W czasopiśmie American Medical Association (JAMA) opublikowano dane dotyczące fazy III leku Elinzanetant

Śledź Drugslib na

Berlin, 22 sierpnia 2024 r. – Dane opublikowane w czasopiśmie The Journal of the American Medical Association (JAMA) z kluczowych badań fazy III OASIS 1 i 2, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo badanego związku elinzanetantu, wykazały spójne wyniki we wszystkich obu badań i są zgodne z badaniem II fazy SWITCH1. Dane te wzmacniają mocne dowody skuteczności i bezpieczeństwa związku. Elinzanetant jest pierwszym podwójnym antagonistą receptorów neurokinin-1 i 3 (NK-1 i 3) znajdującym się na późnym etapie badań klinicznych, przeznaczonym do niehormonalnego leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą, podawany doustnie raz na dobę.

Elinzanetant osiągnął wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe w badaniach OASIS 1 i 2, znacząco zmniejszając częstotliwość i nasilenie umiarkowanych do ciężkich VMS związanych z menopauzą w porównaniu z placebo w 4. i 12. tygodniu. Ponadto elinzanetant osiągnął wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe wykazujące statystycznie istotne zmniejszenie częstości VMS od wartości wyjściowej do 1. tygodnia oraz statystycznie istotną poprawę zaburzeń snu i jakości życia związanej z menopauzą w porównaniu z placebo.

W badaniu OASIS 1 częstość występowania VMS zmniejszyła się o 55,9% w porównaniu z wartością wyjściową do 4. tygodnia i 65,2% do 12. tygodnia w porównaniu ze zmniejszeniem odpowiednio o 31,4% i 42,2% w przypadku placebo. W badaniu OASIS 2 podobne wyniki zaobserwowano przy redukcji o 57,9% do 4. tygodnia i 67,0% do 12. tygodnia w porównaniu ze zmniejszeniem odpowiednio o 35,7% i 45,9% w grupie placebo.

Według tygodnia 26, ponad 80% uczestników osiągnęło co najmniej 50% zmniejszenie częstości występowania VMS w grupie otrzymującej elinzanetant (odpowiednio 81,6% i 81,5% w OASIS 1 i 2) oraz u tych, którzy zmienili leczenie z placebo na elinzanetant po 12. tygodniu (84,5% i 86,7% odpowiednio w OASIS 1 i 2). Ponadto zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia VMS od wartości początkowej do 4. i 12. tygodnia w przypadku elinzanetantu w porównaniu z placebo. W obu badaniach elinzanetant wykazywał szybki początek działania już w 1. tygodniu, ze statystycznie istotnym zmniejszeniem częstości występowania VMS w porównaniu z wartością wyjściową.

„Ze względu na indywidualne czynniki ryzyka, przeciwwskazania medyczne lub osobiste preferencje istnieje niezaspokojona potrzeba opracowania dodatkowych, bezpiecznych i skutecznych niehormonalnych metod leczenia objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą, które mogłyby również poprawić zaburzenia snu i jakość życia” – stwierdziła JoAnn Pinkerton, M.D., profesor i dyrektor ds. zdrowia wieku średniego w UVA Health. „Te pozytywne wyniki badań OASIS 1 i 2 potwierdzają, że elinzanetant jest potencjalną niehormonalną opcją leczenia kobiet doświadczających objawów naczynioruchowych w okresie menopauzy.”

Poprzez osiągnięcie jednego z kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, elinzanetant wykazał znaczną redukcję snu zakłóceń zarówno w badaniach OASIS 1, jak i 2. Na początku badania uczestnicy doświadczali średnio umiarkowanych zaburzeń snu, co podkreśla częstość występowania tego objawu u kobiet w okresie menopauzy. Po leczeniu elinzanetantem średnie wyniki spadły do ​​normalnego zakresu, podczas gdy wyniki w grupie placebo mieściły się w zakresie łagodnych zaburzeń snu. Zakres normalnych, łagodnych i umiarkowanych zaburzeń snu jest zgodny z klasyfikacją w populacji referencyjnej.2 Dane te potwierdzają, że elinzanetant, jako podwójny antagonista receptorów NK-1 i 3, może potencjalnie łagodzić zaburzenia snu u kobiet w okresie menopauzy. Ponadto elinzanetant poprawiał także jakość życia związaną z menopauzą, wykazując istotność statystyczną w porównaniu z placebo.

Ponadto zmniejszenie częstotliwości i nasilenia VMS, a także poprawa w zakresie zaburzeń snu i jakości życia związanej z menopauzą utrzymywały się przez cały 26-tygodniowy okres leczenia w grupie elinzanetantu. Poprawę w zakresie tych wskaźników zaobserwowano podobnie w grupie, która po 12. tygodniu przeszła z placebo na elinzanetant.

„Kobiety doświadczające menopauzy potrzebują opcji leczenia, które mogą pomóc zmniejszyć wpływ objawów na jakość ich życia” – stwierdziła James A. Simon, lekarz medycyny, profesor kliniczny położnictwa i ginekologii na Uniwersytecie George'a Washingtona. „Wyniki projektów OASIS 1 i 2 są bardzo obiecujące, jeśli chodzi o zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb, jakich wiele kobiet może doświadczać w okresie menopauzy.”

Profil bezpieczeństwa elinzanetantu był korzystny w obu badaniach, przy czym ból głowy i zmęczenie były najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) w grupach leczonych elinzanetantem. W obu badaniach nie zaobserwowano żadnego działania toksycznego na wątrobę. Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa będą dostępne z 52-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania III fazy OASIS 3, oceniającego skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo elinzanetantu w porównaniu z placebo, którego pozytywne wyniki firma Bayer ogłosiła na początku tego roku.

Bayer złożyła wniosek o nowy lek do Amerykańskiego Stowarzyszenia ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczący elinzanetantu do leczenia umiarkowanego do ciężkiego VMS związanego z menopauzą w oparciu o pozytywne wyniki badań OASIS 1, 2 i 3. Firma Bayer złoży wnioski o pozwolenie na dopuszczenie elizanetantu do obrotu również do dodatkowych organów ds. zdrowia publicznego.

Informacje o badaniach OASIS 1, 2 i 3OASIS 1 i 2 (NCT05042362 i NCT05099159) to randomizowane, wieloośrodkowe badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, sprawdzające skuteczność i bezpieczeństwo elinzanetantu podawanego jednorazowo doustnie codziennie u kobiet z umiarkowanym do ciężkiego VMS związanym z menopauzą przez 26 tygodni. Do badania OASIS 1 i 2 randomizowano 396 i 400 kobiet po menopauzie w wieku od 40 do 65 lat w 184 ośrodkach w 15 krajach. Pacjenci w grupie otrzymującej elinzanetant otrzymywali elinzanetant w dawce 120 mg raz na dobę przez 26 tygodni, a pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali dopasowane placebo raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie elinzanetant w dawce 120 mg przez 14 tygodni. OASIS 3 (NCT05030584) to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa elinzanetantu w leczeniu objawów naczynioruchowych przez 52 tygodnie u kobiet po menopauzie. Do badania OASIS 3 zrandomizowano 628 kobiet po menopauzie w wieku od 40 do 65 lat w 83 ośrodkach w 9 krajach.

Informacje o programie rozwoju klinicznego leku ElinzanetantProgram rozwoju klinicznego fazy III elinzanetantu, OASIS, jest obecnie realizowany obejmuje cztery badania fazy III: OASIS 1, 2, 3 i 4. Badania OASIS 1, 2 i 3 badają skuteczność i bezpieczeństwo elinzanetantu w dawce 120 mg u kobiet z umiarkowanym do ciężkiego VMS związanym z menopauzą. Badanie OASIS 4 stanowi rozwinięcie programu fazy klinicznej III i bada skuteczność i bezpieczeństwo elinzanetantu u kobiet z umiarkowanym do ciężkiego VMS wywołanym terapią hormonalną w leczeniu lub zapobieganiu rakowi piersi.

