Журнал Американської медичної асоціації (JAMA) публікує дані Elinzanetant Phase III

Підпишіться на Drugslib

Берлін, 22 серпня 2024 р. – Опубліковані в Журналі Американської медичної асоціації (JAMA) дані ключових досліджень Фази ІІІ OASIS 1 і 2, які оцінюють ефективність і безпеку досліджуваної сполуки елінзанетант, показали узгоджені результати в усіх країнах. обидва дослідження та відповідають дослідженню II фази SWITCH1. Ці дані підтверджують переконливі докази ефективності та безпеки сполуки. Елінзанетант є першим подвійним антагоністом рецепторів нейрокініну-1 і 3 (NK-1 і 3) на пізній стадії клінічної розробки для негормонального лікування помірних і важких вазомоторних симптомів (VMS), пов’язаних з менопаузою, для перорального застосування. один раз на день.

Елінзанетант досяг усіх первинних кінцевих точок у дослідженнях OASIS 1 і 2, суттєво зменшивши частоту та тяжкість помірної та важкої ВМС, пов’язаної з менопаузою, порівняно з плацебо на 4-му та 12-му тижнях. Крім того, елінзанетант досяг усі ключові вторинні кінцеві точки показують статистично значуще зниження частоти VMS від базового рівня до 1-го тижня та статистично значуще покращення порушень сну та якості життя, пов’язаної з менопаузою, порівняно з плацебо.

У дослідженні OASIS 1 частота VMS була знижена на 55,9% від вихідного рівня до 4-го тижня та на 65,2% до 12-го тижня порівняно зі зменшенням на 31,4% і 42,2% відповідно для плацебо. У дослідженні OASIS 2 спостерігалися подібні результати зі зниженням на 57,9% до 4-го тижня та 67,0% до 12-го тижня порівняно зі зниженням на 35,7% і 45,9% відповідно в групі плацебо.

За тиждень 26, понад 80% учасників досягли принаймні 50% зниження частоти VMS у групі елінзанетанту (81,6% і 81,5% в OASIS 1 і 2 відповідно) і в тих, хто перейшов з плацебо на елінзанетант після 12 тижня (84,5% і 86,7% в OASIS 1 і 2 відповідно). Крім того, спостерігалося статистично значуще зниження тяжкості VMS від вихідного рівня до 4 і 12 тижнів при застосуванні елінзанетанту порівняно з плацебо. В обох дослідженнях елінзанетант продемонстрував швидкий початок дії вже на 1-му тижні зі статистично значущим зниженням частоти VMS порівняно з початковим рівнем.

«Через індивідуальні фактори ризику, медичні протипоказання чи особисті переваги існує незадоволена потреба в додаткових безпечних і ефективних негормональних методах лікування вазомоторних симптомів, пов’язаних з менопаузою, які також можуть покращити порушення сну та якість життя», — сказала ДжоАнн. Пінкертон, доктор медичних наук, професор і директор відділу здоров’я середнього віку UVA Health. «Ці позитивні результати в OASIS 1 і 2 підкріплюють елінзанетант як потенційний варіант негормонального лікування для жінок, які відчувають вазомоторні симптоми під час менопаузи».

Досягнувши однієї з ключових вторинних кінцевих точок, елінзанетант продемонстрував значне зниження сну. порушення в обох дослідженнях OASIS 1 і 2. На початковому етапі учасники в середньому відчували помірні порушення сну, що підкреслює поширеність цього симптому серед жінок у менопаузі. Після лікування елінзанетантом середні показники були знижені до нормального діапазону, тоді як показники в групі плацебо були в межах легкого порушення сну. Діапазон нормальних, легких і помірних порушень сну відповідає класифікації в контрольній популяції.2 Ці дані підтверджують, що елінзанетант, як подвійний антагоніст рецепторів NK-1 і 3, має потенціал для покращення порушень сну у жінок у період менопаузи. Крім того, елінзанетант також покращив якість життя, пов’язану з менопаузою, демонструючи статистичну значущість порівняно з плацебо.

Крім того, протягом 26-тижневого періоду лікування в групі елінзанетанту зберігалося зниження частоти та тяжкості ВМС, а також покращення порушень сну та якості життя, пов’язаної з менопаузою. Поліпшення цих показників подібно спостерігалося в групі, яка перейшла з плацебо на елінзанетант після 12-го тижня.

«Жінкам, які переживають менопаузу, потрібні варіанти лікування, які можуть допомогти зменшити вплив симптомів на якість їхнього життя», — сказав Джеймс А. Саймон, доктор медичних наук, клінічний професор акушерства та гінекології в Університеті Джорджа Вашингтона. «Результати OASIS 1 і 2 є дуже багатообіцяючими, якщо шукати задоволення незадоволених потреб багатьох жінок під час переходу до менопаузи».

Профіль безпеки елінзанетанту був сприятливим в обох дослідженнях, причому головний біль і втома були найбільш поширеними побічними явищами, пов’язаними з лікуванням (TEAE) у групах елінзанетанту. У двох дослідженнях токсичності для печінки не спостерігалося. Додаткові дані щодо безпеки будуть доступні в результаті 52-тижневого плацебо-контрольованого дослідження OASIS 3 Phase III, що оцінює ефективність і довгострокову безпеку елінзанетанту порівняно з плацебо, позитивні результати якого Bayer оголосив на початку цього року.

Bayer подала до Асоціації харчових продуктів і ліків США (FDA) заявку на новий препарат для елінзанетанту для лікування помірного та тяжкого синдрому міокарда, пов’язаного з менопаузою, на основі позитивних результатів досліджень OASIS 1, 2 і 3. Bayer також подаватиме заявки на отримання ліцензії на продаж елінзанетанту до інших органів охорони здоров’я.

Про дослідження OASIS 1, 2 і 3OASIS 1 і 2 (NCT05042362 і NCT05099159) є подвійними сліпими, рандомізованими, плацебо-контрольованими багатоцентровими дослідженнями, у яких досліджується ефективність і безпека одноразового перорального прийому елінзанетанту. щодня у жінок з помірним або важким VMS, пов’язаним з менопаузою протягом 26 тижнів. OASIS 1 і 2 рандомізували 396 і 400 жінок у постменопаузі віком від 40 до 65 років у 184 місцях у 15 країнах. Пацієнти в групі елінзанетанту отримували 120 мг елінзанетанту один раз на день протягом 26 тижнів, а пацієнти в контрольній групі отримували відповідне плацебо один раз на день протягом 12 тижнів, потім елінзанетант у дозі 120 мг протягом 14 тижнів. OASIS 3 (NCT05030584) — подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження з вивчення ефективності та безпеки елінзанетанту для лікування вазомоторних симптомів протягом 52 тижнів у жінок у постменопаузі. OASIS 3 рандомізував 628 жінок у постменопаузі віком від 40 до 65 років у 83 центрах у 9 країнах.

Про програму клінічної розробки ElinzanetantПрограма клінічної розробки Elinzanetant фази III, OASIS, зараз включає чотири дослідження III фази: OASIS 1, 2, 3 і 4. Дослідження OASIS 1, 2 і 3 вивчають ефективність і безпеку елінзанетанту в дозі 120 мг у жінок з помірним або важким VMS, пов’язаним з менопаузою. Дослідження OASIS 4 є розширенням клінічної програми III фази та вивчає ефективність і безпеку елінзанетанту у жінок із помірним або важким синдромом серцевого синдрому, спричиненим ендокринною терапією для лікування або профілактики раку молочної залози.

Розробка та дозування програми клінічної розробки фази III базуються на позитивних даних двох досліджень фази II (RELENT-1 і SWITCH-1). RELENT-1 було дослідженням фази Ib/IIa, яке вивчало безпеку, фармакокінетику та попередню ефективність елінзанетанту. SWITCH-1 було дослідженням фази IIb, у якому досліджували ефективність і безпеку чотирьох різних доз елінзанетанту порівняно з плацебо у жінок із ВМС.

На додаток до програми OASIS , Bayer проводить NIRVANA (NCT06112756), дослідницьке рандомізоване подвійне сліпе дослідження з паралельними групами лікування Фази ІІ. Основна мета — дослідити ефективність елінзанетанту щодо порушень сну, пов’язаних із менопаузою, що визначається полісомнографією (PSG). PSG — перевірений метод дослідження сну та основних причин його порушень. Додаткові цілі включають вивчення ефективності елінзанетанту на SDM, як це визначено результатами, про які повідомляють пацієнти, та подальшу оцінку безпеки елінзанетанту.

Про ЕлінзанетантЕлінзанетант — це перший подвійний антагоніст рецепторів нейрокініну-1 і 3 (NK-1 і 3), що знаходиться на пізній стадії клінічної розробки для негормонального лікування помірної та важкої асоційованої СМС при менопаузі призначають всередину 1 раз на добу. Елінзанетант може лікувати СМС середнього та важкого ступеня шляхом модуляції групи чутливих до естрогену нейронів у гіпоталамусовому відділі мозку (нейрони KNDy), які зі зниженням рівня естрогену стають гіпертрофованими та призводять до гіперактивації терморегуляційного шляху, що, як наслідок, порушує організм. механізми контролю тепла, що призводить до VMS. Елінзанетант також може зменшити порушення сну, пов’язані з менопаузою.

Про вазомоторні симптомиВазомоторні симптоми (VMS; також називаються припливами) є результатом гіперактивації терморегуляційного шляху, опосередкованого гіпертрофією нейрони KNDy. Це пов’язано зі зниженням рівня естрогену, яке може бути наслідком прогресивного зниження функції яєчників через природну менопаузу або медичне втручання шляхом двосторонньої оваріектомії чи ендокринної терапії.

ВМС повідомляють до 80% жінок у певний момент під час переходу до менопаузи, і це одна з основних причин звернення до лікаря на цьому етапі життя жінки. Більше однієї третини жінок у менопаузі повідомляють про серйозні симптоми, які можуть тривати 10 років або більше після останньої менструації, що значно впливає на якість життя.

ВМС також може бути спричинена ендокринною терапією, для лікування або профілактика раку молочної залози, що впливає на якість життя та прихильність до лікування. Для цих жінок наразі немає затверджених варіантів лікування.

Про менопаузуОчікується, що до 2030 року світова популяція жінок, які переживають менопаузу, зросте до 1,2 мільярда, причому 47 мільйонів жінок щороку вступають у цю фазу. Менопауза - це перехідний період у житті жінки, пов'язаний з прогресуючим зниженням функції яєчників. Зазвичай це відбувається у жінок у віці від 40 до 50 років. Це також може бути результатом хірургічного або медикаментозного лікування, наприклад лікування раку молочної залози. Гормональний спад може призвести до різних симптомів, які можуть суттєво вплинути на здоров’я жінки, якість життя, використання медичних послуг і продуктивність праці. Найбільш часто повідомляються та руйнівні симптоми під час переходу до менопаузи - це VMS, порушення сну та зміни настрою. Усунення цих симптомів є ключовим для підтримки функціональної здатності та якості життя під час менопаузи, що дуже важливо як з точки зору охорони здоров’я, так і з соціально-економічної точки зору.

Про жіноче охорону здоров’я в BayerWomen’s Health є в ДНК Bayer. Будучи світовим лідером у галузі охорони здоров’я жінок, компанія Bayer має давнє зобов’язання поширювати науку для кращого життя шляхом просування портфоліо інноваційних методів лікування. Байєр пропонує широкий спектр ефективних методів контрацепції короткої та тривалої дії, а також лікування менопаузи та гінекологічних захворювань. Bayer також зосереджується на інноваційних варіантах для вирішення незадоволених медичних потреб жінок у всьому світі та на розширенні вибору лікування, наприклад, у період менопаузи. Крім того, Bayer має намір надати 100 мільйонам жінок на рік у країнах з низьким і середнім рівнем доходу до 2030 року доступ до планування сім’ї шляхом фінансування програм допомоги багатьом зацікавленим сторонам для розвитку потенціалу та забезпечення постачання доступних сучасних засобів контрацепції. Це частина комплексних заходів сталого розвитку та зобов’язань з 2020 року та відповідно до Цілей сталого розвитку ООН.

Про компанію BayerBayer є міжнародною компанією з основними компетенціями в сферах медико-біологічних наук, зокрема охорони здоров’я та харчування. Відповідно до своєї місії «Здоров’я для всіх, голод нікому», продукти та послуги компанії розроблені, щоб допомогти людям і планеті процвітати, підтримуючи зусилля з подолання основних викликів, пов’язаних із зростанням і старінням населення світу. Bayer прагне сприяти сталому розвитку та створювати позитивний вплив на свій бізнес. У той же час, Група прагне збільшити свою прибутковість і створити цінність за допомогою інновацій і зростання. Бренд Bayer символізує довіру, надійність і якість у всьому світі. У 2023 фінансовому році в Групі працювало близько 100 000 людей, а обсяг продажів склав 47,6 мільярда євро. Витрати на НДДКР без урахування спеціальних статей склали 5,8 млрд євро. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.bayer.com.

Знайдіть більше інформації на https://pharma.bayer.comСлідкуйте за нами на Facebook: http://www.facebook.com/bayerСлідкуйте за нами на LinkedIn : Bayer | Фармацевтика

Прогнозні заявиЦей випуск може містити прогнозні заяви, засновані на поточних припущеннях і прогнозах, зроблених керівництвом Bayer. Різноманітні відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до суттєвих відмінностей між фактичними майбутніми результатами, фінансовою ситуацією, розвитком або діяльністю компанії та наведеними тут оцінками. Ці фактори включають ті, які обговорюються в публічних звітах Bayer, доступних на веб-сайті Bayer за адресою www.bayer.com. Компанія не бере на себе жодної відповідальності щодо оновлення цих прогнозних заяв або узгодження їх з майбутніми подіями чи розробками.

Посилання1 Simon, JA; Андерсон, Р.А.; Ballantyne, E та ін. (2023). Ефективність і безпека елінзанетанту, селективного антагоніста рецептора нейрокініну-1,3 для лікування вазомоторних симптомів: клінічне дослідження з визначенням дози (SWITCH-1). менопауза; 30 (3): 239–246. 262 Охорона здоров'я. ПРОМІС набирає очки. Доступ (6 березня 2024 р.). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Джерело: Bayer

Опубліковано : 2024-08-26 13:54

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова