Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA) publică datele de faza III Elinzatant

Urmăriți Drugslib pe

Berlin, 22 august 2024 – Datele publicate în Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA) din studiile pivot de fază III OASIS 1 și 2, care evaluează eficacitatea și siguranța compusului experimental elinzatantant, au arătat rezultate consistente în întreaga ambele studii și sunt în conformitate cu studiul SWITCH de fază II1. Aceste date întăresc dovezile puternice ale eficacității și siguranței compusului. Elinzatantant este primul antagonist dublu al receptorilor neurokininei-1 și 3 (NK-1 și 3) în stadiu avansat de dezvoltare clinică pentru tratamentul non-hormonal al simptomelor vasomotorii (VMS) moderate până la severe asociate menopauzei, administrat oral. o dată pe zi.

Elinzatantul a îndeplinit toate obiectivele primare din studiile OASIS 1 și 2, reducând semnificativ frecvența și severitatea VMS moderată până la severă asociată menopauzei, comparativ cu placebo în săptămânile 4 și 12. În plus, elinzatantul a îndeplinit toate obiectivele secundare cheie arată o reducere semnificativă statistic a frecvenței VMS de la momentul inițial până la săptămâna 1 și o îmbunătățire semnificativă statistic a tulburărilor de somn și a calității vieții legate de menopauză, comparativ cu placebo.

În studiul OASIS 1, frecvența VMS a fost redusă cu 55,9% de la momentul inițial până la săptămâna 4 și cu 65,2% până la săptămâna 12, comparativ cu reduceri de 31,4% și, respectiv, 42,2% pentru placebo. În studiul OASIS 2, s-au observat rezultate similare cu o reducere de 57,9% până la săptămâna 4 și 67,0% până la săptămâna 12, comparativ cu reduceri de 35,7% și, respectiv, 45,9% în grupul placebo.

Pe săptămână. 26, peste 80% dintre participanți au obținut o reducere de cel puțin 50% a frecvenței VMS în grupul cu elinzatant (81,6% și 81,5% în OASIS 1 și respectiv 2) și la cei care au trecut de la placebo la elinzatant după săptămâna 12 (84,5% și 86,7% în OASIS 1 și respectiv 2). În plus, a fost observată o reducere semnificativă statistic a severității VMS de la momentul inițial până la săptămânile 4 și 12 cu elinzatant, comparativ cu placebo. În ambele studii, elinzatantul a arătat un debut rapid al acțiunii încă din săptămâna 1, cu o reducere semnificativă statistic a frecvenței VMS față de valoarea inițială.

„Din cauza factorilor de risc individuali, a contraindicațiilor medicale sau a preferințelor personale, există o nevoie nesatisfăcută de tratamente non-hormonale suplimentare sigure și eficiente pentru simptomele vasomotorii asociate menopauzei, care pot îmbunătăți, de asemenea, tulburările de somn și calitatea vieții”, a spus JoAnn. Pinkerton, M.D., profesor și director al Sănătății Midlife la UVA Health. „Aceste rezultate pozitive de la OASIS 1 și 2 întăresc elinzatantul ca o opțiune potențială de tratament non-hormonal pentru femeile care se confruntă cu simptome vasomotorii în menopauză.”

Prin îndeplinirea unuia dintre obiectivele secundare cheie, elinzatantant a demonstrat reduceri semnificative ale somnului. tulburări atât în ​​studiile OASIS 1, cât și în cele 2. La momentul inițial, participanții au experimentat în medie tulburări moderate de somn, evidențiind prevalența acestui simptom la femeile aflate la menopauză. După tratamentul cu elinzatantant, scorurile medii au fost reduse la intervalul normal, în timp ce scorurile din grupul placebo s-au încadrat în intervalul de tulburări ușoare de somn. Gama de tulburări de somn normale, ușoare și moderate este conform clasificării într-o populație de referință.2 Aceste date întăresc faptul că elinzatantantul, ca antagonist dublu al receptorilor NK-1 și 3, are potențialul de a îmbunătăți tulburările de somn la femeile aflate la menopauză. În plus, elinzatantant a îmbunătățit și calitatea vieții legată de menopauză, arătând o semnificație statistică în comparație cu placebo.

În plus, scăderea frecvenței și severității VMS, precum și îmbunătățirea tulburărilor de somn și a calității vieții legate de menopauză au fost menținute pe parcursul perioadei de tratament de 26 de săptămâni în grupul elinzatantant. Îmbunătățiri ale acestor măsuri au fost observate în mod similar în grupul care a trecut de la placebo la elinzatant după săptămâna 12.

„Femeile care se confruntă cu menopauză au nevoie de opțiuni de tratament care pot ajuta la reducerea impactului simptomelor asupra calității vieții”, a spus James A. Simon, M.D., profesor clinic de obstetrică și ginecologie la Universitatea George Washington. „Rezultatele de la OASIS 1 și 2 sunt foarte promițătoare atunci când caută să răspundă nevoilor nesatisfăcute multe femei pe care le pot experimenta în timpul tranziției la menopauză.”

Profilul de siguranță al elinzatantului a fost favorabil în ambele studii, durerea de cap și oboseala fiind cele mai frecvent raportate evenimente adverse apărute în urma tratamentului (TEAE) în cadrul grupurilor elinzatantant. În cele două studii nu a fost observată nicio toxicitate hepatică. Date suplimentare de siguranță vor fi disponibile din studiul de fază III, controlat cu placebo, OASIS 3, de 52 de săptămâni, care evaluează eficacitatea și siguranța pe termen lung a elinzatantant versus placebo, despre care Bayer a anunțat rezultate pozitive la începutul acestui an.

Bayer. a depus o cerere de medicament nou la Asociația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA pentru elinzatant pentru tratamentul VMS moderat până la sever asociat menopauzei, pe baza datelor cu rezultate pozitive din studiile OASIS 1, 2 și 3. Bayer va depune cereri de autorizații de introducere pe piață pentru elinzatantant și către autoritățile sanitare suplimentare.

Despre studiile OASIS 1, 2 și 3OASIS 1 și 2 (NCT05042362 și NCT05099159) sunt studii multicentrice dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, care investighează eficacitatea și siguranța elinzatantului administrat oral o dată zilnic la femeile cu VMS moderată până la severă asociată cu menopauză peste 26 de săptămâni. OASIS 1 și 2 au randomizat 396 și 400 de femei în postmenopauză între 40 și 65 de ani în 184 de locații din 15 țări. Pacienții din brațul de elinzatant au primit o doză de 120 mg de elinzatant o dată pe zi timp de 26 de săptămâni, iar pacienții din brațul de control au primit un placebo potrivit o dată pe zi, timp de 12 săptămâni, urmat de o doză de elinzatant de 120 mg timp de 14 săptămâni. OASIS 3 (NCT05030584) este un studiu multicentric dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a investiga eficacitatea și siguranța elinzatantantului pentru tratamentul simptomelor vasomotorii timp de 52 de săptămâni la femeile aflate în postmenopauză. OASIS 3 a randomizat 628 de femei în postmenopauză între 40 și 65 de ani în 83 de locații din 9 țări.

Despre programul de dezvoltare clinică ElinzatantantProgramul de dezvoltare clinică de faza III a elinzatantant, OASIS, în prezent cuprinde patru studii de fază III: OASIS 1, 2, 3 și 4. Studiile OASIS 1, 2 și 3 investighează eficacitatea și siguranța elinzatantantului 120 mg la femeile cu VMS moderată până la severă asociată menopauzei. Studiul OASIS 4 este o extindere a programului clinic de fază III și investighează eficacitatea și siguranța elinzatantului la femeile cu VMS moderată până la severă cauzată de terapia endocrină pentru tratamentul sau prevenirea cancerului de sân.

Conceperea și dozarea programului de dezvoltare clinică de fază III se bazează pe datele pozitive din două studii de fază II (RELENT-1 și SWITCH-1). RELENT-1 a fost un studiu de fază Ib/IIa care a investigat siguranța, farmacocinetica și eficacitatea preliminară a elinzatantului. SWITCH-1 a fost un studiu de fază IIb care a investigat eficacitatea și siguranța a patru doze diferite de elinzatantant comparativ cu placebo la femeile cu VMS.

În plus față de programul OASIS , Bayer desfășoară NIRVANA (NCT06112756), un studiu explorator de fază II randomizat, grup paralel, studiu dublu-orb. Obiectivul principal este de a explora eficacitatea elinzatantului asupra tulburărilor de somn asociate menopauzei, așa cum este determinată de polisomnografie (PSG). PSG este o metodă validată de a studia somnul și cauzele subiacente ale tulburărilor de somn. Obiectivele suplimentare includ explorarea eficacității elinzatantului asupra SDM, așa cum este determinată de rezultatele raportate de pacient și evaluarea în continuare a siguranței elinzatantului.

Despre ElinzatantElinzatantant este primul antagonist dublu al receptorilor de neurokinina-1 și 3 (NK-1 și 3), aflat în stadiu avansat de dezvoltare clinică pentru tratamentul non-hormonal al VMS moderat până la sever asociat la menopauză, administrat oral o dată pe zi. Elinzatantant poate aborda VMS moderată până la severă prin modularea unui grup de neuroni sensibili la estrogen din regiunea hipotalamusului a creierului (neuronii KNDy) care, odată cu scăderea estrogenului, devin hipertrofici și conduc la o hiperactivare a căii de termoreglare, perturbând în consecință organismul. mecanisme de control al căldurii rezultând în VMS. Elinzatantant poate, de asemenea, să scadă tulburările de somn asociate cu menopauză.

Despre simptomele vasomotoriiSimptomele vasomotorii (VMS; denumite și bufeuri) rezultă din hiperactivarea căii de termoreglare mediată de hipertrofia neuronii KNDy. Acest lucru se datorează unei scăderi a estrogenului, care poate rezulta din reducerea progresivă a funcției ovariene din cauza menopauzei naturale sau a intervenției medicale prin ooforectomie bilaterală sau terapie endocrină.

VMS sunt raportate de până la 80% dintre femei la un moment dat în timpul tranziției la menopauză și reprezintă una dintre cauzele principale pentru solicitarea de asistență medicală în această fază a vieții unei femei. Peste o treime dintre femeile aflate la menopauză raportează simptome severe, care pot dura 10 ani sau mai mult după ultima perioadă menstruală, cu impact relevant asupra calității vieții.

VMS poate fi cauzată și de terapia endocrină, pentru tratamentul sau prevenirea cancerului de sân, care afectează calitatea vieții și respectarea tratamentului. Pentru aceste femei, în prezent nu există opțiuni de tratament aprobate.

Despre menopauzăPână în 2030, se estimează că populația globală de femei care se confruntă cu menopauză va crește la 1,2 miliarde, 47 de milioane de femei care intră în această fază în fiecare an. Menopauza este o fază de tranziție în viața femeilor, legată de declinul progresiv al funcției ovariene. Apare de obicei la femei în perioada de 40 de ani sau începutul de 50 de ani. Poate fi, de asemenea, rezultatul unui tratament chirurgical sau medical, cum ar fi tratamentul cancerului de sân. Declinul hormonal poate duce la diferite simptome care pot afecta substanțial sănătatea femeii, calitatea vieții, utilizarea asistenței medicale și productivitatea muncii. Simptomele cel mai frecvent raportate și perturbatoare în timpul tranziției la menopauză sunt VMS, tulburările de somn și schimbările de dispoziție. Abordarea acestor simptome este cheia pentru menținerea capacității funcționale și a calității vieții în menopauză, ceea ce este extrem de relevant atât din punct de vedere medical, cât și din perspectiva socio-economică.

Despre Women's Healthcare la BayerWomen's Health. este în ADN-ul lui Bayer. În calitate de lider global în asistența medicală pentru femei, Bayer are un angajament de lungă durată de a oferi știință pentru o viață mai bună, prin promovarea unui portofoliu de tratamente inovatoare. Bayer oferă o gamă largă de metode eficiente de control al nașterilor cu acțiune scurtă și lungă, precum și terapii pentru managementul menopauzei și boli ginecologice. Bayer se concentrează, de asemenea, pe opțiuni inovatoare pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute ale femeilor din întreaga lume și pentru a extinde opțiunile de tratament, cum ar fi în menopauză. În plus, Bayer intenționează să ofere a 100 de milioane de femei pe an din țările cu venituri mici și medii până în 2030, acces la planificarea familială prin finanțarea programelor de asistență multiplă pentru dezvoltarea capacităților și prin asigurarea furnizării de contraceptive moderne la prețuri accesibile. Aceasta face parte din măsurile și angajamentele cuprinzătoare de sustenabilitate începând cu 2020 și în conformitate cu Obiectivele de dezvoltare durabilă ale Națiunilor Unite.

Despre BayerBayer este o întreprindere globală cu competențe de bază în domeniile științelor vieții ale îngrijirii sănătății și nutriției. În conformitate cu misiunea sa, „Sănătate pentru toți, foame pentru nimeni”, produsele și serviciile companiei sunt concepute pentru a ajuta oamenii și planeta să prospere prin sprijinirea eforturilor de a face față provocărilor majore prezentate de o populație globală în creștere și îmbătrânire. Bayer se angajează să impulsioneze dezvoltarea durabilă și să genereze un impact pozitiv asupra afacerilor sale. În același timp, Grupul își propune să-și crească puterea de câștig și să creeze valoare prin inovare și creștere. Marca Bayer reprezintă încredere, fiabilitate și calitate în întreaga lume. În anul fiscal 2023, Grupul avea aproximativ 100.000 de angajați și avea vânzări de 47,6 miliarde de euro. Cheltuielile de cercetare și dezvoltare înainte de articolele speciale s-au ridicat la 5,8 miliarde de euro. Pentru mai multe informații, accesați www.bayer.com.

Găsiți mai multe informații la https://pharma.bayer.comUrmăriți-ne pe Facebook: http://www.facebook.com/bayerUrmați-ne pe LinkedIn : Bayer | Produse farmaceutice

Declarații prospectiveAceastă versiune poate conține declarații prospective bazate pe ipoteze și previziuni actuale făcute de conducerea Bayer. Diverse riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori ar putea duce la diferențe semnificative între rezultatele reale viitoare, situația financiară, dezvoltarea sau performanța companiei și estimările prezentate aici. Acești factori îi includ pe cei discutați în rapoartele publice ale Bayer, care sunt disponibile pe site-ul web Bayer la www.bayer.com. Compania nu își asumă nicio responsabilitate de a actualiza aceste declarații prospective sau de a le conform la evenimente sau evoluții viitoare.

Referințe1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, şi colab. (2023). Eficacitatea și siguranța elinzatantului, un antagonist selectiv al receptorului neurokinin-1,3 pentru simptomele vasomotorii: un studiu clinic de stabilire a dozei (SWITCH-1). menopauza; 30 (3): 239–246. 262 Măsuri de sănătate. PROMIS obține puncte reduse. Accesat (6 martie 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Sursa: Bayer

Postat : 2024-08-26 13:54

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare