El New England Journal of Medicine publica datos del ensayo de fase 2b del receptor oral de orexina 2 agonista Oveporexton (TAK-861) en personas con narcolepsia tipo 1

Osaka, Japón y Cambridge, Massachusetts, 14 de mayo de 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) anunció hoy que el New England Journal of Medicine publicó datos de la fase 2B de Oveporexton (TAK-861) en personas con narcolepsy tipo 1 (NT1). OVEPOREXTON es un agonista selectivo de receptor oral oral oral de investigación (OX2R) diseñado para restaurar la señalización de orexina para abordar la deficiencia de orexina subyacente que causa NT1. Los resultados demostraron una mejora significativa en las medidas objetivas y subjetivas de la somnolencia diurna excesiva (EDS), las reducciones en los eventos de cataplejería y las mejoras clínicamente significativas en la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida en todas las dosis probadas en comparación con el placebo a través de ocho semanas de tratamiento. Cataplejía (pérdida repentina del tono muscular), síntomas cognitivos, sueño nocturno interrumpido, alucinaciones que ocurren cuando uno se duerme o se despierta y la parálisis del sueño. Estos síntomas debilitantes pueden reducir notablemente la calidad de vida de un individuo e afectar severamente el desempeño laboral, el rendimiento académico y las relaciones personales. El estándar actual de atención incluye la polifarmacia para controlar diferentes síntomas, pero ninguno de estos medicamentos se dirige a la deficiencia de orexina subyacente que causa NT1.

"La narcolepsia tipo 1 es una enfermedad de 24 horas que hace que sea muy difícil funcionar y llevar una vida sana y productiva", dijo el investigador principal Yves Dauvilliers, M.D., Director, Centro de Trastornos de Sueño, Departamento de Neurología, Gui de Chauliac Hospital, Montpellier, France. "OveporExton es el principal agonista de la investigación del receptor 2 de la investigación de la investigación diseñada para abordar la fisiopatología subyacente de NT1. Los datos de apoyo del ensayo de fase 2B de Takeda demuestran mejoras clínicamente significativas en el espectro completo de los síntomas que afectan a las personas con NT1".

"para las personas que viven con narcolepsy tipo 1, van al trabajo o que asisten a las actividades de la escuela y que asisten a las actividades de la escuela y que los atienden a la escuela, como asisten a las actividades de la escuela o la escuela como la condición de actividades, como el trabajo de la escuela, los que están a la altura de las actividades, como la escuela, como la escuela, como la escuela, como la colección, como la escuela, como la escuela, como la condición de actividades, como la condición de actividades. Con familiares y amigos pueden convertirse en desafíos desalentadores ”, dijo Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP, Jefe de la Unidad de Área Terapéutica de Neurociencia y desarrollo global en Takeda. "Nuestros resultados de la fase 2B sugieren que la restauración de la señalización de orexina tiene el potencial de ayudar a las personas con narcolepsia tipo 1 a alcanzar rangos de vigilia casi normales como se ve en individuos sanos, al tiempo que también impactan positivamente el espectro más amplio de la enfermedad. Estamos trabajando diligentemente para investigar más a fondo oveporexton y su potencial para convertirse en la primera opción terapéutica transformadora y transformadora para las personas que viven con NT1".

TAK-861-2001 Fase 2B en NT1

El ensayo TAK-861-2001 de fase 2B inscribió a 112 adultos de 18 a 70 años con NT1 a nivel mundial. Los participantes fueron asignados al azar por igual a uno de los cuatro brazos de dosificación (dos veces al día 0.5/0.5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg o una vez al día 7 mg) o placebo durante 8 semanas. The primary and secondary endpoints from the study assessed the impact of oveporexton across subjective and objective measures of wakefulness and daytime sleepiness, cataplexy rates and safety compared to placebo.

Results from the Phase 2b trial showed:

The primary endpoint demonstrated substantial increases in mean sleep latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT), a key measure of wakefulness, with improvements across Todas las dosis en comparación con el placebo (P ≤0.001 ajustado para todas las comparaciones) sostenidas durante 8 semanas. La latencia media del sueño en el MWT alcanzó valores consistentes con los valores normativos observados en individuos sanos.

Los puntos finales secundarios clave demostraron reducciones significativas en las puntuaciones de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), una medida de EDS y reducciones en la tasa de cataplejía semanal (WCR) en todas las dosis en comparación con placebo y se mantuvieron durante 8 semanas.

la tasa de gravedad de los narres de los narres para los dosis en comparación con el placebo en comparación con los placebo y se sostuvieron durante 8 semanas.

la tasa de gravedad de los narres narres para los dosis en comparación con el placebo en comparación con los placebo en 8 semanas.

la tasa de gravedad de la narcolepsia de la naranja para las dosis en comparación con los placebo en comparación con las 8 semanas.

(NSS-CT), una escala de autoevaluación utilizada para evaluar la gravedad, la frecuencia y el impacto entre los síntomas de narcolepsia, y la forma corta de 36 ítems (SF-36), utilizada para evaluar la calidad de la vida, se evaluaron como puntos finales exploratorios. Las puntuaciones de dominio NSS-CT indicaron mejoras marcadas en la mayoría de los dominios (EDS, cataplejía, alucinaciones hipnagógicas y parálisis del sueño), mientras que las mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida como se evaluó con el cuestionario SF-36 se observaron con todos los grupos de dosis de oveporexton en comparación con el placebo.

Los eventos más comunes informados-invernos (té (té (tea) (té tea (té (té fueron los eventos de té (té (tea) (tea) (té tea) (tétamas) fueron los eventos adversos (tea) más comunes (té (tea) (té tea) (té tea) (té tea los eventos (tea) (té tea) (té tea) (té tea los eventos (tea) (tea) (té tea) fue un inverso de ovepore) en comparación con el placebo. (43%), aumento de la urgencia urinaria (30%) y la frecuencia (29%). La mayoría de los TEAE fueron de intensidad leve a moderada, y la mayoría comenzó dentro de los 1-2 días posteriores al tratamiento y fueron transitorios. No se informaron casos de hepatotoxicidad o alteraciones visuales.

La mayoría de los participantes (95%) que completaron el ensayo inscrito en el estudio de extensión a largo plazo (LTE), con muchos pacientes que alcanzan un año o más de tratamiento.

Takeda está liderando el campo de la ciencia de la orexina con una franquicia de activos múltiples. Oveporexton, el programa principal en la franquicia, es el primer y único agonista de orexina en los ensayos de fase 3. Takeda anticipa una lectura de datos de los ensayos de fase 3 en el año calendario 2025.

sobre los agonistas de orexina de Takeda para los desorden de atención de sueño

Takeda es pionero en el campo de la ciencia de la orexina con una franquicia de la caja múltiple que ofrece tratamientos a medida. La orexina es un regulador clave del ciclo de sueño-vigilia y participa en otras funciones esenciales, incluida la respiración y el metabolismo. Oveporexton (TAK-861) es el activo de investigación líder en esta franquicia y recibió una designación de terapia innovadora para el tratamiento de la somnolencia excesiva diurna en la narcolepsia tipo 1 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el Centro para la Evaluación de Drogas de la Administración Nacional de Productos Médicos de China. La compañía también está progresando agonistas de orexina en poblaciones de pacientes con niveles normales de neuropéptidos de orexina y otras indicaciones donde está implicada la biología de orexina. Esto incluye TAK-360, un agonista oral de OX2R que se está investigando para la narcolepsia tipo 2 e hipersomnia idiopática, que recibió la designación de vía rápida de la FDA.

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Fuente: Takeda

Al corriente : 2025-05-15 12:00

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