Projekt i dawkowanie programu badań klinicznych fazy III opierają się na pozytywnych danych z dwóch badań fazy II (RELENT-1 i SWITCH-1). RELENT-1 było badaniem fazy Ib/IIa oceniającym bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność elinzanetantu. SWITCH-1 było badaniem fazy IIb oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo czterech różnych dawek elinzanetantu w porównaniu z placebo u kobiet z VMS.

Oprócz programu OASIS , Bayer prowadzi badanie NIRVANA (NCT06112756), eksploracyjne, randomizowane badanie II fazy, w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą. Głównym celem jest zbadanie skuteczności elinzanetantu w leczeniu zaburzeń snu związanych z menopauzą, co określono metodą polisomnografii (PSG). PSG to sprawdzona metoda badania snu i przyczyn zaburzeń snu. Dodatkowe cele obejmują zbadanie skuteczności elinzanetantu w leczeniu SDM, określonej na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, oraz dalszą ocenę bezpieczeństwa elinzanetantu.

Informacje o ElinzanetancieElinzanetant jest pierwszym podwójnym antagonistą receptorów neurokinin-1 i 3 (NK-1 i 3), znajdującym się na późnym etapie badań klinicznych, przeznaczonym do niehormonalnego leczenia umiarkowanej do ciężkiej postaci VMS związanej w okresie menopauzy, podawany doustnie raz dziennie. Elinzanetant może przeciwdziałać umiarkowanemu do ciężkiego VMS poprzez modulowanie grupy neuronów wrażliwych na estrogeny w obszarze podwzgórza mózgu (neurony KNDy), które wraz ze spadkiem poziomu estrogenów stają się przerostowe i prowadzą do nadmiernej aktywacji szlaku termoregulacyjnego, w konsekwencji zaburzając funkcjonowanie organizmu mechanizmy kontroli ciepła skutkujące VMS. Elinzanetant może również zmniejszać zaburzenia snu związane z menopauzą.

Informacje o objawach naczynioruchowychObjawy naczynioruchowe (VMS, zwane także uderzeniami gorąca) wynikają z nadmiernej aktywacji szlaku termoregulacyjnego, w którym pośredniczy przerost neurony KNDy. Dzieje się tak na skutek spadku poziomu estrogenów, który może wynikać z postępującego upośledzenia czynności jajników w wyniku naturalnej menopauzy lub interwencji medycznej polegającej na obustronnym wycięciu jajników lub terapii hormonalnej.

Na VMS zgłasza się nawet 80% kobiet w pewnym momencie okresu menopauzalnego i są one jedną z głównych przyczyn zgłaszania się do lekarza na tym etapie życia kobiety. Ponad jedna trzecia kobiet w okresie menopauzy zgłasza ciężkie objawy, które mogą utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej od ostatniej miesiączki i znacząco wpływać na jakość życia.

VMS może być również spowodowane terapią hormonalną, np. leczenia lub profilaktyki raka piersi, wpływając na jakość życia i przestrzeganie zasad leczenia. Dla tych kobiet nie ma obecnie zatwierdzonych opcji leczenia.

O menopauziePrzewiduje się, że do 2030 r. globalna populacja kobiet doświadczających menopauzy wzrośnie do 1,2 miliarda, przy czym każdego roku 47 milionów kobiet będzie wchodzić w tę fazę. Menopauza to faza przejściowa w życiu kobiety, związana z postępującym upośledzeniem funkcji jajników. Zwykle występuje u kobiet po czterdziestce lub na początku pięćdziesiątki. Może być również wynikiem leczenia chirurgicznego lub medycznego, takiego jak leczenie raka piersi. Spadek poziomu hormonów może prowadzić do różnych objawów, które mogą znacząco wpłynąć na zdrowie kobiety, jakość jej życia, korzystanie z opieki zdrowotnej i wydajność pracy. Najczęściej zgłaszanymi i uciążliwymi objawami w okresie menopauzy są VMS, zaburzenia snu i zmiany nastroju. Zajęcie się tymi objawami jest kluczem do utrzymania sprawności funkcjonalnej i jakości życia w okresie menopauzy, co jest niezwykle istotne zarówno z punktu widzenia opieki zdrowotnej, jak i społeczno-ekonomicznej.

O opiece zdrowotnej kobiet w firmie BayerZdrowie kobiet jest w DNA Bayera. Jako światowy lider w dziedzinie opieki zdrowotnej dla kobiet Bayer od dawna angażuje się w dostarczanie nauki na rzecz lepszego życia poprzez udoskonalanie portfolio innowacyjnych metod leczenia. Bayer oferuje szeroką gamę skutecznych krótko- i długo działających metod antykoncepcji, a także terapii stosowanych w leczeniu menopauzy i chorób ginekologicznych. Bayer koncentruje się również na innowacyjnych możliwościach, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne kobiet na całym świecie i poszerzyć możliwości leczenia, np. w okresie menopauzy. Ponadto Bayer zamierza do 2030 r. zapewnić 100 milionom kobiet rocznie w krajach o niskich i średnich dochodach dostęp do metod planowania rodziny poprzez finansowanie wielostronnych programów pomocowych na rzecz budowania potencjału oraz zapewnienie dostaw nowoczesnych środków antykoncepcyjnych po przystępnych cenach. Stanowi to część kompleksowych środków i zobowiązań w zakresie zrównoważonego rozwoju począwszy od 2020 r. i jest zgodny z celami zrównoważonego rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych.

O firmie BayerBayer to globalne przedsiębiorstwo posiadające podstawowe kompetencje w dziedzinach nauk przyrodniczych, takich jak opieka zdrowotna i żywienie. Zgodnie z misją „Zdrowie dla wszystkich, głód dla nikogo” produkty i usługi firmy mają na celu pomóc ludziom i planecie w rozwoju poprzez wspieranie wysiłków mających na celu sprostanie głównym wyzwaniom, jakie stwarza rosnąca i starzejąca się populacja globalna. Bayer angażuje się w wspieranie zrównoważonego rozwoju i wywieranie pozytywnego wpływu na swoją działalność. Jednocześnie Grupa dąży do zwiększenia swojej siły dochodowej i tworzenia wartości poprzez innowacje i rozwój. Marka Bayer na całym świecie oznacza zaufanie, niezawodność i jakość. W roku finansowym 2023 Grupa zatrudniała około 100 000 osób i osiągnęła sprzedaż o wartości 47,6 miliarda euro. Wydatki na badania i rozwój przed pozycjami specjalnymi wyniosły 5,8 miliarda euro. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.bayer.com.

Więcej informacji można znaleźć na stronie https://pharma.bayer.comŚledź nas na Facebooku: http://www.facebook.com/bayerŚledź nas na LinkedIn : Bayer | Farmaceutyka

Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejszy komunikat może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości, oparte na bieżących założeniach i prognozach kierownictwa firmy Bayer. Różne znane i nieznane ryzyka, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic pomiędzy rzeczywistymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub wynikami spółki a podanymi tutaj szacunkami. Czynniki te obejmują czynniki omówione w publicznych raportach firmy Bayer, które są dostępne w witrynie internetowej firmy Bayer pod adresem www.bayer.com. Firma nie ponosi żadnej odpowiedzialności za aktualizację tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość ani za dostosowanie ich do przyszłych wydarzeń lub rozwoju.

Referencje1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E i in. (2023). Skuteczność i bezpieczeństwo elinzanetantu, selektywnego antagonisty receptora neurokininy-1,3 w leczeniu objawów naczynioruchowych: badanie kliniczne mające na celu ustalenie dawki (SWITCH-1). Klimakterium; 30 (3): 239–246. 262 Środki zdrowotne. PROMIS zdobywa punkty. Dostęp (6 marca 2024 r.). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Źródło: Bayer

Wysłano : 2024-08-26 13:54

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe