Das New England Journal of Medicine veröffentlicht Daten aus der Phase-2B

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Osaka, Japan und Cambridge, Massachusetts, 14. Mai 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) gab heute bekannt, dass das New England Journal of Medicine Daten aus dem Phase-2B-Versuch mit Oveporexton (TAK-861) in Menschen mit Narcolepsie Typ 1 (NT1) veröffentlicht hat. Oveporexton ist ein oraler oraler Orexin-Rezeptor 2 (OX2R) -Sselektiv-Agonist, der zur Wiederherstellung der Orexin-Signalübertragung für den zugrunde liegenden Orexin-Mangel, der NT1 verursacht, wiederherstellen soll. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung der objektiven und subjektiven Messungen der übermäßigen Tagesschläfrigkeit (EDS), der Verringerung der Kataplexieereignisse und der klinisch aussagekräftigen Verbesserung des Schweregrads der Erkrankung und der Lebensqualität in allen Dosen im Vergleich zu Placebo durch achtwöchige Behandlung. (plötzlicher Verlust des Muskeltonus), kognitive Symptome, störte Nachtschlaf, Halluzinationen, die auftreten, wenn man einschläft oder aufwacht und die Schlaflähmung aufwacht. Diese schwächenden Symptome können die Lebensqualität eines Individuums deutlich verringern und die Arbeitsleistung, die akademischen Leistungen und die persönlichen Beziehungen stark beeinflussen. Der derzeitige Versorgungsstandard umfasst die Polypharmazie zur Behandlung unterschiedlicher Symptome, aber keiner dieser Arzneimittel zielt auf den zugrunde liegenden Orexin -Mangel ab, der NT1 verursacht.

„Narkolepsie Typ 1 ist eine 24-Stunden-Krankheit, die es sehr schwierig macht, zu funktionieren und ein gesundes, produktives Leben zu führen“, sagte der Hauptforscher Yves Dauvilliers, Direktor, Direktor, Sleep-Wake-Störungszentrum, Abteilung für Neurologie, Gui de Chauliac Hospital, Montpellier, Frankreich. "Oveporexton ist der führende Investigationsrezeptor -2 -Agonist, der sich mit der zugrunde liegenden Pathophysiologie von NT1 befasst. Mit Familie und Freunden können sich zu entmutigenden Herausforderungen machen “, sagte Sarah Sheikh, M. D., M.Sc., B. M., CH., MRCP, Leiter der Einheit Therapeutischer Region Neurowissenschaften und globale Entwicklung bei Takeda. „Unsere Ergebnisse in Phase 2b legen nahe, dass die Wiederherstellung der Orexin-Signalübertragung Menschen mit Narkolepsie-Typ 1 helfen kann, nahezu normale Wachbereiche zu erreichen, wie bei gesunden Personen zu sehen ist und gleichzeitig das breitere Spektrum der Krankheit beeinflusst. Wir arbeiten fleißig daran, die Oveporexton weiter zu untersuchen und das Potenzial zu werden, um die Erstklasse, die transformativen therapischen Option für Menschen zu leben, für Menschen mit NT1."

TAK-861-2001 Phase-2B-Studie in NT1

Die TAK-861-2001-Phase-2B-Studie umfasste 112 Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren weltweit mit NT1. Die Teilnehmer wurden gleichermaßen zu einem von vier Dosierungsarmen (zweimal täglich 0,5/0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg oder einmal täglich 7 mg) oder Placebo für 8 Wochen wurden. Die primären und sekundären Endpunkte aus der Studie bewerteten den Einfluss von Oveporexton auf subjektive und objektive Maßnahmen zur Wachheit und Tagesschläfrigkeit, Kataplexitätsraten und Sicherheit im Vergleich zu Placebo. Dosen im Vergleich zu Placebo (angepasstes p ≤ 0,001 für alle Vergleiche) über 8 Wochen. Die mittlere Schlaflatenz der MWT erreichte Werte, die mit normativen Werten übereinstimmten, die bei gesunden Personen beobachtet wurden. (NSS-CT), eine Selbsteinschätzungsskala, mit der die Schwere, Häufigkeit und Auswirkung zwischen den Narkolepsie-Symptomen und der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) zur Beurteilung der Lebensqualität als explorative Endpunkte bewertet wurden. Die NSS-CT-Domänenwerte zeigten in den meisten Domänen (Hrsg, Cataplexy, hypnagogische Halluzinationen und Schlaflähmung) deutliche Verbesserungen und klinisch bedeutungsvolle Verbesserungen der Lebensqualität, wie sie mit dem SF-36-Fragebogen bewertet wurden. (43%) erhöhte Dringlichkeit im Urin (30%) und Häufigkeit (29%). Die meisten Tee waren leicht bis mittelschwer und begannen die meisten innerhalb von 1-2 Tagen nach der Behandlung und waren vorübergehend. Es wurden keine Fälle von Hepatotoxizität oder visuellen Störungen gemeldet.

Takeda führt das Feld der Orexin-Wissenschaft mit einem Multi-Asset-Franchise. Oveporexton, das Hauptprogramm in der Franchise, ist der erste und einzige Orexin -Agonist in Phase 3 -Versuchen. Takeda erwartet eine Datenübernahme aus den Phase 3-Versuchen im Kalenderjahr 2025. Orexin ist ein wichtiger Regulator des Schlaf-Wach-Zyklus und in andere wesentliche Funktionen, einschließlich Atmung und Stoffwechsel. Oveporexton (TAK-861) ist das führende Untersuchungsgut in dieser Franchise und erhielt die Breakthrough-Therapie-Bezeichnung für die Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit in der Narkolepsie-Typ 1 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und des Zentrums für Arzneimittelbewertung der nationalen Medizinprodukte in China. Das Unternehmen veranstaltet auch Orexin -Agonisten in Patientenpopulationen mit normalen Spiegeln von Orexin -Neuropeptiden und anderen Indikationen, bei denen die Orexin -Biologie beteiligt ist. Dies schließt TAK-360 ein, ein oraler Ox2R-Agonist, der auf Narkolepsie Typ 2 und idiopathische Hypersomnie untersucht wird, die von der FDA eine schnelle Spurbezeichnung erhielten.

Takeda konzentriert sich darauf, die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt bessere Gesundheit zu schaffen. Wir wollen in unseren Kerntherapie- und Geschäftsbereichen, einschließlich Magen-Darm- und Entzündungen, seltenen Krankheiten, Plasma-abgeleiteten Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffen, lebensransformierende Behandlungen in unseren Kerntherapien- und Geschäftsbereichen liefern. Zusammen mit unseren Partnern möchten wir die Patientenerfahrung verbessern und eine neue Grenze der Behandlungsoptionen durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline vorantreiben. Als führender Werte basiert auf R & D-gesteuerte biopharmazeutische Firma mit Hauptsitz in Japan, werden wir von unserem Engagement für Patienten, unseres Volkes und auf dem Planeten geleitet. Unsere Mitarbeiter in ungefähr 80 Ländern und Regionen sind von unserem Zweck getrieben und basieren auf den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definiert haben. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com. Diese Pressemitteilung (einschließlich mündlicher Briefing und in Verbindung mit ihm in Verbindung mit ihm) ist nicht dazu bestimmt, ein Angebot, eine Einladung oder Aufforderung über ein Angebot zum Kauf, anderweitig zu erwerben, zu erwerben, zu abonnieren, auszutauschen, zu verkaufen oder anderweitig zu entsorgen, und die Wertpapiere oder die Lösung einer Stimmen oder Genehmigung in juristischer Jurisdiktion. Mit dieser Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder andere Wertpapiere an die Öffentlichkeit angeboten. In den Vereinigten Staaten ist kein Angebot von Wertpapieren zu erfolgen, außer gemäß der Registrierung gemäß dem US -amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung oder einer Befreiung. Diese Pressemitteilung wird (zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger zur Verfügung gestellt werden können) unter der Bedingung gegeben, dass sie nur für Informationszwecke verwendet werden (und nicht für die Bewertung von Investitionen, Erwerb, Entsorgung oder anderen Transaktionen). Jegliche Nichteinhaltung dieser Beschränkungen kann einen Verstoß gegen die geltenden Wertpapiergesetze darstellen.

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Quelle: Takeda

Gesendet : 2025-05-15 12:00

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