New England Journal of Medicine publikuje údaje z fáze 2B studie s agonistou Oveporextonu (TAK-861) u lidí s narkolepsií typu 1.

Osaka, Japonsko a Cambridge, Massachusetts, 14. května 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) dnes oznámil, že New England Journal of Medicine publikoval údaje z fáze 2B pokus o Oveporexton (TAK-861) u lidí s narkolepsy typem 1 (NT1). Oveporexton je vyšetřovací perorální orexinový receptor 2 (OX2R) -Selective agonista navržený k obnovení signalizace orexinu pro řešení základního orexinového nedostatku, který způsobuje NT1. Výsledky prokázaly významné zlepšení objektivních a subjektivních měření nadměrné denní ospalosti (ED), snížení kataplexních příhod a klinicky smysluplné zlepšení závažnosti onemocnění a kvality života napříč všemi testovanými dávkami ve srovnání s placebem během osmi týdnů léčby. Kataplexní (náhlá ztráta svalového tonu), kognitivní příznaky, narušené noční spánek, halucinace, ke kterým dochází, když člověk usne nebo probudí a probudí paralýzu. Tyto oslabující příznaky mohou výrazně snížit kvalitu života jednotlivce a vážně ovlivnit výkonnost, akademické úspěchy a osobní vztahy. Současný standard péče zahrnuje polyfarmacii pro zvládnutí různých příznaků, ale žádný z těchto léků se nezaměřuje na základní nedostatek orexinu, který způsobuje NT1.

„Narkolepsie typu 1 je 24hodinová onemocnění, díky čemuž je velmi náročné fungovat a vést zdravý a produktivní život,“ uvedl hlavní vyšetřovatel Yves Dauvilliers, M.D., ředitel, středisko poruch spánku a bdění, Neurologické oddělení, Gui de Chauliac Hospital, Montpellier, France. „Oveporexton je předním agonistou vyšetřovacího orexinového receptoru 2, který má zabývat se základní patofyziologií NT1. Podpůrné údaje z studie Takeda fáze 2B prokázaly klinicky smysluplné zlepšení v plném spektru příznaků, které ovlivňují lidi s nt1.“ Rodina a přátelé se mohou stát skličujícími výzvami, “řekla Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP, vedoucí jednotky neurovědy terapeutické oblasti a globální vývoj v Takeda. „Naše výsledky fáze 2B naznačují, že obnovení signalizace orexinu má potenciál pomoci lidem s narkolepsií typu 1 dosáhnout téměř normálních rozsahů bdělosti, jak je vidět u zdravých jedinců a zároveň pozitivně ovlivňuje širší spektrum nemoci.

TAK-861-2001 Zkušební studie fáze 2b v NT1

Zkušební studie TAK-861-2001 fáze 2B se zaregistrovala 112 dospělých ve věku 18–70 s NT1 globálně. Účastníci byli stejně randomizováni na jednu ze čtyř dávkovacích ramen (dvakrát denně 0,5/0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg nebo jednou denně 7 mg) nebo placebo po dobu 8 týdnů. The primary and secondary endpoints from the study assessed the impact of oveporexton across subjective and objective measures of wakefulness and daytime sleepiness, cataplexy rates and safety compared to placebo.

Results from the Phase 2b trial showed:

The primary endpoint demonstrated substantial increases in mean sleep latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT), a key measure of wakefulness, with improvements across all Dávky ve srovnání s placebem (upravené P ≤ 0,001 pro všechna srovnání) udržovaly po dobu 8 týdnů. Průměrná latence spánku na MWT dosáhla hodnot v souladu s normativními hodnotami pozorovanými u zdravých jedinců. (NSS-CT), měřítko sebehodnocení používané k posouzení závažnosti, frekvence a dopadu napříč symptomy narkolepsie a 36-bodové krátké formy (SF-36), které se používalo k hodnocení kvality života, byla hodnocena jako průzkumné koncové body. Skóre domény NSSS-CT naznačila výrazná vylepšení ve většině domén (EDS, kataplexe, hypnagogická halucinace a paralýza spánku), zatímco klinicky smysluplná zlepšení kvality života, jak bylo hodnoceno u dotazníku SF-36, byly pozorovány u všech oveporextonových skupin ve srovnání s placebem. (43%), zvýšená naléhavost moči (30%) a frekvence (29%). Většina čajů měla mírnou až střední intenzitu a většina začala do 1-2 dnů od léčby a byla přechodná. Nebyly hlášeny žádné případy hepatotoxicity nebo poruch zraku.

Takeda vede pole Orexin Science s franšízou s více aktivy. Oveporexton, hlavní program ve franšíze, je prvním a jediným agonistou Orexinu ve studiích fáze 3. Takeda očekává čtení dat z pokusů fáze 3 v kalendářním roce 2025. Orexin je klíčovým regulátorem cyklu spánku a bdění a je zapojen do dalších základních funkcí, včetně dýchání a metabolismu. Oveporexton (TAK-861) je předním vyšetřovacím majetkem v této franšíze a obdržel průlomovou terapii označení pro léčbu nadměrné ospalosti v narkolepsii 1 z americké správy potravin a léčiv (FDA) a střediska pro hodnocení čínské národní národní lékařské výrobky. Společnost také postupuje agonisty orexinu v populacích pacientů s normálními hladinami neuropeptidů orexinu a dalšími indikacemi, kde je zapojena biologie orexinu. To zahrnuje TAK-360, perorální agonista OX2R, který byl vyšetřován pro narkolepsii typu 2 a idiopatickou hypersomnii, která získala rychlé označení od FDA.

o Takeda

Takeda se zaměřuje na vytváření lepšího zdraví pro lidi a jasnější budoucnost pro svět. Naším cílem je objevit a poskytovat léčbu transformující život v našich hlavních terapeutických a obchodních oblastech, včetně gastrointestinálního a zánětu, vzácných onemocnění, terapií odvozených od plazmy, onkologie, neurovědy a vakcín. Spolu s našimi partnery se snažíme zlepšit zážitek z pacienta a pokročit v nové hranici léčebných možností prostřednictvím našeho dynamického a rozmanitého potrubí. Jako přední hodnoty založená na biofarmaceutické společnosti zaměřené na výzkum a D v Japonsku jsme se řídí naším závazkem k pacientům, našim lidem a planetě. Naši zaměstnanci v přibližně 80 zemích a regionech jsou poháněni naším účelem a jsou založeni na hodnotách, které nás definovaly déle než dvě století. Další informace naleznete na adrese www.takeda.com.

Důležité oznámení

Pro účely tohoto oznámení „tiskovou zprávou“ znamená tento dokument, jakoukoli orální prezentaci, jakékoli relaci otázek a odpovědí a jakékoli písemné nebo ústní materiály diskutované nebo rozložené společností Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“), pokud jde o toto vydání. Tato tisková zpráva (včetně jakéhokoli ústního briefingu a jakéhokoli otázek a odpovědí v souvislosti s ní není určena) není zamýšlena a nepředstavuje, nepředstavuje ani není součástí jakékoli nabídky, pozvání nebo žádosti o jakoukoli nabídku k nákupu, jinak získává, přihlašuje se, prodává, prodává nebo jinak zlikviduje, jakékoli cenné papíry, jakékoli cenné papíry, jakékoli hlasování nebo schválení. Podle této tiskové zprávy nejsou veřejnosti nabízeny žádné akcie ani jiné cenné papíry. Ve Spojených státech nesmí být poskytována žádná nabídka cenných papírů, s výjimkou registrace podle zákona o cenných papírech USA z roku 1933, ve znění pozdějších předpisů, nebo z toho výjimka. Tato tisková zpráva se vydává (společně s dalšími informacemi, které mohou být poskytnuty příjemci) za podmínky, že je pro použití pouze pro informační účely (a nikoli pro hodnocení jakékoli investice, akvizice, likvidace nebo jiné transakce). Jakékoli nedodržení těchto omezení může představovat porušení platných zákonů o cenných papírech.

Společnosti, ve kterých Takeda přímo a nepřímo vlastní investice, jsou samostatnými subjekty. V této tiskové zprávě se „Takeda“ někdy používá pro pohodlí, kde jsou odkazy na Takeda a její dceřiné společnosti obecně. Stejně tak se slova „my“, „nás“ a „naše“ používají také k označení dceřiných společností obecně nebo na ty, kteří pro ně pracují. Tyto výrazy se používají také tam, kde není poskytován žádný užitečný účel identifikací konkrétní společnosti nebo společností. Bez omezení patří výhledová prohlášení často zahrnují slova jako „cíle“, „plány“, „věří“, „naděje“, „pokračuje“, „očekává“, „cíle“, „zajišťuje“, „vůle“, „by mělo“, „by mělo“, „by“, „předvídá“, „předvídá“, „předvídá“, „předvídá“, „předvídá“, „o tam,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “, nepřinále“, což je „předzvěstí“, což by „předzvěst“, k „předzvěsti“, protože “, nepřinále“, k „předzvěsti“, ale „předzvěstí“, což je „předzvěstí“, což je „předzvěstí“, což by “, protože“. Tato výhledová prohlášení jsou založena na předpokladech o mnoha důležitých faktorech, včetně následujících, což by mohlo způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch vyjádřených nebo předpokládaných výhledovým prohlášením: ekonomické okolnosti obklopující globální podnikání Takeda, včetně obecných ekonomických podmínek v Japonsku a Spojených státech a s ohledem na mezinárodní obchodní vztahy; konkurenční tlaky a vývoj; změny platných zákonů a předpisů, včetně daní, tarifů a dalších pravidel souvisejících s obchodem; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a rozhodnutí regulačních orgánů a jejich načasování; nejistota komerčního úspěchu nových a stávajících produktů; výrobní potíže nebo zpoždění; kolísání úrokových a měnových směnných kurzů; nároky nebo obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti produktů na trh nebo kandidáty na produkty; dopad zdravotních krizí, jako je román Coronavirus Pandemic; úspěch našeho úsilí o udržitelnost životního prostředí, což nám umožňuje snížit naše emise skleníkových plynů nebo splnit naše další cíle v oblasti životního prostředí; Rozsah, v jakém naše úsilí o zvýšení efektivity, produktivity nebo úspor nákladů, jako je integrace digitálních technologií, včetně umělé inteligence, v našem podnikání nebo jiných iniciativách na restrukturalizaci našich operací povede k očekávaným výhodám; a další faktory uvedené v nejnovější výroční zprávě Takeda o formuláři 20-F a dalších dalších zprávách Takeda podané u americké komise pro cenné papíry a burzy, které jsou k dispozici na webových stránkách takeda na adrese: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-reports/ nebo na https://www.sec.gov/. Takeda se nezavazuje aktualizovat žádnou z výhledových prohlášení obsažených v této tiskové zprávě nebo v jiných výhledových prohlášeních, která může učinit, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon nebo pravidlo burzy. Minulý výkon není ukazatelem budoucích výsledků a výsledky nebo prohlášení Takeda v této tiskové zprávě nemusí svědčit a nejsou odhadem, předpovědi, zárukou nebo projekcí budoucích výsledků Takeda.

lékařské informace

Tato tisková zpráva obsahuje informace o produktech, které nemusí být k dispozici ve všech zemích, nebo mohou být k dispozici pod různými ochrannými známkami, pro různé indikace, v různých dávkách nebo v různých silných stránkách. Nic zde obsaženého v tomto dokumentu by nemělo být považováno za obtěžování, propagaci nebo reklamu na jakékoli léky na předpis, včetně vyvíjených vývoje.

Zdroj: Takeda

Vyslán : 2025-05-15 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.