Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) публикует данные III фазы элинзанетанта.

Следите за Drugslib на

Берлин, 22 августа 2024 г. – Опубликованные в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA) данные основных исследований III фазы OASIS 1 и 2, оценивающих эффективность и безопасность исследуемого соединения элинзанетанта, показали стабильные результаты во всех случаях. оба исследования соответствуют исследованию фазы II SWITCH1. Эти данные подтверждают убедительные доказательства эффективности и безопасности соединения. Элинзанетант является первым двойным антагонистом рецепторов нейрокинина-1 и 3 (NK-1 и 3), находящимся на поздней стадии клинической разработки для негормонального лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой, при пероральном применении. один раз в день.

Элинзанетант достиг всех первичных конечных точек в исследованиях OASIS 1 и 2, значительно снижая частоту и тяжесть среднетяжелых и тяжелых СМС, связанных с менопаузой, по сравнению с плацебо на 4 и 12 неделях. все ключевые вторичные конечные точки демонстрируют статистически значимое снижение частоты СМС от исходного уровня до первой недели, а также статистически значимое улучшение нарушений сна и качества жизни, связанного с менопаузой, по сравнению с плацебо.

В исследовании OASIS 1 частота СМС снизилась на 55,9% от исходного уровня к 4-й неделе и на 65,2% к 12-й неделе по сравнению со снижением на 31,4% и 42,2% соответственно для плацебо. В исследовании OASIS 2 были получены аналогичные результаты: снижение на 57,9% к 4-й неделе и на 67,0% к 12-й неделе по сравнению со снижением на 35,7% и 45,9% соответственно в группе плацебо.

По неделям. 26, более 80% участников достигли как минимум 50% снижения частоты СМС в группе элинзанетанта (81,6% и 81,5% в OASIS 1 и 2 соответственно) и в тех, кто перешел с плацебо на элинзанетант после 12 недели (84,5% и 86,7% в OASIS 1 и 2 соответственно). Кроме того, наблюдалось статистически значимое снижение тяжести СМС от исходного уровня до 4 и 12 недель при приеме элинзанетанта по сравнению с плацебо. В обоих исследованиях элинзанетант продемонстрировал быстрое начало действия уже на 1-й неделе со статистически значимым снижением частоты ВМС по сравнению с исходным уровнем.

«Из-за индивидуальных факторов риска, медицинских противопоказаний или личных предпочтений существует неудовлетворенная потребность в дополнительных безопасных и эффективных негормональных методах лечения вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой, которые также могут улучшить нарушения сна и качество жизни», — сказала Джоанн. Пинкертон, доктор медицинских наук, профессор и директор отдела здоровья среднего возраста в UVA Health. «Эти положительные результаты OASIS 1 и 2 подтверждают, что элинзанетант является потенциальным вариантом негормонального лечения для женщин, испытывающих вазомоторные симптомы в менопаузе».

Достигнув одного из ключевых вторичных конечных показателей, элинзанетант продемонстрировал значительное снижение сна. нарушения в исследованиях OASIS 1 и 2. Исходно участники в среднем испытывали умеренные нарушения сна, что подчеркивает распространенность этого симптома среди женщин в период менопаузы. После лечения элинзанетантом средние баллы снизились до нормального диапазона, в то время как баллы в группе плацебо попали в диапазон легких нарушений сна. Диапазон нормальных, легких и умеренных нарушений сна соответствует классификации референтной популяции.2 Эти данные подтверждают, что элинзанетант, как двойной антагонист рецепторов NK-1 и 3, потенциально может уменьшать нарушения сна у женщин в менопаузе. Кроме того, элинзанетант также улучшил качество жизни, связанное с менопаузой, что продемонстрировало статистическую значимость по сравнению с плацебо.

Кроме того, снижение частоты и тяжести СМС, а также улучшение нарушений сна и качества жизни, связанного с менопаузой, сохранялись на протяжении 26-недельного периода лечения в группе элинзанетанта. Улучшения этих показателей аналогичным образом наблюдались в группе, которая перешла с плацебо на элинзанетант после 12 недели.

«Женщинам, переживающим менопаузу, необходимы варианты лечения, которые могут помочь уменьшить влияние симптомов на качество их жизни», — сказали Джеймс А. Саймон, доктор медицинских наук, клинический профессор акушерства и гинекологии в Университете Джорджа Вашингтона. «Результаты OASIS 1 и 2 очень многообещающие с точки зрения удовлетворения неудовлетворенных потребностей, с которыми могут столкнуться многие женщины во время перехода к менопаузе».

Профиль безопасности элинзанетанта был благоприятным в обоих исследованиях, при этом головная боль и утомляемость были наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), в группах элинзанетанта. В обоих исследованиях не наблюдалось токсичности для печени. Дополнительные данные по безопасности будут доступны в ходе 52-недельного плацебо-контролируемого исследования OASIS 3 фазы III, оценивающего эффективность и долгосрочную безопасность элинзанетанта по сравнению с плацебо, о положительных результатах которого компания Bayer объявила ранее в этом году.

Bayer подала заявку на новое лекарственное средство в Ассоциацию пищевых продуктов и лекарств США (FDA) на элинзанетант для лечения умеренной и тяжелой СМС, связанной с менопаузой, на основании положительных результатов исследований OASIS 1, 2 и 3. Bayer также подаст заявки на получение регистрационного удостоверения элинзанетанта в дополнительные органы здравоохранения.

Об исследованиях OASIS 1, 2 и 3OASIS 1 и 2 (NCT05042362 и NCT05099159) — это двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые многоцентровые исследования, изучающие эффективность и безопасность элинзанетанта, принимаемого перорально однократно. ежедневно женщинам с СМС средней и тяжелой степени, связанным с менопаузой в течение 26 недель. В исследованиях OASIS 1 и 2 рандомизировано 396 и 400 женщин в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет в 184 центрах в 15 странах. Пациенты в группе элинзанетанта получали дозу элинзанетанта 120 мг один раз в день в течение 26 недель, а пациенты в контрольной группе получали соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель, а затем дозу элинзанетанта 120 мг в течение 14 недель. OASIS 3 (NCT05030584) — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности элинзанетанта для лечения вазомоторных симптомов в течение 52 недель у женщин в постменопаузе. В исследовании OASIS 3 было рандомизировано 628 женщин в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет в 83 центрах в 9 странах.

О программе клинических разработок элинзанетантаПрограмма III фазы клинических разработок элинзанетанта, OASIS, в настоящее время включает четыре исследования фазы III: OASIS 1, 2, 3 и 4. В исследованиях OASIS 1, 2 и 3 изучается эффективность и безопасность элинзанетанта в дозе 120 мг у женщин с умеренными и тяжелыми СМС, связанными с менопаузой. Исследование OASIS 4 представляет собой расширение клинической программы фазы III и изучает эффективность и безопасность элинзанетанта у женщин с СМС средней и тяжелой степени, вызванным эндокринной терапией, для лечения или профилактики рака молочной железы.

Дизайн и дозировка программы клинических разработок фазы III основаны на положительных данных двух исследований фазы II (RELENT-1 и SWITCH-1). RELENT-1 представляло собой исследование фазы Ib/IIa, в котором изучались безопасность, фармакокинетика и предварительная эффективность элинзанетанта. SWITCH-1 представляло собой исследование фазы IIb, в котором изучалась эффективность и безопасность четырех различных доз элинзанетанта по сравнению с плацебо у женщин с СМС.

В дополнение к программе OASIS Компания Bayer проводит NIRVANA (NCT06112756), исследовательское рандомизированное исследование II фазы с двойным слепым лечением в параллельных группах. Основная цель — изучить эффективность элинзанетанта при нарушениях сна, связанных с менопаузой, определяемых с помощью полисомнографии (ПСГ). ПСГ — проверенный метод изучения сна и основных причин нарушений сна. Дополнительные цели включают изучение эффективности элинзанетанта при СДД, определяемую результатами, сообщаемыми пациентами, и дальнейшую оценку безопасности элинзанетанта.

Об ЭлинзанетантеЭлинзанетант является первым двойным антагонистом рецепторов нейрокининов-1 и 3 (NK-1 и 3), находящимся на поздней стадии клинической разработки для негормонального лечения умеренной и тяжелой СМС, связанной с при менопаузе — внутрь один раз в день. Элинзанетант может лечить СМС средней и тяжелой степени путем модуляции группы чувствительных к эстрогену нейронов в области гипоталамуса головного мозга (нейроны KNDy), которые при снижении уровня эстрогена становятся гипертрофическими и приводят к гиперактивации путей терморегуляции, что приводит к нарушению работы организма. механизмы контроля тепла, приводящие к СМС. Элинзанетант также может уменьшить нарушения сна, связанные с менопаузой.

О вазомоторных симптомахВазомоторные симптомы (ВМС; также называемые приливами) возникают в результате гиперактивации пути терморегуляции, опосредованной гипертрофией нейроны КНДи. Это связано со снижением уровня эстрогена, которое может быть результатом прогрессирующего снижения функции яичников вследствие естественной менопаузы или медицинского вмешательства путем двусторонней овариэктомии или эндокринной терапии.

СМС на каком-то этапе менопаузального перехода регистрируют до 80% женщин и являются одной из основных причин обращения за медицинской помощью на этом этапе жизни женщины. Более трети женщин в период менопаузы сообщают о тяжелых симптомах, которые могут длиться 10 и более лет после последней менструации, оказывая существенное влияние на качество жизни.

СМС также может быть вызван эндокринной терапией, например лечение или профилактика рака молочной железы, что влияет на качество жизни и приверженность лечению. Для этих женщин в настоящее время не существует утвержденных вариантов лечения.

О менопаузеК 2030 году численность женщин, переживающих менопаузу, по прогнозам, увеличится до 1,2 миллиарда, причем каждый год в эту фазу вступают 47 миллионов женщин. Менопауза – переходный этап в жизни женщины, связанный с прогрессирующим снижением функции яичников. Обычно это происходит у женщин в возрасте от 40 до 50 лет. Это также может быть результатом хирургического или медицинского лечения, такого как лечение рака молочной железы. Гормональный спад может привести к появлению различных симптомов, которые могут существенно повлиять на здоровье женщины, качество жизни, использование медицинских услуг и производительность труда. Наиболее частыми и разрушительными симптомами во время менопаузального перехода являются СМС, нарушения сна и изменения настроения. Устранение этих симптомов является ключом к поддержанию функциональных способностей и качества жизни в период менопаузы, что очень важно как с точки зрения здравоохранения, так и с социально-экономической точки зрения.

О женском здравоохранении в BayerWomen's Health заложено в ДНК компании Bayer. Являясь мировым лидером в области женского здравоохранения, компания Bayer имеет давнюю приверженность развитию науки для улучшения жизни путем продвижения портфеля инновационных методов лечения. Bayer предлагает широкий спектр эффективных методов контроля над рождаемостью короткого и длительного действия, а также средства для лечения менопаузы и гинекологических заболеваний. Bayer также уделяет особое внимание инновационным вариантам решения неудовлетворенных медицинских потребностей женщин во всем мире и расширению выбора лечения, например, при менопаузе. Кроме того, компания Bayer намерена к 2030 году предоставлять 100 миллионам женщин в год в странах с низким и средним уровнем дохода доступ к планированию семьи путем финансирования многосторонних программ помощи для наращивания потенциала и обеспечения поставок доступных современных противозачаточных средств. Это часть комплексных мер и обязательств в области устойчивого развития, начиная с 2020 года, и соответствует Целям устойчивого развития Организации Объединенных Наций.

О компании BayerBayer — это глобальное предприятие с основными компетенциями в области медико-биологических наук, здравоохранения и питания. В соответствии со своей миссией «Здоровье для всех, голод ни для кого», продукты и услуги компании призваны помочь людям и планете процветать, поддерживая усилия по решению основных проблем, связанных с растущим и стареющим населением мира. Bayer стремится способствовать устойчивому развитию и оказывать положительное влияние на свой бизнес. В то же время Группа стремится увеличить свою прибыльность и создавать ценность за счет инноваций и роста. Бренд Bayer символизирует доверие, надежность и качество во всем мире. В 2023 финансовом году в группе работало около 100 000 человек, а объем продаж составил 47,6 млрд евро. Затраты на НИОКР до учета особых статей составили 5,8 млрд евро. Для получения дополнительной информации посетите www.bayer.com.

Дополнительную информацию можно найти на https://pharma.bayer.com. Следите за нами на Facebook: http://www.facebook.com/bayer Следите за нами в LinkedIn. : Байер | Фармацевтика

Заявления прогнозного характераЭтот релиз может содержать прогнозные заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, сделанных руководством Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы могут привести к существенным различиям между фактическими будущими результатами, финансовым положением, развитием или результатами деятельности компании и приведенными здесь оценками. К этим факторам относятся те, которые обсуждаются в публичных отчетах Bayer, которые доступны на веб-сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не берет на себя никакой ответственности за обновление этих прогнозных заявлений или за их соответствие их будущим событиям или разработкам.

Ссылки1 Саймон, JA; Андерсон, РА; Баллантайн Э. и др. (2023). Эффективность и безопасность элинзанетанта, селективного антагониста рецепторов нейрокинина-1,3 при вазомоторных симптомах: клиническое исследование по подбору дозы (SWITCH-1). Менопауза; 30 (3): 239–246. 262 Меры здравоохранения. ПРОМИС набрал низкие баллы. Доступ (6 марта 2024 г.). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Источник: Байер

Опубликовано : 2024-08-26 13:54

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова