant op SDM, zoals bepaald door door de patiënt gerapporteerde resultaten, en het verder evalueren van de veiligheid van elinzanetant.

Over ElinzanetantElinzanetant is de eerste dubbele neurokinine-1 en 3 (NK-1 en 3) receptorantagonist, in een laat stadium van klinische ontwikkeling voor de niet-hormonale behandeling van matige tot ernstige VMS-geassocieerde met de menopauze, eenmaal daags oraal toegediend. Elinzanetant kan matige tot ernstige VMS aanpakken door een groep oestrogeengevoelige neuronen in het hypothalamusgebied van de hersenen te moduleren (de KNDy-neuronen), die, met de afname van oestrogeen, hypertrofisch worden en leiden tot een hyperactivatie van de thermoregulerende route, waardoor het lichaam wordt verstoord. hittecontrolemechanismen resulterend in VMS. Elinzanetant kan ook de slaapstoornissen die gepaard gaan met de menopauze verminderen.

Over vasomotorische symptomenVasomotorische symptomen (VMS; ook wel opvliegers genoemd) zijn het gevolg van hyperactivatie van de thermoregulerende route, gemedieerd door hypertrofie van de KNDy-neuronen. Dit komt door een afname van oestrogeen, wat het gevolg kan zijn van de progressieve vermindering van de ovariële functie als gevolg van de natuurlijke menopauze of medische interventie door bilaterale ovariëctomie of endocriene therapie.

VMS wordt op enig moment tijdens de menopauze door tot 80% van de vrouwen gemeld en is een van de belangrijkste oorzaken van het zoeken naar medische hulp tijdens deze fase van het leven van een vrouw. Meer dan een derde van de vrouwen in de menopauze rapporteert ernstige symptomen, die 10 jaar of langer na de laatste menstruatie kunnen aanhouden, met relevante gevolgen voor de kwaliteit van leven.

VMS kan ook worden veroorzaakt door endocriene therapie, vanwege de behandeling of preventie van borstkanker, wat van invloed is op de kwaliteit van leven en de therapietrouw. Voor deze vrouwen zijn er momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties.

Over de menopauzeTegen 2030 zal de wereldbevolking van vrouwen die de menopauze ervaren naar verwachting toenemen tot 1,2 miljard, waarbij jaarlijks 47 miljoen vrouwen in deze fase terechtkomen. De menopauze is een overgangsfase in het leven van vrouwen, gerelateerd aan de progressieve achteruitgang van de ovariële functie. Het komt meestal voor bij vrouwen in de veertig of begin vijftig. Het kan ook het gevolg zijn van een chirurgische of medische behandeling, zoals de behandeling van borstkanker. De hormonale achteruitgang kan leiden tot verschillende symptomen die de gezondheid, de levenskwaliteit, het gebruik van gezondheidszorg en de arbeidsproductiviteit van een vrouw aanzienlijk kunnen beïnvloeden. De meest gemelde en storende symptomen tijdens de overgang naar de menopauze zijn VMS, slaapstoornissen en stemmingswisselingen. Het aanpakken van deze symptomen is van cruciaal belang voor het behoud van het functionele vermogen en de kwaliteit van leven tijdens de menopauze, wat zeer relevant is vanuit zowel gezondheidszorg- als sociaal-economisch perspectief.

Over Women's Healthcare bij BayerWomen's Health zit in het DNA van Bayer. Als wereldleider op het gebied van de gezondheidszorg voor vrouwen zet Bayer zich al lang in voor het leveren van wetenschap voor een beter leven door een portfolio van innovatieve behandelingen te bevorderen. Bayer biedt een breed scala aan effectieve kort- en langwerkende anticonceptiemethoden, evenals therapieën voor de behandeling van de menopauze en gynaecologische ziekten. Bayer richt zich ook op innovatieve opties om tegemoet te komen aan de onvervulde medische behoeften van vrouwen over de hele wereld en op het verbreden van behandelkeuzes, bijvoorbeeld tijdens de menopauze. Bovendien is Bayer van plan om tegen 2030 100 miljoen vrouwen per jaar in lage- en middeninkomenslanden toegang te geven tot gezinsplanning door multi-stakeholder hulpprogramma's voor capaciteitsopbouw te financieren en door de levering van betaalbare moderne voorbehoedmiddelen te garanderen. Dit maakt deel uit van de uitgebreide duurzaamheidsmaatregelen en engagementen vanaf 2020 en is in lijn met de Sustainable Development Goals van de Verenigde Naties.

Over BayerBayer is een mondiale onderneming met kerncompetenties op de levenswetenschappelijke gebieden van gezondheidszorg en voeding. In lijn met haar missie ‘Gezondheid voor iedereen, honger voor niemand’ zijn de producten en diensten van het bedrijf ontworpen om mensen en de planeet te helpen bloeien door inspanningen te ondersteunen om de grote uitdagingen van een groeiende en vergrijzende wereldbevolking het hoofd te bieden. Bayer zet zich in voor het stimuleren van duurzame ontwikkeling en het genereren van een positieve impact met zijn bedrijven. Tegelijkertijd wil de Groep zijn verdienvermogen vergroten en waarde creëren door innovatie en groei. Het merk Bayer staat wereldwijd voor vertrouwen, betrouwbaarheid en kwaliteit. In het boekjaar 2023 had de Groep ongeveer 100.000 mensen in dienst en een omzet van 47,6 miljard euro. De R&D-uitgaven vóór bijzondere posten bedroegen 5,8 miljard euro. Ga voor meer informatie naar www.bayer.com.

Vind meer informatie op https://pharma.bayer.comVolg ons op Facebook: http://www.facebook.com/bayerVolg ons op LinkedIn : Bayer | Farmaceutische producten

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die zijn gebaseerd op de huidige aannames en voorspellingen van het management van Bayer. Verschillende bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot materiële verschillen tussen de werkelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van de onderneming en de hier gegeven schattingen. Deze factoren omvatten de factoren die worden besproken in de openbare rapporten van Bayer die beschikbaar zijn op de website van Bayer op www.bayer.com. Het bedrijf aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om ze in overeenstemming te brengen met toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Referenties1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, et al. (2023). Werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant, een selectieve neurokinine-1,3-receptorantagonist voor vasomotorische symptomen: een klinisch onderzoek naar dosisbepaling (SWITCH-1). Menopauze; 30 (3): 239–246. 262 Gezondheidsmaatregelen. PROMIS scoort punten. Betreden (6 maart 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpreteren/interpreteren-scores/promis/promis-score-cut-points

Bron: Bayer

Geplaatst : 2024-08-26 13:54

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden