Το New England Journal of Medicine δημοσιεύει δεδομένα από τη δοκιμή Phase 2B της στοματικής ορεξίνης υποδοχέα 2 αγωνιστής Oveporexton (TAK-861) σε άτομα με ναρκοληψία τύπου 1

Ακολουθήστε το Drugslib

Osaka, Ιαπωνία και Cambridge, Μασαχουσέτη, 14 Μαΐου 2025-Η Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) ανακοίνωσε σήμερα ότι το New England Journal of Medicine δημοσίευσε δεδομένα από τη δοκιμή Phase 2B του Oveporexton (TAK-861) σε άτομα με ναρκοληψία τύπου 1 (NT1). Το Oveporexton είναι ένας ερευνητικός αγωνιστής του υποδοχέα Orexin 2 (OX2R) που έχει σχεδιαστεί για να αποκαταστήσει τη σηματοδότηση της ορεξίνης για την αντιμετώπιση της υποκείμενης ανεπάρκειας ορεξίνης που προκαλεί NT1. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική βελτίωση των αντικειμενικών και υποκειμενικών μέτρων υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS), οι μειώσεις σε γεγονότα καταπράξεων και οι κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη σοβαρότητα της νόσου και στην ποιότητα ζωής σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μέσω οκτώ εβδομάδων θεραπείας. Καταπλήρωση (ξαφνική απώλεια μυϊκού τόνου), γνωστικά συμπτώματα, διαταραγμένο νυχτερινό ύπνο, ψευδαισθήσεις που συμβαίνουν καθώς κάποιος κοιμάται ή ξυπνάει και κοιμάται παράλυση. Αυτά τα εξασθενητικά συμπτώματα μπορούν να μειώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής ενός ατόμου και να επηρεάσουν σοβαρά την απόδοση της εργασίας, τα ακαδημαϊκά επιτεύγματα και τις προσωπικές σχέσεις. Το τρέχον πρότυπο φροντίδας περιλαμβάνει πολυφαρμακία για τη διαχείριση διαφορετικών συμπτωμάτων, αλλά κανένα από αυτά τα φάρμακα δεν στοχεύει την υποκείμενη ανεπάρκεια ορεξίνης που προκαλεί NT1.

"Η ναρκοληψία τύπου 1 είναι μια 24ωρη ασθένεια που καθιστά πολύ δύσκολο να λειτουργήσει και να οδηγήσει μια υγιή, παραγωγική ζωή", δήλωσε ο κύριος ερευνητής Yves Dauvilliers, M.D., σκηνοθέτης, Κέντρο Διαταραχών Sleep, Τμήμα Νευρολογίας, Gui de Chauliac Hospital, Montpellier, France. "Το Oveporexton είναι ο κορυφαίος αγωνιστής του υποδοχέα Orexin 2 που έχει σχεδιαστεί για να αντιμετωπίσει την υποκείμενη παθοφυσιολογία του NT1. Με την οικογένεια και τους φίλους μπορούν να γίνουν τρομακτικές προκλήσεις ", δήλωσε η Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP, επικεφαλής της μονάδας θεραπευτικής περιοχής νευροεπιστήμης και της παγκόσμιας ανάπτυξης στην Takeda. "Τα αποτελέσματα της φάσης 2b υποδηλώνουν ότι η αποκατάσταση της σηματοδότησης της ορεξίνης έχει τη δυνατότητα να βοηθήσει τα άτομα με ναρκοληψία τύπου 1 να επιτύχουν κοντά σε φυσιολογικές περιοχές αφύπνισης όπως φαίνεται σε υγιή άτομα, ενώ ταυτόχρονα επηρεάζουν θετικά το ευρύτερο φάσμα της νόσου.

