تنشر مجلة New England Journal of Medicine بيانات من تجربة المرحلة 2B لمستقبلات Orexin الفموية 2 ناهض Oveporexton (TAK-861) في الأشخاص الذين يعانون من نوع الخدار 1

أوساكا ، اليابان وكامبريدج ، ماساتشوستس ، 14 مايو ، 2025-أعلنت Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) اليوم أن مجلة الطب في نيو إنجلاند نشرت بيانات من المرحلة 2B من تجربة Oveporexton (TAK-861) في الأشخاص الذين لديهم ناروليبوس من النوع 1 (NT1). OvePorexton هو مستقبلات أوريكسين عن طريق الفم 2 (OX2R)-ناهض انتقائي مصمم لاستعادة إشارة Orexin لمعالجة نقص Orexin الأساسي الذي يسبب NT1. أظهرت النتائج تحسنًا كبيرًا في المقاييس الموضوعية والذاتية للنوم المفرط أثناء النهار (محرران) ، وتخفيضات في أحداث cataplexy والتحسينات ذات معنى سريريًا في شدة المرض ونوعية الحياة في جميع الجرعات التي تم اختبارها مقارنةً بالعلاج الوهمي خلال ثمانية أسابيع من العلاج. cataplexy (فقدان مفاجئ لنغمة العضلات) ، أعراض إدراكية ، نوم ليلي تعطيل ، والهلوسة التي تحدث عندما ينام واحد أو يستيقظ وشلل النوم. يمكن أن تقلل هذه الأعراض المنهكة بشكل ملحوظ من نوعية حياة الفرد وتؤثر بشدة على الأداء الوظيفي والإنجاز الأكاديمي والعلاقات الشخصية. يشمل المعيار الحالي للرعاية الأدوية المتعددة لإدارة الأعراض المختلفة ، ولكن لا يستهدف أي من هذه الأدوية نقص أوريكسين الأساسي الذي يسبب NT1.

قال المحقق الرئيسي إيف دوفيلير ، مديرة ، المدير في مركز اضطرابات النوم ، مستشفى غوي دي تشولياك ، مونتبيلير ، فرنسا ، إن

"إن Narcolepsy Type 1 هو مرض على مدار 24 ساعة مما يجعل من الصعب للغاية العمل وعيش حياة صحية ومثمرة". "Oveporexton هو ناهض orexin المستقبلات الاستقصائية الرائدة 2 المصمم لمعالجة الفيزيولوجيا المرضية الأساسية لـ NT1. أظهرت البيانات الداعمة من تجربة Takeda المرحلة 2B تحسينات ذات مغزى سريريًا عبر الطيف الكامل للمدرسة التي تؤثر على المدارس التي تؤثر على NT1." وقالت سارة شيخ ، دكتوراه في الطب ، ماجستير ، بي إم ، بي آر سي بي ، رئيس وحدة المنطقة العلاجية للأعصاب والتنمية العالمية في تاكيدا ، إن العائلة والأصدقاء يمكن أن تصبح تحديات شاقة. "تشير نتائج المرحلة 2B الخاصة بنا إلى أن استعادة إشارات Orexin لديها القدرة على مساعدة الأشخاص الذين يعانون من ناروليبسي من النوع 1 على تحقيق النطاقات الطبيعية القريبة من اليقظة كما هو موضح في الأفراد الأصحاء مع التأثير بشكل إيجابي على الطيف الأوسع من المرض.

TAK-861-2001 المرحلة 2B في NT1

سجلت تجربة TAK-861-2001 المرحلة 2B 112 من البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 70 مع NT1 على مستوى العالم. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمشاركين على قدم المساواة مع واحد من أربعة أذرع جرعات (مرتين يوميا 0.5/0.5 ملغ ، 2/2 ملغ ، 2/5 ملغ أو مرة واحدة يوميا 7 ملغ) أو وهمي لمدة 8 أسابيع. قيمت نقاط النهاية الأولية والثانوية من الدراسة تأثير OvePorexton عبر مقاييس ذاتية وموضوعية لليقظة والنعاس أثناء النهار ، ومعدلات cataplexy والسلامة مقارنةً بالعلاج الوهمي. جرعات مقارنة مع الدواء الوهمي (المعدل p ≤0.001 لجميع المقارنات) التي استمرت على مدى 8 أسابيع. وصلت متوسط زمن انتقال النوم على MWT إلى القيم التي تتوافق مع القيم المعيارية التي شوهدت في الأفراد الأصحاء.

أظهرت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية انخفاضًا كبيرًا في مقياس النعاس في Epworth (ESS) ، ومقياس EDS ، وتخفيضات في التجربة الإكلينية (WCR) في جميع الجرعات مقارنةً بالدعم الوضعي والمستدامة على مدار 8 أسابيع. (NSS-CT) ، تم تقييم مقياس التقييم الذاتي المستخدم لتقييم شدة وتكرار وتأثير عبر أعراض الخدار ، والشكل القصير المكون من 36 عنصرًا (SF-36) ، المستخدم لتقييم جودة الحياة ، كنقاط نهاية استكشافية. أشارت درجات مجال NSS-CT إلى تحسينات ملحوظة عبر معظم المجالات (EDS ، cataplexy ، الهلوسة المنوية وشلل النوم) في حين لوحظت تحسينات ذات معنى سريريًا في جودة الحياة كما تم تقييمها مع استبيان SF-36). (43 ٪) ، زيادة الإلحاح البولي (30 ٪) والتردد (29 ٪). كانت معظم الشاي معتدلة إلى معتدلة في الكثافة ، وبدأ معظمها في غضون 1-2 أيام من العلاج وكان عابر. لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من السمية الكبدية أو الاضطرابات البصرية.

غالبية المشاركين (95 ٪) الذين أكملوا التجربة المسجلة في دراسة التمديد على المدى الطويل (LTE) ، حيث يصل العديد من المرضى إلى سنة واحدة أو أكثر من العلاج.

يقود

Takeda مجال Orexin Science بامتياز متعدد الأصول. Oveporexton ، البرنامج الرئيسي في الامتياز ، هو ناهض أوريكسسين الأول في تجارب المرحلة 3. تتوقع Takeda قراءات بيانات من تجارب المرحلة 3 في السنة التقويمية 2025.

حول منبهات Orexin من Takeda من أجل أهم أدوات الاستيقاظ من النوم

Takeda هي رائدة في مجال علوم Orexin مع امتياز متعدد الأصول يقدم. Orexin هو منظم رئيسي لدورة النوم ويشارك في وظائف أساسية أخرى ، بما في ذلك التنفس والتمثيل الغذائي. Oveporexton (TAK-861) هو الأصول الاستقصائية الرائدة في هذا الامتياز وتلقى تعيين علاج اختراق لعلاج الإفراط في النعاس أثناء النهار في النوع 1 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومركز تقييم المخدرات في إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين. تتقدم الشركة أيضًا من ناهضات Orexin في مجموعات المريض مع مستويات طبيعية من الببتيدات العصبية Orexin وغيرها من المؤشرات التي تتورط فيها بيولوجيا Orexin. ويشمل ذلك TAK-360 ، وهو ناهض OX2R عن طريق الفم الذي يجري التحقيق فيه من أجل ناروليبسي من النوع 2 وفرطية مجهول السبب ، والتي تلقى تسمية سريعة المسار من FDA.

حول Takeda

يركز

Takeda على خلق صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نحن نهدف إلى اكتشاف العلاجات المعطلة للحياة وتوصيلها في المناطق العلاجية والتجارية الأساسية ، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات ، والأمراض النادرة ، والعلاجات المستمدة من البلازما ، وعلم الأورام ، وعلم الأعصاب واللقاحات. جنبا إلى جنب مع شركائنا ، نهدف إلى تحسين تجربة المريض والتقدم في حدود جديدة من خيارات العلاج من خلال خط الأنابيب الديناميكي والمتنوع. باعتبارها شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على القيم ، ومقرها في اليابان ، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى وشعبنا والكوكب. إن موظفينا في حوالي 80 دولة ومناطق مدفوعة بالغرضنا ويتم ترسيخها في القيم التي حددتنا لأكثر من قرنين. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.takeda.com.

إشعار مهم

لأغراض هذا الإشعار ، يعني "الإصدار الصحفي" هذا الوثيقة ، أي عرض تقديمي شفهي ، أي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها بواسطة شركة Takeda Pharmaceutical Limited ("takeda") فيما يتعلق بالإفراج. هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي أسئلة وأجوبة فيما يتعلق به) غير مقصود ، ولا يشكل أو يمثل أو يشكل أو يشكل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس أي عرض لشراء أي تصويت أو الحصول عليه أو تبادله أو بيعه أو التخلص منه بطريقة أخرى ، أو تلبية أي تصويت أو موافقة في أي أمر قضائي. لا يتم تقديم أي أسهم أو الأوراق المالية الأخرى للجمهور عن طريق هذا البيان الصحفي. لا يجوز تقديم أوراق مالية في الولايات المتحدة باستثناء وفقًا للتسجيل بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكية لعام 1933 ، بصيغته المعدلة ، أو إعفاء منه. يتم تقديم هذا البيان الصحفي (إلى جانب أي معلومات أخرى يمكن توفيرها للمستلم) بشرط استخدامها من قبل المستلم لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو اكتساب أو التخلص أو أي معاملة أخرى). قد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها.

الشركات التي تمتلكها Takeda بشكل مباشر وغير مباشر هي كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي ، يتم استخدام "Takeda" في بعض الأحيان للراحة حيث يتم إجراء المراجع إلى Takeda وفروعها بشكل عام. وبالمثل ، فإن عبارة "نحن" و "نحن" و "لدينا" تستخدم أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لأولئك الذين يعملون معهم. يتم استخدام هذه التعبيرات أيضًا حيث لا يتم تقديم أي غرض مفيد عن طريق تحديد الشركة أو الشركات المعينة.

البيانات التطلعية

قد تحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد موزعة على هذا البيان الصحفي على بيانات أو معتقدات تطلعية أو الآراء المتعلقة بأعمال Takeda المستقبلية ، والموقف المستقبلي ونتائج العمليات ، والتقديرات والمتوقعات المستهدفة والخطط. بدون قيود ، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "الأهداف" و "الخطط" و "المؤمن" و "الآمال" و "المستمر" و "توقع" أو "أهداف" أو "تعتزم" أو "يضمن" أو "ويل" أو "مايو" أو "التوقعات" أو "يجب أن تكون" أو ". تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة ، بما في ذلك ما يلي ، والتي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو ضمنيًا في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال تاكيدا العالمية ، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة والعلاقات التجارية الدولية ؛ الضغوط التنافسية والتطورات ؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها ، بما في ذلك الضرائب والتعريفة والقواعد الأخرى المتعلقة بالتجارة ؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة ، بما في ذلك عدم اليقين من النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيت ذلك ؛ عدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية ؛ صعوبات التصنيع أو التأخير ؛ التقلبات في أسعار صرف الفائدة والعملة ؛ المطالبات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات التي يتم تسويقها أو مرشحي المنتجات ؛ تأثير الأزمات الصحية ، مثل رواية بوب فيروس كورونا ؛ نجاح جهود الاستدامة البيئية لدينا ، في تمكيننا من تقليل انبعاثات غازات الدفيئة لدينا أو تحقيق أهدافنا البيئية الأخرى ؛ إلى أي مدى تبذل جهودنا لزيادة الكفاءة أو الإنتاجية أو توفير التكاليف ، مثل دمج التقنيات الرقمية ، بما في ذلك الذكاء الاصطناعي ، في أعمالنا أو المبادرات الأخرى لإعادة هيكلة عملياتنا إلى الفوائد المتوقعة ؛ وغيرها من العوامل المحددة في تقرير Takeda الأخير السنوي حول التقارير 20-F و Takeda الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ، المتوفرة على موقع Takeda على الإنترنت على: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-securits/ أو في https://www.sec.gov/. لا تتعهد Takeda بتحديث أي من العبارات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تجعلها ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب قانون البورصة أو الأسهم. الأداء السابق ليس مؤشرا على النتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج أو عبارات تاكيدا في هذا البيان الصحفي مؤشرا ، وليست تقدير أو توقع أو ضمان أو إسقاط نتائج تاكيدا المستقبلية.

المعلومات الطبية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات التي قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان ، أو قد تكون متاحة تحت علامات تجارية مختلفة ، للحصول على مؤشرات مختلفة ، في جرعات مختلفة ، أو في نقاط قوة مختلفة. لا ينبغي اعتبار أي شيء موجود هنا طلبًا أو ترقية أو إعلانًا عن أي أدوية وصفة طبية بما في ذلك تلك قيد التطوير.

المصدر: Takeda

نشر : 2025-05-15 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.