Amerikan Tabipler Birliği Dergisi (JAMA), Elinzanetant Faz III Verilerini Yayınladı

Drugslib'i takip edin

Berlin, 22 Ağustos 2024 – The Journal of the American Medical Association'da (JAMA) yayınlanan, önemli Faz III çalışmaları OASIS 1 ve 2'den elde edilen ve araştırma bileşiği elinzanetantın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren veriler, dünya çapında tutarlı sonuçlar göstermiştir. her iki çalışma da Faz II SWITCH çalışması1 ile uyumludur. Bu veriler bileşiğin etkinliği ve güvenliğine ilişkin güçlü kanıtları güçlendirmektedir. Elinzanetant, menopozla ilişkili orta ila şiddetli vazomotor semptomların (VMS) hormonal olmayan tedavisi için ağızdan uygulanan, ileri aşamadaki klinik geliştirme aşamasındaki ilk ikili nörokinin-1 ve 3 (NK-1 ve 3) reseptör antagonistidir. günde bir kez.

Elinzanetant, OASIS 1 ve 2 çalışmalarındaki tüm birincil sonlanım noktalarını karşıladı ve 4. ve 12. haftalarda plaseboya kıyasla menopozla ilişkili orta ila şiddetli VMS'nin sıklığını ve şiddetini önemli ölçüde azalttı. Ayrıca elinzanetant, günde bir kez Tüm temel ikincil son noktalar, başlangıçtan 1. haftaya kadar VMS sıklığında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu ve plaseboya kıyasla uyku bozukluklarında ve menopoza bağlı yaşam kalitesinde istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme olduğunu gösteriyor.

OASIS 1 çalışmasında, VMS sıklığı başlangıçtan 4. haftaya kadar %55,9 ve 12. haftaya kadar %65,2 oranında azalırken, plasebo için sırasıyla %31,4 ve %42,2 oranında azalma görüldü. OASIS 2 çalışmasında, plasebo grubunda sırasıyla %35,7 ve %45,9'luk azalmalara kıyasla, 4. haftaya göre %57,9 ve 12. haftaya göre %67,0 azalmayla benzer sonuçlar görüldü.

Haftalara göre. Şekil 26'ya göre, katılımcıların %80'inden fazlası, elinzanetant grubunda (OASIS 1 ve 2'de sırasıyla %81,6 ve %81,5) ve 12. haftadan sonra plasebodan elinzanetant'a geçenlerde (%84,5) VMS sıklığında en az %50'lik bir azalma elde etmiştir. ve OASIS 1 ve 2'de sırasıyla %86,7). Ek olarak, plaseboya kıyasla elinzanetant ile VMS şiddetinde başlangıçtan 4. ve 12. haftalara kadar istatistiksel olarak anlamlı bir azalma görüldü. Her iki çalışmada da elinzanetant, 1. hafta gibi erken bir zamanda hızlı bir etki başlangıcı gösterdi ve VMS sıklığında başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı bir azalma oldu.

"Bireysel risk faktörleri, tıbbi kontrendikasyonlar veya kişisel tercih nedeniyle, menopozla ilişkili vazomotor semptomlar için uyku bozukluklarını ve yaşam kalitesini de iyileştirebilecek ek güvenli ve etkili hormonal olmayan tedavilere karşı karşılanmamış bir ihtiyaç vardır" dedi JoAnn. Pinkerton, MD, UVA Health'de Profesör ve Orta Yaş Sağlığı Direktörü. "OASIS 1 ve 2'den elde edilen bu olumlu sonuçlar, elinzanetant'ın menopozda vazomotor semptomlar yaşayan kadınlar için hormonal olmayan potansiyel bir tedavi seçeneği olduğunu güçlendiriyor."

Elinzanetant, önemli ikincil son noktalardan birini karşılayarak uykuda önemli azalmalar gösterdi. OASIS 1 ve 2 çalışmalarındaki bozukluklar. Başlangıçta, katılımcılar ortalama olarak orta derecede uyku bozuklukları yaşadılar; bu da menopozdaki kadınlarda bu semptomun yaygınlığını vurguluyor. Elinzanetant tedavisinin ardından ortalama puanlar normal aralığa düşerken, plasebo grubundaki puanlar hafif uyku bozukluğu aralığına düştü. Normal, hafif ve orta dereceli uyku bozuklukları aralığı, bir referans popülasyonundaki sınıflandırmaya göredir.2 Bu veriler, ikili bir NK-1 ve 3 reseptör antagonisti olan elinzanetantın, menopozdaki kadınlarda uyku bozukluklarını iyileştirme potansiyeline sahip olduğunu güçlendirmektedir. Ek olarak elinzanetant menopoza bağlı yaşam kalitesini de plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir şekilde artırdı.