TAK-861-2001 Δοκιμή φάσης 2b σε NT1

Η δοκιμή TAK-861-2001 Phase 2B εγγράφηκε 112 ενήλικες ηλικίας 18-70 με NT1 παγκοσμίως. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν εξίσου με ένα από τα τέσσερα βραχίονα δοσολογίας (δύο φορές την ημέρα 0,5/0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg ή μία φορά την ημέρα 7 mg) ή εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες. Τα πρωτογενή και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία από τη μελέτη αξιολόγησαν την επίδραση του Oveporexton μεταξύ των υποκειμενικών και αντικειμενικών μέτρων της αφύπνισης και της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας, των ποσοστών καταπίεσης και της ασφάλειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι δόσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένο P ≤0.001 για όλες τις συγκρίσεις) διατηρήθηκαν πάνω από 8 εβδομάδες. Η μέση καθυστέρηση του ύπνου στο MWT έφθασε στις τιμές συμβατές με τις κανονιστικές τιμές που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα. (NSS-CT), μια κλίμακα αυτοαξιολόγησης που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της σοβαρότητας, της συχνότητας και της επίδρασης σε όλα τα συμπτώματα της ναρκοληψίας και η σύντομη μορφή 36 θέσεων (SF-36), που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, αξιολογήθηκαν ως διερευνητικά τελικά σημεία. Οι βαθμολογίες τομέα NSS-CT έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις σε όλους τους περισσότερους τομείς (EDS, Cataplexy, Hypnagogic παραισθήσεις και παράλυση ύπνου), ενώ οι κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής όπως εκτιμήθηκαν με το ερωτηματολόγιο SF-36 παρατηρήθηκαν με όλες τις ομάδες δόσης Oveporext σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. (43%), αυξημένη επείγουσα ανάγκη ούρων (30%) και συχνότητα (29%). Τα περισσότερα τσαγιού ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και οι περισσότεροι ξεκίνησαν μέσα σε 1-2 ημέρες από τη θεραπεία και ήταν παροδικές. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας ή οπτικών διαταραχών.

Η Takeda οδηγεί το πεδίο της επιστήμης Orexin με ένα franchise πολλαπλών περιουσιών. Το Oveporexton, το πρόγραμμα μολύβδου στο franchise, είναι ο πρώτος και μοναδικός αγωνιστής ορεξίνης στις δοκιμές φάσης 3. Η Takeda αναμένει μια ανάγνωση δεδομένων από τις δοκιμές φάσης 3 στο ημερολογιακό έτος 2025. Η Orexin είναι βασικός ρυθμιστής του κύκλου ύπνου-αφύπνισης και εμπλέκεται σε άλλες βασικές λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένης της αναπνοής και του μεταβολισμού. Το Oveporexton (TAK-861) είναι το κορυφαίο ερευνητικό περιουσιακό στοιχείο σε αυτό το franchise και έλαβε τον ορισμό της θεραπείας με σημαντική θεραπεία για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας της ημέρας στη ναρκοληψία τύπου 1 από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π. Η εταιρεία προχωράει επίσης σε αγωνιστές ορεξίνης σε πληθυσμούς ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα νευροπεπτιδίων ορεξίνης και άλλων ενδείξεων όπου εμπλέκεται η βιολογία της ορεξίνης. Αυτό περιλαμβάνει το TAK-360, έναν αγωνιστή από του στόματος OX2R που διερευνάται για τη ναρκοληψία τύπου 2 και την ιδιοπαθή υπερφυσία, η οποία έλαβε γρήγορη ονομασία από το FDA.

Η Takeda επικεντρώνεται στη δημιουργία καλύτερης υγείας για τους ανθρώπους και σε ένα λαμπρότερο μέλλον για τον κόσμο. Στόχος μας είναι να ανακαλύψουμε και να παραδώσουμε θεραπείες μετασχηματισμού στη ζωή στους βασικούς θεραπευτικούς και επιχειρηματικούς τομείς, όπως γαστρεντερικές και φλεγμονές, σπάνιες ασθένειες, θεραπείες που προέρχονται από πλάσμα, ογκολογία, νευροεπιστήμη και εμβόλια. Μαζί με τους συνεργάτες μας, στοχεύουμε στη βελτίωση της εμπειρίας των ασθενών και στην προώθηση ενός νέου συνόρου επιλογών θεραπείας μέσω του δυναμικού και διαφορετικού αγωγού μας. Ως κορυφαίες βιοφαρμακευτικές εταιρείες που βασίζονται σε αξίες και R & D με έδρα την Ιαπωνία, καθοδηγούνται από τη δέσμευσή μας στους ασθενείς, τον λαό μας και τον πλανήτη. Οι υπάλληλοί μας σε περίπου 80 χώρες και περιοχές καθοδηγούνται από το σκοπό μας και βασίζονται στις αξίες που μας έχουν καθορίσει για περισσότερο από δύο αιώνες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.takeda.com.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Για τους σκοπούς της παρούσας ανακοίνωσης, "δελτίο τύπου" σημαίνει αυτό το έγγραφο, οποιαδήποτε προφορική παρουσίαση, οποιαδήποτε συνεδρία ερωτήσεων και απαντήσεων και οποιοδήποτε γραπτό ή προφορικό υλικό που συζητήθηκε ή διανέμεται από την Takeda Pharmaceutical Limited ("Takeda" σχετικά με αυτήν την απελευθέρωση. Αυτό το δελτίο τύπου (συμπεριλαμβανομένης της προφορικής ενημέρωσης και οποιασδήποτε ερωτήσεων και απαντήσεων σε σχέση με αυτό) δεν προορίζεται και δεν αποτελεί, δεν αποτελεί μέρος οποιασδήποτε προσφοράς, πρόσκλησης ή πρόσκλησης οποιασδήποτε προσφοράς για την αγορά, την απόκτηση, την εγγραφή, την ανταλλαγή, την πώληση ή την άλλη διάθεση, οποιαδήποτε πρόσκληση ή την πρόσκληση για οποιαδήποτε ψήφο ή την εκτίμηση της προσφοράς, της πρόσκλησης ή της προσφοράς για την αγορά, την ανάληψη, την εγγραφή, την ανταλλαγή, την πώληση ή την άλλη. Δεν προσφέρονται στο κοινό μετοχές ή άλλοι τίτλοι μέσω αυτού του δελτίου τύπου. Καμία προσφορά κινητών αξιών δεν γίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες εκτός από την καταχώριση σύμφωνα με το νόμο περί κινητών αξιών των ΗΠΑ του 1933, όπως τροποποιήθηκε ή απαλλαγή από αυτό. Αυτό το δελτίο τύπου δίνεται (μαζί με περαιτέρω πληροφορίες που μπορούν να παρέχονται στον παραλήπτη) με την προϋπόθεση ότι πρόκειται για χρήση μόνο από τον παραλήπτη για πληροφοριακούς σκοπούς (και όχι για την αξιολόγηση οποιασδήποτε επένδυσης, απόκτησης, διάθεσης ή οποιασδήποτε άλλης συναλλαγής). Οποιαδήποτε μη συμμόρφωση με αυτούς τους περιορισμούς ενδέχεται να αποτελεί παραβίαση των εφαρμοστέων νόμων περί κινητών αξιών.

Οι εταιρείες στις οποίες η Takeda κατέχει άμεσα και έμμεσα τις επενδύσεις είναι ξεχωριστές οντότητες. Σε αυτό το δελτίο τύπου, το "Takeda" χρησιμοποιείται μερικές φορές για την ευκολία όπου γίνονται αναφορές στην Takeda και τις θυγατρικές της εν γένει. Ομοίως, οι λέξεις "εμείς", "εμάς" και "μας" χρησιμοποιούνται επίσης για να αναφερθούν σε θυγατρικές γενικά ή σε όσους εργάζονται γι 'αυτούς. Αυτές οι εκφράσεις χρησιμοποιούνται επίσης όταν δεν εξυπηρετείται κανένας χρήσιμος σκοπός με τον προσδιορισμό της συγκεκριμένης εταιρείας ή εταιρειών. Χωρίς περιορισμό, οι δηλώσεις μελλοντικές προοδευτικές περιλαμβάνουν συχνά λέξεις όπως "στόχοι", "σχέδια", "πιστεύει", "ελπίδες", "συνεχίζουν", "αναμένει", "στόχοι", "σκοπεύει", "εξασφαλίζει". Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται σε υποθέσεις σχετικά με πολλούς σημαντικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις: τις οικονομικές συνθήκες που αφορούν την παγκόσμια επιχειρηματική δραστηριότητα της Takeda, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών στην Ιαπωνία και τις Ηνωμένες Πολιτείες και σε σχέση με τις διεθνείς εμπορικές σχέσεις. ανταγωνιστικές πιέσεις και εξελίξεις · αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των φορολογικών, δασμών και άλλων κανόνων που σχετίζονται με το εμπόριο · προκλήσεις που ενυπάρχουν στη νέα ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και των αποφάσεων των ρυθμιστικών αρχών και του χρόνου αυτών · αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας για νέα και υπάρχοντα προϊόντα. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · διακυμάνσεις των συναλλαγματικών ισοτιμιών και των συναλλαγματικών ισοτιμιών · ισχυρισμούς ή ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή των υποψηφίων προϊόντων · τον αντίκτυπο των κρίσεων υγείας, όπως το μυθιστόρημα πανδημίας του κοραναναίου. Η επιτυχία των προσπαθειών περιβαλλοντικής μας βιωσιμότητας, επιτρέποντάς μας να μειώσουμε τις εκπομπές αερίων του θερμοκηπίου ή να ανταποκριθούμε στους άλλους περιβαλλοντικούς στόχους μας. Ο βαθμός στον οποίο οι προσπάθειές μας για την αύξηση της αποτελεσματικότητας, της παραγωγικότητας ή των εξοικονόμησης κόστους, όπως η ενσωμάτωση των ψηφιακών τεχνολογιών, συμπεριλαμβανομένης της τεχνητής νοημοσύνης, στις επιχειρήσεις μας ή σε άλλες πρωτοβουλίες για την αναδιάρθρωση των δραστηριοτήτων μας θα οδηγήσουν στα αναμενόμενα οφέλη. και άλλοι παράγοντες που εντοπίστηκαν στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Takeda σχετικά με το Έντυπο 20-f και τις άλλες εκθέσεις της Takeda που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, που διατίθενται στην ιστοσελίδα της Takeda στη διεύθυνση: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ Η Takeda δεν αναλαμβάνει για να ενημερώσει οποιαδήποτε από τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή σε οποιεσδήποτε άλλες δηλώσεις που μπορεί να κάνουν, εκτός από τις περιπτώσεις που απαιτείται από τον κανόνα του νόμου ή του χρηματιστηρίου. Οι προηγούμενες επιδόσεις δεν αποτελούν δείκτη μελλοντικών αποτελεσμάτων και τα αποτελέσματα ή τις δηλώσεις της Takeda σε αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να μην είναι ενδεικτικά και δεν αποτελούν εκτίμηση, πρόβλεψη, εγγύηση ή προβολή των μελλοντικών αποτελεσμάτων της Takeda.

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει πληροφορίες σχετικά με προϊόντα που ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες ή μπορεί να είναι διαθέσιμα με διαφορετικά εμπορικά σήματα, για διαφορετικές ενδείξεις, σε διαφορετικές δόσεις ή σε διαφορετικά πλεονεκτήματα. Τίποτα που περιέχεται στο παρόν δεν πρέπει να θεωρείται προσέλκυση, προώθηση ή διαφήμιση για τυχόν συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που βρίσκονται υπό ανάπτυξη.

Πηγή: Takeda

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-15 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά