O Journal of American Medical Association (JAMA) publica dados da Fase III do Elinzanetante

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Berlim, 22 de agosto de 2024 – Dados publicados no The Journal of the American Medical Association (JAMA) dos principais estudos de Fase III OASIS 1 e 2, que avaliam a eficácia e segurança do composto experimental elinzanetant, mostraram resultados consistentes em todo o mundo. ambos os estudos e estão em linha com o estudo SWITCH de Fase II1. Estes dados reforçam a forte evidência de eficácia e segurança do composto. Elinzanetant é o primeiro antagonista duplo dos receptores de neurocinina-1 e 3 (NK-1 e 3) em estágio final de desenvolvimento clínico para o tratamento não hormonal de sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves associados à menopausa, administrado por via oral. uma vez ao dia.

O elinzanetant atingiu todos os parâmetros de avaliação primários nos estudos OASIS 1 e 2, reduzindo significativamente a frequência e a gravidade da SVM moderada a grave associada à menopausa em comparação com o placebo nas semanas 4 e 12. Além disso, o elinzanetant atingiu todos os principais desfechos secundários mostrando uma redução estatisticamente significativa na frequência de VMS desde o início até a semana 1 e melhora estatisticamente significativa dos distúrbios do sono e da qualidade de vida relacionada à menopausa, em comparação com o placebo.

No estudo OASIS 1, a frequência de VMS foi reduzida em 55,9% desde o início até a semana 4 e 65,2% até a semana 12, em comparação com reduções de 31,4% e 42,2%, respectivamente, para o placebo. No estudo OASIS 2, foram observados resultados semelhantes com uma redução de 57,9% na semana 4 e 67,0% na semana 12, em comparação com reduções de 35,7% e 45,9%, respectivamente, no grupo placebo.

Por semana 26, mais de 80% dos participantes alcançaram pelo menos uma redução de 50% na frequência de VMS no grupo elinzanetant (81,6% e 81,5% no OASIS 1 e 2 respectivamente) e naqueles que mudaram de placebo para elinzanetant após a semana 12 (84,5% e 86,7% no OASIS 1 e 2 respectivamente). Além disso, foi observada uma redução estatisticamente significativa na gravidade da VMS desde o início do estudo até às semanas 4 e 12 com elinzanetant em comparação com placebo. Em ambos os estudos, o elinzanetant mostrou um rápido início de ação já na semana 1, com redução estatisticamente significativa na frequência de VMS desde o início.

“Devido a fatores de risco individuais, contraindicações médicas ou preferências pessoais, há uma necessidade não atendida de tratamentos não hormonais adicionais, seguros e eficazes para sintomas vasomotores associados à menopausa, que também podem melhorar os distúrbios do sono e a qualidade de vida”, disse JoAnn Pinkerton, MD, professor e diretor de saúde da meia-idade na UVA Health. “Esses resultados positivos do OASIS 1 e 2 reforçam o elinzanetant como uma potencial opção de tratamento não hormonal para mulheres que apresentam sintomas vasomotores na menopausa.”

Ao atingir um dos principais desfechos secundários, o elinzanetant demonstrou reduções significativas no sono. distúrbios em ambos os estudos OASIS 1 e 2. No início do estudo, os participantes apresentavam, em média, distúrbios moderados do sono, destacando a prevalência deste sintoma nas mulheres na menopausa. Após o tratamento com elinzanetant, as pontuações médias foram reduzidas para o intervalo normal, enquanto as pontuações no grupo placebo caíram dentro do intervalo de perturbações ligeiras do sono. A gama de perturbações do sono normais, ligeiras e moderadas está de acordo com a classificação numa população de referência.2 Estes dados reforçam que o elinzanetant, como antagonista duplo dos receptores NK-1 e 3, tem o potencial para melhorar as perturbações do sono em mulheres na menopausa. Além disso, o elinzanetant também melhorou a qualidade de vida relacionada à menopausa, mostrando significância estatística em comparação ao placebo.

Além disso, as reduções na frequência e gravidade da SVM, bem como as melhorias nos distúrbios do sono e na qualidade de vida relacionada à menopausa, foram mantidas durante todo o período de tratamento de 26 semanas no grupo do elinzanetant. Melhorias nessas medidas foram observadas de forma semelhante no grupo que mudou do placebo para o elinzanetant após a semana 12.

“As mulheres na menopausa precisam de opções de tratamento que possam ajudar a reduzir o impacto dos sintomas na sua qualidade de vida”, disse James A. Simon, MD, Professor Clínico de Obstetrícia e Ginecologia na Universidade George Washington. “Os resultados do OASIS 1 e 2 são muito promissores quando se procura atender às necessidades não atendidas que muitas mulheres podem enfrentar durante a transição da menopausa.”

O perfil de segurança do elinzanetant foi favorável em ambos os estudos, sendo a cefaleia e a fadiga os acontecimentos adversos emergentes do tratamento (TEAE) mais frequentemente notificados nos grupos do elinzanetant. Nenhuma toxicidade hepática foi observada nos dois estudos. Dados de segurança adicionais estarão disponíveis no estudo de Fase III OASIS 3, controlado por placebo, de 52 semanas, que avalia a eficácia e a segurança a longo prazo do elinzanetant versus placebo, cujo resultado positivo foi anunciado pela Bayer no início deste ano.

Bayer submeteu um pedido de novo medicamento à Food and Drug Association (FDA) dos EUA para elinzanetant para o tratamento de VMS moderada a grave associada à menopausa com base em dados de resultados positivos dos estudos OASIS 1, 2 e 3. A Bayer também enviará pedidos de autorização de comercialização de elinzanetant a outras autoridades de saúde.

Sobre os estudos OASIS 1, 2 e 3OASIS 1 e 2 (NCT05042362 e NCT05099159) são estudos multicêntricos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo que investigam a eficácia e segurança do elinzanetant administrado por via oral uma vez diariamente em mulheres com VMS moderada a grave associada à menopausa durante 26 semanas. OASIS 1 e 2 randomizaram 396 e 400 mulheres na pós-menopausa entre 40 e 65 anos em 184 locais em 15 países. Os pacientes no braço do elinzanetant receberam uma dose de 120 mg de elinzanetant uma vez ao dia durante 26 semanas e os pacientes no braço de controle receberam um placebo correspondente uma vez ao dia durante 12 semanas, seguido de uma dose de 120 mg de elinzanetant durante 14 semanas. OASIS 3 (NCT05030584) é um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança do elinzanetant para o tratamento de sintomas vasomotores durante 52 semanas em mulheres na pós-menopausa. OASIS 3 randomizou 628 mulheres na pós-menopausa entre 40 e 65 anos em 83 locais em 9 países.

Sobre o programa de desenvolvimento clínico de ElinzanetantO programa de desenvolvimento clínico de Fase III de elinzanetant, OASIS, atualmente compreende quatro estudos de Fase III: OASIS 1, 2, 3 e 4. Os estudos OASIS 1, 2 e 3 investigam a eficácia e segurança do elinzanetant 120 mg em mulheres com SVM moderada a grave associada à menopausa. O estudo OASIS 4 é uma expansão do programa clínico de Fase III e investiga a eficácia e segurança do elinzanetant em mulheres com EMV moderada a grave causada por terapia endócrina para tratamento ou prevenção do câncer de mama.

O desenho e a dosagem do programa de desenvolvimento clínico de Fase III baseiam-se nos dados positivos de dois estudos de Fase II (RELENT-1 e SWITCH-1). O RELENT-1 foi um estudo de Fase Ib/IIa que investigou a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do elinzanetant. SWITCH-1 foi um estudo de Fase IIb que investigou a eficácia e segurança de quatro doses diferentes de elinzanetant em comparação com placebo em mulheres com SVM.

Além do programa OASIS , a Bayer está conduzindo o NIRVANA (NCT06112756), um estudo exploratório de Fase II, randomizado, de tratamento em grupos paralelos e duplo-cego. O objetivo principal é explorar a eficácia do elinzanetant nos distúrbios do sono associados à menopausa, conforme determinado pela polissonografia (PSG). A PSG é um método validado para estudar o sono e as causas subjacentes dos distúrbios do sono. Os objetivos adicionais incluem explorar a eficácia do elinzanetante no SDM, conforme determinado pelos resultados relatados pelos pacientes, e avaliar ainda mais a segurança do elinzanetante.

Sobre o ElinzanetantO elinzanetant é o primeiro antagonista duplo dos receptores de neurocinina-1 e 3 (NK-1 e 3), em estágio final de desenvolvimento clínico para o tratamento não hormonal de VMS moderada a grave associada com a menopausa, administrado por via oral uma vez ao dia. Elinzanetant pode abordar VMS moderado a grave, modulando um grupo de neurônios sensíveis ao estrogênio na região do hipotálamo do cérebro (os neurônios KNDy) que, com a diminuição do estrogênio, tornam-se hipertróficos e levam a uma hiperativação da via termorreguladora, consequentemente perturbando o corpo mecanismos de controle de calor resultando em VMS. Elinzanetant também pode diminuir os distúrbios do sono associados à menopausa.

Sobre os sintomas vasomotoresOs sintomas vasomotores (VMS; também chamados de ondas de calor) resultam da hiperativação da via termorreguladora mediada pela hipertrofia de os neurônios KNDy. Isto se deve a uma diminuição do estrogênio, que pode resultar da redução progressiva da função ovariana devido à menopausa natural ou à intervenção médica por ooforectomia bilateral ou terapia endócrina.

Os VMS são relatados por até 80% das mulheres em algum momento durante a transição da menopausa e são uma das principais causas de procura de atendimento médico durante esta fase da vida da mulher. Mais de um terço das mulheres na menopausa relatam sintomas graves, que podem durar 10 anos ou mais após a última menstruação, com impacto relevante na qualidade de vida.

A EMV também pode ser causada por terapia endócrina, para o tratamento ou prevenção do câncer de mama, impactando a qualidade de vida e a adesão ao tratamento. Para essas mulheres, atualmente não existem opções de tratamento aprovadas.

Sobre a menopausaAté 2030, prevê-se que a população global de mulheres na menopausa aumente para 1,2 mil milhões, com 47 milhões de mulheres a entrar nesta fase todos os anos. A menopausa é uma fase de transição na vida da mulher, relacionada ao declínio progressivo da função ovariana. Geralmente ocorre em mulheres na faixa dos 40 ou 50 anos. Também pode ser o resultado de tratamento cirúrgico ou médico, como o tratamento do câncer de mama. O declínio hormonal pode levar a vários sintomas que podem afetar substancialmente a saúde da mulher, a qualidade de vida, a utilização dos cuidados de saúde e a produtividade no trabalho. Os sintomas perturbadores mais frequentemente relatados durante a transição da menopausa são VMS, distúrbios do sono e alterações de humor. Abordar esses sintomas é fundamental para manter a capacidade funcional e a qualidade de vida na menopausa, o que é altamente relevante do ponto de vista socioeconômico e de saúde.

Sobre o Women's Healthcare na BayerWomen's Health está no DNA da Bayer. Como líder global em cuidados de saúde da mulher, a Bayer tem um compromisso de longa data em fornecer ciência para uma vida melhor, através do desenvolvimento de um portfólio de tratamentos inovadores. A Bayer oferece uma ampla gama de métodos anticoncepcionais eficazes de ação curta e prolongada, bem como terapias para o controle da menopausa e doenças ginecológicas. A Bayer também está se concentrando em opções inovadoras para atender às necessidades médicas não atendidas das mulheres em todo o mundo e para ampliar as opções de tratamento, como na menopausa. Além disso, a Bayer pretende proporcionar a 100 milhões de mulheres por ano em países de rendimento baixo e médio, até 2030, acesso ao planeamento familiar, financiando programas de ajuda multiatores para o desenvolvimento de capacidades e garantindo o fornecimento de contracetivos modernos e acessíveis. Isto faz parte das medidas e compromissos abrangentes de sustentabilidade a partir de 2020 e está em linha com os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas.

Sobre a BayerA Bayer é uma empresa global com competências essenciais nas áreas de ciências biológicas, saúde e nutrição. Em linha com a sua missão, “Saúde para todos, Fome para ninguém”, os produtos e serviços da empresa são concebidos para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, apoiando esforços para superar os principais desafios apresentados por uma população global crescente e envelhecida. A Bayer está comprometida em impulsionar o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo com seus negócios. Ao mesmo tempo, o Grupo pretende aumentar o seu poder aquisitivo e criar valor através da inovação e do crescimento. A marca Bayer é sinônimo de confiança, confiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2023, o Grupo empregou cerca de 100.000 pessoas e registou vendas de 47,6 mil milhões de euros. As despesas de I&D antes de rubricas extraordinárias ascenderam a 5,8 mil milhões de euros. Para obter mais informações, acesse www.bayer.com.

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Referências1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, et al. (2023). Eficácia e segurança do elinzanetant, um antagonista seletivo do receptor da neuroquinina-1,3 para sintomas vasomotores: um ensaio clínico para determinação da dose (SWITCH-1). Menopausa; 30 (3): 239–246. 262 Medidas de Saúde. PROMIS pontua pontos de corte. Acessado (6 de março de 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Fonte: Bayer

Postou : 2024-08-26 13:54

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