Ayrıca, elinzanetant grubunda 26 haftalık tedavi periyodu boyunca VMS sıklığı ve şiddetindeki azalmanın yanı sıra uyku bozuklukları ve menopoza bağlı yaşam kalitesindeki iyileşmeler de devam etti. Bu önlemlerde iyileşmeler, 12. haftadan sonra plasebodan elinzanetana geçen grupta da benzer şekilde gözlemlendi.

"Menopoz yaşayan kadınların, semptomların yaşam kaliteleri üzerindeki etkisini azaltmaya yardımcı olabilecek tedavi seçeneklerine ihtiyacı var" dedi. James A. Simon, M.D., George Washington Üniversitesi'nde Klinik Kadın Hastalıkları ve Doğum Profesörü. "OASIS 1 ve 2'den elde edilen sonuçlar, birçok kadının menopoza geçiş sırasında karşılaşabileceği karşılanmamış ihtiyaçların karşılanması açısından oldukça umut verici."

Elinzanetant'ın güvenlik profili her iki çalışmada da olumluydu; baş ağrısı ve yorgunluk, elinzanetant grupları içinde en sık bildirilen tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (TEAE'ler) idi. İki çalışmada karaciğer toksisitesi gözlenmedi. Bayer'in bu yılın başlarında olumlu sonuçları açıkladığı, elinzanetantın plaseboya karşı etkinliğini ve uzun vadeli güvenliğini değerlendiren 52 haftalık plasebo kontrollü OASIS 3 Faz III çalışmasından ek güvenlik verileri elde edilecektir.

Bayer OASIS 1, 2 ve 3 çalışmalarından elde edilen olumlu sonuç verilerine dayanarak, menopozla ilişkili orta ila şiddetli VMS'nin tedavisi için elinzanetant için ABD Gıda ve İlaç Birliği'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu sundu. Bayer, elinzanetant'ın pazarlama izni için başka sağlık otoritelerine de başvuruda bulunacak.

OASIS 1, 2 ve 3 çalışmaları hakkındaOASIS 1 ve 2 (NCT05042362 ve NCT05099159), ağızdan bir kez uygulanan elinzanantın etkinliğini ve güvenliğini araştıran çift kör, randomize, plasebo kontrollü çok merkezli çalışmalardır 26 hafta boyunca menopozla ilişkili orta ila şiddetli VMS'li kadınlarda günlük. OASIS 1 ve 2, 15 ülkede 184 bölgede 40 ila 65 yaşları arasındaki 396 ve 400 postmenopozal kadını randomize etti. Elinzanetant kolundaki hastalar 26 hafta boyunca günde bir kez 120 mg'lık bir elinzanetant dozu aldı ve kontrol kolundaki hastalar 12 hafta boyunca günde bir kez eşleşen bir plasebo ve ardından 14 hafta boyunca 120 mg'lık bir elinzanetant dozu aldı. OASIS 3 (NCT05030584), menopoz sonrası kadınlarda 52 hafta boyunca vazomotor semptomların tedavisinde elinzanetantın etkinliğini ve güvenliğini araştıran çift kör, randomize, plasebo kontrollü, çok merkezli bir çalışmadır. OASIS 3, 9 ülkedeki 83 merkezde 40 ila 65 yaşları arasındaki 628 postmenopozal kadını randomize etti.

Elinzanetant klinik geliştirme programı hakkındaElinzanetant'ın Faz III klinik geliştirme programı olan OASIS şu anda yürütülmektedir. dört Faz III çalışmadan oluşur: OASIS 1, 2, 3 ve 4. OASIS 1, 2 ve 3 çalışmaları, menopozla ilişkili orta ila şiddetli VMS'li kadınlarda elinzanetant 120 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini araştırır. OASIS 4 çalışması, klinik Faz III programının bir uzantısıdır ve meme kanserinin tedavisi veya önlenmesi için endokrin tedavisinin neden olduğu orta ila şiddetli VMS'li kadınlarda elinzanetantın etkinliğini ve güvenliğini araştırır.

Faz III klinik geliştirme programının tasarımı ve dozajı, iki Faz II çalışmadan (RELENT-1 ve SWITCH-1) elde edilen pozitif verilere dayanmaktadır. RELENT-1, elinzanetanın güvenliğini, farmakokinetiğini ve ön etkinliğini araştıran bir Faz Ib/IIa çalışmasıydı. SWITCH-1, VMS'li kadınlarda dört farklı elinzanetant dozunun etkililiğini ve güvenliğini plaseboya kıyasla araştıran bir Faz IIb çalışmasıydı.

OASIS programına ek olarak Bayer, araştırma amaçlı Faz II randomize, paralel grup tedavili, çift kör bir çalışma olan NIRVANA'yı (NCT06112756) yürütüyor. Birincil amaç, elinzanetantın polisomnografi (PSG) ile belirlenen menopozla ilişkili uyku bozuklukları üzerindeki etkinliğini araştırmaktır. PSG, uykuyu ve uyku bozukluklarının altında yatan nedenleri incelemek için onaylanmış bir yöntemdir. Ek hedefler arasında, elinzanetant'ın SDM üzerindeki etkinliğinin hasta tarafından bildirilen sonuçlara göre belirlenmesi ve elinzanetant'ın güvenliğinin daha ileri düzeyde değerlendirilmesi yer almaktadır.

Elinzanetant HakkındaElinzanetant, orta ila şiddetli VMS ile ilişkili hormonal olmayan tedavi için ileri aşama klinik geliştirme aşamasında olan ilk ikili nörokinin-1 ve 3 (NK-1 ve 3) reseptör antagonistidir. menopozda günde bir kez ağızdan uygulanır. Elinzanetant, beynin hipotalamus bölgesindeki bir grup östrojene duyarlı nöronu (KNDy nöronları) modüle ederek orta ila şiddetli VMS'yi ele alabilir; bu nöronlar, östrojenin azalmasıyla birlikte hipertrofik hale gelir ve termoregülasyon yolunun hiperaktivasyonuna yol açarak sonuç olarak vücudu bozar. VMS ile sonuçlanan ısı kontrol mekanizmaları. Elinzanetant ayrıca menopozla ilişkili uyku bozukluklarını da azaltabilir.

Vasomotor Semptomlar HakkındaVazomotor semptomlar (VMS; sıcak basması olarak da anılır), hipertrofinin aracılık ettiği termoregülatör yolun hiperaktivasyonundan kaynaklanır. KNDy nöronları. Bunun nedeni, doğal menopoz veya çift taraflı ooferektomi veya endokrin tedavisi gibi tıbbi müdahaleler nedeniyle yumurtalık fonksiyonunun giderek azalmasından kaynaklanabilecek östrojen azalmasıdır.

VMS, menopozal geçişin bir noktasında kadınların %80'e varan oranı tarafından bildirilmektedir ve bir kadının yaşamının bu aşamasında tıbbi yardıma başvurmanın başlıca nedenlerinden biridir. Menopozdaki kadınların üçte birinden fazlası, son adet döneminden sonra 10 yıl veya daha uzun sürebilen ve yaşam kalitesini önemli derecede etkileyen ciddi semptomlar bildirmektedir.

VMS aynı zamanda endokrin tedavisinden de kaynaklanabilir. Meme kanserinin tedavisi veya önlenmesi, yaşam kalitesini ve tedaviye uyumu etkiler. Bu kadınlar için şu anda onaylanmış bir tedavi seçeneği bulunmamaktadır.

Menopoz Hakkında2030 yılına gelindiğinde, menopoza giren küresel kadın nüfusunun 1,2 milyara çıkacağı ve her yıl 47 milyon kadının bu aşamaya gireceği öngörülüyor. Menopoz kadınların hayatında yumurtalık fonksiyonlarının giderek azalmasıyla bağlantılı bir geçiş aşamasıdır. Genellikle 40'lı yaşlarında veya 50'li yaşların başında kadınlarda görülür. Ayrıca meme kanseri tedavisi gibi cerrahi veya tıbbi tedavinin sonucu da olabilir. Hormonal düşüş, kadının sağlığını, yaşam kalitesini, sağlık hizmetlerinden yararlanmasını ve iş verimliliğini önemli ölçüde etkileyebilecek çeşitli semptomlara yol açabilir. Menopozal geçişte en sık bildirilen ve rahatsız edici semptomlar VMS, uyku bozuklukları ve duygudurum değişiklikleridir. Bu semptomların ele alınması, menopozda işlevsel yeteneğin ve yaşam kalitesinin sürdürülmesinin anahtarıdır ve bu, hem sağlık bakımı hem de sosyo-ekonomik açıdan son derece önemlidir.

Bayer'de Kadın Sağlığı HakkındaKadın Sağlığı Bayer'in DNA'sında var. Kadın sağlığı alanında küresel bir lider olan Bayer, yenilikçi tedavi portföyünü geliştirerek daha iyi bir yaşam için bilimi sunma konusunda uzun süredir kararlıdır. Bayer, çok çeşitli etkili kısa ve uzun etkili doğum kontrol yöntemlerinin yanı sıra menopoz yönetimi ve jinekolojik hastalıklara yönelik tedaviler sunmaktadır. Bayer ayrıca dünya çapında kadınların karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlarını karşılamaya ve menopoz gibi tedavi seçeneklerini genişletmeye yönelik yenilikçi seçeneklere odaklanıyor. Ayrıca Bayer, kapasite geliştirme için çok paydaşlı yardım programlarını finanse ederek ve uygun fiyatlı modern doğum kontrol yöntemlerinin tedarikini sağlayarak, 2030 yılına kadar düşük ve orta gelirli ülkelerdeki yılda 100 milyon kadına aile planlamasına erişim sağlamayı planlıyor. Bu, 2020'den itibaren kapsamlı sürdürülebilirlik önlemlerinin ve taahhütlerinin bir parçası olup Birleşmiş Milletler'in Sürdürülebilir Kalkınma Hedefleri ile uyumludur.

Bayer HakkındaBayer, sağlık ve beslenme gibi yaşam bilimi alanlarında temel yetkinliklere sahip küresel bir kuruluştur. Şirketin ürün ve hizmetleri, "Herkes için Sağlık, Kimse İçin Açlık" misyonu doğrultusunda, büyüyen ve yaşlanan küresel nüfusun getirdiği büyük zorlukların üstesinden gelme çabalarını destekleyerek insanların ve gezegenin gelişmesine yardımcı olmak için tasarlandı. Bayer, sürdürülebilir kalkınmayı teşvik etmeye ve işletmeleri üzerinde olumlu bir etki yaratmaya kararlıdır. Grup aynı zamanda inovasyon ve büyüme yoluyla kazanç gücünü artırmayı ve değer yaratmayı hedefliyor. Bayer markası dünya çapında güven, güvenilirlik ve kalite anlamına gelir. Grup, 2023 mali yılında yaklaşık 100.000 kişiyi istihdam etti ve 47,6 milyar avroluk satış elde etti. Özel kalemler öncesi Ar-Ge harcamaları 5,8 milyar Euro'yu buldu. Daha fazla bilgi için www.bayer.com adresine gidin.

Daha fazla bilgiyi https://pharma.bayer.com adresinde bulabilirsiniz. Bizi Facebook'ta takip edin: http://www.facebook.com/bayer Bizi LinkedIn'de takip edin : Bayer | Eczacılık

İleriye Dönük BeyanlarBu sürüm, Bayer yönetimi tarafından yapılan mevcut varsayımlara ve tahminlere dayanan ileriye dönük beyanlar içerebilir. Bilinen ve bilinmeyen çeşitli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, şirketin gelecekteki gerçek sonuçları, mali durumu, gelişimi veya performansı ile burada verilen tahminler arasında önemli farklılıklara yol açabilir. Bu faktörler arasında Bayer'in www.bayer.com adresindeki web sitesinde yer alan kamuya açık raporlarında ele alınanlar yer almaktadır. Şirket, bu ileriye dönük beyanların güncellenmesi veya bunların gelecekteki olay veya gelişmelere uygun hale getirilmesi konusunda hiçbir sorumluluk kabul etmez.

Referanslar1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, ve ark. (2023). Vazomotor semptomlar için seçici bir nörokinin-1,3 reseptör antagonisti olan elinzanetantın etkinliği ve güvenliği: doz bulma klinik çalışması (SWITCH-1). Menopoz; 30(3): 239–246. 262 Sağlık Önlemleri. PROMIS puan kesme noktaları. Erişim tarihi (6 Mart 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Kaynak: Bayer

Gönderildi : 2024-08-26 13:54

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler